[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 연구개발(R&D) 자회사 이뮨온시아의 유상증자 최종 발행가액이 4860원으로 확정됐다. 당초 예정 발행가보다 22% 낮은 수준이다. 이에 따라 유상증자를 통해 조달하는 운영자금 규모도 1054억원에서 818억원으로 줄었다. 조달 규모는 감소했지만 이뮨온시아는 자금 배분을 재조정해 주력 파이프라인 상용화 준비를 예정대로 이어간다는 구상이다. 12일 금융감독원에 따르면 이뮨온시아는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자의 최종 발행가격을 1주당 4860원으로 확정했다. 구주주 청약 전 3거래일인 지난 8일 종가 6480원을 기준주가로 삼아 25% 할인율을 적용한 수치다. 이는 당초 발행 예정 가격(주당 6260원) 대비 22% 낮은 수준이다. 발행가 하향에 따라 전체 모집금액도 기존 1054억원에서 818억원으로 감소했다. 앞서 이뮨온시아는 지난 2월 보통주 1683만200주를 발행하는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 당시 예정 발행가는 7130원, 조달 예정액은 1200억원이었다. 최초 유상증자 결정 시점과 비교하면 최종 발행가는 32% 줄어든 셈이다. 최종 발행가가 낮아진 배경에는 유상증자 결정 이후 이어진 주가 하락이 있다. 주주배정 유상증자는 일정 기간 주가 흐름을 반영해 발행가가 산정되는 구조다. 기준 주가가 낮아지면 최종 발행가도 함께 낮아지고 발행 주식 수가 고정된 상황에서는 전체 조달금액도 줄어든다. 이뮨온시아 주가는 지난해 중반까지만 해도 4000~6000원대에서 등락했다. 지난해 5월 7200원대였던 이 회사 주가는 7월 초 4000원대까지 하락했다. 이후 5000원 안팎에서 움직이다가 지난해 11월 중순부터 급등세를 탔다. 11월 5000원대에 머물던 주가는 12월 중순 1만5000원선까지 치솟았다. 12월 고점 이후 주가는 조정 국면에 들어섰고 이뮨온시아가 유상증자를 결정한 이후 주가는 약세를 보였다. 종가 기준으로 공시 직전인 2월 5일 9659원이었던 주가는 공시일인 2월 6일 9332원으로 내려섰고 다음 거래일인 2월 9일에는 8466원까지 하락했다. 이후에도 하락세가 이어지면서 지난 11일 종가 기준 주가는 5940원까지 떨어졌다. 유상증자 결정 이후 약 3개월 만에 주가가 36% 낮아졌다는 얘기다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 소렌토가 2000억원 규모 손해배상 소송에서 패소한 뒤 파산 신청을 하며 법정관리에 들어가자, 유한양행은 소렌토가 보유하던 이뮨온시아 지분을 전량 인수했다. 이로써 유한양행의 이뮨온시아 보유 지분은 67% 수준까지 확대됐다. 이뮨온시아는 지난해 6월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 상장했다. 이뮨온시아는 주력 파이프라인 PD-L1 표적 면역항암제 후보물질 'IMC-001'(댄버스토투그)의 상용화 준비 자금을 확보하기 위해 이번 유상증자를 추진했다. IMC-001은 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 결합해 PD-L1과 PD-1 간 결합을 차단하고 이를 통해 T세포 면역반응을 활성화하는 면역관문억제제다. 회사는 NK/T세포 림프종 대상 국내 임상 2상을 마친 상태다. 이뮨온시아는 기업공개(IPO) 과정에서 IMC-001 상용화 시점을 2030년 이후로 제시했다. 그러나 이후 임상 결과에서 객관적반응률(ORR)과 완전관해율(CR)이 기존 대비 유의미하게 개선됐고 희귀의약품 지정(ODD)을 통해 임상 3상 면제 가능성과 심사 기간 단축 여지가 생기면서 기존 예상보다 빠른 상용화가 가능하다고 판단했다. 여기에 희귀의약품 지정으로 임상 3상 면제 가능성과 심사 기간 단축 여지가 생기면서 생산 준비와 허가 대응을 조기에 진행할 필요성이 커지면서 유상증자를 결정하게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 다만 상장 1년도 지나지 않은 시점에 대규모 유상증자를 추진하면서 회사는 소액주주 반발과 금융감독원 제동이라는 난관에 부딪혔다. 소액주주들은 대규모 신주 발행에 따른 지분 희석 부담과 최대주주인 유한양행의 제한적 청약 참여를 문제 삼았다. 당초 유한양행은 지분율대로라면 791억원 규모 신주를 배정받을 수 있었지만 이 가운데 100억원만 청약하겠다고 발표했다. 이에 시장에서는 최대주주가 자금 부담을 소액주주에 전가하는 것 아니냐는 비판이 제기됐다. 금융감독원도 제동을 걸었다. 금감원은 지난 2월 25일 이뮨온시아가 제출한 유상증자 증권신고서에 대해 정정신고서 제출을 요구했다. 제출된 증권신고서의 형식이나 중요사항 기재·표시 내용이 불분명해 투자자의 합리적 투자 판단을 저해하거나 중대한 오해를 일으킬 수 있다는 이유다. 논란이 이어지자 이뮨온시아 최대주주인 유한양행은 청약 참여 규모를 기존 100억원에서 150억원으로 늘리기로 했다. 이로써 최대주주로서 책임경영 의지를 보이고 이뮨온시아의 장기적 기업가치 상승에 대한 신뢰를 대외적으로 나타내겠다는 취지다. 또 이뮨온시아는 주주서한과 FAQ 게시, 유선 응대, 대면 미팅, 개인투자자 대상 기업설명회(IR) 등을 통해 주주 소통을 강화하겠다고 약속했다. 그럼에도 주가 약세가 이어지면서 최종 발행가가 낮아졌고 결과적으로 이번 유상증자를 통한 모집액도 당초 계획보다 줄어든 것이다. 회사는 유상증자 이후에도 IMC-001 상용화 준비를 계획대로 진행, 국산 1호 면역항암제를 배출하겠다는 목표다. 이뮨온시아는 전체 모집액이 줄어들면서 우선순위가 높은 생산·공정개발 비용 중심으로 자금 배분을 재조정했다. 구체적으로 공모자금 818억원 가운데 790억원을 의약품 생산 관련 비용에 투입한다. 여기에는 원료·완제의약품(DS/DP) 공정과 생산, 완제의약품 라벨링·패키징, 물류·공급망 구축, 품질관리와 규제 대응 비용이 포함된다. 이외 나머지 28억원을 의약품 연구개발(R&D) 관련 비용에 사용할 예정이다. 구주주 청약은 오는 13일부터 14일까지 이틀 동안 진행한다. 구주주 청약에서 실권주가 발생하면 같은 달 18~19일 일반청약을 받는다. 신주 상장 예정일은 내달 8일이며 대표주관사는 한국투자증권이다.

[데일리팜=황병우 기자]뇌 질환 진단·치료 인공지능 전문기업 뉴로핏이 미국 신경방사선학회에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 분석 솔루션을 선보인다. 뉴로핏은 오는 17일부터 20일까지 현지 시간으로 미국 오스틴에서 열리는 제64회 미국 신경방사선학회 'ASNR 2026'에 참가한다고 12일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 학회에서 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스(Neurophet AQUA AD Plus)'를 공개한다. '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'는 MRI와 PET 영상을 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 치료제 투약 전 환자의 처방 적격성 판단, 투약 중 부작용 모니터링, 투약 후 치료 효과 분석까지 치료 전 주기에 걸친 영상 기반 의사결정을 지원한다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 '뉴로핏 아쿠아 AD 플러스'와 함께 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'도 소개할 예정이다. 학회 현장에서는 조시 코헨 뉴로핏 미주 사업총괄이 '알츠하이머병 치료 효과(Therapeutic Impact in Alzheimer's Disease)'를 주제로 강연을 진행한다. 뉴로핏은 이번 ASNR 2026 참가를 계기로 글로벌 헬스케어 기업과의 파트너십을 모색하고, 향후 현지 의료기관을 중심으로 제품 공급 확대에 나선다는 계획이다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 알츠하이머병 치료제 처방 관련 영상 분석 분야에서 국내외 의료기관을 중심으로 제품 도입에 대한 수요가 확대되고 있다"며 "이번 ASNR 2026 참가를 계기로 글로벌 헬스케어 기업 관계자들과 파트너십을 확대하고 향후 현지 의료기관을 중심으로 제품 공급 확대에 나설 계획"이라고 말했다. 한편 ASNR은 뇌와 척수 등 중추신경계 질환 분야의 영상 기술 및 임상 연구 성과를 공유하는 국제 학술대회다. 국내외 전문의와 연구자들이 최신 지견을 논의하는 학술 교류의 장으로 운영된다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 구강 건강 관리에 특화한 신제품 ‘마이핏 B 구강 유산균’을 출시했다고 밝혔다. 마이핏 B 구강 유산균은 건강한 한국 성인의 치은(잇몸)에서 분리한 특허 유산균을 적용한 것이 특징이다. 제품에는 Streptococcus salivarius G7과 Lactobacillus plantarum GSPE05 등 2종의 구강 유래 균주가 혼합됐다. 동국제약에 따르면 신제품은 생유산균 36억 CFU를 투입해 보장균수 1억 CFU를 유지하도록 설계됐다. 당류는 0%로 구성했다. 자일리톨 400mg을 함유해 양치 후나 취침 전에도 부담 없이 섭취할 수 있도록 했다. 제형은 물 없이 씹거나 녹여 먹을 수 있는 츄어블 정제로 개발됐다. 민트향을 더해 섭취 편의성과 청량감을 높였다. 보관 안정성도 강화했다. 유산균 전용 용기를 적용해 외부 습기와 산소, 빛을 차단하는 3중 밀폐 구조를 갖췄으며, 실온에서도 유산균 생존력을 유지할 수 있도록 설계됐다. 생산은 Ministry of Food and Drug Safety 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증 시설에서 이뤄진다. 동국제약 관계자는 “구강은 장 다음으로 다양한 미생물이 서식하는 환경인 만큼, 유익균이 자리잡을 수 있는 구강 환경 관리에 주목해 제품을 개발했다”며 “하루 1정 섭취로 일상 속 구강 건강 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비보존이 경구용 비마약성 진통제 후보물질 ‘VVZ-2471’의 대상포진후 신경통(PHN) 환자 대상 국내 임상 2상에서 마지막 환자 투여를 완료하고 데이터 분석 단계에 돌입했다. 비보존은 관계사 비보존제약을 통해 12일 VVZ-2471의 국내 임상 2상 최종 대상자 투약이 마무리됐다고 밝혔다. 회사는 향후 데이터 정리와 분석을 거쳐 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 대상포진후 신경통은 대상포진 바이러스 감염 이후 수개월에서 길게는 수년간 통증이 지속될 수 있는 대표적인 신경병증성 통증 질환이다. 극심한 통증은 물론 수면장애와 일상생활 제약 등을 동반해 환자 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 것으로 알려져 있다. 현재 치료에는 가바펜티노이드 계열 약물이 주로 사용되고 있지만 통증 조절 효과의 한계와 함께 졸림, 어지러움 등 중추신경계 부작용 부담이 꾸준히 제기되면서 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 이어지고 있다. 이번 임상 2상은 대상포진후 신경통 환자를 대상으로 VVZ-2471을 4주간 반복 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 이번 마지막 환자 투여 완료로 임상은 사실상 투약 단계를 마치고 결과 분석 단계로 넘어가게 됐다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 이중 기전 기반 후보물질이다. 회사는 앞선 다수의 비임상 연구와 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인한 바 있다. 현재 미국에서는 VVZ-2471을 Opioid Use Disorder(OUD) 적응증으로 임상 1b상을 진행 중이며, 신경병증성 통증과 중독 질환 영역으로 적응증 확대 전략도 병행하고 있다. 회사 관계자는 “이번 최종 대상자 투여 완료는 VVZ-2471의 신경병증성 통증 치료제 개발 과정에서 중요한 이정표”라며 “신속한 데이터 분석을 통해 탑라인 결과를 확보하고, 이를 기반으로 후속 임상 개발과 글로벌 기술이전 논의도 구체화해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼의 은행잎 추출물 의약품 ‘기넥신’이 누적 매출 6000억원을 돌파했다. 혈액순환 개선제 중심 시장에서 경도인지장애 등 인지기능 영역까지 적응증 활용 범위를 넓히며 성장세를 이어가는 모습이다. SK케미칼은 12일 기넥신 누적 매출이 6000억원을 넘어섰다고 밝혔다. 국내 개발 은행잎 추출물 의약품 가운데 누적 매출 6000억원을 달성한 것은 기넥신이 처음이다. 1992년 출시된 기넥신은 올해로 34년째 판매되고 있다. 누적 판매량은 약 35억정으로 이를 일렬로 연결하면 약 5만km에 달한다는 게 회사 설명이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 국내 은행잎 추출물 의약품 시장 규모는 약 926억원이다. 이 가운데 기넥신은 점유율 37%, 매출 344억원을 기록하며 시장 1위를 유지했다. 2002년 이후 매출 기준 1위를 이어가고 있다. 최근 성장세도 이어지고 있다. 기넥신 매출은 2021년 184억원에서 2022년 262억원, 2023년 297억원, 2024년 309억원, 2025년 344억원으로 확대됐다. 최근 5년 연평균 성장률은 17% 수준이다. SK케미칼은 기넥신이 기존 혈액순환 개선 영역을 넘어 뇌혈류 개선 기반 인지기능 개선 영역으로 활용 범위를 넓힌 점을 성장 배경으로 보고 있다. 관련 임상 근거 축적과 함께 의료 현장 처방 확대가 이어지고 있다는 설명이다. 기넥신은 은행잎 유효 성분을 표준화한 의약품이다. 혈관 확장과 혈류 개선, 항산화 작용 등을 기반으로 혈액순환 개선과 기억력 감퇴, 집중력 저하, 어지럼증, 이명 등 증상 개선에 사용된다. SK케미칼은 향후 신경과뿐 아니라 내과와 일반의 시장까지 마케팅을 확대할 계획이다. 인지기능과 혈관 질환 관련 임상 근거 확보에도 속도를 낸다는 방침이다. 박현선 SK케미칼 파마사업대표는 “기넥신은 혈액순환 문제로 유발되는 다양한 질환과 연결된 의약품”이라며 “인지기능을 포함한 혈관 관련 영역 근거를 지속 확보하고 마케팅을 강화해 은행잎 추출물 시장 1위 지위를 공고히 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]비임상 및 임상시험 전문 기업 디티앤씨알오가 CRO 산업에 특화된 인공지능 시스템 개발 성과를 인정받았다. 디티앤씨알오는 '제2회 대한민국 인공지능 혁신대상'에서 AI 혁신 종합대상을 수상했다고 12일 밝혔다. 대한민국 인공지능 혁신대상은 AI 글로벌 혁신 강국 도약에 기여한 기업, 기관, 개인을 발굴하기 위해 제정된 시상이다. AI 기술 경쟁력뿐 아니라 인류 공동체 삶의 질 향상에 기여하는 'AI 휴머니즘 혁신' 활용 사례를 중심으로 K-AI 혁신 모델을 심사하고 포상하는 것이 특징이다. 디티앤씨알오는 비임상·임상 CRO 산업에 특화된 AI 시스템을 자체 개발하고, 이를 실제 연구개발 현장에 적용해 업무 혁신과 품질 고도화를 추진해 온 점을 평가받아 이번 수상기관으로 선정됐다. 회사가 개발 중인 AI 기반 시스템 '디토로 에이전트(Ditoro Agent)'는 시험계획서 및 보고서 작성, QC 및 데이터 검토 등 CRO 핵심 업무의 효율성과 품질을 높이기 위해 구축되고 있다. 디티앤씨알오는 이를 통해 규제 대응 역량과 데이터 신뢰성을 강화하는 동시에 연구개발 생산성 향상에도 기여할 수 있을 것으로 보고 있다. 실제 회사는 해당 AI 시스템을 업무에 적용해 시험계획서 및 보고서 초안 작성, QC 및 기록지 점검 과정에서 평균 20~40% 수준의 업무 효율 개선 효과를 확인했다고 설명했다. 특히 안전성·효능 중심의 비임상시험 기간 단축 체계 구축을 통해 희귀질환 및 난치병 치료제처럼 개발 속도가 중요한 신약의 연구개발 효율 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 향후 환자 유래 오가노이드(PDO, Patient-Derived Organoid) 기반 AI 시스템 등 차세대 연구 플랫폼 개발도 추진할 계획이다. 디티앤씨알오는 AI 기술을 단순 업무 자동화에 머물게 하지 않고 CRO 산업의 구조적 혁신과 신약개발 생산성 향상으로 연결하는 데 주력하고 있다. 아울러 국내 CRO 업계의 AI 전환 확산에도 적극 나서겠다는 방침이다. 박성호 디티앤씨알오 이사는 "이번 수상은 디티앤씨알오가 추진해 온 AI 혁신 노력이 인정받은 결과"라며 "AI 혁신은 이제 시작인 만큼 앞으로도 CRO 연구 현장과 실무의 디테일한 부분까지 놓치지 않고, 연구 효율과 품질 고도화를 위한 혁신 노력을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 숙취해소제 신제품 ‘가네톡톡 숙취해소 스틱’을 출시했다고 12일 밝혔다. 가네톡톡 숙취해소 스틱은 새싹보리추출농축액 등 복합물을 주성분으로 한 포도맛 젤리 스틱 형태 제품이다. 1포당 복합물 2000mg을 함유했으며 L-아르지닌 10mg, 밀크씨슬추출물분말 10mg, 타우린 10mg, 비타민B군 등을 부원료로 담았다. 젤리 스틱 제형으로 물 없이 섭취할 수 있고 휴대가 간편해 회식이나 모임 전후 등 다양한 상황에서 활용 가능하다는 게 회사 설명이다. 이 제품은 식품의약품안전처로부터 숙취해소 기능성을 인정받은 기능성표시제 식품이다. 패키지에는 ‘숙취해소 효과 인체시험 적용 완료’ 문구를 적용해 기능성을 강조했다. JW중외제약은 우선 약국 유통 채널 중심으로 제품을 판매한 뒤 소비자 반응과 브랜드 전략에 맞춰 판매 채널을 확대할 계획이다. 또 기존 간 질환 보조치료제 브랜드 ‘가네톡’ 라인업을 숙취해소 영역까지 넓히고 2040 직장인을 중심으로 브랜드 인지도를 강화한다는 방침이다. JW중외제약 관계자는 “가네톡톡 숙취해소 스틱은 기능성과 섭취 편의성을 함께 고려한 제품”이라며 “앞으로도 가네톡 브랜드 라인업을 확대해 소비자들이 일상에서 간 편하게 선택할 수 있는 제품을 선보일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약의 반려동물용 건강기능식품 미국 법인 머빈스펫케어가 아마존 입점을 시작으로 미국 반려동물 시장 공략에 나선다. 머빈스펫케어는 세계 최대 전자상거래 플랫폼 아마존에 고양이 구강 관리 건강기능식품 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'를 입점했다고 12일 밝혔다. 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'는 매일 양치하기 어려운 반려묘의 특성을 고려해 간식 형태로 섭취할 수 있도록 개발된 제품이다. 고양이가 제품을 씹는 과정에서 치아 표면의 플라그와 치석 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 주성분은 치아 건강 관리에 활용되는 SHMP(Sodium Hexametaphosphate, 헥사메타인산나트륨)다. SHMP는 침 속 칼슘과 결합해 치아에 형성되는 플라그와 치석 생성을 억제하는 기능이 있다. 머빈스펫케어는 시장 분석, 제품 개발, 현지 인허가, 유통 채널 구축 등 약 1년간의 준비를 거쳐 이번 제품을 선보였다. 회사는 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'에 이어 두 번째 제품으로 고양이용 스틱형 영양제도 준비하고 있다. 향후 아마존을 비롯해 D2C 판매 채널까지 확장하며 미국 내 반려묘 보호자를 직접 공략한다는 계획이다. 보도자료에 따르면 미국반려동물산업협회(APPA)는 2025년 기준 미국 내 반려동물 보유 가구를 약 9400만 가구로 집계했다. 이는 전체 가구의 51%에 해당한다. 이 가운데 고양이를 키우는 가구는 약 4900만 가구로, 미국은 단일 국가 기준 세계 최대 반려묘 시장으로 꼽힌다. 반려묘의 평균 수명이 길어지고, 보호자들이 사람과 유사한 수준의 헬스케어를 반려동물에게도 적용하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드가 확산되면서 기능성 영양제 수요도 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "이번 아마존 입점은 반려동물 건강기능식품 산업 진출을 목표로 설립한 현지 법인 머빈스펫케어가 1년간의 준비 과정을 거쳐 도출한 첫 성과"라며 "유유제약이 반려동물 사업을 신성장동력으로 선정한 이후 첫 해외 수출이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "향후 차별화된 기능성 원료와 현지 소비자 니즈를 파악해 미국 묘주들이 신뢰하는 펫케어 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장이 급팽창했다. 피타바스타틴을 활용한 복합제가 시장 확대를 견인하면서 3개월 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 새로운 조합의 복합제 뿐만 아니라 단일제도 동반 성장하며 시장 규모가 3년 전보다 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행으로 지난해부터 후발 제품과 새로운 유형의 신제품 허가가 쏟아졌다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 1142억원으로 전년동기대비 24.9% 증가했다. 2024년 1분기 789억원에서 2년 만에 55.6% 확대됐다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로가 오리지널 의약품이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 피타바스타틴제제 처방 시장은 2023년 1분기 577억원에서 지난 3년 동안 2배 가량 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 현재 국내에서 피타바스타틴 단일제에 이어 피타바스타틴‧에제티미브 복합제, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제, 피타바스타틴‧페노피브릭산 복합제, 피타바스타틴‧발사르탄 복합제 등이 판매 중이다. 최근에는 JW중외제약이 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 복합제 리바로하이를 내놓았다. 피타바스타틴 성분 의약품 처방 시장은 피타바스타틴‧에제티미브 복합제가 상승세를 이끌고 있다. 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 늘었다. 2024년 1분기 258억원에서 2년 만에 117.9% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원으로 전년보다 27.2% 증가했다. 리바로젯은 작년 처방액이 1170억원을 기록하며 발매 5년 만에 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 전년동기보다 71.1% 증가한 230억원의 처방금액을 합작했다. 안국약품의 페바로젯이 1분기에 전년대비 109.3% 증가한 108억원의 처방실적을 내며 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 돌풍에 가세했다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장에 등장한지 20년 가량 지났는데도 상승세를 이어갔다. 피타바스타틴 단일제는 1분기 처방액이 406억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 지난 1분기 기준 피타바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴 단일제는 피타바스타틴 함유 의약품 시장에서 각각 점유율 49.3%, 35.6%를 기록했다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 리바로젯 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 1분기 처방액이 144억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 최근 국내제약사들의 시장 진입이 활발하다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트를 결합한 복합제를 승인받았다. JW중외제약은 지난해 5월 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 함께 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제는 1분기에 18억원의 처방액이 발생했다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행이 지속되면서 제약사들의 시장 침투도 계속되는 양상이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 피타바스타틴 함유 의약품이 총 15개 품목 허가받았다. 한림제약, 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 대원제약, 명문제약, 팜젠사이언스, 진양제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 오스틴제약, 안국약품, 보령, 코아팜바이오, 부광약품 등이 피타바스타틴‧에제티미브 저용량 복합제와 구강붕해정, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제 등을 새롭게 허가받았다. 지난해 허가받은 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목으로 가장 많았다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난해부터 피타바스타틴을 활용한 복합제 허가가 쏟아지면서 지난해부터 올해 4월까지 한 달에 평균 3개 품목이 허가받았다.