[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 2005년 이후 16년만에 자체개발 신약을 배출했다. 2018년 ‘케이캡’에 이어 2년 반만에 국내개발 신약이 상업화 단계에 도달했다. 이미 얀센에 기술수출한 이후 1000억원 이상의 기술료(마일스톤)를 확보할 정도로 높은 평가를 받고 있어 국내외 시장에서 상업적 성공 가능성이 높다는 평가다.◆식약처, 유한양행 '렉라자' 국내개발 31호 신약 허가18일 식품의약품안전처는 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙메실산염)'을 국내 개발 31번째 신약으로 허가했다고 밝혔다. 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다.유한양행 신약 렉라자유한양행은 국내에서 실시한 2상 임상시험 결과를 토대로 렉라자의 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다. 식약처는 폐암 치료 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다.렉라자는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 진행한 LASER201(YH25448-201) 임상시험을 기반으로 허가받았다.렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다는 게 유한양행 측 설명이다.안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“라고 말했다.조병철 연세암병원 폐암센터장은 “렉라자가 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것이며 또한 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”라고 기대했다.이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받았다”라면서 “이번 허가로 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”라고 전했다.국내개발 신약 현황(자료: 식품의약품안전처) ◆렉라자, 2018년 기술수출 이후 1억5000만달러 기술료 성과렉라자의 허가로 유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다. 렉라자는 지난 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’에 이어 2년 반만에 등장한 국내개발 신약으로 기록됐다.렉라자는 얀센에 기술이전된 이후 활발한 개발이 진행 중인 약물로 주목을 받아왔다.유한양행은 2018년 11월 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 국내기업이 기술수출한 신약 중에서 계약금 규모가 역대 5위에 해당할 정도로 기대를 모은 약물이다.주요 제약바이오기업 기술수출과 계약금 현황(자료: 금융감독원) 렉라자는 활발한 임상 성과로 기술이전 이후에도 1000억원이 넘는 기술료가 유입됐다.유한양행은 지난해 4월 얀센으로부터 렉라자의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 렉라자의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.지난해 말 얀센은 렉라자의 마일스톤 6500만달러를 추가로 지급했다. 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤이 발생했다.유한양행은 레이저티닙 기술이전만으로 계약금 5000만달러를 포함해 총 1억5000만달러를 확보한 셈이다. 유한양행의 2019년 영업이익 125억원보다 10배 이상 많은 금액이다. 유한양행이 수령한 렉라자의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다.◆국산신약 중 글로벌 성공 전무...렉라자, 국내외 시장 성과 기대 업계에서는 렉라자가 국내개발 신약 중 처음으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 성공스토리를 쓸 수 있을지 기대하는 분위기다.기존에 국내 제약바이오기업이 내놓은 신약 30개 중 상업적 성과를 낸 제품은 손에 꼽을 정도다. 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’와 HK이노엔의 항궤양제 ‘케이캡’이 국내 시장에서 수백억원 규모 매출을 기록하며 선전하고 있지만 아직 글로벌 무대에서는 성과가 미미하다.최근에는 국내개발 신약의 시장 철수 사례가 줄을 이었다. 지난해에만 동아에스티의 ‘시벡스트로’와 카엘젬백스의 ‘리아벡스’ 등 2종의 신약이 시장에서 사라졌다.동아에스티는 지난해 6월 2015년 허가받은 시벡스트로를 자진 취하했다. 동아에스티는 시벡스트로의 허가 이후 출시하지 않은 상황에서 2021년 재심사 기간 만료 까지 시판후 조사 조건을 채우기 어렵다고 판단해 허가를 자진 취하했다시벡스트로는 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았지만 예상보다 낮은 약가를 받았다는 이유로 국내 출시를 하지 않았다. 원가 대비 수익성이 낮다는 이유에서다. 시벡스트로의 제한적인 적응증으로 시장성도 불투명했다. 시벡스트로는 경쟁약물 자이복스가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 폐렴 적응증은 확보하지 못했다.젬백스의 췌장암치료제 ‘리아백스’는 지난해 8월 식약처로부터 허가 취소를 통보받았다.삼성제약이 국내 판권을 갖고 있는 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상시험을 진행하고 식약처에 그 결과를 보고하는 조건으로 품목허가를 받았다. 하지만 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못했고 환자모집 지연으로 기한 내 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다.2019년에는 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이’가 퇴출됐다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 촉발됐다. 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 허가 취소 결정을 내렸다.2018년에는 한미약품 ‘올리타’의 개발 중단 소식이 이어졌다. 올리타는 2016년 5월 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용할 수 있도록 허가받았다. 이번에 허가받은 렉라자와 허가영역이 유사하다. 하지만 한미약품은 2019년 올리타의 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다. 아직 올리타의 허가는 취하되지 않은 상태다.국산신약의 철수는 2009년 CJ제일제당의 ‘슈도박신’이 첫 사례로 기록됐다. 지난 2003년 국산신약 7호로 승인받은 슈도박신은 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 허가했다. 하지만 CJ는 임상시험 과정에서 피험자를 확보하지 못했다는 이유로 임상을 중단했고 2009년 허가를 자진취하했다.동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 ‘밀리칸’은 시장성이 없다는 이유로 사라졌다. 밀리칸은 간암치료 용도로 3상임상시험을 완료하는 조건부로 허가를 받았다. 하지만 동화약품은 2012년 임상시험 과정에서 시장성이 불투명하다고 판단, 임상을 포기하고 시장철수를 결정했다.

Hanmi COVID-19 Quick TEST 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 감염 여부를 30분 내에 확인할 수 있는 신속 항원진단키트를 다음달 국내 출시한다고 18일 밝혔다.다음달 발매를 앞둔 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다.의료진이 'HANMI COVID-19 Quick TEST' 키트를 사용해 검사를 시행하고, 양성이 나올 경우 보건 당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하는 용도다. 회사 측은 비교적 사용법이 간편하고 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있다는 점에서 호흡기 증상을 호소하는 감염 의심자들 대상의 초기 진단에 유용할 것으로 기대하고 있다.한미약품 관계자는 "신속항원진단키트를 이용해 감염자를 빨리 찾아내야 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있다. Hanmi COVID-19 Quick TEST가 코로나19 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다"라고 말했다.

중국 바이오 산업이 급성장하고 있다. 시장 규모뿐 아니라 연구, 위탁생산 등 전방위적인 확장이 이뤄지고 있다. 국내 제약바이오업계도 시장 규모 2위로 꼽히는 중국 바이오 시장 진출에 열을 올리고 있다. 中 규제당국, 2016년 바이오 개발 독려…폭발적 성장업계에 따르면, 중국의 바이오의약품 시장은 2013년 3조원에서 현재 10조원 가량으로 3배 가량 커졌다. 2017년 기준 중국 바이오 기업에 투자된 금액만 100억 달러(약 10조 8800억원) 규모에 달한다.글로벌 제약사의 중국 진출이나 중국 기업과의 협업도 대폭 확대됐다.신약 약가 인하, 신규 생산공장 설립 등으로 중국 시장에 진출하고 있으며, 중국 내 임상환자 모집, 인허가, 보험, 이해관계자 관계구축 등을 위해 제휴를 늘리고 있다. 글로벌 제약사와 중국 기업간 협력 건수는 2015년 56건(32억 달러)에서 2019년 93건(106억 달러)으로 증가했다.오기환 한국바이오협회 전무는 2016년부터 변화된 중국 바이오의약품 규제환경이 성장의 유인책이 된다고 전망했다.중국은 2016년부터 중국에서 개발한 신약이나 중국에서 최초로 승인된 신약에 대해 패스트트랙 심사를 시행하고 있으며, 2018년부터 중국에서 임상을 하거나 중국에서 최초로 승인된 바이오의약품에 대한 자료독점권을 확대했다. 2020년 7월부터는 혁신치료제지정 제도를 실시하고 있다.특히 중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 허가를 국제 기준에 맞춰 개선하면서 신약 허가가 증가했다. NMPA가 허가한 신약은 2016년 7개에 불과했으나 2017년 42개, 2018년 60개, 2019년 57개로 급증했다.바이오시밀러 역시 늘어날 전망이다. 중국국가약품감독관리국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 2015년 바이오시밀러 가이드라인을 발간한 이후 2019년 2월 최초의 바이오시밀러가 중국에 등장했다. 이후 중국에서만 200개 이상의 바이오시밀러 임상시험이 이뤄지고 있다.글로벌 컨설팅 기업 맥킨지에 따르면 중국 바이오시밀러 시장은 2018년 기준 20억 달러 규모로 2025년까지 연평균 20~25% 성장률을 보여 2025년에는 81억 달러(약 9조원)에 달할 전망이다.달라진 제도로 진입장벽 낮아져…국내 기업 도전 잇따라문턱이 낮아지는 중국 바이오 시장을 선점하기 위한 국내 기업의 도전도 증가하고 있다.지난해 9월 GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 이어 10월 휴젤의 보툴리눔 톡신 '레티보'가 연이어 허가를 받았다. 두 제품 모두 해당 시장에 첫 진출한 국내 기업이다. 양사는 모두 올해 상반기 제품을 출시할 예정이다. 특히 보툴리눔 톡신은 국내 여러 기업이 임상을 진행 중이다.메디톡스의 '메디톡신'은 허가 심사를 밟고 있으며, 대웅제약과 휴온스글로벌도 3상을 시행하고 있다.제넥신과 한올바이오파마는 각각 지속형 성장호르몬과 FcRn항체 임상을 승인받았다.제넥신은 중국 면역항암제 개발 기업 아이맵과 손잡고 GX-H9 3상을 올해 진입할 예정이다. 한올바이오파마 역시 파트너사인 하버바이오메드가 주축이 되어 HL161 연결 임상 2/3상을 수행한다.초기 단계지만 바이오 기업인 유틸렉스와 신라젠도 자사의 면역항암제 후보 물질 임상을 중국에서 진행한다.바이오시밀러 임상으로는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 알테오젠이 대표적이다.셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러 '램시마' 3상을, 삼성바이오에피스는 허셉틴과 솔리리스 바이오시밀러인 'SB3'과 'SB12' 3상을 각각 시행 중이다. 램시마 3상은 지난해 8월 환자모집을 완료해 마무리 단계에 접어들었다.알테오젠은 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-02'를 2017년 3월 중국 치루 제약에 기술이전하면서 중국 진출에 뛰어들었다. 치루 제약은 ALT-02 3상을 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 3년연속 외래처방 선두를 지켰다. '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 복합제가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 위기에서도 두자릿수 성장률을 나타내면서 처방 신기록을 세웠다. 다국적 제약사가 판매하는 특허만료의약품들은 상승세가 한풀 꺾였다.리피토 제품사진18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 화이자의 '리피토'가 지난해 1855억원의 외래처방실적으로 전체 선두에 올랐다. 전년 1914억원보다 3.1% 줄었지만 2위 '로수젯' 처방액을 2배가량 앞질렀다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 지난 10년간 단 한번도 처방의약품 순위 2위 아래로 내려간 적이 없다. 지난 2017년 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'에 전체 1위를 내준지 1년만에 외래처방 선두를 탈환하고 3년 연속 독주체제를 지속 중이다.한미약품의 '로수젯'은 작년 외래처방액 991억원으로 전체 2위에 뛰어올랐다. 코로나19 악재에도 전년 810억원보다 처방규모가 22.4% 확대하면서 '글리아티민'을 넘어섰다.2015년 말 출시된 '로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하고, 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 처방액 243억원과 비교하면 4년만에 처방규모가 4배 넘게 팽창했다. 지난해 '로수젯'의 월별 처방액 추이를 살펴보면 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 어려움이 많았음에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승세를 지속했다. 코로나19 확진환자수가 폭발적으로 증가했던 2~3월 처방액 상승률은 30~40%를 웃돌았다. 하반기부턴 월처방액이 80억원을 넘어섰고, 12월에는 91억원으로 자체 최고 처방기록을 세웠다.대웅바이오의 '글리아타민'은 지난해 외래에서 972억원어치 처방됐다. 전년 947억원보다 2.7% 상승한 액수다.'글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예고되고 있지만 콜린알포세레이트 제제의 처방상승세는 좀처럼 꺾일 기세가 보이지 않는다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 9.0% 오른 830억원의 외래처방실적을 내면서 처방순위 8위까지 올라왔다.전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러진 모습이다.한미약품의 '아모잘탄'은 지난해 외래처방액 821억원으로 전년 786억원대비 4.5% 증가했다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 처방상승세를 지속하면서 한미약품의 간판제품으로 자리매김했다. 고혈압 3제복합제 '아모잘탄플러스'와 아모잘탄에 로수바스타틴을 결합한 고혈압 고지혈증 복합제 '아모잘탄규' 등 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하면서 시너지를 내고 있다.LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'도 지난해 높은 성장세를 과시했다. '제미메트'의 지난해 외래처방액은 799억원으로 전년보다 21.1% 올랐다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 '메트포르민'을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약이 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다. 글로벌제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했는데, 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다.외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품 가운데 전년대비 처방규모가 상승한 제품은 베링거인겔하임의 '트윈스타'가 유일하다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 한국베링거인겔하임은 지난 2010년부터 유한양행과 공동 판매유통 계약을 맺고 파트너십을 이어오고 있다.한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. 길리어드사이언스코리아의 '비리어드'(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 처방액은 865억원으로 전년 1125억원보다 23.1% 줄었다. 처방순위는 2위에서 6위로 4계단 하락했다. 같은 기간 한국BMS제약의 B형간염 치료제 '바라크루드'(성분명 엔테카비르)는 754억원에서 699억원으로 7.3% 감소했다.사노피의 항혈소판제 '플라빅스'(성분명 클로피도그렐)와 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'(성분명 로수바스타틴)는 처방액이 각각 2.3%와 6.0% 줄었다. 한국에자이의 뇌기능개선제 '아리셉트'(성분명 도네페질)와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날디'(성분명 탐스로신)는 각각 8.0%와 7.7%로 하락폭이 더욱 컸다.아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 항암제 중 유일하게 외래처방 10위권에 이름을 올렸다. '타그리소'의 지난해 처방액은 821억원으로 전년 840억원보다 2.3% 하락했다. '타그리소'는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이를 동반하는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 또는 2차치료제로 허가받은 약이다. 건강보험급여는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 기존 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 환자의 2차치료 용도로 처방될 때만 적용 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹의 3개 상장사의 주가가 이틀 연속 큰 폭으로 하락했다. 셀트리온의 코로나 항체치료제의 임상 결과가 발표된 이후 이틀 만에 시가총액이 총 13조원 가량 내려앉았다.15일 한국거래소에 따르면 셀트리온은 이날 전 거래일보다 주가가 6.7% 하락한 32만9000원에 장을 마쳤다. 지난 14일 주가가 7.6% 하락한 이후 이틀 연속 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 셀트리온의 시가총액은 지난 13일 51조5017억원에서 44조4143억원으로 이틀 동안 7조원 이상 감소했다.셀트리온의 관계사 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 주가 낙폭이 더욱 컸다.셀트리온헬스케어는 지난 14일 주가가 8.2% 떨어진 데 이어 이날에도 8.0% 감소했다. 셀트리온제약은 이틀 동안 주가가 각각 9.8%, 9.5% 하락했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 지난 이틀 동안 시가총액이 각각 4조3418억원, 1조5148억원 줄었다.셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 3개사의 시가총액은 지난 13일 85조8387억원에서 이틀만에 72조8947억원으로 12조9440억원 증발했다.셀트리온 셀트리온헬스케어 셀트리온제약 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 공교롭게도 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 임상결과를 발표한 이후 주가가 동반 하락한 모양새다.셀트리온은 지난 13일 대한약학회 주최로 열린 '2021 하이원 신약개발 심포지아' 온라인 행사에서 코로나19치료제 '렉키로나주' 관련 글로벌 2상임상 결과를 선보였다. 경증 또는 중등증 코로나19 감염 환자 327명을 대상으로 표준치료와 '렉키로나주' 또는 위약투여를 병행하고, 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다기관 연구다. 한국과 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 코로나19 환자가 참여해 작년 11월 25일(한국시간) 최종 투약을 마쳤다.연구진은 코로나19 바이러스 감염으로 인해 입원 또는 산소치료 요법이 요구되거나 사망한 환자 비율을 유효성평가지수로 설정했다. 분석 결과 경증 또는 중등증으로 진단받은 환자에게 '렉키로나주' 40mg/kg을 투여했을 때 중증으로 진행될 확률은 위약군대비 54% 낮아졌다. 50세 이상 중등증 환자의 중증 진행률은 68%다. 고령으로 질병 중증도가 더욱 높은 환자에게 '렉키로나주'를 투여했을 때 혜택이 더욱 커질 것으로 기대된다는 의미다.코로나19 증상이 사라지는 데 소요되는 시간은 '렉키로나주' 투여군이 5.4일로, 위약군 8.8일보다 3일 이상 단축됐다. 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자의 경우 '렉키로나주' 투여 후 증상회복에 걸리는 시간이 위약군과 5∼6일 이상 벌어졌다. '렉키로나주' 투약 후 체내 바이러스 농도가 1500배가량 낮아지는 데 걸리는 시간은 7일로 위약군 10일보다 3일가량 단축시키는 효과를 보였다.임상시험에 참여한 환자 중 사망을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 이상반응으로 인해 연구를 중단한 사례도 없었다.이 결과를 두고 렉키로나주가 국내 코로나 상황을 개선하는 데 도움을 줄 것이란 전망이 나왔다.'렉키로나주' 임상의 책임연구자(PI) 겸 자문을 맡은 엄중식 가천대길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주를 경증 또는 중등증 코로나19 환자에게 투여했을 때 중증으로 진행되는 비율을 현저하게 낮추고, 회복시간을 단축시키는 것으로 입증됐다. 특히 참여 환자 중 50세 이상이 56%, 폐렴 동반 환자가 60%로 고위험군의 참여율이 높았다는 점에서 고무적인 결과다"라고 평가했다.렉키로나주의 연구결과가 기대에 못 미친다는 비판적인 해석도 있다.이명선 신영증권 연구원은 “신속한 개발을 위하여 적은 규모의 임상으로 진행하다보니 중증으로 발전하는 발생률 감소 데이터에서 50세 이상의 중등증 환자군을 제외하고 통계적 유의성을 확보하지 못했다”라고 지적했다.렉키로나주가 실적에 크게 도움이 되지 않을 것이란 전망도 나온다.선민정 하나금융투자 연구원은 “렉키로나주로 인한 셀트리온의 실적 개선효과를 기대하기에는 한계가 존재한다”라면서 “2월 초 조건부 허가 승인을 기대할 수는 있으나, 코로나19 환자 수가 적고 시장규모도 작은 국내에서의 시판이 실적 개선효과로 이어지기는 어려울 것으로 보인다”라고 진단했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'의 시장가치가 최대 6250억원에 이른다는 전망이 나왔다. 레이저티닙 단독 또는 아미반타맙 병용요법이 초기 임상에서 고무적인 결과를 확보하고, 상업화 단계가 임박하면서 파이프라인 가치가 높아졌다.글로벌 의약품 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)의 최신 보고서에 따르면, 전 세계 비소세포폐암(NCSLC) 치료제 시장은 2019년 192억달러에서 2029년 329억달러까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균성장률(CAGR)로 환산하면 5.5% 수준이다.글로벌데이터는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 5개국과 미국, 중국, 일본 등 8개국에서 판매 중인 의약품 매출과 10년 이내 허가가 예상되는 신약 파이프라인을 토대로 비소세포폐암 시장의 매출 규모를 산정했다.아스트라제네카의 '이레사'(성분명 게피티닙)와 베링거인겔하임의 '지오트립'(성분명 아파티닙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙) 등 글로벌 제약사들이 판매 중인 기존 제품들이 제네릭 발매 여파로 매출 축소가 불가피하겠지만, 개발 중인 신약들이 대거 등장하면서 시장성장을 지속하리란 관측이다.비소세포폐암 분야 유망신약파이프라인 7종의 최대(예상)매출액(단위: 백만달러, 자료: 글로벌데이터) 보고서는 현재 비소세포폐암 분야에서 글로벌 2상 또는 3상임상시험을 진행중인 신약파이프라인을 28종으로 집계했다. 그 중 잠재력이 높다고 평가받는 유망신약 7종을 꼽았다. ▲로슈의 항TIGIT 항체 '티라고루맙'(tiragolumab) ▲암젠의 KRAS 저해제 '소토라십'(sotorasib) ▲얀센의 '레이저티닙' 단독 또는 '레이저티닙+아미반타맙' 병용요법 ▲머크의 신융합단백질 '빈트라푸스프 알파(bintrafusp alfa)' ▲사노피의 면역관문억제제 '리브타요'(성분명 세미플리맙) ▲얀센의 '아비반타맙' 단독 또는 '아미반타맙+레이저티닙' 병용요법 ▲다케다의 '모보서티닙' 등이다.글로벌데이터는 글로벌 3상임상을 진행 중인 '레이저티닙'이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6900만달러(약 6247억원)의 연매출이 발생할 것으로 내다봤다. 3상임상 단계인 로슈의 '티라고루맙'(9억1800만달러)과 암젠의 소토라십(6억4300만달러)에 이어 3번째로 시장규모가 크다. 환자들의 미충족수요를 반영하는 임상적기여도(clinical attributes)와 상업화 가치를 반영하는 매출기여도(commercial attribute) 측면에서도 높은 점수를 받으면서 '티라고루맙', '소토라십'과 유사한 가치를 인정받았다.'레이저티닙'은 유한양행이 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. 유한양행은 2015년 국내 신약개발업체인 오스코텍으로부터 전임상 직전 단계였던 '레이저티닙' 개발 권리를 넘겨받고 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 다국적 제약사 얀센과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러(약 1조5000억원)에 이르는 계약이다.조병철 연세의대 교수가 ESMO2020 학회에서 레이저티닙 병용임상 결과를 발표 중인 모습 국내 기술로 개발된 신약이 해외에서 높은 가치를 인정받으면서 진료현장에서도 상업화에 대한 기대감이 높아지고 있다.국내 폐암 권위자로서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 개발 초기단계부터 참여해온 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "1, 2세대 EGFR TKI는 물론 3세대 약물인 타그리소 투여 후 저항성변이가 생긴 비소세포폐암 환자들에게는 더이상 쓸 수 있는 약제가 없다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 지난해 ESMO 2020 발표 데이터를 통해 뛰어난 시너지 효과를 검증받았다"라고 말했다.초기 단계에서 뛰어난 임상데이터를 확보하고 상업화 단계가 임박하다는 점이 파이프라인 가치를 끌어올렸는 평가다.얀센은 자체 개발중이던 이중항암항체 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상에서 긍정적 결과를 확인하고 글로벌 3상임상 개발 속도를 내고 있다. 지난해 유럽종양학회 온라인 학술대회(ESMO Virtual Congress 2020)에서 공개된 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 1b상임상 중간분석에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반하고 선행치료 경험이 없었던 비소세포폐암 환자에서 100%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다. '타그리소' 투여 후 재발한 환자에서도 35%의 반응률을 확인한 바 있다.유한양행은 얀센의 병용요법 개발과 별개로 '레이저티닙' 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 LASER301 글로벌 3상임상을 진행 중이다. EGFR TKI 치료 후 저항성변이(T790M)가 생긴 환자에 대한 조건부허가를 획득하고, 향후 폐암 1차치료제로 도약한다는 노림수다.조 교수는 "동일한 기전의 타그리소가 존재하지만 현재까지 검증된 반응률과 잠재적인 활용 가능성을 고려할 때 계열내 최고의약품(Best-in-Class)으로서 가능성이 높다"라며 "상업화에 성공한다면 한국을 비롯한 아시아 시장을 중심으로 수요가 높아질 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 코스닥 상장사 '블러썸엠앤씨' 인수합병(M&A)에 나선다. 메이크업 소품 업체 인수로 생산화장품 사업 확대를 위해서다.휴온스글로벌은 휴온스글로벌 컨소시엄이 블러썸엠앤씨의 '제3자 배정 유상증자 등 외부자본 유치를 통한 M&A 입찰' 우선협상자 입찰 결과 우선협상자로 선정됐다고 14일 공시했다.이에 휴온스글로벌은 향후 구체적인 매수 조건에 대해 우선협상 대상자로 블러썸엠앤씨과 협의할 예정이다.블러썸엠앤씨는 2002년 설립된 국내 최대 규모의 메이크업 'NBR 스펀지' 제조업체로 다양한 미용 스펀지 제품을 생산하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 간판 바이오시밀러 업체인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 차기 성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 자가면역질환과 안질환, 암 등에 처방되는 바이오시밀러 파이프라인 9종이 글로벌 임상 단계에 진입했다. '휴미라', '엔브렐' 등 시장규모가 큰 블록버스터 의약품의 특허만료가 다가오면서 여전히 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 높다는 판단이다. 미국 시장진출을 염두에 두고 바이오시밀러 사업에 뛰어드는 국내 기업들도 부쩍 늘었다.◆셀트리온, '트룩시마·허쥬마' 앞세워 미국 공략 본격화셀트리온은 5년 전 레미케이드 바이오시밀러 첫 제품인 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)를 앞세워 글로벌 시장진출의 물꼬를 텄다. 이후 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 2종을 유럽과 미국 시장에 발매하면서 바이오시밀러 3개 제품의 상업화에 성공했다.조기발매 전략으로 일찌감치 유럽 시장에서 자리를 잡은 셀트리온은 본격적으로 미국 시장 공략에 나섰다.2019년 다국적 제약사 테바와 손잡고 출시한 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'와 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'는 발매와 동시에 빠른 속도로 시장에 침투하면서 오리지널 제품을 위협하고 있다. 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 정책기조에 변화를 주고, 자가면역질환 치료제와 처방 역학관계가 완전히 다른 항암제 시장이 본격적으로 열리면서 바이오시밀러가 바이오의약품 시장의 주도권을 가져올 수 있었다는 분석이다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 '아바스틴'과 '허셉틴', '리툭산' 등 항암제 3종의 바이오시밀러 제품이 등장한 이후부터 바이오시밀러의 시장침투 속도가 빨라졌다. 암젠과 화이자가 출시한 아바스틴 바이오시밀러 2종은 12월만에 전체 시장의 42%를 점유하면서 가장 가파른 성장세를 과시했다. 셀트리온 허쥬마가 진출한 허셉틴 시장의 바이오시밀러 점유율은 38%, '트룩시마'가 진출한 맙테라 시장은 20%다. 2016년 발매된 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'의 시장점유율이 여전히 10%에 미치지 못하는 것과 대비된다.아이큐비아는 3개 성분 시장 모두 바이오시밀러 첫 제품 발매 2년 후 점유율이 50~60%에 이를 것으로 내다봤다. 미국보다 바이오시밀러에 우호적인 유럽의 바이오시밀러 채택률을 상회하리란 관측이다.◆셀트리온, 휴미라 시밀러 유럽 허가 임박...4종 임상개발셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마', '허쥬마'의 뒤를 이을 후속 바이오시밀러 파이프라인 5종을 장착했다. ▲휴미라 바이오시밀러 'CT-P17' ▲아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' ▲졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' ▲스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' ▲프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 등이다.2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 받겠다는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 후속 바이오시밀러 5종의 글로벌 임상시험이 활발하게 진행되고 있다. 셀트리온의 차기 간판제품으로 꼽히는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'는 올 상반기 유럽의약품청(EMA) 판매허가가 유력하다. 휴미라는 전 세계에서 가장 많이 판매되는 항체의약품이다. 지난해 글로벌 매출이 약 22조원에 이르면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 가장 치열한 분야로 꼽힌다.유럽에서는 이미 삼성바이오에피스의 '임랄디', 암젠의 '암제비타', 산도즈의 '하이리모즈', 마일란의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 등 복수 제품이 발매되 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 셀트리온은 작년 12월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 권고를 받고 발매를 준비 중이다. 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 바이오시밀러 개발사 중 처음으로 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제품 개발에 착수하면서 승부수를 띄웠다. 판매허가를 받는 즉시 시장판매에 돌입한다는 계획이다. 2023년 '휴미라'의 미국 특허만료 시점에 맞춰 미국식품의약국(FDA) 허가신청도 준비하고 있다.지난 14일에는 골다공증 환자에게 처방되는 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41'의 3상 임상시험계획(IND)을 FDA에 제출했다. 2024년 상반기 3상임상을 완료하고 '프롤리아'의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진한다는 계획이다. 'CT-P41' 임상시험계획이 FDA 승인을 받으면 셀트리온은 '아바스틴', '스텔라라', '졸레어' 등 후속 바이오시밀러 4종을 글로벌 3상임상 단계에 올려놓게 된다.◆삼성바이오에피스, 시밀러 3종 3상가동...2종 출격대기 삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디', 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 바이오시밀러 5개 제품의 상업화에 성공했다.FDA가 지난 2019년 11월 '에이빈시오'의 심사에 착수했고, 안질환에 처방되는 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 미국, 유럽 허가심사가 진행 중으로 연내 허가 기대감이 제기된다.삼성바이오에피스는 지난해 11월부터 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 전 세계 6개국에서 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 'SB16'과 오리지널제품의 유효성 및 안전성을 비교하는 연구다. 작년 10월 건강한 자원자를 대상으로 'SB16'의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상1상을 개시한지 한달 여만에 실제 환자 대상의 임상3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 펼치면서 개발 속도를 높였다. 이로써 삼성바이오에피스는 'SB16'보다 먼저 개발에 착수한 솔리리스 바이오시밀러 'SB12', 아일리아 바이오시밀러 'SB15'까지 후속 바이오시밀러 파이프라인 3종을 모두 3상임상 단계에 올려놨다. 시장규모가 큰 엔브렐과 휴미라의 바이오시밀러는 지난 2019년 FDA 판매허가를 획득한 상태다. 2종 모두 오리지널 제품의 특허가 만료되면 미국 시장 발매가 가능해진다.삼성바이오에피스는 자가면역질환과 암에 이어 안과질환, 희귀질환, 근골격계질환 등 다양한 질환에 처방되는 바이오시밀러 제품을 개발하는 데 힘을 쏟고 있다. 연구개발 역량을 특정 영역에 국한하지 않고, 바이오시밀러의 사회적 비용절감 혜택을 극대화하는 데 기여하겠다는 포부다.◆바이오시밀러 시장 고성장세 전망...국내 기업 속속 진입전문가들은 글로벌 바이오시밀러 시장의 성장 잠재력이 여전히 높다고 진단한다. 전 세계적으로 가장 규모가 큰 미국 바이오의약품 시장에 변화의 흐름이 감지되면서 글로벌 시장의 성장세를 끌어올릴 것이란 관측이다.지난 2009년 BPCIA(바이오의약품가격경쟁과개혁법) 제정 이후 10년간 미국 바이오시밀러 시장은 좀처럼 활기를 띠지 못했다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 바이오시밀러 허가건수는 2015년 1건, 2016년 3건, 2017년 5건 등으로 미미했다. 시장에서 성공을 거둔 제품도 눈에 띄지 않았다.하지만 2018년 7건, 2019년 10건, 2020년 3건 등으로 바이오시밀러 FDA 허가건수가 증가하기 시작했다. 지난 5년간 FDA가 배출한 바이오시밀러 허가제품은 29건으로 집계된다. 그 중 그 중 7개가 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 제품이다. 아이큐비아에 따르면 지난 2014년 이후 미국 바이오의약품시장의 연평균성장률(CAGR)은 14.6%로 전체 의약품시장성장률 6.1%를 크게 상회했다. 2025년까지 특허만료를 앞둔 바이오의약품 성분은 17종에 이른다. 이를 매출 규모로 환산하면 550억달러 규모다. 특히 매출 규모가 큰 휴미라와 엔브렐의 미국 특허만료를 계기로 바이오시밀러 시장이 폭발적으로 증가하리란 전망이 나온다.특허가 만료됐지만 바이오시밀러가 개발되지 않은 성분도 28종, 80억달러로 집계되고 있다. 개발 경쟁이 치열하다지만 여전히 후발주자가 진입할 만한 여지가 남았다는 의미다.그런 면에서 국내 제약·바이오기업들의 최근 미국 바이오시밀러 시장 진출 선언은 긍정적으로 평가받는다.동아쏘시오홀딩스는 일본 메이지세이카파마가 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사 디엠바이오를 통해 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확장하고 있다. 디엠바이오는 지난해 말 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 3상임상을 FDA에 신청했다. 삼천당제약은 글로벌 3상임상을 진행 중인 아일리아 바이오시밀러의 상업화에 대비해 미국 현지법인 설립을 마쳤다.업계 관계자는 "바이오시밀러는 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기에 비교적 용이한 시장이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 선제적으로 진출해 시장영향력을 키우면서 국내 기업에 대해 우호적인 분위기가 형성됐고, 여전히 성장 잠재력도 높다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 상장 5개월여만에 공모가 기준 4.6배 뛰었다. 코로나 치료제 후보 물질 생산 소식이 알려지면서 13일과 14일 상한가를 기록했다. 시가총액은 단숨에 4500억원을 넘어섰다.한국파마 주가는 14일 4만1500원에 장을 마감했다. 전일(3만1950원) 대비 9550원 오르며 상한가를 쳤다. 13일(2만4600→3만1950원)에 이은 이틀 연속 상한가다.한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원이다. 공모가와 비교하면 현 주가는 5배 육박한다시총은 4500억원을 돌파했다. 공모가 기준 시총 규모(927억원)보다 3500억원 이상 커졌다.한국파마의 기업가치 상승은 코로나 모멘텀 때문으로 분석된다.한국파마는 지난 12일 코로나19 치료제 인도 생산을 위한 기술이전을 논의한다고 밝혔다.회사에 따르면, 한국파마에서 위탁 생산된 코로나19 치료제 후보 물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 임상은 경희대와 벤처제약사 제넨셀이 진행했다.2상 결과, ES16001을 코로나19 경증 및 중등도 환자에 투약한 후 6일만에 95% 회복 효과를 보였다. ES16001은 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이다.3상은 한국파마에서 미리 대규모 생산한 임상용 의약품을 그대로 사용할 예정이다.한국파마는 인도 GMP 생산 및 유통을 위해 생산기술을 인도에 기술이전할 계획이며 이를 제넨셀과 논의중이다.한국파마 관계자는 "한국의약연구소와 제넨셀은 2상 결과를 토대로 3상 프로토콜 작성 및 국내 포함 글로벌 3상을 위한 계약을 체결했다"고 말했다.박은희 한국파마 대표(가운데)가 지난해 8월 10일 코스닥 상장 기념 사진을 찍고 있다. 성장동력 '차곡차곡'한국파마는 코로나 모멘텀 외에도 성장동력을 쌓고 있다.즉시 전력감으로 평가받는 다국적제약사 약물 도입도 그 중 하나다.최근에는 한국산도스 항우울제 '미르탁스정, 미르탁스ODT'에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다. 해당 약물은 12월부터 판촉 활동을 펼치고 있다.이로써 한국파마의 한국산도스 제품 도입은 레믹실ODT, 산도스올란자핀정에 이은 3번째가 됐다.한국파마는 자체 기술력을 활용한 CNS 약물(개량신약)도 준비중이다.지난해 우울증(KP182)를 시작으로 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다.CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다.시설 투자도 나서고 있다.한국파마는 215억원 규모의 시설(신공장) 투자를 진행중이다.생산 능력 및 수익성 고도화를 통해 성장 동력을 확보하기 위해서다.신공장은 액제 및 고형제 설비라인 확충으로 위탁 가공중인 제품(알지겐액, 아라빌정, 파피온서방정, 라베프린정 등)을 자사 생산으로 전환하고 주사제 등 제형 라인을 추가한다.제조공장 신축 기간은 2023년 시작해 2024년 마무리될 계획이다.회사 관계자는 "제조공장 신축 및 기계장치 매입으로 생산능력 확대와 근무여건 개선을 노린다. 이를 통해 직원 만족도 제고, 신규 우수인력 유치 효과도 기대한다"고 말했다.