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한미 '퀀텀프로젝트' 불발됐지만...계약금 신기록 유효[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 사노피와 체결한 역대 최대 규모 당뇨신약 기술이전 계약이 결국 5년 만에 수포로 돌아갔다. 사노피가 최종적으로 ‘에페글레나타이드’의 개발 중단을 결정했다. 하지만 기술이전 계약금 역대 신기록은 여전히 유효하다.◆사노피, 에페글레나타이드 권리반환 결정...2015년 퀀텀프로젝트 모두 반환한미약품 본사 전경9일 한미약품은 사노피가 에페글레나타이드의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 결정했다고 공시했다. 사노피가 지난 5월 한미약품에 에페글레나타이드 반환 의사를 통보한 이후 120일간의 추가 협의를 진행한 결과 최종적으로 권리반환을 확정했다.사노피는 에페글레나타이드의 개발 완료를 약속했지만 결국 개발 중단을 결정했다.사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다.사노피는 지난해 12월 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다. 사노피는 지난 2월 지난해 실적과 R&D 계획을 소개하면서도 에페글레나타이드의 개발 완료를 천명했다.세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 수천명 대상 동시다발 임상시험 수행에 어려움을 겪은 것도 개발 중단 결정의 요인으로 지목된다.한미약품은 “에페글레나타이드의 당뇨치료제 개발은 중단되지만, 그 외 다양한 대사질환 증후군 치료 분야에서 새로운 기회를 모색할 계획이다”라고 설명했다. 한미약품은 사노피가 진행하던 5건의 임상3상 자료를 모두 넘겨받고, 이 중 오는 10월 완료되는 1건은 직접 마무리할 예정이다.이로써 한미약품이 2015년 사노피와 체결한 역대 최대규모의 당뇨신약 기술이전 계약은 모두 권리가 반환됐다.에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로를 포함해 총 계약 규모가 39억 유로에 달하는 국내 제약바이오 산업 역사상 최대 규모의 계약이다. 한미약품은 3종의 당뇨신약을 ‘퀀텀프로젝트’로 명명했다.2016년 12월 한미약품은 사노피와 기술이전 과제 중 1개를 반환하는 내용을 담은 수정계약을 맺었다. 사노피는 3가지 신약 후보물질 중 지속형인슐린의 권리를 한미약품에 반환했다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다.이중 에페글레나타이드와 지속형인슐린을 결합한 지속형인슐린콤보의 경우 한미약품의 지속형인슐린 개발 완료와 함께 임상시험에 착수할 계획이었다. 하지만 임상시험 진입이 이뤄지지 않았고 이번 사노피의 에페글레나타이드의 개발 중단으로 지속형인슐린콤보의 기술 재이전도 무산됐다.◆퀀텀프로젝트 권리 반환에도 계약금 2643억 수취...역대 최대 규모한미약품의 퀀텀프로젝트 상업화는 최종적으로 불발됐지만 역대 계약금 신기록은 여전히 유효하다.한미약품은 2016년말 기술수출 수정 계약을 맺으면서 사노피로부터 받은 계약금 4억 유로 중 1억 9600만 유로를 사노피에 반환했다. 나머지 2억400만유로(약 2643억원)가 한미약품이 퀀텀프로젝트의 기술이전으로 수령한 최종 계약금이다. 한미약품 지난해 영업이익 1039억원보다 2배가 넘는 규모다.퀀텀프로젝트의 기술이전 계약금은 국내 제약바이오기업의 기술이전 중 최대 규모를 기록 중이다.주요 제약바이오기업 기술수출과 계약금 현황(자료: 금융감독원) 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금으로 기록됐다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다.한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만달러를 받았고 일라이릴리, 베링거인겔하임 등과 체결한 기술이전 계약에서 모두 5000만달러 계약금을 받았다.유한양행은 2018년 얀센에 항암제 레이저티닙의 기술을 넘기면서 5000만달러의 계약금을 확보했다. 동아에스티의 면역항암제(애브비바이오), 유한양행의 NASH치료제(베링거인겔하임)은 기술수출 계약으로 각각 4000만달러의 계약금을 기록했다.2020-09-09 12:15:03천승현 -
'5391명 모집 완료'...상업화 기로에 선 에페글레나타이드[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난 2015년 다국적제약사 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'가 최종 반환됐다. 사노피는 지난 5월 한미약품에 권리반환 의사를 통보한지 4개월 여만에 당뇨병 치료제 임상개발 중단을 확정하고, 개별 임상기관에 공식화했다.한미약품은 사노피가 진행하던 5건의 3상임상 자료를 모두 넘겨받고, '에페글레나타이드'의 상업화 기회를 새롭게 모색한다는 계획이다. '에페글레나타이드'는 지난 3년간 글로벌 3상임상 3건에서 피험자 5391명 모집을 완료하고, 방대한 데이터를 확보했다. 당뇨병 분야 새로운 상업화 파트너사를 찾는 방안부터 대사질환 분야 새로운 적응증 탐색, 자체 보유 중인 신약파이프라인과 병용요법 개발 등 다양한 가능성이 거론된다.◆사노피, 5년만에 권리반환..."R&D 전략변경"계약 해지의 전운이 드리운 건 지난해부터다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 지난해 말 투자자 대상으로 연구개발(R&D) 전략을 발표하는 행사를 열어 "당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 중단하겠다"고 선언했다. 암과 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하겠다는 방침이다.다만 이때까지만 해도 장기지속형 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드' 개발을 지속하겠다는 의지에는 변함이 없었다. '에페글레나타이드' 관련 5건의 3상임상을 직접 완수하되, 허가획득 이후 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 상업화 파트너를 직접 물색하겠다는 입장이다.당시 폴 허드슨 CEO는 "사노피가 개발 중인 신약 파이프라인과 에페글레나타이드의 상업화 성공을 위한 최선의 결정이다. 에페글레나타이드의 효능이나 안전성과는 무관하다"라며 "한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에도 변화가 없다"고 못박았다.하지만 사노피는 불과 5개월 뒤 기존 입장을 번복한 채 한미약품에 '에페글레나타이드' 권리 반환 의향을 통보했다. 양사는 계약조건에 따라 120일간 협의기간을 거쳐 지난 8일(현지시각) '에페글레나타이드' 관련 절차를 마무리지었다. 한미약품은 손해배상 소송 등 당초 예고했던 법적대응을 일체 진행하지 않는다. 사노피는 진행하던 5건의 임상 3상 자료를 한미약품에 모두 넘기고, 개발 전 과정에서 손을 뗄 전망이다. 10월 완료되는 3상임상 1건 역시 한미약품이 직접 완료하기로 합의했다. 위약금을 비롯해 연구비 부담 등 계약파기에 따른 변경조건은 알려지지 않았다.◆경구용 GLP-1 작용제 '리벨서스' 출시로...시장경쟁 심화업계에서는 사노피가 '에페글레나타이드' 개발을 포기한 결정적 원인으로 경쟁력 저하를 지목한다.글로벌 GLP-1 유사체 시장은 고성장세다. 그럼에도 다국적 제약사 노보노디스크와 일라이릴리가 양강체제를 구축하고 있어 후발업체의 진입이 쉽지않다는 관측이 많다.(왼쪽 위부터) 빅토자, 오젬픽, 리벨서스, 트루리시티 제품사진 일라이릴리가 출시한 주1회 투여하는 피하주사제 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'는 단일 품목 기준 압도적인 시장점유율을 형성하고 있다. 여기에 노보노디스크가 하루 1번 투여하는 피하주사제 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'와 주1회 투여하는 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)' 2종 외에 세계 첫 경구용 GLP-1 유사체 '리벨서스(성분명 세마글루타이드)'를 새롭게 출시하면서 영향력을 키워나가는 모양새다.릴리의 '트루리시티'는 작년 한해 동안 전년대비 29% 오른 41억2780만달러(약4조9137억원) 글로벌 매출을 확보했다. 올해 상반기에는 24억5910만달러의 매출을 기록하면서 연매출 신기록을 예고한 바 있다.노보노디스크의 GLP-1 유사체 3종은 지난해 332억2100만크로네(약6조2572억원)를 합작했다. 가장 먼저 출시된 '빅토자'가 219억3400만크로네)의 매출로 감소세를 나타냈지만 최근 출시된 '오젬픽' 매출이 112억3700만크로네까지 증가하고, '리벨서스' 출시로 5000만크로네의 신규 매출이 발생하면서 큰 폭의 성장을 거뒀다.올해 상반기에는 '오젬픽' 매출이 95억9100만크로네까지 성장하면서 '빅토자' 매출 92억2500만크로네를 넘어섰다. '리벨서스'는 발매 6개월 여만에 반기매출 5억8400만크로네를 기록했다. 3개 제품의 상반기 매출합산액은 총 194억크로네(약 3조6536억원)에 달한다.'에페글레나타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목해 투여주기를 주 1회로 연장한 GLP-1 유사체다. '에페글레나타이드'와 동일하게 주1회 투여하는 '트루리시티'와 '오젬픽'이 시장 주도권을 장악한 데다, 경구제형 '리벨서스'까지 등장하면서 당뇨병 분야 후발주자로서 경쟁력이 뒤쳐질 수 밖에 없었다는 분석이다.◆6000여명 데이터 확보...한미, 에페글레나타이드 회생의지다만 지난 3년간 사노피가 구축해놓은 풍부한 임상데이터는 '에페글레나타이드' 재기의 원동력으로 거론된다.사노피는 지난 2015년 한미약품으로부터 '에페글레나타이드'를 도입한 이후 총 5건의 3상임상시험을 가동해 왔다. 기술도입 2년이 지난 2017년말 '에페글레나타이드'와 위약의 혈당감소 효과를 비교하는 AMPLITUDE-M 3상임상연구에 돌입한 데 이어 지난해까지 총 4건의 3상임상시험에 순차 진입했다.▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 연구 등이다.그 중 AMPLITUDE-M, AMPLITUDE-D, AMPLITUDE-O 연구 3건은 피험자등록을 완료했다. 3건에 등록한 피험자수를 합치면 5391명에 달한다. 나머지 2건에 등록된 피험자수를 고려할 경우 6000여 명에 달할 것으로 알려졌다. 한미약품은 오는 10월 완료되는 1건은 AMPLITUDE-M 연구를 직접 마무리한다는 방침이다.AMPLITUDE-M은 사노피가 '에페글레나타이드' 도입 이후 가장 먼저 착수한 3상임상연구다. 지난 2017년 12월 미국, 독일, 폴란드, 영국 등 4개국 56개 연구 기관에서 피험자모집을 시작했고, 작년 9월 당초 목표보다 많은 406명 등록을 완료했다. 약물치료 30주 시점의 당화혈색소(A1) 변화비율 등을 평가하는 데 목표를 두고 있다. 다음달까지 피험자방문과 데이터 취합 등 임상시험 전 과정을 모두 마무리하는 일정이다.한미약품은 지금까지 확보한 '에페글레나타이드' 데이터를 기반으로 새로운 상업화 파트너사를 찾는 방안을 포함해 새로운 적응증 탐색, 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과의 병용 연구 등 다양한 가능성을 열어놨다.과거 얀센이 라이선스 계약을 통해 당뇨치료제로 개발하던 한미약품의 GLP-1 기반 이중작용제가 최근 NASH(비알코올성지방간염)라는 신규 적응증으로 재기술이전되는 사례가 있었던 만큼, '에페글레나타이드' 개발 중단 위기를 기회로 전환하겠다는 포부다.2020-09-09 10:34:50안경진 -
대웅제약-LG화학, '제미글로' 공동판매 지속LG화학 [데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 LG화학의 파트너로서 당뇨병 치료 신약 '제미글로 제품군(제미글로·제미메트)'의 공동 판매를 이어간다.대웅제약(대표 전승호)은 LG화학과 제미글로 제품군 공동 프로모션을 지속하기로 최종 합의했다고 9일 밝혔다.양사는 2030년까지 파트너십을 이어가기로 결정했다.이와 함께 각 사의 해외법인 및 지사의 판매망을 활용해 향후 양사가 개발한 신약에 대한 해외사업 상호 협력도 추진할 방침이다.앞서 LG화학은 대웅제약에 제미글로 파트너십 협력 관계 종료를 통보하면서 양사는 결별 위기에 놓였다. LG화학 측은 대웅제약이 판매 계약 유지조건을 미달한 점을 이유로 꼽은 것으로 알려졌다. 이후 양사는 수개월간 협상 끝에 협력 관계를 유지하기로 가닥을 잡았다.제미글로는 LG화학이 개발한 국내 최초 당뇨병 신약으로 2016년 대웅제약과 LG화학이 공동 판매 계약을 체결했다. 그 후 매년 지속적인 성장을 거듭해왔고, 지난해 국내 신약 중 최초로 매출 1000억원을 달성하는 기록을 세웠다.양사가 각자 역량을 발휘해 시너지를 높인 결과라는 분석이다.LG화학은 제미글로 출시 이후에도 제품에 대한 지속적인 투자를 이어오며 우수한 혈당강하효과와 안전성, 편의성 등 임상 데이터를 지속 확보했으며, 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 우수한 영업력을 기반으로 LG화학의 마케팅 및 영업 역량과 시너지를 내며 시장 확대를 이뤄냈다.이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 "대웅제약은 앞으로도 전사의 모든 역량을 동원해 양사가 함께 일궈 온 제미글로의 신화가 계속될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.김무용 LG화학 생명과학사업본부 Primary Care사업부 상무는 "앞으로 LG화학은 고객과 함께하는 기회를 보다 더 넓힐 뿐 아니라, 연구개발에도 적극 투자해 새로운 당뇨 복합제 및 신약 개발로 확대하겠다"고 말했다.2020-09-09 10:06:52정새임 -
GC녹십자, 희귀질환치료제 '헌터라제' 중국 허가[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 중국 시장에 진출한다.GC녹십자는 헌터증후군 치료제 헌터라제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.GC녹십자 헌터라제GC녹십자는 지난해 7월 헌터라제의 중국 품목허가를 신청했고 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정받았다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다.'2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 선천성 희귀질환이다.일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5만~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서의 발생 비율이 더 높다고 알려져 있다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 이상으로 추산된다.GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.GC녹십자는 헌터라제의 일본 진출도 계획 중이다. GC녹십자의 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)은 지난 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV(intracerebroventricular)'의 품목허가를 신청했다.헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ICV는 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점이 있다.허은철 GC녹십자 사장은 “중국 내 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 환경과 기회를 제공할 수 있게 된 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 전 세계 희귀질환 환자들의 실질적인 삶의 질 향상을 위해 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “이번 품목 허가는 중국과 전 세계에서 절실히 필요한 희귀질환 치료제 상용화하는 노력에 있어 중요한 진전이 될 것”이라고 했다.2020-09-09 09:03:04천승현 -
한미 "사노피, 당뇨신약 최종 반환…새 적응증 개발"[데일리팜=이석준 기자] 사노피가 '에페글레나타이드' 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색하기로 했다.한미약품은 9일 "파트너사 사노피가 2015년 11월 5일 계약 체결로 확보한 당뇨신약 에페글레나타이드 권리를 한미약품에 최종 반환하기로 결정했다"고 공시했다.사노피는 2020년 5월 13일 에페글레나타이드 권리 반환 의향을 한미약품에 통보했다. 양사는 합의에 따라 120일간 협의 후 이번 권리 반환이 최종 확정됐다.한미약품은 사노피로부터 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 반환하지 않는다.사노피는 CEO 교체 뒤 기존 주력 분야였던 당뇨 질환 연구를 중단하는 내용의 'R&D 개편안'에 따른 사업계획 변경을 단행했다.여기에 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들려 6000여명 대상 동시다발적 임상을 기한 내에 진행할 수 없다는 현실적 어려움 등을 감안해 이번 에페글레나타이드 개발 중단 결정을 내렸다.한미약품은 이번 결정이 에페글레나타이드 유효성 및 안전성과는 무관하다고 밝혔다.회사는 "한미약품은 사노피가 진행하던 5건의 임상3상 자료를 모두 넘겨받고, 그 중 오는 10월 완료될 예정인 1건은 직접 마무리 할 계획"이라고 설명했다.이어 "에페글레나타이드 다른 적응증 탐색, 다른 랩스커버리 기반 바이오신약 후보물질들과 에페글레나타이드의 병용 연구, 새로운 파트너사 물색 등을 검토할 예정"이라고 강조했다.2020-09-09 07:46:56이석준 -
"엘루비 메노락토, 식약처 검증 갱년기 유산균"용은실 수석부장[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'는 검증된 갱년기 유산균이다.식약처에서 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음'의 내용으로 기능성을 인정받았다. 이는 국내 최초이자 유일하다.검증된 최초이자 유일한 유산균 '엘루비 메노락토'에 대한 시장 반응은 뜨겁다.홈쇼핑 완판 등으로 출시 2개월만에 52억원 매출을 올렸고 '머스트 해브 갱년기 유산균' 등 입소문도 빠르게 퍼지고 있다. 휴온스는 생산 공장 증대로 계획하고 있다.용은실 휴온스 건기식마케팅팀 수석 부장을 만나 '엘루비 메노락토'에 대해 들어봤다.'엘루비 메노락토' 주원료 YT1에 대한 설명 부탁한다'락토바실러스 애시도필러스 YT1(Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)'은 식약처에서 '갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있음' 내용으로 기능성을 인정받은 국내 최초이자 유일한 프로바이오틱스다. 정부출연연구원 '한국식품연구원'에서 여성호르몬과 장내미생물상관관계 연구를 하던 중 처음으로 발견됐다.동물시험 모델을 통해 여성 호르몬 활성화와 관련된 '에스트로겐 수용체β(ER2)' 발현을 도와 체내 에스트로겐 저하에서 오는 다양한 갱년기 증상 완화에 관여하는 것이 확인됐다.기존 갱년기 원료와의 차이점은기존 갱년기 원료는 에스트로겐 보충에 초점이 맞춰져 있다.YT1은 에스트로겐 수용체 발현을 도와 체내 에스트로겐이 잘 쓰여질 수 있도록 '스위치' 역할을 해준다는 새 개념의 여성 갱년기 원료다. 한국과 일본의 조성물 특허 등록이 완료됐고 현재는 한국미생물보존센터에서 균주가 보호되고 있다.휴온스는 2017년 한국식품연구원으로부터 YT1 기술을 이전 받아 '갱년기 건강 개선'을 위한 건강기능식품 개발을 추진했고 올 4월 '엘루비 메노락토'를 출시하게 됐다.한국인 대상 인체적용시험 결과는 어땠나 휴온스와 한국식품연구원은 국립암센터와 건국대학교병원에서 중년 여성 85명 대상 인체적용시험을 진행했다.갱년기 지표로 널리 알려진 '쿠퍼만지수(KMI)' 와 갱년기 삶의 질을 평가하는 '멘콜지수(MENQOL)' 모두 유의미한 개선을 확인했고 안전성도 입증했다.쿠퍼만지수와 멘콜지수란 무엇인가갱년기는 개개인마다 증상이 다르게 오는데 대표적으로 가장 많이 힘들어하는 증상들을 11가지로 구분해 평가하는 것이 '쿠퍼만지수', 이것을 조금 더 세분화해 29가지 항목으로 평가하는 지표가 '멘콜지수'다.결과는연구팀은 갱년기 증상을 보이는 여성 85명을 두 개 그룹으로 나눠 12주간 'YT1' 제품을 섭취한 시험군과 위약군을 비교했다.그 결과 '쿠퍼만지수' 개별항목 ▲안면홍조 ▲질건조& 8729;분비물 감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등 10개 항목에서 유의적 개선 효과를 확인했다.쿠퍼만지수는 대표적인 갱년기 판단 평기 지표인가쿠퍼만지수는 미국 뉴욕 의과대학의 쿠퍼만 박사가 고안한 방법이다. 갱년기 여성이 겪는 대표 증상 수준이나 경과를 간단한 테스트를 통해 쉽게 판단할 수 있도록 만든 지표다. 전세계적으로 가장 널리 사용되고 있는 갱년기 진단 지표다.지수 총점으로 비교하자면지수 총점은 평균 11.25점으로 위약군(32.75점) 대비 21.5점 개선된 결과를 확인했다.일반적으로 쿠퍼만지수가 15점 이상이면 중증 갱년기로 판단된다. 30점을 넘었던 심한 정도의 갱년기 여성 평균 점수가 15점 이하로 낮아졌다는 것은 매우 유의적인 개선 효과다.YT1은 갱년기 여성들이 흔히 겪지만 쿠퍼만지수에는 포함되지 않던 '질건조 및 분비물' 항목에서도 유의적 개선 효과를 확인했다.멘콜지수는 어땠나'멘콜지수'도 ▲신체적(3가지 증상) ▲심리사회적 증상(7가지 증상) ▲혈관운동상태(16가지 증상) ▲성적상태(3가지 증상) 모두 통계적으로 유의하게 개선되는 결과가 확인됐다. 부작용도 없었다.해당 결과가 공신력을 얻으려면 유명 학술지에 실려야한다연구결과는 최근 SCI학술지 'Journal of Clinical Medicine (IF=3.303)’ 최신호에 ‘The Effect of Lactobacillus acidophilus YT1(MENOLACTO) on Improving Menopausal Symptoms: A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Clinical Trial' 제목으로 게재됐다.엘루비 메노락토에는 휴온스만의 특허 받은 3중 코팅 기술이 적용됐다고 들었다 'YT1'은 살아있는 유산균이기 때문에 소화기관을 지나 대장까지 생존시키는 기술이 가장 중요하다. 이에 휴온스는 'YT1'이 장에 잘 정착해 본래의 생리활성 기능을 발현할 수 있도록 자체 코팅 기술을 연구했다.그 결과 일반 유산균 코팅 기술에 비해 저장안정성과 장내안정성을 획기적으로 증진시켜줄 뿐 아니라 열안정성, 내산성, 내담즙성 및 소화효소에 대한 안정성까지 증진시킨 3중 코팅 기술을 개발해냈다.해당 기술은 '안전성이 증진된 유산균 및 이의 제조방법'에 관한 국내 특허를 취득했다.엘루비 메노락토에 대한 향후 계획이 있다면국내 최초이자 유일한 갱년기 유산균 'YT1' 효과와 '엘루비 메노락토' 브랜드 자체 인지도를 향상하는데 집중할 계획이다. 소비자와의 접점을 늘리고 직접 소통할 수 있는 SNS 채널 운영도 계획하고 있다.갱년기 건강기능식품은 직접 구매해 섭취하기도 하지만 선물로도 각광을 받고 있다. 선물 아이템으로도 마케팅을 진행할 계획이다. 지속적인 판매 증가로 생산 공장 증대도 계획하고 있다. 유통 채널 또한 지금의 홈쇼핑 중심에서 온/오프라인 채널로의 확장도 고려하고 있다. 제품 측면에서도 시장 트렌드와 소비자 니즈, 상황 등을 고려해 분말, 복합기능성 등으로 제품군을 확장할 계획이다.2020-09-09 06:18:50이석준 -
주상은 전 레오파마 대표, 신라젠 사령탑 부임주상은 신임 CEO[데일리팜=안경진 기자] 신라젠은 주상은(54) 부사장을 대표이사로 신규 선임한다고 8일 공시했다.신라젠은 지난 7일 임시주주총회를 열어 주상은 부사장을 사내이사로 선임하고 8일 이사회에서 신임 단독 대표이사로 결정했다.문은상 전 대표가 미공개 정보 이용해 주식을 거래한 혐의 등으로 지난 5월 구속된지 4개월 여만의 조치다.주 부사장은 서울대학교 약학과를 졸업하고 성균관대 약학 박사과정을 수료했다. 다국적 제약사 얀센을 시작으로 글락소스미스클라인(GSK) 사업개발과 전략 마케팅 이사를 거쳐 레오파마 최고경영자(CEO)를 역임한 바 있다. 신라젠에는 2019년 6월 사업개발 담당 전무로 합류했다.2020-09-08 18:04:42안경진 -
보령제약-바이젠셀, 면역세포치료제 공동개발 제휴[데일리팜=정새임 기자] 보령제약(대표 안재현 이삼수)과 바이젠셀(대표 김태규)은 면역세포치료제 개발을 위한 R&D 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 다양한 면역세포치료제의 성공적인 개발과 상업화를 촉진할 계획이다.바이젠셀은 보유 중인 3가지 면역세포치료 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier), 바이메디어(ViMedier), 바이레인저(ViRanger)에 대한 조기 개발, 발매 후 마케팅, 글로벌시장 진출, 생산시설 구축 등 상업화에 힘을 얻게 됐다.바이젠셀의 플랫폼 기술은 항원 특이 세포독성 T 세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포 치료제다.바이티어는 표적항원과 환자에 최적화되어 종양세포만을 살해하는 효과적이고 안전한 종양살해 T세포치료제 플랫폼 기술이며, 바이메디어는 제대혈 유래 CD34 양성 줄기세포에서 골수성 억제세포를 증식 및 유도하는 방법이 적용된 범용 면역조절 세포치료제 플랫폼 기술이다.또 범용 T세포치료제로서 다양한 유전자 탑재가 가능한 고기능성 범용 세포-유전자 복합치료제 플랫폼 기술, 바이레인저(ViRanger)가 있다.바이젠셀은 바이티어 플랫폼 기술을 이용해 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T 세포 비호지킨 림프종을 직접 공격 및 제거하는 세포치료제의 국내 임상 2상을 진행 중이다.보령제약은 고혈압 신약 카나브 개발 및 상업화를 성공시킨 경험을 바탕으로 바이젠셀과 함께 플랫폼 기술을 활용한 신약개발에 시너지 효과를 기대하고 있다.안재현 보령제약 대표는 "바이젠셀의 앞선 플랫폼 기술력은 항암분야 뿐 아니라, 다양한 질환에서 치료성과를 향상 시킬 것"이라며 "우수한 임상적 가치를 지닌 바이오신약 개발이 더욱 가속화 될 수 있도록 모든 역량을 모으겠다"고 말했다.한편, 바이젠셀은 내년 기술특례상장을 목표로 하고 있으며, 연내 기술성 평가를 신청할 계획이다.2020-09-08 10:54:03정새임 -
코미팜, 이탈리아 코로나19치료제 임상 자진 취하[데일리팜=정새임 기자] 코미팜은 이탈리아 의약품청(AIFA)에 제출한 '파나픽스(PAX-1)'의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 2·3상 임상시험계획신청을 자진 취하했다고 8일 공시했다.해당 임상은 중증도 코로나19 폐렴환자를 대상으로 코미팜의 신약 후보 물질 파나픽스를 경구투여해 효능과 안전성을 확인하는 2·3상이다.이탈리아 의약품청은 '코미팜의 임상이 항바이러스제가 아닌 면역조절제 임상으로 이탈리아에서 이미 진행하고 있는 다른 연구의 환자 모집을 방해할 수 있음'의 의견을 제시했다.또 이탈리아에서 이미 진행된 항바이러스제가 아닌 임상 결과에서 효능이 입증되지 않자 직접적인 바이러스 감염 치료 위주의 임상시험을 선호하고 있다고 회사 측은 설명했다.이에 코미팜은 환자 선정의 어려움과 부정적 견해를 고려해 임상시험계획 신청을 취하키로 결정했다.앞서 코미팜은 국내에서 코로나19 치료제 임상이 반려되면서 해외 임상을 추진한 바 있다.코미팜은 "지난 7월 신청한 스페인 임상은 중앙윤리위원회의 적정 검토 의견을 받았다"며 "코로나19 감염환자가 많은 유럽 국가에 추가 임상을 신청할 계획"이라고 밝혔다.2020-09-08 09:00:19정새임
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브릿지바이오, 1주당 2주 배정 무상증자[데일리팜=천승현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 이번 증자로 발행되는 신주는 1277만4116주다. 신주 상장 예정일은 10월 15일이다.회사 측은 “최근 심화된 유통 주식수 감소세 및 이로 인한 유동성 부족 관련 대내외 우려를 신속히 해결하고자 하는 취지에서 무상증자안이 최종 결정됐다”라고 설명했다. 무상증자를 통해 유통 주식수를 늘리고 이를 통해 거래량 활성화를 모색하겠다는 방침이다.이정규 브릿지바이오 대표이사는 "이번 무상증자를 계기로 시장과 보다 적극적으로 호흡하며 주주 가치 환원 정책을 실천하는 회사로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.2020-09-08 08:58:23천승현
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