내달 리뉴얼 출시되는 게보린정. [데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 자사 간판제품 '게보린정'을 리뉴얼 발매하겠다고 예고했다.삼진제약은 "내달 1일부터 리뉴얼된 게보린정이 발매된다"고 25일 밝혔다. 삼진제약에 따르면 이번 리뉴얼은 '제제개선'에 방점이 찍혔다.정제의 낱알 사이즈를 현재의 90% 크기로 줄여 여성과 고령자의 복용 편의성을 높였다. 기존 정제의 경우 크기가 커거 먹기 불편하다는 의견이 있었다.여기에 균질과립화 기술을 통해 기존보다 약 70%까지 붕해 속도를 높여, 소비자의 만족도를 높였다는 것이 삼진제약의 설명이다.여기에 40여년간 유지해오던 패키지 디자인도 바꾼다. 게보린이 붕해되며 빠르게 치유하는 모습을 감각적으로 표현, 젊고 세련된 이미지로 변신을 시도했다.4월1일 발매 예정으로 국내 진통제 시장 강자의 입지를 더욱 굳건히 다져나간다는 계획이다.삼진제약 관계자는 "한국인의 두통약'으로 명성을 이어온 게보린의 리뉴얼은 소비자의 니즈를 반영한 결실"이라며 "4월 1일 발매 예정으로, 국내 진통제 시장 강자의 입지를 더욱 굳건히 다질 계획"이라고 말했다.

주주총회 의장인 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장이 인사말을 하고 있다. [데일리팜=안경진 기자]동아쏘시오홀딩스는 25일 오전 9시 서울시 동대문구 본사에서 제72기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 연결매출액 7697억원, 연결영업이익 528억 원을 달성하면서 전기 대비 각각 8.8%, 4.5% 성장했다고 보고했다. 1주당 1000원의 현금배당 실시를 의결하고, 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장과 김민영 경영기획실장, 박성근 경영지원실장 등 사내이사 3명의 재선임 안건도 가결됐다.이날 주총 의장을 맡은 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장은 인사말에서 "지난해 그룹의 경영투명성을 높이기 위해 부패방지경영시스템 ISO37001과 정보경영시스템 ISO27001을 도입하고 인증 받았다. 올해는 급변하는 경영환경에 체계적으로 적응하기 위해 사회적책임경영시스템을 도입하고 전 계열사로 확대해 나가도록 하겠다"라고 말했다.이어 "코로나 19영향으로 국내외적 불확실성이 증가하고 경기 침체가 예상되지만 전사적 오픈 플랫폼을 통해 지속 가능한 성장을 이룩하겠다"라고 다짐했다.

파시톨주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 이차적 부갑상샘기능항진증 치료제 '파시톨주(성분명 파리칼시톨)'를 4월 1일 출시한다고 25일 밝혔다.파시톨주는 파리칼시톨 성분의 퍼스트제네릭 제품이다. 만성 신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료, 예방 용도로 처방된다. 지난 1월 30일 식품의약품안전처의 제조판매허가를 받았다.보령제약은 바이알 제형의 파리칼시톨 5μg/ml 용량을 자체 생산한다. 오리지널 제품인 애브비의 '젬플라주'는 유리앰플 제형으로 출시돼 있어 개봉 시 유리파편의 생성과 약물 혼입의 우려가 있었다. 사용자의 편의와 안전을 고려해 바이알 제형으로 출시했다는 설명이다.부갑상샘기능항진증은 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 질환으로 투석 치료를 받는 만성신부전 환자에게 주로 발생한다. 발병 시 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.보령제약의 파시톨주 담당PM은 "파시톨주 출시를 계기로 의료현장에서 처방 가능한 약물선택의 영역이 더욱 넓어졌다"라며 "바이알 제형으로 안전하면서도 저렴한 제품 공급을 통해 의료진과 환자들에게 도움이 될 것으로 예상된다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 적극적으로 활용하는 제약업체들의 실적이 고공행진을 거듭하고 있다.한국휴텍스제약은 5년새 매출이 3배 가량 증가하는 상승세를 이어갔다. 알리코제약, 대웅바이오, 동구바이오제약 등 CSO 활용도가 높은 기업들도 외형을 크게 확대했다. 대형 제약사들이 불순물 파동 등의 여파로 동반 실적 침체를 기록한 것과는 대조적이다.시장에서 지역별 품목별 맞춤형 영업 전문가를 기용하면서 시장에서 효과적으로 공략하고 있다는 평가가 나온다. 매출에서 차지하는 원가율도 낮아 높은 수익을 확보했다.◆휴텍스제약, 2012년 이후 매출 6배↑...CSO 활용 맞춤형 영업전략 주효24일 금융감독원에 제출된 한국휴텍스제약의 감사보고서에 따르면, 이 회사의 지난해 매출액은 1788억원으로 전년대비 11.6% 늘었다. 영업이익은 332억원으로 25.7% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 18.6%에 달하는 고순도의 실적을 냈다.한국휴텍스제약은 지난 몇 년간 가파른 성장세를 기록하며 업계에서 주목을 받고 있다.지난 2012년 매출 276억원에서 2013년 410억원으로 48.6% 증가한 이후 초고속 성장을 이어갔다. 2012년부터 7년 동안 매출 규모가 6배 이상 확대됐다. 지난 2014년과 비교하면 5년 동안 3배 가량 매출이 늘었다. 최근 성장세를 이어가면 올해 매출 2000억원 돌파도 가능한 페이스다.연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 수익성도 좋다. 2012년 영업이익은 39억원에 불과했지만 지난해에는 332억원으로 8배 이상 늘었다. 최근 5년 실적만 살펴보면 2014년 152억원에서 2배 이상 상승했다.제네릭 의약품 시장에서 고른 성장세를 나타냈다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증치료제 ‘휴텍스아토르바스타틴’은 지난해 105억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년보다 3.6% 감소했지만 100억원대 처방액을 내며 캐시카우 역할을 했다.‘클로피도그렐’ 성분의 항혈전제 ‘휴로픽스’는 지난해 68억원의 처방액으로 전년보다 13.9% 늘었다. 2014년 16억원에서 5년새 4배 이상 성장했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 ‘실버세린’은 지난해 처방금액 65억원으로 전년보다 50.5% 늘었다. 2015년 5억원에 불과했던 처방액이 4년만에 13배 가랑 확대됐다.CSO를 활용한 영업이 시장에서 효과를 거둔 것으로 분석된다. 한국휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 급성장을 거둔 것으로 분석된다. CSO는 제약사가 일정 비용을 지불하고 특정 제품의 영업을 전담하는 업체다.◆알리코·대웅바이오·동구바이오 등 CSO 활용 제약사들 실적 호조한국휴텍스제약 뿐만 아니라 CSO를 적극적으로 활용하는 제약사들의 실적이 고른 성장세를 나타냈다.알리코제약의 지난해 매출은 1158억원으로 전년보다 21.5% 늘었다. 영업이익은 2018년 74억원에서 지난해 125억원으로 70.2% 증가하며 처음으로 매출 1000억원, 영업이익 100억원을 돌파했다.연도별 알리코제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 알리코제약의 매출은 2015년 329억원에서 4년만에 4배 가량 확대될 정도로 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 2015년 영업이익은 12억원에 불과했지만 4년새 10배 이상 증가했다.알리코제약은 지난해 3분기 보고서를 통해 최근 실적 증가 요인 중 하나로 “CSO영업의 선점 및 제도 정착 (저비용 고효율의 영업망 구축) 등이 자리잡음에 따른 효과다”라고 설명했다.CSO를 적극 활용하는 것으로 알려진 대웅바이오도 최근 실적이 수직상승하고 있다.대웅바이오의 지난해 매출은 3215억원으로 전년대비 16.2% 늘었다. 영업이익은 543억원으로 전년보다 17.0% 신장했다. 매출 대비 영업이익률은 16.9%에 달했다.대웅바이오는 지난 2015년 매출 1683억원으로 전년대비 27.7%의 성장률을 기록한 뒤 매년 높은 성장세를 이어갔다. 지난해 매출은 5년 전인 2014년보다 143.9% 성장한 규모다. 대웅바이오의 영업이익은 2014년 85억원을 기록한 이후 매년 수직상승했다. 작년 영업이익은 5년 전보다 6배 이상 확대됐다.연도별 대웅바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 동구바이오제약의 지난해 영업이익은 65억원으로 전년보다 13.8% 증가했다. 매출은 1252억원으로 전년대비 19.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 영업이익은 20.3% 감소했지만 매출은 55.8% 증가했다.동구바이오제약은 지난해 분기보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립하여 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다.연도별 동구바이오제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) ◆대형제약, 작년 실적 동반부진...CSO 활용 기업, 원가율 낮아 수익성에 유리최근 주요 제약사들이 불순물 파동 등의 악재로 극심한 실적 부진을 겪고 있는 것과는 대조적인 현상이다.지난해 매출 상위 제약사 10곳 중 전년대비 매출이 10% 이상 증가한 업체는 종근당과 보령제약 2곳에 불과하다. 유한양행과 JW중외제약은 매출이 전년보다 감소했다.JW중외제약과 일동제약이 지난해 적자를 기록했고 녹십자와 제일약품은 지난해 4분기에 적자를 냈다. 주요 상위제약사 중 단 1곳도 영업이익률이 10%를 넘지 못했다. 유한양행은 작년 영업이익이 전년보다 75.0% 축소되면서 영업이익률은 0.8%에 그쳤다.주요 대형제약사 2018년 2019년 매출 영업이익(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원) CSO를 적극적으로 활용하는 제약사들은 상대적으로 매출원가율이 낮아 수익성에서 유리하다는 평가가 나온다.한국휴텍스제약의 지난해 매출원가는 513억원으로 매출 대비 28.7%로 집계됐다. 유한양행의 지난해 매출원가율 70.4%의 절반에도 못 미친다. 녹십자의 작년 매출원가율은 73.0%다. 상위제약사 중 상대적으로 매출원가율이 낮은 한미약품도 50% 이상의 매출원가율을 기록했다. 알리코제약과 동구바이오제약의 작년 매출원가율은 각각 36.6%, 43.6%로 집계됐다.업계 한 관계자는 "CSO를 적극적으로 활용하는 제약사들은 주로 위탁 방식으로 허가받은 제네릭 의존도가 높아 원가율이 낮다는 이점이 있다"라면서 "지역이나 품목 특성을 고려한 맞춤형 영업전략으로 높은 성장세의 원동력으로 분석된다"라고 진단했다.CSO 활용 기업들의 주력 제품은 대부분 전 공정 위탁 제네릭의 비중이 크다. 현행 약가제도에서는 다른 업체가 생물학적동등성시험을 진행한 제품과 동일한 제품을 위탁 방식으로 허가받아도 보험상한가는 최고가(특허만료 전 오리지널의 53.55%)를 받을 수 있다. 위탁제네릭은 직접 생산 제품에 비해 생동성시험과 제조비용 등이 상대적으로 적게 소요된다. 탄탄한 영업망을 갖추면 위탁제네릭을 통해 저비용 고효율 영업을 펼칠 수 있는 셈이다.하지만 오는 7월 새 약가제도가 시행되면 위탁제네릭의 고효율도 타격을 입을 수 있다는 전망도 나온다.오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.제네릭이 종전처럼 높은 가격을 받으려면 종전보다 많은 지출이 불가피하다. 투자를 확대하지 않은 업체는 위탁제네릭의 약가가 깎일 수 밖에 없다. 위탁제네릭 비중이 제약사의 경우 새 약가제도에 따른 실적 타격이 불가피하다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 오너 3세 이상준 현대약품 사장(44)이 관계사를 통해 지배력 강화에 나서고 있다. 관계사 '바이오이노티스(옛 바이오파마티스)'와 '아트엠플러스'는 최근 현대약품 주식 장내매수에 동참했다.바이오이노티스는 이 사장이 최대주주로 알려진 회사다. 아트엠플러스는 이 사장이 대표이사로 재직중이다.이상준 현대약품 사장.25일 업계에 따르면, 바이오이노티스는 이달 13일 현대약품 주식 5만6000주를 사들였다. 취득 단가는 3768원, 총 규모는 약 2억1000만원이다.하루 앞선 12일에는 아트엠플러스가 현대약품 주식 13만5800주를 주당 4247원에 장내매수했다. 5억8000만원 규모다.종합하면 바이오이노티스와 아트엠플러스가 대략 8억원 어치 현대약품 주식을 사들인 셈이다. 이로써 바이오이노티스는 0.4%, 아트엠플러스는 0.45% 현대약품 지분을 보유하게 됐다.이 사장, 관계사 '최대주주 혹은 대표이사'바이오파마티스는 신약개발 서비스 및 제조, 판매 등의 사업 목적을 가진 회사다.이상준 사장이 지분 51%를 보유해 최대주주로 있는 것으로 알려졌다. 나머지는 현대약품과 이 사장 지인들이 나눠가지고 있다고 전해진다. 단 이상준 사장은 2018년 9월 대표이사직은 퇴임한 상태다.아트엠플러스는 공연기획, 마케팅대행 기업이다. 현대약품 사회공헌 콘서트 아트엠콘서트 주최를 대행하고 건강기능음료 '미에로화이바' 온라인 마케팅도 맡고 있다.아트엠플러스는 이상준 사장이 대표이사로 있는 회사다. 2016년 5월부터 누나 이소영 전 아트엠플러스 대표이사로부터 자리를 물려받았다.업계 관계자는 "경영 후계자인 이상준 사장이 지분율 확대를 위해 보유한 관계사들을 활용하는 모양새다. 이외도 크리스텔라 등 관계사도 현대약품 지분에 동참하고 있다. 크리스텔라 역시 이상준 사장이 대표를 맡고 있다"고 분석했다.한편 현대약품 최대주주는 오너 2세 이한구 회장이다. 최근 공시 기준 17.88%(572만290주)를 보유중이다. 이상준 사장은 4.22%(135만1612주)로 2대 주주다.이외 이상준 사장이 최대주주, 대표이사 등으로 관여하고 있는 회사 지분율은 바이오이노티스 0.4%(12만6471주), 아트엠플러스 0.45%(14만2715주), 크리스텔라 0.28%(9만604주) 등이다.이상준 사장은 지분율은 지난해 4월 보유지식 장내매도로 4.22%까지 낮아진 상태다. 당시 이 사장은 현대약품 주식 70만주를 장내 매도하며 40억원 가량을 현금화했다. 이 과정에서 이 사장의 보유 주식수는 기존 205만1612주(지분율 6.41%)에서 135만1612주(지분율 4.22%)로 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 그룹이 자금순환 묘수를 통해 계열사 맞춤형 처방에 나섰다. 대웅, 대웅제약, 대웅바이오, 한올바이오파마 등 그룹 4개 계열사는 서로 지분 및 배당을 주고 받으면서 자회사 지분 확보, 현금유동성 개선 등 윈윈 전략을 펼치고 있다.대웅바이오→대웅↔대웅제약↔한올바이오파마대웅은 23일 자회사 대웅제약 주식 300억원 어치(44만1826주)를 취득하기로 결정했다. 이로써 대웅의 대웅제약 지분율은 45.1% 높아지게 됐다. 대웅 움직임은 대웅제약 그룹 4개 계열사의 유기적 연계로 이이졌다.대웅바이오는 이날 오전 300억원 규모 현금배당을 결정했다. 대웅바이오는 대웅이 100% 출자한 자회사다. 당연히 300억원 현금배당은 전액 대웅으로 귀속된다.대웅은 대웅바이오로 받은 현금 300억원을 대웅제약 주식 취득에 사용했다. 반대로 대웅제약은 대웅에 주식을 넘기고 현금 300억원을 확보했다.대웅제약은 대웅으로부터 받은 300억원 중 100억원을 자회사 한올바이오파마 지분 획득에 사용하기로 했다. 나머지는 자사 R&D 비용에 투입된다.한올바이오파마 역시 대웅제약에 지분을 넘기면서 100억원 현금 유입 효과를 얻게 됐다.결국 주식을 받은 쪽은 자회사 지배력을 강화하고 넘긴 쪽은 현금유동성을 확보하는 그림이 만들어졌다. 현금을 받은 쪽은 재무 구조 개선 효과도 노릴 수 있게 됐다. 그룹사간 지분 거래로 외부 세력 방어 효과도 챙기게 됐다.출처: 한화투자증권. 자회사 지분 투자→성장 자신감→기업가치제고대웅 그룹의 잇단 자금순환은 계열사별 기업 가치 제고에도 영향을 줄 수 있다.모기업 대웅의 핵심 사업회사 대웅제약 주식 취득은 미래 성장에 대한 자신감 표현으로 해석될 수 있어서다. 대웅이 3월 2일 결정한 200억원 자사주 취득도 같은 일환으로 볼 수 있다.실제 대웅제약은 올해 보툴리눔톡신 유럽 출시, 위식도 역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)' 국내 허가 등 R&D 부문 개발 성과가 가시화될 것으로 보인다. 수년간 끌었던 메디톡스와의 보툴리눔톡신 균주 논란도 올 하반기 결론이 난다.대웅제약의 핵심 자회사 한올바이오파마에 대한 지분 투자도 같은 맥락으로 해석 가능하다.한올바이오파마의 기술이전 HL161 항체신약은 북미 및 유럽에서 희귀 난치성 자가면역질환인 그레이브스 안병증, 중증 근무력증, 온난항체 용혈성빈혈에 대해 2상 시험을 진행하고 있다. 조만간 순차적으로 임상 2a상 결과가 발표될 예정이다.대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 HL036 안구건조증 치료제는 미국에서 첫 번째 3상 시험을 마치고 두 번째 3상을 준비하고 있다. 맞춤형 처방, 부진한 주가 묘수될까대웅 그룹의 자금순환 결정은 최근 계열사들의 부진한 주가 흐름과도 맞물려 있다.4개 계열사 중 비상장사 대웅바이오파마를 뺀 나머지는 52주 최저가에 허덕이고 있다.코로나19 여파로 경기가 침체된 가운데 대웅제약은 메디톡스와의 균주 이슈, 한올바이오파마는 3상 실패 등으로 고전을 면치 못하고 있다.실제 대웅(6480원), 대웅제약(6만4000원), 한올바이오파마(1만4900)는 3월 19일 종가 기준 모두 52주 최저가를 찍었다.증권가는 그룹내 효율적인 자금 집행으로 3개사 주가에 긍정적인 영향이 기대된다는 분석을 내놨다.이혜린 KTB투자증권 애널리스트는 연구원은 "급락한 현 주가 수준에서 자사주 처분은 대웅제약 주주 입장에서 아쉬운 대목이나 올 상반기까지 미국 국제무역위원회(ITC) 균주 소송비 부담에 따른 타이트한 자금 상황과 코로나19로 인해 불안한 금융시장 환경을 반영한 결정"이라고 평가했다.이어 "지주회사 대웅은 별도의 재원 마련이나 현금 유출이 없어 대웅바이오로부터 유입된 현금배당금을 활용해 낮은 주가 수준에서 대웅제약에 대한 지배력을 확대하게 됐다. 중장기 순자산가치(NAV) 상승에 긍정적인 효과가 기대된다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 메디톡스 퇴직 직원이 회사 최고경영진을 상대로 명예훼손 소송을 제기해 주목된다.24일 관련업계에 따르면 원고 A씨(병역특례사원)는 지난 17일 피고 메디톡스 정현호 대표 외 임원 1명을 상대로 허위사실 유포에 의한 명예훼손 명목으로 법원에 소장을 접수했다.원고는 2004~2008년경까지 메디톡스 병역 특례로 입사, 2017년 피고로부터 메디톡스 보툴리늄톡신 균주를 대웅제약에 유출했다는 혐의로 서울지방경찰청에 대웅제약과 함께 고소당했다.메디톡스측은 국내 법원 형사고소 외에도 미국 법원(캘리포니아주/인디애나주) 민사소송, 국제무역위원회(ITC, International Trade Commission) 제소 등을 제기한 것으로 알려졌다.소장에 따르면 원고는 메디톡스 퇴사 후 대웅제약에 정상적인 자문을 제공한바 있으나 두 회사에 관련이 있는 동안 어느 한 회사의 이익을 해치는 행위를 한 사실이 전혀 없다는 입장이다.따라서 원고는 명백한 결백을 주장하며, 두 거대 기업의 다툼 사이에서 개인이 끊임없이 고통을 받아야 하는지 도무지 이해할 수 없어 사실 확인과 명예회복/정신적 피해에 따른 위자료 배상을 위해 소를 제기했다고 이유를 밝혔다.소장에서 원고는 ITC 절차를 통해 제공받은 정보에 따르면, 피고들이 의심하는 ‘메디톡스 회사 이메일에서 원고 개인 이메일로 자료 전송’, ‘메디톡스 자료 인쇄’의 경우 피고 메디톡스를 위한 지극히 정상적인 업무수행 과정에서 이루어진 행위임이 확인됐다고 주장했다.보툴리늄 균주 보관소 로그기록, 원고 및 랩노트 자료를 상호 비교한 결과 균주를 절취하지 않았음이 모두 입증된 것으로 소명하고 있다.이와 관련 메디톡스 관계자는 "현재까지 관련된 소장을 받지 않았다"며 "모든 내용에 대해 명확한 반박이 가능하지만 현재 미국 ITC 소송 중인 사안으로 공개는 어렵다"고 말했다.이 관계자는 "대웅제약이 질병관리본부에 신고한 것처럼 나보타 제조에 사용된 보툴리늄 균주를 2010년 6월, 용인시 처인구에 위치한 토양에서 발견한 것이 사실이라면, 지금이라도 전체 유전체 염기서열을 공개해 의혹을 해소하면 될 일"이라며 "ITC 소송 결과로 모든 진실이 밝혀질 것"이라고 입장을 밝혔다.

악템라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 국내 독점 판권을 보유한 '악템라'가 중증 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 환자 대상의 후기임상을 시작한다.로슈의 계열사인 제넨텍은 23일(현지시각) 미국식품의약품국(FDA)으로부터 중증 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 대상으로 '악템라(성분명 토실리주맙)' 정맥주사제의 치료효과와 안전성을 평가하는 3상임상을 승인받았다고 밝혔다.지난 20일(현지시각) 악템라의 코로나19 치료효과를 평가하기 위한 임상시험을 진행하기 위해 FDA와 협의 중이라고 밝힌지 3일만의 소식이다. 제넨텍은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부 조직인 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 함께 연구에 착수한다. 임상 성패를 가르는 일차, 이차유효성평가변수로는 환자의 임상상태와 사망률, 인공호흡기 사용 및 중환자실(ICU) 입실 여부 등을 설정했다.앞서 코로나19 환자 대상으로 악템라의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상이 개별적으로 시작된 적은 있지만 정밀하게 설계된 연구는 없었기 때문에 이번 연구가 차별성을 갖는다는 설명이다. 제넨텍 측은 "악템라가 코로나19 환자에 대한 사용허가를 받지 않았고, 코로나19 환자 치료에 대한 의학적 근거도 제한적이다"라고 강조했다. 향후 미국 보건부의 지시에 따라 총 악템라 1만 바이알 분량을 정부에 제공하겠다는 계획이다.알렉산더 하디(Alexander Hardy) 제넨텍 최고경영자(CEO)는 "FDA가 중증 '코로나19' 환자 대상의 임상시험을 진행할 수 있도록 신속한 결정을 내려준 데 대해 감사한다"라며 "미국 보건부와 알렉스 아자르 장관의 노력에 호응하기 위해 악템라를 '국가전략 비축물자'로 제공하기로 결정했다"라고 말했다.악템라는 체내에서 염증을 유발하는 'IL-6'(인터루킨-6) 단백질과 그 수용체의 결합을 저해하는 기전의 항체약물이다. 악템라 정맥주사 제형은 류마티스관절염과 전신형 소아 특발성관절염, 다관절형 소아 특발성관절염, 사이토카인방출증후군(CRS) 등의 치료에 사용된다.JW중외제약은 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약과 악템라의 국내 공동개발과 독점 판매계약을 체결하고, 3상임상을 마친 후 2013년부터 발매에 나섰다. 2014년 7월에는 환자순응도를 개선시킨 피하주사 제형의 악템라SC 시판허가를 받아 판매 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난해 라니티딘 사태로 가장 큰 타격을 입었던 대웅제약이 항궤양제 알비스 원료 변경을 통해 판매 재개를 준비하고 있는 것으로 알려졌다.19일 업계에 따르면, 대웅제약은 최근 불순물이 아예 검출되지 않는 라니티딘 원료를 수급해 자체적으로 안정성 분석을 진행 중이다. 식약처가 정해놓은 라니티딘의 NDMA 잠정관리기준은 0.16ppm이나, 대웅제약이 새로 수급한 원료에서는 NDMA가 아예 검출되지 않은 것으로 알려졌다.작년 9월 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품에서 발암우려물질인 NDMA가 잠정 관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 대한 안전조치로서 국내에 유통 중인 라니티딘 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품 전체에 대해 잠정적으로 제조, 수입, 판매 중지 및 회수 조치를 내린 바 있다.대웅제약은 라니티딘 성분 의약품 중 가장 큰 시장 규모를 차지하고 있던 블록버스터 약물인 알비스를 보유하고 있어, 라니티딘 사태로 인한 최대 피해자가 됐다. 알비스는 대웅제약이 2000년 출시한 자체개발 품목으로, 연간 매출만 약 600억원에 달한다.대웅제약의 라니티딘 원료 변경과 안정성 분석 연구는 이러한 간판품목인 알비스의 복원을 위한 것으로 풀이된다.라니티딘 원료와 이를 사용해 제조한 완제품이 NDMA 기준 이하라는 것을 입증한다면, 식약처의 잠정판매중지 조치의 해제 가능성은 열려 있다. 2018년 판매가 잠정 중지됐던 발사르탄 의약품 중 일부도 안정성 자료를 다시 제출해 작년 5월 잠정판매중지 조치가 해제된 바 있기 때문이다.