[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 개발 중인 항암신약 후보물질 '레이저티닙'이 글로벌 임상시험대에 오른다. 유한양행 주도로 레이저티닙의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 3상임상시험이 국내 연구자 모임을 갖고 다국가 연구의 첫 발을 뗐다. 이번 3상임상을 계기로 레이저티닙 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙 전략이 본격화했다는 평가다.◆유한 주도 '레이저티닙' 글로벌 3상임상, 환자 모집 시작 4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 유한양행은 지난달 30일 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다.'LASER301'로 명명된 이번 연구는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 레이저티닙의 안전성과 종양억제 효과를 평가하는 데 목적을 둔다. 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 일차치료제로 사용되는 아스트라제네카의 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)'와 비교를 통해 레이저티닙의 우월성을 입증하는 방식이다.유한양행은 첫 번째 환자의 무작위배정 시점을 기준으로 27개월 시점의 무진행생존기간(PFS)을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수는 객관적반응률(ORR)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등이다. 일차 데이터 취합시기는 2022년 12월로 예정됐다.유한양행 측은 "글로벌 3상임상의 첫 번째 국가로 한국에서 환자 모집을 시작했다. 세르비아와 말레이시아에서도 레이저티닙의 임상시험계획승인 신청을 완료한 상태다"라고 밝혔다. 향후 전 세계 17개국을 목표로 레이저티닙 3상임상 참여국가수를 점차 넓혀나가겠다는 계획이다.유한양행은 작년 12월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 이후 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 참여를 확정한 국내 27개 병원 대상으로 연구자 모임을 열어 3상임상 관련 세부사항을 공유했다.레이저티닙 3상임상을 총괄하는 세브란스병원 조병철 교수를 비롯해 영남대병원 이경희 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 서울아산병원 김상위 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 중앙대병원 장정순 교수, 충북대병원 이기형 교수, 서울대병원 김동완 교수 등 암연구 분야 저명한 의료진들과 관계자 100여 명이 이 자리에 참석한 것으로 알려졌다.◆얀센 '레이저티닙' 병용임상 주력...이중항암항체와 시너지 기대업계에서는 올해가 레이저티닙의 상업화 가치를 판가름하는 분기점이 될 것으로 바라보는 시선이 많다. 얀센 주도의 병용임상과 유한양행 주도의 단독임상 모두 글로벌 개발단계에 진입하면서 글로벌 임상시험대에 올랐다는 점에서다.레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 활용가능성을 뒷받침하는 전임상 결과(자료: J&J) 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 레이저티닙의 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받은 데 이어 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다.비슷한 시기 일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 단독임상이 기술이전에 앞서 확인된 종양억제효과를 재확인하는 용도라면 병용임상은 레이저티닙의 새로운 잠재력을 확인할 수 있는 방편인 셈이다.J&J은 작년 5월 IR 행사에서 JNJ-61186372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 계획을 공식화했다.제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 레이저티닙을 거액에 도입하고, 유망 파이프라인으로 지목한 배경으로 JNJ-61186372와 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 후발주자 격인 레이저티닙이 JNJ-61186372와 병용요법을 통해 활용 범위를 넓힐 경우 블록버스터 약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)을 뛰어넘는 경쟁력을 인정받을 수 있다는 분석이다.◆국내 조건부승인 가능성 제기...2상임상 분석 발표에 업계 관심투자업계 일각에서는 유한양행이 레이저티닙의 국내 조건부허가를 추진할 것이란 관측을 내놓는다. 지난해 종료된 레이저티닙 2상임상이 최종 분석에서 타그리소 대비 우월성을 입증할 경우 임상3상을 진행하는 조건으로 시판허가를 받을 수 있을 것이란 예측이다.국내 식약처는 치료제가 이미 존재하는 질환군의 경우 ▲기존 치료제보다 개선된 효과를 나타내거나 ▲기존 치료제와 유효성이 유사하고 기존 치료제에서 발생하는 중대한 독성이 없는 경우 등 의미있는 장점을 갖춘 의약품에 한해 제한적으로 조건부허가를 내주고 있다.레이저티닙은 EGFR-TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2상임상시험 중간 분석 결과 우수한 폐암 치료 효과와 안전성을 입증했다.작년 10월 란셋온콜로지(The Lancet Oncology)에 실린 논문에 따르면 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 127명 중 종양 크기가 30% 이상 감소한 환자 비율(ORR)은 57%로 집계됐다. 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 반응률이 60%까지 높아졌다. 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해에 도달한 환자도 3명으로 확인됐다.레이저티닙 투여 후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 의미하는 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 9.7개월이었고, 120mg 이상을 투여한 환자는 PFS가 12.3개월까지 길어졌다. 가장 빈번하게 발생한 이상반응은 여드름을 포함한 발진과 가려움증으로, 각각 30%와 27%의 비율을 보였다. 3등급 이상의 이상반응 발생률은 16%였는데, 레이저티닙 투여와 연관성이 있다고 보여지는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타났다.비록 타그리소와 레이저티닙을 직접 비교한 임상결과는 존재하지 않지만, 레이저티닙이 2상임상 최종 분석에서 아스트라제네카의 타그리소 대비 탁월한 효과를 입증할 경우 조건부승인에 도전해볼만 하다는 가능성이 조심스레 제기된다. 5월 말~6월 초에 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서 레이저티닙의 조건부 승인 가능성을 점쳐볼 수 있는 2상임상 분석 결과가 발표될 것이란 전망이 우세하다.이와 관련 유한양행 관계자는 "지난해 말 레이저티닙 2상임상시험을 완료하고 분석을 진행 중이다. 상반기 내 분석완료를 목표하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] '애엽'을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장이 큰 폭의 상승세를 나타냈다. 불순물 파동의 반사이익으로 하락세를 지속하던 시장 규모가 깜짝 반등에 성공했다. 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 점유율이 수직상승하며 명예회복에 시동을 거는 양상이다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분의 원외 처방시장 규모는 875억원으로 전년보다 17.4% 증가했다. 애엽 성분 시장은 2014년 1055억원에서 매년 하락세를 나타내며 2018년에는 745억원 규모로 축소됐지만 모처럼 반등세를 보였다.연도별 애엽 성분 의약품 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다.애엽 성분 의약품의 모든 용량에서 큰 폭의 성장률을 기록했다.지난해 애엽 90mg 원외 처방금액은 339억원으로 전년보다 29.2% 증가했다. 같은 기간 애엽 60mg 원외 처방실적은 482억원에서 536억원으로 11.0% 늘었다. 애엽 60mg 처방 시장은 2014년 1055억원에서 2018년 482억원으로 4년새 54.3% 쪼그라들었지만 반등에 성공하는 모습이다.기존에는 복용 편의성을 높인 고용량의 선호도가 높아지면서 표준용량의 처방액은 하락 흐름을 지속했는데 지난해에는 동반 상승세를 나타냈다. 연도별 애엽 성분 의약품 고용량 저용량 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난해 애엽 성분 시장의 반등은 불순물 파동의 반사이익으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다.라니티딘 성분을 함유한 의약품의 처방 규모는 2018년 기준 1800억원 가량을 형성했다. 대규모 시장이 통째로 퇴출되면서 대체약물로 처방이 크게 이전한 것으로 해석된다.애엽 성분 의약품은 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.월별 처방추이를 보면 지난해 라니티딘 판매중지 조치 이후 급격한 상승흐름을 나타냈다. 매월 60억원 안팎의 처방액을 기록하다 지난해 10월부터 수직상승했다.월별 애엽 성분 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난해 10월 애엽 성분 의약품의 처방액은 99억원으로 전년동기보다 무려 51.4% 상승했다. 전월보다는 46.5% 증가한 수치다. 지난해 11월에는 100억원을 넘어섰고 작년 12월에는 108억원까지 치솟았다. 지난해 12월 처방액은 전년동기보다 59.4% 늘었다.업체별 처방금액을 보면 오리지널 의약품을 보유한 동아에스티의 상승세가 두드러졌다.지난해 동아에스티는 스티렌과 스티렌투엑스가 216억원의 처방액을 합작하며 전년보다 10.8% 증가했다. 스티렌이 전년보다 5.4% 감소한 93억원의 처방액을 냈지만 스티렌투엑스가 27.1% 상승한 123억원어치 처방됐다.스티렌과 스티렌투엑스를 합친 ‘스티렌시리즈’의 처방액이 전년보다 증가한 것은 2011년 이후 8년만이다.연도별 스티렌 스티렌투엑스 처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 지난 2002년 발매된 스티렌은 쑥을 추출해 만든 천연물의약품으로 한때 연 매출 800억원대를 올리며 ‘국민 위염약’으로 평가받았다.스티렌은 지난 몇 년 동안 악재가 끊이지 않으며 처방실적 하락세가 지속됐다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다. 2015년에는 80여개의 제네릭 제품이 등장하면서 스티렌의 입지는 급격히 위축됐다.2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 2018년 스티렌의 처방실적은 100억원에도 못 미쳤다.스티렌투엑스의 투입으로 스티렌시리즈의 매출 반등이 촉발됐다. 복용 편의성을 높인 스티렌투엑스는 빠른 속도로 영향력을 확대했고 2018년 5월부터 스티렌 처방액을 앞질렀다. 여기에 불순물 파동이 불거지면서 스티렌과 스티렌투엑스의 선호도는 크게 높아졌다.대원제약은 오티렌과 오티렌에프가 지난해 122억원의 처방액을 기록했다. 전년보다 5.0% 상승했지만 스티렌시리즈의 성장률에 못 미치면서 격차는 다소 벌어지는 모습이다. 제일약품의 넥실렌과 넥실렌에스가 지난해 121억원의 처방액을 합작하며 점유율 상위권에 포진했다.품목별 애엽 성분 의약품 원외 처방액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트)

(왼쪽부터) 레이저티닙 연구자 모임에 참석한 영남대병원 이경희 교수, 서울성모병원 강진형 교수, 서울아산병원 김상위 교수, 국립암센터 김흥태 교수, 유한양행 이정희 사장, 세브란스병원 조병철 교수, 삼성서울병원 안명주 교수, 중앙대병원 장정순 교수, 충북대병원 이기형 교수, 서울대병원 김동완 교수 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상시험을 본격화한다.3일 유한양행은 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 3상임상시험승인(IND)을 받은 후 기관별 개시 모임을 진행하고, 조만간 환자 모집을 시작할 예정이라고 밝혔다.현재까지 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 완료했고, 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획이다. 연구명은 'LASER301'로 정했다.이번 임상3상은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 380명을 대상으로 1차치료제로서 레이저티닙의 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 무작위배정을 통해 피험자를 4개 그룹으로 나눈 뒤 레이저티닙과 아스트라제네카의 표적항암제 '이레사(성분명 게피티닙)' 또는 위약 등을 투여하고 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다. 진행속도가 가장 빠른 우리나라에서는 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여를 확정했다. 최근 유한양행이 국내 참여기관을 대상으로 진행한 연구자회의에는 100여 명의 연구진과 관계자들이 참석한 바 있다.레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 대상으로 진행한 1/2상임상에서 120mg 이상의 용량을 투여하였을 때 12.3개월의 무진행생존기간(PFS)과 안전성을 나타냈다.레이저티닙의 글로벌 임상3상을 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 "비소세포폐암 환자 대상의 임상1/2상 시험에서 안전성과 항종양 효과를 입증한 레이저티닙 연구논문이 작년 10월 란셋 온콜리지에 발표되면서 가치를 인정받았다"라며 "우리나라에서 유병률이 높은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.유한양행 관계자는 "한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가다. 향후 여러 국가들이 임상3상 단계에 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부가 실적 호조를 보였다. 지난해 매출액은 전년대비 14% 증가했다. 6년 연속 두 자릿수 성장세다.단 영업이익은 한달전 잠정공시(23억→15억원)보다 50% 이상 줄었다. 일부 변동이 가능한 잠정공시지만 영업이익 감소폭이 크다는 지적이다.현대약품은 최근 주주총회소집공고를 통해 지난해 실적(2018년12월1일~2019년11월30일)을 공개했다. 해당 재무제표는 향후 외부감사인 회계감사 및 정기주총 승인과정에서 변경될 수 있다.현대약품 CNS 주요 품목들(2018년 이후 허가 및 발매) 3일 현대약품에 따르면, 지난해 매출액은 1349억원을 기록했다. 전년(1339억원)과 비슷한 수치다.외형 성장은 이뤄내지 못했지만 CNS 본부는 군계일학 성적표를 냈다. 지난해 244억원으로 전년(213억원) 대비 14% 증가했다.회사 관계자는 "CNS본부는 6년 연속 두 자릿수 성장세로 회사 특화 품목으로 자리매김했다"고 평가했다.현대약품은 CNS 분야 잇단 인재 영입으로 사업 확장에 나서고 있다.현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다.2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다.지난해 정기 주주총회에서는 이병인 인제대학교 해운대백병원 뇌전증센터장을 사외이사로 신규선임했다.이병인 교수의 진료과는 신경과로 뇌전증, 수면장애, 치매 등이 전문분야다.제품 라인업 확장에도 나서고 있다.치매복합신약 'BPDO-1603'은 지난해 7월 다국가 3상 임상 승인을 받았다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 영업이익은 당초 전망치보다 감소했다.현대약품은 지난해 12월 20일 잠정공시를 통해 2019년 영업이익이 23억으로 전년(12억원) 대비 83.8% 증가했다고 밝혔다.단 이번 공시에서는 2019년 영업이익을 15억원으로 집계했다. 전망치보다 53% 줄은 수치다.현대약품은 잠정공시에서 경비 및 원가절감으로 영업이익이 증가했다고 설명했다.다만 최종 보고서 성격인 이번 공시에서는 매출원가(52.5→52.7%와 판매비와관리비(36.5→37.4%가 오히려 전년대비 소폭 늘었다.결국 지난해 영업이익은 15억원으로 전년(12억원)과 비슷한 수준을 기록했다.업계 일부는 일부 변동이 가능한 잠정공시지만 영업이익 감소폭이 크다는 평가다. 한 관계자는 "잠정 영업이익 규모가 50% 이상 변하는 경우는 많지 않다"며 "이런 현상은 대형사보다는 중소형사에서 상대적으로 많이 나타난다"고 지적했다.한편 현대약품은 3월 주총 안건으로 각자대표인 김영학 대표이사 사장과 이상준 대표이사 사장 재선임 안을 상정했다. 임기는 김영학 대표 2년, 이상준 대표 3년이다.김 대표는 재선임될 경우 3연임인 전문경영인이 된다. 이상준 대표는 오너 3세다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 지난해 연결 기준 영업이익이 324억원으로 전년(167억원) 대비 93.7% 증가했다고 3일 공시했다.지난해 매출액과 순이익은 각각 3246억원, 195억원을 기록했다. 전년와 비교해 각각 8.2%, 499% 늘은 수치다.회사 관계자는 "국내 부문 신약 놀텍과 중국법인 등 연결자회사 실적 호조로 매출 및 수익이 증가했다"이라고 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령홀딩스는 지난 1월 22일 미국 샌프란시스코에 현지 법인을 설립하고 사무를 공식 개시했다고 3일 밝혔다. 현지 법인명은 '하얀헬스네트웍스(HAYAN HEALTH NETWORKS)'로, 현재 보령제약 글로벌사업본부장을 맡고 있는 최성원 전무가 초대법인장을 맡는다.보령홀딩스 측은 미국, 유럽의 글로벌 제약사와 투자자, 초기 단계 연구개발(R&D) 기업들과 네트워크를 형성하고 정보를 축적하기 위해 미국 서부 지역 '바이오, 생명과학 부문 벤쳐 투자의 허브'로 꼽히는 샌프란시스코에 거점을 마련했다고 설명했다. 보령제약, 보령바이오파마, 보령컨슈머 등 사업회사들과 전략적 제휴 및 협력 사업 등을 강화하는 데도 힘쓴다는 계획이다.보령홀딩스 자회사인 보령제약이 진행 중인 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트도 가속화할 것으로 기대하고 있다. BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신약후보물질이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 'BR101801'의 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표를 제시해 왔다.최성원 초대법인장은 "AI, 디지털 등 경계가 사라지고 속도가 중요해지는 바이오헬스케어 산업의 경쟁력은 정보와 네트워크가 생명이다. 세계 최대 제약 시장이자 대학, 연구소, 전문인력, 자본 등 인프라를 갖춘 미국에 현지법인을 개소하면서 투자효율을 높이고, R&D 협력을 더욱 강화해나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 안구건조증 치료신약(RGN-259) 미국 3상(ARISE-3) 환자 모집률이 50%를 달성했고 3일 밝혔다. 지난해 5월 첫 환자를 받은지 9개월여 만이다.해당 임상은 미국 전역 19곳 안과 전문 병원에서 700명 안구건조증 환자를 대상으로 한다. ARISE-3는 올 상반기 환자 모집을 완료하고 3분기 임상 주요결과(탑라인) 발표를 목표하고 있다.지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다.회사는 ARISE-3에서 나오는 유의미한 증후와 증상의 통계적 효과에 따라 신약허가 신청도 고려한다는 입장이다. RGN-259는 현재 미국 임상 중인 안구건조증 치료신약 중 가장 속도가 빠른 것으로 알려졌다.안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다.RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 파동이 고혈압 치료제의 처방판도를 바꿔놨다. 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 중 가장 큰 비중을 차지하던 발사르탄 성분 단일제와 복합제의 성장세가 주춤했다. 반면 제네릭 의약품에 대한 불신이 커지면서 발사르탄 성분 오리지널 의약품인 '디오반'과 '엑스포지'는 반사이익을 봤다.발사르탄 성분 의약품의 공백으로 텔미사르탄과 로사르탄 성분 의약품의 처방실적이 대폭 확대했다. 텔미사르탄 성분의 복합제 '트윈스타'와 로사르탄 성분의 복합제 '아모잘탄' 처방액이 크게 뛰었다.◆'ARB+CCB' 복합제 5년새 64% 껑충...ARB 단일제 감소세3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 단일제의 외래처방액은 3576억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 5년 전 3304억원보다는 8.2% 늘어난 액수다. ARB 계열 단일제의 외래처방 규모는 2014년 이후 큰 변동이 없었다.지난해 복합제를 포함해 ARB 계열 약물을 함유한 의약품의 외래처방액은 1조2651억원으로 집계됐다. 전년대비 성장률은 6.0%로 단일제 시장과 비슷하지만, 5년 전보다는 처방액이 26.6% 증가한 액수다. ARB 기반 복합제의 처방액이 급증하면서 ARB 계열 전체 처방상승을 주도했다.14-19년 ARB 기반 단일제와 복합제의 외래처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) ARB 성분에 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 복합제의 작년 외래처방액은 5291억원으로 전년대비 7.1% 늘었다. ARB+CCB 복합제의 처방규모는 지난 2014년 3233억원으로 ARB 단일제 처방액에 미치지 못했는데, 매년 가파른 상승세를 지속하면서 5년 만에 63.7% 확대했다.ARB 성분에 이뇨제 하이드로클로로티아지드(HCT)를 결합한 이제복합제의 처방액이 매년 줄어드는 것과 대조적이다. 지난해 ARB+HCT 복합제의 처방액은 2252억원으로 전년대비 4.3% 줄었고, 5년 전보다는 11.0% 감소했다.최근에는 ARB+CCB+HCT 성분을 한알에 담은 3제복합제나 ARB에 스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 등 새로운 종류의 복합제 처방규모도 증가하는 추세다. 지난해 ARB+CCB, ARB+HCT를 제외한 ARB 기반 기타 복합제의 처방액은 전년대비 21.3% 오른 1532억원을 합작했다. 제약사들이 3제복합제 등 ARB 성분을 기반으로 다양한 조합의 복합제를 앞다퉈 출시한 데다 아질사르탄 성분의 ARB 신약이 새롭게 등장한 결과 ARB 계열 고혈압 치료제는 처방상승세를 지속할 수 있었다.◆불순물 파동 이후 발사르탄 성분 처방 하락세...텔미사르탄 등 반사이익ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 외래처방실적 추이를 살펴보면 2018년 이후 발사르탄 제제의 부진이 두드러졌다.발사르탄 함유 단일제와 복합제의 지난해 외래처방액은 2977억원으로 집계됐다. ARB 계열 8개 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 전년보다 11.0%, 2년 전보다는 15.6% 줄었다.발사르탄 제제는 2014년 2620억원, 2015년 2866억원, 2016년 3419억원, 2017년 3527억원 등 매년 상승세를 이어갔다. 발사르탄 성분의 오리지널 의약품 '디오반'과 복합제 '엑스포지'가 외래처방 시장에서 건재함을 유지했고, 디오반과 엑스포지의 제네릭 제품이 무더기로 진입하면서 시장 규모가 매년 팽창했다.14-19년 ARB계열 고혈압치료제의 성분별 외래처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 그러나 2018년 불순물 파동 이후 성장세가 꺾였고 지난해에도 처방액은 더욱 큰 감소세를 나타냈다.지난 2018년 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 불순물 파동이 전 세계 고혈압 치료시장을 덮쳤다. 국내에서는 총 176개의 발사르탄 함유 의약품이 NDMA의 기준치 초과 검출로 판매금지 처분을 받았다. 당시 처방현장에서는 발사르탄 제제를 복용 중이던 환자들의 치료제를 불순물 불검출 발사르탄 제제로 바꿨는데, 일부는 ARB 계열 다른 성분으로 처방을 변경하면서 ARB 계열 내 품목간 희비가 엇갈렸다.텔미사르탄과 로사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 이르베사르탄 제제를 제외한 ARB 전 성분 함유 의약품의 처방실적이 2018년 이후 상승세로 돌아섰다.텔미사르탄 제제의 지난해 처방실적은 2910억원으로 전년보다 18.9% 늘었다. 2017년보다는 35.0% 상승했다. 올메사르탄 제제의 작년 처방액은 1674억원으로 전년보다 10.2%, 2년 전보다는 20.5% 늘었다.보건당국이 불순물 발사르탄 의약품을 처방받는 환자에게 본인부담금 없이 다른 의약품으로 재처방과 재조제가 가능하도록 인정해 주면서 발사르탄 성분 뿐 아니라 다른 성분으로의 처방 변경이 활발하게 이뤄졌다는 분석이다.피마사르탄 제제는 ARB+CCB, ARB+스타틴 등 새로운 종류의 복합제를 추가하면서 처방실적이 가장 큰 폭으로 상승했다. 피마사르탄 함유 단일제와 복합제의 작년 외래처방액은 810억원으로 전년대비 21.2%, 2017년대비 49.5% 늘었다.◆'트윈스타' ARB 처방선두 지속...'엑스포지·디오반' 동반 상승ARB 계열 주요 고혈압 치료제의 품목별 처방실적을 보면 베링거인겔하임 '트윈스타'가 지난해 847억원으로 선두를 지속했다. 트윈스타는 제네릭 제품의 공세에도 전년대비 처방액이 5.4% 올랐다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 ARB+CCB 복합제다. 유한양행이 공동 판매 중이다.노바티스의 '엑스포지'는 지난해 전년대비 9.4% 오른 742억원의 처방실적을 내면서 선두 제품을 바짝 추격했다. 엑스포지는 발사르탄 성분의 ARB+CCB 복합제다. 엑스포지는 2013년 843억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 하락흐름을 지속했는데, 발사르탄 파동이 불거진 2018년 7월 이후 처방액이 치솟았다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물이 모두 제네릭 제품에서 발견되면서 오리지널 의약품 선호현상이 처방 변경에 영향을 끼쳤다는 평가가 나온다.18-19년 ARB 기반 단일제 주요 품목의 월별 외래처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 발사르탄 단일제 성분의 오리지널 치료제 '디오반' 처방실적도 비슷한 추이를 나타냈다. 디오반의 지난해 306억원어치 처방됐다. 전년대비 처방규모가 9.0%, 2017년보다는 15.3% 뛰면서 지난 2013년 이후 최대 규모의 처방실적을 냈다.18-19년 ARB 기반 복합제 주요 품목의 월별 외래처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) ARB 계열 고혈압 치료제 시장에 가장 늦게 출사표를 던진 아질사르탄 성분의 단일제 '이달비'는 발매 2년이 지나도록 큰 존재감을 나타내지 못하는 모습이다.지난해 이달비의 외래처방액은 51억원으로 집계됐다. 아질사르탄에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 ARB+HCT 복합제 '이달비' 클로의 작년 처방액은 11억원이다. 두 제품 모두 전년보다 처방실적이 큰 폭으로 뛰었지만 전체 ARB 시장에서 차지하는 비중은 여전히 미미하다는 평가다.이달비는 칸데사르탄 원개발사인 다케다제약이 칸데사르탄의 화학구조를 변경해 개발한 ARB 제품이다. 지난 2017년 12월 발매 당시 7년만에 등장한 ARB 계열 신약이라는 점에서 시장의 기대를 한몸에 받았다. 올메사르탄, 발사르탄 등 기존 ARB와 비교 임상시험을 통해 우수한 24시간 혈압강하 효과를 강점으로 내세우고 동아에스티가 공동판매 파트너로서 힘을 보탰지만, 제네릭을 포함해 ARB 계열 수백여 개의 의약품이 판매 중인 상황이어서 시장침투가 녹록지 않았다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 영업이익이 1년만에 흑자로 돌아섰다. 수익성 높은 제품 매출이 급증했기 때문이다. 2018년 96억원 매출을 올린 위장관치료제 '글립타이드'는 지난해 3분기만에 100억원을 돌파하며 성장을 이끌었다. 삼일제약은 1월 31일 공시에서 연결 기준 영업이익과 순이익이 각각 47억원, 12억원으로 전년대비 흑자로 돌아섰다고 밝혔다. 직전년도에는 영업손실 57억원, 순손실 86억원을 기록했다.같은 기간 매출액도 1211억원으로 전년(946억원) 대비 28% 증가했다.수익성 높은 제품 매출 증가 때문이다.이는 지난해 3분기 보고서를 통해 유추할 수 있다. 사업보고서는 아직 나오기 전이다.지난해 3분기 보고서를 보면 삼일제약의 제품 매출은 618억원이다. 전년동기(458억원) 대비 34.93% 증가했다.글립타이드(75억→101억원), 위장관운동조절제 포리부틴(60억→75억원), 성분영양제 리박트(29억→42억원), 해열진통소염제 부루펜류(27억→36억원) 등이 성장했다.지난해 96억원 매출의 글립타이드는 3분기만에 100억원을 넘으며 회사 캐시카우로 자리잡았다.'제품 매출 증가→비용 통제→수익성 개선' 선순환 구축판관비 통제도 수익성 개선 원동력으로 작용했다.삼일제약은 지난해 3분기까지 320억원의 판관비를 집행했다. 매출액(910억원)의 35.16%%다. 지난해 같은 기간 판관비율(매출 712억원, 판관비 304억원)은 42.7%다.매출은 200억원 가량 늘었지만 판관비 증가는 15억원에 불과해 영업이익 증가 효과를 거뒀다.회사 관계자는 "2018년은 원가율이 높은 상품 매출 증가로 적자가 났지만 지난해는 제품과 상품이 고르게 성장하면서 이익을 냈다"고 설명했다.