지난 2월 미국 FDA 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’가 2분기부터 미국 시장에 본격 진출할 것으로 전망된다. 현지 판매를 담당할 에볼루스사는 미국에서 보톡스 대비 약 20~25% 할인된 가격으로 주보를 론칭할 계획으로 가격 경쟁력까지 갖추고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 전 세계 50%가 넘는 비중을 차지하는 2조원이 넘는 거대 시장으로 대웅제약의 수익도 급성장할 수 있을 것으로 기대된다. 북미시장과 어깨를 나란히 하고 있는 유럽시장에서의 선전도 기대된다. 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 지난달 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 냈다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 유럽 동시 진출을 앞두게 됐다. 나보타의 미국 및 전세계 80개국 진출이 실현된다면 그에 따른 경제적인 효과도 상당할 것으로 예상된다. 대웅제약은 2013년 9월에 에볼루스와 5년 간 단계별 기술료를 포함해 약 3,000억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다. 허가가 완료된 미국을 시작으로 올해 하반기부터 본격적으로 매출이 발생할 전망이다. 신영증권에 따르면 나보타 추정 매출은 2019년 207억원(시장 점유율 1.2%), 2020년 616억원(3.3%), 2021년 854억원(4.2%), 2022년 1,149억원(5.2%) 등이다. 2025년에는 2,629억원(9.3%)을 기대 매출로 제시했다. 긍정적인 것은 이러한 대규모 매출이 대부분 수출에서 발생한다는 점에서 국익 창출로 연결될 전망이다. 국산 기술과 자본으로 개발한 나보타가 미국 FDA에 바이오 신약으로 승인받은 국내 첫 보툴리눔 톡신이라는 점은 국내 제약업계에 큰 상징성을 갖는다. 미국 식품의약처인 FDA는 매우 엄격하고 까다로운 심사단계를 거쳐야 하는 것으로 알려져 있다. 실제로 FDA의 통계자료에 따르면 많은 자원과 시간이 투자되는 임상개발단계를 통과해 FDA 품목허가 신청까지 했더라도 최종승인을 받을 확률은 절반 정도에 불과하며, 그 중 실제 발매로 연결되는 경우 또한 절반 정도에 불과한 것으로 알려졌다. 품목허가를 받지 못하고 검토완료공문(CRL, Complete Response Letter)을 받는 주된 이유는 안전성, 유효성, 품질 3가지 이슈가 고루 관련돼 있다. 특히 국내사들의 경우 아직 미국 cGMP 인증을 받은 제조처가 거의 없어, 선진국의 품질관리기준을 만족시키는 것 또한 중요한 도전과제다. 대웅제약이 자체개발한 나보타는 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로 허가를 받은 최초 국산 품목이다. 고도의 바이오 의약품 제조 기술력을 입증하는 계기가 되면서 자연스럽게 K-바이오 시장을 알리고 국내 생산 체계의 구축을 통한 일자리 창출 및 전 세계적 바이오 의학발전을 이끌 것으로 기대된다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “미국 FDA 승인은 나보타와 대웅제약 그리고 대한민국에도 의미 있는 결과물” 이라며, “K-보툴리눔 톡신의 우수성을 전세계에 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 대한민국의 차세대 바이오 산업에서의 획을 긋는 제품이자, 대웅제약의 긴 시간의 노력이 담긴 결과물”이라며 “K-바이오의 우수성을 알리고 대한민국의 바이오 연구 실력을 입증하는 만큼, 대한민국을 대표하는 보툴리눔 톡신이 될 수 있도록 하겠다"고 강조했다.

SK바이오팜 파트너 재즈사가 수면장애 신약 '솔리암페톨(solriamfetol)'의 하반기 미국 시장 발매를 공식화 했다. 영업마케팅 전략을 구체화하고 출시가능일자가 정해지는 즉시 미국 판매에 돌입한다는 계획이다. 연말 유럽 허가에 대비해 사전발매 활동에도 주력하겠다고 밝혔다. 재즈파마슈티컬즈는 7일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 1분기 경영실적을 공개했다. 재즈 경영진은 수면질환 분야 주목할만한 성과로 ▲수노시의 FDA(미국식품의약국) 허가 ▲자이렘의 소아환자 적응증 확대 ▲기면장애 신약후보물질 JZP-258의 긍정적인 탑라인 임상 결과 발표 등 3가지를 꼽았다. 2분기 기대되는 이벤트로는 JZP-258의 FDA 신약허가신청(NDA)과 ▲수노시의 미국시장 발매 ▲유럽의약품청(EMA) 허가 획득 ▲캐나다 신약허가신청 등을 제시했다. 수노시는 지난 2011년 SK바이오팜이 재즈사에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. SK바이오팜이 1상임상 단계에서 솔리암페톨을 기술이전했고, 재즈사가 3상임상을 완료한 다음 신약허가신청 절차를 밟으면서 지난 3월 20일 FDA 시판허가를 받았다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도다. FDA 최초이자 유일하게 허가된 이중작용 도파민& 8231;노르에피네프린 재흡수 저해제라는 점에서 기존 약제와 차별성을 갖췄다. 양사의 계약조건에 따라 SK바이오팜이 우리나라를 비롯한 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유하고, 재즈사는 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한을 갖는다. 이날 프레젠테이션에 따르면 재즈사는 올 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 빠르면 3분기 출시도 가능하다는 입장이다. 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 수노시의 경우 3월 20일 FDA 시판허가를 받아 2분기 말 발매일정이 정해질 것으로 예상된다. 발매일정이 정해지는 즉시 판매에 돌입한다는 입장이다. 이를 위해 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 재즈사는 수노시의 연내 유럽 상용화도 자신했다. 이 회사는 지난해 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 올해 안에는 캐나다 지역 신약허가신청도 계획하고 있다. 재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "수노시의 FDA 허가취득은 수면질환 분야 새로운 치료옵션을 지속적으로 제공한다는 점에서 회사의 중요한 이정표"라며 "마약단속국이 정하는 일정에 따라 수노시 판매를 시작하기 위한 준비가 본격화했다. 자이렘과 수노시를 함께 판매할 영업팀을 확대했다"고 말했다. 이날 코자드 CEO에 따르면 재즈사는 보험사와 협상을 통해 실질적인 보험가입 혜택과 보험가입자수를 늘릴 수 있는 방안을 모색 중이다. 유럽 지역에서도 연말 허가에 대비해 사전발매 활동을 계획하고 있다. 코자드 CEO는 "프로비질, 누비질 등을 복용해온 환자들 중에는 기존 약제에 불만을 표하는 비율이 높다. 대부분 치료효과가 충분하지 않다는 이유고 내약성 문제도 종종 발생한다"며 "수노시의 강력한 효능이 시장에서 새로운 기회를 만들어낼 것"이라고 자신감을 드러냈다. 재즈사의 올 1분기 글로벌 매출액은 5억819만달러(약 5942억원)로 전년동기 대비 14.3% 올랐다. 간판제품인 수면장애 치료제 자이렘의 글로벌 매출은 전년동기보다 16.3% 증가한 3억6832만달러(4306억원)로 집계된다.

한때 바이오대장주 자리를 호령하던 삼성바이오로직스의 주가가 하락세를 지속하고 있다. 지난해부터 불거진 분식 회계 논란이 검찰의 조사 급물살로 최근에는 임직원들의 증거 은닉 시도 정황까지 드러나며 사건은 걷잡을 수 없이 확대되는 분위기다. 삼성바이오로직스는 올해 들어 시가총액이 6조원 가량 줄었고 지난해 9월 이후 16조원 이상 사라졌다. 8일 한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 이날 주가가 전일보다 7.74%(2만5000) 떨어진 29만8000원으로 장을 마감했다. 지난달 30일부터 5거래일 연속 하락세다. 연중 최저치를 갱신했고 지난해 11월12일(28만5500원) 이후 6개월만에 가장 낮은 주가다. 최근 1년 동안 가장 높은 주가를 기록했던 지난해 9월27일(54만6000원)과 비교하면 주가가 45% 가량 빠졌다. 이날 삼성바이오로직스의 시가총액은 19조7172억원으로 전일 대비 하루만에 1조6541억원 줄었다. 삼성바이오로직스의 시가총액은 올해 들어서만 25조5728억원에서 5조8556억원 빠졌다. 지난해 9월27일 36조1261억원에서 16조4089억원 증발했다. 유한양행(3조410억원), 녹십자(1조5952억원), 한미약품(4조9700억원), 대웅제약(2조2941억원), 종근당(1조277억원) 등 주요 국내 대형제약사 5곳의 시가총액을 합친 금액보다 많은 규모다. 삼성바이오로직스는 셀트리온과 경합했던 바이오대장주 자리에서도 점차 멀어지는 모습이다. 당초 지난해까지 셀트리온의 시가총액이 삼성바이오로직스보다 다소 우위에 서다 올해 1월14일부터 1월28일까지 삼성바이오로직스가 앞섰다. 이후 셀트리온이 다시 삼성바이오로직스를 제친 이후 줄곧 바이오대장주 자리를 놓지 않고 있으며 삼성바이오로직스의 주가 급락으로 양사간 시가총액 격차는 6조5772억원까지 벌어졌다. 삼성바이오로직스는 한때 코스피 시가총액 5위권을 형성했지만 현재 13위로 순위가 크게 내려앉았다. 지난해부터 지속된 분식 회계 의혹이 삼성바이오로직스 주가의 발목을 잡고 있다는 분석이다. 최근에는 삼성그룹 계열사 임직원들이 증거 인멸 등의 정황이 드러나면서 상황은 더욱 악화하는 모습이다. 지난해 11월 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계회사로 바꾸는 과정에서의 회계처리를 고의 분식회계라고 발표했다. 당시 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임 권고, 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발했다. 검찰이 본격적으로 수사에 착수하면서 삼성그룹 전방위에 걸쳐 분식 회계 자료 증거 인멸 등의 정황이 속속 드러나고 있다. 8일 밤 서울중앙지방법원은 증거인멸 혐의를 받는 삼성바이오로직스의 팀장급 보안담당 직원 A씨에 대한 구속영장을 발부했다. 재판부는 "범죄사실 중 상당 부분 혐의가 소명되고 증거인멸 및 도주 우려가 있다"고 구속이유를 설명했다. A씨는 삼성바이오로직스 인천 송도 공장 마룻바닥을 뜯어 자료를 묻은 이후 다시 덮는 공사를 해 증거들을 숨긴 혐의를 받고 있다. 검찰은 관련 진술을 확보한 이후 7일 송도 공장 압수수색을 통해 마루를 뜯어내고 회사 서버와 노트북 등을 대거 확보했다. 검찰은 8일 삼성전자 임원 2명에 대해 구속영장을 신청했다. 삼성전자 임원 2명은 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 회사 공용서버를 은닉하고 훼손하도록 지시하는 과정에 개입한 혐의를 받고 있다. 지난달 29일에는 삼성바이오에피스의 임직원 2명이 증거인멸 및 교사 혐의 등으로 법원에서 구속영장이 발부되는 등 검찰의 분식 회계 관련 수사가 급물살을 타고 있다. 검찰은 삼성바이오로직스 뿐만 아니라 계열사를 활용해 증거인멸이 조직적으로 광범위하게 이뤄진 것으로 파악하고 윗선 지시자를 찾는데 수사력을 모으고 있다. 삼성바이오로직스의 최근 실적도 좋지 않은 편이다. 삼성바이오로직스는 지난 1분기 영업손실 234억원을 기록하며 전년동기대비 적자전환했다. 매출액은 1254억원으로 전년동기보다 4.3% 감소했다. 지난해 4분기 대비 판매량이 감소하면서 매출규모가 전분기 대비 29.7% 줄었다. 매출감소와 3공장 본격 가동에 따른 비용증가로 인해 영업손실 발생했다.

코오롱티슈진 주가가 인보사 성분 논란으로 한달새 67% 급락하는 사이 기관과 개미(개인)가 반대 양상의 주식 거래 형태를 보였다. 요약하면 기관은 팔고 개미는 샀다. 기관과 개미의 순매수 거래대금은 약 30억원 차이이다. 기관이 판 코오롱티슈진 주식을 개미가 샀다는 의미가 된다. 코오롱티슈진은 인보사 개발사이자 코오롱생명과학 미국 자회사다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다. 8일 한국거래소에 따르면, 인보사 개발사 코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일 종가(3월 29일, 3만4450원)와 비교하면 3분의 1 토막 수준이다. 코오롱티슈진이 가진 파이프라인은 인보사가 유일해 '코오롱티슈진=인보사'로 봐도 무방하다. 3월 29일부터 5월 7일까지 투자자별거래실적을 분석하면 주식 거래일 중 기관은 80억원 매수(거래대금)하고 277억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -202억원이다. 같은 기간 개인은 1조3313억원을 사고 1조3078억원을 팔았다. 순매수는 235억원이다. 거래대금 합계는 0이 된다는 점에서 대략 기관이 판 코오롱티슈진 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다. 풀리지 않는 인보사 의혹…하한가 2번 직행 코오롱티슈진 주가는 인보사 성분 논란이 터진 첫 거래일(4월 1일) 하한가를 쳤다. 그날 이 회사 주가는 2만4150원으로 장을 마감해 전일(3만4450원) 대비 1만300원 감소하고 29.9% 떨어졌다. 5월 7일에는 두번째 하한가를 기록했다. 이날 종가는 1만1350원으로 전일(1만6150원) 대비 4800원 감소했다. 코오롱티슈진 주가 부진은 인보사 성분 논란에 더해 뒤바꾼 성분에 대해 회사 인지 시점이 문제가 되고 있기 때문이다. 코오롱티슈진은 국내 허가 4개월전인 2017년 3월 인보사 성분이 신장세포임을 확인했지만 자회사 코오롱생명과학은 이를 몰랐다고 맞서고 있다. 고의 은폐에 휩싸인 이유다.

'인보사(세계 최초 골관절염 유전자치료제)' 가치가 추풍낙엽이다. 인보사 개발사 코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일 종가(3월 29일, 3만4450원)와 비교하면 3분의 1 토막 수준이다. 코오롱티슈진이 가진 파이프라인은 인보사가 유일해 '코오롱티슈진=인보사'로 봐도 무방하다. 2000억원 투자 계획도 차질이 불가피해졌다. 코오롱티슈진은 2017년 11월 코스닥에 입성하면 상장 공모금 2000억원을 조달했다. 2000억원은 인보사 개발 기대감에 조성된 금액이다. 코오롱티슈진은 2023년까지 인보사 미국 3상 등에 2000억원을 전액 사용할 예정이었다. 다만 성분 논란으로 미국 3상은 무기한 중단됐다. 2000억원을 조달한지 1년 6개월만에 자금 사용 계획이 전면 수정 위기에 몰렸다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러나 성분 논란에 휩싸였다. FDA의 공식 통보 "인보사, 3상 중단" 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 공식 서한을 통해 인보사 미국 3상 중단을 통보했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 앞서 인보사 주성분 중 1개가 그간 알고 있던 성분과 다르다는 것을 확인하면서 자체적으로 임상을 중단했다. FDA 공식 서한은 예견된 절차다. FDA는 임상 재개 조건을 달았다. 임상 중지 해제를 위해 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석과 성분 변화 발생 경위, 앞으로 조치사항 등의 내용을 포함하는 보고서 제출을 요구했다. 이외도 다른 제출 서류로 종양원성 여부판단에 사용한 방법론과 종양관련 임상데이터, 임상참여자들에 대한 투여정보, 장기추적 계획 등도 포함됐다. 다만 임상 재개는 힘들 것이라는 의견도 나온다. FDA가 대면 미팅 없이 문서로 통보한 것은 사실상 임상 취소로 봐야 한다는 시각이다. 상장 공모 자금 2000억…1500억 사용 '어디로' 코오롱티슈진은 2017년 11월 인보사 미국행(상업화)을 위해 2000억원을 투입하기로 결정했다. 상장 전 밴드 하단 기준 1200억원 규모에서 60% 가량 늘어난 수치다. 비용은 상장 공모자금으로 마련했다. 당시 투자설명서에 따르면, 2000억원은 인보사 미국 3상과 상업화 작업에 전부 투입된다. 연도별 연구개발비를 보면 2017년(11~12월) 44억원을 시작으로 2018년 379억원, 2019년 363억원, 2020년 288억원, 2021년 167억원, 2022년 120억원, 2023년 185억원 등 1546억원을 사용한다. 나머지는 같은 기간 운영자금(인건비, 복리후생비, 경상연구개발비 등)으로 448억원을 투입한다. 이같은 계획은 인보사 성분 논란으로 전면 수정이 불가피해졌다. 2000억원 중 대다수 금액을 차지하는 미국 3상이 중단돼서다. 공모자금 2000억원 중 지난해까지 계획대로 투자가 이뤄졌다면 500억원이 사용됐다는 계산이 나온다. 나머지 1500억원은 올해부터 2023년까지 쓰일 예정이었다. 다만 미국 3상 중단으로 1500억원의 사용처는 불분명해졌다. 인보사 투자 기대감으로 2000억원을 조달했지만 75% 사용처가 미궁에 빠지게 됐다. 성분 논란을 차치하더라도 상업화 일정은 지연될 수 밖에 없다. 코오롱티슈진은 미국 3상을 통한 장기 관찰에서 인보사 최종 목표인 무릎 연골재생 효과(디모드) 입증에 나설 계획이었지만 성분 논란으로 개발 지연 및 실패 가능성도 높아졌다. 인보사는 한국에서는 단순히 통증완화 치료제로만 허가를 받은 상태다. 인보사 미국 3상 지연…코오롱티슈진 주가 3분의 1토막 코오롱티슈진 주가는 7일 하한가(-29.72%)를 치며 1만1350원으로 장을 마감했다. 인보사 성분 논란이 터지기 직전 거래일(3월 29일) 종가 3만4450원와 비교하면 3분의 1 토막이다. 코오롱티슈진 시총은 성분 논란 마지막 거래일이던 3월 29일 종가 기준 2조1021억원에서 5월 7일 6925억원으로 급감했다. 개인주주들의 손해도 컸다. 인보사 이슈가 터지고 첫 거래일인 지난달 1일부터 5월 3일 공시까지 코오롱티슈진은 개인이 208억원 순매수, 기관이 176억원을 순매도했다. 기관이 팔고 이를 개인이 떠안은 형태다. 코오롱티슈진 최대주주는 지난해 12월말 기준 그룹 지주회사 ㈜코오롱(지분율 27.26%)이다. 이웅열 전 회장(17.83%), 코오롱생명과학(12.57%), 코오롱글로텍(2.82%) 등 오너 일가와 그룹 계열사들이 전체 지분의 62.14%(758만2918)를 갖고 있다. 나머지 36.66%는 소액주주(451만6813주)다. 한편 1999년 설립된 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 지역에서 인보사를 개발하고 판매하는 권한을 갖고 있다. 아시아 개발권 및 판권은 2004년 코오롱생명과학에 넘겼다.

로슈의 유방암 치료제 '캐싸일라'가 미국 발매 6년만에 FDA(미국식품의약국) 2번째 적응증을 획득했다. 로슈는 미국에서 연간 3조원대 매출을 내는 '허셉틴'의 특허만료를 불과 한달 남짓 남겨두고 있다. 바이오시밀러와 전면전을 앞두고 후발의약품 적응증 확대로 주력 제품 매출 공백을 최소화하려는 전략이다. 3일(현지시각) 로슈의 자회사 제넨텍은 캐싸일라(트라스트주맙 엠탄신)가 FDA로부터 수술 후 보조요법에 관한 적응증 추가승인을 받았다고 밝혔다. 탁산 계열 항암제와 허셉틴(트라스투주맙)을 수술 전 보조요법으로 투여받은 뒤에도 암이 잔존하는 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 투여하는 용도다. 캐싸일라는 로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴에 세포독성항암제 엠탄신을 결합한 일종의 바이오베터다. HER2 양성 세포에 직접적으로 강력한 항암작용을 나타내기 위해 설계된 유방암 최초의 항체-약물접합체(ADC)에 해당한다. 지난 2013년 FDA로부터 HER 양성 전이성 유방암 환자에 대한 사용허가를 받았다. 제넨텍은 FDA가 최근 도입한 '실시간항암제심사파일럿프로그램(Real-Time Oncology Review pilot program)'을 활용하면서 허가심사 기간을 대폭 단축시켰다. 지난 2월 FDA에 관련 서류를 제출한지 3개월만에 적응증 확대에 성공했다. 적응증 확대 근거가 된 KATHERINE 3상임상 데이터에 따르면 탁산, 허셉틴 기반의 수술 전 보조요법을 시행한 후 잔존암이 확인된 HER2 양성 조기 유방암 환자들 중 캐싸일라를 투여받은 환자는 허셉틴 투여군 대비 질병 재발 위험이 50%가량 감소했다. 약물치료 3년차에 유방암이 재발하지 않은 환자 비율은 캐싸일라 투여군이 88.3%, 허셉틴 투여군이 77.0%로 11.3%p의 차이를 보였다. 피험자들은 임상시험 기간 중 흔한 부작용으로 혈액검사상 간효소 수치증가와 혈소판수 감소, 두통, 근골격계 통증, 출혈, 두통, 손발 저림증상, 관절 통증 등을 보고했다. 로슈의 산드라 호닝(Sandra Horning) 최고의학책임자(CMO)는 "FDA 실시간항암제심사파일럿프로그램에 참여하면서 예상보다 빠르게 수술 전 보조요법 이후 침습성 잔존암이 있는 유방암 환자에게 캐싸일라를 투여할 수 있게 됐다. HER2 양성 초기 유방암 치료에 중요한 진보가 이뤄졌다"고 의미를 부여했다. 업계에서는 로슈가 허셉틴의 매출공백을 최소화 하기 위해 후발의약품 '캐싸일라'의 적응증을 확대하는 전략을 펼쳤다고 바라보는 시각이 우세하다. 허셉틴은 리툭산 다음 2번째로 매출 비중이 높은 로슈의 간판제품이다. 미국에서 연매출 3조원 규모의 시장을 형성하는데, 오는 6월 물질특허가 만료되면서 바이오시밀러와 전면전이 임박해졌다. 현재 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러는 4종이다. 마일란·바이오콘의 '오기브리'가 2017년 12월 FDA 첫 허가를 받았고, 이후 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 화이자의 '트라지메라'가 허가를 따냈다. 삼성바이오에피스를 제외한 3사는 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략이다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았지만, 연내 허셉틴 바이오시밀러 발매가 유력하다고 점쳐진다. 로슈에 따르면 캐싸일라는 지난해 글로벌 매출 9억7900만스위스프랑을 기록했다. 올해 1분기 매출은 2억9100만프랑으로 전년동기 대비 24% 올랐다. 이번에 FDA 새로운 적응증을 추가하면서 향후 시장규모가 더욱 커지리란 분석이 제기된다. 실제 로슈가 허셉틴 후발의약품으로 내놓은 또다른 항암제 '퍼제타'는 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전후 보조요법으로 허가받으면서 매출이 급격히 뛰었다. 올 1분기에는 전년동기 대비 41% 증가한 8억6800만프랑의 글로벌 매출을 보고한 바 있다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "로슈가 FDA의 새로운 검토프로그램을 활용해 빠른 시일내 캐싸일라의 적응증을 확대했다"며 "올해 하반기 특허가 만료되는 블록버스터 의약품 허셉틴의 매출공백을 메울 수 있게 됐다"고 보도했다.

휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약 등 코스닥 5개 기업이 5월 2일자로 '우량기업부'로 지정됐다. 최근 3년간 재무구조가 개선되면서 거래소가 제시한 기업 규모와 재무 및 건전성 요건을 모두 만족했기 때문이다. 알리코제약과 동구바이오제약의 경우 지난해 상장 자금이 유입되면서 자기자본이 크게 늘었다. 거래소는 영업실적, 자기자본 규모 등 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 5월 2일자로 소속이 변경된 코스닥 기업은 총 10곳이다. 이중 휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약, 비씨월드제약, 신일제약 등 5곳이 우량기업부로 지정됐다. 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 매출 기준 충족 휴메딕스, 상장 효과 알리코·동구바이오제약 휴메딕스는 지난해 매출액이 648억원을 기록하며 최근 3년 평균 매출액이 500억원을 넘어섰다. 이외도 3년 평균 순이익, 자기자본이익률(ROE)이 각 117억원, 10.41%를 기록하며 우량기업부 조건을 만족했다. 지난해말 자기자본은 1099억원, 5월 3일 종가 기준 시가총액은 2737억원이다. 알리코제약과 동구바이오제약은 지난해 2월 코스닥에 상장하면서 자기자본이 크게 늘었다. 2018년말 자기자본은 알리코제약 615억원, 동구바이오제약 721억원이다. 상장 후 공모자금이 유입되면서 전년말 대비 알리코제약은 416억원, 동구바이오제약은 344억원 늘었다. 자기자본이 증가하고 나머지 조건을 충족하면서 우량기업부에 지정됐다. 5월 3일 종가 기준 시총은 알리코제약 1166억원, 동구바이오제약 1983억원이다. 이외도 비씨월드제약과 신일제약도 우량기업부 조건을 만족하며 소속이 변경됐다. 시가총액은 5월 3일 종가 기준 비씨월드제약 1802억원, 신일제약 818억원이다. 신일제약은 시총 1000억원 미만이지만 자기자본이 700억원 이상으로 조건을 충족했다. 두 회사 모두 3년 평균 ROE가 10%에 육박했다. 코오롱생명과학의 경우 우량기업부에서 중견기업부로 변경됐다. 이 회사는 우량기업부 조건인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 코오롱생명과학은 2016년 순이익 127억원, 2017년과 지난해 각각 14억원, 191억원의 순손실을 냈다. 3년 평균 순손실은 26억원이다. 거래소는 소속부 변경을 위해 정기 및 수시 심사를 진행한다. 정기심사는 12월 결산법인 사업보고서 제출기한 만료일을 정기심사기준일로 정한 후 5월 최초매매거래일에 적용한다. 수시심사는 해당사유 발생일에 따라 달라진다. 외국기업, 기업인수목적회사, 관리종목 및 투자주의환기종목은 소속부 지정에서 제외하고 별도관리한다. 거래소 관계자는 "우량기업부 지정은 큰 혜택이 주어진다기 보다는 재무상태가 건전하다는 하나의 인증 마크로 판단하면 된다"고 설명했다.

여성 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기복용이 가능한 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 골다공증치료제 시장에서 한미약품 '라본디'가 출시 2년만에 시장 1위 품목으로 올라섰다. 라본디는 기존 라록시펜염산염 성분에 비타민D(콜레칼시페롤)를 결합한 최초의 복합제로, 지난 2017년 7월 출시했다. 3일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 라본디는 SERM 계열 약물 가운데 1위를 기록했다. 현재 SERM 계열 약물은 라록시펜 성분과 바제독시펜 성분이 판매되고 있다. 오리지널 단일제는 다케다의 에비스타(라록시펜염산염)과 화이자의 비비안트(바제독시펜아세테이트)다. 국내 제약사들은 제네릭 및 비타민 결합 복합제를 선보이며 오리지널약물과 경쟁하고 있다. 이에 라록시펜 단일제는 6개, 라록시펜 복합제 6개, 바제독시펜 단일제 3개, 바제독시펜 복합제 15개가 판매되고 있다. 이 가운데 라본디는 지난 1분기 오리지널 단일제를 뛰어넘는 24억원의 처방액으로 1위를 기록했다. 전년동기대비 100.7% 실적이 성장했다. 반면 오리지널 단일제들은 국내 후발주자들의 시장진입과 약가인하로 실적이 크게 떨어졌다. 다케다의 에비스타의 경우 1분기 17억원으로 전년동기대비 -41.5% 비율로 실적이 하락했다. 화이자의 비비안트도 1분기 10억원으로 전년동기대비 무려 -46.1% 비율로 실적이 추락했다. 국내 제약사들은 한미약품 '라본디'를 제외하고 분기 5억원 이상 실적을 올린 제품은 없다. 제약업계 한 관계자는 "한미약품이 골다공증치료제 시장 트렌드를 이끈 SERM 단일제에 최초로 비타민D를 보강한 복합제를 선보이며 시장을 선점했다"면서 "기존 단일제 시장까지 흡수하면서 당분간 '라본디'가 시장 1위를 지킬 것 같다"고 말했다.

10개 코스닥 기업의 소속부가 5월 2일자로 변경됐다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약, 비씨월드제약, 신일제약 등 5곳은 우량기업부에 탑승했다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 정기심사는 12월 결산법인 사업보고서 제출기한 만료일을 정기심사기준일로 정한 후 5월 최초매매거래일에 적용한다. 수시심사는 해당사유 발생일에 따라 달라진다. 외국기업, 기업인수목적회사, 관리종목 및 투자주의환기종목은 소속부 지정에서 제외하고 별도관리한다. 휴메딕스, 알리코제약, 신일제약은 기존 중견기업부에서 우량기업부로 소속부가 변경됐다. 동구바이오제약과 비씨월드제약은 벤처기업부에서 우량기업부가 됐다. CMG제약, 에스텍파마는 중견기업부에서 벤처기업부로, 셀트리온제약, 우진비앤지는 중견기업부에서 벤처기업부로 소속부가 변했다. 코오롱생명과학의 경우 우량기업부에서 중견기업부로 변경됐다. 이 회사는 우량기업부 조건인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 코오롱생명과학은 2016년 순이익 127억원, 2017년과 지난해 각각 14억원, 191억원의 순손실을 냈다. 차바이오텍의 경우 올 2월 25일 소속부 없음(사유 관리종목)에서 중견기업부로 변경됐다. 코스닥 소속부 기준…자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다. 정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다. 기업규모는 △자기자본 300억원이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다. 기술성장기업부는 말그대로 △신규상장기업 중 상장특례적용기업 등이다. 중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다.