안효조 부사장 [데일리팜=안경진 기자] GC녹십자헬스케어는 KT 출신 안효조(49) 부사장을 신규 임원으로 영입했다고 18일 밝혔다.안 신임 부사장은 연세대학교 경제학과를 졸업하고 동 대학원에서 경영학 석사 학위를 취득한 뒤 KT에 입사해 신사업 개발 등을 주도했다. 최근까지 케이뱅크에서 사업총괄본부장을 역임한 바 있다.회사 측은 안 부사장이 향후 개인맞춤형 건강관리서비스 등 기존 사업과 빅데이터, 인공지능(AI) 등을 연결하는 디지털헬스케어 생태계 구축에 중심적인 역할을 수행할 것이란 기대감을 나타냈다.GC녹십자헬스케어 관계자는 "디지털 헬스케어 사업의 확장을 위해 IT 부문의 다양한 경험을 갖춘 최고의 전문가를 영입했다"라고 말했다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신 생산을 위한 연구를 진행하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단으로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신 항원 개발 목적으로 360만달러(약 44억원)를 지원받는다고 18일 밝혔다.코로나19의 팬데믹(세계적 대유행) 사태로 효과와 안전성을 갖춘 백신도입이 시급하지만 여전히 최적의 항원 구조가 완전히 규명되지 않은 데 따른 조치다. SK바이오사이언스는 이번 지원금으로 미국의 세계적 항원디자인연구소와 협력해 코로나19 백신 공정개발과 비임상시험에 나서게 된다. 세부 지원금 활용에 대해서는 전 세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 전염병대비혁신연합(CEPI)과 논의할 것으로 알려졌다.SK바이오사이언스는 현재 보유 중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴한 다음, 최적의 항원을 찾아 임상후보로 도출하는 작업을 우선적으로 진행할 계획이다. 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발 외에 더 높은 면역원성을 갖춘 다양한 백신 후보군들을 확보하려는 취지다. 과거 세포배양 독감백신과 자궁경부암백신, 소아장염백신 등을 자체 개발한 연구개발(R&D) 역량과 GMP 인증을 확보한 상업적 생산능력을 바탕으로 신속하게 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 단계에 진입할 것으로 내다봤다.SK바이오사이언스 안재용 대표는 "소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다. 세계적인 기술력을 인정받았다는 의미다"라며 "인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다"라고 말했다.SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 자체 개발한 세포배양 독감백신과 대상포진백신, 수두백신을 판매 중으로 게이츠재단의 지원 아래 국제 연구단체와 장티푸스백신, 소아장염백신 등의 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 R&D 인력 확충 등으로 투자 비용이 증가했다고 18일 밝혔다. 이에 따른 수익성 악화는 일시적으로 판단했다.이연제약은 별도 기준 1분기 영업이익(2억)과 순이익(5억원)이 전년동기대비 94%, 84% 감소했다고 최근 공시했다. 같은기간 매출액은 324억원으로 소폭 증가에 그쳤다.회사는 △연구개발 확대 및 전문 인력 확충에 따른 투자 비용 증가 △코로나19 사태 등을 실적 감소 원인으로 봤다.이연제약은 다양한 R&D 프로젝트를 가동중이다.바이오의약품 분야는 오픈이노베이션을 통해 유전자치료제, 세포치료제, 항체치료제에 대한 연구개발을 진행중이다. 케미칼의약품 분야는 유기합성 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제 등 개발에 나섰다. 천연물의약품은 파트너사들과 파이프라인 개발에 매진하고 있다.이외도 미국 인터바이옴사와 CGMP 바이러스 기반 유전자치료제 제조소 설립 MOU 체결, 공동연구팀과 코로나19 후보 물질 확보, 비앤에프솔루션과 PDRN 상업화 기술이전 계약 체결 등 투자에 나서고 있다.회사는 1분기 부진을 단기, 중기, 장기로 이어지는 성장동력 확보와 파이프라인 구축을 위한 성장통으로 진단했다.또 기존 사업 부문(원료, 완제, 제네릭) 확장과 단기 신규 프로젝트도 동시에 진행하고 있어 향후 실적은 개선될 것으로 내다봤다.실제 원료 사업 부문 매출은 ABK(아르베카신황산염)를 필두로 내수 원료 판매와 수출이 증가세에 있다. 이연제약은 현재 40여 개 원료의 품목 허가를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티 교모세포종 치료신약(OKN-007) 미국 1b상 데이터가 ASCO 선택을 받았다.ASCO는 세계 암 전문의와 글로벌 제약사 임직원 등이 4만여명이 참석하는 종양학 분야 세계적 학술대회다. 많은 기업이 기술수출을 논하는 장이다.지트리비앤티는 미국 자회사(Oblato Inc.)를 통해 개발 중인 'OKN-007' 임상1b상 결과를 이달 29일부터 온라인으로 개최되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 초록은 ASCO 홈페이지에 14일 오전 6시에 공개됐다.1b상은 이전에 표준요법으로 치료한 후 재발한 교모세포종 환자 대상이다. 20mg/kg, 40mg/kg, 60mg/kg 세 가지 용량을 피험자에게 투여해 안전한 투여량을 확정한 후 이 용량을 추가 환자들에 투여해 효능을 확인했다.임상 결과 피로, 두통 등 가벼운 부작용 외에 심각한 부작용이 발생하지 않았다. 최고 용량에서도 용량제한독성이 관찰되지 않아 1b상 주 목적인 안전성을 확보했다.효능 결과는 최대 용량인 60mg/kg을 투여 받은 환자의 경우 중위 PFS(무진행 생존기간) 1.4개월, OS(전체 생존기간) 21개월로 현재 표준 치료법에 비해 생존기간을 연장할 수 있는 가능성을 확인했다.OKN-007은 1b상 결과를 바탕으로 미국 2상에 착수한 상태다. 또 연구자 임상으로 최초 교모세포종을 진단 환자 대상 교모세포종 표준치료법 방사선치료와 테모졸로마이드 병용 투여법을 진행 중이다.회사 관계자는 "1b상 결과는 OKN-007의 안전성과 생존기간 연장 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다. 2상의 성공적 수행은 물론 향후 폐암 등 고형암 및 희귀암종으로 적응증을 확장에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'이 오리지널과 동등성을 입증했다. 705명을 대상으로 한 글로벌 3상에서다.SB11은 삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이은 6번째 항체 바이오시밀러이기도 하다.SB11 오리지널 '루센티스'는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매중이며 지난해 글로벌에서 약 4조6000억원 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다.우선 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또한 4주간 황반 중심부 두께(CST) 변화 측정 후 95% 신뢰구간 간격도 관찰했다.연구 결과에 따르면, BCVA 최소제곱 평균(Least Squares mean)은 SB11 6.2글자, 오리지널 7.0 글자 개선됐다. 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827~0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.4주 CST 변화 최소제곱 평균은 SB11 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 -100.1 마이크로미터로 관찰됐따. 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)에 포함됐다.삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11 미국, 유럽 등 판매 허가 신청을 통해 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환 및 종양질환 치료제와 함께 안과질환, 희귀질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 확장하고 있다. SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)도 개발 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약업계가 신종코로나바이러스감염증(코로나19)이 전 세계를 휩쓸고 지나간 혼란 정국 속에서도 호전된 성적표를 받아들었다. 주요 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳 가량은 지난 1분기 실적개선을 이뤄냈다. 유한양행, 대웅제약을 제외한 매출 상위 제약사들의 상승세가 두드러졌다.18일 금융감독원에 제출된 주요 코스피 코스닥 상장 제약사 30곳의 분기보고서를 분석한 결과 지난 1분기 총 매출액은 4조1916억원으로 전년동기 3조7784억원대비 10.9% 증가했다. 영업이익은 3121억원에서 4407억원으로 41.2% 늘었다. 같은 기간 영업이익률은 8.3%에서 10.5%로 2.2%포인트 상승했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 30개사를 대상으로 집계한 결과다. 지주회사는 집계 대상에서 제외했다.주요 상장제약바이오기업의 19-20년 1분기 매출, 영업이익 현황(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 30개 업체 중 19곳의 1분기 매출이 전년보다 증가했다. 18곳의 영업이익이 지난해 1분기보다 늘었다.셀트리온과 삼성바이오로직스의 전년대비 매출증가율은 각각 68.2%와 65.3%로 집계대상 중 가장 높았다.셀트리온은 지난 1분기 매출 3728억으로 유한양행을 제치고 제약바이오업종 매출 1위에 올랐다. 영업이익은 1202억원으로 비슷한 수준의 성장률(55.4%)을 나타냈다. 이 회사는 올해 초 유럽에서 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제 '램시마SC'를 출시하고, '트룩시마'와 '허쥬마'의 미국 매출발생이 본격화했다. 바이오시밀러 신제품 발매효과로 해외 매출이 늘어난 점이 실적상승 기폭제로 작용했다는 분석이다.삼성바이오로직스는 3공장을 포함한 전체 공장 가동률이 상승하고, 위탁생산(CMO) 제품이 판매가가 높은 제품군으로 바뀌면서 실적 개선 효과가 나타났다.종근당(25.2%), 동아에스티(41.1%), 보령제약(13.0%), 동국제약(18.2%), 휴온스(14.5), 경보제약(15.3%), JW생명과학(14.1%), 셀트리온제약(15.0%) 등 8곳의 1분기 매출이 10% 이상 성장했다.녹십자는 전년대비 영업이익이 283.8% 뛰면서 가장 두드러진 증가세를 보였다. 매출 규모는 8.6% 확대됐다. 녹십자의 영업이익이 큰 폭으로 오른 배경은 지난해 1분기 부진에 따른 기저효과다. 부진의 원인이었던 수두백신 수출이 큰 폭으로 늘고 독감백신 수출도 증가하면서 호전된 실적을 냈다.셀트리온을 비롯해 종근당(56.1%), 동아에스티(159.4%), 제일약품(153.3%), 셀트리온제약(139.8%) 등의 영업이익 성장세가 상대적으로 높았다.코로나19의 세계적 유행으로 국가간 이동이 제한되면서 다수 산업군이 실적부진에 빠진 것과 대조를 이룬다. 국내 제약사들의 경우 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제가 주력 품목으로 필수 소비재 성격을 띠고 있어 감염병으로 인한 타격이 적었다는 분석이다. 일부 기업은 오히려 비용지출이 줄면서 실적에 긍정적 영향이 나타났다는 관측이 제기된다.대형제약사의 수익성이 눈에 띄게 개선됐다. 한미약품은 매출액과 영업이익이 전년대비 각각 4.9%와 10.8% 증가했다. 고지혈증 치료제 '로수젯'과 고혈압 치료제 '아모잘탄' 패밀리 등 자체 개발 복합신약들이 처방의약품 시장에서 선전한 데 따른 결과다.종근당은 매출과 영업이익이 전년대비 각각 25.2%와 56.1% 뛰어올랐다. 코로나19 확산 여파로 제품설명회나 학술대회, 심포지움 등 대면 마케팅 활동이 크게 감소하고 3월 재택근무를 실시하면서 비용지출이 줄어든 점이 실적개선으로 이어졌다.지난 1분기 실적부진을 나타낸 기업들도 코로나19의 직접적인 타격이라기 보단 다른 원인이 작용했다는 평가가 지배적이다.유한양행은 매출비중이 높았던 도입신약들이 특허만료 이후 매출하락세를 지속한 데다 자체 개발한 복합신약들도 판매가 부진하면서 실적이 크게 악화했다.대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 보툴리눔독소제제 '나보타' 관련 소송에 거액을 지출하고, 매출 비중이 컸던 위장관 치료제 '알비스'가 발암가능물질 검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 매출과 영업이익에 타격을 입었다. 일동제약의 적자전환 배경도 항궤양제 '큐란'과 비만치료제 '벨빅' 등 주력품목 2종의 시장퇴출 영향이 컸다는 관측이다.상대적으로 전문의약품 비중이 낮은 기업들은 실적희비가 엇갈렸다. 의약품보다 식품 부문 매출 비중이 큰 광동제약은 지난 1분기 영업이익이 11.2% 줄었다. 일양약품은 지난 1분기 매출과 영업이익이 전년동기대비 각각 6.9%와 29.5% 감소했다. 일양약품은 자양강장제 '원비디'의 국내외 매출과 건강기능식품군의 매출 비중이 높다. 활명수, 후시딘 등 일반의약품과 의약외품 비중이 높은 동화약품도 1분기 실적이 부진했다. 매출은 전년동기대비 10.3% 줄었고, 영업이익은 6.9% 증가하는 데 그쳤다.반면 동국제약은 1분기 매출과 영업이익 모두 두자릿수 성장세를 나타냈다. 일반의약품 외에 전문의약품과 화장품 등 전 사업부문이 고르게 성장하면서 코로나19로 인한 영향을 최소화할 수 있었다는 진단이다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 코로나19 진단키트 업체들의 지난 1분기 실적이 큰 폭으로 성장했다. 대표적으로 씨젠의 경우 매출이 전년동기 대비 3배, 영업이익이 7배 증가한 것으로 나타났다.여기에 코로나19 진단키트의 수출이 4월 이후로 본격화한 점을 감안하면, 2분기 실적은 더 큰 폭으로 성장할 것이란 예상이다.18일 금융감독원에 따르면 씨젠의 1분기 매출액은 818억원이다. 지난해 1분기 275억원에 비해 3배 가까이 증가했다.영업이익은 더 큰 폭으로 늘었다. 지난해 1분기 58억원에서 7배 가까이 늘어난 398억원을 기록했다. 매출액과 영업이익 모두 분기실적으로는 역대 최고 기록이다.씨젠뿐 아니라 코로나19 진단키트를 생산하는 업체는 대부분 매출과 영업이익이 크게 성장했다.주요 업체를 살피면, 오상헬스케어의 경우 1분기 매출액은 전년비 1.6배 증가한 209억원을 기록했다. 영업이익은 69억원으로, 흑자 전환했다. 랩지노믹스는 같은 기간 매출액이 1.7배(68억→119억원), 영업이익이 24.3배(1억3000만→31억4000만원) 증가했다.진매트릭스 역시 매출액이 1.6배(12억→19억원) 증가했고, 영업이익은 흑자전환(-7억8000만→5300만원)했다. 바이오니아는 매출액이 68억원에서 126억원으로 1.9배 증가했다. 영업손실은 28억원에서 5억원으로 감소했다.주요 진단키트업체의 2020년 1분기 매출액(좌)과 영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 국내외에서 코로나19 진단키트 수요가 급증한 덕을 톡톡히 봤다는 분석이다.국내에선 2월부터, 해외에선 3월부터 코로나19가 대규모 확산하면서 국산 진단키트의 수요도 덩달아 늘었다.국내 코로나19 진단키트의 월별 수출액(단위 만 달러, 자료 관세청)특히 해외수출은 3월 이후 본격화하는 모습이다. 관세청에 따르면 1월 3만4000달러, 2월 642만5000달러에 그치던 코로나19 진단키트 수출액은 3월 2억 4101만 달러로 급증했다.4월 들어선 미국으로의 수출길이 열리면서 수출액이 더 큰 폭으로 증가했다.4월 한 달간 국내 코로나19 진단키트 수출액은 20억1234만 달러로, 전달대비 8.3배나 증가한 것으로 나타났다.이들 기업의 2분기 실적에 더 큰 관심이 쏠리는 이유다. 한 제약업계 관계자는 “4월부터 수출물량이 대폭 확대됐다”며 “2분기엔 이들 기업이 사상 최대 실적을 낼 것으로 전망한다”고 말했다.보건복지부에 따르면 5월 11일 기준 국내에서 코로나19 관련 체외진단기기를 제조·수출하는 기업은 총 48곳에 이른다.이 가운데 국내에서 긴급사용승인을 받은 곳은 바이오세움, 바이오코아, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍 등 6곳이다. 이 6곳을 포함한 34곳이 식품의약품안전처로부터 수출용허가를 받았다.미 FDA로부터 긴급사용승인을 받은 곳도 4월 이후 늘어나고 있다.오상헬스케어가 지난 4월 18일 국내기업 중에는 최초로 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다. 이후 씨젠(21일), SD바이오센서(23일), 시선바이오머티리얼스(27일), 랩지노믹스(30일), 진매트릭스(5월14일, 이상 현지시간 기준)가 뒤를 이었다.코로나19 관련 체외진단기기 제조·수출업체 목록(5월 11일 기준, 자료 보건복지부)

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품들의 누적 수출실적이 4조원을 돌파했다. 램시마에 이어 트룩시마의 누적 수출액이 1조원을 넘어섰다. 유럽에 이어 미국 판매도 빠른 속도로 확대되고 있다.15일 금융감독원에 따르면 셀트리온헬스케어의 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 3569억원으로 전년동기보다 61.9% 늘었다. 영업이익은 558억원으로 전년동기대비 495.6% 증가했다.바이오시밀러의 수출 확대로 매출과 영업이익 모두 크게 호전됐다. 셀트리온헬스케어의 분기 매출이 3000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다.셀트리헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 해외 시장에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 1분기 품목별 수출실적을 보면 트룩시마가 가파른 성장세를 나타냈다. 트룩시마는 1분기에만 1612억원어치 수출됐다. 지난해 같은 기간 680억원에서 2배 이상 늘었다. 트룩시마는 셀트리온의 첫 제품이자 간판 바이오시밀러 ‘램시마’의 매출도 제쳤다.트룩시마는 지난해 말부터 출시된 미국에서 뚜렷한 성장세를 나타냈다. 미국 헬스케어 정보서비스인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 트룩시마는 작년 11월 출시 이후 5개월 만인 지난 3월에 7.9%의 시장 점유율을 기록했다.램시마는 1분기에 전년보다 13.7% 증가한 1333억원의 수출액을 기록했다. 램시마는 최근 미국 시장 점유율이 확대되면서 성장세를 지속했다. 허쥬마의 1분기 수출실적은 316억원으로 다른 제품에 못 미쳤지만 전년동기대비 72.2% 성장률을 기록했다.올해에는 램시마SC가 새롭게 해외 매출이 발생했다는 점이 눈에 띈다. 램시마SC는 1분기에 70억원의 수출실적을 기록했다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 제품이다.램시마SC는 환자 스스로 집에서 투여할 수 있는 만큼 코로나19 상황에서 환자들의 감염 피해를 최소화 할 수 있는 효과적인 치료제로 주목받고 있다. 인플릭시맵 성분 의약품 중 피하주사 제형은 램시마SC가 세계 최초다.2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다.샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 1분기까지 올린 수출실적은 총 4조3408억원에 달한다. 지난해까지 3조9894억원의 누적 수출액을 올렸는데 1분기에 3000억원 이상 수출실적이 발생하면서 4조원을 돌파했다.2014년 이후 램시마가 가장 많은 2조8743억원의 수출실적을 기록했다. 셀트리온헬스케어가 램시마만 판매하던 2012년 338억원, 2013년 1453억원의 매출을 기록한 것을 감안하면 램시마의 누적 수출액은 3조원을 넘어설 것으로 추산된다. 다만 램시마는 2016년 7339억원의 수출액을 기록한 이후 2017년 5067억원, 2018년 4014억원, 2019년 5236억원 등 성장세가 다소 주춤하다.지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조937억원을 넘어섰다. 램시마에 이어 2번째로 수출실적 1조원을 돌파했다. 트룩시마는 지난해에만 해외에서 4434억원어치 팔렸다. 올해 상승세를 감안하면 지난해 수출실적을 가볍게 뛰어넘을 것으로 예상된다.허쥬마의 누적 수출액은 3418억원으로 집계됐다. 허쥬마는 2017년 처음으로 177억원의 해외 매출을 발생했고 2018년 1679억원, 2019년 1255억원의 수출실적을 기록했다.