[데일리팜=이석준 기자] 부광약품, 코로나19 치료제 임상에서 말라리아 치료제 뺀다.부광약품은 '레보비르(성분명 클레부딘)'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험에서 안전성 문제가 제기된 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸을 빼겠다고 26일 밝혔다.이에 따라 변경된 임상시험 대조군에는 하이드록시클로로퀸 대신 위약이 투여된다.레보비르는 부광약품이 B형간염 치료제로 개발한 국산 11호 신약이다. 약물 재창출 방식으로 코로나 치료제에 도전하고 있다. 현재 8개 병원에서 임상시험을 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 토종제약사들이 미국 현지화 전략 구축과 오픈이노베이션을 통한 신약개발 프로젝트에 속도를 내고 있다.26일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회와 국내 제약사 20곳은 미국 제약바이오밸리로 평가받고 있는 보스톤을 중심으로 연락사무소를 개소하고 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.글로벌 전략화의 핵심은 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주와 MIT ILP(메사추세츠공대 산학협력 프로그램) 컨소시엄 멤버십 참여다.한국제약바이오협회는 이들 제약기업의 원활한 현지 활동을 위해 금액지원은 물론 법률, 특허, 임상, B/D, RA, 투자 분야 현지 전문가 6명으로 구성된 해외자문단과의 상담 네트워크를 연결해 준다.케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 입주 기업은 대웅제약, 동성제약, 동아ST, 보령제약, 삼일제약, 일동제약, 종근당, 알엘로이드솔루션, 현대약품, 휴온스 등 10개사다.MIT ILP 컨소시엄 멤버십 참여 기업으로는 현재 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼일제약, 삼진제약, 신풍제약, 유한양행, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한국콜마, 한미약품, 휴온스 등 14개 제약사다.보스턴, 마이애미 등 7개 지역에 위치한 CIC는 5000여개 기업이 네트워킹과 협력 확대를 위해 선택한 플랫폼으로 1인 부스와 다양한 회의공간 등에서 활발한 소통이 일상적으로 이뤄지고 있다.협회는 보스턴 CIC에 한국 사무실을 마련해 비용 및 효과 측면에서 최적화된 사무실을 운영하고, 현지 다양한 기업 및 관계자들과의 협업 기회를 확대한다는 계획이다.이를 통해 국내 제약바이오기업들은 미국의 연구개발(R&D) 동향을 실시간으로 파악하고, 향후 보스턴 현지사무소, 법인, 연구소, 해외기업과 조인트벤처(JV) 설립 등을 위한 기반을 닦을 것으로 기대된다.산·학 협력프로그램 MIT ILP은 전 세계 약 260개 기업이 회원으로 가입돼 있으며, 국내 제약바이오기업의 오픈이노베이션 구축에 상당한 도움이 될 것으로 예상된다.기업 단독으로 가입 시 매년 약 1억원의 연회비가 필요하지만 협회는 국내 기업들의 원활한 참여를 위해 MIT와 컨소시엄 형태의 가입을 협상했다. 협회를 통한 가입으로 각 참여 기업들의 금액 등 부담은 덜고, 전용 컨퍼런스 개최 등 컨소시엄 기업의 혜택은 늘리는 방식이다.MIT ILP에 가입하면 1800여 개의 스타트업 등과 다양한 네트워크 프로그램을 수행할 수 있다. 한 프로그램의 경우 연간 약 600회 이상 비즈니스 미팅을 주선한다.보스턴 켄들스퀘어에 있는 150개 이상의 연구소와 3000명이 넘는 교수·연구진 등과의 협업도 기대할 수 있다. 국내 제약바이오기업이 단일로 해외 파트너를 찾는 것보다, 글로벌 혁신 생태계의 중심지에서 보다 공격적으로 협력관계를 만들어가는 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약의 통 큰 시설 투자가 '유망 파트너 확보(벤처 등)'로 이어지고 있다.'진천공장(가동중)'과 '충주공장(2023년경 준공)' 등에서 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능해지면서 국내외 제약바이오 기업들과의 파트너십(생산, 개발 등)이 늘고 있다.보통 제약바이오 기업들은 '물질 R&D'에 집중한다. 이연제약의 경우 물질은 물론 '시설 R&D'에도 힘쓰며 미래 성장 동력을 만들고 있다. 충주공장만 2400억원이 투입된다. 이연제약의 '시설 능력(기술력 포함)'이 파트너들의 러브콜로 이어지고 있다는 평가다.이연제약 사업 모델. 유용환 이연제약 대표는 25일 기업설명회(IR)를 통해 회사 성장 동력 등을 소개했다.유 대표는 "최근 2년새 뉴라클사이언스, 뉴라클제네틱스, 지앤피바이오사이언스, 핀젤버그(독일), 큐로셀, 인터바이옴(미국) 등 이연제약은 최근 많은 기업과 파트너십을 맺었다. 대부분 관련 분야 최고의 기술력을 보유한 기업"이라고 소개했다.뉴라클사이언스는 치매 등 퇴행성 뇌질환 치료용 항체 후보물질을 갖고 있다. 뉴라클제네틱스는 뉴라클사이언스의 관계사로 아데노 부속 바이러스(AAV) 기반 유전차 치료제 개발 기술을 보유중이다. 이연제약은 두 회사에 100억원씩 지분 투자를 단행했다.지앤피바이오사이언스는 이연제약과 천연물의약품 및 바이오의약품 공동연구 개발을 진행 중이다. 후보 물질 중 하나를 코로나19 치료제로 개발하고 있다.큐로셀은 이연제약과 '항암 유전자세포치료제(CAR-T)' 상업 생산을 위한 조인트 벤처 설립을 추진중이다. 인터바이옴은 이연제약과 미국에 조인트 벤처를 설립한다. 바이러스 기반 유전자 치료제의 위탁생산(CMO) 사업을 위한 제조시설이다.유 대표는 "파트너사와는 단순히 위탁생산을 위한 제휴가 아니다. 개발 등에도 관여해 시설 활용을 극대화할 수 있는 파트너십을 맺은 상태"라고 강조했다.또 "MOU 남발이 아니냐는 시각이 있지만 서로 이해관계가 맞기 때문에 생긴 파트너십이다. 이연제약의 시설 능력 등이 파트너의 연구 능력이 연동된 결과"라고 덧붙였다. 이 대표 설명대로 이연제약 시설들은 다양한 능력을 갖췄다.진천공장은 합성(천연물의약품, 건강기능식품, 합성신약 등), 발효(PDRN)가 가능하다. 이에 발효 부문은 B사(소재), C사(생산)와 제휴를 맺었고 합성 부문은 조만간 A사와 MOU를 체결할 예정이다.충주공장은 케미칼(대규모 위수탁, 자사 제품), 바이오(pDNA, AAV), 시설연계(인터바이옴)가 가능하다. 이에 케미칼 위수탁 부문은 D사와 E사와, 바이오 부문은 큐로셀, 뉴라클제네틱스, 헬릭스미스(VM202RY 등) 등과 연계를 맺은 상태다.미국 인터바이옴과는 시설 연계를 진행중이다. 양사는 미국에 유전자치료제 제조시설(Interbiome-Ⅱ) 설립을 추진중이다.Interbiome-Ⅱ는 바이러스성 유전자 치료제 개발과 생산에 특화된 cGMP 제조시설이다. Interbiome-Ⅱ는 이연제약이 충주공장 내 건설 중인 비바이러스성 벡터 생산 공장과 이후 준비될 바이러스성 벡터 상용화 공장과의 가교 역할도 맡게 된다.이 대표는 "파트너십 확대는 이연제약의 시설 능력과 연계된다. 올 하반기에도 3건의 MOU가 추가로 예정돼 있다"고 강조했다. "파트너사 증가=충주공장 잠재고객 확보"이연제약에게 파트너사 증가는 중요하다.향후 가동될 충주공장 잠재고객이자 진천공장과 미국 유전자치료제 위탁생산 시설과도 연계될 수 있기 때문이다.변수도 대처할 수 있다.실제 충주공장 생산의 한축을 담당할 것으로 보이던 헬릭스미스 '당뇨병성 신경병증 유전자 치료제(엔젠시스)'는 3상에서 실패했다. 현재 디자인을 바꿔 임상이 진행중이지만 성공 여부는 장담할 수 없다.유 대표는 “충주공장은 pDNA(비 바이러스성 벡터)를 생산하는 공장이지만 한 품목만으론 한계가 있다. 기대했던 엔젠시스도 임상에 실패해 공장 효율성을 위해 많은 파이프라인을 확보해야한다. 충주공장을 중심으로 항체, DNA, 펩타이드, 바이럴 벡터(AAV, 렌티바이러스) 개발 라인업을 구축하고 있다"고 설명했다.다수 파트너와의 사업 확대는 스핀오프 기회로 이어질 수 있다. 각 사업이 자리를 잡으면 스핀오프를 통한 전문성 강화, 자금 조달 등 활용이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약은 인공지능(AI) 딥러닝 기반 신약개발 전문기업 파미노젠과 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 25일 밝혔다.보령제약은 파미노젠이 보유한 딥러닝 기반 플랫폼을 활용해 새로운 화학구조 발굴과 약물 최적화 작업을 거쳐 다양한 신약 후보물질을 도출할 계획이다. 신약후보물질 발굴 초기단계의 시행착오를 줄여 약물 개발시간을 단축시키고 비용을 절감할 것으로 회사 측은 기대했다.보령제약 측은 “파미노젠이 보유하고 있는 약 200억건의 화합물 구조와 약 16만건의 약물표적 단백질에 대한 빅데이터를 활용해 신약후보물질의 물성과 독성예측을 통한 약물 최적화 연구를 보다 효율적으로 진행할 것으로 예상된다”라고 설명했다..파미노젠은 인공지능과 빅데이터 융합기술, 컴퓨터 모델링 기술을 바탕으로 신약후보물질을 발굴하는 신약개발 전문기업이다. 현재 삼성병원, 원자력병원 등 다수의 의료기관과 협업관계를 구축하고 신약개발 관련 공동연구를 진행중이다.명제혁 보령제약 신약연구소 소장은 “파미노젠의 AI 및 빅데이터를 활용한 공동연구를 통해 신약개발의 효율성을 높여 빠른 시간내에 후보물질을 도출할 것으로 기대한다”며 “보령제약은 앞으로도 신약개발에 필요한 다양한 혁신기술을 적극적으로 수용하고 활용할 계획이다”고 말했다.김영훈 파미노젠 대표는 “현재 학계와 다수의 의료기관과의 협업관계를 통해 축적한 AI신약개발 노하우를 보유하고 있다”며 “이번 공동연구 협약으로 보령제약과 파미노젠의 AI딥러닝기반 예측기술이 접목된다면 성공적인 글로벌 혁신신약개발 성과를 보일 것으로 기대된다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 신경계의약품군을 강화한다.SK케미칼은 한국릴리와 편두통예방치료제 앰겔러티120mg/mL(성분명 갈카네주맙120mg/mL, 프리필드펜주) 공동마케팅을 진행한다고 24일 밝혔다.SK케미칼은 국내 의원 마케팅을 전담하며 종합병원 마케팅은 한국릴리와 협력해 진행할 계획이다.앰겔러티는 편두통 주요 원인으로 알려진 신경전달물질 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드)를 차단해 편두통 발생을 예방한다. 편두통 특정 원인을 표적해 예방 치료하는 것이 최대 장점이다.또 다른 장점은 편의성이다. 앰겔러티는 월1회 피하주사요법으로 편두통에 대한 예방 치료가 가능하다.한국인을 포함한 글로벌 임상연구 EVOLVE-2에서 앰겔러티 투여 집단 59%는 6개월 간 월간 편두통 발생 일수(monthly migraine headache days)가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.전광현 SK케미칼 대표이사 사장은 "SK케미칼과 한국릴리는 항우울제 심발타와 골다공증치료제 포스테오 등의 공동 마케팅을 통해 상호신뢰관계를 구축해왔다. 적극적인 마케팅 활동으로 앰겔러티 예방치료효과를 알리는데 최선을 다할 것"이라고 강조했다.한편 앰겔러티의 지난해 글로벌 매출액은 1억6000만 달러(한화 약 2000억원)다. CGRP 표적 편두통예방치료제로는 최초로 2019년 9월 국내 시판 허가를 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 3810억원 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 매출액(7016억원) 대비 54.3% 달하는 비중이다.회사 관계자는 "이번 계약 체결을 통해 해당 바이오의약품을 3공장에서 생산할 예정이다. 계약 상대방과 기간은 경영상 비밀유지 사유로 2023년 12월31일 이후 공개될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기 국내 제약바이오 기업들은 예년에 비해 연구개발(R&D) 성과가 크게 눈에 띄지 않았다. 바이오기업 레고켐바이오가 지난 4월 영국 제약사 익수다테라퓨틱스에 항체-약물 복합제(ADC) 원천기술 이전계약을 체결했지만 대형 기술수출은 등장하지 않았다.전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파가 제약바이오기업의 R&D 전략에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 국내외 기업간 활발한 교류가 이뤄지지 않은데다 코로나19 여파로 임상시험이 지연되는 사례도 많았다. 제약바이오기업들이 코로나19 치료제나 백신 개발에 R&D 역량을 쏟으면서 기업간 기술 교류가 뜸해졌다는 평가도 나온다.하반기에는 국내 기업의 활발한 R&D성과가 기대된다. SK바이오팜이 미국 시장에 내놓은 2개의 신약이 상업적 성공 가능성을 타진한다. 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 허가가 예고됐다. 유한양행, 녹십자, 동아에스티 등의 기술수출 신약도 상업화를 위한 시험대에 오른다.◆SK바이오팜, 엑스코프리·수노시 미국 상업적 성과 시험대SK바이오팜이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 2개 신약이 본격적인 판매에 나선다.엑스코프리 제품 사진지난해 11월 FDA 허가를 받은 ‘엑스코프리’가 지난달부터 미국 판매를 시작했다. ‘세노바메이트’ 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 식품의약품국(FDA) 허가까지 직접 수행한 최초의 국내 개발 신약이다.SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 현지에서 영업사원 110여명을 고용하며 엑스코프리의 직접 판매 채비를 마쳤다. 영업사원 대부분 뇌전증치료제 등 중추신경계 약물을 경험한 경력자들로 구성됐다. SK바이오팜은 3년 전부터 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 영업마케팅 전문가를 채용하고 보험사 계약을 절반가량 완료하는 등 발매준비에 주력한 결과 미국 시장에서의 성공 가능성이 충분하다는 판단이다.SK바이오팜은 상장을 통해 조달한 자금을 엑스코프리의 미국 시장안착에 집중 투자할 계획이다. 내달 코스피 시장 상장 예정인 SK바이오팜은 최근 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측 결과 총 공모 금액은 9593억원으로 결정됐다.SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 ▲세노바메이트의 미국 판매조직 구축 ▲판매촉진활동 비용 ▲원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용한다는 계획이다.수노시 제품 사진SK바이오팜의 수면장애신약 ‘수노시’도 미국 시장 공략을 가속화한다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 신약이다. 재즈재즈파마슈티컬즈가 2014년 에어리얼바이오파마로부터 수노시의 미국, 유럽 등의 권리를 넘겨받고 지난해 FDA 허가를 받았다.수노시는 지난해 7월 미국 판매를 시작한 이후 5개월 동안 371만달러(약 45억원)의 매출을 올렸다. 올해 1분기에는 192만달러(약 24억원)의 매출로 다소 주춤한 양상을 보였다. 수노시는 유럽시장도 본격적으로 공략한다. 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 독일을 시작으로 유럽 주요 국가에 발매를 시도하고 있다.◆한미약품, 롤론티스 FDA 허가 예고...에페글레나타이드 회생 여부 관건 한미약품 연구센터 전경한미약품의 바이오 기술이 적용된 첫 신약이 FDA 데뷔를 앞두고 있다. 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 하반기 FDA 허가가 예상된다.지난 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 2017년 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난해 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 작년 10월 허가신청서를 다시 제출했다.FDA는 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따지는데 지난해 말 롤론티스의 BLA 검토를 수락하고 본격적인 심사절차에 착수했다. BLA 검토 기한은 오는 10월24일까지다.스펙트럼은 지난 2월 롤론티스의 FDA허가를 10월 획득하고 최대한 신속하게 시장 발매에 나서겠다는 목표를 천명했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점하고 있다.한미약품이 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 ‘오락솔’의 FDA 허가신청도 예상된다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물이다.아테넥스는 지난 4월 FDA와 오락솔의 신약 허가신청 사전미팅 절차를 완료했으며 빠른 시일내 허가신청서를 제출할 계획이다. 아테넥스는 오락솔을 전이성 유방암을 시작으로 혈관육종, 위식도암, 방광암, 비소세포폐암 등의 적응증을 추가해 경쟁력을 강화하겠다는 목표다.지난달 사노피가 권리반환을 통보한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 거취도 관건이다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 기술이전으로 받은 계약금은 2억유로(약 2643억원)에 달한다.사노피는 에페글레나타이드의 임상3상 5건을 진행중이었지만 지난달 권리 반환 의향을 한미약품에 알렸다.사노피는 지난해 9월 신임 최고경영자(CEO) 부임 이후 R&D 파이프라인을 대폭 개편했고 작년 12월에는 에페글레나타이드의 개발을 완료하고 새로운 판매사를 물색하겠다고 공표했다. 하지만 돌연 개발 중단을 선언했다. 한미약품은 사노피의 에페글레나타이드 개발 완료를 기대하고 있다. 한미약품은 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 최종 권리 반환 여부를 협의할 예정이다.◆유한양행, 레이저티닙 개발 속도...조건부허가 신청 가능성유한양행 본사 전경최근 가장 많은 기술이전 계약을 성사시킨 유한양행의 신약 개발 성과도 관전포인트다.유한양행은 2017년 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결했고 지난해에는 NASH치료제 2종을 각각 길리어드와 베링거인겔하임에 기술이전했다.이중 레이저티닙의 글로벌 임상 성과에 관심이 높다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제다.레이저티닙은 기술수출 이후 활발한 임상시험이 전개 중이다. 얀센은 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 FDA로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받은 데 이어 작년 9월에는 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372' 글로벌 1상임상 계획을 변경하면서 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용투여군을 추가하고 피험자모집 규모를 대폭 늘렸다.일본에서는 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-61186372 병용요법을 평가하는 1상임상에 새롭게 착수했다. 얀센은 최근 임상1상시험 2건을 추가로 등록하면서 레이저티닙의 개발 의지를 드러내고 있다.얀센의 레이저티닙 개발과는 별도로 유한양행은 지난 1월 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험계획을 신규 등록했다. 이르면 하반기에 레이저티닙의 국내 조건부허가 신청 가능성도 점쳐진다.NASH치료제도 본격적인 개발단계 진입 가능성이 기대된다.유한양행은 지난해 1월 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 유한양행은 후보물질 탐색 단계에서 기술을 넘겼고 이르면 올해 후보물질 발굴이 점쳐진다.유한양행은 지난해 7월에는 베링거인겔하임에 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 이때 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령하기로 합의했는데 기술수출 계약 이후 9개월만인 지난 4월 비임상 독성실험이 마무리되면서 나머지 계약금을 수령했다. 이에 따라 하반기 본격적인 임상시험 진입이 예상된다. 유한양행이 2017년 7월 미국 스파인바이오파마와 기술수출 계약을 맺은 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'은 개발이 중단된 상황에서 기술이전이 성사됐는데, 임상재개 여부에 관심이 모아진다.◆녹십자·동아에스티 등도 주력 파이프라인 글로벌 도전녹십자 본사 전경녹십자의 간판 혈액제제의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 행보다. 녹십자는 올해 말 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’의 FDA 허가를 신청하겠다는 구상을 지난해 공표했다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다.녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다.동아에스티 R&D센터 전경동아에스티가 기술이전한 신약 과제의 임상 진입도 기대되는 성과다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다.MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다동아에스티는 지난해 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품 매출액이 최근 5년새 88% 증가했다. 해당 기간 수익성(영업이익, 순이익) 역시 개선됐다.단 일부 지표는 개선이 필요하다는 평가다. 국전약품의 지난해말 기준 순차입금비율과 부채비율은 각각 100%, 200% 정도다. 순차입금과 부채가 모두 자본을 넘어선다. 현금성자산(단기금융상품 포함)은 10억원 정도에 불과해 유동성 확보도 필요하다는 지적이다.국전약품은 하반기 코스닥 상장을 앞두고 있다. 원료의약품 전문 기업으로 주요 제품은 조콜린알포세레이트, 엠유씨, 은행잎엑스, 프레가발린 등이다. 24일 업계에 따르면, 국전약품은 대신스팩과의 합병으로 코스닥 상장에 도전한다.국전약품은 거래소에 상장예비심사를 청구하고 대신밸런스 제6호 스팩과의 합병을 추진한다. 합병비율은 1대 203.81이며 10월 13일 주주총회를 개최하고 11월 15일 합병을 마무리할 계획이다. 신주 상장예정일은 11월 25일이다.국전약품은 원료의약품 제조 및 판매를 주력으로 하는 회사다.지난해 매출액은 734억원이다. 5년 전인 2014년(391%)과 비교하면 88% 늘은 수치다. 해당 기간 꾸준히 외형이 늘었다. 지난해 매출도 전년(649억원)보다 13.1% 늘었다.2017년 실적부터는 외형과 수익성을 동시에 잡고 있다는 평가다.영업이익률은 2017년 8.46%, 2018년 7.09%, 지난해 7.63%로 8% 안팎을 유지하고 있다. 그 전에는 2014년 4.09%, 2015년 3.67%, 2016년 3.51% 등으로 절반 수준에 그쳤다. 실적은 개선되고 있지만 일부 지표는 개선이 필요하다는 지적이다.지난해말 기준 국전약품의 차입금 및 사채는 197억원, 자본총계는 168억원이다. 반면 현금 및 현금성자산은 9억원에 불과하다.이에 순차입금비율은 112.5%다. 2017년말 199.8%보다는 개선됐지만 여전히 순차입금(차입금-현금자산)이 자본을 넘어서고 있다.2019년말 부채비율은 200%에 육박한 197.7%다. 이 역시 2017년 330.5%보다 줄은 수치지만 업계 평균보다 높은 수치다. 통상 부채비율은 200% 이하를 양호하다고 판단한다.국전약품은 상장을 통한 외부 자금 유입으로 재무제표 개선을 노릴 수 있다.회사 관계자도 "사업확장을 위한 투자자금 확보 및 장기자금 조달능력을 높이기 위해 스팩 상장을 추진한다"고 밝혔다.스팩합병 상장 도전국전약품이 추진하는 스팩합병 상장은 주관사(증권사)가 신주 발행으로 세워놓은 기업인수목적회사(페이퍼컴퍼니)에 비상장기업을 합병해 상장시키는 방식이다.기업 입장에서는 공모자금이 이미 모아진 상태의 스팩과의 합병을 통해 신규상장처럼 자금을 조달할 수 있다. 이미 스팩이 보유중인 현금이 있어 공모자금 변동성이 없고 그만큼 공모가 산정에서의 변수가 줄어 상장 과정의 변동성이 상대적으로 낮은 편이다. 스팩 자체의 유효기간은 3년으로 최초 모집일로부터 3년 내에 상대 회사를 찾아 합병을 마쳐야하며 합병등기를 끝내지 못하면 상장폐지까지 갈 수 있다.스팩은 '바닥 있는 주식 투자'로 불린다. 주가 상승 가능성이 무한한 데 비해 손실 가능성은 크지 않기 때문이다. 스팩은 공모가(2000원) 밑으로는 주가가 잘 떨어지지 않는 반면 우량 비상장사와 합병하면 주가가 오를 확률이 높다.물론 손실 위험도 있다. 성장성이 뚜렷하지 않은 비우량 회사와 합병하는 경우다. 투자자가 합병 대상 회사의 재무상태, 사업내용 등이 부실하다고 판단하면 합병 전에 장내매도나 매수청구 등을 통해 보유 주식을 처분하면 된다.