김철준 한독 부회장이 일주일새 3거래일에 거쳐 회사 주식을 사들이고 있다. 장매매도를 통해서다.취득 단가는 2만8000원 안팎이다. 한독 주가는 올해 첫 거래일인 1월 2일 종가 3만2250원에서 5월 20일(어제) 종가 2만6700원으로 17.21% 떨어진 상태다. 21일 한독 공시에 따르면 김 부회장은 이날 300주를 835만원에 장내 매수했다. 취득 단가는 2만7750~2만7900원이다. 이로써 김 부회장의 한독 보유 주식수는 8441주로 늘었다.김 부회장은 5월 14일과 20일에도 장내매수로 한독 주식을 늘렸다.14일에는 취득단가 2만8600~2만8800원 사이에서 350주를 1003만5000원에, 21일에는 취득단가 2만7700~2만8500원 내에서 650주를 2664만5000원에 주식을 확보했다. 종합하면 3거래일에 1400주를 3947만원에 사들였다.한독 주가는 최근 하락세다. 지난달 4월 30일 종가만 해도 3만1050원이었지만 5월 20일 종가는 2만6700원으로 4350원 줄었다. 김 부회장이 저점에 한독 주식을 사들이는 모양새다.한독 관계자는 "김 부회장의 주식 거래는 개인적으로 어떤 목적인지는 알 수 없다"고 말했다.실적 턴어라운드…투자 바이오벤처 신약 이벤트 대기업계는 김 부회장의 잇단 장내매도를 향후 주가 상승에 대한 자신감으로 판단했다.한독 실적은 개선되고 있다. 2017년 19억원 영업손실에서 지난해 221억원 영업이익을 냈다. 올 1분기 영업이익은 68억원으로 전년동기(33억원) 대비 2배 이상 늘었다.바이오벤처 투자를 통한 신약개발 기대감도 존재한다.대표 사례는 제넥신이다. 한독은 올 3월말 기준 18.49% 지분율로 제넥신 최대주주에 올라있다. 제넥신은 올 3분기 약효지속성인성장호르몬(GX-H9) 2년 추적 관찰 결과 발표 및 4분기 3상 신청, 면역항암제(GX-I7) 4분기 고형암 단독 투약 유효성 결과 발표 등을 앞두고 있다.

한미약품이 지난해 4월 1150억원의 외부 자금을 수혈한데 이어 올해 5월 최대 2000억원 자금 조달을 추진한다. 두 건 모두 회사채 발행을 통해서다.한미약품이 1년새 최대 3150억원을 끌어모을 수 있던 배경에는 이 회사의 A+ 신용등급이 원동력으로 자리잡고 있다는 평가다. 사채 인수인과 분석기관은 기업실사 체크 리스트(Due-diligence Check-List)에 따라 한미약품 재무 및 영업 실적, 사업계획 등을 종합 평가하고 등급을 매긴다. 한미약품은 최근 증권보고서를 통해 최대 2000억원 규모의 자금 조달에 도전한다고 공시했다. 1000억원 규모의 회사채를 발행하고 수요예측 후 2000억원까지 증액 한도를 맞췄다. 한미약품은 지난해 4월에도 회사채로 1150억원을 조달했다.이번 '한미약품 1000억원 규모 사채' 인수인은 미래에셋대우(300억원), NH투자증권(300억원), 신한금융투자(300억원), 한국투자증권(100억원) 등이다. 해당 사채와 관련해 한국신용평가와 NICE신용평가는 각 A+ 신용등급을 매겼다.인수인과 분석기관의 A+ 등급에 대한 근거는 아래와 같다. 연구개발비= 한미약품은 신약 파이프라인 확보를 위한 연구개발과 개량신약 해외 임상 비용 증가로 연구개발비가 늘고 있다. 2014년부터 매년 1500억원 이상 유지하고 있고 2016년부터는 매출액 대비 연구개발비 비중이 18% 이상이다.R&D 투자는 미래수익 창출 목적으로 이뤄지고 있다. 다만 신약 개발의 경우 임상 단계에서 실패할 가능성이 높고 사업성을 확보하고 신약을 출시해 판매가 성공적으로 이루어지기까지 상당히 오랜 시간이 소요된다.단 2019년 1분기말 연결 기준 한미약품이 무형자산으로 인식하고 있는 개발비 장부금액은 약 239억원이다. 자산총계(1조 8,570억원)의 1.29% 정도에 불과하다. 차입금=한미약품의 올 1분기말 연결 기준 총차입금(7336억원)과 부채비율(130.5%)은 전년동기대비 각각 8.8%, 14.6%p 증가했다. 같은 시점 차입금의존도는 30.9%에서 39.5%로 8.7%p 올랐다.한미약품은 2014년 이후 대규모 시설투자로 총차입금이 그해말 2705억원에서 올 1분기말 7336억원으로 2.71배 늘었다. 다만 지난해 상반기 대부분 투자가 마무리됐고 향후 단기적인 경상적인 시설투자 외에 대규모 신규 시설투자 소요가 추가적으로 발생할 가능성은 높지 않다. 연결 대상 종속회사=한미약품의 연결 대상 종속회사는 올 1분기말 기준 지분율 73.7% 북경한미약품유한공사와 63% 한미정밀화학㈜다. 해당 종속회사들에 대한 한미약품의 지분율은 각각 73.7%, 63.0%다. 이들 회사는 한미약품 연결재무제표에 포함돼 매출 및 수익성에 영향을 미친다.한미약품은 연결실체 내의각 기업을 하나의 영업부문(의약품, 원료의약품, 해외의약품)으로 구분하고 있다. 한미약품 '의약품', 한미정밀화학 '원료의약품', 북경한미약품유한공사 '해외의약품' 등이다. 올 1분기 매출액은 의약품 2049억원, 원료의약품 238억원, 해외의약품 703억원이다. 이들 합계 매출액은 2746억원(연결 조정 -244억원)이다. 전문의약품을 중심으로 한미약품이 매년 안정적인 규모를 유지하고 있는 가운데 종속 회사도 힘을 보태주는 형국이다. 기술이전=한미약품은 2015년 이후 글로벌 대형 제약사들과 연속적으로 기술수출 계약을 체결했다. 기술수출수익은 한미약품 향후 사업과 매출 확대 측면에서 매우 중요한 수익 창출원이나 계약 시점에서 확정되는 수익은 일회성인 계약금에 국한된다. 마일스톤 및 로열티 수익은 향후 임상시험, 관계당국의 허가 등 개발의 성공여부에 따라 달라질 수 있어 불확실성이 내포된다.향후 한미약품 기술수출수익이 안정적이고 지속적인 매출과 현금흐름을 이어가기 위해서는 기술수출 계약 건수 증가로 지속적인 마일스톤 유입이 기대되는 상황에 놓여야한다. 또 기술수출 계약 건 중 제품 출시까지 이어지는 경우가 발생해 매출액의 일정비율로 수령하는 로열티 수익이 발생해야한다. 현재 10개 기술이전 중 4개 계약이 종료됐고 6개는 순항중이다.

한미약품이 제넨텍에 기술수출한 표적항암제 '벨바라페닙'이 2상임상 진입을 위한 최적용량을 확인했다. RAS 또는 RAF 돌연변이를 동반한 고형암 환자 대상으로 진행 중인 1상임상을 통해 활발한 항암효과와 내약성을 입증했다.벨베라페닙은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 항암제다. 한미약품은 지난 2016년 9월 로슈의 자회사인 제넨텍과 약 1조원 규모(계약금 1000억원)의 기술이전 계약을 체결했다.한미약품은 ASCO 2019 연례학술대회 기간 중 벨바라페닙(Belvarafenib, HM95573) 관련 새로운 임상 데이터를 선보인다. BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 종양억제 활성도와 약물동태학적 작용을 확인하기 위한 1상임상이다. 제 1저자로 참여한 김태원 서울아산병원 종양내과 교수가 국내 환자에 대한 투여 결과를 직접 발표한다.지난 15일 ASCO 홈페이지에 공개된 초록에 따르면 벨바라페닙 450mg을 1일 2회 복용한 고형암 환자에세 종양억제 효과와 내약성이 확인됐다.연구진은 용량증량 코호트로 분류된 피험자 72명을 벨바라페닙 50mg 1일 1회~ 800mg 1일 2회 등 9개 그룹으로 분류했다. 그 결과 20% 이상의 환자에서 발진, 피부염, 여드름, 발열 등 치료관련 이상반응이 관찰됐다. 벨바라페닙 800mg을 1일 2회 복용한 피험자 그룹에서 2가지 유형의 발진이 관찰됨에 따라 650mg 1일 2회 용법이 최대내약용량(MTD)으로, 450mg 1일 2회 용법이 권고용량(RD)으로 정해졌다. NRAS 또는 BRAF 변이를 동반한 흑색종 환자와 KRAS 변이를 동반한 육종 환자, BRAF 변이 위장관기질종양(GIST) 환자 중 벨바라페닙 200mg 1일 1회~800mg 1일 2회 복용한 7명이 종양반응을 나타냈다. 그 중 3명은 부분반응(PR) 확진 판정을 받았다. NRAS 변이 흑색종 환자 9명 중 4명이 부분반응(PR)을 보이면서 피험자들 중 가장 높은 객관적반응률(ORR 44%)을 나타냈다.2018년 10월 6일 기준 용량확대 코호트에는 피험자 63명이 참여 중이다. 벨바라페닙 450mg 1일 2회 용법을 복용한 NRAS 변이 흑색종 환자 9명 중 2명과 BRAF 변이 흑색종 환자 6명 중 2명, BRAF 변이 대장암 환자 7명 중 2명이 각각 부분반응을 나타냈다. 현재까지 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.연구진은 "RAS 또는 RAF 변이를 동반한 진행성 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 내약성과 종양억제효과를 확인했다"며 "현재 MEK 억제제 코비메티닙과 병용효과를 확인하기 위한 연구를 추가 진행 중이다"라고 결론 내렸다.자세한 결과는 내달 3일(현지시각) 시카고 현지에서 소개될 전망이다. 한미약품은 3년 전 제넨텍과 기술이전 계약체결 직전에도 같은 학회(ASCO 2016)에서 벨바라페닙 1상임상 중간 결과를 발표한 바 있다. 당시 NRAS와 BRAF 돌연변이를 보유한 환자들의 반응률이 높다는 결과를 확보했다.올해 4월 미국암연구학회(AACR 2019)에서는 RAF 저해제 경쟁약물인 로슈의 '젤보라프', GSK의 '타핀라'와 비교한 연구 결과가 발표됐다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출이 상승세를 타고 있다. 제품간 매출 편차를 보이고 있지만 후속 바이오시밀러가 시장에 속속 진출하면서 기존 제품과의 시너지 효과가 발생하는 모습이다.19일 금융감독원에 제출된 셀트리온헬스케어의 분기보고서에 따르면 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 3종은 1분기에 매출 2205억원을 합작했다. 전년동기보다 72.0% 상승했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.84%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다.셀트리온 바이오시밀러의 1분기 수출액은 2017년 4분기 4933억원 이후 5분기만에 최대 규모다.분기별 셀트리온헬스케어 품목별 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 품목별 수출실적을 보면 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품이 고른 분포를 보였다. 램시마의 비중이 60.1%를 나타냈고, 트룩시마와 허쥬마는 각각 30.1%, 8.4%의 점유율을 기록했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 각각 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 셀트리온 바이오시밀러 수출 실적은 다소 들쭉날쭉했다. 지난해 1분기 1277억원으로 전 분기 대비 큰 폭으로 하락했고, 2분기 1447억원, 3분기 2190억원으로 회복세를 보이다 4분기에는 2069억원으로 다시 떨어졌다.해외 시장에서 바이오시밀러의 경쟁심화에 따른 가격인하로 램시마의 매출이 기복을 나타냈다.램시마의 올해 1분기 매출은 1333억원으로 전년동기보다 27.5% 증가했지만 전분기보다는 17.3% 줄었다. 램시마 매출은 지난해 1분기 1046억원에서 2분기에는 339억원으로 하락한 바 있다.해외 시장에서 램시마의 가격인하 여파로 매출도 안정적인 성장세를 나타내지 못했다는 분석이다.셀트리온헬스케어는 유럽의 유통 업체들과 공급 계약을 맺으면서 공급 시기에 비해 가격이 낮아질 경우 정산을 해주는 변동대가 조항을 반영했다.예를 들어 지난해 1개에 1만원에 공급한 이후 재고로 보유한 램시마의 가격이 최근 9000원으로 떨어지면 차액 1000원을 셀트리온헬스케어가 부담하는 방식이다. 해외 파트너가 판매 중인 바이오시밀러의 가격을 내리면 셀트리온헬스케어가 손실을 떠 안는 구조다.셀트리온헬스케어는 바이오시밀러를 일정 가격 이하로 공급을 중단하도록 파트너사와의 계약조건 변경을 진행 중이다. 계약이 수정되지 않으면 직판체제도 준비 중인 것으로 알려졌다.램시마 뿐만 아니라 트룩시마도 경쟁심화로 시장 판매가격 하락과 같은 위험요인이 노출된 상태다. 다만 3개 제품의 매출이 동시에 발생하면서 특정 제품의 부진에 따른 실적 하락 요인은 희석됐다는 평가가 나온다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 나타냈고 트룩시마와 허쥬마는 각각 36%, 10%의 시장 점유율을 기록했다. 3종의 바이오시밀러 모두 유럽과 미국 허가를 받은 상태다. 이중 트룩시마와 허쥬마는 아직 미국시장에 발매되지 않았다.삼성바이오에피스는 분기 매출 신기록을 세우며 상승세를 보이고 있다.삼성바이오로직스의 분기보고서를 보면 삼성바이오에피스의 1분기 매출은 1732억원으로 전년동기대비 2배 이상 늘었고 전분기보다 56.5% 증가했다. 삼성바이오에피스의 매출은 대부분 해외에서 발생한다. 사실상 매출이 수출실적을 나타내는 셈이다.분기별 삼성바이오에피스 매출 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 삼성바이오에피스도 지난해 분기 매출이 다소 부침을 보였다. 지난해 1분기 매출은 767억원으로 2017년 1분기 이후 가장 낮은 수준으로 기록됐다. 작년 2분기부터 상승세로 돌아섰지만 성장폭은 크지 않았다.삼성바이오에피스는 먼저 시장에 진입한 베네팔리와 플릭사비에 이어 임랄디가 본격적으로 매출을 내면서 높은 성장률을 기록했다. 베네팔리와 플릭사비는 각각 각각 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러다. 임랄디의 오리지널 의약품은 휴미라 바이오시밀러다. 3개 제품 모두 유럽에서 판매가 진행 중이다.삼성바이오에피스의 유럽 현지 파트너사 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 지난 1분기 유럽 매출 1억7440만달러(약 2007억원)를 합작했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 중 가장 많은 매출 비중을 차지하는 베네팔리가 유럽 지역 경쟁심화로 성장세가 다소 더디다. 베네팔리의 1분기 매출은 전년동기 대비 2.4% 오른 1억2400만달러(1427억원)를 기록했지만 전 분기보다 하락세를 보였다.플릭사비의 1분기 유럽 매출은 1470만달러(169억원)로 전년동기 대비 122.7% 증가했지만 성장세는 둔화하는 양상이다.작년 10월 출사표를 던진 임랄디가 가파른 성장세로 기존 제품의 더딘 성장세를 만회했다. 1분기 임랄디의 유럽 매출은 3570만달러(411억원)다. 발매 2분기만에 3년차를 맞는 플릭사비 매출 2배를 뛰어넘었다.임랄디는 지난해 10월 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있지만 점유율을 점차적으로 확대하는 분위기다.

동아ST가 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 조성물특허 무효심판에 승소했다. 이로써 회사가 추진하고 있는 바이오시밀러 사업에 탄력이 붙게 됐다.특허심판원은 지난 16일 동아에스티가 제기한 네스트 조성물특허(발명명: HSA-비함유 제제 내 NESP/EPO에 대한 안정화제로서의 L-메티오닌, 2022년 8월 29일) 무효심판 청구를 성립한다고 심결했다.이번 심결은 동아에스티가 지난 2015년 7월 심판을 제기한지 약 4년만에 나온 결정이다.해당 특허는 네스프를 안정화하는데 필요한 부형제에 대해 기술하고 있는 것으로 알려졌다. 특허 출원인은 네스프 사업을 진행중인 키린-암젠 인포코레이티드다. 키린-암젠은 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 지난 1984년 세운 합작회사다.네스프는 적혈구 생성 자극 단백질로 DNA 재조합 기술에 의해 만들어진 1세대 EPO보다 반감기가 길어 투여 편의성이 업그레이드됐다는 평가를 받는 약물이다. 1세대 약물이 주 3회 주사해야 했다면 네스프는 주 1회 투여로 효과를 볼 수 있다.동아에스티는 지난 2009년부터 현재 네스프 바이오시밀러 개발을 진행하고 있다(개발명 : DA-3880). 일본에는 지난 2014년 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)에 기술수출해 지난해 10월 후생노동성에 허가를 신청했다. 일본 내 네스프 시장규모는 500억엔에 달한다.동아에스티는 또한 제품화를 위한 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 이번 심결로 특허침해 리스크를 완화하면서 사업화를 위한 개발·제조 행위가 법적으로 정당성을 인정받게 됐다.한편 국내 바이오시밀러로는 종근당이 지난해 11월 '네스벨프리필드시린주'라는 제품명으로 첫 허가를 받았다. 국내 네스프 시장 규모는 작년 아이큐비아 기준 245억원이다.

회사채 발행을 통한 대형제약사들의 자금 조달이 늘고 있다. 4월 대웅제약이 1000억원을 수혈한데 이어 5월에는 한미약품과 녹십자가 1000억원씩 회사채를 발행키로 결정했다.이들 제약사는 글로벌 진출을 위한 R&D 비용이 늘면서 차입금이 증가하고 있다는 공통점이 있다. 신용 등급(A- 이상)을 활용해 자금을 조달하고 이를 연구개발비로 활용하는 방식을 택하고 있다. 한미약품은 회사채를 통해 최대 2000억원 규모의 자금 조달에 도전한다. 5월 15일 1000억원 규모(500억 두건)의 회사채 발행을 결정하고 수요예측(5월 21일) 결과에 따라 2000억원까지 증액을 검토한다.관련 자금은 차입금 상환 등 운영자금으로 사용되며 규모에 상관없이 올해 전액 소진한다. 한미약품은 지난해 4월에도 회사채로 1150억원을 조달했다. 이번까지 합쳐지면 두 차례 회사채 발행으로 최대 2150억원 자금 조달이 가능하다.녹십자도 5월 14일 1000억원 규모(600억 1건, 400억 1건) 회사채 발행을 결정했다. 5월 20일 수요예측 결과에 따라 1500억원까지 증액을 검토한다.1000억원 조달시 차환자금 600억원, 시설자금 300억원, 운영자금 100억원으로 나눠 사용한다.시설자금 300억원의 경우 오창공장 W&FF관 신축(237억원), 오창공장 PD2관 공정 개발(200억원), 화순공장 탄저백신 원액관 신축(102억원)에 사용된다. 부족 금액은 자체 현금으로 처리한다.대웅제약은 4월 1000억원 규모 회사채를 발행하고 조달에 성공했다. 수요예측결과 4000억원이 넘는 자금이 몰렸지만 증액 없이 1000억원만 수혈했다. 관련 자금은 4월 28일 1000억원 사채 만기에 사용하며 유동차입금(지난해 12월말 기준 2074억원) 절반 정도를 해결했다. 3개 회사의 자금 조달은 차입금을 갚기 위한 모양새지만 큰 그림은 글로벌 진출에 속도를 내기 위해서다. 개발 속도를 앞당기거나 당초 계획을 차질없이 진행하기 위해 'R&D 투자용' 실탄을 수시로 마련하고 있다.한미약품은 2015년 대규모 기술이전 이후 글로벌 파트너사와 해외 임상이 다수 진행중이다. 사노피가 개발 중인 당뇨병치료제 에페글레나타이드는 3상이 한창이다 .'임상 진전=R&D 비용 증가' 공식에 따라 한미약품 차입금도 늘어난 상태다.올 3월말 기준 한미약품의 총 차입금은 7336억원이다. 이중 1년내 갚아야하는 유동 차입금만 3394억원이다. 현금성 자산은 863억원이다.한미약품의 올 1분기 영업이익(연결 기준)은 259억원이다. 연구개발비에는 593억원을 집행했다. 내수 영업, 자체 현금 보유 능력 등 만으로는 차입금 상환이 어려운 상황이다.글로벌 사업 속도 '영업익 줄고 연구개발비·차입금 증가녹십자도 자금이 필요한 상황이다.올 3월말 기준 녹십자 차입금은 3666억원이다. 이중 유동 차입금은 1078억원이다. 올 1분기 연결 기준 영업이익은 14억원에 불과한데 연구개발비는 307억원을 썼다.글로벌 임상이 다수 진행되고 있기 때문이다.1차성 면역결핍질환에 쓰이는 IVIG-SN(아이비글로불린에스엔) 미국 허가 심사중, A형 혈우병 그린진 에프 중국 3상, 헌터증후군 헌터라제 미국 2상 등 다수 프로젝트가 글로벌 임상 중이다. IVIG-SN의 경우 2015년 11월 미국 품목 허가 신청 후 보완 과정을 거쳐 수년째 승인을 기다리고 있다.대웅제약은 자체 개발 보톡스 '나보타(미국명 주보)' 글로벌 진출에 드라이브를 걸고 있다. 최근 미국에서는 공식 런칭됐다.현지화 전략(연구-생산-유통)도 다변화하고 있다. 대웅제약은 국내 제약사 중 가장 많은 8곳의 해외법인을 설립해 운영하고 있다. 현지화 전략 핵심국가로 중국, 인도네시아, 베트남을 선정하고 맞춤형 법인을 운영하고 있다.대웅제약도 글로벌 전략과 비례해 연구개발비 사용이 많다. 연결 기준 올 1분기만 301억원을 집행했다. 같은 기간 영업이익은 126억원이다. 올 3월말 기준 차입금은 3876억원, 유동 차입금은 2081억원이다.

한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼이 '롤론티스'의 시장발매에 대비해 임상 경쟁력 강화에 나선다. 지난해에 이어 한번더 미국임상종양학회(ASCO 2019)에서 경쟁약물 '뉴라스타' 대비 비열등 데이터를 발표한다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사에 활용될 3상임상 2건을 통합한 새로운 분석 결과다.롤론티스는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼 기술을 적용해 약효지속기간을 늘린 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 스펙트럼사에 기술이전됐다. 암젠 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 경쟁약물로 연내 FDA 허가가 유력시됐지만, 스펙트럼이 올해 초 생물의약품허가신청(BLA)을 자진 취하하면서 상업화 일정이 지연됐다.스펙트럼은 내달 2일(현지시각) ASCO 2019 포스터 세션에서 롤론티스(에플라페그라스팀) 관련 3상임상 2건의 새로운 분석연구를 발표한다고 예고했다.초기 유방암 환자 대상으로 롤론티스와 '뉴라스타(페그필그라스팀)'의 유효성, 안전성을 비교한 ADVANCE와 RECOVER 임상을 통합 분석한 결과다. 각각의 연구들은 지난해 ASCO와 미국샌안토니오유방암심포지엄(SABCS 2018)에서 소개된 바 있다.지난 15일 공개된 초록에 따르면 롤론티스 13.2mg 고정용량제제는 3상임상 개별 데이터와 동일하게 뉴라스터 6mg과 유사한 안전성과 효능을 입증했다.도세탁셀, 사이클로포스파미드 등을 투여받은 이후 이후 호중구감소증이 발현된 유방암 환자 643명에게 롤론티스 또는 뉴라스타를 피하주사했을 때 피험자들의 중증호중구감소증 발현기간(DSN)은 유의한 차이가 없었다. 항암화학요법 1사이클 진행 후 일차평가변수로 측정한 중증호중구감소증 발현기간은 롤론티스 투여군이 평균 0.24일, 뉴라스트 투여군이 0.36일이었다. 항암화학요법을 2~4사이클 시행하는 동안 이러한 경향성이 동일하게 유지됐다. 새로운 분석은 노인이나 과체중 환자에서 롤론티스가 뉴라스타보다 유용하게 사용될 수 있는 가능성을 제시한다. 하위군 분석에 따르면 65세 이상이거나 체중이 75kg 이상인 피험자에서 롤론티스의 중증호중구감소증발생률이 뉴라스타보다 6.5% 낮았고, 상대적 위험 감소율은 27.1% 차이로 벌어졌다.입원, 항감염제 사용 등 호중구감소증과 관련된 합병증 발생률은 롤론티스(2.9%)와 뉴라스타(4.0%) 투여군이 유사했다. 발열성호중구감소증 발생률과 절대호중구수(ANC) 회복양상도 비슷한 경향을 보였다. 임상기간 중 피험자들이 주로 경험한 이상반응은 뼈와 근골격계 통증으로 두 군간 유사했다.연구진은 "확증적 임상을 2건을 통합 분석한 결과 롤론티스의 호중구감소증 감소효과가 뉴라스타 대비 비열등하고, 안전성은 유사한 것으로 나타났다"며 "롤론티스의 효능 증가가 환자들의 임상적 혜택을 향상시킬 수 있다는 가능성을 제시한다"고 결론을 내렸다.업계에서는 임상 경쟁력을 갖춘 롤론티스의 미국 시장 진출시기에 관심이 높다. 미국 호중구감소증 치료제 시장 규모는 연간 4조원 규모로 추산된다. 롤론티스는 상업화 이후 1세대 약물인 '뉴포젠'과 2세대 '뉴라스타' 외에 산도스의 '작시오', 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 각각의 바이오시밀러 제형과 경쟁을 벌여야 한다. 그 중 뉴라스타가 가장 강력한 경쟁상대로 평가된다.스펙트럼은 작년말 롤론티스의 FDA 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출했다. 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만 완제의약품 생산관련 데이터 보완 사유로 지난 3월 허가신청을 자진취하했다. FDA의 허가요건 심사기간이 빠듯하다고 판단해 허가취하 이후 재신청 절차를 밟겠다는 입장이다.이달 초 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"며 "포지오티닙과 롤론티스는 스펙트럼 연구개발(R&D) 포트폴리오의 초석이다"라고 강조했다.

실로스타졸 서방제 프레탈서방캡슐과 실로스탄CR정오츠카와 유나이티드가 독점하고 있는 실로스타졸 서방제 시장에 후발주자 제품들의 상업화가 임박한 것으로 알려졌다. 이 제제는 동맥경화폐쇄증 치료에 사용된다.이미 식약처에 제품 허가신청이 된 상황으로, 품목허가가 완료되면 곧바로 시장 출시를 진행할 것으로 보인다.16일 업계에 따르면 실로스타졸 서방제 후발주자들이 제품 개발을 완료하고, 식약처에 허가신청이 잇따르고 있다.허가신청은 지난해 11월부터 시작해 지난 3월까지 캡슐형 제품 15품목이 허가신청을 완료한 것으로 나타났다.특히 지난 2017년10월 생동계획서 승인을 받고 제품개발을 진행했던 콜마파마는 동등성을 확보한 후 허가신청 단계에 있는 것으로 알려졌다. 콜마파마는 최근 공개한 분기보고서에서 22개 업체와 위탁 생산계약을 맺고 제품발매를 준비중이라고 밝혔다.최근 유나이티드의 실로스탄CR정에 특허심판을 청구한 것도 상업화 이후 발생될 수 있는 특허 리스크를 제거하기 위해 선제적으로 나선 것으로 알려졌다.콜마파마는 프레탈서방캡슐처럼 캡슐형 제품을 준비하고 있다. 한편 국내 판매되고 있는 실로스타졸 서방제제는 한국유나이티드제약의 실로스탄CR과 한국오츠카의 프레탈서방캡슐이 있다. 이들 제품은 1일 1회 복용법으로 편의성을 개선했다. 작년 원외처방액(기준 유비스트)을 보면 실로스탄CR이 357억원, 프레탈은 속효제제까지 포함해 290억원의 실적을 올렸다. 서방제제 시장규모만 약 600억원에 이른다.

영진약품이 올 1분기 실적 턴어라운드에 성공했다. 지난해 급감했던 일본 매출이 회복됐기 때문이다. 영진약품은 지난해 해외 수출액이 줄며 9년만에 영업손실을 냈다. 영진약품 분기보고서를 보면 이 회사의 1분기 매출액은 529억원으로 전년동기(480억원) 대비 10.2% 증가했다.수익성도 개선됐다. 같은 기간 영업이익은 12억원에서 22억원으로 83.3% 늘었고 순이익은 3억원에서 17억원으로 5배 이상 증가했다.지난해 △매출(2017년 1950억원→2018년 1864억원) 역성장 △영업이익(30억원→-22억원)과 순이익(19억원→-61억원) 각각 9년, 8년만에 적자전환 등의 성적과 비교할때 턴어라운드에 성공했다."일본 주요 거래처 관계 회복"국내외 사업이 모두 순항했다. 특히 일본 매출이 절대적인 글로벌 사업이 호조를 보였다.영진약품의 1분기 일본향 매출은 149억원으로 전년동기(124억원) 보다 20.16% 증가했다. 지난해 일본 주요 거래처 '사와이'사 재고조정으로 수출이 감소했는데 관련 작업이 마무리 된 것으로 분석된다.회사 관계자는 "일본 주요 거래처의 매출회복으로 1Q 전체 매출이 전년동기대비 15.1% 증가했다"며 "올해는 일본 거래처 제약기업과 신뢰 및 관계회복을 통해 안정적 매출 기반을 확보해 지속적인 매출 증대가 가능할 것"이라고 말했다.영진약품은 2017년 3월 사와이와 1816억원 규모(2017~2021년)의 세파계 항생제 위탁생산(CMO) 연장 계약을 맺었다. 양사 관계가 문제 없다면 연 평균 363억원 정도의 매출이 발생하게 된다.일본 수출 호조로 영진약품의 1분기 해외 매출(156억원)도 전년동기(128억원) 대비 21.88% 증가했다. 국내 사업도 선전했다.1Q 매출액은 374억원으로 전년동기(352억원)와 견줘 6.1% 늘었다. 기존 품목과 신규 라이센스인 상품 매출이 성장했다. 영진약품은 3대 질환(경장영양, 해열진통소염, 항생제키트)에 집중 마케팅을 펼치고 있다.