[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 조의환(85) 전 회장이 보유 주식 일부를 두 아들에게 증여한다. 두 아들의 개인 지분율은 각각 4%대로 올라선다. 개인 지분은 줄어들지만 최대주주 일가의 전체 지분율에는 변동이 없어 공동경영 체제는 그대로 유지된다. 한국거래소에 따르면 조 전 회장은 오는 8월 10일 삼진제약 보통주 27만주를 두 아들에게 증여할 계획이다. 증여 대상은 조규석(55) 대표이사 사장과 조규형(51) 부사장으로, 각각 13만5000주씩 받는다. 이번 증여가 완료되면 조 전 회장의 보유 주식은 83만9322주에서 56만9322주로 줄어들고, 지분율도 6.30%에서 4.28%로 낮아진다. 반면 조규석 대표와 조규형 부사장의 보유 주식은 각각 42만5000주에서 56만주로 늘어나며, 개인 지분율도 3.19%에서 약 4.20%로 확대된다. 이번 거래는 최대주주 일가 내부의 증여인 만큼 지배구조에는 변화가 없다. 조 전 회장과 배우자 김혜자 씨, 조규석 대표, 조규형 부사장으로 구성된 최대주주 및 특수관계인 지분은 총 13.41%로 증여 전후 동일하다. 최대주주 변경이나 경영권 변동도 발생하지 않는다. 삼진제약은 창업주 일가인 조씨 가문과 최씨 가문이 공동경영 체제를 유지하고 있다. 현재는 조규석 대표와 최지현 대표가 공동대표를 맡고 있으며, 조규형 부사장은 영업총괄본부장, 최지선 부사장은 경영관리본부장을 맡아 경영 전반을 담당하고 있다. 삼진제약은 창업주인 조의환 전 회장과 최승주 전 회장 일가가 공동경영 체제를 이어오고 있다. 현재는 조의환 전 회장의 장남인 조규석 대표와 최승주(85) 전 회장의 장녀인 최지현(52) 대표가 공동대표를 맡고 있으며, 조규형 부사장과 최지선(49) 부사장이 각각 영업과 경영관리를 총괄한다. 최씨 일가 역시 최승주 전 회장을 비롯한 특수관계인이 10.33%의 지분을 보유하고 있다. 조씨 일가의 지분은 이번 증여 이후에도 13.41%를 유지해 양측의 공동경영 구조에는 변화가 없을 전망이다. 이번 증여는 경영권 이전이나 지배력 확대보다 조씨 일가 내부의 지분 재배치 성격이 짙다. 최대주주 일가의 전체 지분율에는 변동이 없고, 이미 구축된 2세 공동경영 체제도 그대로 유지된다.

[데일리팜=최다은 기자] "약국은 제품을 판매하는 공간이 아니라 소비자와 가장 가까운 곳에서 전문적인 상담과 신뢰를 제공하는 공간입니다. 리쥬비도 그런 철학에서 출발했습니다." 서영재(50) 파마리서치메디케어 대표는 데일리팜과 진행한 인터뷰에서 리쥬비 브랜드의 방향성을 묻는 질문에 "단기적인 유통 확대보다 약국과 함께 건강한 팜뷰티 시장을 만들어가는 것이 목표"라며 이같이 말했다. 파마리서치메디케어는 재생의학 전문기업 파마리서치의 비(非) 에스테틱 제품 유통 전문 자회사다. 관절강 주사제와 조직재생 의약품, 점안제, 약국 전용 코스메슈티컬 등을 병·의원과 약국에 공급하며 최근에는 약국 기반 팜뷰티를 미래 성장축으로 육성하고 있다. "리쥬비는 파마리서치 기술력의 연장선" 최근 PDRN 시장이 빠르게 성장하고 있지만 소비자가 신뢰할 수 있는 제품은 결국 원료의 출처와 일관된 품질관리 시스템에서 나온다는 설명이다. 이 같은 철학은 리쥬비 브랜드에도 그대로 이어진다. 파마리서치는 재생의학 분야에서 축적한 연구개발 경험을 바탕으로 병·의원 중심 사업을 전개해 왔지만 최근 소비자들의 피부 관리 방식이 치료 중심에서 예방과 일상 관리 중심으로 확대됨에 따라, 자회사인 파마리서치메디케어를 통해 약국이라는 새로운 접점을 선택했다. 서 대표는 "리쥬비는 파마리서치가 오랜 기간 축적한 재생의학 기술과 원료에 대한 이해를 소비자의 일상으로 확장한 브랜드"라며 "전문성을 기반으로 한 피부 관리 솔루션을 약국을 통해 전달하는 것이 리쥬비의 출발점"이라고 설명했다. 약국은 파트너…함께 시장 만든다 서 대표는 인터뷰 내내 '약국과의 상생'을 가장 많이 언급했다. 그는 "팜뷰티 시장이 커질수록 소비자는 오히려 어떤 제품을 선택해야 하는지 더 어려워하고 있다"며 "이럴 때일수록 약사의 전문성과 신뢰는 더욱 중요한 가치가 된다"고 말했다. 이어 "파마리서치메디케어는 약국을 단순한 유통채널이 아니라 현장의 목소리를 듣고 시장의 방향성을 함께 만드는 파트너로 생각한다"며 "RTM이나 심포지엄도 제품을 알리기 위한 행사가 아니라 약사들의 경험과 의견을 듣고 브랜드를 함께 만들어가기 위한 자리"라고 강조했다. 온라인이나 드럭스토어 등 다양한 유통채널이 있음에도 약국 중심 전략을 유지하는 이유도 여기에 있다. 서 대표는 "기능성 스킨케어는 제품 스펙만으로 설명하기 어려운 영역"이라며 "소비자는 자신의 피부 상태에 맞는 솔루션을 원하고, 그 과정에서 전문가의 상담이 필요하다"고 말했다. 그러면서 "약사는 제품을 평가하고 검증하는 전문가"라며 "약국이라는 공간은 리쥬비 브랜드 철학과 가장 잘 맞는 채널"이라고 덧붙였다. 리쥬비는 피부 건강 플랫폼으로 성장 현재 리쥬비 브랜드는 코스메틱 '리쥬비-에스 앰플', 일반의약품 '리쥬비넥스크림', 의료기기 '리쥬비-MD 크림' 등으로 제품군을 확대하고 있다. 하지만 서 대표는 각각의 제품보다 연결된 솔루션이라는 개념을 더 강조했다. 그는 "소비자의 피부 고민은 모두 다르다"며 "시술 후 재생 관리가 필요한 사람도 있고, 일상적인 피부 장벽 관리가 필요한 사람도 있다"고 설명했다. 이어 "각 제품을 따로 판매하는 것이 아니라 소비자의 상태와 목적에 맞는 하나의 관리 흐름을 제안하는 것이 리쥬비가 지향하는 방식"이라고 말했다. 향후에도 단순히 제품 수를 늘리기보다 피부 건강 전반을 아우르는 브랜드 경험을 만드는 데 집중할 계획이다. 서 대표는 "앰플과 의료기기(MD크림), 의약품, 이너뷰티까지 연결되는 포트폴리오를 구축해 피부 고민이 생겼을 때 가장 먼저 떠오르는 약국 브랜드가 되는 것이 목표"라고 밝혔다. K-뷰티 넘어 한국 약국 브랜드로 글로벌 시장에서도 리쥬비 브랜드의 차별화 포인트는 약국이라고 했다. 서 대표는 "K-뷰티에 대한 관심이 높아지면서 해외 소비자들도 한국에서만 경험할 수 있는 브랜드와 문화를 찾고 있다"며 "리쥬비 역시 한국 약국을 대표하는 브랜드가 되는 것이 목표"라고 말했다. 특히 중국과 일본을 우선 공략 시장으로 꼽았다. 그는 "국가마다 소비자가 중요하게 생각하는 가치가 다르다"며 "일본은 안전성과 근거 중심, 중국은 브랜드 경험을 중시하는 만큼 국가별 특성에 맞는 콘텐츠와 브랜드 전략을 운영할 계획"이라고 설명했다. 이어 "리쥬비는 제품만 판매하는 브랜드가 아니라 한국 약국이 가진 전문성과 상담 문화를 함께 전달하는 브랜드가 되고 싶다"며 "각 시장에서 신뢰를 구축할 수 있는 다양한 파트너와 협업도 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 마지막으로 서 대표는 약사들에게 감사의 뜻을 전했다. 그는 "약국에서는 매일 수많은 제품과 정보를 접하면서도 소비자에게 가장 적합한 제품을 추천하기 위해 끊임없이 고민하고 있다"며 "파마리서치메디케어 역시 약사들이 자신 있게 설명할 수 있고 소비자가 신뢰할 수 있는 제품을 만드는 데 타협하지 않겠다"고 말했다. 이어 "앞으로도 현장의 목소리에 귀 기울이며 약사들과 함께 건강한 팜뷰티 시장을 만들어 가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 변경된다. 강덕영(79) 한국유나이티드제약 회장이 장남인 강원호(50) 대표에게 보유 주식 80만주를 추가 증여하면서다. 거래가 완료되면 최대주주는 강덕영 회장에서 강원호 대표로 바뀐다. 창업주에서 2세로 최대주주가 변경되며 승계 작업도 사실상 마무리된다. 금융감독원에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%에 해당한다. 현재 강 회장은 유나이티드제약 보통주 248만4089주(15.61%)를 보유하고 있다. 증여가 완료되면 보유 주식은 168만4089주(10.58%)로 줄어든다. 반면 강원호 대표는 208만3400주(13.09%)에서 288만3400주(18.12%)로 늘어난다. 이에 따라 최대주주는 강덕영 회장에서 강원호 대표로 변경된다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 최대주주가 창업주에서 2세로 바뀌면서 승계 절차도 사실상 마무리 국면에 들어서게 된다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여한 데 이어 같은 해 12월에는 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 계열사 한국바이오켐제약에 매각했다. 개인 지분 확대와 계열사 우호지분 확보를 병행하며 2세 중심의 지배구조를 구축해 온 것이다. 이번 80만주 추가 증여가 완료되면 최대주주는 강덕영 회장에서 강원호 대표로 변경된다. 지난해 증여와 자사주 재편에 이어 최대주주까지 2세로 넘어가면서 창업주에서 2세로의 승계 작업은 사실상 마무리 단계에 접어든 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 인적분할 이후 홀로서기에 나선 삼성바이오에피스가 신약 오픈이노베이션에 속도를 내고 있다. 2023년 인투셀과 항체약물접합체(ADC) 공동연구를 시작한 이후 중국 프로트라인 바이오파마, 지투지바이오에 이어 프로티나까지 3년 새 외부 신약 협업이 4건으로 늘었다. 바이오시밀러를 넘어 신약 성과를 입증해야 하는 상황에서 외부 협력을 통해 초기 신약 후보물질 확보 속도를 높이는 모습이다. 프로티나와 기술도입 옵션…세 번째 기술도입 계약 11일 금융감독원에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 프로티나와 개량항체 공동기술개발 과 기술도입 옵션계약을 체결했다. 프로티나가 보유한 SPID(Single-molecule Protein Interaction Detection) 플랫폼 기반 국책과제 공동기술개발을 수행하고 해당 플랫폼으로 개발되는 신규 물질에 대한 라이선스인 옵션을 확보하는 게 골자다. 이번 계약은 삼성바이오에피스와 프로티나, 서울대 생명과학부 백민경 교수 연구팀이 지난해 10월부터 수행 중인 보건복지부 주관 '인공지능(AI) 모델을 활용한 항체 바이오의약품 개발 및 실증' 국책과제의 후속 계약이다. 계약 기간은 2025년 10월 1일부터 2027년 12월 31일까지다. 양사는 2027년까지 AI로 설계한 항체 신약 후보물질 발굴을 목표로 한다. 프로티나는 후보물질 발굴과 검증을 담당하고 삼성바이오에피스는 임상시험계획(IND) 신청 전까지의 전임상 연구를 주도한다. 션 행사 시 삼성바이오에피스가 임상 개발과 상업화를 추진하고 프로티나는 마일스톤과 로열티를 받는 구조다. 계약에는 물질이전에 따른 선급금, 개발 및 판매 마일스톤, 매출에 따른 로열티 조건이 포함됐다. 전체 계약 규모와 구체적인 조건은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. 다만 공시에 따르면 이번 계약 금액은 삼성바이오에피스 2025년 연결 기준 자기자본 2조2303억원 또는 매출액 1조6720억원의 2.5% 중 작은 금액 이상에 해당한다. 두 기준 중 낮은 매출액 기준을 적용하면 이번 계약은 최소 418억원 이상 규모로 추정된다. 이번 프로티나 계약은 삼성바이오에피스의 세 번째 기술도입이다. 앞서 삼성바이오에피스는 2025년 10월 중국 프로트라인과 ADC 협력 계약을 맺으며 프로트라인이 보유한 페이로드 한 건에 대한 독점적 실시권을 확보했다. 해당 페이로드를 삼성바이오에피스 다른 개발 제품에도 적용할 수 있는 권리다. 당시 계약은 인투셀과 ADC 공동개발 과정에서 불거질 수 있는 특허 리스크를 해소하고 후속 ADC 개발 기반을 확보하는 과정에서 추진됐다. 이어 삼성바이오에피스는 올 3월 지투지바이오와 3자 공동연구와 라이선스 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩은 지투지바이오 장기지속형 미세구체 약물전달 기술을 활용해 비만치료제를 개발하기로 했다. 삼성바이오에피스는 장기지속형 세마글루타이드 성분을 포함한 신약 후보물질 2종의 개발·상업화 권리를 확보했고 추가 후보물질 최대 3종에 대한 우선협상권도 얻었다. 삼성에피스홀딩스는 이와 별도로 지투지바이오가 발행하는 200억원 규모 전환사채(CB)에도 투자했다. 기술도입뿐 아니라 공동개발 협업도 활발하게 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 2023년 인투셀과 최대 5개 항암 타깃을 대상으로 ADC 후보물질을 검증하는 공동연구계약을 체결했다. 인투셀은 고유 링커·약물 기술을 제공하고 삼성바이오에피스는 이를 활용해 ADC 물질 제조와 특성 평가를 수행하는 방식이다. 독립 이후 신약 성과 과제…시밀러 현금창출력 기반 신약 사업 가속 이 같은 행보는 삼성바이오에피스가 인적분할 이후 신약 성과를 보여줘야 하는 상황에서 나왔다는 점에서 의미가 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 5월 위탁개발생산(CDMO) 사업과 바이오시밀러·신약개발 사업을 분리하는 인적분할 계획을 발표했다. CDMO 고객사와 경쟁 사업을 함께 운영한다는 잠재적 우려를 해소하고 성격이 다른 두 사업의 기업가치를 시장에서 각각 평가받기 위한 조치다. 인적분할에 따라 삼성바이오로직스는 CDMO 사업을 맡는 존속회사로 남고 신설 법인 삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 투자 지주회사로 출범했다. 삼성바이오에피스는 삼성에피스홀딩스 핵심 자회사로 편입돼 바이오시밀러 개발·상업화와 신약 개발을 맡고 있다. 에피스넥스랩은 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발을 담당하는 신설 자회사로 배치됐다. 삼성바이오에피스에 주어진 과제는 바이오시밀러 이후 신약 개발이다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 총 11종의 바이오시밀러 제품을 글로벌 상업화하며 안정적인 현금창출 기반을 갖췄다. 올 1분기 삼성바이오에피스 매출은 4549억원으로 전년 동기 대비 14.0% 증가했고 같은 기간 영업이익은 1440억원으로 13.0% 늘었다. 영업이익률은 31.7%를 기록했다. 회사는 이 같은 바이오시밀러 사업 체력을 바탕으로 신약 개발과 외부 기술 도입에 투자하는 구조를 만들겠다는 구상이다. 현재 삼성바이오에피스의 신약 파이프라인은 ADC 중심으로 윤곽을 드러냈다. 가장 빠른 파이프라인은 Nectin-4 ADC 후보물질 'SBE303'이다. SBE303은 인투셀과 공동개발 중인 후보물질로 삼성바이오에피스 자체 항체에 인투셀 링커 기술과 프로트라인 관련 페이로드 기술을 결합한 ADC 신약이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획을 승인받아 글로벌 임상 단계에 진입했다. 후속 파이프라인으로는 EGFR-HER3 ADC 후보물질 'SBE313'을 보유했다. SBE313은 프로트라인과 공동개발 중인 후보물질로 EGFR과 HER3를 표적하는 ADC다. 현재 전임상 단계 연구를 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 지투지바이오와 협력으로 비만치료제까지 개발 영역을 확장했고 이번 프로티나 계약으로 신규 항체 신약 후보물질 발굴까지 확장하게 됐다. 삼성바이오에피스가 항체 바이오시밀러 개발 경험을 통해 항체의약품 개발·공정·인허가 역량을 쌓아온 만큼, 외부 플랫폼으로 발굴한 후보물질을 자체 신약 파이프라인으로 연결하려는 전략으로 풀이된다. 여기에 중국 첫 해외 R&D센터까지 가동하며 후보물질 발굴 거점도 넓혔다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 30일 중국 베이징시 창핑구에서 Samsung Bioepis(China) 개소식을 열고 본격적인 연구개발 활동에 들어갔다. 중국 R&D센터는 삼성에피스홀딩스 첫 글로벌 연구개발 거점으로, ADC 중심 기술 플랫폼 확보와 신약 후보물질 발굴을 맡는다. 회사는 현지 바이오 생태계와 연구 인프라를 활용해 후속 ADC 후보물질 발굴을 확대한다는 계획이다. 업계에서는 삼성바이오에피스의 신약 후보물질 확보 속도가 앞으로 더 빨라질 것이라는 전망도 나온다. 삼성바이오에피스는 매년 1개 이상 신약 후보물질을 임상 단계에 진입시키겠다는 목표를 제시한 바 있다. 궁극적으로 바이오시밀러 중심 사업구조를 신약 개발 중심으로 확장하겠다는 포부다. 외부 기술도입과 공동개발, 해외 R&D 거점 구축 등 오픈이노베이션 전략이 구체화되면서 후속 파이프라인 확보 속도가 빨라질 수 있다는 기대다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방 시장 상위권에서 두각을 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 상반기에만 1000억원 이상을 올리며 양강 체제를 이어갔다. 로수젯과 케이캡은 월 처방액이 엎치락뒤치락 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. JW중외제약의 리바로젯과 유한양행의 로수바미브도 약진하며 국내 개발 복합신약의 성장세를 이끌었다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기대비 9.7% 증가한 1209억원으로 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 장점에 처방 현장에서 꾸준한 수요를 유지하고 있다. 로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구결과가 국내외 주요 학술지에 게재됐다. 세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. RACING 연구는 국내26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자3,780명을 대상으로 한 대규모 임상연구로, 로수젯10/10mg이 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 나타냈다. 위식도역류질환신약 케이캡이 높은 성장세로 로수젯과 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록하며 로수젯을 9억원 차이로 추격했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡과 로수젯의 처방금액 격차는 1분기 7억원에서 2분기 2억원으로 좁혀졌다. 월별 처방액을 보면 케이캡은 지난 4월 208억원으로 로수젯보다 1억원 앞서며 선두에 오르기도 했다. 5월과 6월에는 로수젯이 케이캡을 1억~2억원 차이로 근소하게 앞서며 선두를 다시 탈환했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 상반기 처방액이 전년보다 26.4% 증가한 687억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 리바로젯은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 27.2%, 25.7% 증가하며 높은 성장세를 나타냈다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 상반기 처방금액이 전년보다 15.1% 증가한 559억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 1116억원으로 전년대비 23.7% 뛰었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 상반기 456억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 392억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 다국적제약사의 대표적인 특허만료 의약품 플라빅스와 리피토는 희비가 엇갈렸다. 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 상반기 처방액이 690억원으로 작년 같은 기간보다 7.7% 증가했다. 플라빅스는 100여개의 제네릭 제품들의 집중 공세에도 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 2023년부터 녹십자가 플라빅스의 판매에 가세했다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 지난달까지 누적 처방금액이 전년보다 4.9% 감소한 839억원을 기록했다. 리피토는 2018년부터 2023년까지 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성한 제품이다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에 상승세는 한풀 꺾였지만 여전히 처방 현장에서는 큰 영향력을 유지하고 있다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB 간암 신약의 세 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 도전이 불발됐다. '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법이 또다시 최종보완요구서한(CRL)을 수령하면서다. 이번에도 제조·품질관리(CMC) 관련 문제가 발목을 잡았다. 허가 지연을 반복하는 사이 글로벌 간암 치료 시장은 크게 달라졌다. 경쟁약은 이미 미국 시장에 진입했고 HLB는 후발주자 진입 부담에 더해 특허 기간 감소와 투자자 신뢰 저하까지 떠안게 됐다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 세 번째 CRL 수령…또 CMC 이슈 발목 10일 바이오 업계에 따르면 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 현지시각 9일 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 CRL을 수령했다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 신약허가신청서(NDA)를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다. FDA는 이번 CRL에서 제조·품질관리기준(cGMP) 시설에 대한 보완 조치 필요성을 지적했다. HLB는 이번 사안이 신약 승인 관련 CMC 사전실사(PAI)가 아니라 항서제약 정기 cGMP 실사에서 발부된 Form 483과 관련됐다는 입장이다. HLB는 입장문을 통해 "신약 승인과 관련한 CMC PAI는 없었다"면서도 "지난 4월 항서제약 cGMP 정기실사가 있었고 실사 결과 일부 보완을 요청하는 Form 483이 발부됐다"고 했다. HLB 측은 해당 cGMP 시설에서는 여러 품목이 생산되고 있으며 리보세라닙도 이 가운데 하나에 포함돼 있다고 설명했다. 회사는 "FDA가 이번 CRL에서 cGMP 시설에 대한 보완 조치 필요성을 유일한 사유로 제시했다"며 "리보세라닙과 캄렐리주맙 생산설비에 대한 보완 요구는 없었다"고 말했다. 구체적인 보완 내용은 아직 확인되지 않았다. HLB는 항서제약 cGMP 시설에 대한 Form 483 내용을 공유해 달라고 항서제약 측에 요청한 상태다. HLB는 "이번 Form 483이 PAI 결과가 아니라 항서제약 cGMP 시설에 대한 일반 실사 결과이기 때문에 엘레바에 통보할 사안이 아니었다는 게 항서 측 입장"이라면서 "항서제약 cGMP 실사가 결과적으로 신약 승인 지연의 사유가 된 만큼 엘레바는 관련 내용을 공유해 줄 것을 공식 요청했다"고 했다. 또 "구체적 내용을 파악해야 향후 일정을 가늠할 수 있으며 파악하는 대로 추가 공지를 통해 알리겠다"며 "다시 한 번 실망시켜 주주에게 죄송한 마음"이라고 덧붙였다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다. 앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 다국가 3상 임상 CARES-310을 통해 간암 1차 치료제로 임상적 유효성을 입증했다. 최종 분석 결과 전체생존기간(OS) 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 대조군(소라페닙) 15.2개월로 나타났고 위험비(HR)는 0.64였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용요법군 5.6개월, 대조군 3.7개월로 HR 0.54를 기록했다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가 문턱에서 제동이 걸린 것은 이번이 세 번째다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았고 이후 보완 작업을 거쳐 같은 해 9월 재심사 서류를 제출했다. 회사는 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사에서는 보완 사항 없음(NAI) 판정을 받았으나 지난해 3월 두 번째 CRL을 수령했다. 두 차례 모두 캄렐리주맙 CMC 관련 지적이 핵심 사유로 작용했다. 이후 HLB는 올 1월 CMC 보완 자료를 포함한 재승인 신청서를 FDA에 제출했지만 6개월 만에 다시 CRL을 받은 것이다. 옵디보·여보이 선점에 달라진 간암 시장…2034년 특허 만료도 부담 첫 허가 신청 이후 공백이 이어지는 사이 글로벌 간암 1차 치료 시장 경쟁 구도는 크게 달라졌다. 지난해 두 번째 CRL 당시만 해도 브리스톨마이어스스큅(BMS) '옵디보·여보이' 병용요법은 FDA 심사를 진행 중인 경쟁 후보물질에 불과했다. 옵디보는 PD-1을 억제하는 면역항암제, 여보이는 CTLA-4를 억제하는 면역항암제다. 그러나 옵디보·여보이는 작년 4월 간세포암 1차 치료제로 정식 허가를 받으면서 현재 리보세라닙·캄렐리주맙보다 먼저 미국 시장에 진입한 선발 경쟁약이 됐다. 옵디보·여보이는 CheckMate-9DW 임상 3상에서 렌바티닙 또는 소라페닙 단독요법 대비 OS와 객관적반응률(ORR)을 유의하게 개선했다. 병용군의 OS 중앙값은 23.7개월, 대조군은 20.6개월이었다. ORR은 병용군 36.1%, 대조군 13.2%로 나타났다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 허가 지연으로 발이 묶인 사이 유사한 20개월대 생존기간을 확보한 경쟁약이 먼저 미국 시장을 선점한 셈이다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 생존기간뿐 아니라 안전성과 생존곡선에서도 차별성이 있다는 점을 내세우고 있다. 옵디보·여보이 병용요법의 생존곡선이 약 12개월 시점에서 대조군과 교차하는 반면 리보세라닙 병용요법은 2~3개월 만에 교차해 치료 반응 여부를 조기에 판단할 수 있고 티쎈트릭·아바스틴 병용요법에서 우려되는 위장관 출혈 위험도 상대적으로 낮췄다는 게 엘레바 측은 설명이다. 다만 항암제 시장은 먼저 진입한 치료제가 처방 경험과 임상 현장 인지도를 빠르게 쌓고 진료지침과 급여 체계에 자리 잡기 유리한 시장이다. 더욱이 옵디보·여보이 외에도 '티쎈트릭·아바스틴', '임핀지·이뮤도' 등 간암 1차 치료 옵션이 이미 자리 잡은 상황에서 리보세라닙 병용요법은 향후 허가를 받더라도 후발주자로서 기존 치료제 대비 차별성과 처방 전환 필요성을 별도로 입증해야 하는 문턱이 높아졌다는 분석이다. 특허 기간도 부담 요인이다. 리보세라닙의 미국 특허 만료 시점은 2034년이다. 엘레바는 2007년 미국 어드벤첸 연구소로부터 리보세라닙 글로벌 판권을 확보했고 HLB생명과학은 2018년 부광약품으로부터 리보세라닙 개발 권리를 인수했다. 이후 HLB는 리보세라닙 물질특허권을 인수해 자산화했다. 허가가 늦어질수록 특허로 보호받으며 독점적으로 판매할 수 있는 상업화 기간은 줄어든다. 첫 FDA 허가 신청 이후 세 번째 CRL 수령까지 3년 넘는 시간이 흐른 데다 경쟁약까지 먼저 시장에 진입하면서 남은 특허 기간 안에 처방 기반을 넓히고 매출을 회수해야 하는 시간도 짧아졌다. 향후 구체적인 Form 483 지적사항 보완과 FDA 재실사 일정에 따라 출시가 더 미뤄질 경우 남은 특허 보호기간이 줄어 리보세라닙 상업성이 약화할 수 있다는 지적이다. 반복된 FDA 허가 제동에 주가 급락…투자자 신뢰도 치명타 투자자 신뢰와 주가 측면에서도 파장이 이어지고 있다. 반복된 허가 불발이 투자심리를 위축시키며 HLB와 그룹 계열사 주가에 부담으로 작용하는 모습이다. 10일 오전 CRL 수령 소식이 알려지자 HLB그룹주는 일제히 급락했다. 오전 9시 50분 기준 HLB는 전일 종가 대비 29.9% 하락한 3만6600원을 기록했다. HLB제약(-30.0%), HLB바이오스텝(-29.9%), HLB생명과학(-29.9%), HLB글로벌(-29.8%), HLB테라퓨틱스(-29.8%), HLB파나진(-29.5%)도 30% 안팎의 급락세를 보였다. HLB이노베이션(-26.8%)과 HLB제넥스(-21.8%)도 동반 하락하며 그룹 전반으로 투자심리가 급격히 위축됐다. 시가총액도 큰 폭으로 감소했다. HLB그룹 상장 계열사 10곳의 시가총액 합계는 9일 종가 기준 8조6335억원에서 10일 오전 9시 50분 기준 6조667억원으로 줄었다. 불과 하루 만에 2조5668억원의 기업가치가 증발했다는 얘기다. HLB 시가총액은 6조9529억원에서 4조8751억원으로 약 2조778억원 감소했고 HLB생명과학은 3877억원에서 2719억원, HLB이노베이션은 3887억원에서 2744억원, HLB제약은 4015억원에서 2811억원으로 각각 1000억원 이상 줄었다. 특히 HLB 주가는 이번 CRL 충격으로 1년 내 최고점과의 격차도 크게 벌어졌다. 이날 기준 HLB 주가는 최근 1년 종가 기준 최고점인 지난 4월 15일 6만8200원과 비교하면 46.3% 하락했다. 불과 석 달 만에 주가가 사실상 반토막 난 것이다. 이 같은 주가 급락은 처음이 아니다. HLB는 2024년 5월 첫 번째 CRL을 받았을 때도 그룹 상장 계열사 9곳의 시가총액이 하루 만에 5조274억원 감소했다. 이어 2025년 3월 두 번째 CRL 당시에도 HLB를 비롯한 상장 계열사 10곳의 시가총액이 하루 새 3조3226억원 증발했다. 이번 세 번째 CRL에서도 허가 불발에 따른 투자심리 악화가 재현되면서 그룹주 전반의 급락세가 반복된 것이다. 연이은 허가 좌초는 단순한 주가 충격을 넘어 리보세라닙 최종 승인 가능성 자체에 대한 의구심으로까지 번지는 분위기다. 회사는 앞선 두 차례 CRL 때마다 임상 데이터가 아닌 제조·품질 문제라는 점을 강조하며 재도전 가능성을 설명해 왔지만 세 번째까지 유사한 사유로 허가가 지연되면서 시장의 시선도 달라지고 있다. 허가 기대감이 높아질 때마다 주가가 급등했다가 CRL 수령 직후 급락하는 흐름이 반복면서 일부 투자자 사이에서는 파트너사 제조 리스크를 끝내 해소하지 못하는 것 아니냐는 부정적 전망까지 제기되고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 대한뉴팜의 지급수수료가 지난해 처음으로 400억원을 넘어선 데 이어 올해도 증가세를 이어가고 있다. 판매 관련 비용은 꾸준히 늘고 있지만 매출은 3년째 2000억원 안팎에 머물고 영업이익은 감소했다. 지급수수료 확대에도 외형 성장이 정체되면서 비용 효율성과 투자 성과가 향후 실적 개선의 핵심 과제로 떠오르고 있다. 올해 들어서도 같은 흐름이 이어지고 있다. 1분기 지급수수료는 106억원으로 전년 동기(99억원)보다 7.0% 증가했다. 같은 기간 매출은 548억원으로 5.8% 늘었지만 영업이익은 42억원에서 31억원으로 26.1% 감소했고 영업활동현금흐름도 4억원 유입에서 27억원 유출로 전환됐다. 1분기 증가세를 감안하면 지급수수료는 올해도 역대 최대를 기록할 가능성이 있다. 대한뉴팜은 전문의약품을 중심으로 비만·웰빙 주사제와 동물의약품 사업을 영위하는 중견 제약사다. 고혈압·당뇨·이상지질혈증 등 만성질환 치료제를 기반으로 매출을 확보하고 있다. 동물의약품과 해외사업, 건강기능식품, 바이오 분야로도 사업 포트폴리오를 확대하고 있다. 판관비 늘면서 비용 악화 대한뉴팜의 지난해 연결 기준 매출은 2024억원으로 전년(2022억원) 대비 0.1% 증가하는 데 그쳤다. 2023년(2042억원)과 비교해도 3년째 2000억원 안팎에 머물렀다. 반면 영업이익은 187억원에서 117억원으로 37.2% 감소했다. 영업이익률도 9.2%에서 5.8%로 3.4%포인트 하락했다. 매출총이익은 969억원에서 923억원으로 46억원 감소한 반면 판관비는 782억원에서 805억원으로 늘며 처음으로 800억원을 넘어섰다. 지급수수료는 375억원에서 417억원으로 42억원 증가하며 처음으로 400억원을 넘어섰다. 반면 매출은 3년째 2000억원 안팎에 머물며 판매 관련 비용 확대가 외형 성장으로 이어지지 못했다. 경상연구개발비도 13억원에서 75억원으로 약 62억원 늘었다. 급여와 복리후생비, 여비교통비, 판매촉진비 등 일부 영업 관련 비용은 감소했지만 지급수수료와 연구개발비 증가폭을 상쇄하기에는 부족했다. 영업이익 감소에도 당기순이익은 153억원으로 전년(155억원)과 비슷한 수준을 유지했다. 금융수익이 34억원에서 61억원으로 증가하면서 본업 부진을 일부 만회한 결과다. 현금창출력은 더욱 악화됐다. 지난해 영업활동현금흐름은 51억원으로 전년 189억원 대비 73.3% 감소했다. 영업으로 벌어들인 현금이 1년 만에 138억원 줄어든 셈이다. 이자 지급은 22억원에서 32억원으로, 법인세 납부도 29억원에서 42억원으로 늘면서 영업현금흐름 감소폭을 키웠다. 중장기 투자, 신공장 가동 효과 변수 올해 1분기에도 수익성 둔화는 이어졌다. 매출은 548억원으로 전년 동기 대비 5.8% 증가했지만 영업이익은 42억원에서 31억원으로 26.1% 감소했다. 영업활동현금흐름도 지난해 1분기 4억원 유입에서 올해 1분기 27억원 유출로 전환됐다. 매출은 늘었지만 원가 부담과 운전자본 증가로 실질적인 현금창출력은 오히려 약화된 것이다. 사업 포트폴리오에는 변화도 감지된다. 지난해 인체의약품은 1267억원으로 전체 매출의 62.6%를 차지했고 동물의약품은 461억원(22.8%), 해외사업부는 157억원(7.7%), 수탁·기타는 139억원(6.9%)을 기록했다. 올해 1분기에는 인체의약품 비중이 56.2%로 낮아진 반면 동물의약품은 26.3%, 해외사업부는 8.1%, 수탁·기타는 9.5%로 확대됐다. 다만 이 같은 포트폴리오 다변화가 아직 외형 성장이나 수익성 개선으로 이어지지는 못하고 있는 모습이다. 대한뉴팜은 현재 중장기 경쟁력 확보를 위한 투자에 집중하고 있다. 지난해 경기도 화성 향남제약단지에 글로벌 생산 기준을 반영한 신공장을 준공하며 생산 경쟁력 강화에 나섰다. 신공장은 연간 정제 8억정, 캡슐 2억개, 액상 바이알 1440만개, 동결건조 바이알 2160만개를 생산할 수 있는 규모로, PIC/S 가이드라인과 EU-GMP 수준의 제조·품질 시스템을 적용했다. 중앙연구소도 향후 5년간 25개 연구 프로젝트를 추진하는 등 연구개발 투자도 확대하고 있다. 이 같은 투자 기조는 재무 부담 증가로도 이어지고 있다. 대한뉴팜은 2023년 1월 이원석 대표 단독 대표이사 체제로 전환한 이후 생산시설과 연구개발 투자를 확대해 왔다. 실제 지난해 투자활동 현금유출은 522억원으로 전년(291억원)보다 크게 늘었고, 이를 뒷받침하기 위해 장기·단기 차입도 확대했다. 이 과정에서 이자비용 증가와 영업현금흐름 둔화가 맞물리며 재무 부담도 이전보다 커진 모습이다. 업계는 대한뉴팜이 투자 성과를 얼마나 빠르게 실적으로 연결하느냐가 반등의 관건이 될 것으로 보고 있다. 한 업계 관계자는 "대한뉴팜이 공격적인 투자에 따른 비용 부담이 커진 만큼 신공장 가동 효과와 신규 사업 성과를 얼마나 빠르게 입증하느냐가 향후 실적 개선의 변수가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]영진약품이 리포좀 제형 기술을 적용한 고함량 비타민C 제품을 선보이며 약국 건강기능식품 라인업을 확대한다. 영진약품은 고함량 비타민C 건강기능식품 리포좀 비타민C 맥스 5000을 출시하고 전국 약국 판매를 시작했다고 10일 밝혔다. 리포좀 비타민C 맥스 5000은 1병 50mL에 비타민C 5000mg을 담은 제품이다. 1일 1병 섭취로 비타민C 1일 영양성분 기준치의 5000%를 충족할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 스페인산 비타민C 원료가 사용됐다. 체내 흡수 효율을 높이기 위해 비타민C를 캡슐화하는 리포좀 제형 기술을 적용한 점도 특징이다. 비타민C는 수용성 성분으로 체내에서 쉽게 분해되거나 손실될 수 있다. 리포좀 제형은 이러한 특성을 보완해 흡수 효율을 높이는 데 도움을 줄 수 있는 기술로 알려져 있다. 영진약품은 고함량 비타민C 수요와 흡수율을 고려한 프리미엄 건강기능식품 수요가 확대되는 흐름에 맞춰 이번 제품을 출시했다. 제품은 50mL 10병 구성으로 제공되며, 오렌지 맛을 적용해 섭취 편의성을 높였다. 비타민C는 항산화 작용을 통해 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요하며, 결합조직 형성과 기능 유지, 철분 흡수에도 필요한 영양성분이다. 영진약품 관계자는 "고함량·고흡수 비타민 수요가 늘어나는 시장 흐름에 맞춰 이번 제품을 선보이게 됐다"고 말했다. 한편, 리포좀 비타민C 맥스 5000은 7월부터 전국 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 아토피피부염 치료제 '누겔(NuGel)'의 글로벌 임상 2b상 추가 분석에서 임상 3상 핵심 평가지표인 IGA-TS(Investigator's Global Assessment-Target Sign) 개선 신호를 재확인했다. 회사는 이를 바탕으로 임상 3상 설계와 글로벌 기술이전을 추진한다는 계획이다. 샤페론은 누겔의 글로벌 임상 2b상 파트2 치료 4주차 기준 IGA-TS가 위약 대비 13.8% 차이(p=0.053)를 나타냈다고 10일 밝혔다. 앞서 진행된 파트1에서 위약 대비 22~39% 차이를 보인 데 이어 동일 지표에서 개선 흐름을 이어갔다고 회사는 설명했다. IGA-TS는 의료진이 환자의 아토피 피부 병변 상태를 평가해 치료 성공 여부를 판단하는 지표다. 병변이 '깨끗함' 또는 '거의 깨끗함' 수준에 도달하고 치료 전보다 일정 수준 이상 호전됐는지를 평가하는 방식으로, 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에서도 아토피피부염 치료제 임상 3상의 1차 평가지표로 활용된다. 회사는 파트2에서 위약반응률이 높게 나타나며 효과가 일부 희석됐지만, 임상 3상에서 활용되는 핵심 평가지표인 IGA-TS에서 효능 신호가 재현됐다는 점에 의미를 두고 있다. 이에 국내 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1·2 데이터를 통합 분석해 IGA-TS 중심의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 구체화하고 글로벌 기술이전 논의도 추진할 방침이다. 또 위약군 내 환자 특성과 병변 중증도 분포, 외용제 사용 및 피부 관리 영향, 평가자 간 편차 등 위약반응률에 영향을 미쳤을 가능성이 있는 요인을 분석하고 있다. 향후 임상에서는 환자 선정 기준을 정교화하고 평가자 교육과 평가 도구 표준화를 강화해 약물 효능을 보다 객관적으로 확인할 계획이다. 안전성 측면에서는 기존 임상 결과를 이어갈 것으로 기대했다. 누겔은 임상 1상과 2a상, 글로벌 임상 2b 파트1에서 특이 안전성 이상 사례가 관찰되지 않았으며, 회사는 파트2 안전성 분석이 완료되는 대로 후속 개발 전략에 반영할 예정이다. 샤페론 관계자는 "이번 IGA-TS 분석 결과는 누겔이 임상 3상 핵심 평가지표에서 개선 가능성을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "평가 방법 표준화와 임상 설계 고도화를 통해 후속 개발과 글로벌 기술이전 전략을 추진하겠다"고 말했다.