[데일리팜=안경진 기자] 큐리언트가 하반기 대형 기술이전 계약 성사에 대한 기대감을 나타냈다. 면역항암제를 필두로 아토피피부염, 다제내성결핵 치료제 등 핵심과제 4종 모두 기술수출 관련 논의를 진행 중으로, 연내 최소 1가지 계약이 체결될 가능성에도 기대를 걸고 있다.큐리언트는 9~10일 양일간 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 사업진행 현황을 소개했다. 큐리언트는 지난 2008년 7월 설립된 신약개발 전문기업이다. 2016년 2월 기술성장기업 상장특례를 통해 코스닥시장에 상장했다. 프로젝트매니지먼트 기반의 네트워크 연구개발(R&D) 사업 모델을 구사한다. 외부로부터 유망한 초기과제를 도입한 다음 외부 연구기관에 위탁해 연구개발을 수행하는 NRDO(No Research Development Only)의 일종이다.큐리언트는 이날 IR에서 핵심 신약과제 4종의 개발현황을 공유했다. ▲면역항암제 'Q702', 'Q901' ▲다제내성결핵 치료제 'Q203' ▲아토피피부염 치료제 'Q301' 등이다. 4개 과제 모두 글로벌 제약사와 기술수출 협상을 진행 중으로, 일부는 연내 계약체결 가능성을 열어놨다.큐리언트가 보유중인 신약과제 소개(자료: 큐리언트IR) 큐리언트는 개발 속도 면에서 다제내성결핵 치료제 'Q203'과 아토피피부염 치료제 'Q301' 2종이 기술이전하기에 적절한 시점이라고 보고 있다. 2종 모두 성공적인 초기임상 데이터를 확보했다는 점에서다.다제내성결핵 치료제 'Q203'(성분명 텔라세벡)은 작년 12월 2a상임상을 종료했다. 14일간 약물치료를 진행한 결과 'Q203'은 시판 중인 내성결핵 치료제 2종대비 뚜렷한 항결핵 효능을 보였다. 올해 초 국제적인 권위를 인정받는 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재되면서 빅파마들의 관심이 높아졌다는 설명이다. 앞서 희귀의약품과 신속심사대상 의약품으로 지정을 받았다는 점에서 2b상임상을 완료한 다음 조건부허가 절차를 통해 빠른 시장진입이 가능하다고 내다봤다.크림 제형의 아토피피부염 치료제 'Q301' 역시 지난 5월 종료된 임상2b상에서 성공적인 데이터를 확보하면서 기술수출 관련 긍정적인 분위기가 형성되고 있다. 비록 초기 단계지만 면역항암제 'Q702'와 'Q901'는 차별적인 기전을 앞세워 기술수출 성사를 노리는 단계다.큐리언트 측은 "회사가 보유 중인 모든 파이프라인에 대해 기술수출 등 다양한 사업제휴방안을 검토하고 있다. 구체적인 시기를 언급할 순 없지만 빠른 성과가 나길 기대한다"라며 "장기적으로는 올해 초 독일 도르트문트에 설립한 조인트벤처 큐리파이프 테라퓨틱스(QLi5)를 통해 프로테아좀 저해제 개발에 힘을 쏟을 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격적으로 착수한다고 10일 밝혔다.SK바이오팜은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 1상 및 3상 임상시험계획(CTA) 승인결과를 대기 중이다.오는 10월에는 일본 후생노동성 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.SK바이오팜은 각국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 일본인, 중국인, 한국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 "미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다"며 "이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다"고 말했다.SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시됐다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다.또 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결한 바 있으며, 현재 유럽 의약청(EMA)의 심사를 받고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '오락솔'이 새로운 가능성 탐색에 나선다. 내년 초 미국식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 면역항암제와 병용투여 요법이 대규모 임상프로젝트에 포함되면서 잠재력을 인정받았다는 평가다.한미약품의 파트너사 아테넥스는 9일(현지시각) 컨퍼런스콜을 열어 '오락솔'이 2/3기 유방암 환자 대상으로 진행 중인 I-SPY 2 임상프로그램의 하위 연구에 선정됐다고 9일(현지시각) 밝혔다.인간상피증식인자수용체2(HER2) 양성 또는 음성 소견을 나타내는 2/3기 유방암 환자의 수술 보조요법으로서 '오락솔'의 가능성을 평가하는 연구다. '오락솔' 단독요법이 아닌, GSK가 개발 중인 항PD-1 항체 '도스탈리맙(dostarlimab)'과 병용하면서 반응평가를 진행하는 형태로 설계됐다. 2/3기에 해당하는 고위험 유방암 환자에게 표준요법 외에 임상 단계 신약을 추가 투여하고, 항암화학요법의 효과를 높일 수 있을지 여부를 평가하는 데 목적을 둔다.이번 연구는 병리학적 완전관해율(pCR)을 일차유효성평가지표로 설정했다. pCR은 유방암 수술 보조요법의 생존율 개선 여부를 평가하는 대리지표다. 그밖에 치료 전과 중간, 이후에 시행한 MRI 검사 결과와 유방암 환자의 예후를 나타내는 잔류종양부담(RCB) 지수 변화, 이상반응 발생 추이 등을 이차유효성평가지표로 살펴보게 된다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높였다. 아테넥스는 최근 FDA가 전이성 유방암 관련 '오락솔'의 신약허가신청(NDA)을 접수하고, 우선심사(Priority Review) 지정하면서 상업화 채비를 서두르고 있다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA 심사기일은 내년 2월 28일까지다.I-SPY 2 임상프로젝트의 오락솔 연구 디자인 소개(자료: 아테넥스) 아테넥스는 이번 연구 참여를 계기로 '오락솔'의 상업화 가치가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.I-SPY 2는 비영리단체 퀀텀 립 헬스케어 콜라보레이티브(Quantum Leap Healthcare Collaborative) 후원으로 2010년부터 진행되고 있는 대형 임상시험 프로젝트다. 콜라보레이티브는 2005년 미국 캘리포니아대학 의학연구자와 실리콘밸리 사업가간 협력으로 설립됐다.I-SPY 2는 UCSF 메디칼센터와 모핏암센터, 에머리의과대학 등 미국 핵심암연구센터 16곳에 소속된 임상의사들이 책임연구자로 참여한다. 초기 임상 결과를 근거로 약물에 잘 반응하는 특정 환자층을 대상으로 선정하는 일종의 '적응적 임상시험'으로, '오락솔'과 '도스탈리맙' 병용요법 외에도 MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), 사노피의 '리브타요'(성분명 세미플리맙) 등 쟁쟁한 약물들이 하위연구에 포진하고 있다.이처럼 학계가 주목하는 대규모 임상프로젝트에서 '도스탈리맙'과 시너지 효과가 확인될 경우, '오락솔' 발매 이후 시장평가에도 긍정적 영향이 나타날 것이란 관측이다.학계에서도 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 '오락솔'의 잠재력에 대해 긍정적인 반응을 보인다. 환자들이 정맥주사(IV) 형태의 기존 약물보다 복용하기 쉽고, 오랜 기간 치료를 지속할 수 있을 것이란 이유에서다.I-SPY 2 연구를 이끌고 있는 유방암 수술 권위자 로라 에서먼(Laura Esserman) 박사(UCSF)는 "경구용 파클리탁셀을 포함한 병용요법 도입으로 완전반응(CR)에 도달하는 환자 비율이 높아질 것으로 기대하고 있다. 복용 편의성과 내약성을 개선한 탁산(taxane) 계열 경구항암제가 유방암 치료의 백본(back-bone)으로 도입되고, 독성반응을 낮추는 데 기여할 것이다"라고 내다봤다.아테넥스 최고의료책임자(CMO) 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 박사는 "오락솔이 FDA 우선심사 대상으로 지정된 데 이어 I-SPY 2 연구에 참여하게 되어 기쁘게 생각한다. 병용 파트너인 GSK를 비롯한 모든 연구관계자들과 적극적으로 협력하겠다"라며 "내년 초 FDA 허가에 대비해 발매 준비에도 총력을 기울이고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 8년 연속 영업손실 위기다. 순이익도 1년만에 적자전환 가능성이 커졌다. 삼성제약은 지난해 9년 연속 순손실을 끊고 순이익을 냈다. 다만 올 반기는 201억원 순손실을 냈다.실적 부진 뿐만 아니라 핵심 R&D 물질도 기로에 섰다. '리아백스주'가 최근 품목허가 취소됐다. 회사는 향후 허가 절차를 다시 밟는다는 계획인데 결과에 따라 회사 가치가 요동칠 수 있다. 반기보고서에 따르면, 삼성제약은 올 반기 수익성이 악화됐다. 영업손실과 순손실이 각각 49억원, 201억원을 기록했다. 전년동기대비 영업이익은 적자확대, 순이익은 적자전환이다.영업이익 악화는 매출액(203억→256억원)이 늘었지만 판매비와 관리비(68억→104억원)가 증가해서다. 올 반기 매출 대비 판관비율은 40.6%로 지난해 같은 기간(33.5%)과 견줘 7.1%p 상승했다. 판관비 중 지급수수료가 36억원으로 전년동기(4억원) 대비 9배 증가했다.순이익 악화는 금융원가(13억→129억원)와 관계기업투자손실(0억→36억원)이 크게 늘면서 반기에만 201억원 적자를 냈다.8년 연속 적자 우려 '부진 장기화'올 반기 실적 부진으로 영업이익은 8년 연속 적자 위기다.2013년부터 지난해(2013년 114억원, 2014년 198억원, 2015년 19억원, 2016년 63억원, 2017년 69억원, 2018년 48억원, 지난해 65억원)까지 누적 영업손실은 603억원이다. 올 반기 영업손실은 49억원이다.순이익은 1년만에 다시 적자로 돌아갈 확률이 커졌다.삼성제약은 지난해 9년 연속(2010~2018년, 누적 803억원) 순손실 늪에서 벗어나 순이익을 기록했다. 다만 올 반기만 201억원 손손실을 내며 다시 적자전환됐다.지속된 수익성 악화로 결손금은 확대되고 자본총계는 줄었다. 올 반기말 결손금(마이너스 이익잉여금)은 170억원, 자본총계는 1324억원이다. 불과 6개월 전에는 이익잉여금 31억원, 자본총계 1428억원이었다. 각각 201억원, 102억원이 줄은 수치다. 기로에 선 리아백스주삼성제약 문제는 실적 뿐만 아니다. R&D 핵심인 췌장암치료제 리아백스주가 허가 취소됐기 때문이다.이유는 리아백스주의 조건부 허가 조건인 임상 3상 결과보고서를 기한내 제출하지 않아서다. 삼성제약은 서울행정법원에 집행정지 가처분을 신청했지만 기각됐다.삼성제약은 연내 3상 결과보고서를 완료해 허가 절차를 밟는다는 계획이다.회사 관계자는 "가처분 신청 기각과는 무관하게 현재 췌장암 3상 임상시험은 모두 종료돼 통계처리 및 결과보고서 작성 등 후반 작업만을 남겨두고 있다. 연내에 임상시험 결과보고서를 완료하고, 그 결과로 정식 허가 신청에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.리아백스는 젬백스앤카엘이 개발하고 삼성제약이 판권을 갖고 있는 췌장암치료제다. 삼성제약 R&D 파이프라인 핵심으로 봐도 무방하다. 3상 결과와 허가 재취득 여부에 따라 기업 가치가 요동칠 수 있다.9월 9일 종가 기준 삼성제약 시가총액은 2530억원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디포럼제약(옛 씨트리)이 최대주주 변경 이후 주가가 급등하고 있다. 에이치엘비그룹의 유상증자 참여로 대규모 자금 유치 이후 주가가 연일 치솟았다. 에이치엘비그룹과 함께 유상증자에 참여한 조용준 동구바이오제약 대표는 20억원 투자를 결정한지 8일만에 주식 평가액이 4배 이상 뛰었다.9일 한국거래소에 따르면 메디포럼제약은 이날 주가가 전일 대비 14.00% 증가한 1만9950원으로 장을 마쳤다. 지난달 26일 종가 6100원에서 2주만에 3배 이상 뛰었다.메디포럼제약은 이달 들어 에이치엘비그룹의 인수 소식 이후 주가가 상향곡선을 그리고 있다.최근 한달간 메디포럼제약 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 에이치엘비그룹은 지난 1일 총 260억원을 투자해 메디포럼제약을 인수한다고 밝혔다. 에이치엘비생명과학이 160억원을 투자해 메디포럼제약의 제3자배정 유상증자에 참여하고 에이치엘비생명과학의 최대주주인 에이치엘비는 메디포럼제약이 발행한 100억원 규모의 전환사채(CB)를 사들이는 방식이다.이와 관련 지난 1일 메디포럼제약은 에이치엘비생명과학 등을 대상으로 186억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. 에이치엘비생명과학(312만8871주), 진양곤 에이치엘비 대표(57만9710주), 조용준 동구바이오제약 대표(44만5930주) 등을 대상으로 신주 415만4511주를 발행하는 내용이다. 신주 발행가액은 1주당 4485원이다.유상증자가 완료되면 140억원을 투자한 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 17.2%의 지분을 확보하며 최대주주로 올라선다. 향후 에이치엘비가 CB를 주식으로 전환할 경우 에이치엘비그룹의 메디포럼제약 지분율은 더욱 높아질 전망이다.메디포럼제약의 최대주주 변경을 동반한 유상증자 소식이 공개된 이후 주가가 급등했다. 메디포럼제약은 유상증자 소식이 공시된 전날인 지난달 31일 주가가 가격제한폭(29.88%)까지 뛰었고 이후 지난 1일과 7일에도 상한가를 기록했다.메디포럼제약의 유상증자에 참여하는 주주들도 주식 가치가 크게 높아졌다. 160억원을 투자한 에이치엘비생명과학은 312만8871주의 주식 평가액이 9일 종가 기준 624억원으로 확대됐다.조용준 동구바이오제약 대표조용준 대표가 확보하게 되는 메디포럼제약 주식 44만5930주의 평가액은 89억원으로 증가했다. 조 대표는 20억원을 투자했다. 메디포럼제약 유상증자 참여 결정 이후 8일만에 평가액이 4배 이상 증가한 셈이다.아직 유상증자가 완료되지 않았지만 현재로서는 성사 가능성이 매우 높다. 메디포럼제약은 지난 9일 유상증자 납입일을 9월14일에서 9월10일로 정정한다고 공시했다. 신주의 상장예정일은 10월8일에서 9월29일로 앞당겨졌다.메디포럼제약은 지난해부터 모 기업 메디포럼을 대상으로 유상증자를 결정한 이후 자금 납입이 지연되면서 갈등을 빚어왔다. 에이치엘비생명과학 등의 투자를 유지하면서 경영 정상화를 꾀할 수 있게 되자 메디포럼과의 분쟁도 종결됐다.메디포럼제약은 지난 9일 메디포럼제약은 이날 합의문을 통해 메디포럼과의 분쟁과정에서 발생한 민형사상의 모든 법적 절차를 취하하고, 상대방 회사의 경영에 간섭하는 일체의 행위를 하지 않기로 합의했다. 또 향후 업무적으로 협력하는 관계를 유지하기로 했다“고 밝혔다.현재 메디포럼제약의 최대주주는 메디포럼으로 14.72%를 보유 중이다. 유상증자가 완료되면 지분율은 11%대로 희석된다. 메디포럼은 지난해 11월 씨트리를 인수한 이후 메디포럼제약으로 사명을 변경했다. 옛 씨트리는 지난해 11월 최대주주가 대화제약에서 메디포럼으로 변경된 데 이어 약 1년만에 에이치엘비생명과학로 최대주주가 다시 바뀐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존황산염)'의 시판후 조사를 토대로 허가사항 변경 등 안전성 강화 조치가 전문가들의 반대로 무산된 것으로 전해진다.조치를 취하기엔 데이터가 유의미하지 않다는 해석이다.식약처는 최근 지난 7월 17일 열린 중앙약심 회의록을 공개했다. 당시 회의는 '당뇨병 치료제의 안전성에 대한 자문'에 대한 내용으로, 구체적으로 로베글리타존(듀비에의 성분명)의 PMS 결과로 허가사항을 모든 심부전 환자를 금기 대상으로 상향 조정하는 데 대한 논의였다.로베글리타존의 PMS는 지난 7월 3일 종료됐다. 회사 측은 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다.현재 로베글리타존 허가사항에 금기 대상 심부전 환자는 중증의 심부전환자 또는 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자) 병력이 있는 환자로 돼 있다.식약처는 PMS에서 부종 발생률을 토대로 NYHA 분류 1, 2 심장상태 환자까지, 즉 모든 심부전 환자로 금기대상을 확대하고자 자문을 구했다.하지만 이날 약심에 참석한 전문가들은 150명의 환자 PMS 데이터로는 추가적으로 안전성 조치를 취하기에 무리가 있다는 결론을 내렸다.부종이 심부전 환자의 증상이기 하지만, 연관성이 명확하지 않고, 부종 발생률이 다른 TZD 계열 약제와 비교해 높다고 볼 수 없다는 의견도 있었다.물론 다른 의견도 있었다. 안전성을 입증하지 못했다면 금기를 확대해야 한다는 것이다. 현재 피오글리타존(브랜드명 : 액토스)은 심부전 환자 모두에게 복용을 금기하고 있다는 내용을 근거로 삼았다.그러나 과학적 근거자료가 미비하다는 데 대부분 위원들이 동의하면서 식약처의 안전성 조치계획은 무산됐다.실제로 이후 식약처는 PMS를 토대로 로베글리타존 허가사항에서 PMS 내용만 실었을 뿐 다른 허가사항은 종전과 그대로 유지했다.듀비에 PMS 결과 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중, 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디포럼제약은 모회사 메디포럼과의 경영권 분쟁이 종결됐다고 9일 밝혔다.메디포럼제약은 이날 합의문을 통해 메디포럼과의 분쟁과정에서 발생한 민형사상의 모든 법적 절차를 취하하고 상대방 회사의 경영에 간섭하는 일체 행위를 하지 않기로 합의했다. 또 향후 업무적으로 협력하는 관계를 유지하기로 했다.이에 따라 최근 에이치엘비 그룹으로 최대주주가 변경된 메디포럼제약의 경영정상화가 속도를 낼 것으로 전망된다.메디포럼과의 경영권 분쟁 종료로 에이치엘비 그룹의 증자금액 납부일은 기존 9월 14일에서 9월 10일로 당겨진다.