[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 자회사 '콘테라파마'가 국내 기관투자자 대상 510억원 규모 시리즈B 투자를 유치했다고 30일 밝혔다. 지난해 시리즈A 30억원 투자 대비 약 17배 증가한 규모다.콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환치료제 전문 바이오 벤처다. 파킨슨 관련 이상운등증 치료제 JM-010을 비롯하여 여러 파이프라인을 보유하고 있다.시리즈B도 기존 시리즈A 투자자 메디치 인베스트먼트가 진행했다. 총 510억원 투자 중 352억원은 32만원 발행가액으로 11만주 신주 발행을 통해 유상증자로 진행됐다. 나머지 158억원은 구주 인수 방식으로 이뤄질 예정이다.콘테라파마는 이번 자금 조달을 통해 유럽과 미국에서 진행중인 파킨슨병 관련 이상운동증 치료제(JM-010) 2상이 가속화될 것으로 기대했다. 콘테라파마 코스닥 상장 준비도 본격화될 전망이다 .부광약품 관계자는 "지난 펀딩 이후 덴마크의 상장 적격 국가 지정도 완료되면서 상장을 위한 여건이 마련됐다. 현재 한국 지사가 설립돼 있으며 임상 진행과 상장 준비를 위해 연구개발(R&D) 핵심 인력 등을 보강했다"고 밝혔다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'의 새로운 임상시험 진입을 예고했다.기술수출 5년만에 8건의 임상시험에 착수하며 강력한 상업화 의지를 드러냈다. 4건의 임상시험은 최근 1년새 새롭게 시작한 연구다. 스펙트럼은 7개 코호트로 구성된 비소세포폐암 핵심임상을 중심으로 고형암 분야 다양한 가능성을 탐색하며 상업적 성공 가능성을 타진하고 있다.29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 최근 '포지오티닙' 관련 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.건강한 성인 남성 8명을 대상으로 방사성동위원소(14C) 100마이크로퀴리(μCi)가 함유된 포지오티닙 8mg 캡슐을 복용하게 하고, 약동학적 특성(PK)을 살펴보는 연구다. 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 코반스가 연구 대행을 맡아 5월말 피험자 모집을 시작했다. 시험약 복용 후 혈장 최대농도(Cmax)와 약물의 생체흡수율(AUC) 등의 데이터를 취합하고, 다음달 종료되는 일정으로 진행된다.한미약품 관계자는 "미국식품의약품국(FDA) 신약허가신청(NDA) 절차를 밟을 때 서류상 필요한 데이터를 마련하기 위한 취지다"라고 설명했다.이번 연구는 스펙트럼이 한미약품과 계약을 통해 포지오티닙을 도입한 이후 8번째로 착수하는 임상시험이다. 스펙트럼은 지난 2015년 2월 한미약품으로부터 pan-HER 저해제 계열 항암신약 포지오티닙을 도입했다. 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙을 개발, 상업화할 수 있는 권리를 넘겨받는 조건이다.스펙트럼은 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 지난 5년간 포지오티닙 관련 다양한 가능성을 타진해 왔다. 포지오티닙의 약동학적 특성을 살펴보기 위한 1상임상 외에 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험만 총 7건에 달한다. 작년 4월 조기종료된 '캐싸일라'(T-DM1) 병용임상 1건을 제외하고, 나머지 6건이 활발하게 반응평가를 진행하고 있다.ZENITH20 연구 관련 포지오티닙 반응지속기간 분석 결과(자료: 스펙트럼) 업계에서는 스펙트럼의 적극적인 '포지오티닙' 상업화 의지에 대해 긍정적 평가를 부여한다.스펙트럼은 지난 5년간 포지오티닙 연구개발(R&D) 비용으로 총 5834만1000달러(약 700억원)의 비용을 쏟아부었다. 작년 한해동안 포지오티닙 임상개발에 지출한 비용은 2809만2000달러로, 전체 R&D 비용의 절반이 넘는다. EGFR 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 포지오티닙의 가능성을 평가하는 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트연구를 7개로 확장한 데다 이번 1상임상까지 최근 1년새 4건의 신규 임상을 시작하면서 투자규모가 급증하는 추세다.스펙트럼은 지난해 말 포지오티닙 핵심임상인 ZENITH20 글로벌2상임상연구의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 하락하는 위기를 맞았다. 하지만 세부분석 결과 여전히 성공 가능성이 높다고 보고, 연구 프로토콜을 일부 수정한 다음 개발을 지속하겠다는 방침이다.스펙트럼 경영진은 지난 5월 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 7개 코호트 중 피험자등록을 완료한 3건(코호트1·2·3연구)은 종전대로 진행하고, 나머지 4건(코호트4·5·6·7연구)은 시험약 복용량과 복약스케줄을 수정해서 진행하겠다는 의지를 드러냈다. 1차코호트연구 분석결과 포지오티닙의 객관적반응률(ORR)은 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)로 1차목표(17%)보다 낮았지만, 반응지속기간이 7.4개월(95% CI 3.7-9.7)로 집계되면서 약효가 빠르게 나타나고 오래 지속될 수 있는 가능성을 나타냈다는 분석이다.ZENITH20 글로벌 2상임상의 7개 코호트 소개(자료: 스펙트럼) 지난 22일(현지시각) 공개한 IR자료에서는 ZENITH20 글로벌2상임상의 코호트2, 3 연구 결과를 연내 발표하겠다는 계획을 공식화했다. 코호트2 연구는 과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자, 코호트3 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자군 대상이다. 코호트2, 3연구에서 긍정적인 결과가 도출될 경우 연초대비 3분의 1수준으로 떨어진 주가도 어느정도 만회할 수 있으리란 관측이 나온다.한미약품 입장에선 포지오티닙이 상업화에 성공할 경우 파트너사로부터 대규모 기술료 수익을 기대할 수 있다. 양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 포지오티닙 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 FDA 허가 등 포지오티닙 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다고 보고한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 22일부터 24일까지 3일간 한국표준협회가 실시한 부패방지경영시스템 ISO 37001 사후관리심사에서 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다.사후관리심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지, 점검 차원에서 1년 단위로 실시된다. 심사결과는 '중부적합, 경부적합, 개선'의 기회로 구분되는데 부적합이 1건 이상인 경우 인증보류, 중부적합이 다수 확인되면 인증이 취소될 수 있다.이번 사후관리심사는 경영자 면담, 프로세스 심사, 원격 심사, 종결 회의 절차에 따라 진행됐다. 심사 결과 동아에스티는 중부적합과 경부적합이 0건, 개선의 기회가 7건 확인되면서 지난해에 이어 2년 연속 적합 판정을 받게 됐다. 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 임직원들의 인식 증진과 사내문화 확산, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등이 강점으로 평가 받았다는 설명이다.동아에스티는 전 사업장을 대상으로 자체적인 팀 단위의 내부심사를 실시하고 있다. 부패방지 지침과 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지, 한국기업윤리경영연구원을 통한 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템, 재무적 관리에 필요한 회계 모니터링 시스템, 비재무적 관리에 필요한 CP 관리 시스템을 운영 중이다. 임원, 관리자급 이상 대상으로는 인사평가에 부패방지시스템 준수의무를 반영하는 등 높은 수준의 부패방지시스템을 적용한다.이번 사후관리심사를 앞두고는 내부심사의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 업계 최초로 6월 3일부터 16일까지 2주에 걸쳐 외부 준법감시 전문기관인 (사)한국공정경쟁연합회 주관 아래 전 사업장의 90여개 팀을 대상으로 내부심사를 실시했다.동아에스티 관계자는 "동아에스티는 정도경영을 위한 ISO 37001의 도입. 인증 이후에도 지속적으로 임직원들의 윤리의식 내재화와 세부운영 기준 강화, 관리 시스템을 개선해 왔다"라며 "정도경영을 기반으로 경영의 투명성 및 국내외 신인도를 제고하고, 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자웰빙이 건강기능식품 파이프라인의 퇴행성 슬관절염 개선효과를 확인했다.GC녹십자웰빙은 29일 인체적용시험을 통해 'GCWB106(구절초추출물)'의 무릎골관절염 증상과 통증 개선효과를 확인했다고 밝혔다.이번 연구는 경증 무릎골관절염(K/L grade 1-2)으로 진단된 환자 120명을 대상으로 12주에 걸쳐 진행됐다.GC녹십자웰빙과 인제대학교 서울백병원 정형외과 연구팀이 환자 증상과 통증 정도를 관찰한 결과, 통증평가척도 점수(VAS, 0~100점)가 평균 43점에서 30점으로 감소한 것으로 나타났다. 이와 함께 무릎골관절염 증상지수(K-WOMAC) 개선도 함께 확인했다.정규성 인제대학교 서울백병원 정형외과 교수는 "구절초추출물 환자의 통증 완화와 삶의 질 개선 효과를 확인함과 동시에 특별한 합병증이나 이상 소견도 관찰되지 않았기 때문에 안전성 면에서도 의미 있는 결과"라고 말했다.GC녹십자웰빙은 지난 5월 식약처에 GCWB106의 건강기능식품 개별인정형 기능성원료 신청을 마쳤으며 이번 연구결과를 국내외 학회지에 투고할 예정이다.GC녹십자웰빙은 현재 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원의 지원을 통해 '오믹스(Omics) 기반 관절건강용 개인맞춤형 항노화 소재 개발' 정부과제를 수행 중이다.회사 측은 오는 2021년 GC녹십자지놈과 오믹스 기반의 SNP(단일염기 다형성), 마이크로RNA, 바이오마커 등을 적용한 2단계 인체적용시험을 진행할 예정이다.한혜정 GC녹십자웰빙 R&D본부장은 "이번 인체시험결과가 GCWB106의 개별인정형 허가에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "개인별 유전자 차이에 따른 효능과 바이오마커를 확인하는 임상을 진행해 개인맞춤형 건강기능식품을 제공할 예정이며 향후 미국 식품의약국(FDA) 신규식품원료(NDI) 등 해외 인증도 준비하고 있다"고 말했다.

램시마SC 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 25일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대한 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인 권고를 받은 적응증은 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성장질환(IBD)과 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선으로 진단받은 성인 환자다.CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP '허가 승인 권고' 후 1~3개월 내 최종 허가결정을 내리고 있다. CHMP의 이번 결정은 램시마SC의 유럽 적응증 확대가 임박했다는 의미로 해석된다는 게 회사측 판단이다.램시마SC는 셀트리온이 독자 기술로 개발한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분 피하주사(SC) 제제다. 작년 11월 류마티스관절염 적응증을 획득하고 유럽 시장을 공략하고 있다. 셀트리온은 직판 체제를 갖추고 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 제품 발매를 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 예정이다.셀트리온은 램시마SC가 3분기 중 EC로부터 염증성장질환 분야 최종 승인을 획득한 다음 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매한다는 계획이다. 동일 임상연구 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격화하겠다는 의지도 나타냈다.염증성장질환은 자가면역질환 치료제 시장에서 차지하는 비중이 크다. 셀트리온 제공 자료에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마SC가 속해 있는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장은 지난해 처방액 기준 468억달러(약 55조원) 규모다. 그 중 염증성장질환 관련 처방액은 140억달러(약 17조원)로, 전체 시장의 3분의 1가량을 차지하고 있다. 진료현장에서도 인플릭시맙 성분의 피하주사제를 염증성장질환 환자들에게 처방하려는 수요가 증가하면서 빠른 시장진입에 대한 기대감이 높은 것으로 알려졌다.셀트리온은 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료한 상태다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허 등록되면 각각 오는 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.셀트리온 관계자는 "램시마SC 적응증 추가 허가가 가시화되면서 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 " 램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜의 수주 계약이 이어지고 있다. 최근 1년 누적액은 623억원이다. 이중 절반이 넘는 322억원은 올 하반기 실적에 반영될 것으로 보인다.에스티팜은 7분기 연속 영업손실을 기록하고 있다. 잇단 수주 계약이 적자 고리를 끊을 수 있을지 관심이다. 에스티팜은 2016년 6월 코스닥에 입성한 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다. 에스티팜은 6월 22일 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 수주 계약을 맺었다고 공시했다. 올리고핵산치료제 신약 3상 임상용 원료의약품 공급 계약이다.계약 종료시점은 공시일부터 2021년 1월 11일까지다. 322억원 수주 계약이 하반기 실적에 반영될 확률이 높다.에스티팜은 지난해 8월과 11월에도 수주 계약을 따냈다.8월에는 유럽 소재 글로벌 의료진단장비 제조회사와 167억원 규모 MRI 조영제 제네릭 원료의약품 공급 계약을 체결했다. 공급지역은 유럽 9개국 및 미국과 일본이며 계약기간은 2019년 1월 1일부터 2024년 12월 31일이다.11월에는 134억원 규모다. 미국 바이오텍과 올리고핵산치료제 신약 3상 임상용 원료의약품 공급 계약을 약속했다. 2020년 7월 17일이 계약 종료 시점이다. 올 상반기에 실적 반영이 예상되는 대목이다.종합하면 최근 1년새 3건의 계약으로 합계 623억원 규모의 수주액을 만들어낸 셈이다. 7분기 연속 적자 고리 끊을까에스티팜 최근 실적은 부진하다. 2018년 3분기부터 올 1분기까지 7분기 연속 영업손실을 기록하고 있다.개선되던 적자 규모도 다시 커졌다. 2018년 4분기 최대 영업손실 규모(115억원)을 기록한 후 매분기 줄었지만 지난해 4분기(107억원) 다시 100억원을 넘어섰다. 올 1분기 영업손실도 100억원에 가까운 92억원이다.회사 관계자는 "원료를 공급하는 길리어드의 C형간염치료제가 높은 완치율로 환자가 감소했다. C형간염치료제 원료의약품 매출은 2018년 348억원에서 2019년 0원이 됐다"고 설명했다.에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다. 최근 3건의 수주 계약이 이를 반증한다.에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량은 늘 수 있다.에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다.증권가는 잇단 수주로 연간 적자 축소 및 분기 흑자 전환을 점치고 있다.삼성증권은 최근 보고서에서 에스티팜의 올해 영업손실을 122억원으로 추정했다. 2018년(157억원), 2019년(268억원)보다는 손실 규모가 작은 수치다. 분기 흑자 전환은 오는 4분기를 전망했다.

[데일리팜=안경진 기자] 알테오젠이 6개월만에 또다시 신약 기술이전 성과를 냈다. 자체 개발한 하이브로자임 플랫폼기술(원천기술)을 글로벌 제약사 2곳에 각각 넘기면서 작년 매출보다 많은 계약금을 확보했다. 계약금 규모로는 국내 제약바이오기업이 성사시킨 기술이전 계약 중 10위권에 해당한다. 2건의 기술수출로 벌어들인 계약금을 합치면 지난 4년간 영업손실을 만회하고도 남는다.동일한 플랫폼으로 복수 계약이 가능한 원천기술이 결실을 맺으면서 적자에서 벗어나 연구개발(R&D) 재원을 마련하는 선순환 구조가 구축됐다는 평가다.▲알테오젠, 글로벌제약사에 원천기술 이전...계약금 '193억'알테오젠은 글로벌 제약사와 '인간 히알루로니다제 원천기술'(ALT-B4)에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 24일 공시했다. 지난해 11월 같은 기술을 다른 글로벌 제약사에 이전한지 6개월 여만이다. 경영상 비밀유지 조건에 따라 계약상대방은 공개하지 않았다.알테오젠은 정맥주사제형의 바이오의약품을 피하주사로 바꿔주는 ALT-B4 기술 사용권한을 넘기면서 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1600만달러(193억원)를 확보했다. 1차계약금 800만달러는 계약일로부터 영업일 30일 이내(2020년 8월 5일 이전)에 수령하고, 나머지 800만달러는 비임상 독성자료 전달(2020년 7월 말) 후 30일 이내에 수령한다.계약금과 별개로 수령 가능한 금액은 최대 38억6500만달러(4조6770억원)다. 계약회사가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 원천기술을 적용해 복수 제품을 개발하고, 판매를 시작할 때마다 마일스톤이 추가로 발생하는 구조다. 일부 품목이 임상시험에 실패하거나 판매금액이 적을 경우 총계약 규모가 축소될 수 있다.ALT-B4는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 약물이 인체 피하조직을 뚫고 들어갈 수 있게 도움으로써 기존에 정맥으로 투여하던 단백질 치료제를 피하주사제로 바꿀 수 있다. 정맥주사 제형의 경우 매번 병원을 방문해 의료진으로부터 투여받아야 하지만, 피하주사는 환자 스스로 자가주사할 수 있다는 점에서 편의성 개선효과가 기대된다.회사 측은 새롭게 개발한 ALT-B4 기술에 '하이브로자임'이란 이름을 부여했다. 그간 글로벌 시장을 독점해온 할로자임의 기술대비 단백질 안정성과 생산성이 높고, 면역원성이 개선돼 경쟁력을 갖췄다는 설명이다.▲원천기술 비독점적 계약...추가 계약성사 기대감↑이번 계약은 알테오젠이 동일한 원천기술을 6개월새 글로벌 제약사 2곳에 이전했다는 점에서 의미있는 성과로 평가받는다.알테오젠은 작년 11월 글로벌 제약사 한곳과 ALT-B4 원천기술의 비독점적 사용권리 이전 계약을 체결했다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 1300만달러(약 153억원)를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 13억7300만달러를 보장받았다.최근 성사된 ALT-B4 기술이전 2건 모두 계약금과 총 계약규모 면에서 그간 국내 제약사들이 체결한 역대 기술수출 계약 중 상위권이다. 이번에 알테오젠이 받은 1600만달러보다 계약금 규모가 큰 거래는 한미약품의 5개 대형 기술수출(일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍)과 동아에스티, 한올바이오파마(로이반트), JW중외제약(레오파마), 유한양행(레이저티닙, NASH치료제), SK바이오팜(세노파메이트) 등 11건에 불과하다. 계약금으로만 보면 역대 12위에 해당하는 셈이다.알테오젠의 연도별 매출, 영업익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 알테오젠은 연이은 2건의 계약으로 총 2900만달러(약 346억원)의 계약금을 챙겼다. 알테오젠의 작년 매출 292억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다.업계에서는 계약회사가 원천기술을 복수 신약에 접목할 수 있다는 점에서 마일스톤 발생 가능성이 높다는 데 높은 점수를 부여한다. 기술이전 2건 계약의 총 규모는 52억3800만달러(약 6조3000억원)다. 단, 계약상대가 원천기술을 접목한 신약 파이프라인이 모두 품목허가와 판매 이정표를 달성했을 때 수령 가능하다는 전제조건이 붙는다. 그럼에도 단일 파이프라인을 이전하는 형태의 기술수출과 비교할 경우 계약상대가 후보물질 개발을 방치하거나 갑작스럽게 반환하는 등의 위험요소가 적다는 점은 원천기술 이전 계약의 매력으로 거론된다.가장 큰 장점은 확장 가능성이다. 알테오젠은 상대방에게 원천기술의 비독점 사용권리를 넘기면서 또다른 제약사와 추가 계약 여지를 열어놨다. 벌써부터 추가 계약성사에 대한 기대감이 제기되는 이유다.▲반년만에 글로벌 기술이전 2건...계약금수익, 작년 매출 초과연이은 기술수출 계약성사로 알테오젠은 적자 흐름을 끊고, 지속적인 연구개발(R&D) 투자재원을 마련하는 선순환 구조를 갖추게 됐다.기술수출 수익금은 실적개선에 기여하고 있다. 알테오젠의 지난해 매출은 292억원으로 전년 137억원대비 113.3% 신장했다. 영업손실은 77억원에서 23억원으로 50억원 이상 축소됐다.지난해 말 수령한 계약금을 실적에 반영한 데 따른 효과다. 알테오젠의 지난해 매출 중 인간히알루로니다아제가 117억원으로 전체의 40%를 차지했다.알테오젠의 기술이전 계약 현황(자료: 금융감독원) 알테오젠은 2010년 이래 크고 작은 기술수출 계약을 성사시켜왔다. 국내 기업인 옛 CJ헬스케어에 지속형 성장호르몬 기술을 이전하면서 2억원을 수령한 것을 시작으로 일본 키세이제약과 브라질 크리스탈리아, 중국 치루제약, 3S바이오 등과 바이오시밀러, ADC 유방암 치료제 등의 기술이전 계약을 체결했다. 브라질 크리스탈리아로부터는 매년 소정의 기술료 수익가 유입되고 있다. 지난해 실적에는 하이브로자임 기술수출 관련 계약금 외에도 2011년 엔브렐, 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러 기술수출 계약 3건과 작년 7월에 체결한 지속형 성장호르몬 기술이전 계약 1건과 관련해 16억원의 수입이 반영됐다.올해는 더 큰 폭의 실적개선이 가능하리란 전망이다. 이동건 신한금융투자 연구원은 "올해 연결기준 알테오젠의 매출이 전년대비 57.5% 늘어난 460억 원을 기록하고, 영업이익은 139억원으로 흑자전환할 것으로 예상된다"라며 " 하이브로자임 기술로 6개월 내 3건의 추가 기술수출을 기대할 만하다"란 의견을 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 이항구 알리코제약 대표가 증여를 취소했다. 3월 중순 4명의 자녀에 15만4400주를 나눠주기로 결정했지만 6월 23일 이를 번복했다.해당 기간 알리코제약 주가(처분 단가 기준)는 66% 상승했다. 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해지자 증여 취소 결정을 내렸다는 해석 등이 나온다.알리코제약은 26일 공시를 통해 이항구 대표가 6월 23일 5000주 장내매도와 15만4400주 증여취소를 단행했다고 밝혔다.이 대표는 앞선 3월 19일 자녀 이지숙(88년생), 이지현(87년생), 이지혜(91년생), 이진복(96년생)씨에게 15만4400주 증여를 결정했다.3개월만에 증여를 번복한 셈이다.해당 기간 알리코제약 주가는 급등했다. 증여 결정과 번복 시점의 주식 단가만 봐도 8400원에서 1만3900원으로 66% 상승했다.코로나 이슈…3개월새 급등락증여를 결정했던 3월 19일은 코로나19 이슈로 제약바이오주가 전반적으로 바닥을 형성했던 때다.때문에 당시 다수 업체는 증여세 절감 등 목적으로 증여 결정 공시를 냈다. 제약바이오 기업도 마찬가지다.현행 상속세 및 증여세법에 따르면 주식 증여세는 증여일 전후 2개월간의 주식 종가 평균을 토대로 산출된다. 당연히 증여가액 산출 기간 주가가 낮을수록 납부해야 할 세금의 액수는 적어진다.다만 코로나19 이슈로 바닥을 쳤던 제약바이오주는 치료제 개발 기대감으로 다시 반등에 성공했다. 석달간 코로나19 이슈가 제약바이오주를 울고 웃긴 셈이다. 알리코제약 주가 역시 비슷한 흐름을 보였다.업계 관계자는 "이항구 대표의 증여 취소는 주가 반등으로 증여세 절감 효과가 미미해졌기 때문으로 판단된다. 다만 단순 변심 등 경우의 수는 다양하다"고 말했다.증여 취소 소식은 알리코제약 뿐만 아니다.이연제약도 6월 9월 증여 취소 공시를 냈다.3월 19일 이애숙씨(고 유성락 회장과의 관계: 장모)와 정순희씨(처제)가 각각 146만9000주, 55만5000주를 정순옥 대표(부인)와 그 자녀 유용환 대표(장남), 유정민씨(장녀) 남매에게 증여하기로 했지만 이날 취소를 결정했다.이연제약도 해당기간 주가가 상승했다. 증여를 결정한 3월 19일 주가는 7200원, 취소한 6월 9일은 1만5650원이다. 주가는 석달도 안돼 2배가 넘게 올랐다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오(성분명 베바시주맙, 개발명 SB8)'가 유럽 품목 허가를 눈앞에 두고 있다.유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 26일(현지시간) 에이빈시오에 대해 품목허가 긍정의견을 밝혔다. EMA가 유럽위원회(EC)에 에이빈시오 승인을 권고했다는 의미다.이번 허가 권고에 따라 에이빈시오는 향후 약 2~3달간 최종 검토 기간을 거쳐 최종 품목허가를 받을 전망이다. 이는 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시밀러다.에이빈시오의 오리지널 의약품은 스위스 제약사 로슈가 개발한 항암제 아바스틴이다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등 치료에 쓰인다. 아바스틴의 연간 글로벌 매출액은 2019년 기준 8조5000억원에 달한다. 이중 유럽 시장은 2조2000억원을 차지한다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 에이빈시오에 대한 유럽 판매허가를 신청했다. 이어 9월에는 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO 콩그레스 2019)에서 에이빈시오 임상 결과를 처음 공개했다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상3상 결과, 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율(ORR) 측면의 동등성이 입증됐다.아바스틴 바이오시밀러로는 암젠과 화이자가 앞서 유럽 판매 허가를 따냈지만, 특허 등 문제로 아직 출시되지 않았다.삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 "고품질 바이오의약품에 대한 환자의 접근성을 확대 할 수 있어 기쁘다"라며 "에이빈시오는 여러 유형의 암에 유용한 치료 옵션으로서, 유럽 전역의 많은 환자를 도울 수 있을 것"이라고 말했다.에이빈시오는 연내 미국 허가도 예상된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월부터 에이빈시오에 대해 서류 심사를 개시했다.