[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 상업화 행보를 가속화하는 모습이다.10월 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에 관한 3상임상 진입을 예고했다. 2023년까지 '레이저티닙'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료하겠다는 목표에 한걸음 다가간 셈이다. 유한양행 입장에선 레이저티닙의 개발단계 진척에 따라 추가 기술료 수익을 기대할 수 있게 됐다.29일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 얀센은 최근 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 연구다. EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 치환변이(L858R substitution) 소견을 나타내는 비소세포폐암 1차치료제로서 '레이지티닙-아미반타맙' 병용요법의 가능성을 평가하는 데 목표를 두고 있다.임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲아미반타맙 정맥주사(1050mg 또는 1400mg 28일 주기)와 레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 복용 병행 ▲타그리소 경구약(80mg 1일 1회) 단독복용 ▲레이저티닙 경구약(80mg 3정 1일 1회) 단독복용 등 3개 그룹으로 나눠 평가하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 무진행생존기간(PFS)이다. 그밖에 전체생존기간(OS)과 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 두개강 내 무진행생존기간(PFS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다.얀센은 올해 10월 임상을 시작해 2025년 11월까지 완료한다는 구상이다. 목표피험자수를 1000명으로 설정하면서 대규모 임상진입을 예고했다. 얀센은 현재 '레이저티닙-아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 2상임상의 피험자모집을 진행 중이다. 2상임상의 종료 예상시점이 2024년 1월이라는 점에서 상업화 시기를 앞당기기 위해 3상임상 진입을 서두르는 것으로 평가된다.레이저티닙은 EGFR 관련 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자의 1차 또는 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다.제약업계에서는 얀센이 계열내최초 신약(First-in-class)이 아닌 '레이저티닙'을 거액에 도입한 배경으로 자체 개발한 '아미반타맙'과 시너지 효과에 대한 기대감을 거론한다. 비록 후발주자지만 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 뛰어넘는 임상 경쟁력을 입증한다면 시장가치가 높아질 것으로 판단했다는 관측이다.존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 단독 및 병용요법 개발에 힘을 싣고 있다. 기술수출 7개월 여만인 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 레이저티닙 단독요법의 글로벌 1상임상시험계획을 승인받았고, 같은해 9월에는 기존 '아미반타맙' 글로벌 1/2임상시험 계획을 변경하면서 레이저티닙 병용투여군을 추가했다. 얀센 경영진은 2023년까지 FDA 신약허가신청(NDA)을 목표하는 유망 파이프라인 10개 중 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 동시에 포함시키면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센이 레이저티닙의 새로운 글로벌 임상 진입을 예고하면서 유한양행은 대규모 기술료 유입을 기대할 수 있게 됐다. 유한양행은 지난 4월 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러(약 430억원)의 기술료를 챙겼다. 유한양행의 지난해 연결 기준 영업이익 125억원의 3배 규모다.유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 11억5500만달러에 달한다. 3상임상 착수에 따른 마일스톤 규모는 3500만달러를 상회할 것으로 추정된다. 계약에 따라 유한양행이 수령하는 마일스톤 중 40%는 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 배분된다.

[데일리팜=이석준 기자] 류기성 경동제약 대표이사 부회장(39)의 소신은 뚜렷했다. 회사의 미래는 결국 '사람'이라는 지론이다.지론은 실천으로 이어졌다. 치부를 드러내 단점을 고치기 위해 노력했고 이는 조직 개편, R&D 체질개선, 사업다각화 등으로 연결됐다.실천을 위해 류 부회장은 회계 등 일부만 빼고 대다수 부서를 몸소 경험했다. 부서별 맞춤형 처방(인력 배치 등)을 내리기 위해서다. 지금도 류 부회장은 주 3회 화성 공장, 2회 서울 본사를 오가며 경동제약만의 색깔 내기에 도전하고 있다. 30대 젊은 CEO지만 목표는 현실적이다. 거창한 목표보다는 내실을 중시했다. 2025년 목표도 매출 5000억원 도달이 아닌 5000억원 기반 마련이다.5000억원 기반을 위한 전제 조건은 또 다시 '사람'으로 귀결됐다. 회사는 전직원이 함께 키워야 탄탄하게 오래갈 수 있다고 판단했다. 인적 재산은 곳곳에서 발생하는 크랙(허수)을 막고 회사 발전 동력이 된다고 봤다."경동제약은 변화중입니다. 기존에는 회사를 끌고가던 에이스가 30% 수준이었다면 이제는 35%, 40%가 되는 장면이 눈에 보이고 있습니다. 경동제약은 전직원이 함께 가는 회사입니다."데일리팜은 최근 경동제약 화성공장에서 류기성 부회장을 만나 '회사의 현재와 미래'에 대해 들어봤다. 올해 45살이 된 경동제약은 100주년을 준비하고 있다.다음은 일문일답1982년생 젊은 CEO다. 다만 경동제약 경험은 15년 정도로 풍부하다.2006년 경동제약 기획조정실장으로 입사하고 2007년 미국지사 류일인터내셔널 대표를 맡았다. 2011년 경동제약 대표이사 부사장으로 선임되기까지 경동제약 본사 제품개발 및 영업 분야 등 업무 전반을 경험했다. 2013년부터 케이디파마의 대표도 겸하고 있다. 2019년에는 최대주주로 등극했다. 올해는 생산본부와 R&D센터도 맡고 있다.15년간 다양한 부서 경험으로 경동제약을 누구보다 잘 안다고 생각된다. 미래를 위해서는 현재의 진단이 필요하다. 부문별 회사의 장단점에 대한 평가를 한다면영업이익률은 업계 평균을 2배 가량 상회하고 있지만 외형 부문은 다소 정체됐다. 정도 영업 등이 반영된 결과다. 오래 가려면 천천히 가야한다는 생각을 했다. 당장 드라이브를 걸어 3000억원을 넘길 수 있지만 그렇게 하면 크랙이 발생해 버티지 못한다고 판단한다. 우량 거래처 몇 곳보다는 신규 거래처를 늘려 기반을 넓히는 방법을 추구하고 있다.수출과 R&D 부문은 약하다는 평가를 받는다점차 개선되고 있다. 2006년 입사 당시 경동제약 수출액은 300만불이 채 되지 않았으나 수출입 팀을 담당하면서 일본 등 수출 시장 다변화에 도전했다. 그 결과 무역협회로부터 2008년 '삼백만불 수출의 탑', 2011년 '오백만불 수출의 탑'을 수상했다. 2013년과 2014년에는 각각 '천만불 수출의 탑', '이천만불 수출의 탑'을 수상하며 단기간 성과를 냈다. 특히 의약품 선진국으로 꼽히는 일본으로 수출 시장을 확대한 것은 국내 제약사들이 더 큰 시장으로 나갈 수 있다는 것을 보여준 일례다.R&D도 마찬가지다. 경동제약이 현재 국내외에 등록된 특허는 총 31건이며 출원 진행 중인 특허는 2건[토파시티닙(신규 염)-국내, 셀레콕시브(조성물)-일본]이다. 혁신적인 연구 개발을 통해 다양한 지식 재산권을 확보하기 위해 힘쓰고 있다.R&D 부문은 개량신약에 힘쓰고 있다고 들었다. 가시화된 성과가 있다면차별화된 개량신약을 준비중이다. 신규 조합 복합제, 신규염, 신규공결정 방식으로 개량신약 개발을 하고 있고 조만간 출시도 가능할 전망이다. KD4001(당뇨, 신규염), KD4003(당뇨, 신규공결정), KD1904(B형간염, 신규염), KDF1905(비뇨기계, 신규 조합 복합제), KD1903(고혈압, 신규염), KDF1901(고혈압, 신규 조합 복합제) 등이 2022년부터 2024년까지 차례로 발매될 것으로 보인다.기업을 볼때 실적 얘기를 안할 수 없다. 경동제약의 중단기적 실적 목표 등을 수치로 얘기해준다면중단기적인 중점 추진과제는 'PACE 2025' 구축이다. 'PACE 2025'는 계획하고(Plan), 행동하며(Action), 도전하고(Challenge) 스스로 확장하는(Expansion) 경동인으로 혼자 가는 것이 아닌 페이스(PACE)를 맞춰간다는 의미다.경동제약은 'PACE 2025'구축으로 조직 및 시스템 등을 정비하며 향후 매출 5000억원을 달성할 수 있는 기업이 되도록 기반을 다지고 있다. 지난해초 팀장 중심의 조직 개편을 단행했다. 연봉제와 다면평가제를 도입했다올초 팀장 임명을 위주로 한 조직개편을 마쳤고 연봉제와 다면평가제를 본격 도입했다. 지난해부터 조직을 소규모 팀 단위로 나누고 실무진 팀장 중심의 의사결정 체계를 만들기 위해 노력했다.중앙으로 쏠린 의사결정 구조에서 벗어나 최대한 권한과 책임을 분산시키기 위해서다. 팀장의 권한과 책임을 동시에 높이기로 한 것이다.팀장 권한을 키운 만큼 평가도 강하게 해야 한다는 판단에 따라 분권화 조직 전환함과 동시에 팀장 승강제를 도입하게 됐다. 팀장 승강제 도입으로 팀장은 그에 맞는 책임을 갖게 되며 그에 따라 임기 만료 후 강등 여부를 판단할 수 있는 체제가 만들어졌다.일하고 싶은 회사를 만드는 것이 목표며 연봉제는 그런 사람들에게 최적의 조건이라고 생각한다.변화가 나타나기 시작했는가그렇다. 회사를 끌고 가던 에이스 그룹이 30%였다면 이제는 35~40%가 되는 장면이 확실히 보인다. 같이 달려들면서 성장하는 모습을 보니 경동제약의 100년을 준비할 수 있겠다는 생각이 든다. 일부 팀장의 경우 2단계 강등까지 내려갔는데 현재 다시 팀장 후보군으로 올라섰다. 노력하는 자에게 기회를 주고 대우를 해줘야한다.저의 경영학 지론은 사람답게 대해주고 성장시켜줘야한다는 것이다. 향후 물리적인 변화 체계를 갖춘 후 전국을 돌아다니며 실무자를 만나는 데에 가장 많은 시간을 할애할 예정이다. 새로 도입된 조직 체계가 잘 자리 잡고 있는지 살피고 직원들에게 회사의 비전을 공유하기 위해서다.경동제약은 유동성이 풍부하다. 시설이나 바이오기업 타 법인 투자 등에 계획이 있는지. 있다면 추가 자금 조달 여부는CPA 출신 인재를 영입해 재무 기획팀을 신설하고 다양한 부분에 투자를 검토하고 있다. 경동제약은 현재도 직간접적으로 바이오 기업에 투자하고 있다. 바이오 기업은 물론 디지털 헬스케어 플랫폼에 대한 관심도 많다. 지속적으로 역량 있는 기업들을 만나보고 전략적 협업의 기반을 마련하고자 한다.현재는 유망 스타트업 또는 벤처기업 투자 시 유보금을 활용하고 있으나 기술 확보를 위해 필요하다면 외부로부터 추가적인 자금 조달은 언제든지 가능하다. 현재는 현금 유동성이 풍부해 여러 곳에서 유치를 제안받기도 한다. 마시는 고혈압약 같은 플랫폼 기술을 가진 바이오벤처 등에 관심이 있다.그날엔은 경동제약의 몇 안 되는 OTC다. 매출에 비해 투자도 많이 집행되는 모습이다. 경동제약에서 그날엔은 어떤 의미인가그날엔은 진료과 위주의 제약사던 경동제약을 소비자에게 친숙한 기업으로 인식시켜 준 첫 번째 제품이다.시장 영역을 넓히는 데도 긍정적인 역할을 했다. 실제 2009년 일반의약품 그날엔정 출시를 시작으로 ETC 일부 진료과목에 편중돼 있던 거래 영역을 소아과, 이비인후과 등 마이너파트 및 약국으로 확대하게 됐다.OTC 라인업도 늘었다. 감기약 그날엔콜드플러스, 파스 그날엔 플라스타 등 현재 그날엔 시리즈 15종에 아스피린 등 일반의약품 10종 총 25종의 일반의약품이 판매되고 있다.그날엔만으로 전달하고 싶은 메시지가 있다면그날엔 메시지는 명확하다. 약 홍보 보다는 아프지 말자라는 것이다. 광고나 SNS 이벤트를 보면 그날엔은 약 광고보다는 질환을 치유할 수 있는 방법을 공유하고 있다. 이를 통해 경동제약의 추구하는 사업의 이면이 어필되고 있다고 생각한다.경동제약은 그날엔 광고를 통해 회사의 생각을 소비자에게 알리는 데 가치를 두고 있다. 그날엔과 그날엔 모델 아이유, 그리고 경동제약이 전하는 메시지는 좋은 사람이 함께 만들어간다는 것이다.

인플렉트라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'의 지난 2분기 미국 매출이 소폭 내려앉았다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 영업마케팅 차질로 매출 타격을 입었다.28일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 지난 2분기 '인플렉트라'의 미국 매출은 7200만달러(약 864억)로 전년동기 7400만달러대비 2.7% 감소했다. 작년 4분기 매출 9100만달러로 자체 최고 매출 기록을 세운 뒤 2분기 연속 하락세다.올해 상반기 미국 누계 매출은 1억5600만달러로 집계됐다. 전년동기보다 19.1% 올랐지만 작년 하반기와 비교하면 매출 규모가 소폭 감소했다.인플렉트라는 셀트리온 램시마의 미국상품명이다. 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 첫 제품으로 지난 2016년 4분기 미국 시장에 출사표를 던졌다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.인플렉트라는 오리지널제품 개발사가 공격적인 방어전략을 펼치면서 초기 발매성적이 부진하다는 평가를 받았지만, 미국 내 처방환경이 바이오시밀러에 우호적인 분위기로 바뀌면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다.미국식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 교차처방 가이드라인을 발표하고, 유나이티드헬스케어 등 미국 대형보험사들이 인플릭시맵 성분 선호의약품으로 등재하면서 작년 2분기 이후 3분기 연속 분기매출 기록을 갈아치웠다. 지난해 인플렉트라의 미국 누계매출은 3억달러에 육박했다.다만 올해는 3월 이후 미국 전역에 코로나19 확산세가 본격화하면서 2분기 매출감소가 불가피했다는 분석이다.화이자 경영진은 "영업사원과 의료진간 대면미팅이 제한을 받으면서 미국 내 정상적인 영업마케팅 활동이 불가능했다. 정부 조치로 환자이동에도 제한이 따르면서 2분기 실적이 전반적으로 부정적인 영향을 받았다"라고 말했다.인플릭시맵 성분 오리지널 품목인 '레미케이드'의 경우 매출 타격이 더욱 컸다. 지난 14일(현지시각) 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 레미케이드의 올해 2분기 미국 매출은 5억9300만달러로 전년동기대비 25.8% 감소했다. 미국 내 바이오시밀러가 발매된 이래 분기매출이 최저 수준으로 쪼그라들었다.셀트리온 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스 '렌플렉시스' 등 인플릭시맵 성분 바이오시밀러 2종과 경쟁을 펼치면서 가격할인폭이 커진 데다 코로나19로 인한 실적타격도 일부 영향을 끼친 것으로 평가된다.셀트리온은 피하주사 제형의 '램시마SC' 미국시장 진출에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 크론병과 궤양성대장염 2개 적응증에 관한 램시마SC 3상임상을 진행 중이다. 램시마SC는 환자가 병원에 방문하지 않고도 직접 주사할 수 있다는 편의성을 기반으로 먼저 판매를 시작한 유럽에서는 의료진들의 호응이 높은 것으로 알려졌다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'의 회생 가능성이 높아졌다. 한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 포지오티닙의 폐암 치료 가능성을 평가하는 2상임상시험의 2번째 코호트연구가 일차목표를 달성하면서 미국식품의약국(FDA) 조건부허가를 추진한다는 입장이다.스펙트럼파마슈티컬즈는 "포지오티닙' 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다"고 27일(현지시각) 밝혔다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 다양한 암종에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다.ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 글로벌 2상임상시험이다. 과거 치료경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행된다. 이번에 탑라인 결과가 공개된 코호트 2연구는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상이다. 등록 환자 90명은 모두 최소 1가지 이상의 전신요법에 실패한 전력을 가지고 있었다. 3분의 2가량(60명)은 항암화학요법과 면역요법을 포함해 2가지 이상의 선행치료에 실패한 난치성 환자들로 구성됐다.스펙트럼에 따르면 임상참여 환자들은 포지오티닙 16mg을 하루 한번 경구 복용했다. 반응평가는 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 독립적으로 이뤄졌다. 모든 피험자를 대상으로 하는 치료의향분석(ITT) 결과, 객관적반응률(ORR)은 27.8%(95% CI, 18.9%-38.2%)로 사전 정의된 일차유효성평가변수를 충족했다. 평균 8.3개월(중앙값)의 추적관찰기간 동안 포지오티닙을 복용한 환자들의 반응지속기간(중앙값)은 5.1개월(1~12.3개월)로 집계됐다. 부분반응(PR)과 완전반응(CR), 종양이 더이상 자라지 않는 안정형병변(SD) 상태를 모두 합친 질병통제율(DCR)은 70%였고, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 5.5개월로 나타났다.임상참여기간동안 보고된 이상반응은 다른 2세대 티로신키나아제(TKI)와 차이가 없었다. 3등급 치료 관련 이상반응은 발진(30%), 설사(26%) 등으로 코호트1 연구 결과와 유사했고, 폐렴증상은 단 1건도 보고되지 않았다.ZENITH20 2상임상시험의 7개 코호트 구성(자료: 스펙트럼) 스펙트럼 경영진은 포지오티닙의 코호트2 연구가 긍정적인 탑라인 결과를 얻으면서 상업화 가능성이 높아졌다고 평가한다. 이번 2상임상 결과가 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암으로 선행치료를 받고 실패한 전력이 있는 환자의 2차치료제로 포지오티닙이 활용될 수 있는 근거를 마련했다는 판단이다. 가까운 시일 내에 FDA와 미팅을 갖고, 조건부 허가신청(NDA) 가능성을 타진하겠다는 계획을 내비쳤다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 최고의학책임자(CMO)는 ZENITH20 코호트2 연구 결과에 만족감을 표현하면서 "현재 HER2 엑손 20 삽입 변이 소견을 보이는 비소세포폐암은 허가받은 치료제가 없다"라며 "FDA와 함께 데이터를 검토한 다음 조건부허가신청 여부를 결정할 생각이다. 세부 결과는 향후 종양학 관련 국제학술대회에서 발표하겠다"라고 말했다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "코호트2 연구가 긍정적인 결과를 확보하면서 포지오티닙 개발과정의 중요한 목표를 달성하게 됐다"라며 "포지오티닙이 치명적인 질환을 앓고 있는 환자 치료의 중요한 진전을 가져다 줄 것이다. FDA와의 만남을 기대하고 있다"라고 자신감을 나타냈다.스펙트럼은 포지오티닙 도입 이후 지난 5년간 적극적인 상업화 의지를 피력해왔다. 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상시험에 착수한 것을 시작으로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 고악성도 신경교종 등 EGFR 또는 HER2 변이를 동반한 고형암 환자 대상의 2상임상 등 스펙트럼 주도로 진행된 임상시험은 총 7건에 달한다.지난해 말 ZENITH20 글로벌2상임상시험의 코호트1 연구가 일차유효성평가변수를 충족하지 못했지만, 세부분석을 거쳐 일부 연구(코호트4·5·6·7연구)의 프로토콜을 수정하고 개발 지속 의지를 나타낸 바 있다. 지난 6월에는 건강한 성인 남성을 대상으로 포지오티닙의 약동학적특성(PK)을 평가하는 1상임상시험에 착수하면서 신약허가신청을 염두에 둔 행보를 보였다.단 이번 코호트2와 코호트3 연구는 이미 피험자모집이 이미 완료된 단계여서 개정된 프로토콜이 적용되지 않았다. 스펙트럼 경영진은 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구 결과는 연내 발표가 가능할 것으로 내다봤다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 당뇨병치료제 란투스의 바이오시밀러인 '글라지아 프리필드펜(성분명 인슐린글라진, 미국 상품명 셈글리)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다고 28일 밝혔다.글리지아는 인도 제약사인 바이오콘이 개발한 1일 1회 투여 기저인슐린이다. 국내 판권은 GC녹십자가 보유하고 있으며, 한독이 2018년 11월부터 국내 영업·마케팅을 담당하고 있다.글리지아는 미국에서 제1·2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 오리지널 의약품인 란투스와의 효과·안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다.여기에 최근에는 '상호교환성(Inter-changeability)' 허가 취득을 진행 중이다. 상호교환성 허가는 FDA까 지난해 제안한 지침으로, 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 이 허가를 취득한 바이오시밀러 제품은 약국에서 대체처방이 가능한 것으로 간주된다.한독은 "이번 FDA의 신약승인에 따라 안전하고 효과적인 기저인슐린 바이오시밀러라는 점이 다시 한 번 입증됐다"며 "기존에 허가를 받은 유럽·호주·인도·한국과 더불어 미국에서도 더욱 저렴한 치료옵션으로 인슐린에 대한 접근성을 확대하게 됐다"고 설명했다.한독은 "글라지아는 국내 출시된 기저인슐린 중 가장 낮은 약가로 당뇨병 환자에게 더욱 경제적으로 제공되고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 개발중인 'OKN-007'이 산재적 내재성 뇌교증(DIPG) 관련 미국 희귀소아질환(RPD) 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 관련 임상은 지트리비앤티 미국 자회사 오블라토가 진행중이다.산재적 내재성 뇌교종은 소아 뇌간에서 발생하는 희귀소아암이다. 보통 5~10세 어린 아이에게 발병한다.균형감각 이상과 두통이 초기 증상이며 병세가 진행될수록 음식을 삼키거나 말하는 것이 어려워지며 시력을 잃는 질환이다. 환자 90%가 진단 후 24개월 내 사망하고 5년 이상 생존 확률이 1%에 불과하다. 다만 아직까지 적절한 치료법이 없어 의료적 미충족 수요가 높은 상황이다.희귀소아질환지정 제도는 승인된 치료제가 없는 소아희귀질환에 대해 미국 FDA가 의료적 미충족 수요를 신속히 해소하기 위한 지원책이다. 향후 시판허가(NDA) 제출 시 소아희귀질환치료신약 허가 특례를 인정하는 바우처(PRVs) 취득 권리를 갖게 된다.바우처를 FDA로부터 수여 받을 경우 회사는 해당 신약은 물론 개발 중인 다른 신약에도 NDA 진행 시 허가 심사기간을 6개월로 단축해 진행할 수 있다. 동일 적응증에서 경쟁 신약 제품이 있을 경우 우선 검토를 받을 수 있다. 바우처 권리는 다른 제약사에 매각도 가능하며 매수 회사의 신약허가 역시 6개월 검토기간이 보장된다.지트리비앤티 관계자는 "이번 FDA 수령 RPD 승인 문서에는 NDA 제출 시 당사가 바우처를 획득할 수 있다는 자격에 대한 명확한 기술이 존재한다"고 강조했다.이어 "이를 통해 당사가 개발중인 다른 신약 제품의 NDA 심사시 사용여부를 포함한 바우처 활용방법을 전략적으로 검토할 예정이다. 해당 제도 기간 종료로 인해 바우처 가치가 점진적으로 증대될 것으로 예상돼 재무구조 개선을 위한 바우처 매각도 선택할 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동화약품이 약 196억원을 투자해 의료기기 업체 메디쎄이를 인수한다. 목적은 사업다각화다.동화약품의 의료기기 사업 도전은 이번이 처음이다. 동화약품은 메디쎄이 사업 영역을 검토 후 새로운 가능성이 있는 사업을 추진한다는 계획이다. 메디쎄이, 매출 200억·수출 비중 50%코넥스 기업 메디쎄이는 정형외과용 척추 임플란트(3D 프린팅 기술기반 임플란트 포함)를 전문적으로 판매하고 있는 의료기기 업체다. 설립일은 2003년, 코넥스 상장은 2015년이다.최근 3년(2017~2019) 연결 기준 실적을 보면 외형은 200억원대에 도달한 모습이다. 2017년 183억원, 2018년 196억원, 지난해 200억원을 기록했다.영업이익은 2018년 16억원, 2019년 19억원이다. 해당 기간 영업이익률은 9% 안팎이다. 2017년 13억원 영업손실을 낸 후 턴어라운드에 나서고 있다.최근 5년간 매출에서 수출 비중이 50%를 넘는다.2012년부터 미국(MEDYSSEY USA INC.)을 기점으로 멕시코, 브라질, 칠레 등 4개 해외직접투자법인과 1개 중국 합자법인을 설립했다. 중국에는 2017년 현지생산공장도 완공한 상태다. 2006년 터키를 시작으로 현재 38개국에 수출을 하고 있다.국내의 경우 전국 100여개 대리점을 통해 서울과 수도권에 소재한 대형 병원 등에 제품을 판매하고 있다.흉, 요추 임플란트(추간체 고정재, 추간체 유합 보형제, 척추 극돌기간 삽입체), 경추 임플란트(경추용 추간체 고정재, 경추용 추간체 유합 보형제, 경추 전방 금속판), 환자맞춤형 임플란트(고강도 외상고정 임플란트) 등이 주요 제품이다.경영진 교체, 동화약품과 시너지 기대동화약품은 이번 주식양수도 계약을 통해 메디쎄이 최대주주로 올라선다.동화약품은 메디쎄이 주식 201만8198주를 얻는 대가로 약 196억원(주당 9700원)을 지급한다. 주식 취득 뒤 동화약품의 메디쎄이 지분율은 52.9%다. 주식 취득 예정일은 오는 9월 24일이다.201만8198주 양도인은 대다수 창업주 일가다.장종욱(159만8358주), 김선옥(6만2000주), 장민경(1만6420주), 장지원(1만6420주) 등이 동화약품에 지분을 넘긴다. 고(故) 장종욱씨는 메디쎄이 창업주며 김선옥씨는 배우자, 장민경씨와 장지원씨는 자녀다.해당 지분 규모는 각자의 보유 지분 전량이다. 사실상 창업주 일가가 메디쎄이 경영에서 손을 뗀다는 의미다.창업주 일가 외에도 김호정 전 메디쎄이 대표도 보유 지분(42만5000주) 중 10만주만 남기고 32만5000주를 동화약품에 양도한다. 이로인해 동화약품은 총 201만8198주를 인수하게 된다.메디쎄이는 동화약품 피인수에 앞서 경영진 교체도 단행했다.올 4월 대표이사를 변경했다. 기존 김호정씨(57)가 사임하고 강원호(58), 이완호(48) 각자 대표 체제로 전환했다. 강원호 대표는 관리 총괄, 이환욱 대표는 영업총괄을 맡고 있다.증권사 관계자는 "메디쎄이가 동화약품에 넘어가면서 창업주 일가와 1세대 경영인이 손을 떼는 모습이다. 조만간 이사진 구성도 바뀌게 될 것"이라고 진단했다.