주상은(54) 전 레오파마코리아 대표가 국내 바이오기업인 신라젠 바이오테라퓨틱스 사업부문 전무(Senior Vice President)로 내정됐다. 19일 관련업계에 따르면 신라젠은 최근 주 전무의 선임을 확정했다. 이로써 주 전무는 2015년 레오파마 퇴직 이후 약 4년만에 제약바이오업계로 복귀하게 됐다. 미국 샌프란시스코에 위치한 신라젠 바이오테라퓨틱스는 신라젠의 자회사이자 미국지사 격으로, 항암 바이러스 연구, 글로벌 임상개발 등 업무를 담당하고 있다. 주 전무는 서울대학교 약대를 졸업, 1987년 동화약품에 입사해 얀센, GSK 등을 거쳐 2011년 레오파마의 한국법인 출범과 함께 초대 법인장으로 선임된 바 있다. 최근까지는 의약전문지 팜뉴스의 컨설팅사업부 본부장을 역임했다. 한편 신라젠은 항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 바이러스로 암을 치료하는 항암바이러스 '펙사벡'을 개발중이다. 이 회사는 최근 1100억원 투자금을 유치해 간암, 두경부암, 유방암 등으로 펙사벡 병용요법 임상을 확대하겠다고 발표했다. 펙사벡은 현재 단독요법을 비롯, 오노의 '옵디보(니볼루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)' 등 면역항암제와 병용요법 연구를 진행하고 있다.

종근당그룹이 올해 들어 시가총액이 20% 가량 늘었다. 종근당건강이 내놓은 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘락토핏’의 선풍적인 인기로 종근당홀딩스와 종근당바이오의 주가가 껑충 뛰었다. 17일 한국거래소에 따르면 종근당홀딩스의 주가는 12만500원으로 전 거래일보다 5.49%(7000원) 하락했다. 지난 14일 1.16%(1500원) 내린 이후 2거래일 연속 하락세다. 하지만 종근당홀딩스는 올해 들어 주가가 상승 흐름을 지속했다. 지난 1월2일 종가 6만100원에서 5개월여만에 100.5% 상승했다. 이 기간에 종근당홀딩스 시가총액은 3011억원에서 6037억원으로 3026억원 늘었다. 종근당홀딩스는 지난달 5월13일 종가 7만6200원에서 한달 만에 58.1% 오를 정도로 최근 가파른 상승세다. 사업회사가 아닌 지주회사의 주가가 단기간에 큰 폭으로 상승하는 것은 이례적이다. 2013년 11월 출범한 종근당홀딩스는 옛 종근당의 인적분할 후 존속법인으로 투자사업부문을 담당한다. 종근당홀딩스의 최근 주가상승은 자회사 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 락토핏이 주도했다는 평가다. 종근당건강은 종근당홀딩스가 지분 51.0%를 보유한 건강기능식품 자회사다. 종근당홀딩스의 분기보고서를 보면 종근당건강은 1분기에만 유산균 제품으로 447억원의 매출을 올렸다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏의 매출이다. 락토핏은 지난해 900억원어치 팔리며 시장성을 인정받았고 최근에도 시장에서 인기몰이를 지속 중이다. 지난 2016년 발매된 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기별와 성별 맞춤형 제품 포트폴리오 구축된 건강기능식품이다. 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 통해 인기를 끌고 있다. 락토핏은 프로바이오틱스 시장에서 점유율 1위를 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 종근당건강의 1분기 매출은 812억원으로 전년동기 448억원보다 81.3% 증가했다. 당초 종근당건강은 연 매출 500억원 안팎을 기록했다. 락토핏이 등장한 2016년 811억원으로 상승세를 타기 시작했고 2017년 1261억원, 2018년 1824억원으로 2년 연속 50% 가량의 성장률을 나타냈다. 종근당건강의 실적 호조는 모회사 종근당홀딩스의 실적 개선으로 이어졌다. 종근당홀딩스의 지난 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1673억원으로 전년동기대비 31.4% 늘었다. 영업이익은 203억원으로 46.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 신기록이다. ‘락토핏 인기몰이’는 종근당홀딩스의 또 다른 자회사 종근당바이오의 주가 상승도 이끌었다. 종근당바이오의 17일 종가는 3만2700원으로 1월2일 종가 2만600원보다 58.7% 상승했다. 시가총액은 1073억원에서 1710억원으로 637억원 확대됐다. 종근당홀딩스는 종근당바이오의 지분 37.21%를 보유 중이다. 종근당바이오의 주가는 지난 4일 2만4550원에서 6거래일 연속 상승하며 13일에는 3만3100원으로 치솟았다. 이 기간 주가 상승률은 34.8%에 달한다. 종근당바이오는 프로바이오틱스 핵심 원료인 ‘원말’을 종근당건강에 공급하고 있다. 락토핏의 일부 제품에 종근당바이오의 원료가 사용된다. 종근당바이오는 ‘내추럴프롤린 배양공법’과 ‘실크 피브로인 코팅공법’이라는 프로바이오틱스 특허기술을 보유하고 있다. 두 가지 특허기술을 접목해 유산균의 안정성을 향상시키고 장까지 잘 정착하도록 하는 기법이다. 종근당바이오의 1분기 영업이익은 25억원으로 전년동기대비 62.5% 증가했다. 매출은 313억원으로 1.7% 늘었다. 종근당그룹은 종근당홀딩스, 종근당바이오, 종근당, 경보제약 등 4개 상장사를 보유하고 있다. 이중 종근당과 경보제약은 올해 들어 주가 흐름이 주춤하다. 종근당은 지난 1월2일 이후 8.0% 감소했고 경보제약은 0.8% 하락했다. 하지만 락토핏 선전에 따른 종근당홀딩스와 종근당바이오의 주가 상승으로 종근당그룹의 전체 시가총액은 1월2일 1조6354억원에서 17일 1조9660억원으로 20.2%(3306억원) 늘었다.

헬릭스미스(옛 바이로메드)가 건강기능식품 홈쇼핑 사업에 뛰어든다. 연매출을 30억원 이상으로 늘려 관리종목 지정을 피하기 위한 고육책으로 분석된다. 코스닥 상장기업은 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만이면 상장 폐지 실질 심사에 들어간다. 헬릭스미스는 2016년과 지난해 각 32억원의 매출액을 기록했다. 헬릭스미스는 17일 종가(19만300원) 기준 시가총액 3조365억원의 코스닥 5위 업체다. 헬릭스미스는 최근 1600억원 규모 주주 대상 실권주 공모 방식의 유상증자를 진행하면서 증권신고서를 제출했다. 증권신고서를 보면 이 회사의 지난해 32억원 매출 구성은 알렉스, 아토라떼 등 건강기능식품 50.04%, 천연물치료제(PG201, 레일라) 47.97%, 기타 1.99%다. 건강기능식품과 천연물치료제가 매출의 대다수를 차지한다. 신약 개발 전으로 마땅한 매출이 없는 헬릭스미스는 올해도 지난해와 비슷한 사업을 펼쳐 매출 30억원을 넘겨야한다. 올 1분기는 PG201 특허 소멸에 따라 관련 매출이 없어져 건기식 의존도가 커질 수 밖에 없는 상황이 됐다. 그간 PG201 기술이전 매출이 연간 15억원 이상(2016년 17억원, 2017년 16억원, 2018년 15억원) 집계됐지만 올해는 기대할 수 없게 됐다. 건기식 매출 확대 통로는 홈쇼핑 진출이다. 홈쇼핑 연간 매출 목표는 21억원이다. 2분기 5억원, 3분기 6억5000만원, 4분기 9억5000만원이다. 나머지는 천연물의약품 및 건기식을 통해 약국 4억원, 온라인 5억원, 원료 5억원, 해외 3억원 등 17억원 정도의 매출을 발생할 계획이다. 헬릭스미스 관계자는 "올 1분기 공영홈쇼핑을 통한 프리바이오틱스 제품 론칭을 진행했고 홈쇼핑 채널 확대를 위해 대형 홈쇼핑사와 협의중"이라며 "오프라인 판매 채널(대형 매장 등) 확대하고 알렉스, 니모신 등 제품 홍보 및 판매처 확보를 통해 매출액 증대에 나서고 있다"고 설명했다. 신약 개발 업체 헬릭스미스의 홈쇼핑 진출은 관리 종목을 피하기 위한 고육지책이다. 헬릭스미스는 2005년 12월 기술특례상장제도를 통해 상장했다. 기술특례상장제도에 따라 상장 후 5년까지는 매출액 기준 따른 관리종목 지정 유예를 받았으나 2010년부터는 매출액 30억원을 유지하지 못하면 관리종목으로 지정받는다. 헬릭스미스는 2013년 매출액이 57억원을 기록한 후 2014년 61억원, 2015년 77억원, 2016년 68억원으로 코스닥 기업 관리 종목 커트라인인 30억원을 2배 이상 웃돌았다. 2017년과 지난해는 각 32억원으로 커트라인 30억원을 넘어섰다. 단 커트라인과는 불과 2억원 차이다. 지난해 15억원 매출을 냈던 기술이전 PG201 수익도 올 1분기 특허만료로 0원이 됐다. 회사 관계자는 "헬릭스미스 올 1분기 매출액은 약 3억5000만원으로 전년동기(약 4억7000만원) 대비 줄어든 상태"라며 "이에 매출액 증대를 위해 천연물의약품 및 건기식 판매 마케팅을 강화하고 있다"고 설명했다.

올해 하반기에는 국내제약사가 자체개발한 신약의 글로벌 진출 움직임이 활발하게 전개될 전망이다. 한미약품은 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용해 개발한 신약 제품들이 기술수출 파트너사를 통해 상업화 단계 및 후속 임상시험에 진입한다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, SK바이오팜 등의 신약 후보물질의 후속 개발 단계 진행과 해외시장 허가 소식이 기대된다. ◆한미약품, 기술수출 신약과제 FDA 허가신청·후속임상 진입 예고 16일 업계에 따르면 한미약품은 오는 하반기 기술수출 신약 후보물질이 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 전망이다. 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용한 신약 제품들의 개발이 활발하게 진행 중이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 호중구감소증치료제 롤론티스가 하반기에 미국 식품의약품국(FDA) 허가에 재도전한다. 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 FDA 허가를 신청했지만 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 3월말까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 최근 콘퍼런스콜에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"고 밝혔다. 한미약품이 2015년 12월 얀센에 기술수출한 비만당뇨치료제 JNJ-64565111가 이르면 올해 말께 임상3상시험 진입이 점쳐진다. 얀센은 올해 들어 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상시험 2건을 완료했다. 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 종료했다. 4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 마쳤다 한미약품이 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드의 막바지 임상시험이 속도를 낼 전망이다. 사노피는 최근 5건의 에페글레나타이드의 임상3상시험에 착수했고 현재 5건 중 3건이 임상시험에 돌입한 상태다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정했고 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 지난해 말까지 5건 모두 임상3상단계에 진입했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 2016년 제넨텍에 기술이전한 pan-RAF 저해제 계열 항암제 벨베라페닙은 상업적 성공 가능성을 타진하기 위한 후속 임상시험에 착수할 것으로 예상된다. 최근 미국 시카코에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 구연발표 세션에서 벨바라페닙의 임상1상 결과가 소개되면서 다양한 병용 가능성이 제시됐다. 벨베라페닙은 임상1상을 통해 NRAS 흑색종 환자에 대한 뛰어난 반응률을 입증했다. 낮은 독성반응을 인정받으면서 면역항암제 티쎈트릭과 병용임상도 추진될 전망이다. ◆유한, 레이저티닙 FDA 임상 착수...동아·녹십자, 자체개발 신약 해외공략 속도 유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 글로벌 임상시험 진입이 예고됐다. 레이저티닙은 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제로서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다고 평가받는다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다. 지금까지 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행됐는데 최근 FDA에 제출된 레이저티닙 단독요법 1상 계획이 통과되면서 글로벌 임상진입이 가시화했다. 유한양행은 레이저티닙의 2상임상 데이터 분석이 완료되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가 신청을 서두르겠다는 구상이다. 유한양행은 얀센바이오텍과 레이저티닙 단독요법 및 레이저티닙과 JNJ-372 병용요법 개발도 논의 중이다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다 동아에스티는 지난 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제의 아시아 시장 공략을 본격화한다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 녹십자는 이달 중 중국에 헌터라제의 시판허가를 신청할 예정이다. 녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)지)와 헌터라제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다. 녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ◆SK바이오팜, 수노시 미국 발매 임박...세노바베이트 FDA 허가 기대감 SK바이오팜의 기술로 개발된 수면장애 신약 수노시(성분명 솔리암페톨)는 하반기 본격적인 미국 매출 발생이 기대된다. SK바이오팜은 자체 기술로 수노시의 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 3월 FDA 시판허가를 받았다. 수노시는 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI) 기전의 약물이다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨의 허가를 신청했는데, 이르면 하반기 유럽 진출도 예상된다. 재즈는 오는 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 미국 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 재즈는 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받는다. SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 FDA허가도 하반기 기대되는 R&D성과로 지목된다. 세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난 2월 세노바메이트의 허가심사를 시작했다. SK바이오팜은 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)며 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령했다.

미국 시장 발매를 앞둔 SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 새로운 가능성을 타진한다. 뇌종양 환자의 수면장애 개선효과를 평가하는 글로벌 2상임상에 착수한다. 수노시는 하반기 미국 시장발매가 유력하다. 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가능성도 남아있다. 17일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 솔리암페톨 관련 새로운 2상임상이 지난 4일 등록됐다. 뇌종양의 일종인 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자를 대상으로 솔리암페톨의 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험이다. 피험자 36명에게 솔리암페톨 75mg과 150mg, 300mg을 하루 한번 복용하도록 하면서 Epworth 주간졸림증척도(ESS)와 PSQI(피츠버그 수면 질 검사 척도) 등을 이용해 수면장애 개선효과를 평가하게 된다. 이번 임상시험은 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터(Wake Forest University Health Sciences) 주도로 미국립연구소(NCI) 협력 아래 이뤄진다. 연구진은 다음달 31일 임상시험을 시작해 2020년 1월 30일 완료하는 일정을 목표로 제시했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 미국 발매시점은 3분기로 점쳐진다. 재즈사는 마약단속국(DEA)의 발매 일정이 확정되는 즉시 판매에 돌입하겠다는 입장을 공식석상에서 밝혀왔다. 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 DEA 일정이 결정된다는 점을 고려할 때 이달 중 확정일자가 나올 것으로 예상되고 있다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 연내 기대되는 이벤트는 또 있다. 재즈사는 작년 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 재즈사는 연말 EMA 최종 허가할 것으로 예상한다. 캐나다 지역 신약허가신청도 계획 중이다. 재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 지난달 투자자들 대상으로 진행한 콘퍼런스콜에서 "수노시의 미국 판매를 담당할 영업팀을 확대하는 등 발매 준비를 마쳤다"며 "4분기 말 EMA 허가에 대비해 유럽에서도 사전발매 활동을 계획 중이다"라고 밝혔다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유한다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다.

화이자의 우울증치료제 '프리스틱(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'이 국내 후발주자들과의 경쟁에 직면했다. 국내 제약사들의 특허회피 성공으로 내년 제네릭 시장 개방이 예상되기 때문이다. 16일 업계에 따르면 특허심판원은 환인제약, 명인제약, 한림제약, 삼진제약, 넥스팜코리아가 우울증치료제 프리스틱 염특허(O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염, 2022년 10월 7일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 이로써 이들 5개사는 개발중인 후발품목이 특허를 회피하게 됨으로써 시장에 조기 진출할 수 있는 기반을 마련했다. 프리스틱은 지난 2014년 국내 허가받은 항우울증 신약이다. SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 약물로, 작년부터는 동화약품이 화이자와의 코프로모션 계약을 통해 공동 판매를 하고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 57억원으로 전년대비 무려 71.9% 성장했다. 국내 제약사들이 제네릭약물을 출시하려면 허가-특허 연계제도에 의해 해당 염특허를 무효 또는 회피해야 한다. 하지만 그동안 국내사들이 제기한 무효 또는 존속기간 연장 무효 심판청구는 대부분 기각됐다. 다만 지난 7일 인트로바이오파마가 청구한 무효심판이 일부성립·일부각하 심결이 나오면서 분위기가 뒤바뀐 상황이다. 최종적으로 특허무효가 확정되면 모든 제네릭품목이 특허 허들없이 시장판매를 할 수 있다. 하지만 특허무효 확정까지 시간이 많이 걸리기 때문에 국내사들은 보다 안전한 특허회피 전략을 사용한다. 주로 염을 변경해 특허를 회피하는 방식이다. 이번에 특허를 회피한 넥스팜코리아도 염을 바꿔 올해 생동시험계획서를 승인받았다. 넥스팜코리아는 오리지널약물의 숙신산염이 아닌 벤조산염으로 바꿔 개발중이다. 제네릭약물은 프리스틱의 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 이후 허가신청이 가능하다. 이번 특허회피에 성공한 5개사는 내년 2월 이후 후발의약품 시장 진입을 목표로 제품을 개발중인 것으로 파악된다. 특히 이번 회피그룹에 속한 제약사들은 CNS(정신신경계) 약물 시장에서 강세를 보이고 있어 퍼스트제네릭 시장을 선점한다면 기대 이상의 실적을 올릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.

브랜드 파워를 지닌 장수 일반의약품들이 잇따라 리뉴얼을 선택하고 있다. 막바지 작업에 돌입한 '정로환'에 이어 '비오비타'도 계획을 확정했다. 이에앞서 삼진제약 안정액, 부광약품 사포날, 명인제약 이가탄 등 주요 일반약들도 새옷을 갈아 입거나 준비중이다. 25일 관련업계에 따르면 전통 OTC들의 리뉴얼 출시가 확산되고 있다. 우선 일동제약 '비오비타'의 경우 아직 구체적인 시기나 방향은 알려지지 않았지만, 계획은 확정적이다. '비오비타'는 일동제약 창업주인 故 윤용구 회장이 1959년 개발한 어린이 유산균으로, 전후 시대 생활환경이 좋지 않아 설사와 변비로 목숨을 잃는 아이들이 늘어나자 어린이 장건강을 위해 개발됐다. 비오비타는 그간 수차례 리뉴얼을 거치며 지금의 모습에 이르렀는데, 일동제약은 자사의 대표 어린이 영양제인 만큼 유효성분 추가와 보완 등은 물론 패키지 리뉴얼까지 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다. 일동제약 관계자는 "비오비타 리뉴얼을 추진하고 있으며, 구체적인 계획은 논의 중"이라고 말했다. 동성제약 '정로환'도 리뉴얼 출시 계획을 밝혔다. 동성제약은 현대인의 식습관 변화와 스트레스로 인한 위장 질환을 호소하는 소비자 증가를 감안해 '건위·정장제' 기능을 대폭 강화한 '동성 정로환 에프정'을 출시할 예정이다. '정로환'은 1972년 출시된 정장제로, 이번 리뉴얼은 현대인의 달라진 질병 패턴에 따른 것이라고 동성제약은 설명한다. 동성제약은 위생 수준이 높아지면서 세균성 설사 환자가 감소해 정로환 주 성분을 '크레오소트' 에서 '구아야콜'로 변경하고 주성분도 세 가지에서 다섯 가지로 증량·추가한다고 발표했다. 동성제약 관계자는 "제품 가격이나 새로운 패키지 등은 6월 말 일괄 공급, 공개된다"고 말했다.. 명인제약은 최근 가격 인상을 계기로 '이가탄' 포장 리뉴얼을 결정하고 곧 새로운 패키지를 선보일 예정이다. 한방제제 중에는 광동제약도 양·한방 복합성분 파스 '광동 만수고'와 삼진제약 '안정액'이 올해 초부터 새로운 포장을 선보였고, 부광약품의 진해거담제 '사포날 과립'도 리뉴얼을 단행했다. 광동 '만수고 골드 플라스타'는 2002년 출시된 한방파스로, 이번 리뉴얼을 통해 양방성분을 강화했다. 광동은 '핫-멜트(Hot-Melt)' 제조공법을 활용했는데, 파스의 효능을 내는 약제를 처리할 때 유기용매 대신 열가소성 엘라스토머를 사용하는 방식이다. 광동은 효능은 유지하면서 불편감을 개선하고 파스 특유의 향을 줄였다고 설명했다. 삼진제약의 한방 신경안정제 '안정액' 리뉴얼은 무려 16년 만이다. 삼진제약은 암갈색의 무광 재질 패키지로 신경안정제에 맞는 차분하고 고급스러운 이미지를 차용해 젊은 층을 공략한다는 방침이다. '안정액'은 지난 1993년 출시됐으며, 생지황, 산조인 등 10여가지 한방 성분의 천왕보심단을 일반의약품으로 제형화해 불안, 초조, 건망, 두근거림, 불면 등에 효과가 있다. 삼진제약은 게보린과 함께 삼진의 대표 일반약으로 육성한다는 계획 아래 리뉴얼을 단행했다. 또한 단종됐던 전통 품목을 부활시킨 경우도 있다. 부광약품은 1980년 발매한 '사포날 과립'을 지난 3월 리뉴얼 출시했다. 부광은 사포날 과립 생산을 잠시 중단했었으나 미세먼지, 황사 등으로 진해거담제에 대한 소비자 니즈가 증가했다고 판단하고 사포날을 양·한방 복합제로 새롭게 출시했다. 이처럼 리뉴얼한 일반의약품의 공통점은 출시된 지 오래된 제품임에도 젊은층을 공략하거나 새로운 포장과 이미지로 소비자에게 새롭게 어필하고자 하는 의도가 담겨있다는 설명이다. 한편 개국가는 리뉴얼 출시에 긍정적인 입장을 보이고 있지만 공급가 인상에 대한 우려의 목소리도 제기했다. 서울지역 한 약사는 "의약품이 시대 상황에 맞춰 더 좋은 성분과 배합으로 리뉴얼되는 것은 당연히 좋은 현상이나, 포장이나 성분 리뉴얼은 곧 제품 공급가 인상으로 이어지기 때문에 약국 입장에서는 소비자 저항이 우려된다"고 설명했다.

CMG제약(차바이오텍 자회사)의 주주대상 유상증자 규모가 당초 1122억원에서 863억원으로 229억원 줄면서 자금 계획도 수정됐다. R&D 투자 계획도 애초보다 100억원 정도 줄게 됐다. 감소한 유증 자금은 자체 자금에서 충당한다. 13일 공시한 CMG제약 유증 관련 투자설명서를 보면 1차 발행가액을 2875원으로 확정했다. 지난달 15일 유증 결정시 모집가액 3740원보다 865원 낮아졌다. CMG제약 주가는 유증 결정 다음날인 5월 16일(종가 기준) 전일(5060원)대비 1040원 감소했고 6월 12일 3665원을 기록했다. 모집 총액도 줄었다. 당초 1122억원에서 863억원으로 23.1%(269억원) 감소했다. 모집 총액 변화도 자금 사용 계획도 수정됐다. CMG제약은 당초 시설자금 중 제2판교테크놀러지 신공장(연구소)에 390억원, 또 다른 신공장에 372억원, R&D 운영자금에 360억원 총 1120억원을 집행할 계획이었다. 다만 발행가액 변화로 제2판교 연구소는 300억원, 신공장 300억원, R&D 263억원으로 변경됐다. CMG제약 관계자는 "제2판교 연구소 설립비용은 총 780억원으로 390억원(토지구입 : 136억원, 설계비 206억원, 설비구입 49억원)은 2016년 유증 조달금액에서 사용 중"이라며 "나머지 390억원은 이번 유증 조달금액 중 300억원과 자체자금에서 사용할 예정"이라고 답했다. 올 1분기말 기준 CMG제약 현금 및 현금성자산은 연결시 58억원이다. 일부는 모회사 차바이오텍에서 도움을 받을 것으로 보인다. 한편 이번 유증 확정 발행가액은 구주주 청약초일(2019년 07월 22일) 3거래일 전(2019년 07월 17일)에 확정된다. 1차 발행가액시 총 규모 863억원에서 변경 소지가 있다.

원료의약품 전문기업 종근당바이오가 세계적인 프로바이오틱스 업체로 성장하겠다는 청사진을 제시했다. 중장기적으로 장내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약개발에도 도전하겠다는 로드맵이다. 종근당바이오는 13일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 ‘유가증권시장 합동IR'에서 기업설명회를 열어 회사 사업현황과 비전을 소개했다. 종근당바이오는 종근당홀딩스가 지분 37.21%를 보유한 자회사다. 미생물을 이용해 생산하는 발효 원료의약품 사업이 주력이다. 지난해 매출 1245억원, 영업이익 70억원을 기록했다. 종근당바이오는 발효 원료의약품 사업에서 축적된 노하우를 기반으로 프로바이오틱스 시장에서 글로벌 시장을 석권하겠다는 복안이다. 향후 맞춤형 프로바이오틱스 연구 수행 중 장내 미생물을 활용한 치료제 개발 가능성이 보이면 신약 영역에도 뛰어들겠다는 전략이다. 종근당바이오는 2016년부터 프로바이오틱스 시장에 뛰어들었다. 2016년 7월 건강기능식품 GMP 승인을 받았고 2017년 8월 프로바이오틱스 고시형 품목 승인을 완료했다. 종근당바이오는 ‘내추럴프롤린 배양공법’과 ‘실크 피브로인 코팅공법’이라는 프로바이오틱스 특허기술을 보유하고 있다. 두 가지 특허기술을 접목해 유산균의 안정성을 향상시키고 장까지 잘 정착하도록 하는 기법이다. 프롤린공법은 균주 생존력 강화를 위해 유산균 제조 과정에서 프롤린을 첨가하는 공법이다. 다중코팅 없이도 위산과 담즙산으로부터 유산균의 생존율을 높이는 특허기술이다. 프롤린은 식물과 미생물이 외부환경으로부터 자신을 보호하기 위해 내뿜는 천연물질이다. 실크피브로인 코팅공법은 실크피부로인을 유산균에 코팅해 장내 정착성을 향상시키는 공법이다. 유산균의 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능을 증가시키는 특허 기술이다. 실크피브로인은 살아이는 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체를 말한다. 종근당바이오는 프로바이오틱스 핵심 원료인 ‘원말’을 종근당건강에 공급하고 있다. 최근 유산균 시장 점유율 1위를 기록 중인 ‘락토핏’의 일부 제품에 종근당바이오의 원료가 사용된다. 락토핏은 지난 1분기에만 447억원의 매출을 기록하며 선풍적인 인기를 끌고 있다. 이 회사는 R&D 역량을 활용해 중성지방과 비만 개선, 아토피 개선 등에 사용하는 프로바이오틱스 원료를 생산·공급하겠다는 구상이다. 종근당바이오는 올해부터 프로바이오틱스 완제의약품 시장을 본격적으로 두드린다. 원료의약품 수출 경험으로 구축한 네트워크를 활용해 해외 시장에 완제품 프로바이오틱스 판매에 나선다. 종근당바이오는 회사 매출에서 수출이 80%를 차지한다. 미국과 유럽을 비롯해 전 세계 60여개국 170여개 거래처를 대상으로 원료의약품을 수출하고 있다. 반려동물용 프로바이오틱스 시장도 종근당바이오가 눈독을 들이는 영역이다. 사료첨가용 생균제 등 반려동물용 시장이 급성장할 것으로 예상됨에 따라 적극적으로 이 시장을 두드리겠다는 노림수다. 종근당이 프로바이오틱스 시장 확장을 자신하는 배경은 그동안 전개한 활발한 연구 활동이다. 종근당바이오는 콜레스테롤(명지대/신촌세브란스병원), 중성지방(한국식품연구원/이대목동병원), 비만(한국식품연구원/이대목동병원), 신장기능(고바이오랩/서울대/신촌세브란스병원), 골다공증(고려대/분당서울대병원), 변비개선(고려대), 염증성장질환(서울대) 등 분야에서 외부 대학과 병원 등과 손 잡고 연구를 진행 중이다. 종근당바이오는 중장기 성장동력으로 ‘마이크로바이옴 신약 개발’을 지목했다. 마이크로바이옴은 사람의 몸 속에 존재하는 미생물과 유전 정보를 말한다. 최근 국내외 기업들이 마이크로바이옴을 활용한 신약 연구를 활발하게 전개 중이다. 종근당바이오 관계자는 “다양한 질환을 대상으로 맞춤형 프로바이오틱스 연구를 진행하는 과정에서 마이크로바이옴 치료제 가능성이 보이면 신약 개발을 위한 임상연구를 시작할 계획이다”라고 말했다.