종근당과 대웅제약이 알포세레이트 성분 뇌기능개선제의 대조약 지위를 놓고 다툼을 벌이고 있는 와중에 치열한 매출 경쟁이 펼쳐지고 있다.9일 관련업계에 따르면 대웅제약과 종근당은 영업 현장에서 인센티브를 책정하는 등 글리아티린 판매를 놓고 치열하게 다투고 있다.2016년 초 대웅제약이 판매하던 이탈파마코의 글리아티린을 종근당이 가져간 뒤로 양사는 대조약 지위를 놓고 2년 가까이 첨예하게 대립해오고 있다. 대조약 지위는 종근당에서 대웅제약으로, 다시 종근당으로 넘어가는 등 난타전을 벌인 뒤 결국 행정심판위원회까지 간 상태다.영업 현장에서도 양사는 치열하게 대립하고 있다.국내 상위 제약사의 한 영업사원은 "글리아티린 판매를 놓고 두 회사가 경쟁이 치열하다"며 "별도의 판매 인센티브를 걸어놓고 영업사원을 독려하고 있을 정도다"고 말했다.대웅은 기존의 글리아티린 매출에 새로 대웅바이오의 글리아타민까지 가세해 영업전이 한창이며, 종근당 또한 '종근당 글리아티린' 판매에 고삐를 늦추지 않고 있다.이는 양사의 콜린알포세레이트 제제의 3분기 누적 실적을 비교한 결과로 확인할 수 있다. 지난해 같은 기간 대비해 큰폭의 성장을 이룬 것으로 나타났다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 종근당의 종근당 글리아티린은 지난해 3분기 누적 197억원이었지만 올해는 87.9% 증가한 371억원이다.대웅제약 글리아티린은 지난해 누적 대비해 90%의 매출이 빠진 13억원을 기록했지만, 대웅바이오 글리아타민은 전년 동기 누적 320억원 대비 44% 오른 461억원으로 성공적인 제품 교체를 이뤘다. 두 회사의 콜린알포세레이트 제제 모두 성장한 것이다.종근당은 올해 별도기준 3분기 누적 영업이익이 568억원으로 지난해 같은 기간 누적 대비 38%가 증가했다. 이는 글리아티린 등 도입 품목의 상승세가 뒷받침 됐단 분석이다. 종근당은 "MSD로부터 도입한 글리아티린, 자누비아 시리즈 등의 매출 상승 효과다"고 밝히고 있다.대웅은 이보다 좋다. 3분기 누적 영업이익이 382억원으로 전년 동기 누계 대비 85%나 올랐다. 종근당이 가져간 4개의 MSD품목(자누비아 시리즈, 바이토린, 아토젯)에서 1500~2000억원의 매출이 빠졌지만 대웅 또한 글리아타민을 비롯해 도입 품목인 제미글로를 필두로 회복에 나서고 있다.따라서 대조약 지위가 영업현장에서의 마케팅과 판촉 등 매출 신장에 무엇보다 중요한 역할을 할 것이라고 영업 관계자들은 언급하기도 했다.

영진약품(대표 박수준)은 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료신약 'YPL-001'의 미국 임상2a시험을 성공적으로 종료하고 최종보고서를 접수했다고 8일 밝혔다.이번 임상2a 시험은 61명의 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자들을 대상으로 미국 내 4개 병원에서 진행됐으며, 위약 및 임상약(YPL-001) 경구제로 하루 2회 56일간 투여한 후 안전성, 내약성, 증상개선도 및 유효성을 평가했다.이 시험에서 일차목표는 안전성과 내약성에 대한 평가였으며, YPL-001 투약군은 위약군에 비해 안전성 측면에서 부작용 발생 빈도를 50% 이상 감소시켰다. 효과 측면에서 YPL-001 투약군은 위약군에 비해 악화 환자수도 상대적으로 적었다. 이러한 결과를 바탕으로 영진약품은 후기 임상 진행시 만성폐쇄성폐질환의 악화예방을 일차적 목표로 설정했다.이번 연구는 만성폐쇄성폐질환 분야에 있어 세계적인 권위자인 미국 템플대학교 의과대학 제라드 크라이너 (Gerard J. Criner) 교수에 의해 수행댔다. 크라이너 교수는 "YPL-001은 만성폐쇄성폐질환 악화예방 뿐만 아니라 만성기관지염, 폐렴, 폐암, 폐손상 환자의 증세 호전에 도움이 될 수 있는 약물이다"라고 말했다.또한 이차목표로 설정되었던 COPD 환자들의 증상평가 부분에서 환자들의 매일 최대유량(Peak Expiratory Flow; PEF)이 위약 대비 10% 이상 개선된 효과를 보였다. 이에 대해 크라이너 교수는 "이는 환자들에게 임상적 이득이 될 것으로 생각되며, 본 임상 결과는 SCI 의학저널 및 2018년 미국호흡기학회(ATS)에서 발표될 가치가 있다"라고 언급했다.박수준 대표는 "영진약품의 COPD치료제의 임상 2a가 성공적으로 완료돼 안전성이 입증됐기에 COPD로 고통 받는 환자들에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.COPD는 폐손상과 염증으로 인해 호흡곤란을 야기하는 만성 폐질환이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2016년 COPD 환자수는 전세계 약 2억명에 달한다. COPD는 현재 전세계 사망 원인 4위이나 2030년에는 3위로 올라설 것으로 WHO는 전망하고 있다.영진약품은 'YPL-001'을 2015년부터 범부처신약개발사업단(KDDF)과 함께 1상 임상시험과 2a 임상시험을 미국에서 진행했다.

타그리소(성분명 오시머티닙)가 급여권에 진입했다. 8시간에 걸친 마지막 마라톤 줄다리기에서 건보공단과 아스트라제네카가 한발 씩 물러섰다.건강보험공단과 한국아스트라제네카는 7일 오후 4시부터 건보공단 원주사옥에서 타그리소 3차 약가협상을 진행했다.지난 8월 14일 보건복지부장관이 약가협상 명령을 내린 이후 공식협상 5회, 실무협회 4회를 진행하고, 10월 13일이 약가협상 최종 마감일이었다.하지만 제약회사의 약가협상 중지 및 기한 연기 요청이 10월 13일과 20일 두 차례 진행되면서, 복지부는 2006년 신약 약가협상 이후 이례적으로 두 번에 걸쳐 약가협상 중지 명령을 내렸다.이와 관련 지난 1일 열린 종합국정감사에서 2번의 약가협상 중지 명령의 특혜 의혹이 불거졌고, 박능후 복지부장관은 "타그리소에 익숙한 환자들은 빨리 인가해 달라고 요구하고 있다"며 "환자들 생각을 하면 함부로 결렬시키지 못하는 어려움이 있다"고 했다.박 장관은 "가장 고민은 어디에 우선점을 둘 것인가이다. 이미 타그리소를 거의 무료로 복용한 환자들이 있고 그 약에 적응돼 다른 약으로 대체하면 부작용이 있다는 전문가 의견도 있다"고 덧붙였다.6일 한국아스트라제네카 앞에서 '다국적 제약사 아스트라제네카와 건강보험공단의 말기 비소세포폐암 치료제 타그리소 약가협상 타결 촉구'를 위한 기자회견을 연 환자들 역시 "1차 내성 이후 2차 치료에서 다른 약을 복용하다가 부작용이 발생하면서 교수들이 타그리소 투약을 최종적으로 권하고 있는 상황"이라고 말하며 타그리소의 급여화를 요구했다.타그리소, 올리타 대비 가격 낮췄나약평위에서 타그리소 A7조정평균가는 80mg(1일 1정) 기준 33만9273원, 조정최저가는 22만1092원이었다. 대체약제제인 한미약품은 올리타 400mg(1일 2정) 기준 11만원 수준에서 급여 적정평가를 받을 수 있었지만, 4만2800원이라는 저가를 선택했다.이는 월 투약비용으로 보면, 타그리소 A7조정최저가의 38.7% 수준이었다.경제성평가 면제 특례를 적용받는 약제는 통상 건보공단과 약가협상이 진행되더라도 특별한 사유가 없는 경우 약평위 통과가격을 크게 벗어나지 않은 선에서 상한금액이 타결되는 것으로 알려져 있다.올리타의 경우 약평위 통과가격 4만2800원, 상한금액안 2만5000원 등으로 사실상 결정된 보험등재 가격이 약평위 가격은 58.3% 수준에 불과하다.타그리소가 건보공단과 약가협상을 진행하면서 타그리소 A7조정최저가의 22.6% 밖에 되지 않은 올리타와 가격을 비교할 수 밖에 없었다. 결국 제약회사가 타그리소 가격을 국내 실정에 맞춰 낮췄을 것으로 보인다.환자들 약가협상시 까지 제약회사 앞에서 시위한국아스트라제네카가 본사를 설득, 기존보다 약가를 낮춘 이유로는 국내 환자들의 반응이 영향을 끼쳤을 것으로 보인다.폐암 환자와 보호자들은 기자회견을 열고 "환자의 생명보다 더 가치 있는 것은 없다"며 "약가협상 최종 결렬이라는 최악의 사태만은 절대 나오지 않도록, 천여명의 말기 비소세포폐암 환자의 생명을 죽이는 약가협상이 아닌 살리는 약가협상을 해달라"고 강조했다.당시 환자들은 "타그리소 1년 투약에 7천만원, 검사비까지 합치면 1억원에 육박한데 이 비용을 부담할 환자가 얼마나 될지 모르겠다"며 "이번 협상 결과에 따라 우리 단체는 최근 벌어지고 있는 항암제 약가 적정성에 대한 문제를 제기할 계획"이라고 강수를 둔 바 있다.

세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드) 제네릭사들이 말 못할 속앓이를 하고 있다. 급여 등재 신청서를 제출했는데도 많게는 4개월, 적게는 3개월이 지나도록 정부가 약제급여목록에 등재시켜 주지 않고 있기 때문이다.그러는 동안 레블리미드는 지난달 특허까지 만료됐지만, 약가인하 없이 현 상한금액을 유지하고 있다. 상황이 이렇다보니 위험분담제도(RSA)가 제네릭 입장에서는 등재 지연 기제로, 오리지널사에는 실질적인 특허연장 효과로 작용하고 있다는 볼멘소리까지 나온다.무슨 일일까.6일 관련업계에 따르면 레블리미드는 RSA가 공식 도입되고 처음 이 제도를 적용받은 약제다. 환급형으로 2014년 3월5일부터 급여 개시됐다. RSA계약기간은 총 4년이다. 등재 후 3년이 경과하면 1년동안 계약 지속여부 등에 대한 평가 작업을 거치도록 돼 있다. 재평가를 통해 계약기간을 연장하려면 대체약제가 없어야 하는데, 레블리미드는 그럴 수 없었다.이 약제는 올해 10월27일 특허만료가 예정돼 있었고 특허만료를 겨냥해 제네릭이 일찌감치 등장했기 때문이다. 실제 종근당 레날로마캡슐(7월20일)을 시작으로 삼양바이오팜 레날리드정(8월14일), 광동제약 레날도캡슐(8월31일) 등이 올해 잇따라 식약처로부터 시판허가를 받았다.이후 특허기간이 남아 있어서 선발매가 어렵기는 하지만 제네릭사들은 지체없이 급여 등재절차에 들어갔다. 종근당은 7월, 삼양바이오팜과 광동제약은 각각 8월에 등재신청서를 접수했다.제네릭 등재신청이 접수되면 통상 2개월 정도면 약제목록에 등재된다. 따라서 제네릭은 종전대로라면 10~11월 중 급여목록에 등재돼 있어야 한다. 그런데 어찌된 일인지 제네릭 등재는 함흥차사다. RSA가 발목을 잡은 것이다.이에 대해 정부 측은 약가협상을 통해 레블리미드 가격이 정해져야 제네릭 상한금액이 산정될 수 있기 때문에 불가피하다고 설명하고 있다. 약가협상은 이달 24일 종료될 것으로 알려졌다. 항간에는 RSA 계약기간이 만료될 때까지는 등재할 수 없다는 말도 나온다. 보험제도는 특허와 무관하다는 설명도 있다. 특허가 만료됐다고 해서 반드시 약가를 조정하거나 후속조치를 취해야 하는 건 아니라는 얘기다. 규정상 맞는 설명이기도 하다.또 현행 법령은 RSA 적용 약제는 제네릭이 등재되면 계약이 자동 종료되도록 정하고 있다. 레블리미드도 이 규정에 따라 그동안 절차가 진행돼 왔다. 제네릭 등재 신청이 접수되면서 계약종료 요인이 발생해 심사평가원 약제급여평가위원회에 보고돼 의결됐고, 세엘진 측의 이의신청이 제기돼 이 기간까지 다 거치다보니 약가협상(약가인하) 명령이 9월 하순에 내려졌다. 이 협상이 현재도 진행되고 있는 것이다. 제네릭사 입장에서는 답답하지만 정부가 현행 규정을 지키지 않은 건 아니었다.또 2월이나 3월 제네릭 등재 이야기가 나오는 건 레블리미드 조정가격에 맞춰 제네릭 약가 산정과 의결 등의 절차를 감안한 물리적 시간을 고려한 답변으로 보인다. 이렇게 되면 통상의 퍼스트 제네릭 등재시점과 비교할 때 4~5개월이 지연되는 효과가 나타난다.제약계 관계자들의 이야기를 들어보자. "제네릭 등재가 지연되면서 레블리미드 약가인하는 물론이고 저가 제네릭이 시장에 진입하면서 건강보험 재정을 절감할 수 있는 기간도 지체되고 있다. 정부의 허술한 제도가 이런 황당한 상황을 만들었다."가령 레블리미드 10·15·25mg의 지난해 건강보험 청구액은 258억원 규모였다. 올해 상반기에도 126억원어치를 청구했다. 환급율이 어느 수준인지는 알 수 없지만 단순셈법으로 30%로만 잡아도 약가를 조기 인하시키거나 저가 제네릭을 투입하면 월 6억~7억원의 재정을 줄일 수 있다는 계산이 나온다."행정절차로 인해 등재 지연이 불가피하다면 레블리미드 현 상한가격에 근거에 제네릭 가격을 산정하고, 추후 오리지널 조정가격이 확정되면 제네릭 상한금액을 재조정하는 것도 방법이다. 정부가 재정절감 노력을 한다면서 이런 '기한의 이익'을 포기하는 건 납득하기 어렵다."정부도 이런 지적에 공감한다. 다만 규정과 절차를 마련해 놨는데 주먹구구식으로 운영할 수는 없는 입장이다.복지부 관계자는 "이달 약가협상이 종료되면 가능한 한 조속히 제네릭이 등재될 수 있도록 조치하려고 한다"고 말했다. 등재 시점은 특정할 수 없지만 되도록 연내 산정절차가 마련되도록 하겠다고도 했다. 당장 12월1일 등재는 어렵지만 내년 1월1일에는 등재되도록 노력하겠다는 의미로 풀이되는데, 등재시점에 대한 명확한 시그널을 듣지 못한 제네릭사들은 속만 태우고 있다.

고지혈증치료제 '로수바스타틴(브랜드명:크레스토)' 제제에서 강세를 이어가고 있는 일동제약이 내년 복합제 출시로 매출 확대를 노린다.일동은 로수바스타틴 단일제 시장에서 제네릭 성분으로는 1, 2위를 다투고 있다. 여기에 로수바스타틴-텔미사르탄 조합의 고혈압-고지혈증 복합제 '텔로스톱'도 올해 100억원 블록버스터 등극을 기대하고 있다.6일 업계에 따르면 일동은 내년 출시를 목표로 로수바스타틴 복합제 2종의 임상3상이 막바지다. 로수바스타틴-페노피브레이트 조합 복합제 'ID-RF'와 에제티미브-로수바스타틴 복합제 'ID-RE'가 그 주인공들.최근 의료현장에서 스타틴 결합 고지혈증 복합제가 인기를 끌고 있어서 두 제품에 대한 기대도 높다. 특히 ID-RE는 타사보다 출시가 늦어졌지만, 일동의 로수바스타틴 강세를 바탕삼아 단기간 시장안착에 자신감을 보이고 있다.에제티미브-로수바스타틴 복합제는 작년 4월 쏟아져 나왔다. 한미약품 '로수젯', 유한양행 '에제티미브'는 올해 3분기 누적 처방액이 각각 281억원, 151억원으로 단기간 시장을 접수했다. 타사의 다른 제품들도 올해 높은 실적을 기대하고 있다.다른 제약사와 달리 홀로 개발에 나선 일동은 출시속도에서 경쟁에 뒤쳐졌다. 그러나 포기하지 않고 내년 출시를 기대하고 있는데, 그 원동력은 로수바스타틴 시장 강세에 있다.지난 2014년 4월 크레스토(AZ) 특허만료로 로수바스타틴 성분의 수십여개 제네릭이 쏟아졌다. 이 가운데 일동은 제네릭약물 분야 수위를 달리고 있다. 작년 단일제 시장에서 일동 '로베틴'보다 높은 실적을 기록한 약물은 오리지널 '크레스토'와 그 위임형 제네릭인 '비바코(CJ헬스케어)' 뿐이다.사실상 일반 제네릭 가운데는 로베틴이 1위였던 셈이다. 2016년 실적(유비스트)을 보면 크레스토가 737억원, 비바코가 173억원, 로베틴이 101억원을 기록했다. 최근에는 삼진제약 '뉴스타틴 알'과 라이벌 경쟁이 한창이지만, 로베틴은 크레스토 제네릭 시장에서 줄곧 수위를 지켜왔다.일동제약 로수바스타틴의 강점은 기술력에 있다. 일동제약 중앙연구소가 자체 합성에 성공, '신규의 로수바스타틴 엔-메틸벤질아민 염 및 그의 제조방법'의 제법특허를 등록하는 등 기술력을 보유하고 있다. 이런 기술력과 아토르바스타틴 제제 '리피스톱' 판매경험이 더해져 시너지효과를 얻고 있다.현재는 로베틴이 리피스톱의 판매액을 앞지른 상태다. 로수바스타틴과 텔미사르탄 조합 복합제 '텔로스톱'도 로수바스타틴 강세에 힘입어 동반상승하고 있다. 올해 3분기 누적 처방액은 45억원으로 전년동기대비 88% 오르며 올해 블록버스터 등극을 노리고 있다.또한 ID-RE가 경쟁사보다 출시시점이 늦었지만, 아직 상업화 실적이 없는 ID-RF(로수바스타틴-페노피브레이트)와 함께 가세하면 영업효과 배가로 단기간 시장안착에 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 1호 신약 '베시보'를 출시하는 등 전문의약품 시장에서도 돌풍을 예고하고 있는 일동제약이 로수바스틴 복합제 분야에서도 강세를 증명할지 주목된다.

1회 주사로 2년 간 통증을 경감시켜줄 수 있는 골관절염치료제 인보사가 11월 출시를 앞두고 있다. 홍성걸 코오롱제약 상무(사진 왼쪽)·박효정 먼디파마 부장은 코프로모션을 기반으로 시장 침투율을 높여나갈 계획이다. 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내 허가를 받은 '인보사-케이(Invossa®-K·이하 인보사)‘가 11월 국내 본격 출시를 앞두고 있다.인보사는 코오롱생명과학이 19년의 개발기간 끝에 출시한 무릎 골관절염 치료제로, 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD를 타깃으로 하는 혁신 신약이다. 간단한 1회 주사로 2년 이상 통증을 감소시키고 무릎 관절 기능을 개선한다.지난 7월, 식약처로부터 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 환자를 위한 치료제로 국내 시판허가를 받았다.코오롱생명과학이 개발한 인보사는 코오롱제약과 한국먼디파마가 공동프로모션 계약을 체결하고 국내 마케팅 및 영업 활동을 함께 전개한다.출시를 앞두고, 홍성걸 코오롱제약 마케팅본부 상무·박효정 한국먼디파마 인보사-케이 마케팅팀 부장과의 인터뷰를 통해 인보사의 치료제로서 가치와 시장성에 대해 이야기를 나눴다.인보사 출시를 앞두고, 내부 분위기는 어떤가.홍성걸 상무 : 인보사를 코오롱생명과학에서 처음 연구를 시작할 당시 국내 유전자 치료제 시장은 불모지였다. 하지만 일찍이 성장 가능성을 예측하고 지속적이고 과감한 투자를 결정한 끝에 지금의 인보사가 탄생했다. 19년의 연구개발의 결실이 드디어 시장에 출격하게 되어 회사와 임직원들의 각오가 남다르다.박효정 부장 : 국내에서 개발된 세계적인 신약의 첫걸음을 한국먼디파마에서 함께 하게 되어 기대가 크다. 그 동안 통증 분야에서 성공적인 마케팅 및 영업을 이끌어온 한국먼디파마의 역량을 다시 한 번 입증할 수 있는 계기가 되도록 최선을 다하겠다.출시를 앞두고 시장 반응은 어떤가?박 부장 : 기존 치료 효과가 부족했던 환자에게서 새롭게 시도해볼 수 있는 치료제라는 점에서 일단 의료진과 시장의 반응은 긍정적이다. 전문의들의 경우, K&L grade 3에 해당하는 중등도 골관절염 환자에게 적용할만한 새로운 치료 옵션이 등장한 것에 대해 반기는 분위기이고, 출시도 전에 환자들에게 문의 전화가 오는 등 기존 치료제에 만족하지 못했던 환자들이 높은 관심을 보이고 있다.기존 치료제와 차별화되는 인보사의 효능효과는?홍 상무 : 인보사는 무릎관절 내의 염증 환경을 개선시켜 골관절염의 악화 기전을 차단한다. 이는 일시적인 증상 경감을 나타내는 기존 치료제와 확연한 차이점이다. 국내외 임상을 통해 보존적 치료에 반응하지 않는 환자에게서 80% 이상의 반응률을 확인했다.골관절염 치료제의 시장 규모와 인보사의 시장성은?박 부장 : 국내에서 골관절염 환자수는 (2016년도 기준) 약 370만명이며 연평균 3%의 증가 추세이다. 이 중 83%정도의 환자가 무릎 골관절염 환자이다. 인보사의 적응증 대상은 특히 K&L grade 3의 중등도 환자로, 지속적인 통증치료 및 시술을 필요로 하는 환자들이 상당한 규모의 시장을 형성 중이다.전 세계적으로 고령화 사회로 진화함에 따라 골관절염 질환의 부담이 점차 높아지고 있다. 인보사는 국내에서 개발된 신약이자 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로서, 향후 세계 시장 진출에 따라 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다.인보사의 수요는 충분할 것으로 보는가?박 부장 : 그 동안 골관절염 환자가 시도할 수 있는 치료제는 크게 약물치료 및 스테로이드 치료, 히알루론산 주사치료 등의 일시적인 통증 경감 치료제였으며, 이후 수술적 치료를 고려하기 까지 질환의 진행을 억제할 수 있는 치료 옵션이 부재한 상황이었다. 이와 같은 ‘treatment gap’에서 환자의 unmet needs를 충족할 수 있을 것으로 본다.진료 현장에서 느끼는 환자들의 답답함은 훨씬 크다. 장기간 약물 복용으로 인한 부작용에 시달리거나, 일시적인 통증 치료를 받고 있지만 일상생활의 불편함이 지속되는 환자들이 대부분이다. 연구에 따르면 의사의 처방 치료를 받고도 통증이 지속되는 환자가 54%에 이르는 것으로 나타났다. 질환이 장기화될수록 기존 치료의 효과는 떨어지게 된다.수술적 치료를 고려하기에도 아직 연령이 낮거나 입원과 회복에 대한 심리적 부담감이 큰 환자들이 많다. 이러한 환자들에게서 한 번의 간편한 주사로 수술 없이 2년 이상의 효과를 볼 수 있다는 사실만으로 의사와 환자에게 매우 반가운 치료제가 될 것이다.질환비용 측면에서 살펴보아도 경쟁력이 있다고 본다. 기존 치료법을 사용하더라도 장기간 약물 복용 및 주사제 사용, 입원 및 요양 비용 등에 소요되는 총 비용은 결코 적은 비용이 아니다. 인보사 치료를 통해 수술 시기를 늦추고 장기적으로 반복되어 온 치료를 경감함으로써 경제적인 측면뿐만 아니라, 환자들의 삶의 질까지 생각한다면 충분한 수요가 있을 것으로 본다.인보사가 DMOAD 치료제로서 가능성이 있는가.홍 상무 : 현재 DMOAD로 공식 인정받은 골관절염 치료제는 없지만, 인보사는 가장 먼저 DMOAD 치료제로서 인정받기 위해 임상 등을 지속하고 있으며, 세계적으로 가장 DMOAD에 근접한 치료제로서 주목을 받고 있다.DMOAD 치료제란 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상증세를 개선하는 골관절염 치료제를 뜻하며, 새로운 치료제로 인정받기 위해서는 환자가 보고하는 증상의 경감을 입증해야 한다. 구체적으로는 통증 완화 및 기능 개선 등의 효과이다. 미국 FDA, 유럽 EMA등 선진 가이드라인에서도 이와 같은 치료 효과를 입증토록 하고 있다.인보사는 이러한 국제적 기준에 부합한 치료제로 인정받기 위해 식약처와 초기 치료제 허가를 위한 임상 설계 과정부터 논의를 통해 임상을 진행했고, 한국과 미국 임상에서의 환자의 증상경감 결과를 토대로 새로운 치료효과를 가진 치료제로서 국내 시판 허가를 받았다.구조적인 개선 또는 질병 진행 억제효과에 대한 임상도 진행 중이다. 현재 임상 2상의 X-ray조영술, bio-marker 연구 결과 등으로 가능성을 확인한 상태다. 지속적인 임상을 통해 보다 확실한 구조적인 개선 효과를 확인해가면서 DMOAD치료제로서의 가능성을 입증해 나가고자 한다.현재 진행 중인 임상 및 향후 임상 방향성은?홍 상무 : 현재 미국 임상 3상을 준비 중에 있어, 내년부터 임상 환자 등록이 이루어질 예정이다. 국내에서는, K&L grade 2 타깃 환자군으로 적응증을 확장하기 위한 임상을 준비 중이며, 반복투여에 대한 임상을 준비 중에 있다.향후 마케팅 방향성 및 포부는?박 부장 : 인보사의 임상학적 가치를 전문의들에게 전달할 수 있도록 서울을 비롯, 지역을 포괄하는 심포지엄을 준비하고 있다. 골관절염의 근본적인 염증 환경을 개선시키는 뉴 패러다임의 First-in-class 치료제로서 질환과 치료법에 대한 인식을 변화시키기 위한 노력을 병행할 예정이다. 또한, 장기적으로 골관절염 환자들에게 적시에 필요한 치료를 받음으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 높은 삶의 질을 영유하는 데 기여하도록 노력하겠다.

한미약품의 국산 비소세포폐암치료 신약 올리타정(올무티닙)이 추가 부속합의 협상에 들어가 급여등재가 지연되고 있다. 부속합의는 허가 조건인 3상임상시험 기간에 대한 불확실성을 반영하는 내용이다. 상한금액은 200mg과 400mg 동일가인 정당 2만5000원으로 사실상 정해졌다.앞서 올리타정은 파격적으로 낮은 가격에 약가협상이 체결됐다는 말이 회자됐었다. 그렇다면 정당 2만5000원은 어느 수준이기에 이런 '파격적'이라는 평가가 나올까.5일 보건복지부 등에 따르면 한미약품은 2015년 5월 식약처로부터 올리타정 시판허가를 받았다. 3상 조건부 허가였다. 결과 제출기한은 2020년 6월까지. 이어 곧바로 '경제성평가 면제'로 급여등재(약제결정) 신청했다가 안전성 이슈여파로 같은 해 11월 자진취하했다.한미약품이 다시 보험등재 신청(재결정)한 건 다음해인 올해 1월이었고, 그로부터 7월뒤인 같은 해 8월 약평위를 통과했다.유사약제 A7 조정최저가 22.6% 수준여기서 올리타정의 약가수준을 가늠해 볼 수 있는 가격은 몇 가지가 있다. 우선 유사약제의 A7조정평균가격이다. 올리타정은 이른바 글로벌 진출신약 특례를 적용받아 비교적 쉽게 약평위 절차를 통과할 수 있었다.올리타정은 혁신형 제약기업이 개발한 국내에서 세계 최초로 허가를 받은 국산신약이어서 첫 특례 적용대상이 됐다. 더 나아가 경제성평가 면제를 받은 건 치료적 위치가 동등한 제품(치료법)이 없고 생존을 위협한 정도의 심각한 질환에 사용되는 항암제이면서 대조군 없이 단일군 임상자료로 식약처 허가를 받았기 때문에 가능했다.글로벌 신약 특례는 일반적인 경제성평가 면제와 달리 해당약제의 해외가격이 없는 경우 유사약제의 A7 조정최저가를 급여 적정가격으로 평가할 수 있도록 했다.평가당시 유사약제인 아스트라제네카의 타그리소정 A7조정평균가는 80mg(1일 1정) 기준 33만9273원, 조정최저가는 22만1092원이었다. 따라서 한미약품은 올리타정 400mg(1일 2정) 기준 11만원 수준에서 급여 적정평가를 받을 수 있었지만, 4만2800원이라는 저가를 선택했다. 이는 월 투약비용으로 보면, 타그리소 A7조정최저가의 38.7% 수준이었다.약평위 통과 가격 대비 58.3% 수준경제성평가 면제 특례를 적용받는 약제는 통상 건강보험공단과 약가협상이 진행되더라도 특별한 사유가 없는 경우 약평위 통과가격을 크게 벗어나지 않은 선에서 상한금액이 타결되는 것으로 알려져 있다.가령 세엘진의 다발성골수종치료제 포말리스트는 약평위 통과가격의 97% 수준에서 상한금액이 결정됐었다.올리타정의 경우 약평위 통과가격 4만2800원, 상한금액안 2만5000원 등으로 사실상 결정된 보험등재 가격이 약평위 가격은 58.3% 수준에 불과하다. 타그리소 A7조정최저가와 비교하면 22.6%다. '파격적'이라는 말이 안나올 수 없는 가격이다.약가가 이렇게 낮아지면서 올리타정의 예상 재정소요액(연간 예상청구액)도 확연히 낮아졌다. 추계액은 연간 약 90억원이다. 4주(28일) 당 투약비용 140만원, 예상환자 수 약 600명을 고려한 금액이다.환자 수는 표적항암제 예상환자 수의 절반정도로 설정된 것으로 보이는데, 당초 정부가 3세대 TKI 표적항암제 예상소요액을 1000억원으로 설정했던 것과 비교하면 예상환자 수를 절반으로 잡았어도 5분의 1로 줄어든 수치다.게다가 올리타정은 경제성평가 자료제출 생략가능약제에 적용되는 총액제한형 계약이 체결돼 있기 때문에 약가협상에서 합의된 청구액 총액 초과분은 모두 건보공단에 환급해야 한다.

김한중 차병원그룹 회장국내 제약사가 개발하고 있는 정밀의료 유전정보 기반의 표적항암제가 내년에 미국 임상시험 허가신청(IND)을 진행할 예정이다.김한중 차병원그룹 회장(연세대학교 전 총장)은 3일 한국보건행정학회가 '문재인정부의 보건의료정책을 논하다'를 주제로 진행한 후기학술대회에서 'CMG2014' 표적항암제 개발 과정을 언급했다.CMG2014는 차바이오텍그룹 내 제약회사인 CMG제약에서 개발하고 있는 모든 고형암을 대상으로 하는 표적항암제다.김 회장은 "모든 고형암을 대상으로 'TRK(Tropomyosin Receptor Kinase)' 유전자를 NGS로 분석하면 100명 중 1~2명의 변이를 찾게 된다"며 "올해 신약 부분에서 가장 핫 한게 록소에서 개발한 록소-101(LOXO-101)"이라고 했다.록소온콜로지(Loxo Oncology)는 올해 초 TRK 표적항암제 라로트렉티닙(LOXO-101)의 초기 임상 연구 결과가 발표해 화제가 된 바 있다.김 회장은 "록소-101 임상 1, 2상 결과 12개 암종에서 85% 환자의 종양이 감소됐다는 결과 발표였다"며 "과거에는 같은 질병에 똑같은 치료를 하게 되면 20% 정도의 효과 밖에 없었다. 하지만 록소-101은 유전정보 기반 맞춤치료로 85% 이상 효과를 봤다고 발표하면서 핫 하다"고 했다.하지만 김 회장은 록소-101 보다 CMG2014의 효과가 더 뛰어났다는 점을 처음으로 밝혔다.김 회장은 "우리가 개발하고 있는 CMG2014도 록소 처럼 TRK 표적항암제"라며 "동물을 대상으로 한 평가에서 효력이 록소보다 3배 이상 높아 미국 IND 등록 예정"이라며 "(CMG제약에서) 충분한 돈을 가지고 있지 못하기 때문에 한독과 국립암센터 항암사업단과 공동으로 진행 중"이라고 덧붙였다.

CJ헬스케어가 매각절차를 밟고 있는 것으로 관측된다. 상장설도 나오지만 돌아가는 분위기는 매각에 무게가 실린다.이 회사는 매각 주관사로 모건스탠리를 선정했다. 모건스탠리는 내주 중 주요 투자자에 투자설명서(IM)를 발송할 예정이다. 올해 11월~12월 중 실사 후, 내년 3월 중으로 매각을 완료한다는 계획이다.이르면 오늘(3일) 중 공시가 이뤄질 것으로 예상된다.현재 업계에서는 매수업체로 다국적 B사가 거론되고 있다. 다만 아직까지 논의 단계인 것으로 확인됐다.익명을 요한 CJ헬스케어 고위관계자는 "강석희 사장이 어제(2일) CJ제일제당 본사 호출을 받은 후 오늘 아침 임직원들에게 이러한 사실을 공지했다"고 말했다.한편 CJ헬스케어의 기업가치는 최소 1조원에 달할 것으로 보인다. 앞서 CJ헬스케어는 지난해 초 NH투자증권과 신한금융투자를 주관사로 선정하고 상장을 추진했다. 당시 시가총액 1조원으로 평가됐다.