[데일리팜=김진구 기자] 코스닥 상장 바이오기업에 적용되는 ‘법차손(법인세비용차감전계속사업손실)’ 기준을 개선해야 한다는 주장이 제기됐다. 지나치게 단기적인 재무성과만을 요구하는 현행 법차손 기준이 신약 R&D를 저해하고 있으므로, 신약개발 바이오텍에 특화된 상장관리 기준을 마련해야 한다는 주장이다. 이동기 올릭스 대표이사는 18일 한국제약바이오협회가 발간한 정책보고서를 통해 이같이 주장했다. 법차손은 사업에서 발생한 지속적인 손실 규모에서 법인세를 차감하기 전 수치를 말한다. 회사가 실제로 본업으로 얼마나 손실을 냈는지를 잘 보여주는 지표다. 한국거래소는 3년간 2회 이상 법차손이 자기자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정한다. 단 기술 특례나 성장성 특례로 상장한 기업은 법차손 요건에 따른 관리종목 지정이 3년간 유예된다. 3년간 유예기간이 끝난 뒤 2년 연속(3년간 2회 이상) 법차손 요건을 충족하지 못하면 상장 5년째부터 관리종목에 지정될 수 있다. 문제는 기술특례로 상장한 신약개발 바이오텍 대부분이 유예기간 종료 후 법차손 기준에 따른 관리종목 지정 위기에 시달리고 있다는 것이다. 더구나 법차손 기준은 자기자본과 손실 기준이기 때문에 단순히 신규사업 매출 확대나 인수합병(M&A) 같은 방법으론 해결할 수 없다. 올해 들어서만 애니젠, DXVX, 브릿지바이오, 에스씨엠생명과학, 카이노스메드 등 5곳 이상 바이오 업체가 법차손 요건으로 인해 관리종목으로 지정됐다. 이런 이유로 제약바이오업계에선 그간 법차손 기준에 대한 비판이 꾸준히 제기됐다. 이동기 대표 역시 “많은 신약개발 바이오텍은 상장 유지 조건으로 부과된 법차손 기준 때문에 적극적인 연구개발과 임상 진입에 제약을 받는다”며 “이는 신약개발 바이오텍의 성장을 저해하는 독소 조항으로 작용하고 있으며 반드시 개선해야 한다”고 주장했다. 이 대표는 특히 신약개발에 도전하는 기업에게 법차손 기준이 제도적 모순을 야기한다고 비판했다. 신약개발이란 본질적으로 고위험의 도전을 장기간 필요로 하는데, 법차손 기준은 단기적인 재무성과만을 과도하게 요구한다는 비판이다. 일례로, 기업이 충분한 자금을 보유하고 있더라고 연구·임상 개발에 막대한 비용이 소요되면서 손실 규모가 커질 경우 법차손 기준을 위반할 수 있다. 이로 인해 바이오텍들은 확보한 자금을 적극 투자하는 데 제약을 받게 된다고 이 대표는 주장했다. 또한 바이오텍이 시장에서 자금을 조달할 때 주로 발행하는 전환사채(CB)는 자본으로 인정되기 않는다는 점에 대해서도 비판했다. 그는 전환사채 발행을 통해 충분한 현금을 확보하고 있음에도 법차손 기준을 충족하지 못해 관리종목으로 지정될 위험이 있다고 꼬집었다. 이 대표는 “코스닥 시장에선 산업 특성에 대한 고려 없이 모든 기업에 일률적인 손실 기준을 적용한다”며 “이로 인해 충분한 자금력을 갖춘 기업조차 임상 투자에 소극적으로 나설 수밖에 없는 구조가 고착화되고 있다”고 지적했다. 그러면서 미국 나스닥과 같은 유연한 기준 적용을 대안으로 제시했다. 그에 따르면 나스닥 시장은 일정 수준 이상 시가총액과 유동성 요건만 충족하면 상장 유지가 가능하도록 설계돼 있다. 이 대표는 “이러한 제도적 유연성 덕분에 나스닥의 기술 중심 바이오기업은 단기 손익에 흔들리지 않고 안정적으로 성장을 모색할 수 있는 환경을 보장받는다”고 강조했다. 이 대표는 “제약바이오산업 특성상, 기업들은 상당 기간 적자를 감수하면서 연구개발과 임상에 매진해야 한다. 이러한 현실을 무시한 채 기계적으로 손실 기준을 적용하는 것은 유망한 신약 바이오텍들의 조기 퇴출을 초래할 수 있다”고 우려했다. 이 대표는 “이러한 구조적 모순을 해소하기 위해서는 신약 개발 바이오텍에 특화된 상장 관리 기준을 마련해야 한다“며 ”이는 결코 특혜가 아니라, 산업 고유의 특성을 반영한 ‘맞춤형 규제’로 바라봐야 한다“고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파마와 토종제약사들이 당면한 과제, 바로 퍼스트 인 클래스 약물 개발 한계 봉착이다. 이를 타계하기 위해 상당수의 다국적제약사와 토종 제약바이오기업들은 병용요법, 면역 또는 세포·유전자치료제 R&D에 많은 투자를 기울이고 있다. 이러한 상황에서 메디컬에스테틱 분야가 새로운 미래 먹거리 그리고 틈새시장, 블루오션으로 각광받고 있다. 메디컬에스테틱은 의료기기와 전문의약품을 활용한 의료적 치료·화장품·매뉴얼 테크닉 등을 이용한 에스테틱 관리를 결합·병행해 치료·미용 관리에 대한 효과를 극대화하는 분야다. 쉽게 말해, 피부과·성형외과에서 주로 담당하는 톡신·필러·레이저 시술 등을 총칭한다고 보면 무방하다. 일각에서는 외모를 가꾸기 위한 미용 관리 정도로 생각하지만, 의료인의 의학적 지식을 바탕으로 치료나 처방을 제공하는 전문 의료 영역이다. 국내 메디컬에스테틱 역사는 30년 정도로 추산되는데, 보툴리눔 톡신·필러·리프팅과 같은 미용 시술, 여드름·기미·주근깨 케어부터 피부 노화·피부 유형별 고민 해결에 초점을 맞추는 메디컬 스킨케어를 기본으로 한다. 나아가 셀룰라이트 관리·지방 분해 주사와 같은 비만 치료·두피 케어·모발 이식을 포괄하는 탈모 치료 역시 메디컬 에스테틱에 속하는 영역들이다. 국내 메디컬에스테틱 시장은 4조원 규모로 향후 10년까지 연평균 18% 상당의 예측 성장률이 기대된다. 글로벌 시장은 현재 30조원 정도인데, 2030년까지 70조원에 달할 것으로 관측된다. 통상 국내 전문의약품 시장 연간 성장폭이 6~9% 밴딩 폭임을 감안할대 2배 이상 높은 수치다. 더욱이 ETC·OTC 보다 압도적인 영업이익이 보장돼 기업들이 앞다퉈 진출하고 있는 양상을 보이기도 한다. 향후 메디컬에스테틱 트렌드는 최소침습·비침습적 시술이 리딩할 것으로 보인다. 대표적으로 필러·톡신·리프팅 등을 들 수 있는데 쌍꺼풀 수술·지방 흡입과 같은 전통 외과적 수술에 비해 저렴하고 안전하며, 시술 및 회복 시간이 짧고 흉터가 적다는 장점이 있다. 이러한 장점에 최근 인위적인 것보다 자연스러운 아름다움을 추구하는 경향까지 더해져, 최소침습·비침습적 시술의 강세가 한동안 공고할 것으로 관측된다. 그렇다면 메디컬에스테틱 시장의 주요 성장요인은 뭘까. 먼저 안티에이징(Anti-aging) 수요 증가를 들 수 있다. 사회 발전에 따라 고령 인구가 늘어남은 물론이고 환경 오염, 과중한 스트레스로 인해 가속 노화 개념이 대두되고 있는 요즘에 주름·탈모·피부 탄력·체형 변화를 관리하기 위한 메디컬에스테틱 수요의 증가는 자연스러운 흐름이다. MZ세대의 외모에 대한 자기 관리와 투자도 빼놓을 수 없다. 전 세계에서 시행된 34세 이하 보툴리눔 톡신 시술 건수는 2015년 108만 건에서 2020년 154만 건으로 5년간 43% 가량 증가했다. 이러한 통계는 보툴리눔 톡신·피부 리프팅 등의 시술이 더 이상 중년층의 전유물이 아님을 시사한다. 그루밍족 남성 증가와 중장년층의 미용에 대한 관심 증대도 메디컬에스테틱 시장을 성장시키고 있다. 전 세계 남성 미용 시술 건수는 2020년 206만 건으로 2014년 137만 건 대비 6년간 약 50% 성장세를 보였다. 이처럼 나이와 성별을 불문하고 메디컬에스테틱에 관심을 갖고 시술 및 치료에 임하는 인구가 늘어나며 시장의 성장세는 당분간 꾸준히 지속될 전망이다. 늘어나는 외국인들의 국내 의료관광도 빼놓을 수 없다. 코로나19 팬데믹 이전 2019년 외국인 환자 유치 수는 50만명 수준인데, 지난해 한국의 의료 서비스를 받은 외국인은 60만명에 이른다. 이같은 수치는 외국인 환자 유치 실적을 집계한 2009년 이래 가장 높다. 1·2위에 랭크된 진료과목은 피부과(23만9000명, 35.2%)와 성형외과(11만2000명, 16.8%)로 집계됐다. 미용 목적으로 한국을 방문하는 인구가 52%로 과반수를 넘긴다는 의미다. 우리나라에서 미용 시술·성형 수술을 경험한 외국인들은 위생적 환경·체계적 관리·높은 효과·합리적 비용에 만족해 재방문 하는 비율이 높다. 여기에 더해 입소문을 통해 다른 환자를 지속적으로 유치하는 경향이 있어 지속적인 성장이 기대된다. 현재 K-뷰티는 선진국에 견줄만큼 눈부신 성장을 거듭했지만 관련 제품·병원 의료 서비스·관련 법규의 업그레이드 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 일부 관련 의약품은 빅파마의 그것 보다 적응증 면에서 비교열등하다. 최고 수준의 맞춤형 서비스인 메디컬 컨시어지 교육 커리큘럼과 인재양성·인증시스템도 필요한 실정이다. 70조 메디컬에스테틱 시장이 도래하고 있는 시점에 다시한번 민·관·학이 머리를 맞대고 합리적인 대응 청사진을 마련할 때다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 임원진 조직개편이 이뤄졌다. 글로벌·투자·R&D 부문 강화를 위한 움직임이다. 사내이사로 신규 선임된 정상수 회장 장남 정래승씨는 전공을 살려 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡게된다. 올 3월말 연결 기준 파마리서치의 현금성자산(유동성금융자산 3118억원 포함)은 4586억원이다. 회사는 풍부한 유동성을 바탕으로 글로벌 사업 확대에 속도를 낸다. 분기보고서에 따르면 파마리서치 이사회 총원은 9명으로 그대로다. 다만 구성원이 달라졌다. 사내이사(5인→4인)와 사외이사(4인→3인)가 1인씩 줄었고 기타비상무이사가 2인이 생겼다. 앞선 3월 정기주주총회에서 결정된 내용이다. 사내이사는 기존 강기석, 김신규, 정상수, 김원권, 정유진에서 손지훈(61), 정상수(67), 정유진(34), 정래승(37)으로 변경됐다. 사외이사는 김시인, 이상원, 서동철, 이상용에서 정원용, 서동철, 이상용이 됐다. 기타비상무이사는 유럽계 글로벌 사모펀드 CVC측 인사로 채워졌다. CVC 한국법인 이규철 대표와 CVC 싱가포르 법인 이원배 수석(Principal)이다. 파마리서치는 지난해 CVC로부터 2000억원 규모 투자를 받았다. 이에 이규철(51), 이원배(53)씨가 이사회에 합류했다. 이사회 구성은 물론 담당 업무도 조정됐다. 기존 강기석·김신규 대표 역할은 손지훈 대표가 맡고 있다. 3월 취임식을 가진 손 대표는 해외통으로 평가받는다. 특히 휴젤 대표이사로 재직하며 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가를 성공적으로 획득하고 연이은 사상 최대 매출을 기록하는 등 제약바이오산업에 특화된 경영 능력을 인정받았다. 사내이사로 신규 선임되며 파마리서치 경영에 처음 참여하게 된 정상수 회장 장남 정래승 사내이사의 역할도 공식화됐다. 그는 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 맡게된다. 전공을 살린다. 정래승 사내이사는 한국외국어대학교 경영학과를 졸업하고 고려대학교 경영전문대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 투자심사역으로 재직하다 2018년부터 게임개발사 '픽셀리티 게임즈'에 입사해 대표이사로 회사를 이끌고 있다. 정래승 사내이사는 파마리서치 투자전문자회사 수인베스트먼트캐피탈 설립에 관여한 것으로 알려진다. 정래승씨는 2016년부터 알바트로스인베스트먼트에 재직했다. 이후 알바트로스인베스트먼트 이현재 전 대표는 파마리서치와 함께 수인베스트먼트캐피탈을 2017년 설립했다. 파마리서치는 당시 70억원을 들여 수인베스트먼트캐피탈 지분 70%를 확보했다. 여기서 정래승 사내이사는 직간접적 영향을 미친 것으로 보인다. 정래승씨는 향후에도 이같은 국내외 투자활동에 나설 전망이다. 장녀 정유진 사내이사는 기존대로 해외허가 역할을 이어간다. 2022년 미국 법인장에 취임한 정 사내이사는 리쥬란 미국 허가 등에 집중한다. 기타비상무이사로 이사회에 합류한 이규철, 이원배 CVC측 인사도 파마리서치 글로벌 사업 강화에 일조한다. CVC는 280조원 규모의 자산을 운용하는 유럽계 선두 사모펀드다. 유럽과 기타 글로벌 시장에서 헬스케어 분야에 다수 성공적인 투자 이력을 보유하고 있다. 이외도 전홍열 부사장(융복합센터장), 김마이클 전무(메디칼전략본부 본부장), 정래준 상무(글로벌사업본부 본부장, 친인척)도 파마리서치 글로벌화에 힘을 쏟게 된다. 업계 관계자는 "2022년 장녀에 이어 2025년 장남도 사내이사로 합류하면서 파마리서치 이사회 구성이 달라졌다. 신임 대표이사와 글로벌 사모펀드 CVC인사도 이사회에 들어왔다. 장남 정래승씨는 투자 전공을 살리게 된다. 파마리서치가 임원진 조직개편으로 글로벌 사업 강화에 속도를 내고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성옥살산뇨증치료제 '옥슬루모'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 옥슬루모(Oxlumo, 루마시란)의 허가 심사를 진행중이다. 이 약은 지난해 식약처로부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 선정됐으며 같은해 10월 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 옥슬루모는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)로부터 승인을 받은 희귀신장질환인 원발성옥살산뇨증(PH1) RNAi 치료제다. RNAi는 차세대 신약 기술로 인정을 받는 유전자 치료제 중 하나로 질병을 유발하는 인간 유전자에 대해 특이적인 접근이 가능하다는 장점이 있다. PH1은 간에서 옥살레이트의 과도한 생성으로 발병하는 희귀질환이다. 신장과 요로에 옥살산 결정 또는 옥살산 칼륨 결정이 침착하는 증상이 나타난다. 병이 진행되면 신장 손상이 나타나 투석을 진행해야 한다. 결국 간 이식이나 신장 이식을 받아야 치료가 가능하다. 2020년 옥슬루모가 허가를 받으면서 치료제로 PH1을 치료할 수 있는 옵션이 생겼다. 옥슬루모는 옥살레이트를 생성하는 효소인 글리콜산 산화효소(GO)를 암호화하는 하이드록시산 산화효소1(HAO1)을 타깃하는 RNAi 치료제다. HAO1을 저해해 GO의 생성을 줄이는 것을 통해 옥살레이트를 감소시키는 기전이다. 한편 옥슬루모는 임상 3상에서 6세 이상 PH1 환자 39명을 대상으로 연구를 진행한 결과 효능이 확인됐다. 옥슬루모 투여군은 가짜 약 투여군(위약군) 대비 소변에서 옥살레이트 수치가 65.4% 감소했다. 또 옥슬루모를 투여받은 환자의 84%는 소변에서 옥살레이트 수치가 정상에 근접했다. 52%는 정상범위로 회복됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 오는 12월 무균완제의약품의 GMP 기준을 강화한다는 기존 입장을 재확인했다. 식품의약품안전처는 최근 무균제제 공장장들과 만난 자리에서 ‘의약품 제조·품질관리에 관한 규정’의 시행과 관련해 “12월 시행에 유예는 없다”고 못박았다. 이 규정에 따라 무균제제를 생산하는 공장은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등을 시행해야 한다. 식약처는 지난 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입과 함께 이 조치의 시행을 준비했다. 국제적인 수준에 맞춰 무균제제의 GMP 기준을 강화할 필요가 있다는 게 식약처의 입장이다. 이를 위해 제약업계에 충분한 시간을 줬다. 지난 2023년 관련 규정을 개정하면서 무균 완제의약품 공장은 고시 개정 후 2년, 무균 원료의약품 공장은 3년 동안 노후 설비를 교체하라고 요구했다. 일부 조항에 대해선 추가 유예기간까지 주어졌다. 그러나 새 규정 적용 시점이 가까워질수록 노후 설비를 교체하지 않겠다는 제약사가 늘고 있다. 무균제제의 생산을 중단하는 대신, 위탁제조 공장으로 생산라인을 전환하겠다는 것이다. 노후 설비 교체를 위해 공장에 따라 수십억에서 수백억원의 비용이 들어가기 때문이다. 여기까지만 보면 무균제제 공장들이 설비 교체 비용을 아끼기 위해 생산 중단을 고민하는 것처럼 보인다. 또한 충분한 시간적 여유가 있었다는 점에서 지난 2년간 손을 놓고 있다가 규정 강화 시점이 임박하자 생산 중단을 결정한 것처럼 보이는 것도 사실이다. 그러나 무균제제 공장의 이야기는 그렇지 않다. 노후 설비 교체와 무관하게 무균제제 자체의 생산성이 너무도 떨어진다는 게 이들의 공통된 주장이다. 지나치게 낮은 약가로 인해 수익이 거의 나지 않는 상황에서 많게는 수백억원의 비용까지 추가 투입해야 한다고 하니, 이참에 생산을 중단할 수밖에 없다는 게 이들의 주장이다. 이런 이유로 제약업계는 식약처와의 지난 몇 차례 간담회에선 시설 투자비용 지원과 약가 구조 개선을 요청했다. 그러나 식약처는 충분한 유예기간을 제공한 만큼 투자비용 지원은 없다고 선을 그었다. 무균제제 약가에 대한 논의도 진전이 없는 상태다. 이대로 연말이 되면 무균제제의 공급난이 심화할 것으로 우려된다. 이미 올해 들어서만 22건의 주사제 공급 중단·부족이 보고된 상태다. 현재 생산 중단을 유력하게 검토 중인 무균제제 공장들은 10여곳에 달하는 것으로 알려졌다. 이들이 연말 제품 공급을 중단할 경우 대규모 공급난으로 이어질 것이란 우려가 제기된다. 국제적인 수준에 맞춰 GMP를 강화해야 한다는 정책 방향에 공감한다. 그러나 이에 앞서 낮은 생산성이란 근본적인 문제를 먼저 짚고 넘어가지 않을 수 없다. 식약처는 무균제제 공장들의 요구를 ‘준비 부족’으로 묵살해선 안 된다. 지나치게 낮은 약가와 이로 인한 낮은 생산성이란 근본적인 문제가 해결되지 않는 한, 아무리 긴 유예기간을 준다한들 무균제제 공장들의 참여를 이끌어내기 어려울 것이다.

[데일리팜=김지은 기자] 무자격자인 직원이 약을 직접 조제, 투약한 혐의로 기소된 데 대해 약국장은 무죄를 주장했지만, 환자가 제시한 증거와 직원 자백에 결국 발목이 잡혔다. 서울서부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 약국 직원 A씨에 대해 벌금 20만원의 집행유예 1년을, A씨가 근무한 약국의 약국장 B씨에 벌금 100만원을 각각 선고했다. 직원에 대해서는 벌금형 집행유예를, B약국장에는 벌금형을 선고한 것이다. A씨는 지난 2023년 근무 중인 약국에서 특정 환자에게 항생제인 듀오설탐정을 조제, 판매한 혐의를, B약국장은 종업원인 A씨가 해당 위반행위를 하도록 방조한 혐의를 받았다. 이번 사건은 환자가 약국에서 투약을 받는 과정에서 수상함을 감지하고 약국을 나온 후 경찰에 신고하면서 불거졌다. 환자는 해당 약국에서 A씨가 처방전을 교부받은 후 직접 조제실에 들어가 조제한 후 해당 약을 투약하며 결제까지 했다고 주장했다. 더욱이 환자는 수사 기관에서 자신이 모유수유 중인 만큼 조제받은 약을 투약해도 되는지 다시 약국을 방문해 질문하자 A씨가 어디론가 전화를 한 후 복용해도 된다고 말했다고도 진술했다. 재판 기록을 보면 이 환자는 약국을 나온 후 30분 만에 무자격자 약 판매로 이 약국을 신고했으며 신고 과정에서 자신이 직접 촬영한 약사 면허증, 약 봉투 사진과 더불어 직원인 A씨와의 통화 녹음 파일 등을 증거로 제출했다. 사건의 당사자인 A씨는 수사기관에서는 약국장인 B씨가 약을 조제했다고 진술했다. 하지만 이번 사건이 기소되고 재판에 이르자 A씨는 진술이 바뀌었다. 기소 사실을 인정함은 물론이고 증인으로 선서한 후에는 B약국장의 부재 중 처방전을 스캔해 자동조제기에서 포장돼 나온 약을 환자에 판매했고, 이 환자가 다시 방문해 모유수유 중인데 복용 가능 여부를 묻자 B약국장에 전화로 확인한 후 환자에 전달했다고 자백했다. 반면 B약국장은 재판에서도 무죄를 계속 주장했다. 이번 재판에서 B약국장은 “사건 당시 약사인 본인은 조제실에서 근무하고 있었고, 조제한 약을 종업원인 A가 환자에 건네 준 것에 불과한 만큼 A가 약을 판매했다고 할 수 없다”고 주장했다. 재판부는 직원인 A씨와 환자의 증언에 신빙성이 높다고 판단했다. 환자와 A씨의 진술이 일치하고 이들이 형사처벌을 무릅쓰고 허위 진술이나 허위 자백을 할 동기나 이유가 없다는 것이다. 또 이 약국에는 자동조제기계가 설치돼 있어 약사가 아닌 직원인 A씨도 처방전에 따라 사건의 약을 쉽게 조제할 수 있었던 점도 주효하게 봤다. 재판부는 “A씨는 이 사건 범행을 인정하고 반성하는 태도를 보이고 있고 초범인 점 범행의 내용이나 횟수 등 여러 양형 조건을 종합해 벌금형 집행유예를 선고한다”고 밝혔다. 이어 “하지만 B약국장은 납득할 수 없는 변명으로 일관하면서 반성하지 않고 있는 점, 초범인 점, 범행의 내용과 횟수 등 여러 양형조건을 종합하면 약식명령의 벌금액 100만원이 적당하다고 판단돼 그대로 유지한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품동등성시험 대조약 신청이 분기마다 가능했다면, 앞으로 2개월 마다 신청이 가능해진다. 식품의약품안전처는 대조약 선정(변경) 공고에 대한 예측성을 높이고 의약품 개발을 위한 민원인 편의를 도모하고자 대조약 선정 및 절차를 신설한 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인'을 개정할 예정이다. 기존에는 대조약 선정을 위해 분기마다 신청서를 접수하고 3월, 6월, 9월, 12월 등 1년에 4번 정기적으로 대조약을 공고했다. 하지만 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다. 다만 필요시 수시 선정 및 공고도 가능하다. 정기 대조약 신청을 원할 경우 대조약 선정 신청 방법에 따른 신청 내용(신청 사유, 신청 근거 및 입증자료 첨부 등)을 확인하고 신청 사항이 모두 갖춰 접수해야 한다. 대조약 공고는 선정(변경) 신청기간별로 예정된 공고월에 최종 검토 결과를 반영해 공고하게 된다. 또한 이번 가이드라인 개정으로 의약품동등성시험 대조약 신청 절차에서 자료제출의약품과 생물학적동등성시험을 실시한 품목의 경우 '허가받은 품목임을 알 수 있는 자료 등'에 허가시 제출된 임상시험정보(임상시험계획 승인번호 등) 및 생동시험계획 승인번호가 포함됐다. 의약품동등성시험 대조약 선정(변경) 신청 건은 수수료 등을 납부해야 하는 법정민원사무에 해당하지 않아 처리기한은 별도로 산정되지 않는다. 또 가이드라인에는 대조약 선정(변경) 민원 신청 시 처리기간(500일)은 시스템에서 자동으로 지정되는 것으로, 실질적 검토가 완료되어 최종 민원 처리되는 기간을 의미하는 것은 아니라는 문구가 신설된다. 한편 대조약 선정(변경) 신청 시에는 해당 품목이 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 전문의약품, 일반의약품 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등에 해당하는 품목인지 여부를 확인한 후 신청한다. 대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다. 대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2026년도 수가 추가 소요재정에 병원 몫이 커질 것으로 예상됨에 따라 약국 등 다른 유형들은 저조한 인상률 폭에 우려감을 나타내고 있다. 병원이 총액의 50% 이상을 가져간다면 그만큼 나머지 유형들의 몫은 줄어 인상률 폭도 제한적이기 때문이다. 이에 공급자 단체들은 건강보험 누적 적립금이 30조원에 이르는 만큼 수가 추가 소요재정 총액(밴드)을 늘려달라고 한목소리로 외치고 있다. 18일까지 1차 협상을 마친 각 공급자단체의 표정은 병원협회를 제외하고 불안감이 엿보였다. 이는 밴드에서 가장 큰 점유율을 보이는 병원이 비교적 높은 순위로 수가 인상이 불가피한 데서 비롯된다. 병원 유형은 2024년 밴드에서 53.6%, 2025년도에는 45.4% 점유율을 기록했다. 약국은 병원이 53.6% 점유율을 기록한 2024년도에는 1.7% 인상률을 제시받자 협상 결렬 선언을 했다. 반면 병원 점유율이 내려간 2025년도에는 2.8% 인상률로 5개 유형 중 3위를 차지하며 합의에 이르렀다. 병원 점유율이 높을 때는 약국 유형 인상률이 적고, 반대로 병원 점유율이 낮을 때는 약국 유형 인상률이 비교적 높았다고 볼 수 있다. 이에 병원 유형 점유율이 높아질 것으로 예상되는 2026년도 수가협상에서는 약국 유형 인상률이 전년도보다 낮아지는 것 아니냐는 우려가 나온다. 병원 유형의 점유율 인상 불가피는 협상 당사자인 공단 측의 모두발언에서도 확인할 수 있다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "24년도는 전공의 집단 행동의 영향으로 인해 상급종합병원 진료 실적만 대폭 줄어드는 상황"이라며 "이런 상황에서 각 단체별로 처해진 의료 현장의 고충을 충실히 반영해 유형별 균형을 어떻게 잡아나가야 할지가 큰 어려움이 있다"고 말했다. 이는 병원 인상률이 타 유형보다 비교적 높은 순위가 예상되면서 밴드 점유율이 커짐에 따라 다른 유형들 인상폭은 적어질 수 밖에 없다는 속내를 내비친 것 아니냐는 이야기가 나온다. 1차 협상을 마치고 약사회 등 다른 단체들도 이러한 분위기를 감지한 듯 총액을 늘려야 한다고 강조하고 있다. 이광민 약사회 부회장은 협상을 마치고 "의료 갈등 등으로 병원 지표가 안 좋은 걸로 들어 그 부분이 다른 유형들한테도 영향을 미칠 수 밖에 없어 (인상률이) 더 반영이 안 될 수도 있을 거 같아 고민이 있다"고 말했다. 그러면서 오인석 약사회 수가협상단장은 "공급자들이 한 목소리로 내고 있는 얘기가 밴드를 너무 옥죄고 있다는 것"이라며 "(건강보험) 재정수지 흑자로 30조원씩 쌓아 놓고 있는데, 밴드 폭을 넓여야 된다는 거에 공급자들은 다 동의하고 있는데, 이번 협상에서 현실화 될 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다. 결국 2025년도 1조2708억원이었던 밴드(추가 소요재정) 규모가 2026년도에는 얼마나 더 커지느냐에 따라 만족스런 협상 성적표를 받을 수 있다는 이야기다. 하지만 가입자 측은 2년 연속 보험료 동결, 계엄령 이후 더 침제된 경기, 의정 갈등에 따른 비상 진료 체계 지원, 필수 의료 정책에 따른 대규모 건보 재정 투입이 예상되는 상황에서 밴드 규모를 최소화해야 한다는 입장이다. 이같은 분위기는 밴드 폭을 결정하는 재정운영위원회 소위원회가 1차 회의를 여는 19일에 더 가시화될 전망이다. 이처럼 밴드 규모 확대 폭이 최소화될 것으로 예상되는 상황에서 병원 유형의 순위 상승은 타 유형의 인상률 제한으로 이어질 것으로 예상된다. 앞으로 약사회 등 다른 공급자 단체들이 어떤 전략을 갖고 협상에 임할지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년 이후 의대정원 조정을 위한 보건의료인력 수급추계위원회 구성·운영에 박차를 가하면서 6.3 대선 후보들의 의대정원 증원에 대한 입장에 시선이 모인다. 전공의 집단 사직, 의대생 집단 수업 거부로 인한 의료대란·의료공백 사태가 2년째 이어지면서 21대 대통령과 새 정부는 취임 직후 의대정원을 둘러싼 끊임없는 의정갈등 사태 해결이란 숙제를 고민해야 하는 상황이기 때문이다. 향후 복지부 장관 직속 기구로 설치될 수급추계위원회에서 의사인력 증감 결과를 심의·조정하게 되더라도 대선 결과에 따라 규모와 방향성 전반에 영향을 미치게 될 전망이다. 18일 더불어민주당 이재명 후보와 국민의힘 김문수 후보는 '의대정원 증원'에 대한 구체적인 찬반 입장을 내놓지는 않았지만, 윤석열 정부의 2000명 증원 정책을 실패로 규정하고 당선 직후 즉시 개선·쇄신하겠다는 태도다. 개혁신당 이준석 후보는 앞서 2025년도 의대정원 3058명 환원 확정 이전에 윤 정부의 2000명 의대증원 정책을 의료 농단으로 지칭하며 '의대 정시 모집 감축' 즉시 시행을 촉구하고 최근까지도 의대증원 반대 입장을 거듭 반복하고 있다. 이를 단편적으로 볼 때 민주당과 국민의힘은 수급추계위를 거쳐 단계적으로 의사 수를 늘리는 정책을 펼 공산이 크며, 개혁신당은 의료계가 요구하는 수준의 보수적 의사 수 조정을 택할 수 있다는 분석이 나온다. 이재명 "의료개혁 공론화 위원회·박민수 문책" 민주당 이재명 후보는 필수·지역의료 강화를 타깃으로 한 공약을 여럿 강조했다. 특히 '국민참여형 의료개혁 공론화위원회'를 통해 의사 등 전문가는 물론 국민의 폭넓은 의견을 수렴해 의료정책과 의사인력 증감을 결정하겠다는 청사진을 내놨다. 이 후보는 의대생들의 의대교육 정상화를 독려하는 과정에서 윤 정부 의대정원 2000명 증원의 비과학성과 무자비함을 지적하기도 했다. 박민수 복지부 제2차관을 직격하며 의대증원 책임자 문책까지 거론했다. 다만 내년 이후 의대정원 증감 정책에 대해서는 구체적인 공약 대신 의료개혁 공론화위원회를 제시하며 "(의사) 당사자 의견이 반영되고 충분한 사회적 합의에 기초한 필수의료 정책 논의를 다시 시작하겠다"고 했다. 새로 설치할 의료개혁 기구에서 수급추계위, 보건의료정책심의위 등 심의 결과를 토대로 2027년도 의대정원 규모와 의정갈등 해법을 찾아나갈 것이란 분석이 나오는 이유다. 김문수 "대통령 미래의료위원회·책임자 문책" 국민의힘 김문수 후보 역시 윤 정부 의료개혁·의대증원 행정과 선 긋기에 나섰다. 눈에 띄는 점은 김 후보가 의대생들이 의대교육 불참을 이어 가고 있는 상황 속 의대생에 초점을 맞춘 부분이다. 의대생이 참여하는 '대통령 직속 미래의료위원회' 신설을 10대 공약에 포함시킨 것. 김 후보는 당선 시 의료계 협의를 거쳐 6개월 안에 의료·교육·연구시스템을 재건·복구하겠다고 약속했다. 김 후보는 "의료계와 국민 신뢰 회복을 위해 정부조직을 개편하고 책임자 문책도 하겠다"며 "정치적 유불리를 떠나 국회 미래의료특위를 출범시켜 관련 법률안을 최우선 처리하자"고 제안하기도 했다. 다만 김 후보 역시 의대정원 증원에 대한 분명한 찬반 입장을 직접 내놓지는 않았다는 점에서 의사 수급추계위원회 심의 결과를 준용해 2027년 이후 의대정원을 증감 조정할 것으로 보인다. 의대정원 2000명 증원 행정 속 수급추계위 신설 법안이 국회를 통과할 당시에도 국민의힘은 민주당과 함께 합리적인 의사인력 수급 추계 방식을 법제화해야 할 필요성에 공감한 바 있다. 이준석 "의대증원 반대…보건부 독립" 개혁신당 이준석 후보는 유력 대선 후보 가운데 유일하게 '의대증원 반대' 입장을 선명히 드러내고 있다. 지난 17일 젊은의사포럼 강연에서 이 후보는 의대증원과 관련해 원안 고수 또는 절대 반대 입장이라면서도 의료계를 향해 의대증원을 하지 않는 대신 원격의료 등 수용해야 할 다른 부분들이 있다고 언급했다. 또 윤 정부의 의대정원 증원 행정을 '의료 계엄'이라고 지칭하며 비판하는 모습도 보였다. 이 후보는 "의사 직역도 의대증원에 대해 부정적인 입장을 계속 관철해 나가려면 의사 한 사람, 한 사람의 생산성은 올라가야 할 것이란 말을 분명히 어느 순간에는 해야 할 것"이라며 "현실에서 낙수 의사론은 낙수 변호사론이 동작하지 않았던 것처럼 동작할 가능성이 없다"고 말했다. 실제 지난해 12월에도 개혁신당은 의대교육 정상화를 촉구하는 과정에서 '의대 정시 모집 감축'을 강변한 바 있다. 아울러 보건복지부를 보건부와 복지부로 분리해 보건부 전문성을 살린 행정에 나서겠다는 게 이 후보의 보건의료 주요 공약이다. 과학기술 분야 특성을 갖춘 보건의료가 경제논리가 관여하는 복지 정책과 함께 묶여 발전이 저해됐던 문제를 해결하고 제대로 된 의료정책을 수립하겠다는 게 이 후보 생각이다.