수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 '수노시'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기를 뚫고 미국에서 호전된 성적표를 받아들었다. 미국 내 민간 보험적용 환자 증가로 처방이 본궤도에 올랐다는 평가다.5일(현지시각) 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)의 실적발표에 따르면 '수노시'(성분명 솔리암페톨)는 지난 2분기 857만8000달러(약 103억원)의 매출을 기록했다. 작년 7월 미국 발매 이래 최대 실적이다. 전분기 192만4000달러보다 345.8% 올랐다. 상반기 누계매출은 1050만2000달러(약 126억원)로 작년 하반기보다 1182.8% 증가했다.회사 측은 "1분기 당시 수노시의 처방 증가에도 불구하고 쿠폰사용으로 인한 공제율이 높아지면서 매출규모가 줄었다. 2분기에는 처방증가와 공제율 감소효과로 매출규모가 확대했다"는 진단을 내놨다.수노시의 분기별 미국매출 추이(자료: 재즈파마슈티컬즈) 이날 발표에 따르면 2분기 말 기준 '수노시' 처방 시 민간보험 적용을 받는 환자 비율은 약 85%로 집계된다. 뇌전증 치료제 처방에 중요한 요소로 작용하는 민간보험사와 계약체결을 서두르는 전략이 적중하면서 코로나19 정국에도 처방증가세를 이어갈 수 있었다는 분석이다.5월 이후 독일 판매가 순조롭게 진행되면서 유럽 나머지 국가들에도 순차적으로 제품 발매를 시작하겠다고 예고했다. 코로나19 장기화에 대비해 연말까지 글로벌 공급물량을 충분히 준비하고, 가상방식의 영업마케팅 활동을 펼치겠다는 방침이다. 이달 말 온라인으로 개최되는 미국수면학회 연례학술대회(APSS 2020)에서는 '수노시' 관련 총 5건의 초록 연구논문 발표를 앞두고 있다.재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "팬데믹 위협에도 지난 5월 수노시의 독일 출시를 예정대로 진행하고 스페인 파마마로부터 도입한 항암제 '젭젤카'의 판매허가를 획득하는 등 괄목할 만한 성과를 이뤘다"라며 "간판제품인 '자이렘'과 신제품 '수노시' 등의 의약품매출이 증가하면서 2분기 매출이 전년동기대비 5% 상승했다"라고 강조했다.'수노시'는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난해 3월 수노시의 FDA 허가를 받고 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 5월부턴SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득하게 된다. SK바이오팜 입장에선 하반기 미국과 유럽 매출발생 본격화에 따른 수익증가를 기대해 볼 수 있다. 재즈는 수노시 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 1조원(8억6000만 달러) 규모 의약품 기술이전 계약을 체결했다. 계약금은 1000만 달러(120억원), 상대방은 글로벌 미국계 제약사 MSD다.한미약품은 MSD에 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 일반명(INN)은 '에피노페그듀타이드'며, 코드명은 HM12525A다.LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다.한미약품이 보유한 약효지속 기반 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다.이번 계약으로 MSD는 한국을 제외한 전 세계에서 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다.한미약품은 MSD로부터 확정된 계약금 1000만 달러와 단계 별 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤(milestone)으로 최대 8억6000만 달러를 수령한다.제품 출시 이후에는 두 자리 수 퍼센트의 판매 로열티도 받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에 의약품청으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 4일 밝혔다.최근 코로나19로 중환자 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람 공급 부족 현상이 심각해지면서 이를 대체할 수 있는 레미마졸람 사용이 허가된 경우다.동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제 사용을 허가하는 제도다.현재 레미마졸람은 일본, 미국, 중국에서 허가됐다. 일본 '전신마취의 유도 및 유지', 미국 7월 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 허가됐다.원개발사는 독일 파이온사로 하나제약은 국내 및 동남아 6개국 판권을 보유하고 있다. 조만간 한국과 유럽 승인도 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 관계사 '바이오이노티스'가 조직을 확대한다. 프리미엄 개량신약 개발 등 '2025년 5-Top, 혁신형 연구개발 전문 기업 성장'을 달성하기 위해서다.바이오이노티스는 이상준 현대약품 대표(오너 3세)가 최대주주(지분 51%)로 알려졌다. 나머지는 현대약품과 이 대표 지인들이 보유하고 있다고 전해진다. 바이오오니티스가 오너 관여 속에 사업 확장에 나서고 있다는 분석이다.이상준 현대약품/바이오이노티스 대표.4일 현대약품에 따르면, '바이오이노티스'의 새 비전 5-Top는 신기술 제품 확보, 제형개발 기술력 확보, 차별화 개량신약 확보, 1st 제네릭 확보, 특화된 화장품 브랜드 확보 등이다.바이오이노티스는 이를 실현하기 위해 2개 본부의 4개 팀으로 조직을 확대 개편하고 업무 전문성과 세부 추진 전략을 수립했다.의약품 분야 연구개발본부는 신기술, 제형개발, 개량신약 및 1st 제네릭 개발을 위한 경쟁력 확보를 중장기 계획 목표 달성으로 제시했다.신설된 생활건강사업본부는 의약품 분야에서 쌓아온 연구성과와 노하우를 화장품과 건강식품에 확대 적용해 미래 성장 동력을 확보해 브랜드화를 목표로 했다.바이오이노티스 역할 증대2009년 설립된 바이오이노티스는 의약품 제제기술 및 제형개발에 주력하고 있다.서방성 제제를 비롯한 약제학적 조성물 및 제조방법 등의 8개 등록 특허를 보유하고 있다. 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 2018년 5월에 이어 2020년 7월 벤처기업 인증을 받았다.바이오이노티스는 현대약품에서 진행하는 치매치료 복합제 3상 제형개발 및 여성질환 치료제 발매 등에 관여하고 있다.최근 역할이 확대되고 있다. 현대약품은 개량신약 파트를 바이오이노티스에 이관했다. 현대약품과 바이오이노티스가 R&D 이원화로 시너지를 극대화하기 위한 전략으로 풀이된다.증권사 관계자는 "바이오이노티스는 이상준 대표가 최대주주로 있는 곳으로 신약 개발 업무 등이 점차 확대되고 있다. 관계사를 통한 지배력 강화 목적도 있어 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당이 최근 5년간 '외형-수익-R&D' 세마리 토끼를 모두 잡았다.해당 기간 외형은 대형제약사로는 드물게 2배 가량 늘었다. 영업이익률은 R&D 규모를 늘리면서도 8% 안팎을 유지했다. 그 사이 R&D 성과도 가시화되고 있다.올해도 최고 실적과 투자 기조는 유지되고 있어 종근당의 선순환 구조는 지속될 전망이다. 종근당은 개별 기준 올 반기 매출액 6060억원, 영업이익 624억원, 순이익 432억원을 기록했다고 공시했다. 전년동기대비 각각 21.13%, 74.79%, 85.41% 늘은 수치다. 어닝서프라이즈로 올해도 최대 실적이 예고된다.종근당 실적은 올해는 물론 최근 4년(2015~2019년)도 상승세다.매출액은 2015년 5925억원에서 지난해 1조786억원으로 82.04% 증가했다. 2015년은 종근당이 도입신약 등으로 매출액이 크게 늘은 해다. 때문에 종근당 실적을 논할때 2015년을 기점으로 삼는 경우가 많다.올해는 단순 계산시 1조2000억원 돌파도 가능해보인다. 이 경우 5년만에 외형이 2배 늘게 된다. 매출 규모가 큰 대형제약사의 5년만의 매출 2배 증가는 이례적이다.자체 품목에 도입 신약 등이 더해지며 탄탄한 라인업이 자리잡은 결과다.올 2분기만 봐도 자누비아F(360억원), 아토젯(162억원), 글리아티린(157억원), 케이캡(155억원), 프리베나(137억원), 프롤리아주(133억원), 딜라트렌(126억원), 리피로우(105억원) 등 8품목이 100억원을 넘어섰다. 이는 연간 400억원 이상 품목이 8개나 된다는 소리다.수익성도 챙겼다. 해당 기간 영업이익률은 8% 정도를 유지했다. 2015년 7.21%, 2016년 7.37%, 2017년 8.83%, 2018년 8.16%, 지난해 7.14%다. 올 반기는 10.3%다.R&D 성과 가시화업계는 종근당이 외형과 연구개발비를 늘리면서도 수익을 가져간 점을 높게 평가한다.종근당은 매출의 10% 이상을 연구개발비로 쓰고 있다. 2015년 15.43%(914억원), 2016년 12.28%(1022억원), 2017년 11.18%(989억원), 2018년 12.01%(1148억원)이다. 지난해에는 1375억원(12.75%)을 쓰며 최대 지출을 감행했다.증권가 관계자는 "보통 연구개발비가 늘수록 수익성 악화되는 경향이 많다. 종근당의 경우 도입신약 등 전략으로 외형-수익성-R&D를 모두 잡고 있는 케이스"라고 평가했다.아킬레스건으로 꼽히던 R&D 성과도 가시화되고 있다.EGFR/c-Met 이중항체(CKD-702)의 경우 현재 국내 3개 병원에서 약 65명 환자들을 대상 임상 1/2상이 진행되고 있다. 동물모델에서 종양억제 효과를 확인했다. 유한양행 비소세포폐암 3차 치료제 '레이저티닙'처럼 기술이전 가능성이 존재한다.류마티스관절염 치료제(CKD-506)는 조만간 임상 2a상이 완료된다. 11월 개최되는 미국 류마티스학회(ACR)서 그 결과가 발표될 예정이다. 임상에서 유효성이 확인되면 가치 상승을 기대할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온은 유방암·위암치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 지난 5월 혈액암치료제 '트룩시마'에 이은 두번째 WHO PQ 인증이다.WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 용량을 동시에 인증받았다. 허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 오리지널의약품 '허셉틴(성분명 트라스투주맙)' 바이오시밀러다.허쥬마는 2018년 2월과 12월 각각 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 글로벌 시장에서 판매 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 2분기 실적 희비가 크게 엇갈렸다. 한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 불순물 여파로 부진한 성적표를 받아들었다. 하지만 상반기 누계 실적을 보면 9개사 중 유한양행, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 6곳이 매출액과 영업이익이 모두 지난해보다 개선된 것으로 나타났다.유한양행은 기술료 수익을 바탕으로 실적 개선을 이뤘고, 종근당은 코로나 반짝 수혜를 입었다.2일 금융감독원에 따르면 잠정 실적을 발표한 주요 대형제약사 9곳 중 유한양행, 종근당, 한독 등 3곳이 2분기 영업이익이 전년동기보다 상승했다. 녹십자, 한미약품, 대웅제약 JW중외제약, 보령제약, 동아에스티 등은 영업이익이 지난해보다 감소했다. 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등은 적자를 기록했다. 코로나19가 직간접적으로 시장에 영향을 미쳤고 불순물 의약품 판매중지 악재를 겪은 업체들의 적잖은 손실을 감수했다. ◆유한, 기술료수익으로 실적 개선...종근당, 도입약 등 성장으로 최대 실적 유한양행 본사 전경유한양행은 기술료 수익을 앞세워 호전된 실적을 냈다. 유한양행은 지난 2분기 영업이익이 404억원으로 전년동기 4억원보다 8993.2% 늘었다. 매출액은 4086억원으로 전년보다 14.0% 증가했다.유한양행은 2분기에만 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 얀센과 베링거인겔하임에 기술이전한 신약 과제의 개발 진전으로 기술료가 유입됐다.유한양행은 지난 4월 얀센바이오텍으로부터 항암제 3세대 EGFR 표적항암제 ‘레이저티닙’의 단계별 기술료(마일스톤) 3500만달러(약 430억원)를 수령했다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍과 '레이저티닙'의 기술수출 계약을 체결했다. 얀센바이오텍은 자체 개발 중인 이중항암항체 'JNJ-61186372'와 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.유한양행은 베링거인겔하임으로부터 비알코올성지방간염(NASH)치료제 YH25724 기술수출 계약금 잔금 1000만달러(약 120억원)도 수령했다. 지난해 7월 유한양행은 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었다. 이때 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성시험이 완료되면 받기로 합의했는데 기술수출 계약 이후 9개월만에 비임상 독성시험이 마무리되면서 나머지 계약금을 받았다.연구개발(R&D) 투자를 늘렸지만 기술료 효과로 수익성이 개선된 것이다. 유한양행의 2분기 R&D비용은 466억원으로 전년동기보다 38.8% 증가했다.종근당 본사 전경주요 제약사 중 종근당이 가장 눈에 띄는 성장세를 보였다. 2분기 영업이익이 363억원으로 전년동기대비 90.9% 늘었다. 매출액은 3132억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 매출액과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다.도입신약과 자체개발 제품이 모두 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 당뇨치료제 ‘자누비아’(234억원)·‘자누메트’(389억원)·'자누메트XR‘(243억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(104억원)과 ’아토젯‘(364억원), ’나조넥스‘(35억원) 등 MSD로부터 도입한 6개 제품은 상반기에만 1369억원의 처방실적을 합작했다.HK이노엔과 공동 판매 중인 케이캡이 시장에서 돌풍을 일으키며 종근당 실적 개선에도 크게 기여했다. 지난해 3월 발매된 케이캡은 올해 상반기에만 307억원의 처방실적을 기록했다.여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 비만약 ‘큐시미아’도 새롭게 매출을 발생하면서 실적 개선 요인으로 작용했다.자체개발 의약품도 실적 고공행진에 힘을 보탰다.종근당의 자체개발 당뇨신약 듀비에의 6월 누계 외래 처방금액은 104억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 듀비에의 반기 처방액이 100억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 상반기보다 10.8% 증가한 229억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다.통상적으로 도입신약의 의존도가 높아질수록 수익성이 악화하는 경향을 보이는데, 종근당은 도입신약의 흥행 성공에도 수익성은 크게 개선됐다. 종근당의 상반기 누계 영업이익은 624억원으로 지난해보다 74.7% 신장했고 매출액은 6060억원으로 21.1% 성장했다. 반기 매출과 영업이익 모두 창립 이래 신기록이다. 종근당은 실적을 공개한 주요 제약사 중 유일하게 매출 대비 영업이익률이 10%를 넘었다.녹십자는 2분기 실적이 다소 주춤했다. 녹십자는 2분기 영업이익이 156억원으로 전년동기보다 22.0% 줄었고 매출액은 3600억원으로 전년보다 1.1% 늘었다. 내수 매출은 백신 사업과 소비자헬스케어 부문이 증가했지만, 선적 일정 변동이 있는 해외사업의 경우 2분기 실적 수치가 예상보다 작게 반영됐다. 남반구 국가로 수출하는 독감백신 해외 실적은 예년과 달리 1분기와 2분기에 나눠 반영됐다.◆한미약품, 북경한미 부진으로 주춤...대웅·JW중외, 2분기 적자한미약품 본사 전경한미약품, 대웅제약, JW중외제약 등은 코로나19와 불순물 악재로 실적이 다소 부진했다.한미약품은 2분기 영업이익이 106억원으로 전년동기대비 54.1% 줄었고 매출액은 2434억원으로 전년보다 10.0% 감소했다.북경한미약품의 실적 부진이 한미약품의 연결 기준 매출과 영업이익에 영향을 미쳤다. 북경한미약품의 2분기 매출액은 271억원으로 전년동기보다 52% 줄었다. 지난해 2분기 영업이익 26억원에서 올해 2분기에는 111억원의 영업손실로 적자전환했다. 코로나19 장기화에 따른 중국 시장상황 악화로 현지사업에도 직격탄을 맞았다.한미약품의 내수 시장은 코로나19 정국에서도 성장세를 나타냈다. 한미약품의 별도 기준 매출액은 2156억원으로 전년보다 소폭 늘었고 영업이익은 188억원으로 7% 성장했다.대웅제약 본사 전경대웅제약은 2분기 47억원의 영업손실을 기록했다. 1분기 영업이익이 전년동기보다 87.7% 쪼그라든 13억원에 불과했는데 2분기 실적은 더욱 악화했다. 불순물과 소송비용 등의 악재가 실적에 악영향을 미쳤다.라티니딘제제의 불순물 검출로 주력 제품' 알비스'와 '알비스디'가 판매중지되면서 매출 공백이 발생했다. 알비스와 알비스디는 작년 상반기 각각 217억원, 107억원의 처방실적을 기록했다. 불순물 의약품 판매중지 여파로 상반기에만 300억원대의 매출이 증발한 셈이다.메디톡스와의 균주 도용 소송에 따른 소송비용 지출도 불가피했고, 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 수익성도 악화했다.JW중외제약도 불순물 판매중지의 손실을 입었다. 식품의약품안전처는 지난 5월 메트포르민 성분이 포함된 의약품 31개 품목에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지와 처방제한 조치를 내렸다.이때 JW중외제약은 메트포르민과 DPP-4 억제계열 ‘아나글립틴’을 결합한 ‘가드메트’ 3종이 판매중지 조치를 받았다. 가드메트 3종은 지난해 총 97억원의 처방액을 기록했다. JW중외제약은 2분기에 45억원의 영업손실을 냈다.동아에스티는 2분기 94억원의 적자를 기록했고 매출액은 1116억원으로 전년보다 26.4% 감소했다. 행정처분에 따른 후속대응으로 실적이 다소 왜곡됐다.동아에스티는 지난 2월 의약품 등의 판매질서 위반 사유로 총 106개 품목이 1~3개월 판매금지 처분을 받았다. 판매업무 정지는 제약사에서 도매상·요양기관으로 공급이 금지되는 처분이다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 지난 1분기 처분 대상 의약품의 일정 물량을 사전 공급했다. 그 결과 지난 1분기 전문의약품 매출이 전년동기보다 82.4% 오른 1372억원까지 치솟았다. 전분기 유통물량을 대폭 늘린 데 따른 착시현상으로 1분기와 2분기 실적에 큰 편차가 발생한 셈이다.동아에스티의 상반기 누계영업이익은 436억원으로 전년보다 43.5% 늘었다. 같은 기간 매출액은 3128억원 전년보다 6.3% 상승했다. 주요 제약사들의 상반기 누계 실적을 보면 9개사 중 유한양행, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 6곳이 매출액과 영업이익이 모두 지난해보다 개선됐다. 대웅제약과 JW중외제약은 상반기 누계 실적에서도 적자를 기록했다.영업이익률은 동아에스티가 13.9%로 가장 높았고 종근당이 10.3%의 고순도 실적을 냈다. 보령제약(8.6%)과 한미약품(7.4%)도 상대적으로 이익률이 높은 것으로 나타났다.

이상건 교수[데일리팜=이석준 기자] 현 시점에서 볼때 SK바이오팜의 뇌전증신약 '세노바메이트' 미국 허가는 '과거의 영광'이다.현 지상과제는 '상업화 성공'이다. 신약으로 허가 받아도 시장에서 팔리지 않는다면 '비운의 신약'이 될 수 있어서다. 상업화 성과에 따라 SK바이오팜 기업 가치도 요동칠 수 있다.SK바이오팜은 올 5월부터 세노바메이트(제품명 엑스코프리) 미국 판매에 돌입했다. 지난해 11월 FDA 승인을 받은지 6개월만이다. 자체 개발 및 마케팅으로 미국 시장에 도전하는 첫 신약이다.상업화 심판대에 놓인 '세노바메이트'. 시장의 평가는 어떨까.지난달 29일 세노바메이트 임상에 참여한 이상건 서울대병원 신경과 교수를 만났다. 그는 "엑스코프리의 미국 시장 잠재력은 무궁무진하다"고 평가했다. 이어 "코로나 이슈로 시간의 문제가 생길 수 있지만 약물 자체가 뛰어난 만큼 미국 침투는 문제없다"고 자신했다.세노바메이트 어떤 임상에 참여했나2a상(013연구)이다. 기존 약 1~3가지로 치료되지 않는 난치성 환자 222명을 대상으로 12주간 진행됐다. 기존 치료법에 세노바메이트 또는 위약을 추가한 두 그룹으로 나눠 유효성과 안전성을 평가했다. 해당 연구는 미국 허가 근간이 된 데이터다.의료진이 뇌전증치료제를 선택할때 가장 중시하는 데이터는 무엇인가발작완전소실, 발작 빈도 감소 두 가지다. 최종 목표는 발작완전소실이지만 발작빈도감소도 못지 않게 중요하다.세노바메이트는 두 가지 데이터에서 기존 치료제와 차별을 보이는가. 발작빈도감소부터 설명해달라논문 인용지수(IF)가 28.8의 신경학 분야 대표 학술지 란셋 뉴롤로지에 세노바메이트 임상 결과(017연구) 실렸다.017연구는 통제되지 않는 부분발작을 앓는 성인에게 세노바메이트의 안전성과 유효성, 내약성을 확인하기 위한 위약대조 용량-반응을 관찰했다.유지기간 동안 세노바메이트 투여군과 위약 투여군 대비 기저기간과 비교했을 때 50% 이상 발작빈도가 줄었다. 용량별로 보면 100mg 40%, 200mg 56%, 400mg 64%다. 위약 투여군은 25%다.보통 뉴 드럭 중 해당 수치가 40%에 근접하면 좋다고 본다. 세노바메이트는 3개 용량 모두 40%를 넘어섰다.이를 대표 뇌전증치료제 빔팻(성분명 라코사미드)과 간접 비교한다면라코사미드는 50% 이상 발작빈도감소 비율이 400mg 38.3%, 600mg 41.2%다. 굳이 따지자면 세노바메이트 200mg(56%)과 빔팻 400mg(38.3%), 세노바메이트 400mg(64%)과 빔팻 600mg(41.2%)이 비슷한 용량으로 볼 수 있다.완전발작소실 데이터는 어떤가세노바메이트의 경우 유지기간 동안 세노바메이트를 100, 200, 400mg 투여한 그룹에서 각각 4%, 11%, 21%의 환자들이 부분발작이 멈췄다. 위약 투여군 비율은 1% 정도다.빔팻의 경우 400mg 2.5%, 600mg 8.1%다. 비슷한 용량으로 따지면 세노바메이트 200mg(11%)와 빔팻 400mg(2.5%), 세노바메이트400mg(21%)와 빔팻 600mg(8.1%)다.빔팻이 대표 뇌전증치료제다. 때문에 신약과 간접 비교는 당연하다. 다만 임상 디자인이 달라 직접 비교는 힘들다고 본다뇌전증치료제 임상의 경우 난치성 환자를 대상으로 한다. 임상 디자인이 유니버셜하다는 것이다. 물론 직접 비교는 힘들지만 세노바메이트를 기존 약제와 비교해 말할 수 있는 것은 발작빈도감소와 완전발작소실 비율이 크게 차이 나기 때문이다. 비슷한 디자인에서 임상을 했다는 가정하에 이정도의 퍼센트 차이가 나는 약제는 없었다. 세노바메이트만의 성능이다.그렇다면 세노바메이트가 빔팻 시장을 대체할 수 있다고 보는 것인가그렇지는 않다. 적응증이 다르기 때문이다. 같은 모노세라피(단독요법)로 허가를 받았지만 빔팻은 초기 환자에게 세노바메이트는 앞에 다른 약제를 쓴 경험이 있어야한다. 세노바메이트는 아직 특정 약제를 쓴 다음 모노로 쓰거나 애드하는 개념의 병용으로 써야한다. 모든 뇌전증치료제가 세노바메이트의 경쟁자다. 뇌전증치료제는 평생 먹어야하는 약이다. 안전성도 중요하다란센처럼 대표 국제학술지로 꼽히는 에필렙시아에 실린 논문(임상 3상, 021연구)을 보면 세노바메이트를 부가 요법으로 장기간 복용시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호(well tolerated)하다고 기재됐다. 세노바메이트를 6개월이상 복용한 환자들은 83%에 달했다.임상 결과는 잘 짜여진 환경이다. 변수가 많은 리얼 월드에서도 비슷한 결과가 나올 것이라고 보는가그렇다. 오히려 데이터 수치가 잘 나올 가능성이 있다. 임상은 난치성 중에서도 난치성 환자를 대상으로 했기 때문이다.세노바메이트의 글로벌 상업화 성공 가능성은. 시장의 가장 큰 관심이기도 하다임상 데이터를 보면 알수 있지만 시장 잠재력이 무궁무진한 약이다. 코로나 이슈로 초기 판매 성적에 영향을 받을 수는 있지만 꾸준히 올라갈 수 있는 약이다. 여태까지 볼 수 없었던 성능을 보여주고 있기 때문에 약물 난치성 환자에 효과가 클 것이다.일단 올라갔다가 떨어지는 일은 없을 것이다. 뇌전증치료제 자체가 에드 개념으로 처방을 하기 때문에 두통약처럼 빼지 않는다. 시리어스한 부작용만 없다면 계속 가게 된다. 인종별 효과 차이가 거의 없다고 보면 된다.뇌전증은 한가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 대부분이다. 기존 뇌전증 치료제의 미충족 수요로 치료가 어려웠던 난치성 뇌전증 환자에서 세노바메이트가 새 치료 옵션이 될 수 있다.