[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오그룹이 포스트 코로나 대응과 미래 시장 선점을 골자로 조직개편 및 임원인사를 단행한다.동아에스티는 각 사업별 전문성과 실행력에 강점을 지닌 임원을 전면 배치했다고 25일 밝혔다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 경영 불확실성이 높아지면서 그룹의 안정과 사업별 혁신을 도모한다는 취지다. 오는 2월 1일부터 적용된다.(왼쪽 위부터 시계방향순) 동아에스티 한종현 김민영 사장, 디엠바이오 최경은 부사장, 동아오츠카 조익성 사장, 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장 한종현(53) 동아쏘시오홀딩스 사장이 동아에스티 사장으로 자리를 옮긴다. 해외사업부와 의료기기진단사업부를 총괄하게 된다. 동아쏘시오홀딩스의 비상장 계열사로서 의료기기 제조 및 판매를 담당하는 참메드 사장도 겸직할 예정이다. 한 사장은 1993년 연세대학교 보건과학대학 의용공학과를 졸업하고, 1999년 미국 케이스웨스턴대학교 공과대학원에서 의용공학 석사학위를 받았다. 동아제약에서는 2002년 의료기기사업부에 입사해 해외사업부 해외영업팀장을 거쳐 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장을 지낸 뒤 2016년부터 동아쏘시오홀딩스 사장을 맡아왔다.한 사장의 이동으로 동아쏘시오홀딩스는 정재훈(50) 부사장 체제로 전환하게 됐다. 정 부사장은 2009년 성균관대학교 약학석사 출신 인사다. 2011년 동아제약 운영기획팀장으로 출발해 2013년 동아쏘시오홀딩스 비서실장을 거쳐 2019년부터 동아쏘시오홀딩스 정도경영실장을 맡아왔다.2015년부터 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 맡아온 김민영(49) 사장도 동아에스티 신임 사장으로 선임됐다. 그 밖에 동아오츠카 조익성(60) 사장과 수석 박성근(53) 사장, 디엠바이오 최경은(54) 부사장이 새로운 보직을 맡게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 "호이스타(DWJ1248)정이 코로나19 예방 치료제 가능성을 확인하기 위한 3상 시험계획서를 승인받았다"고 25일 공시했다. 코로나 예방 최초 경구제 개발이 목표다.3상은 1000명 규모의 성인에게 호이스타정을 1일 3회 경구 투여해 진행된다. 기간은 임상 승인일인 2021년 1월 22일부터 12개월 내다.임상 대상자는 코로나19 확진자 접촉자로 자가 격리 대상자이다. 코로나19 진단 결과 음성이 확인된 사람이다.코로나19 바이러스 노출 후 14일내 코로나19 양성 전환율을 평가해 호이스타정의 잠재적인 유효성을 평가한다. 다기관, 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림 시험이다.이에 따라 대웅제약은 호이스타정으로 코로나19 경증환자 대상 임상2b/3상과 중증환자 3상, 예방치료제로 3상 등 총 3건의 임상시험을 진행하고 있다. 적응증 확대를 위한 다수 임상 진행이다.

[데일리팜=안경진 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)가 '라니티딘' 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 불순물 파동을 계기로 PPI 처방규모는 2년새 40% 확대했다. 지난해 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란정국에도 처방규모가 고공행진하면서 전성기 실적을 재현한 모습이다.새로운 기전의 항궤양제 등장과 더불어 대형품목 처방쏠림 현상이 두드러졌다. 에소메프라졸 성분 오리지널 품목인 아스트라제네카 '넥시움'과 한미약품 개량신약 '에소메졸' 처방수요가 크게 늘었다. 일양약품의 신약 '놀텍'과 대원제약의 개량신약 '에스원엠프' 등은 처방신기록 행진을 지속했다.◆PPI 처방액 21%↑...코로나19에도 반사이익 지속22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 PPI의 외래처방액은 6335억원으로 전년 5234억원대비 21.0% 늘었다. 2018년 4549억원보다는 외래처방 규모가 39.3% 확대하면서 분기처방 최대치를 나타냈다. 지난해 코로나19 확산 여파로 병의원 방문이 줄고 대면 영업마케팅활동이 불가능해지면서 상당수 처방의약품 시장이 기복을 보인 것과 달리, 매 분기 20%가 넘는 성장세를 유지했다. PPI 계열 약물은 위산분비의 최종단계인 프로톤펌프를 차단하고, 위내 수소이온지수(pH)를 높게 유지시켜 소화성궤양과 위역류식도질환을 치료한다. 지난 2015년 외래처방액 3358억원에서 매년 10% 이상의 상승률을 지속하면서 국내에서 처방되는 항궤양제 중 가장 높은 비중을 차지해 왔다. 이 같은 성장세가 2019년 이후 더욱 가팔라진 모습이다.PPI 처방수요가 급증한 배경으로는 '라니티딘' 불순물 사태가 지목된다. 유사 적응증으로 처방되는 H2 수용체길항제 중 처방규모가 가장 컸던 '라니티딘'이 판매중지 처분을 받으면서 PPI 계열에 반사이익이 나타났다는 분석이다.식품의약품안전처는 2019년 9월 26일 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전품목을 판매중지했다. 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 잠정관리기준을 초과했다는 이유에서다. 그해 10월 22일에는 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 동일 사유로 판매중지 처분을 내렸다.H2 수용체길항제가 연달아 불순물 논란에 휩싸이자 진료현장의 불신이 높아지면서 PPI 등 다른 기전의 항궤양제로 처방이 이동했다는 관측에 무게가 실린다. H2 수용체길항제는 최근 2년새 처방실적이 55.3% 급감했다. 불순물 사태를 계기로 PPI가 H2 수용체길항제로부터 항궤양제 시장 주도권을 완전히 넘겨받았다는 평가다.◆'에소메프라졸' 성분 처방 30% 껑충...'라베프라졸' 18%PPI 계열 7개 성분은 '라니티딘' 불순물 파동 이후 처방판도가 급변했다. 2019년 4분기 이후 7개 성분의 처방실적이 일제히 올랐는데, 처방비중이 높은 '에소메프라졸'과 '라베프라졸'을 중심으로 처방확대가 두드러지면서 성분별 편차가 벌어지는 모양새다. PPI 계열 내 처방비중이 가장 높은 '에소메프라졸' 성분은 코로나19 혼란 정국에도 두자릿수 성장률을 지속했다. 지난해 '에소메프라졸' 성분의 외래처방액은 전년 1798억원보다 22.3% 증가한 2199억원이다. 2년 전 1594억원보다는 37.9% 올랐다. '에소메프라졸'은 '라니티딘' 퇴출 직후인 2019년 4분기 551억원의 외래처방액을 기록하고, 이듬해 1분기 528억원으로 다소 주춤하는 양상을 보였다. 하지만 2분기 540억원으로 반등하고 3분기 539억원, 4분기 571억원 등으로 상승하면서 자체 처방 신기록을 세웠다.'라베프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래처방액 1522억원으로 전년 1306억원대비 16.5% 상승했다. '라베프라졸' 제제는 2019년 4분기 365억원으로 상승세를 탄 뒤 지난해 4분기 처방액이 410억원까지 치솟았다. 2018년 1259억원과 비교하면 2년만에 처방규모가 20.9% 커졌다.'일라프라졸' 성분 단일제는 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년 326억원보다 7.9%, 2년 전 283억원보다는 24.5% 늘었다. '오메프라졸' 성분은 불순물 파동 직후에는 큰 변화가 없었는데 지난해 들어 외래처방규모가 9.5% 상승하면서 243억원의 실적을 올렸다.반면 '판토프라졸' 처방액은 2019년 419억원에서 2020년 431억원으로 2.9% 증가하는 데 그쳤다. 같은 기간 '란소프라졸'은 516억원에서 511억원으로 외래처방규모가 1.0%가량 축소했다. '덱스란소프라졸'의 지난해 외래처방액은 151억원으로 전년 178억원보다 15.2% 줄었다.◆오리지널 '넥시움' 처방선두 지속...한미 '에소메졸' 처방 22%PPI 계열 주요 품목의 처방액을 보면 불순물 파동 영향이 희석되면서 희비가 엇갈리기 시작했다.아스트라제네카의 '넥시움'은 지난해 446억원의 외래처방액으로 항궤양제 시장 선두자리를 지켰다. 전년 417억원대비 7.1%, 2년 전 404억원대비 10.5% 오르면서 전성기 시절 처방실적을 재현했다. '넥시움'은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 대웅제약이 국내 유통과 판매를 담당한다. 성장률 측면에서는 한미약품의 '에소메졸'이 더욱 큰 수혜를 봤다. '에소메졸'의 지난해 외래처방액은 406억원이다 전년동기 361억원보다 12.3% 오르면서 '넥시움'과 격차를 좁혔다. '에소메졸'은 에스오메프라졸 성분 염 변경 의약품이다. 불순물 파동을 계기로 처방수요가 급증하면서 2년만에 외래처방 규모가 2.9% 상승했다.일양약품의 '놀텍'은 지난해 외래에서 352억원어치 처방됐다. 전년대비 7.9% 성장하면서 자체 최고실적을 올렸다. PPI 단일제 중 처방규모가 3번째로 많다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 PPI 제제다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다.대원제약 '에스원엠프'는 지난해 처방실적이 14.2% 오르면서 처음으로 연처방액 200억원을 돌파했다.PPI 계열 모든 품목이 '라니티딘' 퇴출로 수혜를 입은 것은 아니다. 한국다케다제약은 올 들어 PPI 계열 3개 품목 처방액이 동반 하락했다. 란소프라졸 성분의 '란스톤엘에프디티'는 전년동기대비 처방액이 3.1% 줄었고, '덱실란트 디알'(성분명 덱스란소프라졸)과 '판토록'(성분명 판토프라졸)은 각각 15.3%와 11.4%씩 떨어졌다.불순물 사태 이후 처방규모가 큰 대형품목으로 쏠림현상이 심화하면서 품목간 명암이 엇갈렸다는 분석이다. 에이치케이이노엔이 새로운 기전의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)을 발매하고, 코로나19 장기화로 영업마케팅 환경이 변화한 점도 처방 변수로 작용했을 가능성이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 '헌터라제ICV'가 일본 허가를 받았다. 뇌실 투여 방식의 헌터증후군치료제로는 글로벌 최초 시판 승인이다.'최초'는 당분간 독점을 뜻한다. 경쟁자가 진입하기 전까지 적수가 없다. GC녹십자만의 시장 프리미엄이다.여기에 미국 등 선진 국가 진출 물꼬를 틀 수 있다. 일본 승인은 실제 처방 데이터 확보로 이어진다. 이같은 풍부한 데이터는 글로벌 허가 자양분이 된다.허은철(49) GC녹십자 대표 전략에도 힘을 얻게 됐다. 회사는 희귀의약품, 혈액제제, 백신 등 세 가지 사업에 주력하고 있다. '헌터라제ICV' 글로벌 첫 허가는 허 대표 전략에 부스터 역할을 하게 됐다. 희귀의약품 강자 기업 이미지 획득도 무형자산이다.2019년 4월 허은철 GC녹십자 사장(왼쪽)과 나카무라 요시카즈 일본 클리니젠 대표이사 사장의 헌터라제ICV 기술수출 계약 모습. 기술수출 2년만에 시판허가GC녹십자는 22일 파트너사 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)' 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 클리니젠에 기술수출한지 2년여 만이다.회사에 따르면 '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다.기존 정맥주사 제형 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선했다.일본 국립성육의료연구센터 오쿠야마 토라유키 교수가 진행한 임상에서 '헌터라제 ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS)'을 감소시키고 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보였다.이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 치료 옵션이 생겼다는데 의미가 있다는 평가다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다.회사 관계자는 "'헌터라제 ICV'는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것"이라고 기대했다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 3가지 의미 '실적', '기업가치', '전략''헌터라제ICV' 글로벌 첫 허가는 크게 3가지 의미가 있다.먼저 실적이다. GC녹십자는 '헌터라제ICV' 일본 판매 로열티를 받게 된다. 이는 고정 매출을 일으켜 기업 실적의 캐시카우를 만든다.GC녹십자와 클리니젠은 2019년 4월 '헌터라제ICV' 기술수출 계약을 맺었다.당시 계약에 따르면 클리니젠은 일본 '헌터라제 ICV' 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는다. GC녹십자는 상업화 이후 판매 수익에 대한 로열티를 받게 된다. 계약금과 마일스톤은 양사간 합의에 따라 비공개이다.두번째는 글로벌 진출 탄력에 따른 기업 가치 상승이다.현재 '헌터라제'는 한국과 중국, '헌터라제ICV'는 일본 허가를 받았다. '헌터라제'든 '헌터라제ICV'든 글로벌 허가국이 늘수록 미국 등 선진 시장 진출이 용이해진다. 실생활 데이터 확보는 각국 허가에 고속도로를 놓아줄 수 있어서다.헌터증후군 치료제 시장은 2017년 Market sale(World Wide) 기준 7000억원 규모다.라이벌은 샤이어의 '엘라프라제' 뿐이다. 단 엘라프라제는 ICV 제형이 없다.앞서 언급했드시 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다. 당분간 시장 독점 프리미엄을 누리는 '헌터라제ICV'의 시장 지배력 확대로 이어질 수 있는 대목이다.시장지배력 확대는 기업 가치 상승으로 이어진다. 기업 가치 상승은 향후 헌터라제는 물론 다른 제품의 글로벌 진출에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다.GC녹십자는 IVIG-SN(1차성 면역결핍질환), 그린진 에프(A형 혈우병), GC5131A(코비드-19), MG1120A(대상포진) 등의 글로벌 임상을 진행하며 수출 지역 확대를 노리고 있다. 세번째는 허은철 대표의 경영 방침에 힘을 얻게 됐다.허 대표는 희귀의약품, 백신, 혈액제제에 사업 역량을 집중하고 있다.그 일환으로 GC녹십자는 2018년 6월 유한양행과 희귀질환 신약 공동 개발을 위한 제휴(MOU)를 맺었다. 양사는 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 차세대 경구용 고셔병 치료제를 우선 개발하기로 했다.허 대표는 지난해 6월에도 이같은 전략을 재확인하며 3년 안에 임상 승인 7건과 품목허가 신청 8건, 출시 5건의 연구개발 성과를 달성한다는 계획을 내놨다. '헌터라제ICV' 일본 허가는 허 대표의 전략 중 한 단추가 끼어진 것과 다름없다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 개량신약 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐' 품목 허가를 취득했다고 22일 밝혔다.회사에 따르면, 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율) 우월성을 입증했다.해당 제품은 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토르바스타틴(Omega-3-acid ethylester/Atrovastatin) 함유 제제다.'콤비젤' 기술(알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술)이 적용됐다. 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 삽입했다. 캡슐 속 알약 형태를 육안 확인 가능하다.회사 관계자는 "아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자에게 새 치료옵션이 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제가 국내 허가 막바지 단계에 접어들었다. 식품의약품안전처는 오는 27일 '렉키로나주' 허가 심사를 위한 중앙약사심의위원회의 자문을 진행한다고 예고했다. 이후 최종점검위원회의 자문을 거쳐 조건부허가 여부를 결정한다는 방침이다.국내에서는 '렉키로나주' 임상데이터 후 실효성을 둘러싼 논란이 뜨겁다. 경증~중등증 코로나19 환자의 중증 진행률을 통계적으로 유의하게 낮추지 못했다는 이유에서다. 코로나19 항체치료제는 백신과 달리 전염을 차단하지 못한다. 다만 전문가들 사이에선 코로나19 감염 초기 환자의 악화를 방지하는 역할만으로도 충분하다는 평가도 제기되고 있다.코로나19 항체치료제 도입은 우리 생활에 어떤 변화를 가져다 줄 수 있을까. 한발 앞서 코로나19 항체치료제의 긴급사용을 허가한 미국 사례를 통해 들여다봤다.◆미국, 코로나19 항체치료제 투약 속도= 미국은 현지 의료기관의 코로나19 항체 치료제 투약이 본격화하면서 투약 사례가 증가하고 있다.미국에선 일라이 릴리의 '밤라니비맙'(bamlanivimab)과 리제네론의 '카시리비맙/임데미맙'(casirivimab/imdevimab) 혼합항체가 작년 11월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득하고 미국 전역에 공급을 시작했다. 21일(현지시각) CNN 보도에 따르면 올 해 초 25% 수준에 머물렀던 항체치료제 투약률은 지난 주 기준으로 39%까지 올라오면서 투약 속도를 내고 있다. 미국 웨스트버지니아 카벨 카운티 소재 의료기관인 마운틴헬스네트워크(Mountain Health Network)의 최고의료책임자 호잇 버딕(Hoyt Burdick) 박사는 최근 지역방송(WCHS)과의 인터뷰에서 "작년 12월부터 400명이 넘는 환자들이 코로나19 항체 치료제를 투여 받았다. 항체치료제 투여 후 아무도 병원에 입원하지 않았고 증상이 악화된 환자도 없었다"라며 "놀라운(Remarkable) 결과"라고 평가했다.다만 코로나19 항체치료제가 효과를 보이기 위해서는 적절한 타이밍이 중요하다는 조언이다. 버딕 박사는 "항체치료제는 코로나19 진단을 받은 첫 주에 투약이 이뤄져야 효과적이다"라며 “모든 사람이 예방 접종을 맞을 때까지는 단일클론항체가 코로나19를 조기에 멈출 수 있는 중요한 요소"라고 강조했다. ◆코로나19 치료옵션 추가...팬데믹 극복 기대감↑= 미국 현지 전문가들은 코로나19 치료옵션 추가로 팬데믹(전염병의 세계적 유행) 종식이 앞당겨지길 기대하는 분위기다.카벨 헌팅턴(Cabell-Huntington) 보건부 소속 의사인 마이클 킬케니(Michael Kilkenny)는 지역신문(LUBBOCK)과의 인터뷰에서 "항체치료제라는 치료 옵션이 추가되면서 코로나19 사태는 6개월 전보다 훨씬 더 희망적인 상황에 이르렀다"라고 말했다.텍사스 지역 외신보도에 따르면 지역 의료시설(Joe Arrington Cancer Center and Infusion Services)에서 작년 11월 이후 600명이 넘는 환자가 항체 치료제를 투여 받았다. 해당 의료시설 책임자인 셸리 빅스(Shelly Biggs)는 "항체 치료를 받은 거의 모든 환자가 코로나19에서 완전히 회복했다"라며 "단일클론항체는 인체 내 수용체에 붙어 코로나19를 방어하는 역할을 한다"라고 소개했다. ◆릴리 항체치료제, 코로나19 감염 위험 80%↓= 항체치료제의 코로나19 예방 가능성을 시사하는 최신 연구 결과는 팬데믹 극복에 대한 기대감을 더욱 높이고 있다.21일(현지시각) 블룸버그 등 다수 외신에 따르면 일라이 릴리가 개발한 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'을 요양원 거주자에게 투여한 결과 코로나19 감염 위험을 최대 80% 낮췄다. 밤라니비맙 제품사진299명의 요양원 거주자와 666명의 요양원 직원들을 포함해 약 1000명이 참여한 대규모 연구다. 이들에게 '밤라니비맙' 또는 위약을 예방 목적으로 투여하고 8주가 경과했을 때, 코로나19 증상이 나타날 확률은 57% 감소했다. 특히 '밤라니비맙'을 투여받은 요양원 거주자가 코로나19에 감염될 확률은 80% 낮았다. 연구기간 중 사망한 4명은 모두 위약을 투여받은 경우로, '밤라니비맙'을 투여받은 사람들 중에선 사망사례가 1건도 보고되지 않았다.'밤라니비맙'은 코로나19에 감염됐다 완치된 환자의 혈액에서 항체를 추출해 대량생산해 만든 약이다. 비록 동료평가가 이뤄지지 않은 예비 결과지만, 경증 코로나19 환자의 증상 악화를 방지하는 기존 역할 외에 백신처럼 코로나19 감염을 일부 막는 예방 역할에 대한 가능성이 제기되고 있다. 최종 결과가 긍정적으로 확보된다면 제한적으로나마 백신 보완재로 활용될 수 있다는 의미다.국내에서는 셀트리온이 비슷한 원리로 작동하는 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 개발하고 있다. 최근 폐렴을 동반한 50세 이상의 중등증 환자가 중증 환자로 발전될 확률을 68% 낮추고, 회복기간을 5~6일 이상 단축시킨다는 글로벌 임상2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부 허가 신청을 완료했다. 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회의 자문을 거쳐 조건부허가 여부가 결정될 예정이다.

2019년 4월 허은철 GC녹십자 사장(왼쪽)과 나카무라 요시카즈 일본 클리니젠 대표이사 사장의 헌터라제ICV 기술이전 계약 모습. [데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 세계 최초로 뇌실투여 방식의 헌터증후군 치료제 허가를 받았다.GC녹십자는 파트너사 '클리니젠(Clinigen K.K.)'이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 내 투여 방식의 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)' 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 뇌실 투여 헌터증후군 치료제 허가는 세계 최초다.'헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다.기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 '뇌실질 조직(cerebral parenchyma)'에 도달하지 못하는 점을 개선했다.이번 허가는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 환자에게 새 치료 옵션이 생겼다는데 의미가 있다는 평가다. 중추신경손상을 보이는 환자는 전체 헌터증후군 환자의 70%에 달한다.'헌터라제 ICV'는 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 약물이 전달돼 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시킬 수 있을 것으로 기대된다.일본 국립성육의료연구센터 오쿠야마 토라유키(Okuyama Torayuki) 교수가 진행한 임상에서 '헌터라제 ICV'가 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, heparan sulfate)'을 감소시키고 발달 연령 유지 혹은 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 우리바이오가 의료용 대마 재배 및 대마 성분 연구를 위한 '마약류취급학술연구자' 및 '마약류원료물취급자' 승인을 취득했다고 22일 밝혔다.우리바이오는 이번 허가로 뇌 질환 개선 기능성 소재 개발 등 원료 제품화 목표로 한다.회사에 따르면 '마약류취급학술연구자'는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술 연구 목적으로 재배하고, 재배된 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출·연구할 수 있는 자격면허다. 식약처의 엄격한 관리 기준에 따라 부여된다.이번 허가는 산물 추출, 성분 연구를 모두 포함하고 있다.이에 우리바이오는 자사가 보유한 최첨단 LED 식물공장에서 대마를 재배하고, 재배된 대마에서 고순도 기능성 성분을 추출·정제하는 연구개발에 착수하게 됐다.CBD 성분은 뇌전증(간질)을 비롯해 알츠하이머, 파신슨병, 다발성경화증, 우울, 불안 등에 효과가 있으며 다른 대마 함유 성분과 달리 내약성과 안전성이 뛰어난 것으로 알려져 있다.현재 소아 뇌전증 및 다발성 경화증 치료제로 처방 중인 대마 의약품은 전량 수입에 의존하고 있다.대표적인 소아 죄전증 치료제 에피디올렉스(Epidioelex) 가격은 100ml 1병에 약 164만원이다. 의료보험이 적용되지 않아 환자 경제적 부담이 가중되고 있다. 대마 성분 의약품 국산화가 절실한 상황이다.우리바이오 관계자는 "다양한 뇌 질환 개선 기능성 소재 개발 등 원료 제품화를 목표로 하고 있으며 장기적으로 미국 지사를 통한 북미 대마 시장 진출까지 로드맵을 가지고 있다"고 밝혔다.