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한미·대원, 중성지방치료제 급성장…유나이티드도 합류한미약품과 대원제약이 중성지방치료제 시장에서 개량신약으로 입지를 강화하고 있다. 개량신약이 성장세를 보이자 유나이티드제약은 후발주자로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 25일 업계에 따르면 한미약품 '페노시드'와 대원제약 '티지페논'이 각각 상반기 원외처방액 43억원(전년동기대비 7.5%↑)과 32억원(159.1%↑)을 기록했다. 같은 계열의 단일제로는 녹십자의 '리피딜 슈프라(페노피브레이트)'에 이어 2위와 3위에 해당하는 기록이다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 고콜레스테롤혈증보다 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추기 위해 약물치료가 요구된다. 특히 고지혈증 치료에 주로 사용하는 스타틴 계열 약물 복용에 반응률이 낮아 페노피브레이트 계열 약물과 같이 사용하기도 한다. 페노시드와 티지페논은 기존 페노피브레이트 계열 약물을 개량해 복용 편의성에서 장점을 갖추고 있다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식전 식후 관계없이 복용할 수 있는 약물이다. 기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했지만, 페노시드는 국내 최초로 개발된 활성형 제제여서 식사여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 2013년 출시후 성장세를 이어오던 페노시드는 작년 82억원의 처방액으로 블록버스터 가능성을 높였다. 지난해 출시한 티지페논은 성장세가 더 가파르다. 이 제품은 페노피브레이트콜린 성분 가운데 최초의 정제이다. 이 제품도 페노시드처럼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 기존 오리지널약물은 캡슐 제형으로 허가받았었다. 대원제약은 정제사이즈도 절반으로 줄여 노인이나 연하곤란 환자의 편의성을 고려했고, 특히 방출제어기술을 통해 소장영역에서 약물을 용출해 체내흡수율을 높였다. 작년 실적 40억원으로 출발한 티지페논은 올해는 그 두배이상 성장을 기대하고 있다. 고지혈증치료는 이른바 나쁜 콜레스테롤인 LDL-C 관리를 1차 목표로 하기 때문에 스타틴 의존도가 높다. 하지만 심혈관 질환 예방을 위해 중성지방 수치도 낮춰야 한다는 인식이 높아지면서 페노피브레이트 계열과 스타틴을 병용처방하는 비율도 점점 증가하고 있다. 이에 프라바페닉스(유영제약), 콜립(애보트-녹십자) 같은 복합제도 속속 나오고 있는 상황. 국내 제약사들도 복합제 개발에 전력을 쏟고 있다. 이런 가운데 유나이티드는 페노시드의 조성물 특허 회피약물로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 이 제품은 페노시드 제형인 캡슐 대신 정제로 만들었다. 지난 24일에는 특허심판원이 유나이티드제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내림에 따라 2030년 만료되는 특허와 관계없이 시장에 나설 수 있는 근거를 확보했다. 현재 유나이티드는 품목허가를 위한 인체시험을 진행하고 있다. 만약 품목허가를 획득한다면 단독으로 개량신약 시장에 나설 수 있는만큼 높은 매출을 기대해볼만 하다.2018-07-26 06:30:30이탁순 -
안트로젠 상장 2년...부광 오너 일가 277억원 주식 처분부광약품의 오너 일가가 지난 1년 동안 보유했던 안트로젠의 주식을 대거 팔았다. 보유 주식의 4분의 3 정도를 총 277억원 규모에 처분했다. 주식 증여세를 내기 위해 자금 확보에 나선 것으로 보인다. 안트로젠이 상장 이후 주가가 급등하면서 부광약품 오너 일가는 취득 금액보다 20배 이상의 수익을 거뒀다. 김상훈 부광약품 사장은 올해 들어 보유 중인 안트로젠 주식 절반 가량을 팔고도 최초 취득금액보다 15배 이상의 자금을 손에 쥐었다. 2016년 2월 15일 코스닥 시장에 상장한 안트로젠은 줄기세포치료제를 개발하는 업체로 부광약품(지분율 20.12%)이 최대주주다. 24일 금융감독원에 따르면 안트로젠은 최대주주(부광약품)와 특수관계인이 주식 16만265주를 장내매도했다고 공시했다. 최대주주 등의 지분율은 23.79%에서 21.78%로 낮아졌다. 김동연 부광약품 회장의 자녀 3명이 주식을 장내에서 처분했다. 김동연 회장의 장남인 김상훈 사장이 지난 2월부터 4차례에 거쳐 11만5375주를 팔았다. 처분 금액은 90억5953만원이다. 김 사장은 24일 하루 동안 10만5375주를 장내에서 84억3000만원에 처분했다. 김동연 회장의 장녀와 차녀인 김은미씨와 김은주씨는 보유하고 있던 안트로젠 주식 전량을 처분했다. 김은미씨는 지난 2월부터 5차례에 걸쳐 안트로젠 주식 2만3990주를 14억6443만원에 매도했다. 김은주씨는 본인 소유 안트로젠 주식 2만900주를 3월부터 6차례에 걸쳐 모두 팔았다. 처분 금액은 18억2371만원이다. 부광약품 오너 일가의 안트로젠 주식 매도는 이번이 처음이 아니다. 안트로젠이 지난 1월26일 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면 김동연 회장이 지난해 11월부터 올해 1월까지 안트로젠 주식 7만9400주를 40억5527만원에 처분했다. 김 회장의 부인 백정순씨는 14만1880주를 98억4629만원에 팔았다. 김상훈 사장은 1월18일에 1만주를 7억2458만원에 팔았고, 김은미씨와 김은주씨도 지난해 말 각각 1만주를 장내매도했다. 안트로젠의 상장 이후 부광약품 오너 일가가 처분한 주식은 총 41만1465주다. 처분금액은 277억원에 달한다. 안트로젠이 지난해 2월 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면 부광약품 오너 일가는 안트로젠의 주식을 1주당 2410원에 취득했다. 총 13억원에 안트로젠 주식 54만3330주를 확보했고, 보유 주식의 75.7%를 팔고도 취득금액보다 20배 이상의 차익을 거둔 셈이다. 김상훈 사장의 경우 6억원 가량을 투입해 안트로젠 주식 25만7240주를 취득한 이후 보유 주식의 48.7%(12만5375주)만 매도하고도 투자 금액의 15배가 넘는 98억원을 확보했다. 부광약품 오너 일가 중 김상훈 사장만이 안트로젠 주식 13만1865주를 보유하고 있으며 나머지 가족들은 주식을 모두 처분했다. 부광약품 관계자는 "정확한 개인 사유는 알 수 없지만 아마 주식 증여세 납부를 위해 안트로젠 주식을 처분한 것 같다"라고 말했다. 앞서 지난 4월 김동연 회장이 소유 주식 약 870만주 중 장남인 김상훈 이사에게 200만주, 두 딸에게 각각 100만주씩을 증여했다. 3자녀가 납부해야 하는 증여세는 약 700억원에 이른다. 김 사장 등은 5년간 연부연납을 통해 성실히 세금을 납부할 방침이다.2018-07-25 06:30:25천승현 -
삼성 '베네팔리' 2분기 유럽 매출 1300억원…첫 하락삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 '베네팔리'가 지난 2분기 유럽에서 1312억원의 매출을 올렸다. 다만 전 분기 대비 소폭(-4.4%) 하락하며 발매 이후 처음으로 상승세가 꺾였다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면, 이 회사는 지난 2분기 전년 동기 대비 9% 오른 34억 달러의 매출을 기록했다. 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자의 분기 매출이 4억 2300만 달러까지 치솟은 데 따른 효과다. 당초 예상치를 크게 웃도는 실적발표로 인해 바이오젠 주가는 5% 이상 올랐다. 바이오젠의 실적호조에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 상당부분 기여했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비 2종은 올해 상반기에 2억 5430만 달러(2886억원)의 매출을 합작했다. 바이오젠은 이날 콘퍼런스콜에서 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 처방받는 환자수가 9만명을 돌파했다고 명시했다. 바이오시밀러 매출을 견인한 건 유럽 첫 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리다. 베네팔리는 지난 2 분기 1억 1560만 달러(약 1312억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기(8870만 달러)와 비교할 때 30.3% 증가한 액수다. 상반기 누적 매출은 2억 3650만 달러(약 2684억원)에 이른다. 다만 퍼스트무버라는 장점을 내세워 거침없는 성장세를 이어가던 베네팔리의 분기매출이 처음으로 하락세를 나타낸 것은 이례적인 행보다. 베네팔리는 2016년 유럽 발매 이후 지속적으로 분기 매출이 상승흐름을 나타내면서 지난 1분기 1억 2090만달러를 기록했다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄었다. 바이오시밀러와 같은 후발의약품은 시장을 선점하는 발매 초기의 성적표가 전체 성패를 좌우한다는 점을 고려하면 출시 2년만의 매출 하락세는 달갑지 않은 징후로 평가된다. 2017년 하반기 유럽 시장 경쟁에 합류한 산도스의 에렐지 출시 여파가 영향을 끼친 것 아니냐는 분석이 조심스럽게 제기된다. 에렐지는 릭사톤(맙테라 바이오시밀러)과 함께 산도스의 바이오시밀러 매출을 견인하고 있다. 지난달 말 밀란이 인도 제약사 루핀 파마슈티컬즈(Lupin Pharmaceuticals)와 엔브렐 바이오시밀러 후보물질(YLB113)의 상업화 관련 파트너십을 체결한 것도 베네팔리의 잠재적인 위험요소로 평가된다. YLB113은 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA)와 일본 요신도사(Yoshindo Inc.)의 조인트벤처인 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 바이오시밀러로, 올해 초 3상임상을 마친 뒤 유럽의약품안전청(EMA)에 허가신청서(BLA)를 제출했다. 플릭사비는 지속적으로 상승세를 보이고 있다. 플릭사비의 2분기 매출액은 1120만 달러(약 127억원)로 작년 매출보다 24.4% 늘었다. 전 분기(660만 달러) 보다 70% 증가했다. 하지만 아직 성공적으로 시장에 안착했다고 판단하기엔 이르다는 평가가 나온다. 상반기 영국을 시작으로 유럽 시장의 문을 두드린 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)와 더불어 오는 10월 유럽 시장 데뷔를 앞두고 있는 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 가세할 경우 삼성 바이오시밀러의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다.2018-07-25 06:30:09안경진
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GC녹십자셀, 세포치료제 CAR-T 추가 도입 추진GC녹십자셀이 리미나투스 물질 외에 추가 CAR-T 세포치료제 도입을 추진한다. 암 백신(Cancer Vaccine)은 미국 기업과 공동 개발을 검토 중이다. 종합 면역항암제 회사로 거듭나기 위한 GC녹십자셀의 마스터 플랜이다. CAR-T는 환자의 혈액에 들어있는 면역세포인 T세포를 추출·편집해 암세포를 공격하도록 만든 뒤 환자에게 주입하는 '맞춤 치료제'다. 가장 진화한 항암제 중 하나로 평가받는다. 24일 GC녹십자셀 기업설명회(IR) 발표에 따르면, 이 회사의 현재 항암제 라인업은 이뮨셀-LC, 업그레이드 이뮨셀-LC, 메소텔린 CAR-T 등 3가지다. 업그레이드 이뮨셀-LC는 기존 제품의 효능(efficiency)을 높이는 작업을 진행 중이다. 메소텔린 CAR-T는 세계 최초 고형암 치료제 개발이 목표다. 표적항원은 메소텔린으로 비임상 시험이 예정돼 있다. 내년초 미국 임상 1상 진입이 목표다. 중피종 85~90%, 췌장암 80~85%, 난소암 및 폐암 60~65% 발현율을 가진 것으로 알려졌다. 외부 물질 도입도 추진한다. GC녹십자셀은 최근 미국의 CAR-T 개발기업인 리미나투스파마와 국내 합작회사 설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 합작사는 리미나투스파마가 보유한 'GCC CAR-T'의 한국과 중국 독점 판매권을 갖고 상업화를 위한 연구개발을 전담한다. 리미나투스는 CAR-T 생산기술을 제공하고, 녹십자셀의 세포치료제 임상시험 및 제품 출시 경험을 활용하게 된다. GC녹십자셀은 GCC CAR-T 상업화를 위해 한국 환자에 대한 임상 비용을 부담한다. 글로벌 임상 규모는 20~30명 정도며, 한국 환자는 2~3명이 참여한다. 녹십자셀은 한국인 환자 비용인 10억원 안팎의 자금을 투입한다. 경영권은 리미나투스가 갖는다. 리미나투스는 나스닥 상장을 추진하고 있다. GC녹십자셀은 GCC 외 다른 CAR-T 도입도 검토 중이다. 한준희 GC녹십자셀 상무(경영관리실장)는 "현 보유 제품에 여러 적응증을 가진 CAR-T 도입을 추진 중"이라며 "GC녹십자셀은 이뮨셀-LC 등 이미 증명한 기술이 있어 노하우 제공 대가로 물질을 도입하는 데 유리하다"고 강조했다. 이어 "면역항암제 타깃 마켓은 간암, 췌장암, 대장암, 전이성 대장암, 난소암, 폐암 등이다"며 "세계 종합 면역항암제 전문기업을 목표"라고 덧붙였다. Cancer Vaccine은 미국 여러 기업에서 공동 개발 요청이 와 녹십자셀 백신과 잘 맞는 조합을 찾고 있다. 한편, 필룩스 종속회사인 카티쎌코는 지난 6월 리미나투스파마 지분 100%를 161억원에 인수했다. 필룩스는 조명기기와 전자부품을 생산하는 코스피 상장 기업이다.2018-07-25 06:29:50이석준 -
제약 오너 2·3세, 지분확보 지배력 강화…신사업 탄력제약 오너 2, 3세들이 잇단 최대주주 등극을 예고하고 있다. 이들은 사장, 부사장 등 주요 보직에 사실상 회사 주인이자 최고 결정권자인 1대주주에 가까워지면서 신사업에 탄력(추진력, 지속성 등)을 낼 수 있게 됐다. 삼일제약과 안국약품은 후계자가 이미 최대주주로 올라섰다. 삼일제약은 20일 최대주주가 허강 회장(65) 외 8명에서 허승범 부회장(37) 외 8명으로 변경됐다고 공시했다. 앞서 진행한 주주배정 유상증자에 허강 회장이 참여하지 않고 허승범 등 특수관계인만 참여했기 때문이다. 허 부회장의 보유 주식 수(11.33%)는 허강 회장의 지분율(9.95%)을 1.5% 포인트 가량 앞질렀다. 허 부회장은 삼일제약 체질개선에 나서고 있다. 부진한 실적(올 1분기 영업이익 적자)에도 간·안과 분야의 공격 투자(시설, 인재 영입 등)로 연구개발(R&D)과 수출 부문에 숨을 불어넣고 있다. 삼일제약이 국내 독점 판매권을 확보한 이스라엘 제약사 갈메드의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제는 최근 임상 2상에서 위약 대비 유의미한 결과를 얻었다. 허 부회장은 2005년 삼일제약 마케팅부에 입사해 기획조정실장, 경영지원본부장 등을 거쳐 지난 2014년 3월 대표이사 부사장에 올랐고 같은 해 9월 사장으로 승진했다. 올해 부회장으로 승진했다. 최대주주에 오른 만큼 사업 지속성을 유지할 전망이다. 안국약품은 2016년 12월 창업주이자 최대주주인 어준선 회장(81)이 보유 지분 중 일부를 부인과 딸 등 가족에게 증여하면서 2대주주였던 장남 어진 부회장(54)이 최대주주로 올랐다. 현재 지분율은 어진 부회장 22.68%, 어준선 회장 20. 53%다. 안국약품은 어진 부회장 중심으로 실적 개선에 나서고 있다. 2016년 부실요소를 한번에 털어내는 빅배스(Big bath)를 단행한 후 현금유동성, 실적 등이 개선되고 있다. 지난해말 현금성자산(단기금융상품 포함)은 358억원, 총차입금은 206억원이다. 순차입금은 마이너스 152억원을 기록해 2년 연속 순현금 체제를 이어갔다. 차입금의존도는 3년만에 10% 이하로 떨어졌다. 올해 단기차입금 199억원을 모두 상환한다고 가정하면 사실상 무차입경영(장기차입금 7억원)에 들어가게 된다. 지난해 매출액(1836억원)과 영업이익(104억원)은 전년대비 각각 5.5%, 147.6% 증가했다. 안국약품은 형제간 지분 교통정리가 사실상 끝났다. 안국약품이 어진 부회장 몫이라면 어준선 회장 차남 어광 대표는 안국약품 관계사 안국건강을 물려받은 상태다. 어광 대표는 안국건강 지분 50% 이상, 오너 일가 중에서는 유일한 것으로 알려졌다. 어광 대표의 안국약품 지분은 3.74%에 불과하다. 부광약품 오너 2세 김상훈 이사(50)의 회사 지분율은 올 4월 19일 기존 4.16%에서 8.25%로 두 배 가량 급증했다. 이날 아버지이자 부광약품 최대주주 김동연 회장(80)으로부터 200만주를 증여받고 나서다. 7월 19일 기준 김 이사의 지분율은 8.23%로 김동연 회장(9.59%)과 1.36% 차이다. 김동연 회장 일가로의 경영권 승계가 더욱 본격화됐다는 해석이다. 부광약품은 김동연 회장과 고 김성렬 명예회장이 공동 창업한 회사다. 현재 부광약품의 최대주주(김동연 회장) 및 특수관계자 지분율은 26.30%다. 공동창업주 고 김성률 명예회장 동서인 정창수 부광약품 부회장(12.11%)과 차남인 김기환씨(5.67%)는 합계 17.78%를 들고 있다. 양측의 격차는 8.52%다. 김상훈 이사는 지분율 상승으로 회사 경영에 보다 주도적으로 임할 수 있게 됐다. 최근 대기업 OCI와의 바이오사업 제휴는 김 이사의 공이 컸다는 분석이다. OCI는 오너 3세인 이우현 사장으로 경영 승계가 마무리됐다. 이우현 사장과 김상훈 이사는 1968년생 동갑내기로 모두 서강대학교 화학공학과를 나왔다. 두 오너의 교감이 사업 제휴를 이끌어냈다는 평가다. OCI는 지난해 3조6316억원의 매출을 올린 대기업이다. 세계 8개국, 32개 사업장 운영, 4727명의 임직원의 글로벌 네트워크를 갖추고 있다. 부광약품은 OCI 네임밸류로 기술수출 등에 유리한 고지에 오르게됐다. 회사 관계자는 "현재 김 이사는 대표 자리에서 내려와 전문경영인 유희원 대표에게 사업을 맡기고 있다"며 "김 이사는 대표 시절 오너가 아니면 할 수 없는 일들을 해결하며 전문경영인이 독립적인 역할이 가능하도록 환경을 마련해줬다"고 강조했다. 유원상 유유제약 부사장(44), 류기성 경동제약 대표이사 부회장(36)도 최대주주 등극이 눈 앞에 있다. 유원상 부사장은 곧 등기임원을 달고 지분 확대에 나설 전망이다. 경동제약은 최근 오너이자 최대주주인 류덕희 회장(80)이 증여 등의 방법으로 자식들에게 지분을 나눠주고 있다. 남태훈 국제약품 대표이사 사장(38), 이상준 현대약품 대표이사 사장(42), 조성환 조아제약 부회장(48), 정유석 일양약품 부사장(42), 이원범 환인제약 대표(44), 이병기 신신제약 대표(61) 등도 시간을 두고 회사 지분 확대에 나서 최대주주로 등극할 전망이다.2018-07-24 06:30:50이석준 -
네이처셀 등 줄기세포기업 7곳, 시가총액 1조원 증발네이처셀 등 '줄기세포치료제 개발 기업 7곳' 시가총액이 4거래일만에 1조원 이상 증발했다. 17일 대비 23일 종가를 비교한 결과다. 라정찬 네이처셀 대표가 주가 조작 혐의로 구속된 이후 주가가 동반 추락했다. 이 기간 주가 조작 혐의로 대표가 구속된 네이처셀 시총은 4579억원 급감했다. 17일 시총과 비교하면 무려 57%가 빠진 수치다. 데일리팜은 네이처셀, 파미셀, 메디포스트, 코아스템, 차바이오텍, 안트로젠, 강스템바이오텍 등 7곳의 줄기세포치료제 주가 현황을 분석해봤다. 네이처셀 대표 구속(7월 18일) 이후 줄기세포주에 어떤 변화가 일어났는지 파악하기 위해서다. 네이처셀은 18일 라정찬 대표 구속 후 시총이 반토막 났다. 이날 주가는 1만650원으로 전일(1만5200원) 대비 29.93% 감소했다. 17일과 23일 종가를 비교하면 57% 떨어졌다. 시총도 급감했다. 23일 시총은 3486억원으로 17일 시총(8065억원) 보다 4579억원이 사라졌다. 네이처셀은 지난해 10월까지 6000원대에 머물던 주가가 급등하기 시작했다. 올 3월 장중 6만4600원으로 사상 최고가를 기록했다. 5개월 만에 주가가 10배 가량 뛰었다. 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 후보 물질 '조인트스템' 시판 기대감이 때문이다. 그러나 지난 3월 식약처가 조건부 허가를 반려하면서 주가가 급락했다. 한국거래소는 지난해 11월부터 올해 3월 사이 네이처셀에 이상 거래 정황 등을 발견하고 관련 정보를 검찰에 넘겼다. 서울남부지검 증권범죄합수단(부장검사 문성인)은 올 6월 허위·과장 정보를 활용해 시세를 조종한 혐의(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반)로 서울 영등포구 네이처셀 사무실을 압수수색했다. 이후 남부지법은 7월 18일 네이처셀 주가를 허위·과장 정보를 이용해 조작한 혐의로 라정찬 대표를 구속했다. 네이처셀 라정찬 대표 구속 이후 다른 줄기세포주도 맥을 못추는 형국이다. 파미셀(-1872억원, -19.01%)과 안트로젠(-1845억원, -20.99%)은 17일 대비 23일 시총이 1800억원 이상 사라졌다. 같은 기간 차바이오텍 1137억원(-13.83%), 메디포스트 630억원(-8.56%), 코아스템 322억원(-14.96%), 강스템바이오텍 165억원(-9.6%) 시총이 줄었다. 네이처셀 사태 이후 줄기세포주에 대한 전망은 갈린다. 증권사 관계자는 "줄기세포치료제 같이 아직 불확실성이 해소되지 않은 새로운 영역은 특정 업체에 대한 불신이 다른 업체에도 악영향을 미칠수 있다"고 분석했다. 다만 김형수 케이프증권 연구원은 "네이처셀의 시세조종 혐의는 개별 이슈인 만큼 바이오 전반으로 번질 악재는 아니라고 판단한다"고 분석했다.2018-07-24 06:30:40이석준 -
특허풀린 프레가발린 경쟁가열…CJ·한미 10억 돌파작년 8월 용도특허가 만료된 통증치료제 리리카(프레가발린) 시장이 점점 뜨거워지고 있다. 제네릭 시장에서 씨제이헬스케어와 한미약품이 올 상반기 원외처방액 10억원을 넘긴 데 이어 오리지널사 화이자는 서방정을 내놓으며 문단속에 나섰다. 23일 유비스트 자료에 따르면 올 상반기 원외처방액 5억원을 넘긴 프레가발린 제제는 오리지널 리리카(화이자)를 포함해 총 5개 품목이었다. 리리카는 전년동기대비 5.4% 하락한 278억원을 기록했다. 제네릭약물들이 주 적응증인 신경병증성 통증치료제로 판매를 시작하면서 어느정도 실적하락이 있었다. 하지만 여전히 오리지널로서 시장에서 절대적인 위치를 점유하고 있다. 제네릭으로는 씨제이헬스케어 '카발린'이 12억원, 한미약품 '프레발린'이 10억원, 한림제약 '카바뉴로'가 6억5200만원, 삼진제약 '뉴로카바-피지'가 5억6100만원을 기록했다. 특히 화이자와 대법원까지 가는 특허분쟁을 벌인 씨제이헬스케와 삼진제약이 각각 제네릭시장 1위와 4위에 올라 눈길을 끌었다. 이들은 리리카의 용도특허가 무효라며 소송을 제기했지만, 최종 패소했다. 특허방어에 성공한 리리카는 비록 2007년 제네릭 출시로 약가는 떨어졌지만, 제네릭엔 없는 신경병증 통증치료제로 입지를 강화하면서 특허만료 전까지 성장세를 유지했다. 하지만 2017년 8월 14일 용도특허마저 만료되면서 무한경쟁에 휩싸였다. 특히 씨제이헬스케어는 신장애 환자를 위한 저용량 제품(25gm, 50mg)을 출시해 차별화를 시도했다. 저용량 품목은 미국과 유럽에서는 판매됐지만, 국내에서는 화이자가 출시하지 않았었다. 씨제이헬스케어는 저용량 제품을 필두로 종병을 노크하며 제네릭시장을 리딩하고 있다. 화이자도 이달 1일부터 저용량 제품을 판매하고 있다. 여기에 18일에는 1일 2회 용법을 1일 1회로 개선한 서방정 '리리카CR'도 허가받았다. 프레가발린 서방성 제제는 국내 제약사들이 특허만료 이후 시장을 노리고 개발을 진행중인 품목이다. 현재 지엘팜텍이 임상을 완료하고 하반기 허가신청을 진행할 것으로 알려졌다. 화이자로서는 제네릭사보다 서방성 제제를 먼저 출시해 시장경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다. 국내 제네릭사들은 이에 프레가발린 복합제로도 눈을 돌리고 있다. 네비팜은 지난해 10월 프레가발린과 트라마돌 성분의 복합제 임상시험을 착수한 상태다. 특허가 풀린 프레가발린 시장에 이처럼 신제품이 몰리면서 연간 600억원 시장을 두고 벌이는 쟁탈전은 더욱 가열될 전망이다.2018-07-24 06:30:10이탁순 -
비만약 '벨빅' 대규모 임상서 심혈관계 안전성 입증일동제약이 판매 중인 비만치료제 '벨빅'이 대규모 임상에서 심혈관계 안전성을 입증했다. 2012년 6월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은지 6년만의 성과다. 시장에서는 벨빅이 '안전한 비만치료제'에 대한 갈증을 해소해줄 수 있을지 기대하는 분위기다. 지난 2015년 2월 국내 허가를 받은 벨빅은 지난해 122억원(아이큐비아 기준)의 매출을 올린 제품이다. 벨빅(로카세린)의 미국 판권을 보유한 에자이는 18일(현지시각) 비만 환자 1만2000여 명을 대상으로 벨빅의 심혈관계 안전성을 평가한 CAMELLIA-TIMI61 연구의 탑라인 결과를 공개했다. TIMI 연구그룹과 에자이의 공동주관 아래 전 세계 8개국 400개 임상시험기관에서 1만2000여 명의 피험자가 참여한 대규모 연구다. 지금껏 진행된 비만치료제의 심혈관계 아웃컴 연구 중 최대 규모에 해당한다. 연구진은 심혈관질환 또는 제2형 당뇨병을 동반한 과체중 그룹과 심혈관계 위험인자를 지닌 성인 비만 환자를 대상으로 벨빅 10mg을 하루 2회 복용하게 한 뒤 심혈관계 원인에 의한 사망과 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률을 평가했다. 그 결과 벨빅을 장기 복용한 피험자의 MACE 발생률은 위약군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 추가 분석에서는 벨빅을 사용한 비만 치료가 혈압, 지질, 혈당 및 신장 기능 등을 개선하고, 제2형 당뇨병으로의 전환을 감소시켰다. 에자이에 따르면 제2형 당뇨병 및 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 환자에서 장기적인 체중 감소를 유도하는 효과도 관찰됐다. 임상연구에서 나타난 안전성 문제는 허가 및 주의사항과 부합했으며, 가장 흔한 부작용은 현기증 등이었다. 이번 연구의 자세한 분석 결과는 오는 8월 유럽심장학회(ESC 2018)와 10월에 열리는 유럽당뇨병학회(EASD 2018) 등에서 발표할 예정이다. 에자이는 "이번 임상연구 결과를 바탕으로 FDA와 라벨 개정 추진을 논의할 계획이다. 벨빅과 관련한 임상 연구 활동과 학술 정보 제공 등을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다. 비록 탑라인 결과지만 그간 많은 비만치료제들이 심혈관계 안전성을 비롯한 부작용 논란에서 자유롭지 못했던 터라, 외신들도 긍정적인 평가를 내리고 있다. 지난 2010년 '리덕틸'(시부트라민)이 퇴출되면서 업계에서는 '안전한 비만치료제'에 대한 갈증이 고조됐다. 당시 점유율 1위 비만치료제 '리덕틸'(시부트라민)이 심혈관계 안전성을 입증하기 위한 임상시험에서 만족스러운 결과를 도출하지 못해 시장에서 사라졌다. 과거 경쟁품목들의 안전성 성적은 좋지 않았다. 미국 3대 비만신약 중 하나로 연내 국내 출시가 예고된 큐시미아(펜터민/토피라메이트)는 뛰어난 체중감소 효과에도 불구, 끊임없이 부작용 이슈에 시달려 왔다. 국내 시판 중인 콘트라브(날트렉손/부프로피온) 역시 장기 복용 시 심혈관계 부작용을 유발할 수 있다는 판단 아래 FDA 승인이 거절된 이력을 지녔다. 비만 환자 1만 여명을 대상으로 심혈관계 안전성을 평가한 LIGHT 연구의 중간 분석 결과를 토대로 2014년 FDA 허가를 받았지만 피험자를 충원하지 못해 이듬해 조기중단됐다. 올해 초 광동제약은 콘트라브 신년 기자간담회에서 "원개발사인 오렉시젠 테라퓨틱스가 콘트라브의 심혈관계 안전성을 평가하는 대규모 임상연구를 재개할 계획이다. FDA가 요구하는 심혈관계 안전성 데이터를 입증하기 위함"이라고 밝히기도 했다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "벨빅은 FDA가 비만 치료제들에게 요구하는 아웃컴 연구를 통해 장기간 체중관리 시 심혈관계 안전성을 입증한 최초이자 유일한 제품"이라며 "에자이가 심혈관계 안전성 측면에서 비만치료 시장의 경쟁 우위를 확보했음을 의미한다"고 보도했다. 다만 노보노디스크의 삭센다를 비롯해 시장 경쟁이 치열한 상황으로, 이번 데이터가 실제 판매율에 반영될 수 있을지는 미지수라는 평가다.2018-07-20 06:30:28안경진 -
'300억대 주식 보유' 지성권 신라젠 부사장 퇴사300억원대 회사 주식을 보유한 지성권 신라젠 부사장이 퇴사했다. 지 부사장은 신라젠에서 사업 전략에 중추적 역할을 했던 인물이다. 신라젠이 최근 공시한 주식등의대량보유상황보고서를 보면, 지성권 부사장이 보유 중인 의결권 있는 주식 18만2000주와 기타 32만8000주 등 총 51만주가 임원퇴임의 사유로 최대주주의 특수관계인에서 제외됐다. 지 부사장은 신라젠에서 3년 6개월 정도 일하고 떠나게 됐다. 지 부사장의 51만주(의결권 있는 주식 18만2000주, 기타 32만8000주)의 지분 가치는 18일 종가 기준 342억원이다. 300억원대 신라젠 주식을 가진 임원이 퇴사한 셈이다. 이날 신라젠의 시가총액은 4조6633억원이다. 지 부사장은 기업설명회(IR) 등에서 프레젠테이션을 도맡으며 신라젠 파이프라인(펙사벡 등) 가치를 알리는데 주력한 핵심 임원으로 평가받았다. 신라젠 사업(미래) 전략에도 '키맨'으로 활약했다. 지 부사장은 올 3월 행사가격 4500원으로 스톡옵션을 행사하기도 했다. 당시 종가(3월 28일 10만3000원) 기준 평가차익은 71억원 정도가 됐다. 신라젠은 2016년 3월 23일 신주교부 방식으로 보통주 40만주를 행사가격 4500원에 지 부사장에게 부여했다. 행사 기간은 2018년 3월 24일부터 2025년 3월23일까지다. 신라젠 관계자는 "과거에는 상장준비, 펀딩으로 경영전문가가 필요했다"며 "올해는 글로벌 임상의 중요한 시기이기에 의료전문가(MD)로 경영진을 보강하고자 인사조치를 시행했다"고 밝혔다. 지 부사장 후임으로는 종양학 전문의가 내정된 것으로 알려졌다. 신라젠 임직원들의 주식 처분은 최근 빈번했다. 문은상 신라젠 대표는 지난해 12월 21일부터 2018년 1월 3일까지 275만4497주를 장내매도했다. 이 가운데 156만2844주는 문 대표가 보유한 주식을 직접 팔았다. 이는 문 대표가 보유한 신라젠 주식 총수 520만9481주(2017년 9월 30일 기준)의 30%에 해당하는 물량으로 매각 대금만 1325억원에 달했다. 고위 임원들의 퇴사도 반복되고 있다. 2017년부터만 봐도 그해 2월 28일 안무경 이사 임기만료 사임, 3월 24일 윤성진 사내이사 해임, 3월 31일 박병문 상무 사임, 조현명 고문 임기만료 사임, 6월 19일 김학우 기타비상무이사 사임, 2017년 11월 6일 민은기 전무 임기만료로 사임했다. 올해도 3월 25일 박철 사외이사 임기만료 퇴임, 4월 12일 지성권 이사가 사임했다.2018-07-19 06:29:50이석준
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상반기 처방약 시장 국산약 돌풍…글리아타민 4위상반기 처방의약품 시장에서 국내 제조 의약품들이 돌풍을 일으켰다. 특히 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 시장에서 선두경쟁을 벌이고 있는 대웅바이오와 종근당이 높은 성장률로 눈길을 끌었다. 17일 유비스트 자료를 통해 2018년 상반기 처방의약품 30대 품목을 살펴본 결과, 국내 제조 의약품 선전이 두드러졌다. 30위권 처방약의 전년동기대비 성장률에서도 국내 제조 의약품이 상위권을 휩쓸었다. 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'이 전년대비 47.2% 오른 261억원으로 가장 높은 성장률을 기록했다. 로수젯은 같은 계열의 스타틴-에제티미브 복합제 시장에서 아토젯(145억원, MSD)을 멀찍이 따돌리고 선두를 굳혔다. 성장률 2위 제품은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제품인 '종근당 글리아티린'. 종근당 글리아티린은 전년동기대비 35.2% 오른 299억원으로 처방약 순위 14위에 올랐다. 이 제품은 이탈리아 이탈파마코로부터 기술을 도입해 국내에서 제조하는 제품이다. 동일성분 경쟁제품인 대웅바이오의 '글리아타민'은 성장률에서는 종근당 글리아티린에 밀렸지만, 실적차이를 유지하면서 1위를 지켰다. 글리아타민은 24.5% 오른 366억원을 기록, 전체 처방약 순위를 4위까지 끌어올렸다. 상위 30위 처방약 가운데 성장률은 5위. 성장률 3위는 LG화학이 개발한 국산 당뇨복합제 '제미메트'로, 전년동기대비 27.8% 오른 266억원을 기록했다. 이 제품은 대웅제약과 함께 공동 판매하면서 실적이 급상승하고 있다. 동일 DPP-4 계열 가운데는 베링거인겔하임의 트라젠타, 트라젠타 듀오에 이어 3위에 랭크됐다. 네 번째로 성장률이 높은 약물은 아스텔라스의 과민성방광 치료제 '베타미가'로, 수입의약품이다. 베타미가는 25.1% 오른 235억원을 기록했다. 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'는 22.7% 오른 236억원을 기록해 상위 30개 품목 가운데 여섯 번째로 높은 성장률을 기록했다. 이처럼 20% 이상 성장률을 보인 약물은 총 6개로, 이 중 베타미가를 제외하고 나머지 5개가 모두 국내 제조 의약품으로 나타났다. 상위 30위 처방약 가운데 두 자릿수 하락세를 기록한 약물은 없었다. 여기에는 고정 사용층이 많은 오리지널약물이 많은 데다 특허만료 이슈에 따른 약가인하가 없었기 때문으로 풀이된다. 반면 32위를 기록한 C형간염 치료제 '소발디'는 전년대비 무려 48.5%나 떨어진 184억원을 기록해 순위가 크게 추락했다. 6월부터 약값을 자진인하한 영향도 있지만, 해외 사례처럼 완치 환자들이 증가하면서 사용량이 줄어든 이유도 있다는 관측이다.2018-07-18 06:30:40이탁순
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