[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 신약 개발 승부수를 던졌다. 자본금 200억원 규모의 M&A 전담 'CG바이오' 설립하고 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나섰다.크리스탈은 11일 공시를 통해 'CG바이오(신기술사업금융회사)'를 통해 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나서겠다고 밝혔다.(왼쪽부터) 크리스탈지노믹스 윤원도 이사, 스티브 김 이사, 벨뷰캐피탈매니지먼트 파트너 황국현, 밸뷰자산운용 파트너 마틴 뮌헨바흐 박사, 크리스탈지노믹스 조중명 대표이사, 밸뷰자산운용 파트너 클라우스 브레이너 박사, 크리스탈지노믹스 정인철 부사장, 크리스탈지노믹스 김정훈 부사장. 협업 파트너는 지난 7월 전략적 제휴를 맺은 글로벌 바이오헬스케어 전문 기관투자가 밸뷰자산운용(Bellevue Asset Management)이다.크리스탈에 따르면, 양사는 향후 미국, 유럽 등의 선진기술 또는 혁신 신약 후보를 보유한 연구소나 바이오사의 공동 인수를 추진하기로 합의했다.밸뷰자산운용이 보유하고 있는 투자 포트폴리오, 시장 데이터베이스, 네트워크 및 검증시스템 등도 활용한다.이를 통해 양사가 공동으로 미국 나스닥 등 증권시장에 SPAC(기업인수목적회사)을 설립해 밸뷰자산운용이 발굴한 바이오 회사 인수를 추진하며 크리스탈의 선진기술 및 신약후보 확보를 위해 협력할 계획이다.미국에 설립할 SPAC은 2000억원 규모로 국내 및 미국의 기관투자자들 중심으로 공모를 할 계획이다. 이번 설립된 CG바이오는 SPAC 운영 및 M&A 추진을 위해 운영된다. 크리스탈은 2018년 자금조달을 통해 1320억원을 확보한 상태다.CG바이오 수장은 크리스탈 CFO 정인철 부사장이 맡는다.정 대표는 "CG바이오는 크리스탈의 파이프라인을 강화해 기업가치를 극대화할 목적으로 설립됐다"며 "CG바이오는 필요시 국내외 PE들과 공동펀드를 조성하는 등 전략적 성장 방안을 모색해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨트리 3분기 누계 매출이 전년동기대비 88% 급증했다. 수익성 개선을 도운 CMO(위탁생산) 사업과 전문약 매출 증가에 기여한 CSO(영업대행사) 외주 선택이 성장에 기여했다는 분석이다.창립 첫 300억원 돌파와 3년만에 영업이익·순이익 흑자전환에도 청신호가 켜졌다. 매출-영업이익-순이익 모두 2015년 코스닥 상장 후 최대 수치가 점쳐진다. 조만간 비상장사 메디포럼에 인수될 씨트리는 M&A 직전 호성적을 기대할 수 있게 됐다. 씨트리의 3분기 잠정실적 공시에 따르면, 이 회사는 3분기 누계 매출액이 262억원으로 전년동기(139억원) 대비 88.49% 증가했다. 같은기간 영업이익(-43억원→12억원)과 순이익(-43억원→13억원)은 흑자로 돌아섰다.씨트리 호실적 원인은 크게 3가지로 분석된다. △CMO 매출 이익 증가 △CSO를 통한 ETC 매출 증가 △생산성 향상 등이다.CMO 부문은 올해 41개 저마진 OTC 품목을 정리하고 좌제 등 독점 생산 품목 단가 인상, 생산라인 설비 교체를 통한 잔업 감소 등으로 수익성을 높였다.CSO 비중은 지난해 전체 매출의 40%서 올해 3분기 누적 65%로 올라섰다. 씨트리는 지난해 3분기 이후 22개 성분 신제품이 출시했고 CSO 마케팅을 통해 관련 품목을 시장에 안착시켰다.원부자재 재고 시스템 개선으로 재고 회전율을 단축하며 생산성 향상에도 나섰다. 위탁 생산처 변경 등 구매 시스템 강화로 이익도 챙겼다.2015년 코스닥 입성 후 최대 실적 예고씨트리는 3분기 누계 실적 호조로 연간 최대 실적이 유력해졌다. 4분기 큰 변수가 없으면 매출-영업이익-순이익 전부문 신기록이 가능하다.씨트리의 상장 후 부문별 최대 실적은 매출 2018년 205억원, 영업이익·순이익 2016년 각 6억원이다.씨트리는 조만간 메디포럼에 피인수된다. 관련 작업은 11월 29일 임시총회를 거쳐 안건이 통과되면 마무리된다.주식 교환 작업은 이미 이뤄졌다. 씨트리 최대주주는 지난달 10월 16일 비상장사 메디포럼으로 변경됐다. 메디포럼은 약 206억원을 주고 씨트리 지분 14.18%(약 196만3598주)를 인수했다.메디포럼은 대화제약이 보유하고 있던 씨트리 지분 10.49%(145만2598주)를 주당 1만500원씩 책정해152억원에 인수했고, 김수지 명예회장의 특수관계인인 김완주씨(3.43%)와 황길연씨(0.26%)가 보유하고 있던 지분 총 3.69%(51만1000주)를 54억원에 인수했다.업계 관계자는 "씨트리가 연구 파이프라인과 더불어 실적 개선으로 M&A 가치를 입증하고 있다"고 판단했다. 씨트리 주요 연구개발 파이프라인은 항암제, 파킨슨병치료제 등 장기지속형 주사제(연구시작 2016년), 서방형 경구 치매치료제(2018년) 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올 3분기까지 '기술이전 4건' 합산 계약금 중 약 200억원을 회계 처리했다. 4건 중 1건은 일시, 나머지는 분할 인식을 통해서다.남은 계약금은 750억원 정도다. 유한양행은 올 4분기와 내년까지 750억원 대부분을 장부에 반영할 계획이다. 올 4분기에 회계 처리될 100억원 정도를 빼면 내년에 650억원 정도가 보장 매출로 잡히는 셈이다. 매출이 커지면 영업이익 등 수익성 향상도 기대할 수 있다. 계약금은 반환 의무 없는 확정 금액이다. 11일 업계에 따르면, 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다.계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다.4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다.3분기까지 계약금 200억 장부 반영유한양행은 사실상 올해부터 4건의 기술이전 계약금을 회계 처리하고 있다.현재까지 올 1분기 94억원, 2분기 19억원, 3분기 87억원 등 총 200억원을 장부에 반영했다.남은 계약금은 750억원이라는 계산이 나온다. 유한양행은 스파인바이오파마 계약을 빼고 모두 분할인식을 결정한 상태다. 이중 얀센과 베링거 계약은 2020년까지 모두 반영하기로 했다.다만 균등 분할이 아니라서 분기별 정확한 금액은 파악하기 어렵다. 유한양행은 회계 기준에 따라 분기별 계약금을 배분한다는 계획이다.계약금은 매출로 반영된다. 올 4분기에 회계 처리될 100억원 정도를 빼면 내년 650억원이 보장된 매출이 된다. 매출이 커지면 영업이익 향상도 기대된다. 영업이익은 매출에서 원가를 뺀 매출총이익에서 판관비를 제외한 금액이기 때문이다.증권사 관계자는 "유한양행은 지난해 4건의 기술수출로 발생한 계약금 등이 본업 부진에도 실적 버팀목 역할을 하고 있다"고 분석했다. 유한양행은 4건의 기술수출 계약금 외에도 임상 진전에 따른 마일스톤 수령도 가능하다.△길리어드로 선도물질과 백업 물질 도출 △상반기 얀센 병용투여 2상 진입 등에 따른 마일스톤이다. 장부에 미반영된 확정된 계약금은 750억원이지만 플러스 알파가 존재한다는 뜻이다.한편, 유한양행은 3분기 누계 개별 기준 매출액 1조776억원을 기록했다. 전년동기(1조951억원) 대비 1.6% 줄은 수치다. 같은 기간 영업이익(540억원→234억원)과 순이익(671억원→492억원)은 각각 56.6%, 26.6% 줄었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 항암제 '포지오티닙' 계약으로 확보할 수 있는 기술료수익이 최초 공개됐다. 한미약품은 폐암, 유방암 등 다양한 암종 타깃으로 개발 중인 포지오티닙이 상업화에 성공할 경우 파트너사로부터 최대 4160억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 분기보고서를 제출했다.스펙트럼은 최신 보고서에서 "지난 7월 유럽과 캐나다, 미국에서 진행 중인 포지오티닙의 ZENITH20 글로벌 임상시험에서 3개의 코호트를 추가하면서 연구 범위를 확장했다. 코호트 1,2는 피험자 등록을 완료했고 코호트 3~7은 피험자모집을 진행 중이다"라고 소개했다.또한 "다음달 ZENITH20 임상시험에 포함된 코호트1의 탑라인 결과를 발표할 계획이다. 코호트 2 탑라인 결과는 내년에 공개할 수 있을 것이다"라고 내다봤다.ZENITH20 연구에서 추가된 코호트3개(자료: 스펙트럼) 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 저해제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다.양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 포지오티닙 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 스펙트럼에 따르면 2015년 2월 최초 계약체결 당시 한미약품에 소정의 계약금을 지불했다. 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상에 착수했는데, 새로운 잠재력을 확인하면서 유방암과 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 암종에 대한 평가를 시도 중이다.이 보고서에 따르면 스펙트럼은 포지오티닙 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러(약 4157억원)의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. FDA 등 주요 규제당국의 허가를 획득할 경우 마일스톤 명목으로 3300만달러(약 383억원), 이후 성과에 따라 마일스톤 규모가 3억2500만달러까지 늘어난다. 발매 이후에는 최대 두자릿수의 로열티를 지불하게 된다. 아직까지는 선계약금 외에 마일스톤이 발생하지 않았다.업계에서는 다음달 발표가 예고된 ZENITH20 임상의 코호트1 연구 결과에 대한 관심이 높다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어 향후 폐암 치료제로서 시장성을 파악하기에 용이하다는 분석이다.지난 7일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것이다. 피험자 모집을 완료한 코호트 1,2를 제외한 나머지 5개 코호트도 피험자 모집이 활발하게 진행되고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약(대표이사 사장 최호진)은 어린이 목감기약 '챔프 코프' 시럽을 출시했다고 11일 밝혔다.챔프 코프는 티페피딘시트르산염과 메틸에페드린염산염, 구아이페네신 성분으로 구성돼 기침, 가래, 천식 등의 감기 증상을 완화한다. 만 2세부터 복용 가능한 제품으로, 연령별 권장용량을 복용량하면 된다. 가령 나이가 만 3세 이상 만 5세 미만인 아이라면 1회 복용 시 계량컵이나 스푼 등 별도의 투약 도구없이 5mL 한 포를 먹이면 된다.회사 측은 색소와 보존제를 첨가하지 않은 데다 포도맛이어서 기존 약보다 소아 환자들의 거부감이 줄어들 수 있다는 입장이다. 5mL씩 1회용 스틱 파우치 형태로 개별 포장돼 있어 복용과 휴대가 간편하고, 대용량 병 포장 형태보다 위생적이라고 설명했다. 이지컷 기술을 적용해 가위 없이 쉽게 뜯을 수 있다.동아제약은 2012년 아세트아미노펜이 주성분인 어린이 해열제 '챔프' 시럽을 처음 발매했다. 2016년 챔프 시럽을 지금과 같은 스틱 파우치 형태로 리뉴얼 출시한 데 이어 감기로 인한 발열, 통증 등의 증상을 완화하는 '챔프 이부펜' 시럽을 선보였다. 지난해 콧물과 코막힘, 재채기 등을 완화하는 '챔프 노즈' 시럽에 이어 이번 '챔프 코프' 시럽을 선보이면서 어린이 토탈케어 의약품 브랜드를 구축하게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 '롤론티스' 계약으로 확보할 수 있는 기술료수익 규모가 최초 공개됐다. 한미약품은 롤론티스가 미국식품의약국(FDA) 최종 허가에 성공할 경우 파트너사로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다.한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 분기보고서를 제출했다.스펙트럼은 최신 보고서에서 "지난 10월 24일(현지시각) 롤론티스의 재허가신청 절차를 완료했다"고 언급했다. 스펙트럼은 FDA가 지난해 말 제출한 롤론티스의 허가신청서(BLA) 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구했다는 이유로 올해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 7개월만인 지난달 관련 서류를 보완해 BLA를 다시 제출했다.스펙트럼 측은 "롤론티스가 골수억제성 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 안전성과 유효성을 증명했다. ADVANCE와 RECOVER 등 2건의 3상임상을 통해 항암치료 4주기 동안 페그필그라스팀 대비 호중구감소증 지속기간 측면에서 비열등한 것으로 나타났다"며 허가에 대한 자신감을 드러냈다. 롤론티스가 FDA 최종 허가를 획득할 경우 연간 40억달러의 매출이 발생하는 페그필그라스팀 시장에 진입하게 된다는 전망이다.이 보고서에 따르면 스펙트럼은 롤론티스가 FDA 허가를 획득할 경우 한미약품에 1000만달러(약 116억원)의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불하게 된다.미국내 페그필그라스팀 연매출 규모(자료: 스펙트럼) 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 비롯해 롤론티스 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 스펙트럼에 따르면 2012년 1월 최초 계약체결 당시 한미약품에 소정의 계약금을 지불했다. 2014년 9월 긍정적인 2상임상 결과를 확인하고 3상임상을 진행하기로 결정하면서 마일스톤과 판매로열티 등 계약조건을 일부 수정했다는 설명이다.스펙트럼은 2016년 1분기 롤론티스의 첫 번째 3상임상인 ADVANCE 연구의 피험자 투약을 시작하면서 한미약품에 마일스톤 190만달러(약 22억원)를 처음 지급했다. 같은 해 4월에는 스펙트럼 주식 31만8750주(보통주)를 한미약품을 대상으로 발행했다. 당시 주가를 고려할 때 현금 230만달러에 상당하는 규모라고 인식했다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.지난 7일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "경영상 우선순위를 고려한 전략적 판단으로 지난달 롤론티스 BLA를 FDA에 제출했다"라며 "ASCO 2019 학술대회에서 발표했던 롤론티스 3상임상 통합데이터를 다음달 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS)에서도 소개할 계획이다"라고 말했다.

보톡스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 엘러간 '보톡스'가 글로벌 시장에서 매출성장세를 이어갔다. 10여 년만에 가격과 품질경쟁력을 갖춘 경쟁상대가 등장했음에도 미국 매출이 전년동기대비 큰 폭으로 올랐다.5일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 지난 3분기 '보톡스'의 글로벌 매출은 9억2870만달러(한화 약 1조750억원)로 전년동기대비 5.6% 늘었다.매출 비중이 높은 미국 시장매출이 큰 폭으로 오르면서 글로벌 매출성장을 주도했다. 지난 3분기 보톡스의 미국 매출은 전년동기대비 7.3% 오른 6억6920만달러(약 7746억원)로 집계된다. 미국에서만 글로벌 시장의 72%에 해당하는 매출을 냈다.미국 보톡스 시장은 해외 다른 지역과 달리 치료적응증 매출 규모가 크다. 지난 3분기 미국 내 치료적응증 매출은 4억3160만달러로 전년동기보다 5.9% 증가했다. 같은 기간 미용적응증 매출은 2억3760만달러다. 전년동기대비 성장률이 10.0%까지 뛰었다. 지난 2분기 미용적응증 매출 성장률이 6.7%로 둔화하는 양상을 보인 것과 대조를 이룬다.치료적응증과 미용적응증을 합친 미국 시장 내 보톡스의 3분기 누계 매출은 19억9570만달러로 지난해보다 7.6% 성장했다. 엘러간 보톡스의 분기별 미국 매출과 미국 내 미용적응증 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 엘러간) 보톡스는 지난 분기 미국 미용성형 시장에서 10여년만에 큰 변화를 맞았다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 5월 '주보(나보타의 미국상품명)'를 출시하면서다.주보는 엘러간의 보톡스 이후 10여 년만에 출시된 분자량 900KDa의 보툴리눔독소 제품이다. 에볼루스는 보톡스와 동일한 품질을 갖추고 가격이 저렴하다는 메시지를 내세워 미국 미용성형 시장을 적극 공략하고 있다. 주보의 100유닛(unit)당 고시가격(WAC)은 610달러(약 69만원)로 보톡스보다 20~30%가량 저렴하다.4일(현지시각) 에볼루스의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 3분기 주보 판매로 미국에서 1320만달러(약 153억원)의 분기매출이 발생했다. 발매 직후 미국 보툴리눔독소 시장 점유율 3위에 진입하면서 기대 이상의 성과를 거뒀다는 자체 평가다. 에볼루스는 발매 직후 현지 의료진들에게 제품 체험기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 통해 제품인지도를 높이는 데 주력하고 있다. 어플리케이션을 통한 주문시스템 도입도 긍정적 반응을 얻고 있는 것으로 알려졌다.엘러간은 보톡스가 갖는 브랜드 인지도를 기반으로 미용성형시장을 사수하는 한편, 치료적응증을 넓히는 전략을 펼치는 모습이다. 지난 6월 FDA로부터 소아 상지경직 환자에 대한 적응증을 확보했고, 10월에는 소아 하지경직 환자에 대한 사용 허가를 받으면서 11번째 적응증을 장착했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 2022년까지 1655억원의 추정 매출을 산정했다. 백토서팁과 MA-B2 등 신약후보물질의 기술이전을 통해서다. 매출은 2021년부터 본격적으로 발생할 것으로 전망했다.12월 상장이 예고된 메드팩토는 최근 공시한 증권신고서(지분증권)에 이같은 내용을 기재했다. 메드팩토는 2013년 7월 테라젠이텍스 신약 부서가 독립하면서 설립됐다. 올해 상반기말 기준 테라젠이텍스가 지분 18.1%를 보유하고 있다. 그 외에 특수관계인 지분까지 합치면 40.34%다. 테라젠이텍스 개인 최대주주 김성진 전 부회장이 메드팩토 대표이사를 맡고 있다. 메드팩토에 따르면, 이 회사의 기술료 발생 추정 파이프라인은 백토서팁 등 4가지다.대표 물질인 백토서팁은 2021년 기술 수출을 점쳤다. 메드팩토는 그해 계약금(upfront fee)으로 741억원 매출이 발생할 것으로 추정했다.백토서팁의 임상개발 상업화 마일스톤(Development Milestone)은 2022년 비소세포폐암 147억원, 위암 147억원, 췌장암 147억원 등 총 441억원으로 산정했다.또 다른 파이프라인 MA-B2는 2022년 456억원, MO-B2는 같은해 16억원 기술이전 계약금을 전망했다. MU-D201은 2022년까지 매출 발생은 어려울 것으로 봤다.종합하면 메드팩토는 백토서팁 기술수출로 2021년 741억원, 2022년 441억원의 매출이 발생할 것으로 추정했다. 나머지 MA-B2와 MO-B2는 2022년 472억원이다. 총 합계는 1655억원이 된다.증권가 관계자는 "상장 예비 기업의 매출 추정액은 투자자에게 기업 비전을 볼 수 있는 항목"이라고 설명했다.백토서팁 연구개발 계획. 백토서팁, 어떤 물질메드팩토에 따르면, 백토서팁은 암세포의 성장과 암줄기세포 발생, 암전이를 막을 수 있다. 또 기존 화학요법과 백토서팁을 병용하면 시너지를 낼 수 있고 면역체크포인트 저해제와 쓰면 암 크기를 줄이이는 데 효과를 볼 수 있다.백토서팁은 폐암, 대장암 환자 등을 대상으로 MSD '키트루다', 아스트라제네카 '임핀지'와 병용투여 제1b·2a상을 각각 진행하고 있다. 국내와 미국 등에서 총 9건(단독 3건, 병용 6건)의 임상을 수행하고 있으며 신약후보물질 2종도 개발 중이다.

로슈의 맙테라(왼쪽)와 셀트리온의 트룩시마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 연간 5조원 규모의 미국 맙테라 시장에서 경쟁 신호탄을 쏘아올렸다. 오리지널 제품 개발사인 로슈는 물론, 레미케이드 시장에서 협력관계를 구축하고 있는 화이자와도 전면전이 불가피해졌다.◆셀트리온, 미국서 맙테라 바이오시밀러 첫 발매..."선점효과 기대" 셀트리온헬스케어는 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마(리툭시맙)'를 오는 11일(현지시각) 미국에 출시한다고 7일 밝혔다.트룩시마는 다국적 제약사 로슈의 간판제품인 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 맙테라는 혈액암 외에 류마티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 보유하면서 미국에서만 약 5조원 규모(2018년 아이큐비아 집계 기준)의 시장을 형성하고 있다.셀트리온은 작년 11월 리툭시맙 성분 첫 바이오시밀러로 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았다. 당시 첫 번째 적응증으로 비호지킨림프종(NHL)을 획득하고, 올해 5월 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 사용을 추가승인 받았다.셀트리온은 리툭산 글로벌 매출의 56%를 차지하는 미국 시장에 '퍼스트무버'로 진출하게 됐다. 회사 측은 과거 최대 경쟁자로 꼽혔던 산도스가 지난해 리툭산 바이오시밀러의 FDA 허가를 포기한 데다 화이자 역시 연내 '룩시엔스'를 발매할 가능성이 희박하다는 점에서 선점효과가 극대화할 것이란 기대감을 나타내고 있다.트룩시마의 현지 판매는 북미지역 유통 파트너사인 테바가 담당한다. 테바는 혈액암 치료제 '벤데카' 등을 미국 시장에 오랜 기간 판매하면서 항암제 유통망을 잘 구축하고 있다. 테바의 항암제 판매 노하우를 활용해 트룩시마를 빠르게 시장에 안착시킨다는 목표다.미국 행정부가 단계적 치료(step therapy) 지침을 허용하고, 340B 환급 체계를 변경하는 등 최근 미국 내 바이오시밀러 처방환경이 우호적으로 변화하는 점도 트룩시마의 시장침투에 긍정적으로 작용할 것으로 내다봤다.김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 "트룩시마는 미국에 처음 발매되는 리툭산 바이오시밀러로서 셀트리온이 선보이는 첫 항암제다. 세계 최대 규모의 리툭시맙 시장에 제품을 발매하면서 회사의 매출 성장과 수익 개선에 기여할 것으로 기대한다"라고 말했다.◆화이자, 내년 1월 '룩시엔스' 발매 예고...셀트리온·로슈와 삼파전 임박 5조원 규모의 미국 리툭시맙 성분 시장 경쟁이 본격화 하면서 제약업계 관심도 증폭되는 분위기다.항암제 시장 강자로 군림해온 로슈는 올해 미국에서 간판제품 2종이 바이오시밀러 위협에 처하게 됐다. 유방암, 위암 치료제로 사용되는 '허셉틴(트라스트주맙)' 시장은 지난 7월 암젠의 '칸진티'가 경쟁자로 등장했다. 암젠은 칸진티 표시가격을 오리지널 호셉틴 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정한 바 있다.'트룩시마' 발매 선언으로 다음주부턴 리툭산 시장도 침투가 불가피해졌다. 로슈는 매출손실을 최소화 하기 위해 셀트리온, 테바와 리툭산 특허 관련 합의를 완료한 상태다.미국의 제약전문매체인 파마포럼은 "로슈가 셀트리온, 테바와 내년 2분기까지 미국에서 류마티스관절염과 다발성경화증을 동반한 육아종증(GPA), 미세다발경화증(MPA) 등 리툭산의 추가 적응증 시장에 진입하지 않기로 특허를 마쳤다"고 보도했다.이 매체에 따르면 셀트리온과 테바는 트룩시마의 표시가격을 100mg 한 바이알에 845.55달러(한화 약 98만원), 500mg 한 바이알에 4227.75달러(약 490만원)에 책정했다. 리베이트가 적용되지 않았기 때문에 오리지널 제품대비 가격경쟁력은 발매 이후 따져봐야 하지만 도매가 기준으로는 오리지널 제품보다 10%가량 저렴하다고 알려졌다.화이자가 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 언제 발매할지도 관전 포인트다. 화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 최근 3분기 실적을 발표하는 자리에서 "내년 1월 룩시엔스를 미국 시장에 발매하겠다"라고 공식화했다.룩시엔스는 지난 7월 리툭산 바이오시밀러 중 2번째로 FDA 허가를 받았다. 화이자는 허가시기가 늦어지는 대신 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 외에도 GPA, MPA 등 폭넓은 적응증을 확보해 놓은 상태다.화이자의 룩시엔스가 시장에 발매되기 전까지 트룩시마가 발매 초기 긍정적은 판매반응을 유도해야만 경쟁력을 극대화할 수 있다는 전망이 나온다.