[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 허가 자진취하 이후 7개월만에 미국 상업화 행보를 재개한다.한미약품은 "파트너사 스펙트럼이 호중구감소증치료 신약 롤론티스의 생물의약품허가신청(BLA) 서류를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다"라고 25일 공시했다.스펙트럼은 보도자료를 통해 24일(현지시각) "FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련사항을 포함해 확고한 임상적 데이터 등 롤론티스 시판허가 관련 서류들을 FDA에 제출했다"라고 밝혔다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용됐다.스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 2건의 3상임상시험을 완료하고, 지난해 12월 27일 FDA에 BLA를 제출했다. 미국 정부의 셧다운 관련 FDA 업무일정이 지연되면서 올해 1월 28일 공식접수가 이뤄졌지만, 3월 자료보완 사유로 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다.당시 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다"며 "전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 해명한 바 있다. 이후 4분기 중 미국식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 다시 제출하겠다"라는 의지를 밝혀왔다.스펙트럼 측은 롤론티스가 FDA 최종 허가를 받는다면 수십억 달러 규모의 호중구감소증 치료시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라 자신한다.권세창 한미약품 대표는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다"라고 말했다.

KRX헬스케어 지수 추이(자료: 한국거래소) [데일리팜=안경진 기자] 이달 들어 제약바이오기업들의 주가가 요동쳤다. 에이치엘비생명과학을 필두로 신라젠, 헬릭스미스 등 시가총액 비중이 큰 바이오기업들의 주가가 급등과 급락을 반복했다. 제약바이오주에 대한 투자자들의 관심이 집중되면서 거래대금도 폭발적으로 치솟았다.24일 한국거래소에 따르면 이날 에이치엘비생명과학 주가는 전 거래일보다 10.67% 상승한 4만1500원으로 장을 마쳤다. 9월말 기준 9490원에서 17거래일만에 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 시가총액은 1조5077억원 증가했다.에이치엘비생명과학은 지난 9월말 위암치료제로 개발 중이던 '리보세라닙'의 글로벌 임상3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 발표한 이후 주가가 폭등하기 시작했다.특별한 호재가 없었던 신라젠과 헬릭스미스 주가도 뛰어올랐다. 신라젠 주가는 9월말 8140원에서 이날 2만700원으로 2.5배 증가했다. 9월말 6만6300원이던 헬릭스미스 주가는 10만3000원으로 55.3% 증가했다.일부 바이오기업의 주가가 단기간내 큰 폭으로 오르면서 한국거래소의 KRX헬스케어 지수 변동폭도 커졌다. 10월 24일 기준 KRX헬스케어 지수는 2841.99로 지난달 말 2431.33에서 17거래일만에 16.9% 증가했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다.이날 KRX헬스케어 지수에 포함된 84개 종목의 시총합산액은 118조5972억원으로, 9월말 101조8693억원보다 16조7280억원 늘었다.제약바이오주의 거래량과 거래대금도 폭발적으로 증가했다. 지난 23일 KRX헬스케어 지수에 포함된 84개 종목의 거래량은 1조1891만7000주에 달했다. 이날 하루 KRX헬스케어 종목의 거래대금은 3조5222억원으로 집계됐다. 그 중 에이치엘비생명과학 주식 거래대금이 4121억9200만원으로 11.7% 비중을 차지했다. 신라젠과 헬릭스미스 거래대금은 각각 1조91억원(28.6%)과 6602억5800만원(18.7%)으로, 3개사의 거래대금이 60%에 육박했다.KRX헬스케어 지수에 포함되지는 않았지만 에이치엘비도 비슷한 양상을 보였다. 10월 24일 에이치엘비 주가는 전 거래일보다 2.32% 오른 18만5000원으로 장을 마쳤다. 9월 말 6만400원보다 주가가 3배 이상 오르면서 시가총액이 500억원가량 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 자사주를 활용한 다양한 경영 활동을 펼치고 있다. 표면적인 이유는 주주가치 제고지만 이면에는 지배 구조 단순화, 결손금 보전, 거래량 부족 해결 등 회사 속사정을 고려한 맞춤형 자사주 활용이라는 분석이다. 24일 업계에 따르면, 휴젤은 11월 7일 임시주주총회를 열고 '자본금 감소의 건'(제1호 의안)을 다룬다.휴젤은 임총을 통해 지주사 동양에이치씨 흡수합병을 통해 취득한 자기주식 80만주를 소각할 계획이다. 동앙에이치씨는 휴젤 주식 80만주 보유를 사업 목적으로 하는 명목회사(페이퍼컴퍼니)다. 휴젤은 지배 구조 단순화를 위해 지난 4월 동양에이치씨 흡수합병을 결정했다.80만주 감자기준일은 오는 12월 10일이다. 감자후자본금은 기존 26억원에서 22억원으로, 발행주식수는 431만9765주까지 줄어든다.휴젤은 지난달 30일에도 자사주 10만주를 소각했다. 당시에는 배당가능이익 범위 내에서 취득한 자기주식을 소각하는 것으로 주식수만 줄고 자본금 감소는 없었다.회사 관계자는 "휴젤은 지난해부터 자사주 매입이나 소각, 지배 구조 단순화 과정을 진행하고 있다"며 "향후에도 주주친화정책을 강화해 나갈 예정"이라고 말했다.34억 순손실 명문투자개발, 감자 결정명문제약 종속회사 명문투자개발도 최근 감자를 결정했다. 결손보전 등을 위한 목적이다. 명문투자개발은 지난해 42억원의 매출을 올렸지만 34억원 순손실을 냈다. 올 반기에도 12억원 순손실을 기록중이다.감자주식은 77만주다. 이중 명문투자개발이 보유한 자기주식 6만주는 임의/무상소각, 일반주주가 보유하고 있는 보통주식 440만4000주 중 71만7000주는 각 주주가 보유하고 있는 주식수에 비례해 강제/무상소각할 예정이다.감자전후 명문투자개발의 자본금은 223억원에서 184억원으로, 발행주식수는 446만4000주에서 368만7000주로 줄게 된다.감자방식은 무상감자다. 자본감소는 회사 실질자산이 주주에게 유출되면서 자본금이 감소하는 실질상 자본감소(유상감자)와 실질자산의 변화없이 자본금만 감소하는 명목상 자본감소(무상감자)로 구분된다.주식소각은 발행주식 중 일부를 소멸시키는 방법으로 소각에 동의한 주주 주식에 대해서만 하는 임의소각과 주주 동의와 관계없이 회사가 일방적으로 하는 강제소각이 있다.일성신약, 거래량 부족 주범 자사주 처분일성신약은 얼마전 자사주를 9년만에 처분했다.유통주식수 확대 등을 위해서다. 일성신약 자사주는 유통주식수의 50%에 육박해 유동주식수 부족 주범으로 평가받았다. 일성신약 자사주에 '철옹성' 단어가 붙었던 이유다.유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 사실상 소액주주분으로 보면 된다.일성신약은 최근 보통주 19만주를 블록딜했다. 처분대상자는 국내기관투자자 '파인트리자산운용(주)'다. 처분금액은 159억원 규모(주당 8만3700원)다.일성신약은 자사주 처분으로 재무재표 개선 효과도 기대할 수 있다.일성신약은 올 반기 어닝쇼크 실적을 냈다. 매출액은 243억원으로 전년동기(334억원) 대비 27.24% 감소했고 영업이익(2018년 19억원→2019년 -8억원)은 적자전환됐다.흡입마취제 '슈프레인', 혈액대용제 '플라스마라이트' 도입신약 회수 등으로 고정 매출이 날라갔기 때문으로 분석됐다.일성신약은 자사주 판매로 159억원을 손에 쥘 수 있게 돼 현금유동성 등에 긍정적인 효과를 낼 수 있다. 올 반기말 일성신약 현금성자산은 324억원(단기금융상품 302억원 포함)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부로부터 발사르탄 손해배상 청구를 받은 제약사들이 지난 1년 동안 900억원에 육박하는 처방손실을 입은 것으로 나타났다. 불순물 검출로 판매중지를 받으면서 적잖은 손실이 불가피했다.23일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난해 9월부터 올해 8월까지 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 손해배상 구상금이 청구된 제약사 69곳의 발사르탄제제 84개 품목 원외 처방규모는 194억원으로 집계됐다. 전년동기 1055억원에서 81.6% 감소했다. 처방감소 규모는 862억원에 달했다. 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 발사르탄 원료 사용 사실이 확인된 이후 판매중단 처분을 받으면서 매출 직격탄을 맞았다.발사르탄 의약품의 판매중지에 따른 처방금액 변동 현황을 살펴보기 위해 지난해 8월 이전과 이후 1년 동안의 원외처방실적을 비교했다. 식품의약품안전처는 지난해 7월과 8월 발사르탄제제의 판매중지 조치를 내렸다.이와 관련 건보공단은 이달 초 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금 고지서를 발송하고 10일까지 납부할 것을 요구했다.이들 69개 제약사는 발사르탄제제의 판매중지로 정부의 손해배상 규모보다 40배 이상 많은 손해를 감수했다는 의미다. 손해배상 청구 대상 제약사 69곳의 판매금지 발사르탄제제 원외 처방실적(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 한국휴텍스제약과 대원제약의 손실 규모가 가장 컸다.한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 9월부터 지난해 8월까지 84억원의 처방금액을 기록했지만 이후 1년 동안의 처방액은 1억원에도 못미쳤다. 발사르반은 1억원의 처방액이 모두 사라지면서 휴텍스제약의 처방손실은 84억원에 달했다.대원제약의 엑스콤비는 2017년 9월부터 2018년 8월까지 83억원의 처방실적을 냈는데, 이후 1년간 처방액은 0원으로 기록됐다. 대원제약은 손해배상 제약사 중 가장 많은 2억2000만원의 손해배상이 청구됐다. 한국휴텍스제약에는 1억8000만원의 구상금이 청구됐다.정부의 손해배상 청구 배경은 지난해 불순물 발사르탄 파동 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 판매중지 조치를 받은 발사르탄제제의 매출이 클수록 손해배상과 처방손실 규모도 커지는 구조다.LG화학, JW중외제약, 명문제약 등은 지난 1년새 50억원 이상의 처방손실이 현실화했다. LG화학의 노바스크브이는 73억원의 처방금액이 모두 사라졌고, JW중외제약의 발사포스는 62억원의 처방실적이 0원이 됐다. 명문제약의 엑스닌과 발사닌은 52억7900만원의 처방액이 1년만에 1억원으로 쪼그라들었다.한림제약, 한국콜마, 동광제약, 아주약품, 삼익제약, 테라젠이텍스, 유니메드제약, 바이넥스, 알리코제약, 한독, 구주제약, 대한뉴팜, 환인제약, 대화제약, 한국유니온제약 등은 발사르탄제제의 처방액 감소규모가 10억원이 넘었다.일부 업체의 경우 문제의 발사르탄 의약품 처방을 자사의 다른 제품으로 교체를 시도했을 가능성이 있다. 하지만 대다수 판매금지 발사르탄제제는 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경된 것으로 보인다. 실제로 발사르탄 파동 직후 오리지널 의약품 엑스포지와 디오반은 처방실적이 상승세를 나타냈다.69개사 발사르탄제제 84개 품목의 71%에 달하는 60개의 지난 1년간 처방액이 0원으로 집계됐다. 판매중지 발사르탄 의약품 10개 중 7개는 시장 재진입을 포기했다는 의미다.판매중단 발사르탄 의약품 중 일부 제품은 판매 재개로 매출을 점차적으로 회복하는 사례도 눈에 띈다. 식약처는 판매중지 발사르탄제제 중 보건환경연구원으로부터 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됐다고 인정받은 제품에 한해 판매재개를 허용하고 있다.하지만 대다수 제품은 판매가 다시 허용되더라도 반등이 힘들 것이란 시각이 우세하다.업계에서는 "판매금지가 풀리더라도 이미 사실상 시장 퇴출과 다름없다"라고 인식한다. 판매재개 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다. 아직 시장에서 발사르탄 성분 제네릭에 대한 불신이 소멸되지 않아 문제가 해결됐다는 이유로 즉각적인 매출 반등을 기대하기 어려워보인다.제약사들은 판매중지가 풀렸더라도 이미 ‘불순물 고혈압약’으로 낙인찍혔다는 점에서 진료 현장에서 신뢰를 회복하기 힘들다는 시선이 많다. 발사르탄 파동으로 판매중단 조치를 받은 상당수 업체들은 발사르탄 시장을 포기하고 유사 시장을 두드리는 전략을 구사했다.제약사 한 관계자는 “인체 유해성이 드러나지 않은 발사르탄제제의 판매중지로 제약사들이 가장 큰 손실을 감수하게 됐는데 오히려 정부로부터 손해배상을 물게 됐다”라면서 “정부 조치의 부당함을 따지기 위해 소송을 준비 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오가 2021년 LG화학과 보톡스 '리앤톡스주' 중국 허가 임상을 시작할 계획이다. 내년초 시작될 국내 3상 임상이 끝나는대로 임상에 착수한다는 방침이다.2분기 흑자를 기록한 파마리서치바이오는 LG화학 라이선스 아웃 계약금(10억원)을 연내 반영할지 고민중이다. 계약금이 장부에 잡히면 창립 첫 연간 흑자도 가능해진다. 코넥스에서 코스닥 등으로의 이전상장은 기업 가치가 적절히 이뤄지면 시도해보겠다는 입장이다.파마리서치바이오는 22일 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회(IR)에서 이같은 사업 계획을 발표했다.파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 코스닥 파마리서치프로덕트 자회사다.파마리서치바이오에 따르면, 이 회사는 10월 15일 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다.총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다.단계별 마일스톤은 한국 품목허가 취득 5억원, 중국 CTA 신청서 제출 5억원, 중국 CTA 승인 10억원, 중국 품목허가 취득 10억원 등이다.중국에서 제품이 팔리게 되면 파마리서치바이오는 LG화학에 제품을 넘겨주는 형태로 수익을 취하게 된다. LG화학은 여기에 일정 금액을 붙여 중국에 유통할 것으로 보인다.중국 허가를 위한 중국내 임상은 국내 3상이 끝나는 2021년으로 타임라인을 잡았다.회사 관계자는 "상황에 따라 변할 수 있지만 2021년 LG화학과 중국 임상을 계획하고 있다"며 "국내 3상을 앞당기는 등 중국 진출을 빠르게 할 수 있는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다.올 2월 수출용 허가로 리앤톡스주 수출이 가능한 일본은 파트너를 물색 중이다. 일본 최대 메디컬 에스테틱 유통사 PRSS Japan을 접촉하고 있는 것으로 알려졌다.글로벌 성패는 파트너에 따라 갈리는 경우가 많다는 점에서 PRSS 유통 계약시 기업 가치에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 파마리서치바이오 시가총액은 22일 종가 기준 300억원 정도다.첫 흑자 도전…기업 가치 평가 후 이전상장 고려파마리서치바이오는 올 2분기 8억원 매출액과 흑자전환을 이뤄냈다. 원가 왜곡 등으로 인한 일시적 현상이지만 적자 늪에서 벗어났다는데 의미가 있다. 이 회사의 지난해 영업손실은 63억원이다.파마리서치바이오는 LG화학 라이선스 아웃 계약금(10억원)을 연내 반영할지 고민중이다. 계약금이 장부에 잡히면 창립 첫 연간 흑자도 가능해진다. 10억원을 일시 반영할지 분할 반영할지도 논의 중이다.코넥스에서 코스닥 등으로의 이전 상장은 고려해보겠다는 입장이다. 회사 백승걸 부사장(COO)은 "기업 가치가 적절히 이뤄지면 자금 조달 등을 위해 생각해 볼 수 있다"고 답했다.

[데일리팜=노병철 기자]JW중외제약이 인공눈물 '프렌즈 아이드롭(3종)'을 필두로 16년 만에 일반의약품 CF 광고를 재개한다.대표 일반약 화콜(감기약)과 훼럼(빈혈치료제) CF 중단 시점은 각각 2002·2003년경이다.그동안 JW중외제약은 일부 제품에 대해 포털사이트 바이럴 영상과 드라마·예능 프로그램 PPL 등의 광고를 틈틈이 진행해 왔다. 때문에 케이블TV에 초점을 둔 이번 대국민 홍보 CF 기획은 일반의약품을 성장 동력으로 인식하고 투자활성화에 방점을 맞춘 것으로 해석된다.JW중외제약은 최근 최고경영자의 승인을 얻고, 10월 18일부터 프렌즈 아이드롭 CF를 케이블TV에 온에어했다. 모델은 라이징스타 탤런트 신예은을 기용했다.2007년 출시된 프렌즈 아이드롭 외형은 30억원 정도로 하이맘밴드(습윤밴드), 크린클(멸균생리식염수) 등과 함께 JW중외제약 일반의약품 사업부 리딩 제품 중 하나다.프렌즈 아이드롭은 포도당, 염화나트륨, 염화칼륨 등이 함유된 인공 눈물로 부드럽고 편안한 느낌의 '순', 멘톨이 가미된 촉촉한 '쿨', 높은 청량감으로 피로 회복이 빠른 '쿨하이' 3종으로 구성돼 있다.지금까지 안약에 비타민이 첨가된 경우는 있었지만 포도당 및 멘톨 성분이 첨가된 경우는 없었다.특히 프렌즈 아이드롭은 기존 인공눈물과 달리 특허조성을 통해 보존제가 렌즈에 흡착되는 것을 막아주기 때문에 모든 종류의 콘택트렌즈(Soft, RGP, 하드, 일회용렌즈 등)를 착용한 상태에서 직접 점안할 수 있다.JW중외제약 관계자는 "지난해 60개 제품군으로 320억원 상당의 매출을 올렸다. 올해는 이 보다 15% 성장한 370억원은 무난히 달성할 것으로 전망된다. 이번 프렌즈 아이드롭 광고 진행으로 해당 제품에 대한 브랜드 이미지 구축은 물론 기업 네이밍 전략에도 많은 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 유럽 성적표가 주춤했다. 매출 비중이 높은 베네팔리가 3분기 연속 매출하락을 지속하면서 바이오시밀러 3종 매출도 성장세를 멈췄다.22일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 3종은 3분기 유럽 매출 1억8360만달러(한화 약 2154억원)를 합작했다. 임랄디 발매 효과로 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었지만, 전분기보다는 소폭(0.4%) 하락했다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 바이오시밀러 유통과 판매를 맡는다.엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'가 부진을 보였다. 베네팔리의 3분기 매출은 전년동기 대비 6.1% 하락한 1억1590만달러로 집계된다. 직전 분기보다는 3.4% 하락하면서 지난해 2분기와 비슷한 수준까지 떨어졌다.베네팔리는 지난해 2분기 처음으로 분기 매출 하락을 경험했다. 3분기 이후 매출이 반등하면서 2분기 연속 최대 기록을 경신했지만, 3분기째 분기매출 하락을 지속 중이다. 하지만 바이오시밀러 3종 매출에서 차지하는 비중은 63%로 여전히 가장 높다.작년 10월 출사표를 던진 '임랄디'는 성장세를 지속하면서 자체 최고 기록을 경신했다. 3분기 임랄디의 유럽 매출은 4930만달러로 집계된다. 올 들어 1억3230만달러의 누계매출을 냈다. 다만 직전분기 대비 성장률은 4.2%에 그치면서 성장세가 다소 둔화하는 양상이다.임랄디는 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러 제형이다. 지난해 10월 중순 휴미라의 물질특허가 만료되면서 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에 순차 출시됐다. 현재 유럽에서는 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 4종의 바이오시밀러가 경합을 벌이고 있다.레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 '플릭사비'도 자체 최대 매출기록을 세웠다. 3분기 플릭사비의 유럽 매출은 1840만달러(169억원)다. 전년동기 대비 61.4% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 3분기 호성적을 예고했다. 황반변성치료제 라이선스 아웃 기술료 100억원 가량(800만 달러)이 3분기 장부에 일시 반영되기 때문이다.4분기에도 40억원 정도(300만 달러)의 마일스톤 수령이 가능하다. 삼천당제약은 올해 기술수출로 인한 잇단 마일스톤 유입으로 창립 최대 영업이익 달성도 기대하고 있다.삼천당제약-일본 센쥬제약 기술수출 내용(빨간 박스 1,2번 마일스톤은 기수령, 3번은 수령 임박) 22일 업계에 따르면, 삼천당제약은 올 3월 일본 센쥬(SENJU) 제약에 500억 규모 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 라이선스 계약을 맺었다. 일본 독점판매권을 넘겨주는 대가다.500억 중 25억원(220만 달러)은 계약 직후 수령했고 올 2분기에 반영됐다.나머지는 임상 진전에 따라 수령하기로 했다.삼천당제약은 지난 8월 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상 관련 CRO(임상수험 수탁기관) 계약을 맺었다.마일스톤 유입을 위한 두 번째 퍼즐이다. 삼천당제약은 글로벌 임상 관련 CRO 계약체결시 800만 달러를 받기로 했다. 회사 관계자는 "800만 달러는 수령한 상태로 관련 금액은 3분기에 모두 반영하기로 했다"며 "환율이 올라 100억원 정도가 될 것"이라고 설명했다.삼천당제약과 계약한 CRO업체는 글로벌 제약사 황반변성치료제 임상연구 수행을 성공적으로 완료한 경험을 보유했고 2018년 기준 Global CRO TOP 4위안에 랭크된 회사다.삼천당제약은 이르면 연내 글로벌 임상(일본인) 개시로 3번째 마일스톤 유입을 앞두고 있다. 이 경우 삼천당제약 300만 달러 마일스톤을 받게 된다.300만 달러까지 수령되면 계약금(220만 달러), CRO 계약(800만 달러) 등 올해만 센쥬제약 라이선스 계약으로 최대 1320만 달러 기술료를 받게 된다. 한화로 150억원이 넘는 금액이다.회사 IR팀 관계자는 "연내 SCD411 일본 승인 신청서를 체출할 계획"이라며 "임상 승인은 빠르면 한달 이내 승인이 떨어져 이르면 올 4분기나 내년 1분기 임상 개시가 가능할 수 있다"고 설명했다.잇단 기술료 수령 '창립 최대 영업이익' 기대삼천당제약은 잇단 기술료 수령으로 창립 최대 영업이익을 노리고 있다. 삼천당제약의 올 반기 매출액과 영업이익은 연결 기준 893억원, 153억원이다. 영업이익의 경우 반기만에 지난해(85억원)과 맘먹는 수치다. 삼천당제약 영업이익은 2017년 244억원이 최대치다. 회사 관계자는 "기술료는 매출과 영업이익에 반영된다"고 설명했다.한편 황반변성 치료제 시장은 시장성이 높다. 희소성 때문이다. 전세계 개발된 치료제는 바이엘 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 노바티스 루센티스(Lucentis, 라니비주맙) 등 2종이 유일하다. 시장 규모는2017년 7조원 규모에서 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 램시마 피하주사(SC) 제형과 정맥주사(IV)가 30주간 유사한 효과(비열등성)를 입증했다.이로써 램시마SC는 제형 편의성에 이어 장기 데이터까지 손에 쥐게 됐다. 바이오시밀러는 신약 등과 달리 우월성 확인을 하지 않고 비열등성을 관찰한다. 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료제 램시마SC IBD(염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다. UEGW는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환을 비롯해 소화기 관련 질병을 다루는 유럽 의학계 대표 학회다. 소속된 소화기내과 전문의만 세계적으로 2만 2000여명에 이른다.램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC)이다. 지난 9월 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득해 연내 유럽 시판 허가를 앞두고 있다.이번 임상은 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 램시마 피하주사 제형(SC)과 정맥주사 제형(IV)을 투여한 후 약동학적으로 IV 대비 SC의 비열등성을 확인하고 30주 동안 유효성, 안전성 등을 비교했다.그 결과 두 투여군 모두 유사한 결과를 얻었다.발표를 맡은 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 스테판 슈라이버(Stefan Schreiber) 교수는 "임상 결과를 통해 IBD 적응증에서도 램시마 IV 제형과 SC 제형 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다"고 강조했다.이어 "램시마SC는 자가면역치료 시장에서 큰 비중을 차지하는 IBD 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인 데다 제형 변경으로 치료 편의성까지 갖춘 만큼 세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다"고 덧붙였다.셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장에서 기존 램시마 IV 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다. 한편, 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 장기 데이터도 발표했다.4400여명 중 시판 후 연구(PMS)에 참여한 IBD 환자 2800여명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과 오리지널과 유사함을 확인했다. 잘 짜여진 임상 데이터를 벗어나 실제 처방 현장에서도 유사한 효과를 입증했다는데 의의가 있다는 평가다.