[데일리팜=안경진 기자] H2수용체길항제의 잇단 불순물 논란은 프로톤펌프억제제(PPI) 처방에 날개를 달아줬다. 연 200억원대 실적을 내던 라니티딘 성분 의약품 퇴출로 PPI 계열 약물처방에 반사이익이 나타났다.PPI 계열 단일제 중 '에스오메프라졸' 성분의 처방증가세가 두드러졌다. 아스트라제네카의 '넥시움'과 한미약품의 개량신약 '에소메졸', 일양약품의 신약 '놀텍' 등의 처방이 크게 늘었다.PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 국내에서 가장 많이 처방되는 항궤양제다.◆라니티딘 불순물 파동 6개월...PPI 분기처방액 24%↑27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 PPI 성분 단일제의 외래처방액은 1487억원으로 전년동기 1199억원대비 24.0% 올랐다. 같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 외래처방액이 867억원에서 309억원으로 64.3% 감소한 것과 대비된다.2018-2020년 월별 H2수용체길항제와 PPI 단일제의 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) PPI 제제는 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지하는 약물이다. 지난 2014년 3220억원에서 5년간 45.0% 확대될 정도로 상승흐름을 지속해 왔는데, 지난해 성장세는 예년보다 높았다.식품의약품안전처가 지난해 9월 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지하면서 반사이익이 나타났다는 분석이다.라니티딘 성분 단일제는 2018년 기준 외래에서 2700억원가량 처방될 정도로 항궤양제 시장 내 영향력이 높았다. 대규모 시장이 갑작스럽게 퇴출되면서 대체처방 수요가 크게 늘었고, 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제 외에 PPI제제로도 처방이 많이 넘어갔다는 게 업계 관측이다.식약처는 지난해 10월에는 NDMA 초과 검출을 이유로 니자티딘 제제 13개 품목에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 니자티딘은 라니티딘과 일부 제품만 판매가 중지된 데다 처방규모가 크지 않다. 다만 H2수용길항제 계열 약물에서 연달아 불순물 검출되면서 진료현장의 불신이 높아졌고, 다른 성분이나 다른 기전의 항궤양제로 처방변경이 활발하게 이뤄졌다는 분석이 제기된다.월별 처방실적 추이를 살펴보면 PPI 성분 의약품의 처방증가세가 더욱 뚜렷하다. 작년 9월까지 400억원 내외 수준이었던 PPI 제제의 월처방액은 10월 이후 500억원대로 뛰어올랐다.불순물 논란이 불거진 작년 9월을 기점으로 PPI와 H2수용체길항제의 처방실적은 정반대 흐름을 보였다. PPI 계열 단일제는 작년 10월부터 올해 3월까지 8월까지 6개월동안 3028억원어치 처방됐다. 라니티딘 판매금지되기 전 6개월치(2019년 3월~8월) 누계처방액 2485억원보다 21.9% 증가한 규모다.같은 기간 H2수용체길항제 단일제의 누계처방액은 1801억원(2019년 3월~8월)에서 631억원(2019년 10월~2020년 3월) 631억원으로 쪼그라들었다. 불순물 사태를 계기로 PPI와 H2수용체길항제의 처방액 차이가 현격히 벌어지면서 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.◆PPI 처방비중순 수혜...에스오메프라졸 27%↑·라베프라졸 12%↑작년 10월 이후 PPI 단일제 처방실적은 일제히 올랐다. PPI 제제 대부분이 작년 4분기 외래처방액 최대치를 기록한 후 소폭 내려앉은 모습이다. 처방규모가 큰 에스오메프라졸 성분이 가장 큰 수혜를 봤다.2018-2020년 주요 PPI 성분의 월별 외래처방실적(단위: 억원, 자료: 유비스트) 올해 1분기 에스오메프라졸 성분의 외래처방액은 561억원이다. 전년동기 441억원대비 27.2% 증가했다. 에스오메프라졸은 작년 4분기에 처방신기록을 세웠다. 지난해 9월 외래처방액 147억원에서 한달 만에 190억원으로 29.2% 올랐고, 12월에는 200억원을 넘어섰다. 그 결과 4분기 외래처방액은 582억원까지 치솟았다. 올해 들어서는 월 180억원 이상의 처방실적을 유지 중이다.에스오메프라졸 성분은 전체 PPI 단일제의 외래처방 가운데 차지하는 비중이 작년 3분기까지 39%에 머물렀는데, 올해 1분기 43%로 소폭 증가했다.라베프라졸 성분 단일제의 1분기 외래처방액은 356억원으로 전년동기 319억원대비 11.6% 올랐다. 라베프라졸 제제는 작년 10월 117억원을 시작으로 12월 외래처방액이 130억원까지 증가했다. 올해 들어서는 120억원 내외의 처방실적을 유지하고 있다.란소프라졸(124억원)과 판토프라졸(88억원), 오메프라졸(58억원) 등의 올해 1분기 외래처방실적은 전년동기와 유사했다. 불순물 파동으로 항궤양제 시장이 요동쳤던 작년 4분기 처방액이 깜짝 반등했지만 평년 수준으로 회복된 모습이다. 덱스란소프라졸은 1분기 외래처방액 40억원으로 전년동기보다 오히려 떨어졌다.◆PPI 단일제 처방 '넥시움' 선두...'에소메졸' 39%·'놀텍' 7%↑품목별 PPI 제제의 처방실적을 보면 에스오메프라졸 성분 단일제 처방이 크게 늘었다. 아스트라제네카 '넥시움'이 올해 1분기 가장 많은 114억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 101억원대비 12.4% 상승한 액수다.(왼쪽 위부터 시계방향순) 넥시움, 란스톤엘에프디티, 에소메졸, 에스원엠프, 놀텍 제품사진 넥시움은 에스오메프라졸 성분의 오리지널의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 작년 9월 넥시움의 외래처방액은 30억원이었지만 10월 42억원으로 한달만에 37.8% 뛰었다. 이후 3개월동안 40억원이 넘는 처방실적을 유지하면서 작년 4분기 126억원의 처방기록을 세웠다. H2수용체길항제의 불순물 파동 반사이익으로 분기처방액이 전년동기 107억원대비 17.8% 올랐다.성장세는 한미약품 '에소메졸'이 더욱 가팔랐다. 에소메졸은 1분기 104억원의 처방액으로 전년동기보다 39.3% 상승하면서 넥시움을 바짝 추격했다. 에소메졸은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다.2019-2020년 PPI 주요제품의 분기별 외래처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 일양약품의 '놀텍'이 1분기 82억원어치 처방되면서 PPI 단일제 처방 3위에 올라섰다. 전년동기대비 성장률은 6.6%로 집계된다.놀텍은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. 놀텍은 라니티딘의 판매가 중지된 직후인 10월 처방액 30억원을 기록하고, 12월에는 33억원까지 치솟았다. 작년 4분기 처방액은 92억원으로 전년동기보다 8.2% 오르면서 발매 이래 처음으로 연간 처방액 300억원을 돌파했다.한국다케다제약의 '란스톤엘에프디티'와 대원제약의 '에스원엠프' 등이 PPI 단일제 처방 상위권에 이름을 올렸다. PPI 단일제는 처방순위가 내려갈수록 경쟁이 치열한 양상이다. 에스원엠프의 분기처방실적이 전년대비 27.8% 상승한 반면 란스톤엘에프디티는 올 들어 처방상승세가 꺽이면서 전년동기대비 처방액이 7.8% 줄었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 1분기 호실적을 냈다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 전년동기대비 늘었다. 수익성 높은 '제품' 매출 증가 때문이다.다만 연간 실적은 지켜봐야한다는 평가다. 삼일제약은 수년간 1분기에 실적 호조를 보였지만 나머지 분기에는 뒷심 부족 현상을 보였기 때문이다. 28일 공시에 따르면, 삼일제약 1분기 영업이익은 33억원으로 전년동기(25억원) 대비 32% 증가했다. 같은 기간 매출액(304억→324억원)과 순이익(12억→18억원)도 각각 6.58%, 50% 늘었다.회사 관계자는 "수익성 높은 제품 성장 때문"이라고 설명했다.실제 삼일제약 1분기 제품 매출은 220억원으로 전년동기(203억원) 대비 8.37% 증가했다.위장관치료제 글리타이드(27억→40억원), 위장관운동조절제 포리부틴류(24억→25억원), 성분영양제 리박트(12억→15억원) 등이 실적에 기여했다. 글리타이드와 포리부틴류는 올해 동반 100억원 이상이 점쳐진다.올해는 다를까다만 1분기 호실적에도 연간 실적은 지켜봐야한다는 진단이다.삼일제약은 수년째 1분기 호실적 후 뒷심부족 현상을 보였다. 특히 수익성 부문에서 이같은 현상이 두드러졌다.최근 3년만 봐도 확인이 가능하다.2017년과 2019년 모두 2,3,4분기와 비교해 1분기 영업이익과 순이익 규모가 가장 컸다. 2018년에는 1분기 영업손실, 순손실 규모가 가장 작았다.때문에 연간 실적은 1분기 기대감을 반영하지 못한다는 평가가 나왔다.2017년에는 1분기 영업이익과 순이익이 각각 14억원, 6억원이었지만 연간 최종은 13억원, -13억원을 기록했다.2018년은 1분기 영업손실 6억원, 순손실 9억원 후 수익성이 더 나빠지면서 연간으로는 -57억원, -86억원 손실을 봤다.지난해도 1분기 영업이익 25억원으로 단순 계산시 연간 100억원 돌파가 가능했지만 최종 48억원에 그쳤다. 순이익은 1분기 12억원이었지만 최종은 8억원으로 줄었다.증권가 관계자는 "정확한 내막은 알 수 없지만 제약사별 분기별 비용 처리 방식이 다른 경우가 많다. 녹십자 등은 전통적으로 4분기가 좋지 못하다. 분기별 실적 패턴이 수년간 유사하다면 이를 고려한 실적 진단이 필요하다"고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신의 DNA 치료백신이 MSD의 블록버스터 항암제 '키트루다'와 시너지 효과를 확인했다. 키트루다 단독투여 시 14%에 그쳤던 자궁경부암 환자의 반응률을 50% 수준으로 끌어올리고, PD-L1 음성 환자에서도 치료효과를 확인하면서 성공적인 데뷔전을 치렀다.제넥신은 27일(현지시각) 미국암연구학회 1차온라인학술대회(AACR 2020)를 통해 'GX-188E'의 임상데이터를 선보였다.인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형을 보유한 진행성 자궁경부암 환자에게 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 GX-188E를 병용투여하고, 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가한 Ib-II상임상연구의 중간분석 결과다. 외과적 수술이나 방사선치료, 항암화학요법 등 표준치료에 실패한 자궁경부암 환자에게 키트루다와 GX-188E를 함께 투여함으로써 객관적반응률(ORR)을 높일 수 있을지 여부를 평가하는 데 목적을 둔다.치료용 DNA 백신의 작용기전(자료: 제넥신 홈페이지) 제넥신은 지난 2018년 5월부터 글로벌 임상연구를 진행해 왔다. 키트루다 200mg을 3주 간격으로 정맥주사하고, GX-188E를 7회에 걸쳐 근육주사하는 방식이다. 이번 AACR2020에서는 2019년 12월까지 등록된 환자 24명 중 종양억제효과 평가가 가능한 22명에 대한 분석 결과가 소개됐다. 2상임상에서 모집을 예상한 피험자의 절반 수준에 해당하는 규모다. 추적관찰기간은 평균 5.3개월(중앙값; 0.9-16.3개월)이었다.AACR 홈페이지를 통해 공개된 초록에 따르면 자궁경부암 환자 22명 중 5명(22.7%)이 종양이 완전히 소실되는 완전관해(CR)에 도달했다. 5명은 종양의 크기가 감소하는 부분반응(PR)을 보였다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 45.5%다.MSD의 면역항암제 키트루다는 지난 2018년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 자궁경부암 2차치료제로 허가를 받았지만, KEYNOTE-158 연구에서 집계된 전체반응률(ORR)이 12.2%에 불과했다. PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자의 ORR은 14.3%로 조금 올라가지만 PD-L1 음성 환자는 전혀 반응하지 않았다. 흥미로운 점은 키트루다와 GX-188E를 병용요법의 경우 PD-L1 음성 환자에서도 종양반응이 확인됐다는 점이다.그 밖에 1명이 약물투여를 시작한지 14주차에 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태를 나타냈다. 추적기간동안 반응지속기간(DoR)과 전체생존기간(OS )중앙값에는 도달하지 않았다. 무진행생존기간(PFS)은 4.1개월(중앙값)로 집계됐다.추적기간동안 GX-188E 병용으로 인한 안전성 문제는 보고되지 않았다. GX-188E와 키트루다 병용투여군의 54.2%가 1-2등급의 치료관련 이상반응을 경험했고, 12.4%는 3-4등급 이상반응을 호소했다. 이상반응은 소화기장애(20.8%), 호흡기와 흉부증상(16.7%) 등으로 키트루다 단독요법과 유사했다.연구자는 "키트루다와 GX-188E 병용요법이 자궁경부암 환자에서 PD-L1 발현 여부와 관계없이 키트루다 단독요법보다 높은 반응률을 나타냈다"라며 "안전성은 키트루다 단독요법과 유사한 수준이었다"라고 결론을 냈다. 현재 제넥신 연구진은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 자궁경부암 환자들을 대상으로 키트루다와 GX-188E 병용요법의 종양억제반응과 항원특이적 면역반응을 평가 중이다.초록 내용을 포함한 GX-188E의 세부 임상결과는 27일(현지시각) 오전 11시30분부터 시작되는 면역항암제 임상연구세션(Immunotherapy Clinical Trials 1)에서 공개된다. 우정원 제넥신 개발실장(전무)의 프레젠테이션 영상이 10분가량 소개된 다음 마운트시나이아이칸의대 니나 바드와즈(Nina Bhardwaj) 교수와 토론이 진행될 예정이다. GX-188E와 면역관문억제제의 병용효과를 확인한 동물실험 결과(자료: 제넥신IR) GX-188E는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어서 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 투여하게 되면 이들 세포에서 HPV 항원이 발현되고, 항원제시세포(Antigen Presenting Cell)가 활성화되는 과정을 거쳐 항원특이적 면역반응이 유도되고 치료효과가 나타나는 기전이다.업계에서는 미충족수요가 높은 진행성 자궁경부암 환자 대상으로 면역관문억제제와 병용요법 활용 가능성을 입증했다는 점에 주목한다. 진료현장에서 사용되는 대부분의 자궁경부암 치료제가 항암화학요법이고, 최근 2차치료제로 허가된 키트루다의 반응률도 15%에 미치지 못했다는 점에서 키트루다 단독요법의 반응률을 높일 수 있는 병용약물이 절실하다는 분석이다.이번 중간분석에서 확인된 반응률과 PD-L1 음성 환자에 대한 종양억제 효과가 지속된다면 GX-188E의 시장가치가 극대화하리란 전망이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 지앤피바이오사이언스, 노터스와 코로나19 치료 신규 후보 물질을 도출했다고 27일 밝혔다.이연제약은 자체 합성 신규 물질을 지앤피바이오사이언스 및 노터스 공동 연구팀과 다양한 항바이러스제 후보 물질 용도로 유효성 확보에 주력해 왔다.최근 신규 후보 물질 중 하나에 대해 코로나19 치료 적용 가능성을 타진해 본 결과 바이러스 증식 억제 및 조기 사멸을 유도하는 등의 결과물을 도출했다.공동 연구팀은 이를 토대로 코로나19 및 관련 바이러스 감염증 치료제 개발을 위해 신규 후보 물질의 생체이용률과 안정성을 높이는 연구를 진행 중이다.이연제약 등은 빠른 시일 내 비임상 개발을 마무리하고 조속한 임상시험 진입을 추진한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 환인제약은 연결기준 1분기 영업이익이 72억원으로, 전년동기(90억원)대비 19.9% 감소했다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 393억원에서 420억원으로 7.0% 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오는 건강기능식품 연질캡슐 제조설비 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인을 완료하고 본격 생산에 돌입한다고 27일 밝혔다.이로써 우리바이오는 기존 △정제 △환 △과립 △분말 △액상 등에 이어 △캡슐까지 건기식 주요 제형 자체 생산이 가능해졌다.회사에 따르면, 우리바이오는 안산 건기식 공장에 25억원을 투자해 연질캡슐 3개 라인을 구성했다. 이를 통해 하루 120만개(500mg기준) 연질캡슐을 생산할 수 있게 됐다.우리바이오 연질 설비 특징은 국내 일부 기업만이 보유한 식물성 및 동물성 연질캡슐 겸용 사양이라는 점이다.우리바이오 관계자는 "현재 대부분 연질 캡슐은 동물성(젤라틴) 캡슐을 사용하고 있으나 안전성 문제로 식물성 캡슐에 대한 소비자 관심이 높아지고 있다. 타사와 차별화된 설비를 확보해 향후 시장 수요에 대한 선제적 대응이 가능해졌다"고 설명했다.연질라인 구축은 매출 확대로 이어질 전망이다.고객의 다양한 제형 OEM(주문자상표부착생산) 주문에 대처할 수 있기 때문이다. 고객 다변화는 물론 기존 고형제 등에도 시너지가 점쳐진다.이숭래 우리바이오 대표는 "연질캡슐은 신체 흡수가 용이해 건강기능식품 캡슐 내 점유율이 70%가 넘는 제형이다. 이번 투자는 설비 및 핵심 인력 구축을 모두 포함하고 있어 OEM 사업부 영업력 확대와 하반기 출시예정인 B2C 제품 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 말했다.한편 전자부품 기업 우리이티아이는 지난해 3월 우리바이오로 사명을 변경했다. 천연물 소재 개발 및 건강기능식품으로 사업을 확장하기 위해서다.우리바이오 지난해 연결기준 매출액과 영업이익은 각각 1조6726억원, 264억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 역대 최대 규모의 기술수출 기록을 보유한 한미약품의 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 사노피의 연구개발(R&D) 파이프라인에서 제외됐다. 사노피는 임상3상시험까지만 담당하고 판매사를 물색하겠다는 의지를 공식화했다. 3상임상 5건의 종료시점이 1년 남짓 남았지만 상업화 파트너를 찾지 못한 상태다.사노피아벤티스 경영진은 지난 24일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 지난 1분기에 임상단계 R&D 파이프라인 3개를 삭제했다고 밝혔다. 2상임상 단계의 항IL-33 단일클론항체 'SAR440340'과 ABVA4 유전자치료제 'SAR422459', 3상임상 단계의 장기지속형 GLP-1 작용제 '에페글레나타이드'다.이로써 사노피는 당뇨병 분야 임상프로그램을 전부 정리했다. 작년 4분기까지 3상임상 단계 파이프라인으로 포함시켰던 에페글레나타이드를 제외하면서 사노피가 보유한 당뇨병 신약후보물질은 유럽의약품청(EMA) 허가심사를 대기 중인 속효성인슐린 'SAR341402'만 남았다.폴허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 대유행으로 어려운 시기지만 임상연구 프로그램을 유지하면서 잠재력을 갖춘 신약 파이프라인을 발굴하려는 R&D 노력을 지속하고 있다"라며 "팬데믹 상황이 언제까지 지속할지 알 수 없지만 위기상황을 극복하고 환자들과의 약속을 지키기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.지난 1분기 사노피의 R&D 파이프라인 변동현황(자료: 사노피) 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 에페글레나타이드를 주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 치료제로 개발해 왔다. 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 에페글레나타이드의 삭제는 예견됐던 수순이다. 사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. '란투스'(성분명 인슐린글라진) 특허만료 이후 새로운 성장동력을 발굴하지 못하면서 핵심사업부였던 당뇨병 분야 R&D 투자를 중단하겠다는 파격적인 결정을 내렸다.한미약품과 협력관계를 구축하고 있는 에페글레나티드에 대해서는 진행 중인 3상임상시험 5건을 완수한 다음, 신약허가신청(NDA)을 포함한 상업화 절차는 새로운 파트너사에 일임하겠다고 언급한 바 있다.사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건은 올해 초 피험자모집을 완료했다. ▲에페글레나타이드와 기저인슐린 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 또는 메트포르민+설포닐우레아와 에페글레나타이드 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-S 연구 등 나머지 2건은 피험자 모집을 진행 중이다.종료예상시점은 내년 10월이지만 아직 상업화를 담당할 계약상대가 정해지지 않았다. 사노피는 에페글레나타이드와 함께 파이프라인에서 제외된 유전자치료제 'SAR422459'의 개발 파트너도 찾아야 하는 상황이다.한미약품 관계자는 "에페글레나타이드의 3상임상이 완료될 때까지 양사가 협력을 지속한다는 방침에는 변함이 없다. 에페글레나타이드 허가 이후 판매를 담당할 파트너사를 찾고 있다"라고 말했다.

슈가논 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 자체 개발한 당뇨병 치료제 '슈가논'의 임상연구 결과가 SCI급 국제학술지 'Diabetes, Obesity and Metabolism'에 게재됐다고 27일 밝혔다.이번에 게재된 논문은 당뇨병 약물 복용 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DPP-4 억제제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)과 경쟁약물 리나글립틴의 유효성, 안전성을 비교한 EVERGREEN 연구 결과다. 당화혈색소(HbA1c)가 7.0~10.0% 범위에 속하면서 시험 참여 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않았던 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자 207명을 모집한 다음 에보글립틴 복용군과 리나글립틴 복용군으로 나눠 12주, 24주간 약물치료를 진행했다. 연구는 2016년 9월부터 2018년 3월까지 19개의 의료기관에서 이뤄졌다.1차유효성 평가결과 1주 투여 후 에보글립틴군과 리나글립틴군의 당화혈색소는 등록시점 대비 각각 0.85%, 0.75% 유의하게 감소한 것으로 나타났다. 에보글립틴의 혈당감소효과가 리나글립틴대비 비열등한 것으로 입증됐다는 의미다. 에보글립틴을 24주간 복용한 환자군은 당화혈색소가 0.94%까지 감소됐고, 전체 대상자의 80.2%가 혈당목표치인 7.0% 이하로 조절됐다.이번 연구에서는 에보글립틴이 혈당변동성(glycemic variability)에 미치는 영향 평가도 이뤄졌다. 연속혈당측정시스템(Continuous Glucose Monitoring System)을 이용해 혈당변동성을 평가한 결과 에보글립틴을 24주간 복용한 환자는 적정혈당유지 시간(Time in Range, 70~180mg/dL에 머무는 시간)이 투여 전 69.7%에서 투여 후 86.8%까지 증가했다.당뇨병 환자의 적정혈당유지 시간 비율을 70% 이상으로 유지하도록 권고한 미국당뇨병학회(ADA)의 2020년 당뇨병 표준치료 가이드라인에 부합하는 수치다.슈가논은 동아에스티가 국산 26호 신약으로 개발한 DPP-4 억제제다. 회사 측은 에보글립틴이 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타내고, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도를 높이는 데 유용하다는 메시지를 적극 어필하고 있다.동아에스티 관계자는 "EVERGREEN 연구를 통해 혈당강하와 혈당변동성 개선, 적정혈당유지 시간 측면에서 슈가논의 장점을 확인했다"라며 "앞으로도 유효성과 안정성 데이터를 다양하게 확보해 의료진들에게 제공할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 바이오벤처가 R&D와 상장 부문에서 성과를 내고 있다. 이에 해당 벤처 최대주주로 있는 제약사들의 기업 가치도 동반 상승하고 있다. 보통 자회사 등 성과는 모기업 몸값 상승으로 이어지는 경우가 많다. 우리들제약이 최대주주(지분율 27.31%)로 있는 엑세스바이오는 최근 웰스바이오 '코로나19 분자진단키트' 미국 FDA 긴급사용승인을 신청했다.긴급사용승인이 나오면 진단제품을 비롯한 각종 의료기기의 시장 진출이 가능해진다. 이미 해당 키트는 유럽인증(CE)과 식품의약품안전처(MFDS)로부터 수출용 허가를 획득했다.우리들제약, 엑세스바이오, 웰스바이오 등 3사는 코로나19 분자진단키트 공동 판매에 나서고 있다.3사는 최대주주 등 지분 관계로 얽혀있다. 우리들제약은 지난해 7월 엑세스바이오 구주매입과 제3자 배정 유상증자에 참여해 최대주주에 올랐다. 엑세스바이오는 웰스바이오 최대주주(지분율 62.4%)다.유한 합작사, 면역항암제 美 1상 승인유한양행과 미국 소렌토 합작회사 '이뮨온시아'는 최근 FDA로부터 면역항암제 후보물질 'IMC-002'의 1상 임상시험계획을 승인받았다. 임상 시료는 삼섬바이오로직스가 공급한다.IMC-002는 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 대식세포는 병원균이나 손상된 세포를 잡아먹는 역할을 한다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 소렌토가 각각 51%, 49% 지분 투자로 세워졌다. 국내제약사가 의약품 개발을 위해 해외 기업과 R&D 전문 합작투자회사를 설립한 첫 사례다.이뮨온시아는 지난해초 파라투스에스피 사모투자합자회사로부터 435억원 규모 투자를 유치하기도 했다. 회사 자본금 231억원의 2배에 가까운 규모다.동구바이오 계열사, 프리 IPO 40억 유치노바셀테크놀로지는 최근 40억원 규모의 투자 유치했다. 한국투자파트너스 30억원 등이다. 내년 상장을 앞두고 진행된 프리IPO 성격의 거래로 풀이된다.노바셀테크놀로지는 펩타이드 신약개발 기업이다. 최대주주는 동구바이오제약이다. 동구바이오제약은 2012년 노바셀테크놀로지에 50억원을 투자하며 최대주주로 올라섰다. 작년 말 기준 21.82% 지분(보통주)을 보유중이다.2000년에 설립된 노바셀테크놀로지는 프로테오믹스(Proteomics) 및 펩타이드 라이브러리(Peptide Library) 플랫폼 기술과 기능성 펩타이드 발굴 기술 등 차별화된 역량을 보유하고 있다.핵심 연구개발 파이프라인으로 꼽히는 'NCP112'는 항염증 및 염증해소 매개 수용체인 FPR2에 특이적으로 결합하는 펩타이드다.최근 글로벌 데이터 분석 및 컨설팅 기업(GlobalData Plc)의 FPR2 표적 파이프라인 리뷰 리포트에서 BMS의 파이프라인과 함께 소개됐다.증권사 관계자는 "제약사들이 최대주주로 있는 바이오벤처들이 잇단 성과를 내고 있다. 모회사와 자회사 등 지분 관계는 성과에 따라 동반 기업 가치 상승을 불러오는 경우가 많다"고 진단했다.