[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 혼란 정국에도 연구개발(R&D) 투자를 확대한 것으로 나타났다.주요 상장 제약·바이오기업 5곳 중 4곳이 1년 전보다 R&D 투자 규모를 키웠다. 2곳 중 1곳은 R&D 투자액을 1년 전보다 10% 이상 올린 것으로 확인된다. 감염병으로 인한 단기위험 부담이 높아졌지만, 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘렸다는 분석이다.20일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 30곳의 반기보고서를 분석한 결과, 24곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가했다. 5곳 중 4곳은 올 상반기 R&D 투자 규모를 확대했다는 의미다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장에 상장한 제약바이오기업 중 R&D 투자금 기준 상위 30개사를 대상으로 집계했다.셀트리온은 올해 상반기 매출의 17.7%에 해당하는 1419원을 R&D 활동에 썼다. 작년 상반기 1184억원보다 19.8% 증가한 액수다. 셀트리온은 바이오시밀러의 해외판매 증가로 반기 매출 규모가 75.5% 뛰면서 R&D 투자비율이 8.2%p 하락했다. 그럼에도 R&D 투자규모와 비중은 집계대상 중 압도적으로 높았다.셀트리온은 올해 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들었다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출해 치료제로 개발하는 방식으로 중화능력을 갖춘 항체 'CT-P59'를 선별하고 지난 7월부터 국내에서 사람 대상의 임상시험에 돌입한 상태다. 지난달 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 'CT-P59' 임상시험계획(IND)을 승인 받아 유럽 환자 모집에도 나섰다. 이달 중순부턴 국내 진단키트 전문업체와 협업을 통해 개발한 코로나19 진단키트 2종을 미국 시장에서 판매 중이다.셀트리온은 후속 바이오시밀러 개발에도 투자행보를 지속하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 최초의 고농도 제형으로 개발 중인 'CT-P17'은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청은 완료하고 심사 결과를 기다리는 단계다. 'CT-P16'(아바스틴바이오시밀러), 'CT-P39'(졸레어 바이오시밀러), 'CT-P43'(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 임상을 진행하는 한편 하반기 'CT-P41'(프롤리아 바이오시밀러) 임상1상 착수를 준비하고 있다.12월 결산 주요 상장 제약·바이오기업의 19-20년 상반기 R&D 투자 현황(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 한미약품은 지난 상반기 매출액의 19.2%를 R&D 비용으로 쏟아부었다. 작년 상반기 1021억원보다 0.3% 증가한 1023억원을 투자하면서 셀트리온에 이어 2번째로 많은 R&D 투자를 단행했다. 전통제약사들 중에서는 R&D 투자규모가 가장 많다.한미약품은 이달 초 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 비알콜성지방간염(NASH) 치료후보물질을 최대 8억6000만달러 규모로 기술이전하는 성과를 냈다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러(전체 계약금의 1.2% 비율)다. 작년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 에피노페그듀타이드의 적응증을 변경하고 새로운 파트너사와 계약을 체결하는 데 성공했다.지난달 말 미국 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬즈가 비소세포폐암 환자 대상의 '포지오티닙' 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝힌 데 이어 빅파마와 대형 계약을 체결하면서 랩스커버리 플랫폼기술에 대한 신뢰가 차츰 회복되고 있다는 평가다.유한양행은 올 상반기 R&D 투자규모를 전년대비 16.0% 키우면서 공격적인 투자행보를 지속했다. 매출대비 R&D 투자비율은 11.0%로 전년동기 9.8%보다 2.6%p 늘었다.유한양행은 2017년 이후 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아붓고 있다. 올해는 경영진 차원에서 전년(1382억원)보다 40% 이상 늘어난 2000억원가량을 R&D 활동에 투자하겠다고 공식화했다. 올해 초 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수하면서 R&D 지출증가가 불가피하다는 전망이다. 유한양행은 지난 2분기동안 얀센바이오텍과 베링거인겔하임으로부터 총 441억원의 기술료 수익을 거뒀다. 그 결과 상반기 영업이익은 485억원으로 전년보다 265.4% 증가했다. R&D 성과로 벌어들인 재원을 R&D 활동에 재투자하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.집계대상 30곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 사용한 기업은 16곳에 달한다. 메디톡스는 올 상반기 매출이 전년보다 24.0% 줄고 적자전환하는 어려움 속에서도 R&D 투자를 15.1% 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 20.8%로 전년동기 13.7%보다 7.1%p 늘었다. 휴젤은 올 상반기 R&D 투자규모를 전년보다 42.7% 키웠다. 매출대비 R&D 투자비중은 20.4%까지 증가했다. 보툴리눔독소 제제 개발 업체들은 기존 제품의 적응증 추가와 후속 제품 개발 등 R&D 활동을 활발하게 전개 중이다.집계대상 30곳 중 19곳의 매출대비 R&D 투자비율이 지난해보다 상승했다.삼성바이오로직스는 올 상반기동안 314억원을 R&D 활동에 썼다. 작년 같은 기간보다 87.0% 늘어난 규모다. 삼성바이오로직스는 지난해부터 고객사 제품의 생산관련 기술을 지원하고 세포주 제작, 생산공정 개발 등을 담당하는 위탁개발서비스(CDO) 분야 진출을 본격화하면서 R&D 지출을 늘리고 있다. 다만 전년대비 매출규모가 153.1% 급증하면서 매출대비 R&D 투자비율은 2.2% 낮아졌다.반면 녹십자와 종근당, 유나이티드제약, 제일약품, 한독, 한올바이오파마 등 6개사는 올 들어 R&D 비용 투자를 예년보다 줄인 것으로 확인된다.유나이티드제약의 상반기 R&D 투자액은 126억원으로 전년동기보다 12.0% 감소했다. 매출대비 R&D 투자비중은 13.0%에서 12.1%로 0.9%p 낮아졌다. 한올바이오파마는 상반기 R&D 투자를 전년보다 12.3% 줄였다. 한독은 상반기 R&D 투자규모를 전년대비 12.0% 줄이면서 매출대비 R&D 투자비율이 3.07까지 떨어졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약 실적이 뒤로 가고 있다. 2분기 매출액은 100억원 밑으로 내려갔고 영업이익은 적자를 냈다.지난해 어닝쇼크에 이은 실적 부진이다. 올해 외형은 단순계산시 400억원 안팎이 점쳐진다. 이 경우 1998년(376억원) 또는 1999년(429억원) 외형과 비슷해 20년 가량 회귀하게 된다. 반기보고서를 보면, 일성신약 2분기 매출액은 95억원으로 전년동기(123억원) 대비 22.76% 감소했다. 같은 기간 영업손실(4억→5억원)은 지속됐고 순이익(34억→2556만원)은 99% 이상 줄었다.2분기 쇼크는 반기 실적에도 반영됐다. 전년동기와 비교해 올 상반기 매출액(243억→206억원)과 순이익(38억→6억원)은 각각 15.2%, 84.2% 감소했다. 영업손실(8억→4억원)도 이어졌다.부진의 원인은 다양하다.먼저 업계 평균을 상회하는 매출원가율이다. 올 반기는 64.56%다. 전년 상반기(63.37%)보다 1%p 이상 높아졌다.원가율이 업계 평균을 상회하는데 그 수치가 더 올라갔다. 올 상반기 매출액 기준 30대 기업의 매출원가율은 58.8%다. 일성신약은 이보다 5%p이상 높다. 주요 제품 외형도 대부분 쪼그라들었다.대표 품목인 오구멘틴(페니실린계 항생제군) 등은 올 반기 61억원으로 전년동기(85억원) 대비 28.1% 줄었다.같은 기간 레이팜 등 조영제(28억→28억원, -17%), 세보프레인 등 마취제(18억→23억원, -22.9%), 독시움 등 순환기계용약품(14억→10억원, -29.1%) 등도 10% 이상 감소했다.클라바목스 등 수탁생산(24억→32억원, 33.5%) 부문 선전은 위안거리다. 수출도 14억원에서 22억원으로 증가했다.잇단 메스 '헛발질'일성신약은 최근 사업 포트폴리오, 경영진 등에 변화를 주고 있다. 2018년부터 저수익 제품군을 정리하고 해외 의약품위탁생산(CMO) 확대에도 힘쓰고 있다.지난해 1월에는 윤석근 일성신약 부회장(63) 차남 윤종욱씨(33)가 회사 대표 자리에 올랐다. 입사 4년만에 초고속으로 승진했다.3월에는 외부 영업 전문가를 영입했다. 서울제약 대표 출신 김정호씨(62)를 영업 총괄 사장으로 임명했다.변화는 많지만 아직까지 성과는 미미하다는 평가다.실적 부진은 물론 제약업계 대표 가족 경영으로 꼽히는 일성신약에서 전문경영인 역할이 한정될 수 밖에 없다는 지적도 나온다.일성신약은 대표 가족경영 기업이다. 올 상반기말 기준 윤석근 부회장 외 특수관계인은 지분율은 31.91%(84만8892주)다. 자사주는 42.34%(112만6232주)다. 70% 이상을 일성신약측이 소유하고 있는 셈이다.일성신약은 실적 부진을 신제품으로 돌파하려 한다.천식치료제 '포모롤건조시럽(포르모테롤푸마르산염수화물)'은 올 10월 발매 예정이다. 페니실린계 오리지널 항생제 '오구멘틴ES시럽'은 3분기 국내 허가를 기대하고 있다. 오리지널 오리지널 항바이러스제 '조비락스(아시클로버)' 라이선스인 계약 및 허가권 양도양수도 3분기 이뤄질 계획이다. 2021년 상반기 췌담도 시장 진입을 목표로 의료기기 사업도 진행중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DW2008S'의 2상임상시험을 신청했다고 19일 밝혔다.'DW2008'은 동화약품이 천식 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 임상1상을 완료하고 식약처로부터 임상2상 진입을 위한 시험계획(IND) 승인을 받았다. 동화약품은 최근 충북대학교에서 수행한 페럿(Ferret) 대상의 동물효능시험 결과 'DW2008'의 항바이러스 효능을 확인하고 이번 2상 IND를 제출하면서 코로나19 치료제로서 개발을 본격화하게 됐다.동화약품에 따르면 'DW2008' 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정하는 방식으로 이뤄졌다. 시험 결과 DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일째부터 유의미한 바이러스 억제 효능을 나타냈고, 시험기간 동안 효과가 지속됐다.동화약품 이마세 연구소장은 "동물효능시험 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸렸지만 예상한대로 DW2008S에서 항바이러스 효능이 긍정적으로 나타났다"라며, "전 세계의 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.동화약품은 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이) 대상의 약동력학연구와 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다. 2020년 4차 바이오·의료기술개발사업 신규과제에 선정되면서 'DW2008S'와 별개의 신규 물질 기반의 코로나19 치료제 개발도 준비하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 법원이 메디톡스가 제기한 '메디톡신' 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 신청을 인용하면서 메디톡신 판매가 가능해졌다.일각에서는 1심에서 기각된 신청이 2심에서 뒤집어진 데 대해 우려를 표하고 있다. 무허가 원료로 제조를 한 사실이 검찰 수사에서 드러나 행정처분을 받았음에도 법원이 국민의 안전보다 기업 이익을 우선시했다는 비판이 나오고 있다. 대전고등법원은 지난 14일 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신에 내려진 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 앞서 1심 판결부인 대전지방법원은 해당 신청을 기각했으나 메디톡스의 항고로 진행된 2심에서 대전고등법원은 신청을 받아들였다.재판부는 결정문에서 "신청인(메디톡스) 본안 승소 가능성에 더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 설명했다.이에 따라 메디톡스는 본안소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다.일각에서는 비판이 제기된다. 회복하기 어려운 손해가 발생하거나 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없는 등 특정 요건에 따라 행정처분 집행정지 신청이 인용되는 사례가 종종 있다.그러나 이번 사안은 무허가 원료를 사용해 의약품을 제조하고, 이를 수년간 유통시켰다는 점에서 심각한 문제로 지적된다. 통상 의약품은 사람의 생명이나 건강과 직결돼 다른 분야보다 훨씬 엄격한 법과 규정이 적용된다.의약품과 관련한 사건에서 최근 대법원은 '회사가 입게 될 불이익이 상당하다 하더라도 안전성과 유효성이 제대로 확인되지 않은 의약품 유통이 국민 건강에 미칠 수 있는 위험을 예방할 공익상의 필요와는 단순 비교하기 어렵다'고 판시한 바 있다.검찰과 식약처 조사결과에 따르면 메디톡스는 임상을 거치지 않은 무허가 원액으로 제품을 생산하면서 마치 허가된 원액을 쓴 것처럼 서류를 조작했다.또 메디톡신이 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매했다.검찰이 기소한 연구소장 등 관련자들은 이같은 불법행위 사실을 인정했다. 이에 식약처는 지난 6월 메디톡신 3품목(50·100·150 단위)에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다.메디톡스 측은 "허가 취소는 너무 가혹하다"고 주장했지만 식약처는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 처벌한다는 방침이다.국민 건강을 위협하는 불법 의약품에 대한 엄격한 법적용은 불가피하다는 이유에서다. 지난해 품목허가 심사 시 의약품의 주성분을 다르게 기재한 코오롱생명과학 '인보사'에 대해서도 같은 처분이 내려졌다.불법행위가 명백한 상황 속 대전고법의 이번 결정은 제약사의 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 사법부가 면죄부를 준 것과 다름없다는 지적이다.전문가들은 "환자의 건강과 안전에 지대한 영향이 있는데도 원액을 바꿔 치기하고 역가를 조작해 장기간 불법의약품을 제조 판매한 기업에 면죄를 주는 것은 앞으로 유사한 사례가 되풀이 될 수 있다"며 "이는 고스란히 국민의 건강과 안전에 큰 위협으로 돌아올 수 있다는 점에서 심각한 문제이며 오히려 지금보다 처벌을 강화해 일벌 백계해야 한다"고 입을 모았다.지난 7월 29일 국회에서 열린 '제약기업 윤리 간담회'에서 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 해당한다"며 "자료조작이 용이하거나 처분이 가볍다면 외국에서도 우리나라 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 말했다. 또 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품의 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 임무"라며 "K-바이오 성장 기반을 마련하는 계기가 돼야 한다"고 밝혔다. 간담회를 주재한 강병원 의원은 "과거 세계적 자동차 제조업체인 폭스바겐이 배출가스 조작으로 국내 과징금이 10억에 불과해 이를 차종별 500억원 수준으로 개정한 사례가 있다"며 "제약기업들이 국민을 속일 수 없고, 약속한 대로 생명 안전을 지키도록 해야 할 것"이라고 강조했다.  현재 메디톡신 제조·판매 중지 처분 집행정지 사건은 대법원에 재항고된 상태다. 허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 역시 대전지법과 대전고법의 엇갈린 판단으로 대법원으로 넘어갈 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 진단키트 업체들이 K-방역 훈풍을 타고 올해 상반기 깜짝 실적을 거뒀다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산세 속에 한국산 코로나19 진단키트 수출이 급증하면서 유례없는 호실적을 누렸다.19일 금융감독원에 따르면 씨젠의 올해 상반기 영업이익은 2087억원으로 지난해 105억원보다 20배가량 뛰었다. 상반기 누계 매출액은 3566억원으로 지난해 같은 기간(568억원)보다 6배 이상 상승했다.씨젠은 올해 2분기 연결 기준 매출 2748억원, 영업이익 1690억원 등으로 지난 1분기에 이어 2분기 연속 자체 실적기록을 갈아치웠다. 상반기 영업이익 2087억원은 같은 기간 2배 수준의 매출을 기록한 유한양행보다 6배가량 많은 규모다. 영업이익률은 작년 상반기 18.4%에서 올해 58.5%로 40.1%p 치솟았다.코로나19 수혜를 톡톡히 봤다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' 진단시약을 개발하는 선제적인 대응으로 시장의 주목을 받았다. 이후 세계 각국에서 진단시약 공급요청이 이어지면서 회사의 실적 성장을 견인했다.씨젠에 따르면 2분기말 기준 국내를 포함해 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다. 올해 상반기 분자진단 시약 제품의 누계 수출액은 3210억원으로 회사 매출의 90.0%를 차지한다. 2분기 수출액이 2720억원으로 1분기 490억원보다 약 5.6배 올랐다.주요 코로나19 진단키트 개발업체의 19-20년 상반기 매출, 영업이익 현황(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 올 상반기 실적이 큰 폭으로 오른 진단키트 업체들은 대부분 유사한 매출 구조를 형성하고 있다.비상장사인 오상헬스케어는 올해 상반기 영업이익 1181억원으로 전년대비 259배 치솟았다. 같은 기간 284억원에서 1608억원으로 5.7배 증가했다. 작년 상반기 1.6%에 불과하던 영업이익률은 올해 73.4%까지 뛰어올랐다.오상헬스케어는 전기화학기술과 바이오센서기술을 바탕으로 의료, 환경, 산업용 센서를 개발, 제조, 판매하는 의료기기 업체다. 당뇨병 환자나 일반인이 가정에서 혈당 수치를 직접 측정할 수 있도록 지원하는 자가혈당측정기와 바이오센서, 병원에서 사용하는 당화혈색소(HbA1c) 등의 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 영위한다.하지만 올해 상반기에는 코로나19 진단키트 등 분자진단 시약 및 키트 매출이 1325억원으로 전체 매출의 82.4%를 차지하면서 ▲혈당측정기(207억원, 12.9%) ▲당화혈색소 분석기(31억원, 2.0%) ▲콜레스테롤 측정기(8억원, 0.5%) 등 다른 제품군을 압도했다.분자진단업체 바이오니아의 올해 상반기 매출액은 719억원으로 작년 179억원보다 4.0배 증가했다. 같은 기간 영업이익은 316억원으로 흑자전환하면서 43.9%의 영업이익률을 기록했다. 랩지노믹스는 상반기 매출액이 작년 153억원에서 올해 611억원으로 4배 늘었고, 영업이익 규모는 3억원에서 343억원으로 118.7배 확대했다. 랩지노믹스는 올해 상반기 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 기술을 접목한 코로나19 진단키트를 개발해 미국 메린랜드 주정부 외에 그리스, 폴란드, 모로코, 보스니아, 스리랑카 등의 정부와 공급계약을 체결했다.수젠텍은 올해 상반기 매출 242억원에 영업이익 201억원을 기록하며 영업이익률이 무려 83.2%에 달했다.세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 한국산 코로나19 진단키트 수출수요가 급증하면서 진단키트 업체들이 깜짝 실적을 실현할 수 있었다는 분석이다.관세청에 따르면 진단키트 수출은 1~2월까지 미미한 수준이었으나 3~4월 들어 급증했다. 4월 수출금액은 2억123만달러(약 2466억원)로 전월대비 8.35배 늘어난 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약 순차입금(총차입금-현금)이 급증하고 있다. 운전 및 시설자금 목적의 차입금이 늘면서 외부자본의존도가 심화되고 있다. 자기자본(자본총계)에서 순차입금이 차지하는 비중은 65%를 넘어섰다.총차입금(791억원) 중 1년내 갚아야할 단기금융부채(368억원)는 50%에 육박한다. 보유 현금과 현금창출 능력 등을 고려할때 유동성에 문제가 생길 수 있다는 지적이 나온다. 비씨월드제약은 연간 영업이익 100억원을 넘긴 적이 없다. 비씨월드제약 반기보고서를 보면 이 회사의 올 반기말 순차입금은 652억원이다. 6개월전인 지난해말(562억원)과 비교하면 100억원 가까이 늘었다.이런 추세는 최근 이어지고 있다.불과 3년여전인 2016년말 순차입금은 114억원에 불과했다. 올 반기말 651억원과 비교하면 약 6배 늘었다.자기자본(자본총계)에서 순차입금이 차지하는 비중인 순차입금비율도 크게 올라갔다.2016년말 15.5%, 2017년말 28.63%, 2018년말 52.21%, 2019년말 57.78%, 2020년 반기말 65.1% 등이다. 외부자본의존도가 심해지고 있다는 뜻이다. 차입금 중 1년내 갚아야하는 단기차입금 규모는 절반 가량이다.단기금융부채(파생상품부채 제외)는 368억원인데 전체 금융부채(761원)의 46.5%다.다만 사정은 녹록치 않다. 자체적인 영업활동 현금창출 능력만으로는 해결이 어렵기 때문이다.올 반기 비씨월드제약의 영업이익률은 6.83%다. 지난해 반기(14.98%)와 비교해 절반 이상 떨어졌다. 같은 기간 영업활동현금흐름은 지난해 23억원에서 올해 -1116만원으로 마이너스 전환됐다.영업활동현금흐름은 제품을 만들고 판매하는 기업 활동에서 발생하는 현금의 유입과 유출을 뜻한다. 회사가 외부자금에 의존하지 않고 영업을 유지하고, 빌린 돈을 갚고, 신규 투자를 할 수 있는지 살펴볼 수 있는 지표다.범위를 넓혀도 사정은 비슷하다.영업이익과 순이익의 경우 2018년 각각 93억원, 86억원으로 창립 신기록을 세웠지만 지난해는 66억원과 60억원으로 감소했다. 올해 반기는 영업이익 20억원, 순이익 31억원에 불과해 2년 연속 역성장 우려가 존재한다.한편 비씨월드제약은 2014년 12월 코스닥에 상장했다. 최대주주는 홍성한 대표이사로 33.74% 지분을 보유하고 있다. 여기에 특수관계자 5인 지분을 합치면 38.28%까지 늘어난다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 특발성폐섬유증(IPF) 신약의 2상임상 진입 예상시점을 2023년 상반기로 변경했다. 파트너사가 기술수출 이후 진행한 1상임상 등 데이터를 종합 분석한 결과 추가 독성시험을 진행하기로 주장하면서 당초 예상보다 3년가량 늦어지게 됐다는 설명이다. 기술수출 과제의 개발 지연으로 마일스톤(단계별 기술료) 유입 지연도 불가피해졌다.브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 장마감 직후 온라인 IR설명회를 열어 상반기 경영실적과 사업 진행현황을 공개했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 9월 설립된 신약개발전문기업이다. 지난해 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 미충족 의료수요가 높고 상업화 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입해 개발하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방한다. 저분자 혁신신약 개발에 집중하고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스는 설립 이후 4년만에 후보물질 3건의 미국 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 1건을 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다. 지난해 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성폐섬유증 치료후보물질(IPF) 'BBT-877'가 대표 파이프라인이다. 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 1상임상 단계의 신약과제를 이전하면서 최대 11억유로(약 1조4600억원) 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로(약 600억원)를 받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 작년 매출 총 582억 8300만원 중 시험물질 이전(4000만원)을 제외한 582억4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다.하지만 올해 7월로 예정됐던 'BBT-877' 2상임상 진행 일정에 차질이 생기면서 올해 매출에도 적신호가 켜졌다. 이날 발표에 따르면 베링거인겔하임은 작년 7월 'BBT-877' 도입 이후 ▲1상임상 반복투여용량 상승시험 ▲건강한 피험자 대상의 약물상호작용 임상시험 ▲건강한 아시아인 대상의 약물동태학 임상시험 ▲장기 동물독성시험(설치류 6개월, 원숭이 9개월) 등을 마무리했다.BBT-877 개발 진행현황(자료: 브릿지바이오테라퓨틱스) 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 3월 2상임상에서 사용될 시험약 1차분 공급을 마치면서 7월 2상임상 진입을 확신했는데, 베링거인겔하임이 추가 독성시험을 진행하기로 결정하면서 계획에 차질이 생겼다. 전임상 독성시험에서 특이한 실험동물을 사용해야 한다는 파트너사의 주장에 따라, 양사는 현재 유전자변형 실험동물(설치류)를 활용한 'BBT-877'의 예비독성시험을 준비 중이다. 올해 12월경 확보되는 예비독성시험 분석 결과에 따라 지속 개발 여부가 판가름날 것으로 예상된다.예비독성시험이 긍정적이라면 독성 본시험을 거쳐 2023년 상반기 2상임상을 개시하는 시나리오다. 만약 예비독성시험 결과가 지속 개발하기에 부적합하다고 판단될 경우 권리가 반환될 가능성도 제기된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 'BBT-877' 개발중단에 따른 별도 전략도 준비하고 있다. 글로벌 자문단의 도움을 받아 자체적으로 보충시험을 수행하고 FDA와 미팅을 가진 다음, 2021년 이내 2상임상에 진입한다는 목표다. 파트너사와 공동 개발을 지속하는 경우보다 2상임상 진입시기가 앞당겨지는 셈이다. 새로운 파트너사와 신규 기술이전 계약을 체결하는 가능성도 열어놨다.이날 IR 행사에서 발표를 맡은 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "내부적으론 현재까지 확보된 'BBT-877' 데이터만으로도 2상임상을 시작할 만한 근거가 충분하다고 본다. 다만 개발 전권을 가진 파트너사가 보수적 관점으로 개발 진행을 추진하면서 추가 독성시험이 불가피하다"라며 "개발성과 달성을 위해 최선을 다해 대처해 나가겠다"라고 말했다. 비록 2상임상 시작이 3년가량 늦어졌지만 여전히 후속 경쟁약물이 없는 상황이어서 신약가치가 손상되지 않았다는 입장이다. 2023년 2상임상을 시작해 상업화 목표에 도달한다면 연간 최대 40억달러의 매출발생이 가능하다고 내다봤다.이 대표는 "900억원 상당의 마일스톤 유입이 지연된 점은 아쉽지만 2분기말 기준 640억원 규모의 현금을 보유 중으로 향후 2년간 회사경영과 임상진행에는 문제가 없다"라며 "신약과제의 권리가 반환되더라도 추가 적응증 연구를 통해 가치를 업그레이드하고 재기술 이전할 수 있다"라고 강조했다.

엄기안 휴온스 대표이사(좌), 노바셀테크놀로지 이태훈 대표이사. [데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 안질환 치료제 신약 개발에 착수한다.휴온스는 최근 펩타이드 의약품 개발 전문 바이오 벤처 노바셀테크놀로지와 안질환 치료제(NCP112) 기술이전 계약을 맺었다고 18일 밝혔다.'NCP112'는 노바셀테크놀로지가 개발한 면역 치료 신약 후보 물질이다. 전임상을 통해 G단백질결합수용체 FPR2(N-Formyl Peptide Receptor)를 특이적으로 표적해 아토피 피부염에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 효능이 있는 것으로 확인된 기능성 펩타이드다.휴온스는 지난해 12월 NCP112의 G단백질결합수용체 기능 조절과 관련된 염증해소 기전을 활용하면 아토피 외 추가 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 판단해 노바셀테크놀로지와 'NCP112의 신규 적응증 탐색을 위한 공동연구 협약'을 체결했다.이후 공동연구 및 기술 교류를 통해 'NCP112'의 안구건조증 등 안질환 치료제 개발 가능성을 확인하고 이번 기술이전 계약까지 이어졌다.휴온스는 연내 추가 전임상을 진행해 'NCP112'의 안질환 치료 효과를 한 번 더 확인할 계획이다. 이후 안질환 혁신 신약 개발 로드맵을 수립해 국내외 임상 및 출시까지 이어나갈 계획이다.엄기안 휴온스 대표는 "휴온스는 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)' 국내 허가를 앞두고 있다. 이런 기술력을 바탕으로 'NCP112'를 새 안질환 치료제로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품의 황사방역용 마스크가 상반기에만 매출 100억원을 넘어섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 반짝 수혜를 입으며 지난해보다 생산량이 10배 가량 증가했다. 마스크 효과로 매출 규모도 큰 폭으로 성장했다.18일 금융감독원에 따르면 국제약품의 지난 2분기 매출액은 356억원으로 전년동기보다 23.7% 늘었다. 영업이익은 13억원으로 전년보다 소폭 감소했지만 매출액은 역대 최대 규모를 실현했다. 이 회사의 상반기 매출액은 687억원으로 작년 같은 기간 557억원보다 23.4% 증가했다.분기별 국제약품 매출 영업익 추이(단위: 백만원, 자료: 국제약품) 코로나19 여파로 황사마스크의 매출이 수직상승했다. 국제약품의 상반기 마스크 매출은 110억원으로 집계됐다. 1분기 50억원을 기록한데 이어 2분기에는 60억원의 매출을 올렸다. 상반기에 마스크로만 회사 매출의 16.0%를 올렸다.올해 초부터 불거진 코로나19 사태로 마스크 수요가 폭발적으로 늘면서 국제약품의 마스크 매출도 치솟았다.상반기 국제약품의 마스크 생산량은 1200만장에 달한다. 지난해 상반기 121만개보다 10배 가까이 늘었다. 작년 국제약품 마스크 생산량 415만장보다 3배에 육박하는 물량을 상반기에만 생산한 셈이다.국제약품 메디마스크 제품 사진국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다.메디마스크는 인체공학적 디자인으로 편안한 착용감을 나타내며 4중 구조의 국내산 부직포와 필터를 사용했다는 점이 특징이다.국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 지난 2017년부터 미세먼지 문제가 심각해지자 남태훈 국제약품 대표가 품질 우수 의약외품 마스크 생산을 제안하면서 마스크 사업에 뛰어든 것으로 전해졌다.올해 들어 공적마스크 제도 시행에도 시중에서 품귀 현상이 빚어지자 국제약품은 마스크 생산을 크게 늘렸다.상반기 국제약품의 안산 마스크 공장의 가동률은 무려 400%에 달했다. 마스크 공장의 가동 가능시간은 960시간이지만 이보다 4배 많은 3840간 동안 공장이 가동됐다. 지난해 연간 국제약품 마스크 공장 가동률은 94.0%이었는데 코로나 사태 이후 가동시간을 4배 이상 늘렸다.