헬릭스미스(옛 바이로메드)가 건강기능식품 홈쇼핑 사업에 뛰어든다. 연매출을 30억원 이상으로 늘려 관리종목 지정을 피하기 위한 고육책으로 분석된다.코스닥 상장기업은 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만이면 상장 폐지 실질 심사에 들어간다. 헬릭스미스는 2016년과 지난해 각 32억원의 매출액을 기록했다. 헬릭스미스는 17일 종가(19만300원) 기준 시가총액 3조365억원의 코스닥 5위 업체다. 헬릭스미스는 최근 1600억원 규모 주주 대상 실권주 공모 방식의 유상증자를 진행하면서 증권신고서를 제출했다.증권신고서를 보면 이 회사의 지난해 32억원 매출 구성은 알렉스, 아토라떼 등 건강기능식품 50.04%, 천연물치료제(PG201, 레일라) 47.97%, 기타 1.99%다. 건강기능식품과 천연물치료제가 매출의 대다수를 차지한다.신약 개발 전으로 마땅한 매출이 없는 헬릭스미스는 올해도 지난해와 비슷한 사업을 펼쳐 매출 30억원을 넘겨야한다.올 1분기는 PG201 특허 소멸에 따라 관련 매출이 없어져 건기식 의존도가 커질 수 밖에 없는 상황이 됐다.그간 PG201 기술이전 매출이 연간 15억원 이상(2016년 17억원, 2017년 16억원, 2018년 15억원) 집계됐지만 올해는 기대할 수 없게 됐다. 건기식 매출 확대 통로는 홈쇼핑 진출이다.홈쇼핑 연간 매출 목표는 21억원이다. 2분기 5억원, 3분기 6억5000만원, 4분기 9억5000만원이다.나머지는 천연물의약품 및 건기식을 통해 약국 4억원, 온라인 5억원, 원료 5억원, 해외 3억원 등 17억원 정도의 매출을 발생할 계획이다.헬릭스미스 관계자는 "올 1분기 공영홈쇼핑을 통한 프리바이오틱스 제품 론칭을 진행했고 홈쇼핑 채널 확대를 위해 대형 홈쇼핑사와 협의중"이라며 "오프라인 판매 채널(대형 매장 등) 확대하고 알렉스, 니모신 등 제품 홍보 및 판매처 확보를 통해 매출액 증대에 나서고 있다"고 설명했다. 신약 개발 업체 헬릭스미스의 홈쇼핑 진출은 관리 종목을 피하기 위한 고육지책이다.헬릭스미스는 2005년 12월 기술특례상장제도를 통해 상장했다. 기술특례상장제도에 따라 상장 후 5년까지는 매출액 기준 따른 관리종목 지정 유예를 받았으나 2010년부터는 매출액 30억원을 유지하지 못하면 관리종목으로 지정받는다.헬릭스미스는 2013년 매출액이 57억원을 기록한 후 2014년 61억원, 2015년 77억원, 2016년 68억원으로 코스닥 기업 관리 종목 커트라인인 30억원을 2배 이상 웃돌았다.2017년과 지난해는 각 32억원으로 커트라인 30억원을 넘어섰다. 단 커트라인과는 불과 2억원 차이다. 지난해 15억원 매출을 냈던 기술이전 PG201 수익도 올 1분기 특허만료로 0원이 됐다.회사 관계자는 "헬릭스미스 올 1분기 매출액은 약 3억5000만원으로 전년동기(약 4억7000만원) 대비 줄어든 상태"라며 "이에 매출액 증대를 위해 천연물의약품 및 건기식 판매 마케팅을 강화하고 있다"고 설명했다.

올해 하반기에는 국내제약사가 자체개발한 신약의 글로벌 진출 움직임이 활발하게 전개될 전망이다. 한미약품은 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용해 개발한 신약 제품들이 기술수출 파트너사를 통해 상업화 단계 및 후속 임상시험에 진입한다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, SK바이오팜 등의 신약 후보물질의 후속 개발 단계 진행과 해외시장 허가 소식이 기대된다.◆한미약품, 기술수출 신약과제 FDA 허가신청·후속임상 진입 예고한미약품 본사 전경16일 업계에 따르면 한미약품은 오는 하반기 기술수출 신약 후보물질이 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 전망이다.한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용한 신약 제품들의 개발이 활발하게 진행 중이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.한미약품이 기술수출한 과제 중 호중구감소증치료제 롤론티스가 하반기에 미국 식품의약품국(FDA) 허가에 재도전한다. 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다.스펙트럼은 지난해 말 FDA 허가를 신청했지만 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다.스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 3월말까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다.조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 최근 콘퍼런스콜에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"고 밝혔다.한미약품이 2015년 12월 얀센에 기술수출한 비만당뇨치료제 JNJ-64565111가 이르면 올해 말께 임상3상시험 진입이 점쳐진다.얀센은 올해 들어 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상시험 2건을 완료했다. 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 종료했다. 4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 마쳤다한미약품이 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드의 막바지 임상시험이 속도를 낼 전망이다. 사노피는 최근 5건의 에페글레나타이드의 임상3상시험에 착수했고 현재 5건 중 3건이 임상시험에 돌입한 상태다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다.사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정했고 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 지난해 말까지 5건 모두 임상3상단계에 진입했다.사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다.지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다.한미약품이 2016년 제넨텍에 기술이전한 pan-RAF 저해제 계열 항암제 벨베라페닙은 상업적 성공 가능성을 타진하기 위한 후속 임상시험에 착수할 것으로 예상된다.최근 미국 시카코에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 구연발표 세션에서 벨바라페닙의 임상1상 결과가 소개되면서 다양한 병용 가능성이 제시됐다. 벨베라페닙은 임상1상을 통해 NRAS 흑색종 환자에 대한 뛰어난 반응률을 입증했다. 낮은 독성반응을 인정받으면서 면역항암제 티쎈트릭과 병용임상도 추진될 전망이다.◆유한, 레이저티닙 FDA 임상 착수...동아·녹십자, 자체개발 신약 해외공략 속도유한양행 본사 전경유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 글로벌 임상시험 진입이 예고됐다.레이저티닙은 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제로서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다고 평가받는다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다.지금까지 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행됐는데 최근 FDA에 제출된 레이저티닙 단독요법 1상 계획이 통과되면서 글로벌 임상진입이 가시화했다.유한양행은 레이저티닙의 2상임상 데이터 분석이 완료되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가 신청을 서두르겠다는 구상이다. 유한양행은 얀센바이오텍과 레이저티닙 단독요법 및 레이저티닙과 JNJ-372 병용요법 개발도 논의 중이다.동아에스티 R&D센터 전경동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다.MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다동아에스티는 지난 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다.녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제의 아시아 시장 공략을 본격화한다.녹십자 헌터라제지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다.'2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다.녹십자는 이달 중 중국에 헌터라제의 시판허가를 신청할 예정이다. 녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)지)와 헌터라제에 대한 기술수출 계약을 체결했다.캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다.녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다.◆SK바이오팜, 수노시 미국 발매 임박...세노바베이트 FDA 허가 기대감SK바이오팜의 기술로 개발된 수면장애 신약 수노시(성분명 솔리암페톨)는 하반기 본격적인 미국 매출 발생이 기대된다.SK바이오팜은 자체 기술로 수노시의 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 3월 FDA 시판허가를 받았다.수노시는 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI) 기전의 약물이다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다.재즈는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨의 허가를 신청했는데, 이르면 하반기 유럽 진출도 예상된다.재즈는 오는 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 미국 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 재즈는 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받는다.SK바이오팜 R&D파이프라인(자료: SK바이오팜 홈페이지) SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 FDA허가도 하반기 기대되는 R&D성과로 지목된다.세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다.SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난 2월 세노바메이트의 허가심사를 시작했다.SK바이오팜은 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)며 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령했다.

미국 시장 발매를 앞둔 SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 새로운 가능성을 타진한다. 뇌종양 환자의 수면장애 개선효과를 평가하는 글로벌 2상임상에 착수한다. 수노시는 하반기 미국 시장발매가 유력하다. 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가능성도 남아있다.17일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 솔리암페톨 관련 새로운 2상임상이 지난 4일 등록됐다.뇌종양의 일종인 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자를 대상으로 솔리암페톨의 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험이다. 피험자 36명에게 솔리암페톨 75mg과 150mg, 300mg을 하루 한번 복용하도록 하면서 Epworth 주간졸림증척도(ESS)와 PSQI(피츠버그 수면 질 검사 척도) 등을 이용해 수면장애 개선효과를 평가하게 된다.이번 임상시험은 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터(Wake Forest University Health Sciences) 주도로 미국립연구소(NCI) 협력 아래 이뤄진다. 연구진은 다음달 31일 임상시험을 시작해 2020년 1월 30일 완료하는 일정을 목표로 제시했다.지난달 콘퍼런스콜에서 공개된 솔리암페톨 개발일정(자료: 재즈사 IR) 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다.미국 발매시점은 3분기로 점쳐진다. 재즈사는 마약단속국(DEA)의 발매 일정이 확정되는 즉시 판매에 돌입하겠다는 입장을 공식석상에서 밝혀왔다. 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 DEA 일정이 결정된다는 점을 고려할 때 이달 중 확정일자가 나올 것으로 예상되고 있다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다.연내 기대되는 이벤트는 또 있다. 재즈사는 작년 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 재즈사는 연말 EMA 최종 허가할 것으로 예상한다. 캐나다 지역 신약허가신청도 계획 중이다.재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 지난달 투자자들 대상으로 진행한 콘퍼런스콜에서 "수노시의 미국 판매를 담당할 영업팀을 확대하는 등 발매 준비를 마쳤다"며 "4분기 말 EMA 허가에 대비해 유럽에서도 사전발매 활동을 계획 중이다"라고 밝혔다.SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유한다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다.

화이자의 우울증치료제 '프리스틱(데스벤라팍신숙신산염일수화물)'이 국내 후발주자들과의 경쟁에 직면했다. 국내 제약사들의 특허회피 성공으로 내년 제네릭 시장 개방이 예상되기 때문이다.16일 업계에 따르면 특허심판원은 환인제약, 명인제약, 한림제약, 삼진제약, 넥스팜코리아가 우울증치료제 프리스틱 염특허(O-데스메틸-벤라팍신의 신규한 석시네이트 염, 2022년 10월 7일 만료예정)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다.이로써 이들 5개사는 개발중인 후발품목이 특허를 회피하게 됨으로써 시장에 조기 진출할 수 있는 기반을 마련했다.프리스틱은 지난 2014년 국내 허가받은 항우울증 신약이다. SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 약물로, 작년부터는 동화약품이 화이자와의 코프로모션 계약을 통해 공동 판매를 하고 있다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 57억원으로 전년대비 무려 71.9% 성장했다.국내 제약사들이 제네릭약물을 출시하려면 허가-특허 연계제도에 의해 해당 염특허를 무효 또는 회피해야 한다. 하지만 그동안 국내사들이 제기한 무효 또는 존속기간 연장 무효 심판청구는 대부분 기각됐다.다만 지난 7일 인트로바이오파마가 청구한 무효심판이 일부성립·일부각하 심결이 나오면서 분위기가 뒤바뀐 상황이다. 최종적으로 특허무효가 확정되면 모든 제네릭품목이 특허 허들없이 시장판매를 할 수 있다.하지만 특허무효 확정까지 시간이 많이 걸리기 때문에 국내사들은 보다 안전한 특허회피 전략을 사용한다. 주로 염을 변경해 특허를 회피하는 방식이다.이번에 특허를 회피한 넥스팜코리아도 염을 바꿔 올해 생동시험계획서를 승인받았다. 넥스팜코리아는 오리지널약물의 숙신산염이 아닌 벤조산염으로 바꿔 개발중이다.제네릭약물은 프리스틱의 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 이후 허가신청이 가능하다. 이번 특허회피에 성공한 5개사는 내년 2월 이후 후발의약품 시장 진입을 목표로 제품을 개발중인 것으로 파악된다.특히 이번 회피그룹에 속한 제약사들은 CNS(정신신경계) 약물 시장에서 강세를 보이고 있어 퍼스트제네릭 시장을 선점한다면 기대 이상의 실적을 올릴 수 있을 것으로 전망되고 있다.

브랜드 파워를 지닌 장수 일반의약품들이 잇따라 리뉴얼을 선택하고 있다. 막바지 작업에 돌입한 '정로환'에 이어 '비오비타'도 계획을 확정했다.이에앞서 삼진제약 안정액, 부광약품 사포날, 명인제약 이가탄 등 주요 일반약들도 새옷을 갈아 입거나 준비중이다.일동 비오비타와 동성정로환F. 25일 관련업계에 따르면 전통 OTC들의 리뉴얼 출시가 확산되고 있다. 우선 일동제약 '비오비타'의 경우 아직 구체적인 시기나 방향은 알려지지 않았지만, 계획은 확정적이다.'비오비타'는 일동제약 창업주인 故 윤용구 회장이 1959년 개발한 어린이 유산균으로, 전후 시대 생활환경이 좋지 않아 설사와 변비로 목숨을 잃는 아이들이 늘어나자 어린이 장건강을 위해 개발됐다.비오비타는 그간 수차례 리뉴얼을 거치며 지금의 모습에 이르렀는데, 일동제약은 자사의 대표 어린이 영양제인 만큼 유효성분 추가와 보완 등은 물론 패키지 리뉴얼까지 염두에 두고 있는 것으로 알려졌다.일동제약 관계자는 "비오비타 리뉴얼을 추진하고 있으며, 구체적인 계획은 논의 중"이라고 말했다.동성제약 '정로환'도 리뉴얼 출시 계획을 밝혔다. 동성제약은 현대인의 식습관 변화와 스트레스로 인한 위장 질환을 호소하는 소비자 증가를 감안해 '건위·정장제' 기능을 대폭 강화한 '동성 정로환 에프정'을 출시할 예정이다.'정로환'은 1972년 출시된 정장제로, 이번 리뉴얼은 현대인의 달라진 질병 패턴에 따른 것이라고 동성제약은 설명한다. 동성제약은 위생 수준이 높아지면서 세균성 설사 환자가 감소해 정로환 주 성분을 '크레오소트' 에서 '구아야콜'로 변경하고 주성분도 세 가지에서 다섯 가지로 증량·추가한다고 발표했다.동성제약 관계자는 "제품 가격이나 새로운 패키지 등은 6월 말 일괄 공급, 공개된다"고 말했다..왼쪽부터 삼진 안정액, 광동 만수고, 부광 사포날 명인제약은 최근 가격 인상을 계기로 '이가탄' 포장 리뉴얼을 결정하고 곧 새로운 패키지를 선보일 예정이다.한방제제 중에는 광동제약도 양·한방 복합성분 파스 '광동 만수고'와 삼진제약 '안정액'이 올해 초부터 새로운 포장을 선보였고, 부광약품의 진해거담제 '사포날 과립'도 리뉴얼을 단행했다.광동 '만수고 골드 플라스타'는 2002년 출시된 한방파스로, 이번 리뉴얼을 통해 양방성분을 강화했다.광동은 '핫-멜트(Hot-Melt)' 제조공법을 활용했는데, 파스의 효능을 내는 약제를 처리할 때 유기용매 대신 열가소성 엘라스토머를 사용하는 방식이다. 광동은 효능은 유지하면서 불편감을 개선하고 파스 특유의 향을 줄였다고 설명했다.삼진제약의 한방 신경안정제 '안정액' 리뉴얼은 무려 16년 만이다. 삼진제약은 암갈색의 무광 재질 패키지로 신경안정제에 맞는 차분하고 고급스러운 이미지를 차용해 젊은 층을 공략한다는 방침이다.'안정액'은 지난 1993년 출시됐으며, 생지황, 산조인 등 10여가지 한방 성분의 천왕보심단을 일반의약품으로 제형화해 불안, 초조, 건망, 두근거림, 불면 등에 효과가 있다. 삼진제약은 게보린과 함께 삼진의 대표 일반약으로 육성한다는 계획 아래 리뉴얼을 단행했다.또한 단종됐던 전통 품목을 부활시킨 경우도 있다. 부광약품은 1980년 발매한 '사포날 과립'을 지난 3월 리뉴얼 출시했다.부광은 사포날 과립 생산을 잠시 중단했었으나 미세먼지, 황사 등으로 진해거담제에 대한 소비자 니즈가 증가했다고 판단하고 사포날을 양·한방 복합제로 새롭게 출시했다.이처럼 리뉴얼한 일반의약품의 공통점은 출시된 지 오래된 제품임에도 젊은층을 공략하거나 새로운 포장과 이미지로 소비자에게 새롭게 어필하고자 하는 의도가 담겨있다는 설명이다.한편 개국가는 리뉴얼 출시에 긍정적인 입장을 보이고 있지만 공급가 인상에 대한 우려의 목소리도 제기했다.서울지역 한 약사는 "의약품이 시대 상황에 맞춰 더 좋은 성분과 배합으로 리뉴얼되는 것은 당연히 좋은 현상이나, 포장이나 성분 리뉴얼은 곧 제품 공급가 인상으로 이어지기 때문에 약국 입장에서는 소비자 저항이 우려된다"고 설명했다.

CMG제약(차바이오텍 자회사)의 주주대상 유상증자 규모가 당초 1122억원에서 863억원으로 229억원 줄면서 자금 계획도 수정됐다. R&D 투자 계획도 애초보다 100억원 정도 줄게 됐다. 감소한 유증 자금은 자체 자금에서 충당한다. 13일 공시한 CMG제약 유증 관련 투자설명서를 보면 1차 발행가액을 2875원으로 확정했다. 지난달 15일 유증 결정시 모집가액 3740원보다 865원 낮아졌다. CMG제약 주가는 유증 결정 다음날인 5월 16일(종가 기준) 전일(5060원)대비 1040원 감소했고 6월 12일 3665원을 기록했다.모집 총액도 줄었다. 당초 1122억원에서 863억원으로 23.1%(269억원) 감소했다.모집 총액 변화도 자금 사용 계획도 수정됐다.CMG제약은 당초 시설자금 중 제2판교테크놀러지 신공장(연구소)에 390억원, 또 다른 신공장에 372억원, R&D 운영자금에 360억원 총 1120억원을 집행할 계획이었다.다만 발행가액 변화로 제2판교 연구소는 300억원, 신공장 300억원, R&D 263억원으로 변경됐다.CMG제약 관계자는 "제2판교 연구소 설립비용은 총 780억원으로 390억원(토지구입 : 136억원, 설계비 206억원, 설비구입 49억원)은 2016년 유증 조달금액에서 사용 중"이라며 "나머지 390억원은 이번 유증 조달금액 중 300억원과 자체자금에서 사용할 예정"이라고 답했다.올 1분기말 기준 CMG제약 현금 및 현금성자산은 연결시 58억원이다. 일부는 모회사 차바이오텍에서 도움을 받을 것으로 보인다.한편 이번 유증 확정 발행가액은 구주주 청약초일(2019년 07월 22일) 3거래일 전(2019년 07월 17일)에 확정된다. 1차 발행가액시 총 규모 863억원에서 변경 소지가 있다.

원료의약품 전문기업 종근당바이오가 세계적인 프로바이오틱스 업체로 성장하겠다는 청사진을 제시했다. 중장기적으로 장내 미생물을 활용한 마이크로바이옴 신약개발에도 도전하겠다는 로드맵이다.종근당바이오는 13일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 ‘유가증권시장 합동IR'에서 기업설명회를 열어 회사 사업현황과 비전을 소개했다.종근당바이오는 종근당홀딩스가 지분 37.21%를 보유한 자회사다. 미생물을 이용해 생산하는 발효 원료의약품 사업이 주력이다. 지난해 매출 1245억원, 영업이익 70억원을 기록했다.연도별 종근당바이오 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 종근당바이오는 발효 원료의약품 사업에서 축적된 노하우를 기반으로 프로바이오틱스 시장에서 글로벌 시장을 석권하겠다는 복안이다. 향후 맞춤형 프로바이오틱스 연구 수행 중 장내 미생물을 활용한 치료제 개발 가능성이 보이면 신약 영역에도 뛰어들겠다는 전략이다.종근당바이오는 2016년부터 프로바이오틱스 시장에 뛰어들었다. 2016년 7월 건강기능식품 GMP 승인을 받았고 2017년 8월 프로바이오틱스 고시형 품목 승인을 완료했다.종근당바이오 프로바이오틱스 사업 로드맵(자료: 종근당바이오) 종근당바이오는 ‘내추럴프롤린 배양공법’과 ‘실크 피브로인 코팅공법’이라는 프로바이오틱스 특허기술을 보유하고 있다. 두 가지 특허기술을 접목해 유산균의 안정성을 향상시키고 장까지 잘 정착하도록 하는 기법이다.프롤린공법은 균주 생존력 강화를 위해 유산균 제조 과정에서 프롤린을 첨가하는 공법이다. 다중코팅 없이도 위산과 담즙산으로부터 유산균의 생존율을 높이는 특허기술이다. 프롤린은 식물과 미생물이 외부환경으로부터 자신을 보호하기 위해 내뿜는 천연물질이다.실크피브로인 코팅공법은 실크피부로인을 유산균에 코팅해 장내 정착성을 향상시키는 공법이다. 유산균의 내산성, 내담즙성 뿐만 아니라 장 상피세포 부착능을 증가시키는 특허 기술이다. 실크피브로인은 살아이는 누에고치에서 추출한 아미노산 복합유기체를 말한다.종근당바이오는 프로바이오틱스 핵심 원료인 ‘원말’을 종근당건강에 공급하고 있다. 최근 유산균 시장 점유율 1위를 기록 중인 ‘락토핏’의 일부 제품에 종근당바이오의 원료가 사용된다. 락토핏은 지난 1분기에만 447억원의 매출을 기록하며 선풍적인 인기를 끌고 있다.이 회사는 R&D 역량을 활용해 중성지방과 비만 개선, 아토피 개선 등에 사용하는 프로바이오틱스 원료를 생산·공급하겠다는 구상이다.종근당바이오는 올해부터 프로바이오틱스 완제의약품 시장을 본격적으로 두드린다. 원료의약품 수출 경험으로 구축한 네트워크를 활용해 해외 시장에 완제품 프로바이오틱스 판매에 나선다. 종근당바이오는 회사 매출에서 수출이 80%를 차지한다. 미국과 유럽을 비롯해 전 세계 60여개국 170여개 거래처를 대상으로 원료의약품을 수출하고 있다.반려동물용 프로바이오틱스 시장도 종근당바이오가 눈독을 들이는 영역이다. 사료첨가용 생균제 등 반려동물용 시장이 급성장할 것으로 예상됨에 따라 적극적으로 이 시장을 두드리겠다는 노림수다.종근당이 프로바이오틱스 시장 확장을 자신하는 배경은 그동안 전개한 활발한 연구 활동이다.종근당바이오 프로바이오틱스 연구현황(자료: 종근당바이오) 종근당바이오는 콜레스테롤(명지대/신촌세브란스병원), 중성지방(한국식품연구원/이대목동병원), 비만(한국식품연구원/이대목동병원), 신장기능(고바이오랩/서울대/신촌세브란스병원), 골다공증(고려대/분당서울대병원), 변비개선(고려대), 염증성장질환(서울대) 등 분야에서 외부 대학과 병원 등과 손 잡고 연구를 진행 중이다.종근당바이오는 중장기 성장동력으로 ‘마이크로바이옴 신약 개발’을 지목했다. 마이크로바이옴은 사람의 몸 속에 존재하는 미생물과 유전 정보를 말한다. 최근 국내외 기업들이 마이크로바이옴을 활용한 신약 연구를 활발하게 전개 중이다.종근당바이오 관계자는 “다양한 질환을 대상으로 맞춤형 프로바이오틱스 연구를 진행하는 과정에서 마이크로바이옴 치료제 가능성이 보이면 신약 개발을 위한 임상연구를 시작할 계획이다”라고 말했다.

보령제약이 개발 중인 PI3K 표적항암제가 하반기 글로벌 1상임상에 진입한다. 2023년 상반기까지 4년동안 한국과 미국에서 임상시험을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 위한 발판을 마련한다는 목표다.13일 보령제약은 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 '2019년 유가증권시장 합동 기업설명회(IR)'에서 'BR2002 프로젝트' 진행상황을 소개했다.BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신규 항암제 후보물질이다. B세포 내 악성종양에서 과발현되는 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 단백질을 저해함으로써 항암효과를 나타낸다.보령제약은 올해 하반기로 언급해 왔던 한국과 미국 1상임상 진입이 임박했다고 언급했다. 피험자 100명을 대상으로 2023년 상반기까지 4년간 추적관찰하는 것으로 임상디자인을 구체화했다. 현지 임상시험수탁기관(CRO) 섭외를 마치고 내달 임상시험계획(IND) 제출을 위한 논의에 착수한다는 계획이다.첫 번째 타깃은 비호지킨성림프종 치료시장이지만 장기적으로는 고형암 시장으로 적응증 확대하려는 목표를 세웠다. 동물실험에서 간독성 부작용이 없다는 차별성을 확보하면서 향후 글로벌 기술수출 가능성도 높다고 내다봤다.지금까지 PI3K 저해제로 허가 받은 제품은 길리어드사이언스의 '자이델릭(이델라리십)'이 유일하다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 여포형림프종(FL), 소림프구림프종(SLL) 등이 재발한 환자에게 사용된다.BR2002 프로젝트 소개(자료: 보령제약 IR) 보령제약은 BR2002의 독특한 기전 덕분에 '자이델릭'과 차별화된 경쟁력을 가질 수 있다고 자신한다. 보령제약 관계자에 따르면 BR2002는 세포내 신호전달에 관연하는 PI3K 효소를 저해하는 동시에 조절t세포(Treg) 과발현 시 T세포 활동을 억제한다. PI3K 표적항암제와 면역항암제의 특성을 모두 갖췄다는 설명이다.기존 PIK3 저해제의 치명적 부작용으로 알려졌던 간독성 부작용으로부터 자유롭다는 점에서 향후 다양한 계열의 항암제와 병용 시 시너지효과도 클 것으로 예상했다.보령제약 관계자는 "동물실험 결과 자이델릭의 가장 큰 단점으로 지목됐던 간독성 부작용이 없는 것으로 확인됐다. 비슷한 기전의 다른 약물들이 PI3K 경로를 표적하는 과정에서 독성이 발생하는 것과 대조적이다"라고 말했다. 자이델릭의 경우 간독성이 심해 병용요법으로 활용하는 데 제한이 따랐지만, 간독성 부작용을 극복함으로써 병용요법 등 활용범위가 넓어질 수 있다는 입장이다.이 관계자는 "자이델릭은 병용이 불가능한 상황에서도 글로벌 시장에서 1조원 규모의 매출을 낸다. 병용 가능한 PI3K 저해제가 개발된다면 잠재력이 훨씬 클 것으로 예상한다"며 "초기 임상에서 경쟁력을 확보한 다음 글로벌 기술수출을 성사시키는 게 최종목표다"라고 강조했다.

유럽류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2019) 개막이 임박했다. 올해 개최지는 스페인 마드리드다. 12~15일(현지시각) 4일동안 전 세계 연구기관과 임상의사, 보건의료전문가, 제약바이오업계 관계자들이 참석한 가운데 자가면역질환 분야 최신 임상 결과가 쏟아져 나온다.셀트리온헬스케어와 삼성바이오에피스, LG화학 등 국내 기업들도 대회 참석차 스페인행 비행기에 올랐다. 저렴한 가격을 앞세워 유럽 시장 영향력을 확대하고 있는 바이오시밀러의 임상경쟁력을 어필하려는 취지에서다.유럽 시장점유율이 안정적인 궤도에 오른 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 유럽 시장에서 쌓아온 처방경험을 토대로 바이오시밀러의 장기 안전성을 알리는 데 주력할 전망이다.6월 12~15일(현지시각) 스페인 마드리드에서 EULAR 2019 학회가 열린다.(자료: EULAR 2019 관련 영상) 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 바이오젠과 함께 총 9건의 신규 데이터를 선보인다. '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 항TNF-a 항체 계열 바이오시밀러 3종을 유럽 환자들에게 처방한 경험을 담은 리얼월드 데이터 2건이 핵심이다.류마티스관절염과 척추관절염을 앓고 있는 환자 533명을 대상으로 오리지널 '엔브렐'에서 바이오시밀러 '베네팔리'로 전환했을 때 질병활성도를 평가한 BENEFIT 연구가 발표를 앞두고 있다. 초록에 따르면 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월 시점에 측정한 질병활성도 평가지수(DAS28)는 유의한 차이가 없었다.엔브렐(에타너셉트)과 레미케이드(인플릭시맙), 휴미라(아달리무맙) 등 항TNF-a 항체 3종에 관한 3상임상 통합분석 결과도 소개된다. 1461명을 대상으로 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월과 1개월 시점의 치료반응률과 질병활성도를 평가한 데이터다. 나머지 7건의 데이터를 통해서는 바이오시밀러의 유효성, 안전성과 처방전환 이후 유지율 등에 관한 정보를 확인할 수 있다.바이오젠의 이안 헨쇼(Ian Henshaw) 바이오시밀러 사업본부장은 "유럽에서 바이오젠 바이오시밀러를 처방받은 환자가 14만5000명을 넘어섰다. 바이오시밀러 도입으로 올해 유럽 건강관리재정이 18억유로 절감될 것으로 예상한다"며 "리얼월드 데이터가 임상의사들이 바이오시밀러 처방에 관한 유용한 정보를 제공할 것"이라고 내다봤다.지난 학회기간 중 포스터 세션 현장(자료: EULAR 2019 관련 영상) 셀트리온은 이번 대회에서 '램시마(레미케이드 바이오시밀러)' 피하주사(SC) 제형을 알리는 데 주력한다. 램시마 정맥주사(IV) 제형은 2013년 유럽 허가 이후 시장에 안착했다고 평가받는다. 글로벌 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 말 기준 램시마의 유럽 시장 점유율은 약 57%에 달했다.IV 제형을 통해 검증된 유효성과 안전성을 기반으로 SC 제형의 투여 편의성을 내세워 유럽 시장영향력을 확대한다는 목표다. 셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청(EMA)에 램시마 피하주사제형의 허가신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있다. 이번 학회가 새로운 제형 허가에 앞서 브랜드 인지도를 높이고, 임상경쟁력을 어필할 수 있는 중요한 기회인 셈이다. 주요 발표 데이터 2건 중 첫 번째는 램시마 정맥주사(IV) 제형의 시판후조사 결과다. 초록에 따르면 류마티스관절염과 강직성척추염 환자 491명을 5년간 추적한 결과 램시마는 오리지널 레미케이드와 유효성, 안전성 측면에서 유의한 차이가 없었다.두 번째는 류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 램시마 IV 제형 대비 SC 제형의 비열등성을 입증한 1/3상임상 결과다. 30주 이상 추적관찰한 결과 램시마 SC 제형을 투여받은 환자는 IV 제형에 비해 뒤지지 않는 질병활성도(DAS28)를 나타냈고, 안전성 문제가 없었다.SC 제형이 개발될 경우 의료기관에 방문하거나 의료진의 도움 없이 환자 스스로 피부 아래 지방층에 자가주사할 수 있다는 점에서 오리지널 대비 경쟁력이 배가될 수 있다는 전망이 나온다.독일 슈로스파크병원의 리케 알튼(Rieke Alten) 박사는 "류마티스관절염 치료가 많은 발전을 이뤘지만 여전히 환자들이 느끼는 질병부담은 높다"며 "피하주사제형의 바이오시밀러가 도입된다면 치료비용과 병원에 방문해야 하는 부담을 덜어줄 뿐 아니라 유지요법 등 개별환자에 최적화된 치료를 진행하기 용이할 것이다"라고 강조했다.LG화학은 별도 데이터 발표를 진행하지 않지만 부스전시에 참여해 바이오시밀러 제품을 홍보한다.