[데일리팜=김진구 기자] 엔지켐 생명과학은 14일 '2021 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 22개 글로벌제약사·투자은행과 기술 아웃라이센싱을 구체적으로 협의 중이라고 밝혔다.엔지켐은 올해 온라인으로 열린 컨퍼런스에서 ▲코로나19 치료제 ▲항암화학방사선 요법으로 인한 구강점막염 치료제 ▲면역항암제 병용치료제에 대한 개발 경과를 발표했다.이와 함께 이번 JP모건 컨퍼런스에서 글로벌제약사로부터 22건 이상의 미팅을 요청받았다고 전했다. 한국·미국의 BD팀과 각 적응증 별 전문과학기술자문위원회(SAB) 멤버가 참여하는 1:1미팅 일정 조율을 마쳤다는 설명이다. 엔지켐은 올해 임상2상이 완료되는 코로나19 치료제와 구강점막염 치료제, 면역억제 종양미세환경을 획기적으로 개선하는 면역항암제 병용치료제 등 3건의 기술 아웃라이센싱을 기대하고 있다. 코로나19 치료제와 구강점막염 치료제의 경우 글로벌제약사에 기술 아웃라이센싱 후 공동협력 임상3상을 구상 중이다. 면역항암제 병용치료제도 빅파마와 공동협력 임상2상을 계획하고 있다.엔지켐은 'EC-18(모세디피모드)'을 코로나 치료제로 개발 중이다. 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 임상2상 시험계획을 승인받았다. 8월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상시험 승인을 받았다.국내 임상2상은 95% 이상 진행돼 이번 중 완료가 기대된다. 엔지켐은 톱라인 데이터가 나오는 대로 조건부허가를 신청할 계획이다. 회사는 EC-18이 코로나19 바이러스 감염에서 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인스톰으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘한다고 설명했다.구강점막염 치료제의 경우 미국 임상2상에서 90% 이상 환자가 모집됐다. 올해 1분기 내에는 임상2상 완료가 기대된다. 엔지켐은 임상2상이 완료되는 대로 FDA에 혁신신약(BTD) 신청을 계획하고 있다고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 연내 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA백신의 연내 조건부허가 신청을 추진한다. '키트루다'와 병용효과를 평가하는 글로벌 2상임상시험에서 긍정적 결과를 확보하고 식품의약품안전처의 신속제품화 지원대상으로 선정되면서 상업화 속도를 낸다.제넥신은 13일 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에 참석해 핵심 파이프라인 7종의 연구개발 성과를 공개했다.제넥신 연구소장인 우정원 부사장이 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲면역억제제 신약후보물질 GX-P1 등 혁신신약(first-in-class) 후보군 4종과 더불어 ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 ▲호중구감소증 치료후보물질 GX-G3 등 계열내 최고의약품(Best-in-Class)을 목표로 개발 중인 3종의 발표를 맡았다.제넥신은 올해 ▲코로나19 치료후보물질 GX-I7 ▲자궁경부암 신약후보물질 GX-188E ▲코로나19 예방백신 후보물질 GX-19N ▲성장호르몬 후보물질 GX-H9 ▲지속형 빈혈치료 후보물질 GX-E4 등 5종의 성과에 주목하고 있다. 지난해 블록버스터 항암제인 '키트루다'와 시너지효과를 확인한 'GX-188E'는 연내 조건부허가신청을 추진한다.제넥신이 지난해 AACR에서 발표한 자궁경부암 백신임상 결과(자료: JP모건 2021 발표) 'GX-188E'는 DNA 벡터기술과 면역증강 기술이 접목된 치료용 유전자 백신이다. 인유두종바이러스(HPV) 16형 또는 18형의 E6, E7 단백질에 해당하는 DNA 유전정보를 플라스미드 벡터에 넣어 인체에 주사하는 원리로 작용한다. 일종의 전기충격을 통해 세포 내로 침투시키고 나면 HPV 항원이 발현돼 항원특이적 면역반응을 유도하고 치료효과를 나타내는 기전이다.제넥신은 지난해 미국암연구학회 온라인학술대회(AACR 2020)에서 진행성 자궁경부암 환자 대상으로 'GX-188E'와 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가한 2상임상시험 중간분석 결과를 공개했다. 당시 발표에 따르면 PD-L1 양성 소견을 나타낸 자궁경부암 환자의 50%가 '키트루다'와 'GX-188E' 병용투여 후 치료반응(ORR)을 보였다. HPV 16형 환자와 편평세포암 환자도 각각 47%와 45%로 비슷한 수준의 치료반응을 나타냈다. '키트루다' 단독투여에 효과가 없었던 PD-L1 음성 환자도 'GX-188E' 병용 시 치료반응을 보이면서 시너지 효과를 검증받았다. 이상반응은 '키트루다' 단독요법과 유사한 수준으로 보고된 것으로 확인된다.제넥신은 면역관문억제제를 개발 또는 보유 중인 글로벌 제약사와 협업 가능성을 모색하는 동시에 'GX-188E'의 상업화 속도를 낸다는 방침이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 마련한 '바이오챌린저' 프로그램의 첫 대상으로 지정되면서 신속심사 가능성도 제기된다. '바이오챌린저' 프로그램에 선정된 품목은 ▲전담 상담자 2인 지정 ▲신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▲허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받을 수 있다.우정원 부사장은 "자궁경부암 치료용 백신 GX-188E와 코로나19 예방백신 GX-19N 등의 개발속도를 높여 연말까지 조건부허가를 신청할 계획이다. 2025년까지 파이프라인 7종의 신약허가신청을 완료할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "2030년까지 항암백신, 유전자치료제 등 다양한 분야에서 신약 15종을 발매하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 임상2상 결과를 지난 13일 공개했다. 중증 코로나로 진행될 확률을 54% 낮춘다는 내용이 핵심이다.결과 발표 후 시장에선 해석이 분분하다. 셀트리온의 항체치료제가 국내 코로나 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 있는 반면, 기대에 못 미친다는 비판적인 해석도 있다.이러한 가운데 셀트리온에 앞서 출시된 2개 항체치료제의 임상결과에 관심이 커진다. 리제네론과 일라이릴리가 각각 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인받은 치료제다. 셀트리온의 항체치료제와 기전이 유사하고, 적응증 역시 경증·중등증 코로나 환자로 동일하다.리제네론과 일라이릴리가 각각 공개한 최신 데이터를 정리했다. 임상이 주로 진행된 한국과 미국의 코로나 확산 상황과 치료환경이 다르다. 비교임상이 아닌데다 임상디자인도 서로 달라 직접 비교는 어렵다.◆일라이릴리 'LY-CoV555' 입원율 84% 감소일라이릴리는 'LY-CoV555'라는 이름으로 연구를 진행했다. 이후 '밤라니비맙'이란 이름이 붙었다.릴리는 지난해 10월 28일 임상2상 결과를 NEJM에 발표했다. 2상은 경증·중등증 환자 452명을 대상으로 진행됐다. 릴리는 3개 용량을 시험했다. 환자 101명에겐 700mg을, 107명에겐 2800mg을, 101명에겐 7000mg을, 나머지 143명에겐 위약을 각각 투여했다.릴리는 '투약 후 11일째 바이러스 감소 비율'과 '투약 후 29일 시점에 코로나로 입원한 환자 비율'을 평가지표로 삼았다.주목할 만한 건 코로나 입원환자 비율이다. 용량에 관계없이 밤라니비맙을 투여한 그룹의 입원율은 1.6%(309명 중 5명)였다. 반면 위약군은 6.3%(143명 중 9명)였다. 둘을 토대로 계산한 입원율 감소효과는 74.6%다. 9월 중간결과 발표 당시(72%)보다 소폭 높아졌다.릴리는 세 가지 용량 중 700mg을 확정용량으로 FDA에 긴급승인 신청했다. FDA 승인을 받은 700mg(1.0%, 101명 중 1명)만 별도로 위약군과 비교하면, 밤라니비맙의 입원율 감소효과는 84.1%로 나타난다.릴리 항체치료제 밤라니비맙의 입원율 감소(자료 NEJM) ◆리제네론 'REGN-COV2' 병원방문 비율 49% 감소리제네론은 'REGN-COV2'란 이름으로 개발을 진행했다. '카사리비맙'과 '임데비맙' 성분이 혼합된 항체치료제다.리제네론은 지난해 9월 275명을 대상으로 한 임상1/2상의 중간결과를 자체 분석, 발표한 바 있다. 구체적인 데이터는 12월 17일 NEJM에 게재됐다. 리제네론은 2개 용량을 시험했다. 환자 90명에겐 8000mg이, 92명에겐 2400mg이, 나머지 93명에겐 위약이 투여됐다.리제네론은 '투약 후 7일째 바이러스 감소 비율'과 '투약 후 29일 시점까지 코로나 관련 증상으로 한 번 이상 병원을 방문한 환자의 비율'을 평가했다.병원 방문율을 중심으로 살피면, 용량에 관계없이 항체치료제를 투여한 그룹의 병원 방문율은 3.3%(182명 중 6명)였다. 위약군은 6.5%(93명 중 6명)였다. 둘을 토대로 계산한 병원 방문율 감소효과는 49.2%다.리제네론은 2400mg을 FDA에 승인신청했다. 용량에 따른 병원 방문율 감소효과 차이는 없다.리제네론은 여기서 한 발 나아가 항체치료제 투여 당시 항체가 형성된 환자와 그렇지 않은 환자로 나눠 추가 분석을 진행했다. 그 결과, 항체가 없는 환자에서 효과가 더 뚜렷하게 나타났다.리제네론이 긴급승인받은 2400mg의 경우 병원 방문율이 4.9%(41명 중 2명)였던 반면, 위약군은 15.2%(33명 중 5명)였다. 둘을 합산한 병원 방문율 감소효과는 67.8%로 나타난다.리제네론 항체치료제의 병원 방문율 감소(자료 NEJM) ◆셀트리온 'CT-P59' 중증 진행률 54% 감소셀트리온은 'CT-P59'란 이름으로 레그단비맙을 개발 중이다. 현재 식품의약품안전처에 조건부허가를 신청했다.13일 발표에 따르면, 셀트리온은 경증·중등증 코로나 환자 307명을 대상으로 임상을 진행했다. 101명에겐 렉키로나주 40mg/kg을, 103명에겐 80mg/kg를 각각 투여했다. 나머지 103명은 위약을 투여했다. 40mg/kg 용량은 70kg 환자를 기준으로 환산하면 일라이릴리 7000mg과 같다.유효성을 평가하기 위해 투약 후 28일 시점에 '중증으로 진행한 확률(중증 진행률)'을 살폈다. 코로나로 인해 입원 또는 산소치료요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 평가지표로 설정했다.그 결과, 40mg(확정용량)을 기준으로 레그단비맙은 중증 진행률을 54.0% 낮추는 것으로 나타났다. 40mg을 투여한 환자 101명 중 4명(4.0%)이 중증으로 진행됐다. 반면, 위약을 투여한 103명 중에선 9명(8.7%)이 중증으로 악화됐다. 54%의 감소효과는 둘을 비교한 결과다.50대 이상의 중등증 환자에선 더 좋은 결과가 나왔다. 중증 진행률을 68.4% 낮추는 것으로 나타났다. 레그단비맙 40mg을 투여한 40명 중에선 3명(7.5%)이, 위약을 투여한 38명 중에선 9명(23.7%)이 각각 중증으로 악화됐다.셀트리온 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 중증 진행률 감소(자료 셀트리온) 이밖에 코로나19 증상이 사라지는 데 소요된 시간은 레그단비맙이 5.4일, 위약군보다 8.8일이었다. 코로나 증상이 사라지는 데 걸린 시간을 3.4일 단축시킨 셈이다. 여기서도 50세 이상 중등증 환자에서 더 나은 효과가 관찰됐다. 렉키로나주 투약군과 위약군의 증상회복까지 걸리는 시간 차이는 5~6일까지 벌어졌다.

나파벨탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트) 2상임상에서 긍정적인 결과를 확인했다고 14일 밝혔다. 고위험군 환자에서 통계적으로 유의한 증상개선 효과를 확보하면서 이달 중 조건부허가를 신청한다는 방침이다.'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물로, 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다. 종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다.이번에 확보된 데이터는 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상2상 결과다. 종근당은 러시아 보건부로부터 '나파벨탄' 관련 2상임상시험계획을 승인받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작한지 2개월 여만에 투약을 완료하고 최종 분석 단계에 이르렀다.연구진은 코로나19 확진 환자 100여 명에게 10일간 위약 또는 '나파벨탄'을 투약하고 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 별도 분석했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표다. 7점 이상일 경우 사망확률이 18배 증가한다고 알려졌다.분석에 따르면 고위험군 환자는 '나파벨탄' 투약기간 동안 61.1%의 증상 개선율로 표준치료의 11.1%보다 증상개선 효과가 우월했다(p-value 0.002)다. 전체 임상기간인 28일간 증상개선율은 표준치료군이 61.1%인 데 비해 '나파벨탄' 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 유의한 차이를 보였다. 회복에 도달하는 기간도 표준치료군이 14일, '나파벨탄' 투약군이 10일로 4일가량 단축됐다는 설명이다(p-value 0.008).전체 참여 환자 중 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건 발생한 반면 '나파벨탄' 투약군에서는 1건도 발생하지 않았다. 회사 측은 이번 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 중증 코로나19 환자 중 고위험군에 대한 치료제로 '나파벨탄'의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 종근당 계열사인 경보제약은 나파모스타트의 원료의약품 등록(DMF) 신청이 임박했다. '나파벨탄'이 조건부허가를 받으면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고, 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. '나파벨탄'의 코로나19 치료제로서 효과와 안전성을 추가 입증하기 위한 국내외 대규모 임상3상도 추진하고 있다.종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 13일 '제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에서 "향후 3년이 글로벌 기업으로 비약적 성장을 거듭하는 휴젤의 '대도약기'가 될 것"이라고 선언했다.이날 휴젤은 오후 9시 30분(한국시각) JP모건 헬스케어 콘퍼런스 '이머징 마켓(Emerging Market)' 트랙을 통해 '2020년 성과 및 2025년 비전'을 주제로 기업의 경쟁력과 성장 전략을 발표했다.휴젤은 2010년부터 2019년까지 연평균(CAGR) 매출액 44%, 영업이익률 39% 성장을 달성, 가젤형 기업으로 급격한 성장을 거듭했다.매출의 80% 이상을 차지하는 주력 제품 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 브랜드 '더채움' 2품목 모두 수년간 국내 1위 자리를 공고히 했다.2020년에는 코로나19 팬데믹으로 인한 위기 속에서도 3분기 누적 기준 보툴리눔 톡신과 HA필러 전체 매출액이 전년 동기 대비 각각 19%, 8.5%씩 성장했다.치열한 국내 시장에서 지난해 두 품목의 매출이 목표치를 넘어서며 각각 51%, 18%의 시장점유율을 기록할 것으로 보인다.또 지난해 휴젤은 오랜 과제였던 중국 보툴리눔 톡신 시장의 포문을 열며 퀀텀점프의 원년에 진입했으며 유럽 시장에 BLA 제출을 완료하면서 또 다른 빅마켓의 문을 두드렸다.글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하기 위한 포트폴리오 확대에도 힘을 쏟았다. 지방분해주사제의 라이선스인과 국내 리프팅실 선도 기업의 지분 인수로 외연을 확대, 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실 3품목에 대한 개발 및 제조가 가능한 세계 최초의 회사로 거듭났다.휴젤 손지훈 대표가 제39회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표하고 있다. 3년간 글로벌 영토 확장 '가속'휴젤이 추구하는 글로벌 사업의 핵심은 영토 확장 및 빅마켓 시장 안착이다. 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신은 28개국에서 59개국, HA필러는 31개국에서 53개국으로 늘린다는 목표다.유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 된다.특히 올해 휴젤은 첫 빅마켓 진출국인 중국 사업을 성장 궤도에 올려야 하는 과제를 안고 있다. 중국 사업 강화를 위해 근거 중심의 학술 마케팅과 공격적인 영업력을 바탕으로 시장 점유율 확대에 집중할 방침이다. 현지 파트너사 사환제약과 손을 잡고 진출 첫 해인 올해 '레티보(보툴렉스의 중국 수출명)'의 시장점유율을 10%, 3년 내 30% 달성하는 것이 목표다.이를 위해 올해 휴젤은 중국 현지에 트레이닝 센터를 건립할 계획이다. 센터를 통해 현지 의료인에게 학술 교육 및 우수한 K-에스테틱 콘텐츠를 제공한다.또 내달 4일 개최 예정인 온라인 론칭회를 시작으로 주요 15개 도시에서 온오프라인을 넘나드는 학술 행사를 여는 등 다양한 마케팅을 전개한다는 계획을 밝히며 확고한 시장 안착 의지를 보였다.유럽과 미국 시장 진출도 관건이다. 휴젤은 올해 중순께 유럽에서 보툴리눔 톡신 제제의 허가를 받을 것으로 예상한다.오스트리아 크로마(Croma)와 파트너십을 맺고 2025년까지 시장점유율 10~15% 달성을 목표로 사전 준비에 만전을 기하고 있다. 최대 빅마켓으로 꼽히는 미국 진출도 가시권에 있다.지난해 9월 미국 FDA와 Pre-BLA 미팅을 완료했으며 올 1분기 BLA를 제출할 계획이다. 미국 시장에서는 자회사 휴젤아메리카를 통해 판매와 유통을 직접 전개함으로써 시장점유율과 수익성 극대화가 예상되며 2025년까지 시장 점유율을 10% 이상 끌어올린다는 계획이다."토탈 메디컬에스테틱 솔루션 전문 기업 될 것…2025년 매출 1조 도전"이날 휴젤은 강한 R&D 역량과 오픈이노베이션을 통한 포트폴리오 확대로 '토탈 메디컬 에스테틱 솔루션'을 제공하는 전문가 기업으로 거듭날 것이라고 밝혔다.자체적으로는 보툴리눔 톡신 제제 적응증을 확대하고 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 차세대 제품 개발을 성공시키겠다는 목표다. 보툴리눔 톡신 제제의 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 등 미용과 치료제 영역에서 적응증 확장을 위한 임상이 진행 중이다.무통 액상형 보툴리눔 톡신은 올 1분기 임상 1상 진입을 계획하고 있으며 다한증 치료 목적의 마이크로니들이 코팅된 패치형 보툴리눔 톡신 제형과 항산화제가 함유된 HA필러 등 차세대 제품 개발에 박차를 가하고 있다.전략적 인수와 파트너십도 휴젤의 강점이다. 2013년 HA필러 제조업체 아크로스, 2015년 뇌질환 의료기기 판매회사 휴템에 이어 지난해 국내 리프팅실 선도기업 제이월드의 지분 80%를 인수했다.또 지난 2015년 올릭스에서 기술 이전한 siRNA 기반 비대흉터치료제 'BMT101'는 국내 2상을, 지난해 라이선스인한 차세대 지방분해주사제 'HG301'은 미국 2상을 진행 중이다.손지훈 대표는 "전략적인 인수와 파트너십을 통해 글로벌 시장에서 시너지를 창출할 수 있는 강력한 포트폴리오를 구축했다"면서 "자체적인 연구개발에도 속도를 내 기업의 지속적인 성장을 이뤄가겠다"고 말했다.휴젤은 향후 3년간 글로벌 시장 확대를 통한 비약적인 발전과 강력한 포트폴리오를 무기로 2025년 1조 매출에 도전한다. 증가하는 수요에 대비하기 위한 설비를 확충하는 등 만반의 준비도 마쳤다.춘천에 위치한 휴젤 공장은 KGMP뿐만 아니라 cGMP, EU GMP 등 글로벌 규제에 부합할 수 있도록 설계됐다. 최첨단 설비를 바탕으로 현재까지 보툴리눔 톡신 1000만 바이알, HA필러 1200만 시린지 이상을 생산하며 품질을 검증 받았다.지난해 착공한 보툴리눔 톡신 제3공장은 2023년부터 가동되며 연간 800만 바이알 생산 가능한 규모다. HA필러 신공장은 올해 상반기부터 본격적인 제품 생산에 돌입하며, 생산 규모는 기존 연간 400만 시린지에서 800만 시린지로 2배 이상 증가할 예정이다.손지훈 대표는 "휴젤은 장기적인 안목과 지속적인 혁신, 철저한 품질관리 및 고객 밀착을 바탕으로 국내 1위 기업을 넘어 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성과를 거둬왔다"며 "글로벌 성장 가속화와 제품군 확대를 토대로 오는 2025년 1조원 매출을 반드시 달성할 것이며 시장의 판도를 바꾸는 세계적인 토탈 메디컬 에스테틱 솔루션 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 위탁개발·생산(CDMO) 사업에 진출한다.대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.해당 허가는 첨단바이오의약품 사업 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다.'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제 등 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작한다.협력 업체에는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.대웅제약은 바이오의약품 분야에서 기술력을 보유하고 있다.국내 최초 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등에서 GMP 인증을 받았다.

렉키로나주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 2상임상 결과가 첫 공개됐다. 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 절반 이상 낮추고, 회복기간을 줄이면서 의료자원을 효율적으로 관리하는 데 유용하다는 평가다.셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다.이날 소개된 데이터는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 확인된 경증 및 중등증 환자 307명에 대한 분석 결과다. '렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡고 있는 엄중식 교수(가천대길병원 감염내과)가 발표를 맡았다.연구진은 28일까지 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다.렉키로나주 임상 주요 결과(자료: 셀트리온) 코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다.임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다.엄 교수는 "렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다. 비록 2상임상이지만 치료병상을 확보해 진료현장의 혼란을 줄이고, 중등증 고위험 환자에게 집중할 수 있는 여건을 제공함으로써 의료자원 관리에 크게 기여할 것으로 기대된다는 입장이다.셀트리온 관계자는 '렉키로나주'의 조건부허가에 대비해 10만명분의 생산을 완료해 놨다. 전 세계 10여 개 국가에서 보다 광범위한 환자들을 대상으로 3상임상을 진행하고 '렉키로나주'의 안전성 및 효능을 추가 검증할 계획이다.전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.셀트리온 관계자는 "조건부허가를 획득하는 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비하고 있다"라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 차질이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"라고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자]LG화학이 비만, 비알콜성지방간염(NASH), 통풍 등 핵심 신약 파이프라인을 들고 글로벌 무대에 선다. CAR-T 세포치료제와 줄기세포치료제 개발에 뛰어들어 미래 성장동력으로 육성하겠다는 방침이다.LG화학은 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에 참석해 신약 파이프라인 40여 종의 핵심성과를 발표한다고 13일 밝혔다. 한국 시간으로 13일 밤에 진행되는 LG화학의 기업설명회 세션 발표는 손지웅 생명과학본부장이 맡았다.LG화학이 이번 행사에서 임상단계에 진입한 통풍 치료제와 유전성 비만치료제, NASH 치료제를 핵심 파이프라인으로 내세웠다.LG화학이 동일 계열 내 최고 의약품(Best in Class)을 목표로 개발 중인 통풍 치료제는 통풍의 주요 원인인 요산의 과다생성을 억제하는 기전의 신약이다. 미국 임상1상 시험 결과 식사와 관계 없이 하루 한 알 복용만으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 확인됐다. 간독성과 심혈관 이상반응이 보고되지 않았다는 점에서 기존 약물대비 뛰어난 효과와 안전성을 검증받았다는 평가다. LG화학은 올해 2분기 통풍치료제의 미국 임상2상을 완료하고, 결과를 분석할 계획이다.미국 임상1상을 진행중인 유전성 비만 치료제는 식욕 조절 단백질인 MC4R을 활성화시키는 기전을 나타낸다. 지난해 11월 동일한 기전의 주사용 비만치료제가 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받았는데, LG화학이 개발 중인 약물은 동 계열 최초의 경구용 치료제라는 점에서 편의성이 한층 개선될 것으로 기대되고 있다. 지난해 9월에는 FDA 희귀의약품 지정을 받으면서 후속 약물의 판매허가를 7년간 막을 수 있는 시장독점권 혜택도 부여받았다.NASH 신약과제는 간 염증 및 섬유화 관련 단백질인 VAP-1의 발현을 억제하는 기전으로 현재 미국에서 임상1상을 진행 중이다. 전임상 결과 타깃단백질에 대해 높은 선택적 작용을 나타내는 것으로 확인되면서 약물 간 상호작용 위험 부담을 덜었다. LG화학은 아직까지 전 세계적으로 상용화된 NASH 치료제가 없다는 점에서 2022년 1분기 1상임상 종료를 목표로 개발 속도를 내고 있다.LG화학은 이번 행사에서 CAR-T와 iPSC(유도만능줄기세포) 기술을 적용한 혁신 항암제 개발 계획도 구체화한다. 치료용 유전자를 적용한 차세대 줄기세포치료제 개발 의지도 적극적으로 어필할 예정이다.미용 필러 '이브아르'와 성장호르몬 '유트로핀', 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트' 등 상업화를 완료한 제품들의 시장영향력 확대에도 힘을 쏟는다. 유트로핀은 국내 성장호르몬 시장점유율 1위 제품이다. 이브아르와 유셉트는 각각 중국 미용필러와 일본 내 에타너셉트 성분 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 차지했다. 올해는 소아마비 백신 '유폴리오'의 글로벌 공급과 일본 시장에 바이오시밀러 후속제품을 추가로 선보이면서 매출 확대에 속도를 낸다는 전략이다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "합병 후 4년간 약 6000억원의 R&D 투자와 전방위적인 오픈이노베이션을 통해 신약 과제를 40여 개로 확대했다"라며 "미국 임상과제를 지속적으로 확대하면서 글로벌 신약 경쟁력을 확보하고, 혁신신약을 지속적으로 출시할 수 있는 기반을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다"라고 말했다.

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 재즈 경영진이 SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'를 회사 간판제품으로 키우겠다는 의지를 피력했다. 기면증에 이어 폐쇄성수면무호흡증 시장을 새롭게 개척하면서 미국, 유럽 내 처방수요를 최대치로 끌어올리겠다는 목표다.재즈파마슈티컬즈 경영진은 12일(현지시각) 제39회 JP모건헬스케어컨퍼런스 온라인 행사에 참석해 경영현황 및 연구개발(R&D) 전략을 소개했다.지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 어려운 환경 속에서도 '수노시'(성분명 솔리암페톨) 등 신제품 발매 효과로 매출성장을 지속할 수 있었다는 진단이다.재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 2020년 매출 전망(가이던스)을 이전과 동일한 23억2000만달러~23억8000만달러(약 2조5000억원~2조6000억원)로 제시했다. 전년대비 7.3~10.1% 상승한 수준이다. 2019년 매출성장률 14.3%보다는 다소 둔화했지만, 코로나19 악재로 전 세계 경기가 침체된 시기였음을 고려할 때 선방했다고 판단했다.2019년 발매한 '수노시'의 미국, 유럽 매출이 증가세를 지속하고 지난해 7월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 수면개선제 '자이웹' 판매가 본격화하면서 2021년 매출성장세가 더욱 가팔라질 것으로 내다봤다.재즈 경영진이 JP모건 행사에서 제시한 매출구조 변화 전망(자료: 재즈파마슈티컬즈) 재즈는 신경과 프랜차이즈에 대한 매출 의존도가 압도적으로 높은 회사다. 수면장애 치료제 '자이렘'이 간판제품으로, 1조원 이상의 연매출을 올리고 있다. 신경과 프랜차이즈가 전체 매출의 70% 이상을, 항암제 프랜차이즈가 나머지 30%가량을 차지하는 구조다. 2026년 '자이렘' 특허만료가 다가오면서 '자이렘'을 대체할 후속 제품을 키우는 데 주력해 왔다.'자이웹'은 옥시베이트 제제의 일종으로 7세 이상 기면증 환자의 탈력발작 및 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 용도의 수면개선제다. '자이렘' 대비 나트륨함량을 92% 낮추면서 장기적으로 기존 처방층을 대체할 후보로 평가받는다. SK바이오팜으로부터 도입한 '수노시'와 함께 기면증, 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 등으로 수면장애 치료시장을 확장하면서 '자이렘' 특허만료에 따른 매출공백을 대비하겠다는 전략이다.재즈는 올해를 '수노시' 매출성장의 원년으로 삼고, 폐쇄성수면무호흡증 시장을 적극 공략하고 있다. 일반 소비자들에게 질환 및 제품 인지도를 높이기 위해 미국에서 '수노시'의 TV광고도 송출하기 시작했다. 광고를 통해 약물처방 경험이 있는 기존 폐쇄성수면무호흡증 환자를 공략하고, 장기적으로 치료경험이 없는 환자로 처방층을 넓히겠다는 계획이다. 잠재적인 환자 규모를 약 6000명으로 보고 있다.소세포폐암 치료제 '젭젤카'에 이어 올해 항암제 2종을 추가 발매하면서 항암제 프랜차이즈를 키우는 데도 주력한다는 방침이다.코자드 CEO는 "'수노시'가 미국에 이어 지난해 처음으로 진출한 유럽에서도 성공적인 발매성과를 거뒀다. '수노시'를 포함해 올해 발매하는 항암제까지 신제품 5종이 2022년 회사 전체 매출의 절반을 차지할 것으로 예상한다"라며 "지난 1년간 회사 매출구성이 극적인 변화를 이뤘다"라고 평가했다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼 측으로부터 솔리암페톨의 미국·유럽 등의 판권을 넘겨받아 개발을 완료한 다음 2019년부터 발매에 나섰다. 한국을 포함한 중국·일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. SK바이오팜은 수노시 매출액에 따라 재즈로부터 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 확보할 수 있다.