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기대가 너무 컸나...특례상장 바이오 시총 1년새 반토막[데일리팜=천승현 기자] 코스닥 시장에 기술특례로 상장한 바이오기업들이 지난 1년간 시가총액이 절반 수준으로 쪼그라들었다.신약 등 유망기술에 대한 기대감으로 투자자들의 관심이 집중됐지만 최근 들어 바이오기업들의 임상실패 등의 악재로 동반 하락세를 나타내고 있다. 기술의 비전만을 앞세웠던 바이오기업들에 그동안 과도한 기대감으로 주가가 부풀려졌고, 최근 거품이 빠지고 있다는 냉소적인 반응도 나온다.기술특례상장제도는 현재 수익성은 낮지만 성장 가능성이 높은 기업이 주식시장에 상장할 수 있도록 상장심사 기준을 낮춰주는 제도다. 한국거래소에 따르면 지난 2005년 12월 헬릭스미스(옛 바이로메드)를 시작으로 지난해까지 65개 기업이 기술특례로 상장됐다. 이중 54곳이 바이오기업으로 분류됐다. 바이오기업이 기술특례 상장 기업 중 83.1%를 차지할 정도로 성장 가능성이 높다고 평가받았다.7일 데일리팜은 기술특례로 상장한지 1년이 지난 바이오기업 43곳을 대상으로 1년 전과 현재의 시가총액을 비교 분석했다. 이날 43곳의 시가총액은 총 10조3164억원으로 지난해 8월7일 총 18조3584억원보다 43.8% 감소했다. 기술특례 상장 바이오기업들의 시가총액이 지난 1년 동안 절반 가량으로 줄었다.기술특례 상장 바이오기업 시가총액(단위: 억원, %, 자료: 한국거래소) 1년 전과 비교하면 코스피지수는 2300.26에서 1946.98으로 15.4% 떨어졌다. 코스닥지수는 784.70에서 564.64으로 28.0% 내렸다. 전체 주식 시장에 비해 기술특례 상장 바이오기업의 낙폭이 훨씬 컸다는 의미다.신라젠의 시가총액이 1년 전과 비교하면 4조1042억원에서 1조89억원으로 75.4% 주저앉았다. 신라젠은 최근 항암신약 후보물질 ‘펙사벡’의 임상3상 조기종료 소식이 발표된 이후 3거래일 연속 하한가를 기록하며 주가가 연일 내리막이다.인트로메딕의 시가총액은 542억원으로 작년 8월7일 1639억원보다 66.9% 감소했다. 아이진, 지엘팜텍, 팬젠, 안트로젠 등도 지난 1년간 시가총액이 60% 이상 빠졌다.유앤아이, 이스타, 코아스템, 오스테오닉, 아미코젠, 애니젠, 아이큐어, 디엔에이링크 등은 시가총액이 작년에 비해 50%대의 하락률을 나타냈다. 기술특례 상장 바이오기업 43곳 중 14곳은 시가총액이 절반 이하로 쪼그라든 셈이다.엔지켐생명과학, 피씨엘, 바이오리더스, 인트론바이오, 제넥신, 제노포커스, 이수앱지스, 나이벡, 바이오니아, 퓨쳐켐, 휴마시스, 올릭스, 로고스바이오 등 유망 바이오기업들도 작년에 비해 시가총액이 30% 이상 감소했다.지난해보다 시가총액이 증가한 업체는 유바이오로직스, 레고켐바이오, 강스템바이오텍 등 3곳에 불과했다.증권가에서는 그동안 기술의 비전만을 앞세운 바이오기업들이 지나친 기대감으로 주식시장에서 큰 주목을 받았다는 진단을 내놓는다. 최근 일부 기업들의 악재가 불거지면서 과도한 기대감에 따른 거품이 빠지는 것 아니냐는 견해도 나오는 실정이다.기술수출 상장 바이오기업 중 개발 중인 신약의 상업화 성과를 낸 업체는 크리스탈, 코아스템, 안트로젠 등 3곳 뿐이다. 크리스탈은 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 소염진통제 ‘아셀렉스’의 시판허가를 받았다. 코아스템과 안트로젠은 각각 줄기세포치료제 '큐피스템'과 '뉴로나타알주'의 국내 허가를 획득했다. 다만 3개 업체가 내놓은 신약 제품들은 아직 상업적 성공과는 다소 거리가 있다는 평가를 받는다.대다수 기술특례 바이오기업들은 안정적인 수익원이 많지 않을뿐더러 아직 가시적인 신약 성과를 내지 못했는데도 그동안 투자자들로부터 과도한 기대감으로 주가가 고평가를 받은 것이 아니냐는 지적이 나오는 배경이다.올해 들어 국내 제약바이오업계의 악재가 지속되면서 바이오기업들의 주가 하락을 부추긴 것으로 분석된다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 뒤늦게 성분이 변경된 사실이 알려지면서 허가가 취소됐다. 에이치엘비생명과학과 신라젠은 개발 중인 신약 후보물질의 임상실패 소식으로 주가가 휘청거렸고 이후 바이오기업들에 대한 불신이 확대됐다는 평가다.최근 1년간 신라젠 헬릭스미스 제넥신 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 시가총액 1조원 이상의 바이오기업들의 주가가 큰 폭으로 미끄러지면서 전체 바이오기업들의 주가에도 영향을 미친 것으로 보인다. 지난해 8월 기준 신라젠, 헬릭스미스, 제넥신 등 3곳이 기술특례 상장 바이오기업 중 1조원 이상의 시가총액을 형성했다.이들 3개 기업의 지난 1년간 고점과 비교하면 최근 하락세가 두드러졌다.신라젠의 시가총액은 지난해 10월1일 7조4565억원에서 10개월만에 85.4% 내려앉았다. 헬릭스미스의 시가총액은 지난 3월13일 4조9815억원에서 5개월만에 절반 수준으로 축소됐다.제넥신은 시가총액이 지난해 9월27일 2조2388억원까지 올랐지만 10개월여가 지난 현재 9634억원으로 감소했다. 제넥신의 시가총액이 1조원 아래로 떨어진 것은 2017년 11월10일 이후 1년 10개월만이다.2019-08-08 06:20:33천승현 -
'주가급락' 신라젠, 외국인은 순매수 행진[데일리팜=이석준 기자] 신라젠 쇼크 후 외국인 순매수 행진이 이어지고 있다. 신라젠 펙사벡 3상 중단 권고 소식이 전해진 8월 2일부터 7일까지 4거래일간이다. 이 기간 신라젠 주가는 8월 1일 종가 4만4550원에서 7일 1만4200원으로 급락(하한가 3번 포함)했다.해당 기간 외국인 순매수 거래대금은 158억원, 개인은 -235억원이다. 개인이 던진 물량을 외국인 받은 모양새다. 신라젠 쇼크 전 한달간(7월 2일~8월2일) 외국인이 판 신라젠 주식을 개인이 샀던 패턴과는 정반대다. 7일 한국거래소에 따르면, 8월 2일부터 7일 4거래일간 외국인은 413만9956주를 매수하고 308만8900주를 매도했다. 순매수 거래량은 105만1056주다.거래대금으로 보면 632억원을 사고 474억원을 팔았다. 순매수는 158억원이다.같은 기간 개인은 팔았다. 매수와 매도 거래량은 각각 8247만5042주, 8398만7161주다. 순매수 거래량은 -151만2119주, 거래대금은 -235억원을 기록했다.종합하면 4거래일간 순매수 거래대금은 개인 -235억원, 외국인 158억원이다. 기관은 76억원이다. 개인이 던진 물량은 외국인과 기관이 가져간 셈이다.신라젠 쇼크 이전과는 정반대 양상이다.해당 기간(7월 2일부터 8월 2일까지) 외국인은 1786억원 매수(거래대금)하고 1967억원을 매도했다. 순매수(매수-매도)는 -181억원이다. 같은 기간 개인은 9651억원을 사고 9448억원을 팔았다. 순매수는 203억원이다.외국인과 개인의 거래대금 차이는 20억원 정도다. 거래대금 합계는 0이 된다는 점에서 대략 외국이이 판 신라젠 주식을 개인이 사들였다고 보면 된다. 한편 신라젠은 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 밝혔다.무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다.펙사벡 핵심임상으로 평가받는 PHOCUS연구는 치료경험이 없는 진행성 간세포암(HCC) 환자 대상으로 표적항암제 넥사바(소라페닙)와 펙사벡 병행 시 유효성과 안전성을 평가하는 연구다.무작위배정을 통해 △펙사벡 후 넥사바 투여요법 △넥사바 단독투여 2가지 요법을 비교하는 방식이다. 바이엘 넥사바는 현존하는 유일한 간암치료제다.신라젠은 8월 4일 기자간담회를 열어 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다.2019-08-07 16:24:42이석준 -
영진약품, 상반기 매출 26%↑...첫 2천억 돌파 예고영진약품이 창립 첫 연매출 2000억원 돌파를 예고했다. 지난해 영업손실은 흑자전환이 전망된다. 7일 영진약품 공시에 따르면, 이 회사의 올 반기 매출액은 1120억원으로 전년동기(870억원)와 견줘 26.2% 증가했다. 단순 계산시 연간 2000억원 돌파가 가능하다.수익성도 개선됐다. 영업이익(67억원)과 순이익(52억원)은 전년동기대비 모두 흑자전환됐다. 연간 영업이익 첫 100억원 이상도 기대된다.지난해 부진에서 턴어라운드에 성공한 모습이다.영진약품은 2018년 △매출(2017년 1950억원→2018년 1864억원)이 역성장했고 △영업이익(30억원→-22억원)과 순이익(19억원→-61억원) 각각 9년, 8년만에 적자전환됐다. 지난해 급감했던 일본 매출이 회복됐기 때문이다. 영진약품은 매출의 30%가 해외에서 나오는데 이중 일본향이 절대적(95% 이상)이다.영진약품의 1분기 일본향 매출은 149억원으로 전년동기(124억원) 보다 20.16% 증가했다. 지난해 일본 주요 거래처 '사와이'사 재고조정으로 수출이 감소했는데 관련 작업이 마무리 된 것으로 분석된다.영진약품은 2017년 3월 사와이와 1816억원 규모(2017~2021년)의 세파계 항생제 위탁생산(CMO) 연장 계약을 맺었다. 양사 관계가 문제 없다면 연 평균 363억원 정도의 매출이 발생하게 된다.변수는 한일 양국간 갈등이다.일본은 최근 한국을 백색국가서 제외했다. 백색국가는 일본 정부가 안보상 문제가 없다고 판단한 '안보 우방 국가'를 말한다. 산업 특성상 의약품까지는 불똥이 튀지 않을 것이라는 전망이 많지만 향후 추세는 지켜봐야한다.2019-08-07 12:15:05이석준 -
주가폭락·불신확산…'주주달래기' 나선 바이오기업들바이오기업들이 투자자들 신뢰 회복에 총력을 기울이고 있다. 기대를 모았던 신약 후보물질의 잇단 후기임상 실패 소식에 주가가 급락하자 사태 진화에 나섰다.신라젠과 HLB생명과학은 남아있는 임상프로그램에 대한 청사진을 제시하면서 투자자들을 안심시키는데 주력하는 모습이다. 연내 임상결과 발표를 앞두고 있는 헬릭스미스와 메지온은 실패 가능성이 높다는 루머에 적극적인 해명에 나섰다. ◆신라젠, "임상디자인 영향...펙사벡 문제 없어"신라젠은 임상3상시험이 조기종료된 '펙사벡'의 유효성과 안전성에 문제가 없음을 강조하면서 지속 개발 의지를 드러내고 있다. 무용성평가 일차분석 결과를 공개하고, 임상디자인 영향으로 유효성이 낮게 책정됐을 가능성이 높다고 시사했다.6일 신라젠은 "펙사벡 간암 3상임상 1차 중간분석 결과 피험자의 35%가 임상약물 외에 다른 약물을 투여 받은 것으로 나타났다. 실험군보다 대조군 비율이 훨씬 높았다"고 밝혔다. 구제요법이 임상 데이터에 합산되면서 무용성 평가 결과에 영향을 미쳤을 가능성이 높다는 분석이다.구제요법은 임상 과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 경제력이나 보험급여 여부, 환자의 후속 치료 의지 등을 담당 의사가 종합적으로 판단해 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.신라젠이 미국 임상수탁기관(CRO)으로부터 확보한 PHOCUS 1차데이터에 따르면 등록된 피험자 393명 중 펙사벡+넥사바 병행군(실험군)에 203명, 넥사바 단독군(대조군)에 190명이 배정됐다. 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받은 비율은 실험군이 31%(63명), 대조군이 40%(76%)였다.신라젠이 지난 6월 IR에서 공개한 펙사벡 임상진행 현황 구제요법에는 2017년 이후 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 간암 신약 5종이 사용된 것으로 확인됐다. 면역관문억제제 옵디보와 표적항암제 사이람자, 렌비마가 두군간 비슷한 수로 투여된 반면 표적항암제 스티바가와 카보메틱스 투여 비율은 대조군에서 훨씬 높았다는 설명이다.권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 "구제요법이 3상임상 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다. 펙사벡의 약효 문제는 아닐 것으로 조심스럽게 예측한다"고 밝혔다. 추가 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성평가 결과가 달라졌을 가능성도 있다고 지목했다.신라젠은 펙사벡의 항암능력에 대한 믿음을 가지고 면역관문억제제와 병용임상에 대한 투자를 지속한다는 입장이다. 문은상 신라젠 대표이사는 6일 신라젠 주식 12만9000주(20억원)를 장내 매입하고, 빠른 시간 내 추가 자금조달을 통해 추가 매입을 진행하겠다고 밝혔다.문 대표는 지난 4일 성명서를 통해 "펙사벡과 면역항암제 병용요법의 초기 임상을 통해 가능성을 직접 확인했다"며 "임상3상에 예정됐던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용임상과 술전요법에 투입하겠다"고 강조한 바 있다.◆HLB, "리보세라닙 임상적 유의성 확보...FDA 허가 추진"3상임상 실패 위기에 2개월째 주가를 회복하지 못하고 있는 HLB생명과학은 '리보세라닙' 살리기에 나섰다. 3상임상 데이터 분석을 마친 끝에 글로벌 추가 임상을 진행하는 대신, 리보세라닙의 FDA 신약허가신청(NDA) 가능성을 타진하기로 계획을 수정했다.진양곤 HLB생명과학 회장은 지난 5일 유투브 생중계를 통해 "미국 자회사 LSKB가 진행한 글로벌 3상임상의 전체 데이터를 분석한 결과 임상적으로 의미있는 다수의 지표를 확인했다. 전문가 그룹의 조언을 받은 끝에 FDA와 사전 NDA 미팅을 신청하기로 결정했다"고 말했다. 지난주 리보세라닙 위암 3상임상의 전체 데이터가 확정됨에 따라 9월말 유럽종양학회(ESMO 2019) 개최 시기에 맞춰 세부 결과를 공개하고, 10월말경 사전NDA 미팅을 진행한다는 계획이다.HLB생명과학은 지난 6월 27일 기업설명회(IR)를 열고 "자회사 LSK바이오파마(LSKB)가 진행한 리보세라닙 위암 글로벌 3상 결과 일차유효성평가지표인 전체생존기간(OS) 목표치에 도달하지 못했다. 무진행생존기간(PFS) 중간값이 의미있는 수치를 보였지만 OS 중간값이 통계적 유의성을 확보하지 못해 허가신청이 쉽지 않을 것으로 판단된다"고 발표한 바 있다.발표 직후 회사 주가가 폭락한 데 대해서는 "당시 다수의 데이터가 분석 중이었지만 시장과의 약속을 지키기 위해 2개의 탑라인 지표를 즉각 공개했다. 최악을 가정한 가장 보수적인 입장을 일차적으로 제시했을 뿐 임상이 중단되거나 실패한 적은 없다"는 해명을 내놨다.진 회장은 이후 리보세라닙의 위암 3상 전체 데이터에 대한 분석을 끝내고 각종 세부 데이터에 대한 결과치를 도출한 상태다. 진 회장은 "전체 데이터 분석을 통해 임상적 의미가 큰 다수의 데이터를 확인했으며 톱라인 결과 당시에는 '추가 임상'을 고민했으나 서브(Sub) 지표 등에 대한 분석까지 끝나면서 'NDA로 가는 것이 맞다'는 판단을 하게 됐다"고 말했다. 이는 내외부 전문가그룹, 현지 컨설팅을 통해 확인한 것이라고 덧붙였다.진 회장은 "FDA는 임상적 유의미성을 확보한 경우 통계적 유의미성이 다소 모호하더라도 신약허가신청이 가능하다는 것을 확인했다"면서 "리보세라닙이 2상에서 보여준 효능과 안전성 등이 이를 뒷받침하는 데이터가 될 것"이라고 강조했다. HLB생명과학은 전문가그룹과 함께 최대한 빠른 시일내에 사전 NDA 미팅을 신청해 10월 중순경 진행할 계획이다.HLB생명과학은 오는 9월말 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 이번 리보세라닙 임상 전체 데이터를 공개할 예정이다.진 회장은 "임상중단설, 대주주지분 매각설, 대규모 증자설 등 많은 악성루머에 시달릴 때마다 주가가 크게 하락했다, 악성루머를 동반한 공매도와 싸우는 게 신약개발보다 더 어렵다는 자조가 나올 정도"라며 "근거없는 루머에 현혹되지 않기를 바란다"라고 당부했다.◆바이로메드·메지온, "리보세라닙 임상적 유의성 확보...FDA 허가 추진" 하반기 바이오주 반등을 이끌 기대주로 주목받고 있는 헬릭스미스와 메지온은 조만간 발표되는 3상임상에 대한 낙관적 전망을 불어넣는 데 주력하는 모습이다.바이로메드가 홈페이지에 게시한 루머 해명글헬릭스미스는 지난 5일 투자자들 대상의 IR레터에서 당뇨병성신경병증 유전자치료제 BM202-DPN) 3상임상 탑라인 결과발표에 대한 자신감을 내비쳤다.헬릭스미스는 "9월 2~6일 사이에 3상임상 데이터 입력을 중단하고(database lock), 23~27일 사이에 탑라인 데이터를 공개할 계획이다. 관련 일정을 단축시키기 위해 임직원 모두가 미국과 한국에서 분투하고 있다"며 "주주님을 즐겁게, 깜짝 놀라게(pleasantly surprised) 해드리도록 노력하겠다"라고 밝혔다.최근 신약 3상임상의 부정적인 결과가 잇달아 발표된 이후 바이오업종을 둘러싼 불신을 불식시키기 위한 행보로 풀이된다. 헬릭스미스는 "캘리포니아 주정부의 의약제조 면허 획득과 시판허가(BLA) 팀조직, 제노피스에서의 GMP 생산 시작 등 3상임상 이후 단계에 대비해왔다. 잠재적 파트너와 협상력을 강화하기 위해 약가산정, 높은 가치 창출을 위한 다양한 임상시험과 적응증 확대 등 공개하지 못한 많은 일들이 추진되고 있다"고 강조했다.2상임상에 대한 루머에도 적극 대처하고 있다. 6일 헬릭스미스 홈페이지에는 '임상2상 결과를 보니 모노필라멘트 테스트(monofilament test) 결과가 좋지 않아 DMD(disease modifying drug)가 될 수 없고 약가가 낮을 것이다'란 루머에 대해 반박문이 게시됐다.헬릭스미스는 "FDA가 4가지 과학적 근거를 토대로 BM202에 재생의학첨단치료제(RMAT) 지위를 부여했다. 세계 최초의 진통, 신경병증 재생의약이란 의미로 지금까지 나온 모든 통증치료제와는 개념이 다르다"라며 "국내외 IR에서 밝힌 연 5~8만불의 예상약가는 여전히 유효하다"고 언급했다.희귀질환 치료제 '유데나필'의 후기개발에 한창인 메지온 역시 IR과 홈페이지 게시글을 통해 주주들과 적극 소통하고 있다. 메지온은 동아에스티가 개발한 발기부전 치료제 '자이데나'의 주성분을 활용해 폰탄치료제를 개발 중이다.최근 유데나필 임상3상에서 긍정적인 데이터를 얻었다고 밝히면서 주목받고 있다. 연내 주요 학회와 학술지를 통해 구체적인 3상임상 결과를 발표하고, FDA 신약허가신청을 추진한다는 계획이다. 다만 예정됐던 탑라인 데이터는 비밀유지약정 사유로 공개가 어렵다고 입장을 바꿨다.메지온은 홈페이지를 통해 "데이터 분석을 위한 통계화 작업이 완료됐으나 NIH 계약과 학회, 학술지등의 엠바고 규정에 따라 구체적인 내용을 미리 공개할 수 없다"며 "미국 시간으로 7월 31일 미국내 가장 권위있는 심장학회인 AHA(American Heart Association)에 공식 참가와 발표가 결정됐다. FDA 신약허가신청도 속히 마무리할 예정이다"라고 밝혔다.2019-08-07 06:20:08안경진 -
'개발비 비용처리' 신라젠, 3상중단 수익성 영향 '0'신라젠이 임상 3상 중단에도 추가 수익성 악화는 없을 것으로 보인다. 수년전부터 고수해온 연구개발비 100% 비용 처리 회계 기준 때문이다. 3상 연구개발비 전액 또는 일부가 무형자산으로 잡혔다면 해당 금액을 비용으로 떨궈야해 수익성 악화가 불가피했다. 신라젠은 올 1분기 연구개발비 90억원을 모두 비용(판관비)으로 처리했다. 신라젠은 지난해 9월 발표된 금융감독 지침에 따라 '3상 신약 물질 자산화'가 가능했지만 변화를 주지 않았다.2017년 348억원, 2018년 379억원 연구개발비도 모두 판관비로 계상했다.신라젠은 무형자산 제로 원칙 고수 속 연결 기준 2017년과 2018년 각각 506억원, 590억원의 영업손실을 봤다. 올 1분기 영업손실도 156억원이다.신라젠은 이같은 회계처리로 펙사벡 3상 중단에도 추가적인 수익성 악화는 발생하지 않게 됐다.일부 바이오벤처는 금융당국 지침 이후 무형자산으로 놨던 연구개발비가 비용으로 처리되면서 수익성 악화 현상을 겪었다.대표 사례는 인보사 미국 3상이 중단된 코오롱티슈진이다.이 회사는 올 1분기 연구개발비용 55억원을 모두 비용 처리했다. 지난해 267억원 중 21.35%인 57억원을 무형자산 처리했던 것과는 다른 행보다.코오롱티슈진은 지난해 무형자산 57억원도 정정 공시를 통해 모두 비용으로 돌렸다. 이 회사의 지난해 3분기까지 누적 영업손실은 120억원 규모였으나 4분기에 회계기준 변경에 따른 개발비 비용 처리 이슈로 연간 영업손실이 329억원으로 늘어났다.한편 신라젠의 올해 1분기 말 기준 현금성 자산은 1735억원 정도다. 현금성 자산 871억원과 당기손익 공정가치 측정 금융자산 864원이다. 8월인 현재도 현금 보유액은 크게 차이나지 않는 것으로 알려졌다.2019-08-07 06:15:24이석준 -
'경쟁제품 진입' 보톡스, 미국 미용시장 성장세 둔화보톡스 제품사진미국 미용성형시장 강자로 군림해온 엘러간 '보톡스'의 성장세가 둔화하는 모습이다. 10여 년만에 가격과 품질 경쟁력을 갖춘 보툴리눔독소제품을 경쟁자로 맞이하면서 분기매출 성장률이 주춤했다. 6일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 올 2분기 보톡스의 글로벌 매출은 9억7400만달러로 전년동기 9억3500만달러보다 4.2% 올랐다. 미국 분기매출이 6억9940만달러로, 글로벌 매출의 72%를 차지한다.미국은 다른 지역과 달리 보톡스의 치료적응증 매출비중이 높다. 올 2분기 보톡스의 치료적응증 매출은 4억4700만달러, 미용적응증 매출은 2억5240만달러로 집계된다. 치료와 미용시술 적응증 모두 시장확대를 지속했다.다만 미용적응증의 경우 매출성장세가 눈에 띄게 줄어든 모습이다. 미국 미용성형시장에서 보톡스의 분기매출 성장률은 6.7%다. 지난 5월 실적발표 당시 미국 미용성형시장의 분기매출 성장률이 16.7%였음을 고려할 때 성장세가 기대에 못 미쳤다는 평가다.반면 치료적응증의 경우 분기매출 성장률이 1분기(5.9% 증가)와 2분기(5.8% 증가) 집계가 유사한 경향을 나타냈다.보톡스는 지난 분기 미국 미용성형 시장에서 10여년만에 큰 변화를 맞았다.대웅제약의 파트너사 에볼루스가 5월 '주보(나보타의 미국상품명)'를 출시하면서다.주보는 엘러간의 보톡스와 분자량(900KDa)이 동일한 제품이다. 보톡스와 동일한 품질을 갖추고 가격이 저렴하다는 메시지를 내세워 미국 미용성형 시장을 적극 공략하고 있다. 주보의 100유닛(unit)당 고시가격(WAC)은 610달러(약 69만원)로 보톡스보다 20~30%가량 저렴하게 책정된 것으로 알려졌다.2019-08-06 20:29:34안경진
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에스티팜, 4분기 연속 영업손실…적자폭은 감소에스티팜이 4분기 연속 영업손실을 기록했다. 단 적자폭은 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복세를 보이고 있다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사로 2016년 6월 코스닥에 상장했다. 에스티팜은 5일 올 2분기 52억원의 영업손실을 기록했다고 공시했다. 전년동기(49억원)와 비교해 적자전환됐다.이 회사의 영업손실은 4분기 연속이다. 지난해 3분기 93억원을 시작으로 그해 4분기 115억원, 올해 1분기와 2분기 각각 76억원, 52억원 적자를 냈다.4분기 누적 영업손실만 336억원이다. 지난해에는 3,4분기 적자로 상장 후 처음으로 마이너스 영업이익(-156억원)을 기록했다.올해도 하반기 특별한 턴어라운드가 없으면 2년 연속 영업손실이 예고된다. 상반기 누적 적자는 128억원이다.적자폭 감소중…길리어드 외 파트너 임상 진전 기대에스티팜은 4분기 연속 적자 늪에 빠져있지만 분기별로 보면 지난해 4분기 바닥을 찍고 회복중이다.영업손실은 지난해 4분기 115억원에서 올 1분기 76억원, 2분기 52억원으로 줄고 있다.에스티팜은 지난해 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄며 상장 후 첫 적자 등 어닝쇼크 실적을 기록했다. 길리어드는 에스티팜 최대 거래처다.에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다.에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다.에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.자체 신약 개발도 속도를 내고 있다.이르면 올 4분기 AIDS치료제(STP0404)와 STP1002(대장암치료제)의 임상시험계획서(IND) 신청이 계획돼 있다. STP0404는 유럽, STP1002는 미국과 한국에 제출한다.AIDS치료제는 기존 약들의 내성을 극복할 수 있는, 대장암치료제는 텐키라제 효소 저해제를 이용해 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있는 적응증으로 개발된다. 두 약 모두 최초 신약(First in class)가 목표다.이외도 전임상에 있는 경구용 헤파린(STP3725)은 내년 1상에 돌입한다.2019-08-06 12:15:01이석준 -
"RGN-137 투여 첫 환자서 완전 상처 치유 확인"리누스 테라퓨틱스의 중증 희귀 난치성 질환 '수포성 표피박리증 치료제(RGN-137)'를 투여받은 첫 환자에서 완전한 상처 치유 효과가 확인됐다.리누스 테라퓨틱스는 지트리비앤티와 유양디앤유의 미국 합작투자사로 RGN-137 미국 임상을 진행중이다.수포성 표피박리증(EB)은 피부를 구성하는 단백질에 돌연변이가 발생해 작은 마찰에도 피부와 점막에 극심한 통증을 동반하는 수포가 쉽게 생기는 희귀질환이다.미국과 유럽 5만명 등 전세계 50만명의 환자가 있다. 영·유아층 발병률이 높은 중증 희귀 난치성 질환이나 현재 치료제가 없어 상처치료제, 항생제 등의 대증 요법만 사용되고 있다.리누스 테라퓨틱스가 진행 중인 임상시험은 한 환자에게 두 곳의 상처를 선정하고 위약과 치료제를 각각의 상처 부위에 투여해 효과를 비교하는 디자인이다. 결과를 임상 진행과 병행해 확인할 수 있는 Open Study다. 미국 내 수포성 표피박리증 전문 5개 병원에서 진행중이다.리누스 테라퓨틱스는 첫 환자에게 투약 결과 완전한 상처 치유(Complete wound healing) 효과가 확인됐다고 설명했다.회사 관계자는 "Open Study 결과를 토대로 임상 3상의 시점을 결정하는 만큼 이번 첫 투여 환자의 완치 치료 효과는 큰 의미를 가진다"며 "진행중인 글로벌 제약사들과의 라이센싱 딜에도 긍정적인 작용을 할 것"이라고 강조했다.RGN-137은 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진 등 기능으로 수포성 표피박리증 치료에 특화된 치료제로 기대받고 있다. 리누스 테라퓨틱스는 세계 최초 수표성 표피박리증 치료약 승인을 목표로 하고 있다.2019-08-06 09:54:41이석준
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'임상중단' 신라젠, 3거래일 연속 하한가...주가 66%↓신라젠이 3거래일 연속 하한가를 기록 중이다. 항암신약 ‘펙사벡’ 임상3상시험의 조기종료 소식으로 주가가 연일 곤두박질쳤다.6일 한국거래소에 따르면 신라젠의 주가는 개장 직후 주가가 전일보다 가격제한폭(29.98%)까지 떨어진 1만5300원에서 거래 중이다. 지난 2일과 5일에 이어 3일 연속 하한가를 기록 중이다. 3거래일 동안 주가가 65,7% 하락했다.항암신약 ‘펙사벡’의 조기 임상종료 소식으로 주가가 곤두박질쳤다.이와 관련 신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC, Independent Data Monitoring Commitee)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 지난 2일 밝혔다.신라젠은 지난 4일 기자간담회를 열어 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다. 신라젠은 펙사벡의 다른 연구에 집중하겠다는 입장을 전했다. 그럼에도 투자자들의 불안감 해소를 유도했지만 주가 하락은 피하지 못했다.신라젠의 주가 폭락으로 시가총액도 큰 폭으로 줄었다. 현재 신라젠의 시가총액은 1조871억원이다. 지난 1일 3조1654억원보다 2조원 이상 줄었다. 3거래일 연속 하한가를 기록하면서 시가총액이 65.7% 축소됐다.2019-08-06 09:06:10천승현
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'검은월요일'…제약바이오주, 하루새 시총 10조 증발제약바이오주가 올해 들어 최악의 하루를 보냈다. 미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제에 신라젠 임상중단 등 악재가 겹치면서 대다수 제약바이오 기업의 주가가 큰 폭으로 주저앉았다. 주요 제약바이오주의 시가총액이 하룻새 10조원 가량 사라졌다.5일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 2314.30으로 전 거래일 대비 10.67% 떨어졌다. 올해 들어 최대 규모 낙폭이며 전 산업군 중 가장 높은 하락률을 기록했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.KRX헬스케어지수의 하락률은 코스피 지수의 하락률 2.56%을 크게 웃돌았다. 3년 1개월만에 사이드카가 발동된 코스닥 지수(-7.46%)보다 더욱 큰 폭으로 떨어졌다.KRX헬스케어 지수 추이(자료: 한국거래소) 사이드카는 주식선물시장의 급등락을 막기 위해 현물 프로그램 매매 체결을 잠시 중지시키는 제도다. 선물 가격이 전일 종가 대비 코스피는 5%, 코스닥은 6% 이상 상승 또는 하락하는 상황이 1분 이상 지속되면 사이드카가 자동으로 발동된다. 사이드카가 발동하면 그 시점부터 5분간 거래가 정지되며, 5분이 지나면 자동으로 사이드카가 해제되고 매매체결이 재개된다.이날 KRX헬스케어의 구성 종목 73개 중 71개의 주가가 하락세를 나타냈다. 73개사의 시가총액은 98조6434억원에서 88조9867억원으로 하루만에 9조6567억원 사라졌다.미중 무역분쟁과 일본의 수출 규제, 위안화 가치 급락, 원 달러 환율 급등 등의 이슈로 국내 주식시장이 침체를 보인 가운데 신라젠의 임상중단 여파로 제약바이오주에 대한 투자심리가 더욱 얼어붙었다는 분석이 나온다.8월5일 KRX헬스케어 종목 주가 시가총액 추이(자료: 한국거래소) KRX헬스케어 구성 종목 중 신라젠의 하락세가 두드러졌다. 신라젠의 주가는 2만1850원으로 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%)까지 떨어졌다. 개장 직후 하한가로 직행했다. 지난 2일에 이어 2거래일 연속 하한가를 기록했다.항암신약 ‘펙사벡’의 조기 임상종료 소식으로 주가가 곤두박질쳤다. 이와 관련 신라젠은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과 임상시험 중단을 권고받았다고 지난 2일 밝혔다.신라젠은 지난 4일 기자간담회를 열어 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다고 밝혔다. 신라젠은 펙사벡의 다른 연구에 집중하겠다며 투자자들의 불안감 해소를 유도했지만 주가 하락은 피하지 못했다. 신라젠의 시가총액은 1조5525억원으로 지난 1일 3조1654억원보다 1조6129억원 줄었다. 2거래일 연속 하한가를 맞으면서 시가총액이 절반 수준으로 쪼그라들었다.알테오젠이 전 거래일보다 20.15% 떨어졌고, 메디톡스(-19.07%), 인트론바이오(-18.40%), 안트로젠(-18.25%) 등의 주가 하락률이 20%에 육박했다.엔케이맥스, 파미셀, 이연제약, 헬릭스미스, JW홀딩스, 테라젠이텍스, 동성제약, 루트로닉, 대화제약, JW중외제약, 바이넥스, 코미팜, 부광약품, 펩트론, 휴온스글로벌, 일양약품, 제넥신 등을 포함해 34개 기업의 주가가 10% 이상 추락했다. 헬스케어 기업 2곳 중 1곳은 주가가 10% 이상 떨어진 셈이다. 덴티움과 코오롱생명과학이 각각 1% 미만의 상승세를 나타냈다.시가총액 추이를 보면 셀트리온이 이날 주가가 11.01% 떨어지면서 시가총액이 20조9818억원에서 18조6719억원으로 2조3099억원 줄었다. 셀트리온의 시가총액이 20조원 미만을 기록한 것은 2017년 10월17일 이후 1년 10개월 만이다.삼성바이오로직스는 7.18%의 주가 하락률을 기록하면서 시가총액이 1조3233억원 감소했다. 신라젠(-6643억원), 셀트리온헬스케어(-6040억원), 헬릭스미스(-5026억원) 등이 하루만에 시가총액이 5000억원 이상 증발했다. 73개 KRX헬스케어 기업 중 16곳의 시가총액이 1000억원 이상 축소됐다.KRX헬스케어 지수는 지난 2일에도 4.01% 떨어지면서 시가총액이 101조7951억원에서 98조6434억원으로 3조1516억원 감소했다. 최근 2거래일 동안 시가총액 감소 규모는 12조8083억원에 달했다.2019-08-06 06:20:46천승현
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