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18조 美 휴미라 시장 6호 시밀러 등장…K바이오도 눈독[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 눈독을 들이고 있는 미국 휴미라 시장에 경쟁자가 속속 가세하고 있는 모습이다. 마일란과 후지필름쿄와기린바이오로직스는 '훌리오'(성분명 아달리무맙-fkjp) 오토인젝터와 프리필드시린지 2가지 제형이 미국식품의약품국(FDA판매허가를 받았다고 9일(현지시각) 밝혔다. 훌리오는 자가면역질환에 처방되는 TNF-α 억제제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 제형이다. 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라 대비 비열등성을 입증한 2개 임상데이터를 근거로 류마티스관절염과 소아 특발성관절염(4세 이상), 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 판상형 건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 단, 미국 시장 발매는 2년 뒤에나 가능하다. 오리지널 제품 개발사인 애브비와 지난 2018년 7월 계약을 체결하면서 지적재산권 발효시점을 2023년 7월 이후로 합의한 탓이다. 훌리오의 오리지널 제품인 휴미라는 2019년 기준 192억달러(약 23조700억원)의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 약물이다. 그 중 미국 매출은 149억달러(약 78%)에 육박할 정도로 비중이 높다. 그만큼 경쟁도 치열하다. 훌리오는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 6번째로 FDA 허가를 받았다. 서 암젠의 '암제비타'(2016년 9월), 베링거인겔하임의 '실테조'(2017년 8월), 산도스의 '하이리모즈'(2018년 10월), 삼성바이오에피스의 '하드리마'(2019년 7월), 화이자의 '에이브릴라다'(2019년 11월) 등 5개 제품이 FDA 허가를 받고 출격을 앞두고 있다. 5개 회사 모두 애브비와 라이선스합의를 완료했다는 점에서 미국 발매 시기에는 큰 차이가 없을 것이란 전망이 유력하다. 발매시기 외에 차별성을 갖추지 못한다면 경쟁주도권을 잡기 어렵다는 의미다. 미국보다 먼저 휴미라의 핵심특허가 만료된 유럽의 경우 아달리무맙 성분 시장 경쟁이 갈수록 심화하고 있다. 2018년 10월 특허만료 직후 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오' 등 여러 개의 바이오시밀러가 동시에 판매를 시작했다. 애브비는 휴미라 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤지만 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발하면서 타격을 입은 것으로 나타났다. 향후 휴미라 바이오시밀러 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 'CT-P17' 허가신청을 완료했다. 유럽 허가심사 기간이 통상 1년 정도 소요된다는 점에서 내년 초 허가가 유력시된다. 셀트리온은 'CT-P17'의 미국 허가신청도 서두르고 있다. 'CT-P17'을 아달리무맙 성분 바이오시밀러 최초의 고농도 제형을 개발함으로써 투여량을 기존 제품대비 절반으로 줄이고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 편의성을 극대화하겠다는 전략이다.2020-07-10 12:15:19안경진 -
한올바이오 창업주 일가 지분율 4%대 뚝...'결별 수순'[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 창업주 일가의 자사 지분율이 5% 밑으로 내려갔다. 5%는 경영 참여 여부를 가르는 커트라인이다. 올 3월 김성욱 한올바이오파마 부회장이 회사를 떠난데 이어 창업주 일가 지분율도 5% 이하로 줄면서 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다. 10일 업계에 따르면, 김성욱씨 외 특별관계자 3인의 한올바이오파마 지분율은 보고서 작성일 기준 3월 30일 5.59%(291만8627주)에서 7월 9일 4.48%(233만9690주)로 1.11%p 떨어졌다. 한올파이낸스에너지와 김성수씨의 장내매도와 장내매수 때문이다. 해당 기간 한올파이낸스에너지는 지분을 두번이나 전량 팔았다가 일부를 다시 사는 모습을 보였고 김성수씨는 장내매도만 줄곧 단행했다. 한올파이낸스에너지는 2015년 8월 부동산 매매, 임대 및 개발업을 목적으로 설립됐다. 한올바이오파마 창업주이자 전 회장인 김병태씨(2대 주주, 16%)와 그 부인 이순주씨(1대 주주, 30%)가 대표이사로 있는 회사다. 사실상 한올바이오파마 창업주 개인회사다. 2018년 4월 13일 한올컨설팅에서 한올홀딩스로, 2019년 8월 한올파이낸스에너지로 명칭이 변경됐다. 김성수씨는 김성욱 전 한올바이오파마 부회장 형이다. 이번 주식 변동으로 한올파이낸스에너지와 김성수씨는 176억원(처분액-취득액)을 손에 쥐게 됐다. 한올파이낸스에너지 24억원, 김성수씨 152억원이다. 대웅제약, 2015년 한올 인수…창업주 일가 지분 정리 한올바이오파마 창업주 일가 지분율이 5% 이하로 줄면서 한올바이오파마는 물론 1대주주 대웅제약과 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다. 김성욱씨외 특별관계자 3인은 이미 경영에는 참여하지 않기로 약속한 상태다. '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 시행령 제 154조 제1항의 규정에서 정한 경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않는다는 확인서도 썼다. 김성욱씨도 올 3월 한올바이오파마 부회장직은 물론 사내이사(등기임원) 자리에도 내려오며 회사를 완전히 떠났다. 이로써 한올바이오파마 경영진 명단에 창업주 일가는 자취를 감추게 됐다. 업계 관계자는 "한올 창업주 일가는 앞으로도 단순 투자 형식으로 지분을 사고 파겠지만 결국에는 회사 지분을 모두 팔 것으로 보인다. 대웅제약이 2015년 한올을 인수한 후 한올 창업주 일가는 꾸준히 지분을 줄여왔다"고 분석했다.2020-07-10 06:15:11이석준 -
LG화학, 중국서 필러 대규모 임상...점유율 확대 잰걸음[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 신제품으로 중국 현지에서 대규모 임상시험에 착수한다. 프리미엄 라인으로 선보인 '와이솔루션'의 임상데이터를 마련해 차별성을 확보하고, 시장점유율을 확대하겠다는 포부다. LG화학은 최근 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '이브아르 와이솔루션' 관련 새로운 임상시험 계획을 공개했다. 피험자 238명을 대상으로 '와이솔루션720'의 안면부위 볼륨개선 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구다. 연구진은 '와이솔루션720' 주입 후 26주차에 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도로 사용되는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 반응률을 확인함으로써 유효성을 평가하기로 했다. 이달부터 본격적으로 연구를 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다. 중국 북경협화병원의 샤오준 왕(Xiaojun Wang) 교수가 책임연구자(PI)로 선임됐다. '이브아르 와이솔루션'은 LG화학의 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 중에서도 프리미엄 라인에 속하는 제품이다. LG화학은 프리미엄 주름개선제 시장을 공략하기 위해 지난 2018년 '와이솔루션(Y-Solution)' 제품군을 선보였다. 볼륨개선 효과에 따라 '와이솔루션360', '와이솔루션540','와이솔루션720' 등 3종으로 구성된다. 기존 제품 '이브아르'에 점성을 추가 보완함으로써 더욱 향상된 볼륨개선 효과가 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 이번 행보는 LG화학이 필러 제품을 앞세어 해외시장을 적극 공략하겠다는 의지로 풀이된다. LG화학은 2012년 러시아 진출을 시작으로 중국, 프랑스, 영국, 이탈리아, 멕시코 등 30여개 국가에 '이브아르'를 수출하고 있다. 중국 시장의 경우 기존 '이브아르' 제품을 일찌감치 선보이면서 주도권을 확보한 상태다. 삼성증권이 발간한 '2019 헬스케어 보고서'에 따르면, 중국의 히알루론산 필러 시장을 점유하고 있는 7개 기업 중 LG화학과 휴메딕스 2개의 한국 기업이 포함된다. LG화학의 '이브아르' 시장점유율이 약 26%, 휴메딕스의 '엘라비에'가 약 13%다. 최근 중국이 전 세계 필러산업의 거점지역으로 급부상하면서 신제품 출시를 통해 시장침투율을 빠르게 높여나갈 필요가 있다고 판단한 것으로 평가된다. LG화학은 지난해부터 독일에서도 '와이솔루션360'과 엘러간의 경쟁제품(쥬비덤 볼벨라)을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. LG화학 관계자는 "이브아르가 2016년부터 4년 연속 중국 현지 브랜드와 글로벌 브랜드들을 제치고 중국 시장점유율 1위 지위를 지키고 있다"라며 "향후 유럽과 남미의 거점 국가 중심으로 이브아르 매출을 본격 확대해 글로벌 브랜드로 육성할 계획이다"라고 말했다.2020-07-09 12:15:22안경진 -
유니클로·아사히 추락했지만...한국다케다는 선전[데일리팜=안경진 기자] 한국다케다제약이 지난해 최대 매출을 기록했다. 지난해 일본의 수출규제 이후 일본 제품 불매운동으로 식음료와 패션업종 기업들이 직격탄을 맞았지만, 의약품은 상대적으로 영향이 적었다는 분석이다. 9일 금융감독원에 제출된 한국다케다제약의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 매출은 2159억원으로 전년 2116억원대비 2.0% 늘었다. 2010년 한국법인 출범 이후 최대 규모다. 연결 손익계산서 기준으로는 매출규모가 더욱 늘어난다. 한국다케다제약은 지난해 샤이어파마코리아의 지분 100%를 취득하면서 올해 처음으로 연결 감사보고서를 제출했다. 연결 감사보고서에 따른 한국다케다제약의 지난해 매출은 2670억원이다. 2019년 10월 1일부터 2020년 3월 31일까지 샤이어파마코리아의 매출 511억원을 반영하면서 매출규모가 전년대비 26.2% 증가했다. 한국다케다제약은 2009년 10월 설립된 외국인 투자기업이다. 다케다파마슈티컬즈가 지분 100%를 소유한다. 업계에서는 한국다케다제약이 다른 일본계 제약사들보다 불매운동으로인한 실적 타격이 클 것이란 관측이 많았다. 일반의약품(OTC) 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 높다는 이유에서다. OTC 제품군이 불매운동 여파에서 벗어난 것은 아니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 집계 기준 활성형비타민 '액티넘EX 플러스'와 '액티넘EX 골드' 2종의 작년 매출은 67억원으로 전년 89억원보다 24.8% 감소했다. 구내염 치료제 '알보칠'은 2018년 48억원에서 2019년 39억원으로 20.4% 줄었다. 감기약 브랜드 '화이투벤' 제품군 매출은 2018년 51억원에서 2019년 39억원으로 22.6% 감소했다. 지난해 OTC 주력품목들의 매출총액은 전년보다 4분의 1가량 줄어든 것으로 집계된다. 상당수 소비재 일본 기업들이 불매운동 여파로 실적 부진을 나타내는 것과 대조적인 현상이다. 기업평가사이트 CEO스코어 발표에 따르면 '아사히' 맥주를 유통하는 롯데아사히주류의 지난해 매출은 623억원으로 전년대비 50.1% 급감했다. 국내 패션업계를 장악했던 '유니클로'의 에프알엘코리아는 1년새 매출 4439억원(31.3%)이 빠졌다. 다케다의 경우 전문의약품 매출이 OTC 매출감소분을 상쇄하면서 매출상승을 견인했다는 분석이 제기된다. 식음료, 패션업계 등 국내 진출한 일본 기업들이 지난해 매출이 급감한 반면 의약품은 건강과 직결되는 분야라는 점에서 불매운동 영향이 적었다는 평가다. 전문의약품은 일반의약품과는 달리 국민 건강과 직결되는 영역이라는 점에서 불매운동 대상으로 지목될 가능성은 크지 않다는 분석이 나온다. 일본산 전문의약품은 모두 오리지널 의약품이어서 대체 약물이 없는 경우도 있다. 일반의약품에 비해 치료영역이 상대적으로 중증질환인 전문의약품 특성상 불매운동 목적으로 처방 중인 약을 바꾸는 것은 무리가 있다는 지적이다.2020-07-09 06:18:21안경진 -
위기의 국산 보툴리눔 '나보타', 북미 누적매출 545억[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 '나보타'가 북미 시장에서 누적 매출 4550만달러(약 545억원)를 올린 것으로 나타났다. 지난해 출시 이후 성장세를 기록하던 중 미국 시장 수출금지가 최종 결정되면 연간 수백억원의 매출 손실을 감수해야 하는 처지다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 '주보'는 북미 지역에서 4550만달러(약 545억원)의 누계매출을 기록했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 에볼루스가 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유한다. 에볼루스는 지난해 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 '주보'의 판매허가를 획득하고, 5월 중순부터 미국 현지 판매에 나섰다. 에볼루스는 작년 2분기 첫 매출로 230만달러를 보고했다. 에볼루스가 주보를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스 실적이 곧 주보의 판매수익인 셈이다. 주보는 3분기 매출 1320만달러, 4분기 매출 1950만달러를 기록했다. 주보 주문량이 늘어나고, 작년 10월부터 에볼루스가 클라리온메디컬(Clarion Medical)과 손잡고 '누시바'(나보타의 유럽·캐나다 제품명)의 캐나다 판매를 시작하면서 매출증가세가 가팔라졌다. 지난해 에볼루스가 보고한 주보의 북미지역 누계매출은 3500만달러다. 그 중 미국 매출이 3430만달러로 에볼루스 매출의 대부분을 차지했다. 하지만 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 올해 성적은 부진했다. 지난 1분기 주보의 북미지역 매출은 전분기대비 46.2% 감소한 1050만달러에 그쳤다. 어플리케이션 구매계정 등 판매수요는 증가하는 추세지만, 할인쿠폰 제공량이 늘어나면서 매출총이익이 줄었다는 게 회사 측 설명이다. 1분기에는 캐나다 지역 매출을 별도 공개하지 않았다. 에볼루스는 코로나19 장기화 추세에 따라 올해로 예정됐던 '누시바' 유럽 발매를 무기한 연기한 상태다. 비대면 방식의 디지털 영업마케팅활동을 강화한다는 취지로 100명이 넘는 영업마케팅부서 직원을 퇴사조치했다. 유럽 발매시기가 불가능한 상황에서 대부분의 매출을 차지하는 미국 내 수입이 10년간 금지된다면 에볼루스는 회사 존립 자체가 어려워질 수 있다. 이와 관련 국제무역위원회(ITC)는 지난 7일 영업비밀 침해 사유로 나보타의 미국내 수입을 10년간 금지한다는 예비판정 결과를 발표했다. 업계에서는 대웅제약·에볼루스가 최종판결 전 엘러간·메디톡스와 합의를 통해 수입금지 처분을 피해야 한다는 의견이 지배적이다. 통상 예비판결이 최종 판결로 이어지는 경우가 많다는 점에서다. 11월 최종 판결까지는 4개월가량의 시간이 남았다. 다만 현재로선 협상 가능성이 높지 않다. 대웅제약은 ITC로부터 공식적인 결정문을 받는 대로 이를 검토한 후 이의 절차를 진행하겠다는 방침이다. 이번 예비판결을 자국산업 보호를 위한 오판으로 보고 있다. 에볼루스 역시 ITC 예비판결 직후 성명서를 내고 "ITC의 지적재산권 관할은 해외의 부적절한 경쟁으로부터 미국 산업을 보호하기 위해 만들어진 절차다. 미국과 상관없는 한국의 경쟁업체 간 분쟁을 해결하기 위한 수단으로 미국 ITC를 활용하려는 시도는 적절하지 못하다"라고 비난했다. 엘러간과 메디톡스가 주장하는 영업비밀이 미국에서 사용된 적 없기 때문에 ITC 권한 밖의 사안이란 지적이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "예비판정에 동의할 수 없으며 11월 최종 결과에 기대를 걸고 있다. 최근 대웅제약으로부터 4000만달러의 현금을 확보하면서 더욱 공격적인 마케팅을 이어나갈 생각이다"라고 강조했다.2020-07-08 12:15:26안경진 -
코로나 수혜주...국민연금, 제약바이오주 쓸어담았다[데일리팜=안경진 기자] 국내 최대 기관투자가 국민연금공단이 올 상반기 제약·바이오산업 관련 유망종목의 보유량을 늘린 것으로 나타났다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전세계적 유행으로 진단키트 수출업체와 치료제, 백신개발 업체 등 미래 성장성이 높은 제약·바이오종목에 대한 보유 비율을 높인 것으로 보인다. 8일 금융감독원에 따르면 국민연금은 올 상반기동안 주요 투자 제약·바이오기업 27곳 중 한독, JW생명과학, 종근당홀딩스, SK케미칼, 코스맥스비티아이, 한올바이오파마, 종근당바이오, 한국콜마, 종근당, LG화학, 아미코젠, 셀트리온, 보령제약, 부광약품, 큐리언트, 환인제약, 녹십자, JW중외제약 등 18곳의 투자를 직전 분기보다 확대했다. 3곳 중 2곳의 투자를 늘렸다는 의미다. 국민연금의 제약바이오기업 투자 확대로 JW중외제약, 보령제약, 아미코젠, 종근당바이오, 한독 등 5곳은 국민연금이 5% 이상 지분율을 보유한 주요주주로 새롭게 이름을 올렸다. 한독 지분율 증가폭이 가장 높았다. 국민연금은 2020년 2월까지 한독의 지분 4.96%를 보유했는데, 6월 말에는 8.52%로 4개월새 3.56%포인트 늘었다. 국민연금은 6월 29일 기준 한독 주식 117만2818주를 보유 중이다. 국민연금의 JW생명과학 지분율은 2019년 4월 6.11%에서 2020년 6월 9.26%로 3.15%포인트 높아졌다. 국민연금은 6월 5일 기준 JW생명과학 주식 146만5844주를 보유하고 있다. 국민연금은 작년 11월까지 종근당홀딩스 지분 7.41%를 보유했는데, 6개월새 14만4508주를 장내에서 사들이면서 지분율이 10.29%로 높아졌다. 종근당그룹의 지주회사인 종근당홀딩스는 코로나19 수혜주로 주목을 받았다. 코로나19 유행 이후 건강기능식품 수요가 증가하면서 비상장 자회사인 종근당건강의 실적에 긍정적 영향을 끼치리란 전망이 제기되면서다. 종근당건강은 유산균, 오메가3, 홍삼, 비타민 등 건강식품을 판매한다. 국민연금은 종근당바이오 투자도 늘렸다. 국민연금은 6월 15일 기준 종근당바이오 지분 4.65%를 갖고 있었는데 6월 23일까지 9만5788주를 장내 매수하면서 지분율이 6.40%로 높아졌다. 종근당바이오는 종근당건강과 함께 건기식 수요 증가로 인한 수혜가 예상되는 종목이다. 종근당홀딩스와 한국콜마, 한올바이오파마, LG화학 등 4곳은 국민연금 보유 지분율이 6개월새 10% 이상으로 늘었다. SK케미칼, 코스맥스비티아이의 국민연금 보유 지분율은 작년 말보다 2%포인트 이상 상승했다. 반면 유한양행과 동아쏘시오홀딩스, 서흥, 제이브이엠, 한미약품, 대웅, 동아에스티, 대웅제약, 대원제약 등 9곳은 올 들어 국민연금 보유 지분이 감소한 것으로 나타났다. 대원제약의 국민연금 지분율 감소 폭이 가장 컸다. 작년 5월 31일 기준 대원제약의 국민연금 지분율은 8.25%였는데, 6월 17일 5.13%로 3.12%포인트 감소했다. 국민연금은 올 상반기동안 10% 이상의 지분을 보유한 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티 주식 보유량을 줄였다. 동아쏘시오홀딩스의 국민연금 지분율은 작년 말 13.56%에서 6월말 13.45%로 0.11% 줄었다. 같은 기간 동아에스티 지분율도 13.28%에서 11.89%로 1.39%포인트 하락했다. 국민연금은 대웅 주식 68만65주를 처분하면서 지분율이 기존 5.01%에서 3.84%까지 줄었다. 대웅제약 주식은 작년 3월 이후 24만5276주를 매도하면서 지분율이 기존 9.27%에서 5월 19일 7.16%로 2.11%포인트 감소했다. 한미약품과 관계사 제이브이엠 보유 지분율도 1%포인트 이상 줄었다.2020-07-08 06:19:30안경진 -
보툴리눔 균주논란 일단락…향후 일정 어떻게 되나[데일리팜=김진구 기자] 5년여를 이끌어 온 대웅제약과 메디톡스간 균주도용 논란 1차전은 메디톡스의 승리로 끝났다. 그러나 이번 결정은 예비판결이라는 점에서 향후 일정에 관심이 모아진다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 6일(현지시간) “대웅제약이 메디톡스·엘러간의 영업상 비밀을 침해했다”며 “향후 10년간 나보타(미국 상품명 주보)의 수입을 금지한다”고 판단했다. ITC 소송은 일반소송과는 조금 다른 절차로 진행된다. '예비판결(Initial Determination)'으로 불리는 절차가 있다. 소송의 승패와 명령 정도만 담은 예비판결 이후 약 4개월간 검토한 뒤 최종결정이 이어진다. 최종결정은 11월 6일(현지시간)로 예정돼 있다. 원칙적으로 예비판결은 권고사항이다. ITC 행정판사의 예비판결을 토대로 별도 위원회가 전체 또는 일부에 대해 파기(reverse)·수정(modify)·인용(affirm) 등의 최종결정을 내리게 된다. 예비판정과 최종결정 이후엔 이의제기 절차를 두고 있다. 예비판정 후 12일 이내에 재검토를, 최종결정 후 14일 이내에 재심을 신청할 수 있다. 다만 이런 절차를 거친다고 해서 최종결정에 의한 명령의 집행일까지 늦춰지진 않는다. 위원회가 최종결정을 내린 이후라도 불복 절차를 밟을 수 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다. 만약 CAFC가 항소를 받아들여 법적 절차를 밟더라도, ITC 최종결정에 의한 명령·조치는 이에 관계없이 진행된다. CAFC가 항소를 받아들이지 않을 경우, 미국 대통령이 ITC의 최종결정을 승인하면서 법적 절차는 마무리된다. 단, 대통령이 거부권을 행사할 경우 법원에서 다시 다툼이 이어진다. 대웅제약은 이런 이의절차를 적극적으로 밟는다는 입장이다. 대웅제약은 “미국의 자국산업 보호를 목적으로 한 정책적 판단으로 납득할 수 없다”며 “공식적인 결정문을 받는 대로, 이를 검토해 이의절차를 진행할 방침”이라고 밝혔다. 대웅제약은 “이번 예비판결은 효력이 없는 권고사항에 불과하다”며 “최종결정에서 반드시 승리할 것”이라고 강조했다. 대웅제약은 “예비판결에서 행정판사는 ‘메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다’고 명백히 밝혔다”며 “그럼에도 ITC는 과학적 감정결과에 대해 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했거나, 메디톡스가 제출한 허위 자료·증언을 진실이라고 오판했다”고 주장했다. 반면, 메디톡스는 이번 판결을 토대로 국내소송도 신속히 진행하겠다는 입장이다. 메디톡스는 “경기도 용인의 토양에서 보툴리눔 균주를 발견했다는 대웅제약의 주장은 명백한 거짓임이 입증됐다”며 “영업비밀 도용이 확인된 미국 ITC의 예비판결이 번복된 전례는 흔치 않다. 이번 예비판결은 최종결정이나 다름없다”고 밝혔다. 메디톡스는 “ITC 예비판결을 토대로 국내에서 진행 중인 민·형사 소송에 속도를 낼 것”이라며 “관련 자료가 제출되면 한국법원과 검찰은 ITC와 같은 결론을 낼 것으로 확신한다”고 강조했다.2020-07-07 12:12:25김진구 -
美 ITC "대웅제약, 메디톡스 영업비밀 침해" 판정[데일리팜=김진구 기자] 미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 손을 들어줬다. ITC는 현지시간으로 6일 오후(한국시간으로는 7일 오전), 엘러간과 메디톡스가 에볼루스·대웅제약을 상대로 제기한 영업상 비밀침해 소송에 대한 예비판정을 내렸다. ITC의 판단은 대웅제약이 메디톡스·엘러간의 영업비밀을 침해했다는 것이었다. 이를 토대로 ITC는 “10년간 대웅제약의 보툴리눔톡신 제품인 나보타(미국 상품명 주보)의 수입을 금지한다”는 주문을 냈다. 이번 예비판정 결과는 11월 6일로 예정된 최종판결에서 확정된다. 예비판정에선 누가 이기고 졌는지와 간단한 주문 정도만 공개됐다. 구체적인 재판부의 판단은 최종판결에서 밝혀질 예정이다. 일반적으로 최종판결에서 예비판정의 결과가 뒤집어지는 경우는 드문 것으로 전해진다. 또, 최종판결 이후로도 불복 절차를 밟을 수는 있다. 60일 이내에 CAFC(연방순회항소법원)에 항소할 수 있다. 항소를 받아들일지 말지는 CAFC가 결정한다. 이에 대해 대웅제약 측은 공식 결정문을 받는 대로 이의절차를 진행하겠다는 방침이다. 대웅제약은 같은 날 보도자료를 통해 "예비판정은 그 자체로 효력을 갖지 않는 권고사항"이라며 "최종결정에서 반드시 승리할 것"이라고 주장했다. 대웅제약은 "이번 예비판정은 행정판사가 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했거나 메디톡스의 허위 자료·증언을 진실로 잘못 판단한 것"이라며 "메디톡스의 제조기술 도용, 관할권 및 영업비밀 인정은 명백한 오판임이 분명하다"고 강조했다. 대웅제약과 메디톡스간 균주논란은 지난 2016년 본격적으로 진행됐다. 그해 4월 대웅제약이 ‘나보타’를 국내 출시하자, 정현호 메디톡스 대표는 기자회견까지 열며 균주논란을 공론화했다. 11월엔 대웅제약이 균주와 제조공정을 담은 기술문서 등을 도용했다며 경찰에 수사를 의뢰했다. 수사는 무혐의로 내사 종결됐다. 분쟁은 미국으로 옮겨갔다. 메디톡스는 엘러간과 공동전선을 구축했다. 2019년 1월 엘러간은 대웅제약과 나보타(미국 상품명 주보)의 미국 파트너사인 에볼루스를 ITC에 제소했다. 대웅제약·에볼루스가 영업비밀을 침해했다는 이유를 댔다. ITC는 조사에 착수했다. 관련 재판은 지난 2월 마무리됐다. 얼마 전에는 대웅제약 측의 증거자료를 채택했다. 대웅제약은 식품의약품안전처의 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 서류를 증거자료로 제출한 바 있다.2020-07-07 08:03:13김진구 -
SK바이오팜, 3연속 상한가...다른 바이오기업은 어땠나[데일리팜=안경진 기자] 지난 2일 상장한 SK바이오팜이 3거래일 연속 상한가를 기록했다. 최근 1년새 신규 상장한 제약바이오기업 14곳 중 단연 돋보이는 행보다. 14곳 중 상장 첫날 상한가를 기록한 업체도 SK바이오팜이 유일했다. SK바이오팜을 제외한 13곳 중 2곳만이 상장 이후 3거래일 동안 1번의 상한가를 기록했다. ◆SK바이오팜, 상장 3일만에 시총 16조 돌파...코스피 17위 6일 한국거래소에 따르면 SK바이오팜은 이날 주가가 가격제한폭(30%)까지 오른 21만4500원으로 장을 마감했다. 지난 2일 코스피 시장에 상장한 이후 3거래일 연속 상한가 행진을 기록 중이다. SK바이오팜은 상장 첫날 공모가(4만9000원)의 2배인 9만8000원에 시초가를 형성하고 개장 직후 상한가로 직행하면서 12만7000원에 장을 마쳤다. 이후 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 주가가 공모가보다 4.4배가량 상승했다. 이날 종가 기준 SK바이오팜의 시가총액은 16조7982억원이다. 공모가 기준 시가총액 3조8373억원대비 증가액은 13조원에 육박했다. SK바이오팜의 시가총액은 전체 상장기업 중 17위에 해당한다. 상장 3일만에 포스코(15조9552억원), KB금융(14조8651억원), 신한지주(14조4651억원), 삼성에스디에스(13조7732억원) 등을 넘어서면서 SK텔레콤(18조1678억원), SK(18조4344억원) 등을 추격하고 있다. 제약바이오기업 중에서는 코스닥 상장사인 셀트리온헬스케어(16조2762억원)를 따돌리면서 삼성바이오로직스(49조8884억원), 셀트리온(41조2240억원)에 이어 시가총액 3위에 올랐다. ◆올해 상장 제약바이오기업 4곳, 주가흐름 엇갈려 SK바이오팜의 상장 흥행으로 하반기 공모주 시장에 대한 기대감은 한껏 키웠다. 하지만 하반기 공모주 시장 흥행을 속단하긴 어렵단 예측도 있다. IPO 흥행은 기업가치나 공모가격 등 다양한 요소의 영향을 받는다는 이유다. 최근 1년새 기업공개에 나선 제약바이오기업 중 상장 이후 3거래일 연속 상한가를 기록한 회사는 SK바이오팜이 유일하다. 최근 2개월새 상장한 제약바이오기업 4곳의 주가 수익률도 크게 엇갈렸다. SK바이오팜보다 하루 늦은 3일 코스닥시장에 상장한 위더스제약은 상장 이틀만에 하락세를 나타내면서 대조를 이뤘다. 위더스제약은 상장 첫날 시초가 상단인 3만1800원으로 출발해 시초가 대비 8.18% 뛴 3만4400원에 거래를 마쳤다. 하지만 상장 2일차 종가는 2만6900원으로 전거래일대비 21.80% 하락했다. 공모가대비 수익률은 69.18%다. 위더스제약은 제네릭 의약품 제조를 주요 사업으로 영위하는 연매출 500억원 규모의 중견 제약사다. 지난달 25일~26일 양일간 일반투자자 대상의 공모 청약을 진행한 결과 1082.03:1의 높은 청약 경쟁률을 기록하면서 공모가가 1만5900원에 확정된 바 있다. 지난 5월 코스닥시장에 상장한 임상시험대행(CRO) 업체 드림씨아이에스는 공모가 1만4900원보다 87.92% 높은 2만8000원에 시초가를 형성하고, 상장 첫날 시초가 대비 8.93% 상승 마감했다. 상장 2일차와 3일차 종가는 각각 전거래일대비 6.39% 상승, 4.47% 하락한 바 있다. 6일 드림씨아이에스의 종가는 2만3750원으로 공모가대비 59.40% 오른 상태다. 지난달 코스닥시장에 상장한 줄기세포치료제 개발업체 에스씨엠생명과학은 공모가 1만7000원보다 73.53% 높은 2만9500원에 시초가를 형성하고, 상장 첫날 시초가대비 22.37% 뛰었다. 하지만 상장 2일차와 3일차 종가는 각각 전거래일 대비 8.17%, 7.39% 떨어졌다. 6일 종가는 2만3750원으로 공모가대비 39.71% 상승했다. ◆작년 하반기 상장한 제약바이오기업, 주가상승률 저조 작년 하반기 이후 상장한 제약바이오기업들로 범위를 넓혀봐도 공모가대비 주가상승률은 저조한 실정이다. 작년 하반기에는 올리패스(19년9월), 녹십자웰빙(19년 10월), 라파스(19년 11월), 제테마(19년 11월), 티움바이오(19년 11월), 노터스(19년 11월), 신테카바이오(19년 12월), 메드팩토(19년 12월), 브릿지바이오테라퓨틱스(19년 12월), 천랩(19년 12월) 등의 제약바이오기업이 기업공개에 나섰다. 하지만 6일 기준 시초가보다 주가가 오른 기업은 집계대상 10곳 중 라파스, 제테마, 티움바이오, 메드팩토 등 4곳 뿐이다. 올리패스, 브릿지바이오테라퓨틱스 등 2곳은 공모가보다도 주가가 떨어졌다. 작년 하반기 상장한 제약바이오기업 중 첫날 상한가에 장을 마감한 회사는 전무했다. 필러, 보툴리눔독소 제제 등 미용·성형 분야 의료제품 제조업체인 제테마와 신약개발기업 티움바이오는 상장 이튿날 하루 상한가를 기록하는 데 그쳤다.2020-07-07 06:20:44안경진 -
유니온제약, 상장 2년 성적 '매출 역성장·수익성 악화'[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 2018년 7월 코스닥 상장 후 실적 부진 현상을 겪고 있다. 지난해 매출액과 수익성은 전년대비 뒷걸음질쳤고 올 1분기는 영업손실과 순손실을 냈다. 각종 재무지표도 악화됐다. 부채비율과 차입금의존도는 높아졌고 유동비율은 낮아졌다. 한국유니온제약은 재무 개선의 경우 외부 자금을 활용한다는 방침이다. 회사는 이를 위해 최근 233억 규모 주주 대상 유상증자를 결정했다. 단 2년전 공모자금 270억원 중 일부도 재무 개선에 활용했지만 큰 효과는 보지 못했다. 한국유니온제약은 최근 유증 결정 후 증권보고서를 통해 최근 실적 등을 공개했다. 이에 따르면, 한국유니온제약 매출액은 2018년 547억원에서 지난해 513억원으로 줄었다. 같은 기간 영업이익(78억→8억원)과 순이익(58억→4억원)도 각각 90%, 93% 감소했다. 부진한 흐름은 이어지고 있다. 올 1분기 매출액 120억원, 영업손실 27억원, 순손실 29억원을 기록했다. 단순계산시 올해 연간 매출액은 500억원 미만, 수익성 부문은 적자 위기다. 실적 부진은 영업방식을 판매대행사(CSO) 체제로 전환하면서다. 판매 거점 축소로 제품 공급이 감소했고 지급 수수료 증가로 판관비가 늘었다. 지급수수료의 경우 지난해 1분기 7억원에서 올 1분기 35억원으로 5배 가량 수직상승했다. 각종 재무지표도 악화됐다. 2018년말과 2020년 1분기말을 비교하면 부채비율은 48.24%서 71.88%로, 차입금의존도는 26.06%서 47.31%로 높아졌다. 반면 유동비율은 284.98%서 194.46%로, 당좌비율은 239.61%서 145.28%로 낮아졌다. 타인 자본이 늘어난 대신 유동성은 떨어졌다. 매출채권의 현금화 속도 지표인 매출채권회전율은 수년간 업계 평균을 하회하고 있다. 2017년부터 2020년 1분기까지 1.5회 수준으로 2018년 업종 평균인 3.89회를 밑돌고 있다. 이는 사업 구조에 기인한다. 한국유니온제약은 기존 매출처 중 도매상 및 약국 비중이 높다. 결제 이후 즉시 현금이 지급되는 것이 아닌 일정 기간 내 대금을 회수하는 결제 구조다. 이자보상비율은 올 1분기 적자를 내며 의미가 없게 됐다. 이자보상비율은 1보다 클 경우 자체 수익으로 금융비용을 부담할 수 있다는 뜻이 된다. 영업이익이 적자인 경우 이자보상비율은 당연히 1이하가 되며 잠재적 부실기업으로 볼 수 있다. 불과 2년 전인 2018년에는 7.12배를 기록했다. 문막2공장, 자금조달 등 카드…이번엔 다를까 업계는 신규 상장 업체의 경우 상장 이후 실적을 봐야 진짜 실력을 알 수 있다고 평가한다. 공모 흥행 등을 위해 상장 전 반짝 실적을 내고 실적 부진 현상을 겪는 업체가 일부 존재하기 때문이다. 한국유니온제약은 CMO 사업 확대로 실적 턴어라운드를 노린다는 계획이다. 지난해 9월 30일 준공된 문막 제2공장을 적극 활용할 전망이다. 문막 제2공장은 대지면적 3500평, 건축면적 2000평의 지상 2층 규모다. 1층에는 액상주사제 2개 자동화라인이 설치됐다. 연간 3000만 앰플을 생산할 수 있다. 기존 공장의 2.5배 수준이다. 2층에는 연간 5억정 케파의 고혈제 1개 자동화라인이 마련됐다. 회사 관계자는 "올 3월 대단위 공장 GMP 허가를 마쳤으며 현재는 품목 허가를 진행중"이라고 말했다. 재무구조 개선은 외부 자금으로 해결한다는 계획이다. 회사는 최근 233억 규모 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정했다. 1순위 자금 사용처는 차입금 상환이다. 233억원 중 150억원을 사용한다. 한국유니온제약 관계자는 "233억원은 올해 모두 사용된다. 차입금 일부는 만기가 남았지만 중도상환을 통해 재무구조를 개선할 계획이다. 유증 후 부채비율은 71.9%에서 31.4%로, 차입금의존도는 28%에서 11.2%로 낮아진다"고 설명했다. 단 재무구조 개선 여부는 지켜봐야한다는 지적이다. 한국유니온제약은 2018년 7월 상장 과정에서 270억원을 수혈했고 이중 80억원을 재무구조 개선 목적의 차입금 상환에 사용했다. 그러나 상장 2년 후 재무구조는 악화됐다.2020-07-07 06:19:03이석준
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