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4개 출격했지만...면역질환시장서 시밀러 점유율 주춤[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환 치료제로 사용되는 TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 보이지 못하는 모습이다. 총 4개의 바이오시밀러가 출격했지만 시장 점유율이 15%에도 못 미쳤다. 후발 제품의 성장세가 더디다는 지적이다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 548억원으로 전년동기대비 11.9% 늘었다. TNF알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF알파)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다.국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다.TNF알파 억제제 시장 규모는 2016년 2분기 363억원에서 3년만에 51.0% 확대될 정도로 최근 들어 가파른 성장세를 지속 중이다.TNF알파 억제제 시장에는 오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개도 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 국내에서 팔리는 TNF-알파 억제제 9종 중 4종이 국내개발 바이오시밀러가 차지하는 셈이다.램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 지난해 6월 각각 출격했다.TNF알파억제제 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출을 비교한 결과 오리지널 제품이 압도적으로 많았다.지난 2분기 기준 TNF알파 억제제 오리지널 의약품의 합산 매출은 466억원으로 바이오시밀러 81억보다 5배 이상 많았다.국내 개발 바이오시밀러는 레미케이드와 엔브렐 시장에만 진출했지만 휴미라와 심퍼니 적응증도 일부 중복된다. 바이오시밀러의 시장 목표가 오리지널 의약품 뿐만 아니라 다른 TNF알파 억제제도 겨냥된다는 의미다.TNF알파 억제제 오리지널 제품은 바이오시밀러 진출 이후에도 상승흐름을 지속했다. 2015년 2분기 324억원에서 4년새 43.8% 성장했다.바이오시밀러 제품들도 꾸준한 상승세를 보이고 있지만 오리지널 의약품과의 격차를 좁히지 못하는 형국이다. 바이오시밀러의 전체 매출은 2015년 2분기 28억원에서 4년 동안 3배 가량 늘었다. 그러나 오리지널 제품과의 매출 격차는 296억원에서 385억원으로 오히려 확대됐다.지난 2분기 바이오시밀러가 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 매출 비중은 14.8%에 불과했다. 2016년 1분기 10%를 넘어선 이후 점차적으로 상승세를 보이고 있지만 후속 제품이 속속 등장한 것을 고려하면 성장세가 다소 기대에 못 미친다는 평가다.TNF알파억제제 시장 바이오시밀러 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 바이오시밀러가 발매된 오리지널 의약품들도 약가인하 요인을 제외하면 매출 감소가 크게 눈에 띄지 않는다.레미케이드 매출은 2015년 2분기 88억원에서 올해 2분기 111억원으로 24.2% 증가했다. 같은 기간 엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 80억원에서 44억원으로 44.6% 감소했는데, 2016년 초 바이오시밀러 발매로 약가가 30% 떨어진 것을 감안하면 처방량 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 유럽 등에서 바이오시밀러 진출 이후 오리지널 의약품의 매출이 하락세를 나타내는 것과는 대조적인 현상이다.TNF알파 억제제 바이오시밀러 제품간 매출을 보면 램시마 홀로 두각을 나타냈다. 램시마의 지난 2분기 매출은 65억원으로 전년동기대비 17.6% 신장했다. 바이오시밀러 전체 매출 중 램시마가 차지하는 비중이 79.4%에 달한다. 사실상 램시마를 제외한 다른 바이오시밀러 제품들은 아직까지 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있다는 얘기다.유셉트의 경우 아직 발매된지 1년이 지나지 않았지만 에톨로체와 레마로체는 판매를 시작한지 3년 가량이 지났는데도 눈에 띄는 성장세를 보여주지 못하고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경했지만 아직 램시마와의 격차는 크다. 에톨로체와 레마로체의 2분기 매출은 각각 9억원과 6억원에 그쳤다.주요 TNF알파억제제 품목별 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 주요 TNF알파 억제제의 상반기 누계 매출을 보면, 애브비가 469억원으로 단연 선두를 지켰다. 지난해 상반기보다 16.4% 증가하며 전체 시장의 43.1%를 점유했다. 레미케이드가 12.5% 증가한 229억원의 매출을 상반기에 올렸다. 심퍼니와 램시마는 10%대의 성장률로 100억대 매출을 상반기에 기록했다.엔브렐의 상반기 매출은 전년보다 18.6% 감소한 65억원을 기록했지만 엔브렐마이클릭과 함께 87억원을 합작하며 지난해와 유사한 실적을 유지했다.2019-08-27 06:20:22천승현 -
'R&D 실탄 확보'...녹십자그룹, 1년새 3천억 자금 조달[데일리팜=이석준 기자] 녹십자그룹이 1년새 3000억원 규모의 외부 자금을 조달했다. 국내 상장 4개사와 비상장 해외법인 1곳을 합친 수치다.차환, 시설 및 운영자금 확보 등을 위해서다. 방식은 일반사채, 유상증자, 단기차입금 등 다양하다. 녹십자그룹이 잇단 외부 자금 수혈에 나서고 있다. 세부 목적은 다르지만 큰 그림은 다수 R&D 프로젝트의 원활한 가동을 위해서다.진단시약기업 녹십자엠에스는 최근 단기차입금 300억원, 유상증자 528억원 등 총 828억원 규모 자금 조달에 나섰다.단기차입금 300억원은 지난해 1월 발행한 각 100억원 규모 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 관련 '만기전 사채 취득'에 일부 사용된다. 이후 유증으로 단기차입금을 메울 계획이다.CB와 BW 발행 당시 주당 전환가액은 1만2200원이다. 올 8월 23일 종가는 6890원이다. 이에 투자자들은 주가 상승이 어렵다고 판단하고 '기한이익 상실에 따른 상환요구'가 이뤄졌고 녹십자엠에스는 22일부터 26일까지 CB와 BW 사채 100억원씩 취득했다. 취득 후 사채권은 소각한다.녹십자, 회사채 1200억 발행…유동부채 해소그룹 대표 사업회사 녹십자도 올 5월 회사채를 발행해 1200억원 자금을 유치했다. 당초 1000억원이 계획이었는데 수요예측에서 흥행하며 200억원을 증액했다.1200억원은 차환 600억원, 시설 및 운영자금에 300억원씩 쓰인다. 시설자금은 오창공장 W&FF관 신축, 오창공장 PD2관 공정 개발 투자, 화순공장 탄저백신 원액관 신축에 사용된다. 운영자금은 단기차입금 상환에 투입된다.녹십자의 반기말 총차입금은 3951억원이다.이중 단기차입부채는 1064억원이다. 녹십자 계획대로 차환 600억원, 단기차입금 상환을 위한 운영자금 300억원이 사용되면 단기차입부채는 대부분 해소된다. 단 향후 비유동부채가 유동부채로 넘어오면 상황은 변할 수 있다.제대혈과 세포치료제 사업 녹십자랩셀과 바이오회사 녹십자셀도 올해 7월과 지난해 12월 운영자금 확보 목적으로 단기차입금 150억원, 70억원을 조달했다.지난해 12월부터 올 8월까지 녹십자그룹 상장 4개사의 외부 자금 조달은 2200억원 규모다.북미 혈액제제 프로젝트 가속화 상장사 외에도 비상장 해외법인도 자금 조달에 동참했다.지난해 12월 캐나다 혈액제제 전문 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)는 750억원 규모 유상증자를 단행했다.녹십자그룹은 캐나다 지역 자회사 GCNA(Green Cross North America, Inc.)를 통해 208억원 규모로 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)의 유상증자에 참여했다.녹십자홀딩스 종속회사 GCBT는 캐나다 퀘백주 소재 회사다. 2014년 의약품 제조 및 판매 영위를 목적으로 설립됐다.2019-08-27 06:15:09이석준 -
'인보사 때문에' 티슈진 상장폐지 벼랑끝...남은 변수는[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 코오롱티슈진 상장 폐지 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단한 것으로 보인다.당장 상폐는 아니다. 기심위 1차 상폐 심의 이후 코스닥시장위원회는 15영업일 내에 코스닥시장위원회(시장위)가 상폐 여부를 다시 심의·의결한다. 여기서 다시 상폐 결론이 나오더라도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의까지 간다. 최종 상장폐지까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 거래소 1심 "티슈진, 상폐"거래소 기심위는 26일 코오롱티슈진에 대해 상폐 심의를 내렸다.거래소는 7월 5일 인보사 주성분이 허가 당시와 바뀐 점을 '서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'으로 판단하고 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정한 바 있다.코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의2에 따르면 상장 관련 서류의 허위 기재에 대한 심사 기준은 크게 두 가지다.'허위기재 등 (인보사 관련) 내용이 상장심사에 미치는 중요성 및 투자자에 미치는 영향'과 '허위기재 등과 관련 고의 또는 중과실의 존재 여부'다.기심위는 전자에 대해 상폐 심의를 내린 것으로 분석된다. 후자는 검차 수사 등에서 명확한 결론이 나지 않은 상태다.기심위 상폐 심의로 코오롱티슈진은 시장에 퇴출될 확률이 높아졌다. 상폐가 최종 확정되면 코오롱티슈진 주식은 휴지 조각이 된다.시장위 2심 "상폐 또는 개선 기간 부여"다만 곧바로 상폐는 아니다. 시장위가 15영업일 내에 상폐 여부를 심의·의결하게 된다. 2차 심의에서 다시 폐지가 결정되더라도 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다.시장위가 개선 기간을 부여할 수도 있다. 이 경우 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.인보사 미국 3상 재개…상폐 기사회생 변수인보사 미국 임상 재개 여부는 변수로 꼽힌다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 인보사 3상 중단 결정을 내렸다. 코오롱티슈진은 이달 3상 재개를 위한 모든 자료를 제출한다는 계획이다. 인보사 미국 3상이 재개되면 개선기간 부여 등 차선책이 나올 수 있다.2019-08-26 19:20:24이석준 -
보령제약, 854억 고혈압약 동남아 공급계약 해지[데일리팜=천승현 기자] 보령제약은 지난 2016년 6월 산도스와 체결한 고혈압약 ‘토둘라’ 단일제의 동남아 6개국 수출 계약이 해지됐다고 26일 공시했다. 계약해지 금액은 854억원이다.토둘라는 실리디핀 성분의 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압치료제로 보령제약이 국내에서 '시나롱'이라는 제품명으로 판매 중인 제품이다.보령제약 측은 “현재시점에서 동남아 6개국에서 토둘라의 사업성이 없다고 결론 내렸다”라고 설명했다.앞서 지난 6월 보령제약은 요르단 람파마와 체결한 중동·북아프리카 지역의 토둘라 공급계약도 해지된 바 있다. 중동·북아프리카 해지계약 규모는 830억원이다.2019-08-26 16:24:04천승현
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일양약품, '중국 의약품 매출' 내수 시장 첫 추월[데일리팜=이석준 기자] 일양약품 '전문약+일반약(ETC+OTC)' 사업 부문에서 중국 매출 규모가 처음으로 내수를 앞질렀다. 일양약품 연결 기준 매출에서 중국 등 해외 사업 비중이 높아지고 있다.일양약품 중국 법인은 양주일양제약유한공사, 통화일양보건품유한공사 2곳이다. 26일 일양약품 반기보고서에 따르면, 양주일양과 통화일양의 올 반기 매출은 각각 499억원, 140억원이다. 합계 589억원으로 전년동기(514억원) 대비 14.62% 증가했다.중국에서 양주일양은 ETC, 통화일양은 OTC 사업을 펼치고 있다. 따라서 중국 'ETC+OTC' 사업의 올 반기 매출은 589억원이다.일양약품 내수 'ETC+OTC' 올 반기 매출을 뛰어넘는 수치다.일양약품의 올 반기 내수 ETC와 OTC 매출은 각각 341억원, 232억원이다. ETC+OTC 합작 매출액은 573억원으로 전년동기(531억원) 대비 8% 증가했다.일양약품 내수 전문약과 일반약 사업도 호조를 보였지만 중국 사업 성장률이 상대적으로 높으면서 처음으로 합산 매출액이 역전됐다.커지는 수출 비중…일양약품 사업 구조 개편중국 사업이 커지면서 일양약품 해외 매출 비중도 높아지고 있다.일양약품 연결 기준 매출에는 일양약품, 중국 법인 2곳, 일양바이오팜 등 4곳이 포함된다.일양약품은 올 반기 연결 매출이 1541억원을 기록했다. 이중 중국 사업(양주일양+통화일양)이 589억원, 일양약품 수출액이 215억원을 차지했다. 52.17%가 해외에서 발생했다. 지난해 상반기는 50.8%다.일양약품 해외 사업 핵심인 중국은 향후 발전 여지가 크다.시장성이 큰데다가 법인 경영을 오너 일가가 직접 챙기면서 회사 차원에서 드라이브를 걸고 있기 때문이다.오너 2세 정도언 회장은 통화일양과 양주일양의 '동사장(한국 이사장 직급)'을, 그의 첫째 아들인 정유석 부사장은 김동연 일양약품 사장과 통화일양과 양주일양에서 '동사(이사)'를 맡고 있다. 사업 지속성을 유지할 수 있는 경영진 구성이다. 김동연 사장은 최근 5연임에 성공했다.2019-08-26 12:15:52이석준 -
한미, '포지오티닙' 중국연계 2상 폐암환자 모집 착수[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '포지오티닙'이 개발 진척을 나타냈다. 중국 폐암시장 진출을 위한 2상임상시험이 이달 초 피험자 모집에 착수했다. 전 세계 폐암 환자의 40% 이상을 차지하는 중국과 한국에서 임상진행이 본격화 하면서 상업화 목표에 한걸음 더 가까워졌다.◆한·중 26개 임상시험기관, 비소세포폐암 환자모집 착수한미약품 연구센터 전경미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 포지오티닙의 신규 임상시험을 등록하고 환자 모집을 시작했다.한미약품은 지난 5일 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 114명을 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상임상시험을 등록했다. EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 여부에 따라 총 2개의 코호트로 구성되는 디자인이다. 임상시험 종료시점은 2022년 4월로 예상된다.지난 8일 업데이트에 따르면 전체 26개 임상시험기관 중 충북대병원이 피험자모집 단계에 진입했다. 지난 4월 식품의약품안전처로부터 EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자 대상의 다국가 2상임상계획을 승인받은지 4개월 여만에 개발 진척을 나타냈다.국립암센터와 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 충북대병원 등 국내 5개 기관에 배정된 목표피험자수는 40명이다. 중국 임상참여기관은 베이징암병원, 북경연합의과대학병원, 지린대학 제1부속병원 등 21개 기관으로 확정됐는데, 아직까지 피험자모집에 착수한 곳은 없다. 한미약품은 엑손 20 유전자 변이가 나타난 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 114명 중 40명에 대한 국내 임상을 우선 진행하고, 나머지 74명에 대한 중국 임상을 진행한다는 계획이다.앞서 한미약품은 2022년 포지오티닙의 중국 시판허가 목표를 공식화했다. 권세창 한미약품 사장이 올해 초 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 공표한 포지오티닙 중국 단독 임상 추진 계획이 본격화한 셈이다.◆스펙트럼, 코호트1 분석 결과 4분기 발표 예고중국은 전 세계 폐암 환자의 40% 이상을 차지하는 큰 시장이다. 업계에서는 포지오티닙의 중국 진출에 중요한 의미를 갖는 이번 임상의 성패를 올해 연말경이면 어느 정도 가늠할 수 있다고 바라보는 시각이 우세하다.한미약품의 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙 관련 ZENITH20 임상2상의 코호트1 분석 결과를 연내 발표한다는 점에서다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발 권한과 판권을 소유한다. 스펙트럼은 기술수출 계약 이후 연구과정에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인하고, 엑손 20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로 활용범위를 넓히기 위한 시도를 진행 중이다.2017년 10월에는 미국과 캐나다, 유럽에서 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했다.스펙트럼이 진행 중인 ZENITH20 연구의 코호트 구성 한중 2개국에서 새롭게 진행되는 이번 임상은 ZENITH20을 구성하는 7개 코호트 중 코호트1, 2와 피험자특성이 중복된다.ZENITH20 임상은 착수 당시 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트3) 등 4개 코호트로 출발했다. 최근 ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 3개 코호트가 추가되면서 총 7개 코호트로 늘어난 상황이다.4분기 발표가 예고된 코호트1 분석 결과가 긍정적으로 나올 경우, EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자에 대한 2차 이상 치료제로서 포지오티닙의 성공가능성은 높아진다. 중국, 한국 등 아시아인에서 EGFR 변이 발생빈도가 높다. 한미약품이 중국에서 직접 임상시험을 진행하는 배경이다.지난해 국제학회에서 발표된 ZENITH20연구의 중간분석 결과(자료: 스펙트럼) 엑손 20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암의 약 3~7%를 차지한다고 알려졌다. 시판 중인 EGFR 저해제 중 아직까지 엑손 20 변이에 효과를 나타내는 치료제는 없는 실정이다. 면역항암제와 다른 세포독성항암제의 반응률도 20% 이하로 낮았다.학계에서는 포지오티닙이 다른 약물과 달리 크기가 작고, 유연성이 뛰어난 구조적 특성으로 인해 엑손20 돌연변이에 대한 결합력이 뛰어나다는 분석이 제기된다.스펙트럼은 지난해 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 ZENITH 임상2상 코호트1의 중간 결과, ORR이 43%라고 발표하면서 성공 기대감을 높였다. 스펙트럼 경영진은 개별 코호트의 분석 결과를 토대로 연내 포지오티닙의 미국식품의약품국(FDA) 시판허가를 추진한다는 목표를 밝혔다. HER2 엑손 20 삽입 변이 환자를 의미하는 코호트2 연구의 탑라인 결과는 내년 중반경 발표 가능하다는 전망이다.2019-08-26 06:15:14안경진 -
'박카스' 상반기 매출 1569억...내수·수출 동반 상승[데일리팜=이석준 기자] 동아제약 자양강장제 '박카스'가 올 반기 국내외 매출 1569억원을 기록하며 창립 첫 3000억원 돌파를 가시권에 뒀다. 베트남 등으로 수출되는 캔박카스 수요가 늘며 매출 성장을 견인했다.박카스 판매는 베트남을 제외한 해외에서 동아에스티가 담당하고, 내수와 베트남 시장을 동아제약에서 맡는다.동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품, 의료기기, 해외 사업을 담당한다. 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사다 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 반기보고서를 보면, 동아제약의 올 반기 박카스 매출은 1128억원이다. 지난해 같은 기간 1083억원보다 4.16% 늘었다.동아에스티는 441억원 어치 박카스 판매고를 올렸다. 전년동기(365억원)보다 20.82% 증가했다.동아제약과 동아에스티 박카스 올 반기 합산 매출은 1569억원이다. 전년동기(1083억원)와 견줘 8.3% 늘은 수치다.반기 실적 수체가 이어지면 올해 박카스 매출은 첫 3000억원을 돌파하게 된다.박카스의 꾸준한 매출은 동아쏘시오그룹의 신약 개발 사업에 일조하고 있다. 예측 가능한 캐시카우 확보로 R&D 투자에 도움이 되고 있다.신약 개발을 담당하는 동아에스티의 경우 올 반기 연구개발비로 340억원을 집행했다. 2017년과 2018년에는 각각 812억원, 768억원을 사용했다.성과도 나오고 있다. 동아에스티는 2016년말 미국계 제약사 애브비에 면역항암제 'DA-4501'을 기술 수출 했다. 계약 규모는 5억2500만 달러다. 계약금은 4000만 달러다.한편 박카스는 1961년 알약 형태로 발매돼 앰플 형태를 거쳐 1963년 드링크 형태인 '박카스D(드링크)'가 발매됐다. 이후 1990년대 초 '박카스F(포르테)'로 리뉴얼했고, 2005년 타우린 성분을 두 배(2000mg)로 늘린 '박카스D(더블)'이 출시됐다.박카스는 2011년 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능한 의약외품으로 전환되면서 더욱 상승세를 탔다.2019-08-24 06:15:23이석준 -
에스티팜, 유럽에 원료의약품 수출...'확정 금액 167억'[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌 의료진단 장비 제조회사와 자기공명영상(MRI) 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 23일 공시했다.확정 계약금액은 167억원이다. 에스티팜의 작년 연결 매출액 대비 17.1%에 해당한다. 조건부 계약금액이 더해지면 규모는 더 커지게 된다.2019-08-23 14:38:58이석준
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사노피, 한미 신약 임상 2건 환자모집...개발 속도[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’가 개발에 속도를 내고 있다. 최근 임상3상시험 2건의 환자모집이 시작되면서 사노피가 계획한 모든 상업화 연구가 본격적인 임상단계에 진입했다.◆사노피, 에페글레나타이드 임상 2건 환자모집 시작...5건 임상 모두 본격 착수국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드 2건의 임상시험에 대해 환자모집에 착수했다.사노피가 등록한 에페글레나타이드 임상3상시험 5건 현황(자료: Clinical Trials) 사노피는 지난 20일 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상시험에 대해 ‘환자모집(Recruiting)'으로 한 단계 진전된 것으로 수정했다. 400명을 대상으로 진행하는 이 임상시험은 2021년 종료 계획이다.사노피는 지난 15일 또 다른 에페글레나타이드 임상3상시험도 환자모집을 시작했다. 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드를 추가해 유효성을 확인하는 임상시험이다. 640명을 대상으로 진행되며 2021년 6월 완료가 목표다.2건의 임상시험 모두 등록된지 1년이 지나지 않아 환자모집 단계로 넘어갔다. 기저인슐린 병용 임상시험은 지난해 10월 등록됐고, 메트포민-설포닐우레아 병용 임상은 지난해 12월 임상시험 계획이 구체화됐다.이로써 사노피가 공표한 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 모두 환자에게 약물을 투여하는 본격적인 임상시험 단계에 진입했다.에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.한미약품은 지난 2015년 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보과 함께 에페글레나타이드를 사노피에 기술이전했다. 당시 계약금 4억 유로에 달하는 역대 최대 규모로 기록됐다.사노피는 기술이전 계약 2년이 지난 2017년 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정하면서 5개 임상시험을 진행한다고 밝혔다.이후 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 2건의 임상시험은 현재 환자모집 단계에 있다.에페글레나타이드의 핵심 임상3상시험으로 꼽히는 심혈관계 질환 환자 대상 임상시험은 지난 6월 환자모집이 완료됐다. 계획했던 피험자 수 4000명을 초과한 4076명이 등록되면서 임상시험에 속도를 냈다.◆사노피 R&D구조조정 생존·연구비 추가 투자...개발 의지↑한미약품연구센터 전경사노피의 에페글레나타이드 상업화에 강력한 의지가 재확인된 것으로 평가된다.실제로 사노피가 보유한 연구개발(R&D) 파이프라인 중 2년 이내 허가신청이 가능한 당뇨병 신약후보물질은 에페글레나타이드가 유일하다.사노피는 지난달 29일 투자자들 대상으로 2분기 경영실적을 발표하면서 R&D 계획을 소개했는데 2년 이내 허가신청이 가능한 신약후보물질 7종 중 당뇨병 파이프라인으로는 유일하게 에페글레나타이드가 이름을 올렸다. 당시 콘퍼런스콜에서 언급된 에페글레나타이드의 허가신청(NDA) 시기는 2021년이다.에페글레나타이드는 사노피의 강력한 R&D 구조조정에서 살아남았다.사노피는 올해 초 R&D 프로그램을 전면 개편하면서 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발을 중단했다. GLP-1 기반 치료제 개발수요가 높지만, GLP-1/GCG 이중작용제의 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다는 이유에서다. 당시 GLP-1 계열 당뇨병 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨졌다.사노피의 2019-2023년 신약허가신청 계획(자료: 사노피) 사노피의 에페글레나타이드의 개발 의지는 최근 한미약품과의 수정 계약에서도 읽힌다.지난 6월 사노피와 에페글레나타이드의 공동 연구비를 감액하는 내용의 기술이전 수정 계약을 체결했다.한미약품은 사노피가 임상3상시험 중인 당뇨신약 에페글레나타이드의 공동 연구비 상한액을 1억5000만 유로에서 1억 유로(약 1300억원)로 5000만 유로(약 650억원) 감액하기로 계약수정에 합의했다.한미약품은 2015년 11월 노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었지만 이듬해 12월 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다.첫 수정 계약에 따라 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다.당시 계약 규모도 축소됐다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다.이때 사노피가 지출하는 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 지급하는 조항이 포함됐다. 한미약품의 연구비 지급 상한액은 1억5000만 유로를 상한금으로 설정했다. 이때 설정한 공동 연구비 상한금을 2년여만에 한미약품에 유리한 방향으로 세부조항을 바꾼 셈이다.한미약품 관계자는 “에페글레나타이드의 임상단계 진전은 사노피의 강력한 개발 의지를 보여주는 것이다”라면서 “사노피와 계속 긴밀히 협의해 에페글레나타이드 상용화 시점을 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.2019-08-23 12:20:28천승현 -
광동제약, 의약품 매출 20% 증가…백신 사업 호조[데일리팜=이석준 기자] 광동제약 의약품 사업 반기 매출액이 전년동기대비 20% 증가했다.백신 사업 호조 때문이다. 백신류 매출은 반기에만 296억원으로 올해 600억원 돌파도 가능해보인다. 광동제약의 백신류 매출 신기록은 지난해 437억원이다.국내 발병이 증가하고 있는 A형 간염 및 홍역 예방 백신의 판매 증가가 매출 상승을 견인했다는 분석이다. 광동제약 반기보고서를 보면 이 회사의 올 반기 매출액은 6174억원으로 전년(5732억원) 대비 7.71% 증가했다. 광동제약 매출 구성은 의약품, 식품, 소모성자재 구매대행(MRO), 기타 등으로 구성돼 있다.의약품 사업은 올 반기 1372억원의 매출을 올렸다. 전년동기(1140억원) 20.35% 늘었다. 전체 매출 성장률 7.71%의 2배를 넘는다.백신류 매출이 급증했다.올 반기 매출액은 296억원으로 전년동기(175억원) 대비 70% 성장하며 연간 600억원 돌파를 가시권에 뒀다.회사 관계자는 "백신 중에서 A형 간염 및 홍역 백신 판매량이 늘었다"고 설명했다.광동제약은 GSK A형 간염백신 '하브릭스'와 홍역, 볼거리, 풍진 예방백신인 '프리오릭스'를 판매하고 있다.질병관리본부에 따르면 올 4월말 기준 전국 A형 간염 확진자는 3597명이었다. 2018년 발생한 감염자 2400명 가량을 넘어섰다. 광동제약 백신류 매출은 2015년부터 본격적으로 발생했다.그해 7월 폐렴구균백신 등 GSK 소아 백신 8종을 팔기 시작하면서다. 2016년 1월 한 제품을 추가로 계약하면서 GSK 백신은 총 9종이 됐다.로타릭스, 신플로릭스, 부스트릭스, 프리오릭스, 하브릭스1440, 하브릭스720, 멘비오, 박셈힙 등이다. 조만간 인판릭스-IPV/Hib은 새로 발매 예정이다.광동제약 백신류 매출은 2015년 106억원에서 2016년 406억원으로 급성장했고 2017년 400억원을 기록했다. 지난해는 437억원을 기록했다. 백신 사업은 GSK 출신 박원호 상무가 관련 사업을 진두지휘하고 있다.'라이선스 인' 극대화 광동제약, 의약품 사업 확대광동제약은 백신류 외에도 '라이선스 인' 전략을 극대화해 의약품 사업을 확대하고 있다.올 5월 바이오벤처 투자를 위한 '200억원 출자' 금융 자회사 설립은 물론 7월 'FDA 승인 신약' 국내 도입도 나서고 있다. FDA 승인 신약은 광동제약이 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi)'다.광동제약 의약품 사업 확대 움직임은 수치로 반영되고 있다.이 회사의 지난해 의약품 사업 매출 비중은 4년만에 전체의 20%를 넘어섰다. 2014년 27.96% 이후 첫 20%대 진입이다. 올 반기는 그 비중이 22.2%까지 올라섰다. 광동제약은 2015년 MRO 사업 추가 후 의약품 사업 비중이 17.28%까지 떨어졌다.2019-08-23 06:15:20이석준
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