3월 10일 전 세계 코로나19 발생 현황(자료: WHO Situation Report) [데일리팜=안경진 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 전 세계적인 확산 여파로 제약바이오기업들의 신약개발(R&D) 전략에도 적신호가 켜졌다. 미국, 유럽에서 열리는 국제학술행사 일정이 잇따라 연기 또는 취소되면서 신약 파이프라인의 기술수출 가능성을 타진할 수 있는 기회마저 차단되는 것 아니냐는 우려가 나온다.미국암연구학회(AACR)는 10일(현지시각) 홈페이지를 통해 매년 정기적으로 열리는 연례학술대회 일정을 변경한다고 공지했다. 다음달 24일부터 29일까지(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최될 예정이었던 'AACR Annual Meeting 2020' 행사를 올해말로 연기한다는 골자다.주최측은 "코로나19 확산에 따른 미국 정부의 입국 제한 조치와 각국의 여행제한조치, 감염병 전문가들의 권고사항 등 여러 가지 요인을 검토한 끝에 행사일정 연기가 불가피하다고 판단했다"라며 "학회 참석자와 지역사회의 건강을 최우선으로 한 결정으로 관련 업체들의 양해를 구한다"라고 밝혔다.AACR의 학회일정 연기 공지(자료: 트위터) AACR은 전 세계 90개국 4만명이 넘는 회원이 가입돼 있는 미국의 3대 암학회 중 하나다. 매년 4월에 열리는 연례학술대회에서는 전 세계 2만명이 넘는 암연구자와 500여 개 기업이 참석해 연구개발(R&D) 성과를 소개해 왔다. AACR에 따르면 올해도 7400편 이상의 논물발표가 예고되면서 500개 이상의 전시업체와 80개국 약 2만4000명이 참가할 예정이었다.본 행사를 불과 한달 남짓 앞둔 가운데 일정이 변동되면서 국내 바이오업계도 R&D 전략 수정이 불가피해졌다.투자업계에서는 올해 AACR 2020 행사에서 에이비엘바이오와 제넥신, 유틸렉스, 이수앱지스 등 바이오기업의 항암연구 성과 발표에 주목해야 한다고 피력해 왔다. ▲제넥신의 치료용 암백신 'GX-188E'와 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 1/2상임상 결과 ▲에이비엘바이오의 이중항체 'ABL503' 전임상 결과와 중국 파트너사 I-MAB의 'ABL111' 전임상 결과 ▲유틸렉스의 항암항체 'EU103' 전임상 결과 ▲이수앱지스의 두경부암 치료제 'ISU104' 1상임상 결과 등이 주요 관심사안이다.AACR의 일정연기 소식을 접한 제넥신은 "오는 4월 AACR 2020학회에서 발표할 예정이었던 DNA 치료백신 'GX-188E'의 임상2상 중간결과 발표를 연기한다. AACR의 변경 일정을 지켜보고 연내 개최되지 않을 경우 올해 11월에 열리는 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표도 고려하겠다"라고 밝혔다. GX-188E의 임상2상은 순항 중이지만 파트너사(미국 머크)와 암학회를 통해 결과를 공개하기로 합의했기 때문에 사전 공개는 어렵다는 입장이다.미국심장학회의 행사 취소 공지(자료: ACC 홈페이지) 비단 제넥신만의 문제는 아니다. 투자자들 사이에서는 글로벌 기업들이 대거 참석하는 행사에서 긍정적인 전임상 또는 초임상 결과가 발표될 경우 대형 기술수출 계약으로 이어질 수 있다는 기대감이 컸다. 실적발표 이후 코로나19 사태로 투자심리가 크게 위축된 가운데 학술행사가 본격화하는 3월 이후에는 제약바이오업종의 반등이 가능하리란 장밋빛 전망이 제기됐다.하지만 AACR이 본 행사를 한달 남짓 앞두고 돌연 일정을 연기하면서 투자심리도 크게 악화했다. AACR 2020 학회 참가가 예정됐던 바이오기업들의 주가는 직격탄을 입었다. 제넥신은 전거래일대비 15.5% 하락한 5만4000원에 장을 마감했고, 에이비엘바이오와 유틸렉스, 엔지켐생명과학 주가는 14~17%가량 하락했다. 코로나19 사태의 장기화로 미국, 유럽에서 열리는 국제학술행사에 차질이 생길 경우 국내 기업들이 신약파이프라인의 경쟁력을 어필할 수 있는 기회 자체가 박탈당하는 것 아니냐는 우려가 나온다.중앙재난안전대책본부에 따르면 11일 오전 9시 기준 코로나19 확진환자는 전 세계 113개국 11만7670명으로 전일대비 4470명 증가했다. 사망자수는 4284명으로 전일대비 291명 늘었다. 유럽은 46개국 1만7305명이 확진 판정을 받고, 711명이 사망하면서 대혼란에 빠진 상태다. 미국을 포함한 아메리카 지역도 13개국 1136명이 확진 판정을 받고 29명이 사망한 것으로 집계되면서 불안감이 확산하고 있다.올해 상반기 중 예정된 주요 국제학술대회 개최 일정과 변동현황(자료: 각 학회) 이에 미국알레르기천식면역학회(AAAAI)와 미국노인정신의학회(AAGP)와 미국피부과학회(AAD), 미국내분비학회(ENDO) 등은 이달 중 개최할 예정이었던 연례학술대회를 전격 취소했다. 미국심장학회(ACC)도 지난 9일(현지시각) 이달 말로 예정됐던 세계심장학회(WCC) 공동 개최 학술행사를 취소하기로 결정했다. 현재로선 일정을 조정하지 않고, 일부 프로그램을 온라인 강의로 대체하는 형태로 변경한다는 방침이다.유럽 학술단체도 사정은 비슷하다. 유럽부정맥학회(EHRA)와 영국당뇨병전문가컨퍼런스(DUKPC), 유럽비뇨기과학회(EAU) 등이 학술행사 일정을 취소 또는 연기한다고 발표했다. 미국임상종양학회(ASCO)와 미국당뇨병학회(ADA), 바이오인터내셔널(BIO International) 등 6월 행사를 앞둔 단체 역시 코로나19 확산세를 예의주시하겠다는 입장을 나타내면서 업계 내 긴장감이 고조되는 모습이다.제약업계 관계자는 "학회 일정에 맞춰 데이터 분석을 마치고 자료를 제출했는데 갑작스럽게 일정을 통보받아 난감하다"라며 "하루 빨리 코로나19 사태가 진화되지 않으면 신약 파이프라인 개발전략에도 차질이 생길 수 밖에 없다"라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 '신약후보물질'이 글로벌에서 희귀의약품으로 지정되는 사례가 늘고 있다. 현재까지 6개 물질이 미국(FDA)과 유럽(EMA)에서 총 10건의 승인을 받았다.해당 물질 중 절반은 대사성 질환과 항암 분야로 개발되던 약물이다. 희귀질환 치료제 지정은 기존 적응증에 다른 적응증을 더할 수 있는 상황이 만들어졌다는 의미다. 한미약품이 대사성 질환과 항암 분야 외에도 희귀 난치성 질환 강자로 거듭나고 있다는 분석이다. 한미약품은 11일 미국 FDA가 'LAPSTriple Agonist(HM15211, 바이오신약)'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 밝혔다.지난 5일 FDA가 LAPSTriple Agonist를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째다.이로써 한미약품이 지금까지 FDA와 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다.LAPSTriple Agonist 외에 FDA와 EMA에서 희귀의약품 지정을 받은 물질은 5개 더 있다.오락솔(Oraxol, Paclitaxel+encequidar, 합성신약)은 EMA에서 연조직용종, FDA에서 혈관육종 적응증을 지정받았다.LAPS GLP-2 Analog(HM15912)는 FDA와 EMA에서 모두 단장증후군으로, HM43239는 FDA에서 급성골수성백혈병으로 인정받았다. LAPS GLP-2 Analog은 바이오신약, HM43239은 합성신약이다.이외도 LAPS hGH(efegsomatropin)은 EMA서 성장호르몬결핍증, LAPS Glucagon Analog(HM15136)는 EMA와 FDA에서 선천성 고인슐린혈증으로 희귀약 잠재력을 인정받았다. 두 물질 모두 바이오신약이다.'기존 적응증+추가 적응증=물질 가치↑'6개 물질 중 3개는 당초 다른 적응증으로 개발 중이었다.LAPSTriple Agonist은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제, 오락솔은 유방암 등 고형암 치료제, LAPS Glucagon Analog은 비만 치료제 등이다. 3개 물질은 기존 적응증 외에 적응증 확대를 노릴 수 있게 됐다.한미약품 관계자도 "LAPSTriple Agonist는 NASH는 물론 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다"고 설명했다.FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀& 8729;난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(코넥스)가 첫 매출을 만들어냈다. 보톡스(보툴리눔톡신) 수출과 기술이전을 통한 기술료가 지난해 재무제표에 잡혔다. 첫 매출로 영업이익도 흑자를 눈 앞에 뒀다.파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 2018년 1월 파마리서치프로덕트(코스닥)에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 보톡스 사업만 펼치며 파마리서치프로덕트 자회사다. 11일 회사에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 35억원의 첫 매출을 올렸다. 보톡스 수출에 따른 제품 매출 25억원, 기술료(기타매출) 10억원이다.제품 매출 25억원은 지난해 2월 보톡스 '리엔톡스주' 생산공장 GMP 인증 및 수출 허가 취득에 따른 수출 실현이다.기술료 10억원은 LG화학과의 기술제휴 계약금(선수금)이다.파마리서치바이오는 지난해 10월 LG화학과 리엔톡스주 중국 공급 및 독점판매권 부여, 한국내 비독점적 공급을 조건으로 라이선스 계약을 체결했다.총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다.매출 발생, 시설 투자 마무리→수익성 개선매출이 발생하면서 수익성도 개선됐다.영업손실은 2018년 63억원에서 지난해 4억원으로, 순손실은 16억원에서 9억원으로 줄었다. 영업손실의 경우 60억원 가까이 감소했다. 추세를 볼 때 올해는 첫 흑자를 기대할 수 있게 됐다.경영효율화를 통한 비용절감(판관비)도 수익성 향상에 기여했다. 지난해 판관비는 26억원으로 전년(63억원) 대비 142.31% 급감했다.지난해 2월 강릉 제2공장(연간 200만 바이알) 완공으로 당분간 시설 투자 부담도 덜게 됐다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다.파마리서치바이오 실적이 개선되니 모회사 파마리서치프로덕트 연결 실적에도 긍정적인 영향이 미쳤다.파마리서치프로덕트의 지난해 매출액(839억원)과 영업이익(191억원)은 전년대비 각각 30.4%, 118.9% 증가했다. 올해 보톡스 글로벌 3상…사업 확대 도모파마리서치바이오는 보톡스 사업 확대에 나서고 있다.파마리서치바이오는 올해 국내 3상에 집중한다. 내년에는 국내 3상을 마치고 중국 허가 임상을 준비한다. 한국, 중국 지역에 순차적으로 보톡스가 발매될 전망이다.회사 관계자는 "상황에 따라 변할 수 있지만 2022년 LG화학과 중국 임상을 계획하고 있다"며 "국내 3상을 앞당기는 등 중국 진출을 빠르게 할 수 있는 방안을 강구하고 있다"고 설명했다.중국은 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다.향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행 관계사 이뮨온시아가 면역항암제 후보물질의 미국 임상진행을 위한 첫 발을 뗐다.이뮨온시아는 CD47 억제 기전의 면역관문억제제 후보물질 'IMC-002'의 1상임상시험계획승인신청(IND)을 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다.IMC-002는 이뮨온시아가 지난 2017년 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 항체 약물이다. 암세포의 CD47 단백질과 대식세포의 SIRP& 593;간 상호작용에 의한 공격무력화(Don't eat me) 신호를 차단함으로써 대식세포의 암세포 포식작용(phagocytosis)을 촉진하는 기전으로 항암효과를 나타낸다.이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로서 IMC-002 도입 이후 개발 효율을 높이기 위해 2018년 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다. 지난해에는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 연구과제로 선정되어 전임상 연구에 대한 지원을 받은 바 있다.이번에 추진하는 IMC-002 1상임상은 전이성 또는 국소진행성 고형암과 재발성 또는 불응성 림프종 환자 대상의 용량상승시험(dose-escalation phase)이다. 우선적으로 안전성을 평가해 효능 용량을 결정하고, 이후 용량 확장시험(dose-expansion phase)을 거쳐 단독 혹은 병용요법의 효능을 평가하는 방식이다. 이뮨온시아는 지난해 FDA와 임상시험 관련 사전미팅을 마친 것으로 알려졌다.이뮨온시아에 따르면 기존 CD47억제제는 CD47 단백질은 적혈구와 같은 정상세포에도 발현되어 있어 빈혈, 혈소판 감소 등의 중증 이상반응을 동반하는 경우가 많았다. IMC-002는 적혈구 등의 정상세포에 대한 결합은 최소화하고, 경쟁약물과 비슷한 수준의 항암효과를 유지하도록 최적화 과정을 거친 2세대 CD47 억제제로서 원숭이 대상의 독성실험에서 높은 안전성을 보였다는 설명이다.송윤정 이뮨온시아 대표는 "IMC-002의 임상1상시험계획을 FDA에 제출함으로써 글로벌 항암제 개발을 지향하는 이뮨온시아가 의미있는 성과를 냈다. 미충족수요가 높은 전 세계 암환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.IMC-002는 이뮨온시아가 보유한 신약후보물질 중 개발단계가 가장 앞서 있는 파이프라인이다. 이뮨온시아는 올해 한국을 포함한 여러 국가에서 IMC-002의 임상2상을 개시한다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업 10곳의 잠정실적이 변동됐다. 대부분 영업이익이 감소했다. 적자로 돌아선 기업도 등장했다. 사유는 '외부감사인 회계감사에 따른 재무제표 내용 정정'이 대다수다.데일리팜은 10일까지 공시 자료를 토대로 잠정실적 변동 제약사를 분석했다. 영업이익 부문 적자확대 기업은 아이큐어와 명문제약이다.명문제약의 경우 영업손실은 29억원에서 139억원으로, 순손실은 108억원에서 205억원으로 변동폭이 컸다. 명문제약은 외부감사인 회계감사 과정에서 연결재무제표 변동이 있었다고 설명했다.진양제약과 일동제약은 적자로 돌아섰다. 진양제약은 2018년 흑자로 4년 연속 적자를 탈피해관리종목 위기에서 벗어났지만 1년만에 다시 적자로 돌아섰다.거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다.일동제약은 외부 변수로 적자전환됐다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 비만치료제 '벨빅'의 판매금지와 회수에 따른 비용을 지난해 장부에 인식하면서 적자로 돌아섰다.지난달 14일 식품의약품안전처는 '벨빅' 판매중지하고 회수·폐기를 결정했다. 미국에서 벨빅이 암 발병위험을 이유로 처방중단과 허가철회 권고가 내려진 데 따른 후속조치다. 대화제약, 삼진제약, 테라젠이텍스, 브릿지바이오는 영업이익이 감소했다.삼진제약은 영업이익 감소폭이 30억원으로 가장 컸다. 삼진제약은 퇴직급여충당부채 설정방법 변경 등으로 인한 비용 증가 때문이라고 설명했다. 삼진제약은 지난해 이성우 전 대표에서 퇴직금 95억원을 지급했다. 이 전 대표는 18년 장수 전문경영인(CEO)으로 유명하다.차바이오텍은 조사 기업 10곳 유일하게 실적이 개선됐다. 영업이익은 흑자전환(-90억→58억원)됐다.회사는 "직전공시 이후 연결대상 종속법인인 'CHA Hollywood Medical Center, LP(미국 종합병원)'의 QAF 매출에 대한 미국 연방정부 승인 통보에 따라, 외부감사 진행 중 내부결산 조정에 따른 정정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 개발 중인 이중표적항암제가 미국식품의약품국(FDA)의 혁신치료제 지정을 받았다. 유한양행이 기술수출한 '레이저티닙'과 병용임상을 기반으로 이뤄진 성과라는 점에서 레이저티닙의 상업화 가치에도 긍정적 영향이 예상된다는 평가다.얀센은 'JNJ-6372'가 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 FDA 혁신치료제로 지정됐다고 10일(현지시각) 밝혔다. JNJ-372는 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 표피성장인자수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(HGFR;cMet)를 타깃으로 작용하는 이중항암항체다. '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 같은 3세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 대안으로 평가받는다. 국내에는 유한양행이 기술수출한 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 파트너 약물로 잘 알려졌다.혁신신약지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 현재 사용하고 있는 치료방법이 있지만, 이보다 효능이 개선된 약이나 치료법이 등장했을 때 개발, 심사를 빨리 진행하기 위해 마련된 절차다. 혁신신약후보로 지정받으려면 개발업체가 전임상을 포함한 임상 예비데이터를 FDA에 제출하고, 기존 치료방법보다 중증 질환에 대한 치료 결과가 훨씬 좋다는 것을 증명해야 한다.얀센은 플래티넘계 항암화학요법 이후 질병진행을 보인 EGFR 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 사용하는 용도로 JNJ-6372의 임상개발을 추진해 왔다. EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암은 EGFR 엑손 19 결손, EGFR 엑손 21(L858R) 치환(substitution) 등 비교적 흔한 변이 유형보다 예후가 나쁘다고 알려졌는데, 대부분 기존 EGFR 티로신키나제에 대한 투여효과가 없다. 이에 진료현장에서는 세포독성 항암제가 표준치료로 사용되고 있는 실정이다.레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법의 활용가능성을 뒷받침하는 전임상 결과(자료: J&J) FDA는 얀센이 제출한 전임상과 1상임상연구 데이터를 기반으로 JNJ-6372를 혁신치료제로 지정했다. 얀센은 2016년부터 진행성 비소세포폐암 환자 대상으로 JNJ-6372의 약동학적반응(PK)과 안전성을 평가하기 위한 1상임상을 진행해 왔는데, 지난해 임상계획을 변경하고 레이저티닙과 JNJ-6372 병용투여군을 추가했다. 유한양행으로부터 도입한 레이저티닙과 JNJ-6372의 병용요법 활용 가능성을 피력한 셈이다.레이저티닙 병용투여군 추가 이후 피험자 모집규모는 400명으로 늘어났다. 임상시험에 참여하는 기관도 미국, 호주, 캐나다, 중국, 프랑스, 일본, 스페인, 영국, 한국, 이탈리아 등지의 87곳으로 증가한 상황이다. 얀센은 이번 1상임상 결과에 따라 JNJ-6372 단독요법과 JNJ-6372+레이저티닙 병용요법의 2상임상권장(RP2D) 용량을 결정한다는 계획이다.얀센의 항암제사업부에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 피터 레보비츠(Peter Lebowitz) 박사는 "JNJ-6372는 기존 EGFR 표적항암제나 면역관문억제제에 반응하지 않는 엑손 20 삽입 변이 암환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있다. FDA의 혁신치료제 지정이 JNJ-6372 상업화를 위한 중요한 이정표가 될 것이다"라고 말했다.레이저티닙은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 레이저티닙을 거액에 도입한 배경으로 JNJ-6372와 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 레이저티닙이 JNJ-6372와 병용요법을 통해 활용 범위를 넓힐 경우 동일 기전의 경쟁약물인 '타그리소'를 뛰어넘는 경쟁력을 인정받을 수 있다는 분석이다. 이번에 JNJ-6372가 FDA 혁신치료제 지정을 받으면서 JNJ-6372와 병용임상을 진행 중인 레이저티닙 임상개발도 가속화하리란 기대감이 제기된다.J&J은 작년 5월 IR 행사에서 JNJ-6372와 레이저티닙을 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 지목하고, 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료하겠다는 계획을 공식화했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™)'가 미국 DEA(마약단속국)로부터 '스케줄 V'를 받았다고 11일 밝혔다. 이로써 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다.중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다.세노바메이트는 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "DEA 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"고 강조했다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 신약이다. 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다.마케팅과 판매는 SK바이오팜 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다. 올 2분기 출시 예정이다.

(왼쪽부터) 허쥬마, 허셉틴, 삼페넷 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 블록버스터 항암제 '허셉틴' 시장 침투율을 확대하는 모습이다. '허쥬마'와 '삼페넷' 2개 제품의 시장점유율이 28%를 넘어섰다. 셀트리온이 개발한 '허쥬마'가 바이오시밀러 시장확대를 견인하면서 쪼그라들었던 트라스투주맙 성분 시장규모는 약가인하 전 수준을 회복했다.11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장규모는 270억원으로 전년동기대비 19.8% 올랐다. 지난해 누계매출은 1040억원이다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2016년 1034억원 기록을 넘어섰다.2015-2019년 트라스투주맙 성분 시장 분기매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 국내에서는 오리지널 제품인 허셉틴의 특허만료 이후 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러 제품이 판매를 시작했다.오리지널 제품인 '허셉틴'은 작년 4분기에 194억원어치 팔렸다. 허셉틴은 셀트리온이 2017년 4월 '허쥬마'를 건강보험 급여목록에 등재하면서 2달 뒤 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 약가인하 이후 200억원 내외의 분기매출을 유지 중이다.원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장받을 수 있게 됐다. 특허만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다.2015-2019년 트라스투주맙 성분 제품의 분기별 매출 추이(단위: 억원, 자료: 아이큐비아) 최근 트라스투주맙 시장 확대는 바이오시밀러 제품이 주도했다.셀트리온 허쥬마의 작년 4분기 매출은 68억원으로 전년동기대비 115.4% 올랐다. 허쥬마는 2017년 3분기부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했는데, 매출 상승흐름을 지속하면서 지난해 2분기 50억원을 넘어섰다. 지난해 누계매출은 230억원으로 1년 전보다 3배가량 증가했다.그에 비해 삼성바이오에피스의 삼페넷은 시장 존재감을 나타내지 못하고 있는 실정이다. 삼페넷은 지난해 4분기에 8억원어치 팔렸다. 지난해 누계매출은 22억원이다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다.2019년 4분기 트라스투주맙 성분 제품 점유율(단위: %, 자료: 아이큐비아)바이오시밀러는 국내 판매를 시작한지 2년 여만에 트라스투주맙 시장 내 점유율을 대폭 키웠다. 지난해 4분기 트라스투주맙 성분 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 28.2%까지 확대했다. 허쥬마 점유율이 25.3%, 삼페넷이 2.9%로, 사실상 허쥬마가 바이오시밀러 시장확대를 주도했다.'허쥬마150mg'은 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 '삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 허셉틴 약가의 56.4% 수준이다. 이후 셀트리온이 2018년 3월 허쥬마의 보험약가를 37만2692원에서 29만1942원으로 21.7% 인하하면서 삼페넷과 가격이 동일해졌다.트라스투주맙 성분 시장규모는 3년 전과 비슷한 수준이지만 저렴한 바이오시밀러 제품의 등장과 오리지널제품의 약가인하 상황을 고려할 때 실질적인 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다. 오리지널 의약품과 효과가 동일하고 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 접근성이 개선되는 긍정적인 효과가 나타났다는 의미다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 새로운 사업목적을 정관에 추가하면서 신규 영역 진출을 예고했다. 벤처기업 육성, 연구개발, 동물의약품 등 다양한 영역을 새 먹거리로 지목했다.10일 금융감독원에 따르면 파마리서치프로덕트는 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기술컨설팅업 등을 신규 사업목적으로 추가하는 안건을 다룰 예정이다.파마리서치프로덕트는 재생의학 의약품이나 미용 분야를 주력으로 하는 제약사다. 신규 창업기업이나 벤처기업 등에 대한 투자를 확대하면서 새로운 먹거리를 발굴하겠다는 의도가 엿보인다. 상장 기업들이 새로운 사업에 진출하려면 정기 주주총회에서 정관을 일부 변경해야 한다. 기존 사업 목적을 수정하거나 새로운 사업 목적을 추가하면서 신규 영역 진출 계획을 간접적으로 제시하는 셈이다.지난해 셀트리온이 정기 주주총회에서 사업목적 중 ‘생물학적 의약품 등의 제조, 수출 및 판매업’을 ‘의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업’으로 변경하는 안건을 통과시켰다. 셀트리온은 설립 이후 바이오의약품 영역만 담당했는데, 합성의약품 진출 의지를 내비쳤다. 실제로 셀트리온은 에이즈치료제 개량신약을 비롯해 다양한 제네릭으로 해외 시장 공략을 천명한 상태다.올해 주요 제약바이오기업의 주주총회 안건에서는 파마리서치프로덕트와 같이 벤처기업 투자나 컨설팅업을 신규 사업으로 신설한 업체들이 눈에 띈다.대웅제약은 오는 20일 주주총회에서 3개의 신규 사업목적을 정관에 추가하는데 ‘엑셀러레이터 활동(창업자 선발, 보육, 투자 등), 벤처기업이나 창업자에 대한 투자 또는 이에 투자하는 조합에 대한 출자, 경영컨설팅업, 기술컨설팅업’이 포함됐다. 한독은 엔젤투자, 창업 인큐베이팅(엑셀러레이팅), 신규 바이오벤처 발굴 및 공유연구소 운영‘을 사업분야 다각화를 이유로 새로운 사업목적으로 신설한다.설립 초기 단계의 벤처에 대한 투자를 확대하면서 새로운 가능성을 확보하겠다는 의지다. 한독은 최근 들어 SCM생명과학, 트리거테라퓨틱스, 레졸루트 등 국내외 바이오벤처 기업에 대한 투자를 활발하게 전개 중이다.한독은 기존에 정관에 반영된 사업목적 중 6개의 기재내용을 변경했다. 예를 들어 ‘의료기술 제품 및 서비스업’은 ‘의료기술, 디지털헬스 제품 및 서비스업’으로, ‘의약품, 제약원료 및 공업용약품의 연구개발, 소분업과 제조판매업’은 ‘의약품, 제약원료 및 공업용약품의 연구개발, 소분업과 제조판매업, 수입판매업 및 수출업’으로 각각 변경될 예정이다. 디지털헬스나 수출 분야에 회사 역량을 더욱 쏟겠다는 구상인 셈이다.대웅제약은 ‘생명공학과 관련한 제품의 연구, 개발, 제조, 가공, 매매업’과 ‘식품, 생활용품 및 각종 물품을 판매하는 소매업, 일반제품 및 상품유통업’도 사업목적에 추가할 예정이다. 의약품 이외에 다양한 영역에 뛰어들겠다는 노림수다.일동제약은 라이선스 아웃 등 사업기회 확대를 이유로 ‘연구개발 및 연구개발 용역업’을 사업목적에 추가한다. 일동홀딩스가 지난해 5월 출범한 개발 중심(NRDO) 바이오벤처 아이디언스와 같은 연구개발 전문 벤처 설립 가능성도 예상된다.대화제약은 ‘동물의약품의 연구, 개발, 기술판매, 제조 및 판매업, 도·소매업 과학기술 조사연구 및 기술개발 연구 용역업‘을 신규 사업목적으로 신설하면서 동물의약품 진출 가능성을 제시했다. 경남제약은 ’전자기기의 제조, 매매 및 소분업 의약품, 의약외품의 전문제조업 및 수입업, 유통전문판매업‘을 새로운 사업목적으로 추가하는 안건을 주총에서 의결한다.코오롱생명과학은 '산업용 기계 및 장비 임대업' 사업 진출을 예고했다. R&D 설비를 활용한 새로운 사업기회를 모색하겠다는 계획이다.