[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다.13일 회사에 따르면, 한국파마에서 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다.2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다.원천기술개발자 경희대학교 강세찬교수는 "2상 결과를 최고 권위 학술지에 게재하기 위해 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있다. 코로나19 바이러스 억제와 증상 회복을 뒷받침하는 바이오마커들을 미뤄볼 때 코로나19 완치 후 후유증에 대한 억제가 기대된다"고 설명했다.제넨셀 등은 인도 승인과 글로벌 임상을 동시에 추진한다는 계획이다.3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다.한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다.한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 수십년간 내공을 쌓아온 제약사 핵심 간부들이 바이오벤처로 속속 진출하는 모습이다. 제약바이오업종 투자열기와 연구개발(R&D) 및 사업화 경험을 두루 갖춘 인재 영입 수요와 주도적인 근무환경에 대한 선호가 맞아떨어지면서 이직 또는 창업으로 이어지고 있다.제약바이오업종 투자열기와 더불어 바이오벤처 운영에 유리한 환경이 조성되면서 인력이동이 더욱 활발해지리란 관측이다.12일 관련업계에 따르면 바이오벤처 앱티스는 최근 최원(59) 종근당 전 개발본부장을 부사장으로 영입했다.최 신임 부사장은 연세대학교 의과대학 출신으로 임상현장과 국내외 제약사를 두루 거친 인물이다. 연세대학교대학원에서 석, 박사학위를 취득하고 세브란스병원, 인하대병원 등에서 지난 2001년까지 임상강사와 조교수로 재직했다. 2003년 제약업계에 입문한 뒤로는 한국MSD와 글락소스미스클라인(GSK) 의학부서 임원으로 근무했고, LG생명과학과 일동제약, 종근당 등에서 임상개발, 개발본부 등을 이끌었다. 최 부사장은 앱티스의 ADC(항체-약물결합체) 플랫폼기술을 기반으로 암, 면역질환 분야 혁신신약 개발을 총괄할 계획이다.김정민(63) 전 제일약품 부사장은 지난해 '다임바이오'를 설립하고 벤처기업 경영자로 도전장을 냈다. 김 대표는 위스컨신주립대학에서 생화학을 전공하고 LG화학과 녹십자에서 30년 넘게 신약연구에 매진했다. 2016년 제일약품 중앙연구소장으로 합류한 뒤로는 4개의 신약과제를 개발단계로 진입시키는 성과를 내면서 부사장직까지 올랐다.신생 기업인 다임바이오의 가장 큰 자산은 30년 넘는 업계 경력을 통해 축적된 신약개발 경험과 네트워킹이다. 일동제약에서 10년 이상 연구소장직을 맡았던 강재훈 최고기술책임자(CTO)와 SK케미칼에서 15년간 다양한 연구개발 경험을 보유한 이남규 연구소장이 의기투합했고, 유진녕 전 LG화학 최고기술경영자(CTO) 사장과 심창구 서울약대 명예교수, 김성훈 의약바이오컨버젼스연구단장 등이 자문위원으로서 힘을 실어주고 있다. 다임바이오는 치매와 비알콜성지방간염(NASH) 신약을 주력 파이프라인으로 삼고, 향후 난치암 치료제 등 다양한 분야로 영역을 넓혀나가겠다는 목표를 세웠다.김 대표는 "그동안은 회사를 떠나면 신약개발이 중단될지 모른다는 아쉬움이 있었는데 이제 마음놓고 연구개발에 매진할 수 있게 됐다"라며 "그간의 역량을 총동원해 치매, NASH, 항암제 등 다양한 분야에서 혁신신약 개발 성과를 내겠다"라는 포부를 밝혔다. 최학배(64) 전 한국콜마 대표는 지난 2018년 12월 바이오벤처 하플사이언스를 설립했다. 최 대표는 서울대학교 약학과 출신으로 JW중외제약에 30년 가까이 근무하면서 개발, 마케팅, 해외사업 분야의 업무를 맡았다. 이후 JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 합작투자한 신약연구개발회사 씨앤씨 대표이사를 역임했다. 한국콜마 제약부문 사장을 끝으로 직장생활을 일단락 했는데, 대학동기로 오랜 기간 친분을 쌓아온 김대경 중앙대 약대 교수와 벤처창업에 나서면서 제2의 인생을 시작했다.하플사이언스는 '하플(HAPLN)'이라는 단백질을 이용해 노화로 퇴화된 조직들을 재생시키고, 퇴행성 질환을 근본적으로 치료하는 약을 개발하는 데 목표를 둔다. 최 대표는 "나이 들어 사서 고생한다는 이야기도 종종 듣지만 매일 새로운 도전에 가슴이 뛰고 벅차오른다"라며 " 그간 회사생활을 하면서 어려운 일들을 수없이 겪었던 일들이 새로운 회사를 경영하는 데 큰 도움이 되고 있다"라는 소회를 전했다.연구개발 경력만 선호되는 것은 아니다. 글로벌 제약사에 근무하면서 습득한 전략기획, 마케팅 경험과 인맥은 해외 진출을 원하는 바이오벤처에게 꼭 필요한 요소다.이명세(51) 대표는 4년간 사령탑을 맡았던 먼디파마의 임기를 남겨둔 채 바이오기업 샤페론 대표이사로 합류했다. 이 대표는 의사 출신으로 릴리, 애보트, 먼디파마 등 글로벌 제약회사에서 20여년간 경력을 쌓아온 인사다. 한림의대를 졸업하고 서울대학교 보건대학원 보건학석사, 미국 펜실베니아대학 와튼경영대학 MBA를 취득했다. 제약업계에서는 일라이릴리 미국 본사와 한국릴리 임원으로 경력을 쌓은 뒤 릴리 필리핀, 한국애보트, 한국먼디파마 등에서 대표이사를 역임한 바 있다.샤페론은 서울대학교 의과대학 성승용 교수가 지난 2008년 창업한 바이오기업이다. 아토피피부염과 패혈증, 알츠하이머 치매, 궤양성대장염 치료제 등을 주력 파이프라인으로 보유한다. 이 대표는 글로벌 기업과 전략적 제휴와 기술수출, 기업공개(IPO) 등을 추진하는 중책을 맡았다.제약사에서 중추적인 역할을 담당하던 인사들의 잇딴 바이오벤처 진출에 대해 업계는 긍정적으로 바라본다. 바이오벤처 입장에선 핵심인재 영입을 통해 그간 쌓아온 R&D 노하우와 인적 네트워크를 활용할 수 있고, 개인 입장에선 주도적으로 일할 수 있는 업무환경이 갖춰진다는 점에서 윈윈이란 평가다.한발 앞서 바이오벤처를 창업하고 자리를 잡은 창업 선배들도 바이오벤처 생태계가 풍성해지는 데 한몫하고 있다. 티움바이오는 설립 2년만인 2018년말 이탈리아 제약사 키에지와 초기단계 폐질환 치료신약후보물질의 기술수출 계약을 체결하는 성과를 냈다. 이듬해에는 자궁근종 신약후보물질의 임상1상 결과를 바탕으로 대원제약에 국내 판권을 이전한 바 있다. 티움바이오는 2016년말 SK케미칼에서 스핀오프(분사)한 바이오벤처다. SK케미칼 혁신R&D센터장 출신 김훈택(55) 대표가 수장을 맡고, 혁신R&D센터에 근무하던 다른 연구인력들이 창업에 동참했다.한화케미칼 출신 이상훈(58) 대표가 설립한 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼기술로 2018년 한해동안만 4건의 국내외 기술이전 계약을 성사시켰다. LG생명과학 출신으로 크리스탈지노믹스 창업 멤버였던 이정규(57) 대표는 2015년 브릿지바이오테라퓨틱스를 설립한지 4년만에 다국적 제약사 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약 후보물질 기술이전 계약을 체결했다.올해 코스닥시장 상장 기대주로 떠오른 지아이이노베이션도 업계에서 잔뼈가 굵은 리더들로 구성된 바이오벤처다. 오사카대학에서 면역학을 전공한 장명호 대표가 지아이이노베이션을 창업한 후 R&D를 총괄하고, 유한양행 연구소장 출신 의과학자인 남수연(55) 대표가 신약개발 전략을 이끌고 있다. 2019년 중국 제약사 심시어와 전임상 단계 면역항암제의 중국 판권 이전 계약을 맺었고, 지난해에는 유한양행과 알레르기질환 치료제를 글로벌 기술이전하는 조건으로 1조4000억원 규모의 계약을 체결했다.이병건(64) 전 종근당홀딩스 부회장이 대표이사를 맡고 있는 SCM생명과학은 코스닥 상장 6개월여 만에 시총 규모가 5000억원 이상으로 불어났다.신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 제약바이오업종에 대한 투자업계 관심이 부쩍 높아졌고, 성공사례가 축적되면서 업계 인사들의 바이오벤처 이동이 더욱 활발해지리란 관측이 나온다.투자업계 관계자는 "유능한 인재영입은 신약 파이프라인과 더불어 바이오벤처의 성공가능성을 판단하는 중요한 요소다. 몇년새 제약바이오업종에 대한 투자자들의 인식이 달라지면서 자금조달 여건이 한결 좋아졌다"라며 "글로벌 진출 등 노하우가 필요한 바이오벤처는 경험이 풍부한 인재 영입이 필요한 상황"이라며 "기존 제약사 임원 입장에서도 상대적으로 주도적이고 자유로운 바이오벤처에서 새로운 기회를 모색해 볼 수 있을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 경영진이 유한양행으로부터 도입한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'에 대한 기대감을 제시했다. 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법이 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 패러다임을 전환할만한 잠재력을 갖췄다는 평가다.J&J 경영진은 12일(현지시각) 오전 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대응현황 및 경영전략을 소개했다.예기치 못한 코로나19 사태로 지난해 경영상 많은 어려움을 겪었지만, 변화에 적응하면서 2021년 도약 발판을 마련하겠다는 포부다. 제약사업부의 성장을 이끌 차기 기대주로서 항암제 파이프라인인 '아미반타맙'과 '레이저티닙'에 대한 기대감도 나타냈다.이날 알렉스 고르스키(Alex Gorsky) J&J 최고경영자(CEO)는 제약사업부에서 '레미케이드를 대체할만한 대형 품목이 부족해 보인다'는 사회자의 지적과 관련해 "레미케이드, 자이티가 등 간판 제품은 지난 수년간 바이오시밀러, 제네릭 진입에도 불구하고 성장을 지속하면서 제약사업부 매출을 견인했다. '심퍼니, 스텔라라, 트렘피야' 등 후속 제품이 제 역할을 해주고 있고, 모멘타 인수를 계기로 파이프라인이 한층 강화될 것으로 예상한다"라고 말했다.행사에 동반한 조 울크(Joe Wolk) J&J 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 FDA 허가신청을 완료한 아미반타맙이 머지 않아 단독요법으로 첫 적응증을 획득할 것으로 예상한다. 아미반타맙은 레이저티닙과 병용요법으로 뛰어난 시너지를 내면서 향후 비소세포폐암 치료에 더 큰 영향을 끼칠 것으로 기대하고 있다"라고 강조했다. 아미반타밥 단독보다 레이저티닙 병용투여로 효과를 볼 수있는 비소세포폐암 시장규모가 크기 때문에 병용요법 개발에 적극 투자하겠다는 의지다. 향후 실적발표를 통해 구체적인 진척상황을 공개한다고 예고했다.조병철 연세의대 교수가 ESMO2020 학회에서 레이저티닙 병용임상 결과를 발표 중이다. '레이저티닙'은 얀센이 지난 2018년 국내 기업인 유한양행으로부터 도입한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. J&J 그룹은 '레이저티닙'과 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'을 제약사업부의 10대 유망파이프라인으로 지목하고, 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 완료하겠다는 목표를 제시했다.지난해 온라인으로 열린 유럽종양학회(ESMO 2020)에서는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 글로벌 임상시험의 중간분석 결과를 처음으로 선보였다. 발표에 따르면 선행치료 경험이 없는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 20명은 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용치료 이후 전원 종양이 축소되면서 객관적 반응률(ORR)은 100%(95% CI, 83-100)를 기록했다. 경쟁약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자 45명 중에선 16명의 종양크기가 줄어들면서 반응률 35%(95% CI, 22-51)를 나타냈다. 특히 16명 중 1명은 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해(CR)에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받은 바 있다.얀센은 초기 임상결과에 자신감을 얻으면서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 후속임상 진입에 속도를 내고 있다. 작년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입한 상황이다.작년 12월에는 '레이저티닙'보다 개발 단계가 앞서있는 '아미반타맙' 단독요법의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료했다.

[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약이 국내 개발 및 판권을 독점 중인 듀미록스, 악템라에 대해 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성이 부각되고 있다.식품의약품안전처는 지난 8일 항우울제 듀미록스정100mg(성분명 플루복사민말레이트)의 코로나19 환자 대상 연구자임상시험을 승인했다.이번 임상계획 승인에 따라 서울아산병원은 생활치료센터에 입소한 경증 코로나19 환자 406명을 대상으로 플루복사민의 치료 효과를 알아보기 위해 무작위 배정, 위약대조 방식으로 진행한다.듀미록스는 우울증, 강박장애 환자에게 주로 처방되는 항우울제로 선택적 세로토닌 재흡수 억제제다. 미국 애보트(Abbot)가 개발했으며, JW중외제약이 국내 독점판권을 확보하고 있다. 해외에서는 루복스(Luvox)라는 제품명으로 널리 알려져 있다.듀미록스는 이미 해외 임상에서 코로나19 치료 효과를 입증한 바 있다.지난해 11월 12일자 미국의학협회 저널(Journal of American Medical Association) 온라인판에 따르면, 코로나19 감염 환자의 입원 가능성을 현저히 감소시켜 병증이 중증으로 진행되는 것을 막는 데 듀미록스가 도움이 될 수 있다는 연구 결과가 나왔다.미국 워싱턴대학 의대 정신의학 전문의 에릭 렌제 박사 연구팀은 일리노이와 미주리주에서 경증 내지 중등도인 18세 이상의 코로나19 환자 152명을 대상으로 집에서 자가 격리된 상태에서 임상시험을 진행했다.연구팀은 "위약을 복용한 72명 중 6명은 중증 환자로 분류된 반면, 듀미록스 복용군 80명 전원은 증상이 악화되지 않았다"며 "듀미록스가 코로나19 환자의 입원 및 사망 위험을 완화시킬 수 있음을 시사한다"고 밝혔다.류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙)는 해외에서 코로나19 중환자의 사망률을 낮춘다는 연구 결과가 연이어 나오는데 이어 영국 정부는 8일(현지시간)부터 해당 치료제를 코로나19 치료용으로 처방하도록 권고했다.7일 영국 일간 가디언에 따르면 '리맵-캡(Remap-Cap)' 연구팀 연구 결과 일반적 치료를 받은 그룹의 사망률은 35.8%로 나타난 반면 악템라 치료를 받은 이들의 사망률은 28%로 나타났다. 또 악템라를 주입한 환자들은 대조군 대비 7~10일 정도 빨리 집중치료실을 벗어났다.지난해 9월에는 글로벌 제약사 로슈가 코로나19 치료제로 개발하기 위한 류마티즈관절염 치료제 악템라의 두 번째 글로벌 3상 임상시험 '엠팩타(EMPACTA)' 결과를 공개했다. 총 389명의 환자를 대상으로 진행한 연구결과 위약 대비 인공호흡기를 착용하거나 사망할 가능성이 44% 낮았다.이와 함께 로슈가 길리어드사이언스와 협력해 진행 중인 세 번째 글로벌 3상 임상시험 '렘닥타(REMDACTA)'도 기대를 모으고 있다. 렘닥타는 렘데시비르와 악템라의 병용요법으로 효능 및 안전성을 평가하는 시험으로 지난해 6월부터 총 450명의 코로나19 환자를 대상으로 진행 중이다.한편, JW중외제약은 자체 신약 재창출 전략을 통해 코로나19 치료제를 개발하고 있다. JW중외제약은 최근 한국생명공학연구원으로부터 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과 대해 소유 및 사용 권리를 확보하고 후속 개발단계에 돌입했다.CWP291의 '시리안 햄스터' 대상 효능평가 결과, 높은 폐 병변도 개선율을 보였으며, 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 우수한 감소효과를 확인했다. 이는 CWP291이 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 GRP78 결합기전에 의해 얻어진 결과로 판단할 수 있다. GRP78는 많은 학술자료에서 코로나19를 비롯한 메르스·뎅기·지카·일본뇌염 등 여러 단일 가닥의 RNA(리보핵산) 바이러스의 숙주 인자로 보고되고 있다.

인보사 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학이 인보사 사태와 관련해 일본 미쓰비시타나베 측에 430억원을 지급하라는 판정을 국제상업회의소(ICC)로부터 받았다.코오롱생명과학은 12일 국제상업회의소의 중재판정 결과를 공시했다. 앞서 미쓰비시는 2018년 4월 코오롱생명과학을 상대로 인보사 사태의 책임을 묻는 소송을 제기한 바 있다.국제상업회의소는 미쓰비시의 손을 들어줬다. 양사의 라이선스 계약은 인보사가 연골유래세포임을 전제로 체결됐으나 이후 293 유래세포로 밝혀졌고, 코오롱생명과학은 라이선스 계약 체결과정에서 이 사실을 미쓰비시에 알리지 않았다는 게 판정의 이유다.이에 코오롱생명과학은 라이선스 계약금 25억엔(약 263억원)과 손해배상액 1억3400만엔(약 14억원), 소송비용 790만 달러(87억원), 계약체결 시기부터 지급일까지의 이자(5~6%) 등 430억원에 가까운 금액을 미쓰비시에 지급해야 한다.코오롱생명과학이 미쓰비시에 지급해야 하는 금액은 2019년말 기준 자기자본(1010억원)의 43%에 해당한다. 코오롱생명과학은 미쓰비시 측과 합의로 지급시기를 결정할 방침이다.코오롱생명과학의 인보사케이는 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염 유전자치료제다. 'TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포'(2액)와 '동종연골유래연골세포'(1액) 2가지 주성분으로 구성되는데, 그 중 2액이 '태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 식약처에 제출한 자료와 다른 것으로 드러나면서 논란을 일으켰다.식약처는 2019년 5월 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표하고, 7월 취소 처분을 확정했다. 식약처 발표 이후 코오롱생명과학은 미쓰비시뿐 아니라 환자·주주들로부터 잇따라 피소당했다. 2020년 9월말을 기준으로 미쓰비시를 제외한 나머지 소송은 38건, 소송가액은 832억원에 달한다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 위수탁 사업을 추진하고 진단키트 발매도 준비한다. 올해 2종의 FDA 신약 배출이 유력하며 비알코올성지방간염(NASH), 면역항암, 희귀질환 등의 영역에서 연구개발(R&D) 역량을 집중한다.한미약품은 온라인으로 진행 중인 제39회 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 코로나19 대응 전략과 혁신신약 파이프라인을 소개했다.온라인으로 개최된 제39회 JP모건 컨퍼런스에서 권세창 사장이 한미약품의 2021년 비전과 전략을 발표하고 있다. 한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 백신 위수탁 사업 의지를 천명했다.평택 바이오플랜트는 대장균 발효정제 의약품 생산 설비를 통해 플라스미드(plasmid) DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 GMP 시설을 보유하고 있다. 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드를 비롯해 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다.한미약품은 “코로나 바이러스 예방부터 진단, 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다”라고 설명했다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비 중이다.한미약품은 PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin αα1) 호르몬을 이용한 코로나치료제 전임상 후보물질을 도출한 상태다. 한미약품은 PIKfyve는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절하는 역할을 한다. 티모신알파 호르몬은 인체의 면역을 담당하는 다양한 물질 중 세포성 면역을 강화하는 기능을 가진 생체면역물질이다.권세창 한미약품 사장은 “mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했다.한미약품 평택 바이오플랜트 전경 컨퍼런스에서는 한미약품의 신약개발 전략도 소개됐다.한미약품은 NASH, 염증-섬유화, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 등의 영역에서 혁신신약 개발을 통해 글로벌 R&D 성과를 창출하겠다는 구상이다.현재 NASH치료제로 개발 중인 삼중작용제 랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소효과를 입증했다. 12주내 지방간 감소효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달했고 간효소 감소효과 역시 유의미했다. 한미약품은 LAPSTriple Agonist의 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다.LAPSTriple Agonist는 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐고 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정이다.사노피로부터 권리가 반환된 당뇨치료제 에페글레나타이드는 새로운 약물과의 조합으로 치료효과의 시너지를 극대화할 계획이다. 작년 MSD에 기술수출한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입해 NASH 치료제 개발에 속도를 낼 예정이다.한미약품이 기술이전한 과제의 상업화도 임박했다.미국 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 아테넥스에 기술이전한 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있다. 스펙트럼에 기술이전한 항암제 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정됐다.제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 기존 치료에 실패한 FLT3변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량증가 및 확장을 모색하는 임상이 빠르게 진행되고 있다.권 사장은 “한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사들과의 신뢰는 탄탄하다”며 “신약들의 FDA 시판허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했다.한미약품 신약후보물질 파이프라인

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업은 글로벌 CDMO로 성장·발전할 수 있을까.이에 대한 업계 전문가들의 중론은 'Korea Can DO!(한국은 할 수 있다)'로 귀결된다.하지만 조건이 있다. 국내 GMP 수준을 CGMP·EU-GMP 요구사항까지 끌어 올림은 물론 의생명기초과학 저변확대와 관련 산업에 대한 정부의 투자와 기업 스스로의 무한노력이 뒷받침될 때 비로소 꿈꿀 수 있는 일이다.CDMO는 천문학적인 R&D 자금이 투자되는 퍼스트 인 클래스 신약전략의 단점인 실패기회비용을 적극 감안한 실용적·미래가치투자적인 블루오션 분야로 각광받고 있다.이미 글로벌 CDMO 기업인 론자와 페이튼을 비롯해 신생기업이라 할 수 있는 삼성바이오로직스의 성공신화는 토종제약바이오기업들의 이 분야 진출에 대한 가능성을 뒷받침하고 있다.삼성바이오로직스는 사업 시작 8년여 만에 1조원에 가까운 실적을 거두며, 명실공히 글로벌 빅5 CDMO 기업으로 성장했다.삼성바이오로직스는 GSK와 7200억원, 아스트라제네카와 3800억원 등 글로벌 제약기업들과 계약을 체결하며 COVID-19 상황에도 2019년 수주물량 대비 6배에 해당하는 수주 실적을 올렸다.2020년 3분기까지 누적매출액은 7895억원, 영업이익은 2002억원으로 2019년 연간실적(매출이익:7016억원, 영업이익:917억원)을 초과 달성했다.CRO& 8211;CDO& 8211;CMO로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 활발한 수주와 높은 실적으로 이어졌다는 평가다.휴온스·펜믹스·풍림무약도 각각 '점안제·생물의약품·케미칼' '페니실린·항생·항암주사제' '천연물의약품' 분야에서 CDMO 기업으로서의 역량을 키워가고 있다.국내 CDMO 빅5 업체들이 말하는 현주소와 도약을 위한 로드맵을 들어 봤다."62만리터 생산시설 확보...첨단기술, 변별력" 황완구 삼성바이오로직스 상무2018년 삼성바이오로직스는 이미 세계 최고의 경쟁력을 인정받은 CMO사업에 이어 CDO사업 진출을 선언했다. 이후 본격적으로 CDO분야 트랙레코드를 확보하며 고객사로부터 스피드와 가격경쟁력, 품질 및 효율 등에서 글로벌 선진기업 수준이라는 평가를 받으며 높은 만족을 주고 있다. CDO사업은 세포주 개발, 공정개발, 임상물질 생산 및 품질테스트 서비스 등을 제공하는 사업이다. CDO사업은 향후 후속 임상물질 생산 및 상업 생산을 위한 CMO사업으로 자연스럽게 연결되는 효과도 있는 만큼 중요성이 더욱 높아지고 있다.삼성바이로직스는 지난해 11월 세계 최대 규모의 제 4공장 착공식을 개최했다. 제 4공장은 생산량 25만6000리터로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산시설인 제 3공장(18만 리터)의 자체 기록을 스스로 넘어 선다. 제 4공장이 가동에 돌입하면 삼성바이오로직스는 총 62만 리터의 생산규모(1공장:3만 리터, 2공장: 15.4만 리터, 3공장: 18만 리터)를 보유함에 따라 글로벌 전체 CDMO생산규모의 30%를 차지할 것으로 예상된다.삼성바이오로직스의 CDO 사업은 지아이이노베이션, 유틸렉스, 이뮨온시아 등을 비롯한 국내 고객사는 물론 미국, 중국 기업 포함 2020년 12월 초까지 총 누적 60여건의 계약을 체결하며 밸류체인을 성공적으로 확대 중입니다.CRO사업은 2020년 현재 연간 600회 수준의 Bio-safety Test를 수행할 수 있는 인력과 장비를 보유하고 있다. 이어서 2022년 초까지 신약 개발 과정에 필수적으로 필요한 CRO Service인 Virus 제거시험(Viral Clearance)과 Cell Bank/Cell Line Characterization service를 준비하고 있으며, 해당 서비스까지 제공하기 위해서 내년까지 관련 인력과 장비를 확충할 계획이다.삼성바이오로직스의 CRO사업은 mAb business에 국한되지 않고 Cell&Gene Therapy, 혈액 제제 등 Bio 전반에 인프라가 되는 사업이다. 기존 당사와 거래하고 있는 CDMO 고객사는 물론, 글로벌 진출을 목표로 하는 국내외 고객들이 새로운 고객사가 될 것으로 보고 있다.한국 시장 내에서는 개발 단계에서의 서비스가 중요하다는 인식이 아직 높지 않다. 그래서 글로벌 타깃으로 하면 그제서야 중요도를 인식하고 글로벌 CRO 업체와 재수행하는 형태를 취하고 있다. 이러한 비즈니스 형태는 신약 개발에서 핵심인 속도경쟁력과 품질경쟁력을 잃게 된다. 처음부터 글로벌 기준에 맞춰서 제대로 된 CRO와 협력해 나가는 게 중요하다.앞으로의 10년은 국내 CDMO기업들이 글로벌 CDMO 기업으로 도약하는 시간이 될 것이다. 과감한 투자를 통해 업계 최고의 품질과 안정적 공급을 보장하고 시장의 변화와 요구에 선제적으로 대응한다면 글로벌 리딩 기업으로 성장할 수 있을 것이다."융복합 파이프라인 구축...국제 규격 맞춰야" 김준철 휴온스글로벌 상무휴온스는 합성신약, 개량신약, 바이오의약품 등 다양한 분야에 걸쳐 CDMO 파이프라인을 구축해 나가고 있다. 간질환, 심부전, 안질환, 안구건조증, 항바이러스, 항당뇨, 유방암, 대장암, 전립선 건강 개선, 수면의 질 개선 등의 치료제와 건강기능식품 소재를 개발 중에 있다.과거의 B2B 사업은 CMO, CDO를 나눌 수 있었지만 현재는 패러다임이 바뀌었다. 휴온스는 의뢰 품목의 제제 연구부터 제품 개발, 인허가, 제조, 향후 관리까지 진행하는 비즈니스 모델이 구축되어 있으며 이를 위해 각 분야의 전문가들로 구성된 부서들과 긴밀한 협업을 통해 CDMO사업을 전개하고 있다.2019년 CDMO 사업 매출은 2018년 대비 약 10% 증가한 465억원을 달성했으며, 올해도 두 자리수 이상의 성장을 보이며 600억원을 달성할 것으로 보고 있다.동아제약, 한미약품, 녹십자, 유한양행, 대웅제약, 종근당, HK이노엔, JW중외제약, 보령제약,삼진제약 등 국내 주요 제약사뿐 아니라, 해외 제약사 한국알콘, 미쓰비시다나베파마코리아,한국산텐 등과도 거래를 이어가고 있다.B2B사업실 수탁1팀으로 실장, 영업2명, 관리1명 업무를 담당하고 있다. 사업의 규모 및 신속한 의사결정을 필요로 하고, 전사적인 협조가 필요한 부분이 많기에 CEO직제로 편재되어 있다.글로벌 기업으로의 성장을 위해서는 국제규격에 맞는 하드웨어를 갖추는 것이 선행돼야 하고, 그에 맞는 소프트웨어(전문 인력 등에 대한 투자)가 뒤따라줘야 한다. 대부분의 글로벌제약사들은 개발 단계부터 전세계를 타깃으로 목표를 설정한다. 이러한 배경은 이미 하드웨어와 소프트웨어가 탄탄하게 구축되어있기 때문에 설계 단계부터 타깃을 전세계로 잡을 수 있는 것이다.하지만 국내 제약산업의 환경과 해외의 환경은 그 구조 자체가 많이 다른 상황이다. 우리나라에서 의약산업은 공공재의 분야이기에 수익의 제한이 있고, 기업에서 글로벌 임상 등에 대한 투자를 진행한다는 것은 많이 어려운 실정이다.현재 COVID-19로 인한 펜데믹 상황에서 의약산업에 대한 투자 인식이 많이 좋아졌기에 앞으로는 국가 차원에서의 투자와 지원이 뒷받침된다면 많은 발전이 있을 것이라 생각한다.K-방역을 통한 Made in Korea의 위상이 높아진 지금이 절호의 기회라고 할 수 있다. 기존 제약사들은 투자를 하고 싶지만 실제적으로 자금 압박으로 설비에 대한 신규투자를 망설이고 중단한 사례는 많이 찾아볼 수 있다. 기업별 R&D에 대한 평가를 투명하게 하고, 향후 난치병, 암 등 여러 치료제가 필요한 의약품에 대한 기술 확보를 위해서는 10년 이상 지속적 투자가 필요하다. 설비에 대한 국가 차원의 적극적 지원을 통해 제약바이오 산업이 한층 더 발전되길 희망한다."주사제 분야 특화...제조·관리전문가 양성 관건" 김민수 펜믹스 사업개발본부장CDMO 사업은 2013년 2공장의 설립 시점부터 계획됐다. 2019년부터는 CDMO를 구체적인 목표로 설정하고 있으며, 이후 신약개발 CDMO 계약도 2건 체결, 현재 3~4건의 후속 프로젝트를 논의하고 있다.펜믹스는 페니실린 전용 1공장에서 페니실린 전 제형 제조·발매를 하고 있고, 2013년 설립한 주사제 전용 2공장에서 주사제 품목 개발을 지속적으로 진행하고 있다. CDMO는 항생제, 항진균제, 항전간제 등 주사제형이 반드시 필요한 적응증 시장에 집중하고 있다.펜믹스는 MR 등의 직접 판매조직이 없는 B2B CMO·CDMO 조직으로만 구성되어 있으며, 주로 CMO 수탁제조, CDMO 수탁 개발·제조, 자사허가 상품공급, License in and out을 통한 제품 수출입 공급 등의 비즈니스를 진행하고 있다. 국내외 CDMO 사업개발 파트 11명, R&D 파트 20명, 생산,품질 파트 180명의 전문인력을 보유하고 있다.2020년 기준 640억원(내수 480억원, 수출 160억원)의 매출 달성이 예상되며, 4년 내 1000억원 달성을 예상하고 있다. 국내 약 70개 제약사와 거래 중이며, 대표적으로 일동, 삼천당, SK, CJ, 한미 등 국내 메이저 제약사들에 제품을 공급하고 있고, Nafamostat 및 Vancomycin과 같은 Original 품목도 제조 공급하고 있다. 해외는 메이저 제약사 Nichiiko, Meiji, Kalbe 등 10개국 15개 제약사에 공급하고 있다.최근 국내 바이오 CMDO사들의 활약이 돋보이고, 더불어 펜믹스도 해외 파트너사들과 다양한 사업을 추진 중에 있다. 국내 CDMO기업의 가장 큰 허들은 선진 GMP(cGMP, EUGMP)라고 생각한다. 펜믹스를 비롯해 국내 기업들의 제조수준이 이미 글로벌 기준과 나란히 하고 있으므로 앞으로의 성장 가능성이 높다고 생각한다.특히 글로벌 제약사들은 블록버스터급 신약 개발을 위해 미국 또는 유럽에서 임상시험을 최우선으로 진행하게 된다. 그렇게 되면 현지 기준에 부합하는 CDMO제조소와 협업하는 것이 자연스러운 수순일 것이다. 이렇게 수십년 간 누적된 경험과 평판들이 글로벌 CDMO기업들의 현재를 만들었다고 봐도 무방하다. 국내 CDMO기업들도 다수의 개발사들과 다양한 프로젝트를 진행해 경험과 평판을 쌓아 경쟁력을 갖춰나가는 것이 최우선이라고 생각한다.가장 큰 허들인 선진 GMP수준으로 상승시키기 위해 컨설팅 및 전주기 관리 시스템에 대한 재정적 지원이 필요하다. 실제로 선진 GMP수준으로 업그레이드와 운영한다는 가정 하에 기존대비 수십억에서 수백억까지 비용이 소요된다.장기적인 관점에서 GMP의 수준은 제조인력의 수준에도 크게 좌우되지만 현재 국내 제약사들의 전문인력 양성 시스템은 턱 없이 부족하다. 해외에서는 실제 GMP제조소와 동일하게 전문인력 훈련소를 설립해 사용하기도 한다. 글로벌 스탠다드에 맞는 훈련시설을 설립하고 실전에 투입 가능한 전문인력을 양성하는 것이 무엇보다 중요하다."천연물의약품 리딩...다양한 바이오텍 기술 접목 중요" 최정아 풍림무약 R&D센터장풍림무약의 매출은 700억 이며, 이중 API와 완제품 CDMO 사업 실적은 300억 수준이다. 풍림무약이 가장 두각을 나타내는 분야는 천연물 의약품이다. 파이프라인 역시 천연물 의약품에 특화되어 있습니다. 천연물 의약품 분야에서는 전담 연구부서를 운영, 원료 의약품 개발부터 완제 의약품 개발, 생산까지 전주기적인 제품 개발이 가능하다. 대표적인 품목은 애엽추출물이 적용된 소화기용제가 있으며 최근 천연물 의약품과 유사성이 높은 건강기능식품 개별인정형원료 개발 과제도 파이프라인 한 축을 담당하고 있다.앞으로는 시장규모가 다소 작더라도 경쟁업체와 차별화된 분야의 신제품을 개발하고자 하며 의약품 관련 규제 강화로 장기적인 개발 전략을 세우기 어려워진 환경을 고려해 상대적으로 적은 투자비용과 짧은 개발 기간이 소요되는 Short-term Pipeline을 구축하고자 노력하고 있다.대부분의 과제는 풍림무약 R&D센터에서 과제 기획부터 개발, 허가까지 전담하고 허가 시점에서 회원사를 모집해 품목을 출시하는 전략을 취하고 있다. 다만 개발 품목의 경쟁력과 시장 상황을 고려해 최초 R&D 단계부터 공동 개발사를 모집하고 협업을 통해 개발을 진행하기도 한다. 마치 소비재 산업의 Order made 제품처럼 판매사가 희망하는 제품을 기획하여 상품화하기도 한다.최근에는 천연물 관련 전문 연구조직이 희소해지는 상황과 맞물려 천연물 의약품 개발과정 중 일부 업무 영역을 풍림무약에 의뢰하는 연구용역 형태의 업무도 비중이 증가하는 등 풍림무약의 CDMO 비즈니스에 대한 협업 구조는 매우 Flexible한 것이 특징이다.풍림무약은 동아제약, 한미약품, 에스케이케미컬, HK 이노엔 등 국내 85개의 제약사에 의약품을 공급하고 있다.재직 인원은 총 220명 규모이며, 이중 150명이 제약사업부문에 배치되어 있다. 풍림무약의 연구소와 개발부가 속한 R&D센터 인력은 제약사업부문 내에서 약 15% 정도의 비중을 차지하고 있다.풍림무약 R&D센터는 API CDMO 영역을 연구하는 천연물연구팀과 완제 CDMO 영역을 연구하는 제제연구팀으로 구성되어 있다. 개발부는 신규사업 발굴과 파트너십을 담당하는 사업개발팀과 개발과제의 PM 및 RA를 담당하는 제품개발팀으로 구성되어 있다.이전과 달리 오픈이노베이션의 중요성이 강조되고 그 효용 가치가 커지는 상황은 전문 영역을 구축한 CDMO 업체에게는 큰 기회가 될 수 있다. 해당 회사만의 특색 있는 CDMO 영역을 확보한다면 회사의 안정적인 매출 확보와 기업이윤 증대가 충분히 가능하다고 생각한다.또한 다양한 고객사의 의약품 개발 과정에 적극 참여하면서 얻어진 직·간접적 경험이 R&D 조직의 전문성 함양에 기여하는 효과가 크므로 이러한 다양한 경험 및 개발 품목의 축적을 통해 지속 가능한 성장을 기대할 수 있는 분야라고 생각한다.이미 국내 바이오의약품 분야의 CDMO 강자가 다수 존재하고, 그들의 R&D 역량 및 설비 수준 역시 글로벌 업체에 견줄 정도로 우수하다고 생각한다. 특히 글로벌 경쟁력을 확보한 바이오벤처와 국내 CDMO업체가 다양한 파트너십을 통해, 다수의 성공 사례를 축적한다면 국내기업의 글로벌 CDMO로의 성장은 시간문제라고 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품 최대주주가 변경됐다. 기존 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로다.크리스탈지노믹스는 조만간 화일약품 지분 160만주를 장외매도할 예정이다. 이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다. 사실상 크리스탈지노믹스와 화일약품의 7년 동행이 결별 수순을 밟고 있다는 해석이 나온다. 크리스탈지노믹스는 2013년 화일약품을 인수했다. 화일약품은 11일 "최대주주가 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 변경됐다"고 공시했다.회사에 따르면, 다이노나 특수관계인 에스맥은 화일약품 유상증자(제3자 배정) 100만주 취득을 위한 주금납입을 마쳤다.1월26일 해당 신주가 상장(총발행주식수 2186만8651주)되면 다이노나(16.46%)와 에스맥(3.02%), 오성첨단소재(4.57%)가 화일약품 지분 24.05%(526만266주)를 확보하게 된다.이는 21.05%(460만3562주)를 보유한 크리스탈지노믹스보다 높은 수치다. 다이노나 외 2인이 화일약품 최대주주로 올라가는 순간이다.7년 동행…사실상 결별 수순업계는 크리스탈지노믹스가 여전히 20% 이상 화일약품 지분을 보유하고 있지만 결별 수순을 밟고 있다고 판단한다.향후 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분 장외매도가 예정돼 있어서다.크리스탈지노믹스는 지난해 11월 화일약품 주식 300만주를 324억원 규모에 넘기는 양수도 계약을 맺었다. 상대는 토파지오신기술조합 제23호 외 3인이다.현재 140만주를 장외매도로 넘긴 상태다. 2020년 11월 25일 이아이스 신기술조합 제25호에 60만주, 12월 23일 블레도르 신기술조합 제24호에 80주를 넘겼다.이에 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 23.98%까지 낮아졌다.양수도 계약 남은 주식 거래는 오는 31일로 예정돼 있다.크리스탈지노믹스는 이날 잔금을 받고 토파지오 신기술조합 제23호와 아넬로 신기술조합 제22호에 각 80만주씩, 총 160만주를 장외매도할 예정이다.이 경우 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 13.73%까지 떨어진다.13.73% 지분율은 화일약품이 오성첨단소재 등 4인과 에스맥을 대상으로 한 제3자 유상증자 신주가 모두 상장했다고 가정하고 총발행주식수를 대입한 수치다.나머지 300만주도 처분 가능성일련의 과정이 끝나면 크리스탈지노믹스는 화일약품 지분 300만3562주가 남게 된다. 11일 종가 기준(1만1650원) 350억원 규모다.300만주도 처분 가능성이 있다는 분석이 나온다. 이 경우 화일약품과 결별 수순을 밟게 된다. 처분 취득 금액은 크리스탈지노믹스의 신약 개발 자금 등에 사용될 수 있다.한편 조경숙 화일약품 각자 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다.조 대표는 화일약품은 물론 오성첨단소재, 에스맥을 활용해 우호지분을 확대하면서 화일약품 장악력을 높였고 결국 사실상 최대주주로 올라섰다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤이 차세대 보툴리눔 톡신으로 개발 중인 '액상형 무통 톡신'의 임상 진입이 가시화됐다. 올해 1분기 안에 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획서를 제출하겠다는 방침이다.휴젤은 11일 온라인 IR 행사를 열고 이같은 계획을 공개했다.휴젤은 이 계획을 포함한 회사의 전반적인 파이프라인과 개발현황 등을 11일(현지시각)부터 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 예정이다.휴젤은 지난 2015년 액상형 무통 톡신 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 2018년엔 관련 특허를 국내에서 획득한 바 있다.기존 가루형태의 톡신을 액상형태로 개선한 차세대 제품이다. 가루형태와 달리 희석 과정 없이 바로 사용할 수 있다는 장점이 있다. 시술자가 시술용량을 정밀하게 투약하는 데도 도움이 된다는 설명이다.시술 시 통증을 없애기 위한 국소마취제 적용 기술도 특허에 포함됐다. 1회당 투약횟수가 5회 미만인 주름개선·사각턱과 달리 다한증·종아리축소의 경우 수십회를 투약해야 하는 불편이 따랐다. 휴젤은 제품 개발에 성공할 경우 이런 환자의 부담을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.휴젤은 이와 별개로 패치형 톡신도 개발 중이다. 주사바늘 없이 붙이기만 하면 효과를 볼 수 있는 마이크로니들을 활용한 제품으로 알려졌다. 패치형 톡신은 아직 개발 초기단계다.