[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 애브비에 넘긴 MerTK 저해제 권리를 5년만에 돌려받았다. 동아에스티 입장에선 글로벌 제약사와 체결한 대형 기술수출 계약이 2차례 해지되는 아픔을 겪게 된 셈이다. 동아에스티는 지난 5년간 이어온 공동연구 자료를 기반으로 새로운 가능성을 검토한다는 방침이다. 스텔라라 바이오시밀러를 필두로 당뇨병, 치매 등 자체 파이프라인 연구개발(R&D)과 적극적인 오픈이노베이션 전략을 병행하면서 새로운 성장동력을 모색하고 있다. ◆애브비, 5년만에 신약 권리반환..."내부기준 미충족" 동아에스티는 9일 애브비로부터 MerTK 저해제 'DA-4501'의 권리반환을 통보 받았다고 공시했다. 공식적인 권리반환 사유는 유효성 부족이다. 동아에스티 관계자는 "후보물질 도출 전 단계에서 기술수출한 이후 전임상 후보물질 도출 공동연구를 진행했으나 애브비의 내부기준에 만족하는 전임상 후보물질을 찾지 못해 권리가 반환됐다"라고 설명했다. 동아에스티는 지난 2016년 12월 애브비의 자회사 애브비바이오테크놀로지와 후보물질탐색 단계에 있는 MerTK 저해제 'DA-4501'의 글로벌 권리(한국 제외) 이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 4000만달러 외에 개발, 허가, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 포함해 최대 5억2500만달러(약 6000억원)에 이르는 계약이다. 동아에스티는 이듬해 1월 계약금 4000만달러를 수취하고, 36개월 동안 분할인식했다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질 활성을 저해해 면역시스템 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 당시 후보물질 탐색 단계임에도 총 계약규모가 클 뿐만 아니라, 선계약금이 8%에 가까운 비중을 차지하면서 파격적인 조건이란 평가를 받았다. 업계에서는 연내 후보모칠 도출을 완료하고 전임상 진입이 가능할지 여부에 관심이 모아졌는데, 애브비가 권리반환을 결정하면서 계약해지 수순을 밟게 됐다. 단 계약해지 이후에도 동아에스티가 기수령한 계약금은 반환하지 않아도 된다. ◆동아에스티, 글로벌 기술수출 2차례 계약해지...엘러간과 악연 동아에스티가 글로벌 제약사와 체결한 기술수출 계약이 해지된 건 이번이 처음은 아니다. 동아에스티는 지난 2017년 11월에도 비알콜성지방간염 치료제 '에보글립틴' 글로벌 개발권리를 돌려받았다. 최초 계약 상대였던 미국 제약사 토비라가 엘러간에 인수되면서 R&D 전략이 변경된 탓이다. 동아에스티가 2016년 4월 토비라와 체결한 계약은 반환의무가 없는 계약금과 단계별 기술료를 포함해 최대 6150만달러를 받는 계약이었다. 당시 토비라는 동아에스티의 당뇨병 치료제 '에보글립틴' 단일 성분 외에 자체 개발 중이던 '세니비크록'과 복합제를 개발해 NASH 적응증을 공략하겠다는 의지를 나타냈다. 하지만 엘러간이 노바티스와 공동 개발하던 NASH 치료제보다 개발 속도가 늦다는 이유로 토비라가 개발하던 '에보글립틴'의 권리반환을 결정했다고 전해진다. 당시 동아에스티 관계자는 "엘러간의 자체 연구개발 전략에 따른 결정으로, '에보글립틴'의 치료제로서 효과 또는 개발 가능성과는 무관하다"라고 밝혔다. 동아에스티 입장에선 최근 2번의 대형 계약해지 사유에 엘러간이 얽혀있는 셈이다. 이번에 계약해지를 통보한 애브비는 지난 2019년 총 630억원을 들여 엘러간을 인수했다. 엘러간 인수를 통해 보툴리늄 등 메디컬에스테틱 사업에 새롭게 진출하겠다는 포석이다. 애브비는 이듬해 보톡스, 필러 등 엘러간의 미용성형 제품을 전담하는 자회사를 출범하면서 R&D 전략 대수술에 돌입했다. ◆동아에스티 "반환 신약으로 새로운 가능성 모색" 동아에스티는 이번에 돌려받은 MerTK 저해제의 새로운 가능성을 모색한다는 방침이다. 동아에스티 관계자는 "신약 개발 가능성이 워낙 낮아 권리반환은 있을 수 있는 일이지만 계약 규모도 크고 중요한 파이프라인이었던 만큼 아쉬움이 크다"라며 "현재로서는 애브비의 내부기준에 만족하지 못한 만큼 계속 개발 가능성이 불투명하다. 공동연구 자료를 기반으로 개발 가능성을 열어놓고 검토를 진행하겠다"라고 말했다. 동아에스티는 앞서 엘러간으로부터 돌려받은 '에보글립틴'으로도 후속 개발을 적극적으로 진행하고 있다. 우리나라에서 '슈가논'으로 매출 성장세를 지속 중인 '에보글립틴'은 인도와 러시아에서 판매되고 있다. 현재 브라질에서 허가 신청을 완료하고, 중남미 17개국에서 발매 및 허가절차를 진행 중이다. 2019년부턴 합작사인 레드엔비아에 권리를 이전하고 대동맥판막석회화증치료제로 개발하기 위한 국내 2상임상을 가동하고 있다. 작년 9월 미국 2b/3a상 임상시험계획(IND)을 승인받으면서 글로벌 임상도 목전에 뒀다. 후속 파이프라인 개발도 속도를 내는 모습이다. 주1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'은 지난해 국내에서 반복투여 임상1b을 진행해 투약을 완료했다. 현재 데이터 분석을 진행 중이다. 인도에서 임상1상도 준비하고 있다. 최근에는 일본 메이지세이카파마, 동아쏘시오홀딩스의 계열사인 디엠바이오와 함께 바이오시밀러 개발 및 생산을 담당하면서 글로벌 바이오의약품 시장 진출 가능성도 모색 중이다. 지난 1분기에는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'가 미국에서 임상 3상을 개시했고 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 지역에서도 순차적으로 임상 3상을 개시하고 있다. '스텔라라'의 미국과 유럽 지역 물질특허가 만료되는 2023년 9월과 2024년 7월에 바이오시밀러 제품을 출시하면서 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다. 동아에스티 관계자는 "자체 보유한 신약 파이프라인의 연구개발에 힘쓰고 있다. 최근에는 중국 항서제약으로부터 면역항암제의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보하는 등 오픈이노베이션 전략도 적극 펼치고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 오스코텍이 향후 10년을 회사의 본격적인 팽창기로 삼겠다고 다짐했다. 올해 하반기부터 유입될 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 판매 로열티 외에 새로운 기술이전 계약을 체결하면서 안정적 수익을 창출하겠다는 구상이다. 공격적인 연구개발(R&D) 투자로 '렉라자'의 뒤를 이을 차세대 성장동력 발굴에도 힘쓰고 있다. 오스코텍은 지난 7일 서울시 영등포구 소재 코스닥협회 강당에서 기관투자자 대상 설명회를 개최하고 R&D 비전과 전략 등을 소개했다. 오스코텍은 지난 1998년 치과의사 출신 김정근 대표가 설립한 신약 연구개발업체다. 2007년 코스닥에 상장하고 이듬해 미국 보스톤에 신약개발 연구법인 제노스코를 세웠다. 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 최대 1조4000억 규모로 기술이전한 '렉라자'의 원개발사로 잘 알려졌다. 지난달 말일 종가(3만9050원) 기준 오스코텍의 시가총액은 1조1682억원이다. 2007년 상장 첫날 종가(1만4950원) 기준으로 집계한 시총 845억원과 비교하면 약 14년동안 몸값이 14배 가까이 뛰었다. '렉라자' 관련 마일스톤 유입과 국내 허가 등에 대한 기대감이 반영되면서 작년 말 주가가 7만원에 육박했지만, 올해 1월 류마티스관절염 치료제 '세비도플레닙'이 2상임상에서 유효성을 입증하지 못하면서 주가가 크게 하락한 실정이다. 이날 발표에 나선 오스코텍 경영진은 향후 10년을 '오스코텍 3.0'으로 명명하고, 본격적인 회사의 팽창기로 삼겠다고 강조했다. 자체 보유한 신약 파이프라인과 오픈이노베이션을 적절하게 조화시켜 매년 1건 이상의 신규 과제를 임상에 진입시키고, 기술이전 계약을 체결하는 성과를 내겠다는 목표다. 혁신신약 연구개발의 결과물을 기술이전 등 파트너십으로 연결시켜 안정적인 수익창출이 가능하다고 자신했다. 오스코텍은 최근 국내외 기업들과 활발한 오픈이노베이션 전략을 펼치고 있다. 올해 3월 스웨덴 바이오기업 비악티카(Beactica)와 혁신적 항암신약과제 LSD1 프로그램의 공동 연구개발 계약을 체결했다. 양사가 초기 전임상연구를 공동으로 진행하고, 향후 오스코텍이 후보물질의 전임상 및 임상개발, 상업화를 단독 진행할 수 있는 권리를 갖는 조건이다. 공동연구 기간 중 오스코텍이 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리 확보를 결정할 경우, 해당 후보물질을 직접 개발해 상업화하거나 다국적 제약사에 서브라이센싱할 수도 있다. 작년 10월부턴 울산의대 창업회사인 아델과 타우(Tau) 항체 타깃 알츠하이머치매 치료제 'ADEL-Y01' 공동 연구개발도 진행 중이다. 하반기 독성실험을 거쳐 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받고 내년부터 글로벌 1상임상 진입이 가능할 것으로 예상하고 있다. 오스코텍은 기존에 자체 개발하던 신약과제들의 연구개발에도 속도를 내는 단계다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 SKI-G-801은 미국에서 진행한 임상 1상 용량증대실험에서 우수한 안전성을 확인했다. 경구제로 전환한 후 FLT3 돌연변이 환자들을 대상으로 확장 코호트연구를 진행할 예정이다. 회사 측은 지난달 식약처에 국내 임상1상 시험계획을 신청하고 오는 10월부터 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상했다. 올해 1월 탑라인 결과를 발표한 '세비도플레닙'은 류마티스관절염 관련 2a상임상에서 안전성을 재확인하고 중등증 환자 대상으로 의미있는 효능을 확인한 단계다. 또다른 적응증인 면역성혈소판감소증(ITP) 관련 글로벌 2상임상은 내년 상반기 중 최종 결과를 확인할 것으로 예상된다. 아직 맹검 상태지만 참여 환자들의 혈소판 수치에서 매우 긍정적인 시그널을 보이고 있다고 소개했다. '세비도플레닙'의 본격적인 임상 개발을 위해 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로 변경한 임상시험약 생산에 돌입한 상태다. 회사 측은 "빅파마를 포함한 다수의 글로벌 기업과 '세비도플레닙' 관련 다양한 형태의 파트너십을 논의하고 있다"라고 소개했다. 오스코텍은 과거 유한양행에 이전한 '렉라자'가 이달부터 국내 급여적용을 받으면서 매출에 따른 경상기술사용료(로열티)가 발생할 전망이다. 증권가에서는 '렉라자'의 올해 100억원 가량의 매출을 낼 것으로 추산하고 있다. 오스코텍은 10%대의 로열티를 분배받는다. '렉라자'가 유한양행을 통해 얀센에 재이전된 이후 병용임상을 활발하게 진행하고 있다는 점도 주가에 긍정적 영향을 끼칠 것이란 관측이다. 얀센은 오는 9월에 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서 '렉라자'와 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법 관련 추가 데이터를 공개하고, 연말경 미국식품의약국(FDA)에 혁신치료제지정(BTD)을 신청한다고 알려졌다.

[데일리팜=안경진 기자] 진시스템은 호흡기감염증 5종을 동시 진단할 수 있는 멀티플렉스 진단키트 '스마트체크'(SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)가 식품의약품안전처 수출 품목 허가를 획득했다고 9일 공시했다. 이번에 허가받은 제품은 ▲신종코로나바이러스감염증(코로나19) ▲독감(A,B형) ▲호흡기세포융합바이러스(이하, RSV) A,B형 등 총 5종으로 구성된다. 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 정확하게 검출할 수 있다. 진시스템 관계자는 "코로나19 증상은 고열, 기침 등 다른 호흡기 감염증들의 증세와 비슷해 정확한 진단이 어렵다"라며 "당사의 RT-PCR 플랫폼과 바이오칩 기술을 기반으로 편리하고 정확한 진단을 가능하게 해준다"라고 말했다. 진시스템은 지난달 호흡기감염증 5종 동시 진단키트의 유럽 CE등록을 완료하는 등 진단키트 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 다른 호흡기 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트를 선제적으로 갖추고 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다. 진시스템 서유진 대표는 "포스트 코로나 시대 대비 사업다각화에 나서는 한편 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 내겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이오플로우는 100% 자회사 주식회사 파미오(Pharmeo Inc.)를 설립하고 비인슐린 분야 진출을 본격화한다고 9일 밝혔다. 이오플로우는 작년 9월 코스닥에 상장한 웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업이다. 당뇨병 환자 스스로 인슐린을 투여하고 주입량을 정밀하게 조절할 수 있는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치'를 세계 두 번째로 개발하면서 기술력을 인정받았다. 지난 4월말 휴:온 당뇨케어 '이오패치몰'(www.eopatch.co.kr)을 통해 '이오패치'를 런칭하고 5월 유럽인증(CE)을 획득하면서 국내외 시장진출에 속도를 내고 있다. 이오플로우는 '파미오' 설립을 통해 회사의 새로운 성장동력을 확보한다는 방침이다. 김재진 이오플로우 대표가 '파미오' 대표를 겸직하면서 이오플로우의 웨어러블 스마트 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 약물을 개발, 발굴하는 형태다. 이를 위해 지난 1월 350억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 사업확장 계획을 밝힌 바 있다. '파미오'는 ▲약물 재창출 ▲신약개발 등 협업을 통한 주입기-제약 융복합 사업 등을 계획하고 있다. 통증관리나 항암, 만성질환 등 비인슐린 분야의 피하주사 제형 의약품 가운데 연속 주입 및 데이터 관리 등을 통해 새로운 적응증이나 응용환경을 개발할 수 있는 약물들을 집중 발굴할 예정이다. 기본 특허가 만료되어 대중적으로 제조, 사용되고 있는 약물들과 이오플로우의 디지털 웨어러블 약물주입기 플랫폼을 결합해 새로운 콤보 제품을 선보이겠다는 구상이다. 반감기가 짧아 상용화에 어려움을 겪고 있는 신약 분야로도 사업확대가 가능하다고 내다봤다. 1회 부착으로 수일간 지속적인 약물 주입이 가능한 이오플로우의 웨어러블 약물전달 플랫폼과 결합을 통해 기존 바이오의약품의 한계를 극복하고 출시 시점을 앞당길 것으로 기대하고 있다. 이오플로우 김재진 대표는 "이오플로우는 웨어러블 약물주입기 플랫폼과 클라우드 서버 기반의 스마트 디지털 헬스케어 솔루션을 모두 갖추고 있다. 플랫폼 환경을 응용한 새로운 형태의 제약 사업을 창출할 계획이다"라며 "주입기와 기존 주사제를 결합하는 콤보 제품의 경우 주입기나 약제 모두 이미 안정성과 유효성 등이 확립된 상태에서 시작하는 신약 재창출이라는 점에서 비교적 적은 예산으로 빠른 시일 내에 시장 진출이 가능하다"라고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성동 소재 A제약사에 근무하는 영업사원 K씨는 이번주 내내 집에서 저녁식사를 했다. 평소 거래처 또는 업무 관련 미팅으로 평일 저녁은 일찍 귀가하는 경우가 드물었지만, 회사 인근 백화점에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 집단감염이 발생한 이후 약속이 줄줄이 취소되고 있다. 외근직 특성상 근무지는 본사 위치와 무관하지만 혹시 모를 감염 위험에 대비하자는 취지다. K씨는 "7월부터 식당·술집 영업이 자정까지 늘어나고 6명까지 모일 수 있게 된다고 하길래 지난달 말 모임을 많이 잡아 놨다. 그런데 코로나19 확산세가 심상치 않은 데다 회사 인근에서 확진자가 대거 발생하면서 대부분 취소하는 분위기다"라며 "내근직들은 해당 기간동안 백화점을 방문한 이력이 없는지 조사하느라 비상이 걸렸다"라고 말했다. 8일 업계에 따르면 제약사들은 방역당국의 거리두기 격상 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 이날 0시 기준으로 최근 1주간 수도권의 일평균 지역발생 환자는 약 692명이다. 4단계(1000명 이상) 기준에는 못 미치지만 3단계 기준(500명 이상)을 크게 웃돌고 있다. 다만 서울 지역만 놓고 보면 387명으로 4단계(389명 이상) 기준에 거의 다다랐다. 700명대를 유지하던 일일 신규확진자 수는 7일 1212명으로 폭증했고, 8일은 1275명까지 오르며 코로나19 사태 이후 역대 최다 확신자수를 기록했다. 서울은 현대백화점 무역센터점 집단감염이 나날이 심각해지면서 긴장감이 고조되고 있다. 방역당국에 따르면 8일 오후 현재 현대백화점 무역센터점 관련 코로나19 누적 확진자수는 70명이 넘는다. 현대백화점 무역센터점에서는 지하 1층 식품관 직원 2명이 지난 4일 확진 판정을 받았다. 문제는 이번 확산세의 파급력을 특정하기 어렵다는 점이다. 현대백화점은 무역센터점에서 근무하는 전체 직원 3600여명에 대한 코로나19 전수 검사를 진행했다. 지난 7일까지 3100여 명에 대한 검사 결과가 나왔고, 나머지 500여 명에 대한 검사 결과도 8일 중 나올 예정이다. 지난달 26일부터 7월 6일까지 백화점을 방문해 검사를 권고받은 인원은 약 19만명에 달한다. 집단감염이 발생한 삼성동은 사무실이 밀집되어 있는 지역이다. 메디톡스, 대웅제약, 동국제약, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 한국머크, 현대약품 등 제약사들도 다수 입주해 있다. 대부분 백화점과 사옥간 거리가 멀지 않아 평소 식당가와 카페 등을 이용하는 직원들도 적지 않은 것으로 알려졌다. 해당 기간 백화점 방문이력으로 재난문자를 받은 직원들은 코로나19 검사 이후 결과를 기다리느라 전전긍긍하는 상황이다. 비단 삼성동만의 문제는 아니다. 서울 마포구 주점에서 모임을 가진 원어민 강사 모임과 인천 초등학교에서 생겨난 집단감염자수도 나날이 증가하는 추세다. 정부는 수도권의 '사회적 거리두기'를 최고 수위인 4단계로 격상하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 9일부터 서울의 거리두기만 단독 격상하는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌다. 4단계가 적용되면 오후 6시 이후로는 2명(3인 이상 사적모임 금지)까지만 모일 수 있다. 설명회나 기념식 등의 행사는 물론, 1인 시위 이외의 집회와 행사는 전면 금지다. 결혼식과 장례식에는 친족만 참석할 수 있어 사실상 통금 조치와 다름없다. 신제품 발매에 맞춰 프로모션 및 영업활동을 계획하던 제약사들은 사실상 발이 묶였다. 하반기부터 영업, 마케팅 활동에 드라이브를 걸기 위해 야심차게 준비 중이었지만, 외부행사는 커녕 직원들의 회사 출근조차 조심스러워진 분위기다. 유한양행은 8일부터 전 직원 재택근무에 돌입했다. 종근당, JW중외제약, 동아제약 등 코로나19 유행 이후 30~50%의 비율로 재택근무 체제를 가동하던 제약사들도 4단계 격상 여부에 따라 수위조정 등을 검토 중이다. 국내 제약사 한 영업사원은 "영업사원들 입장에선 사실상 재택근무 지침이 의미가 없다. 회사 출근 여부와 관계없이 실적을 채우기 위해 거래처 관리에 힘써야 하는 처지다"라며 "코로나19 확산세가 악화하면서 간신히 잡아놓은 미팅도 불발되고 있어 고민이 이만저만 아니다"라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 상장 11개월만에 공모가 대비 7.2배 급등했다. 해당 기간 공모가 기준 927억원이던 시가총액은 한때 9925억원(종가 기준)까지 찍으며 1조원 턱밑까지 갔다. 현재는 7000억원을 넘어섰다. 한국거래소에 따르면, 한국파마의 7월 8일 종가는 6만5200원으로 전일(6만100원) 대비 8.49% 상승했다. 한달전인 6월 8일 종가(4만5100원)와 비교하면 44.57% 뛰었다. 한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원, 시초가는 1만8000원이다. 7월 8일 종가(6만5200원)는 공모가의 7.24배, 시초가의 3.62배다. 한국파마는 올 1월 코로나 모멘텀과 맞물리며 몸값이 뛰었다. 당시 경희대·제넨셀이 개발하고 한국파마에서 생산된 코로나19 치료제 후보물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 한국파마는 인도 현지 생산을 위한 기술이전 계약 등을 추진중이다. 이에 한국파마 주가는 1월 13일, 14일, 15일, 18일, 19일 5연속 상한가를 치며 치솟았다. 1월 21일 장중 한때 9만4800원을 찍으며 1조340억원까지 도달했다. 이후 4월 6일 3만7200원까지 하락했지만 7월 8일 6만5200원까지 올라섰다. 현 시총은 7111억원이다. 한국파마의 몸값 상승은 잇단 성장동력 확보 때문이라는 분석이다. 올 4월에는 제넨설과 퇴행성 관절염 치료제 공동 개발에 착수했다. 하반기 2상 진입이 예고됐다. 양사는 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발 비용을 공동 부담해 치료제 개발에 나선다. 퇴행성 관절염 치료제는 코로나와 대상포진 치료제로 개발되고 있는 ES16001과 같은 물질이다. 올 7월에는 불면증치료제 '파마에스조피클론정'을 발매했다. 해당 제품은 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 2004년 '루네스타'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 세계적으로 사용되고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 오는 10일 프리미엄 유산균 브랜드 '와이즈바이옴'(Y's BIOME)을 론칭하면서 프로바이오틱스 시장에 본격 진출한다고 8일 밝혔다. '와이즈바이옴'은 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 유산균 사균체 구성물의 장점을 하나로 합친 '프리미엄 프로바이오틱스' 제품이다. 건강을 위한 똑똑한 습관이라는 의미를 담고 있다. 건강한 한국인 성인과 유아의 장으로부터 분리한 유산균, 모유와 발효식품 유래의 유익균 등 혼합 유산균 17종을 유한양행만의 배합 노하우로 담아내면서 장속 건강 밸런스를 잡아준다. 10일 출시되는 '와이즈바이옴' 신제품은 패밀리, 더블유(W), 키즈, 골드플러스(골드+) 등 4종이다. 골드플러스는 100억, 온 가족이 복용할 수 있는 패밀리 제품은 50억, 여성용 더블유는 50억, 키즈 제품은 10억 마리의 보장균수를 포함한다. 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 사균체 및 발효유래균 혼합을 통해 온 가족의 건강한 장내 마이크로바이옴 환경을 만들고, 최적의 장내 미생물 생태계를 조성할 수 있는 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션을 제공하려는 취지다. 유한양행은 프로바이오틱스가 장까지 효율적으로 도달할 수 있도록 식품유래 특허물질을 활용한 메디오젠사의 SP코팅기술을 적용했다. SP코팅기술은 해조류와 호박분말 등 천연원료를 사용한 코팅방식으로 유산균에 치명적인 위산에도 높은 생존율을 나타낸다. 유해균의 독소 생성을 억제하고 배변활동에 도움을 주는 비피더스균의 함량을 높여 락토바실러스와 비피더스 배합을 45:55로 맞춘 부분도 차별점으로 꼽힌다. ‘와이즈바이옴’ 제품은 온라인과 GS홈쇼핑 등을 통해 7월 10일부터 판매된다. 유한양행은 '와이즈바이옴' 출시를 통해 최근 적극적으로 추진하고 있는 신사업 확장을 가속화한다는 방침이다. 유한양행 관계자는 "가장 좋은 상품을 국민에게 보급하겠다는 창립이념을 바탕으로 꾸준한 연구와 투자를 통해 장내 마이크로바이옴을 고려한 혁신적인 제품 개발을 이뤄냈다"라며 "앞으로 프리미엄 유산균 제품을 합리적인 가격으로 구매할 수 있도록 유통망을 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 전략 재정비에 나선다. '롤론티스'가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)으로 무기한 연기됐던 평택 공장실사를 무사히 마치면서 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가 기대감을 키우고 있다. FDA 허가 문턱에서 좌절을 맛봤던 '오락솔'은 하반기 새로운 글로벌 임상시험에 돌입한다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오신약도 새로운 기회를 모색하고 있다. ◆아테넥스, '오락솔' 신규 임상추진...상업화 의지 한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 지난 2분기 미국식품의약국(FDA)과 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' 허가신청(NDA) 관련 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 임상에 참여한 전이성 유방암 환자의 하위그룹 분석 데이터를 추가 제출했다. 전체생존기간(OS)을 포함해 '오락솔' 복용에 따른 유익성이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 OS 데이터를 추가로 수집하겠다고도 제시했다. FDA는 신규 임상을 통해 보완요구서(CRL) 지적사항을 해결하겠다는 데 동의한 상태다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2월 28일을 심사기일로 부여받으면서 올해 글로벌 첫 허가 테이프를 끊을 것으로 예상됐는데, FDA로부터 CRL을 수령하면서 좌절된 바 있다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다. 아테넥스가 FDA 요구를 수용하면서 '오락솔' 허가시점은 수년 뒤로 미뤄지게 됐다. 다만 한미약품 입장에선 파트너사의 상업화 의지를 재확인했다는 데 의미를 부여할만하다. 아테넥스는 한미약품으로부터 도입한 오라스커버리 플랫폼기술의 가치를 극대화하는 데 힘쓰고 있다. '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 주사제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상단계에 올려놓은 단계다. 2019년에는 샹쉐제약과 '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종의 중국 지역 권리이전 계약을 체결했다. 한미약품은 올해 초 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다. '오락솔' 상업화 이후 적응증확대를 위해 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구도 추진 중이다. ◆스펙트럼, 평택공장 실사 완료...연내 FDA 허가 기대감↑ 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)는 하반기 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 지난 5월 '롤론티스' 원액을 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 사전승인심사(pre-approval inspection)를 예정대로 진행했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 기약이 없었던 실사를 무사히 마치면서 FDA 바이오의약품허가(BLA)를 위한 모든 절차를 완료한 셈이다. 이제 '롤론티스'의 운명은 FDA 결정에 달렸다. 빠르면 이달 중 FDA 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것이란 관측도 제기된다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 "롤론티스의 FDA 바이오의약품허가(BLA)와 관련된 나머지 절차는 모두 완료된 상태다. 팬데믹 영향으로 부득이하게 평택공장 실사만 진행하지 못했다"라며 "실사를 무사히 마치면 최종 허가가 가능하다"라고 자신감을 표명해 왔다. FDA가 작년 10월 심사완료 이후 CRL을 발송하지 않고 '지연' 의사만 밝혔다는 점에서 결격사유가 없었다는 입장이다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓게 된다. 평택 바이오플랜트가 FDA의 까다로운 실사기준을 통과했다는 점에서 바이오의약품 제조기술을 인정받는 성과도 누릴 수 있다. 스펙트럼은 지난해 3월부터 '롤론티스' 관련 새로운 글로벌 임상을 진행 중이다. 골수억제성 항암치료(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 진행 당일 '롤론티스'를 투여하는 연구다. G-CSF 계열 기존 치료제들은 항암제와 같은 날 투여가 어려워 환자들이 입원하거나 다음날 다시 병원에 방문해야 한다. 화학요법 당일 '롤론티스'를 투여하는 방식으로 편의성을 개선해 차별성을 확보하려는 전략이다. 한미약품은 스펙트럼과 최초 계약 당시 '롤론티스' 기술이전 관련 구체적인 계약조건을 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모 추정은 가능하다. 스펙트럼은 '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하겠다'라고 합의했다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 추가로 지불한다. 로열티와 별개로 '롤론티스'의 원료생산을 담당하는 평택 바이오플랜트를 통한 수출실적도 기대해볼 수 있다. ◆연이은 계약해지에도...5개 과제 글로벌 도전 진행형 한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 떠올랐다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개의 신약과제가 글로벌 진출 꿈을 키워나가고 있다. 가장 큰 기대주는 '벨바라페닙'이다. 로슈그룹은 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수했다. 제넨텍은 지난 4월부터 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 '벨바라페닙', MET 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙) 병용요법을 평가하는 1b상임상연구를 진행하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 지난 5월 TAPISTY 플랫폼연구의 계획을 변경하고 '벨바라페닙'을 새로운 코호트로 추가했다. '벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 '벨바라페닙' 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만달러(약 890억원)를 확보한 바 있다. 계약 체결 이후 약 5년만에 본격적인 개발에 착수하면서 반환우려를 해소했다는 평가다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오의약품도 가능성이 남아있다. MSD에 재기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'는 비알콜성지방간염(NASH) 신약으로 탈바꿈해 상업화에 재도전한다. 빠르면 연내 NASH 적응증으로 임상2상에 진입할 것이란 예상이다. 사노피는 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 '에페글레나타이드'가 심혈관 및 신장질환 위험을 낮춘다는 대규모 연구 결과가 공개했다. '에페글레나타이드'는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 기반 당뇨병 치료제다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목해 투약주기를 주 1회로 늘린 약물로, 사노피가 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 한미약품은 이번 연구 결과를 바탕으로 '에페글레나타이드'의 새로운 잠재력을 탐색한다는 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많다. 심혈관계 안전성은 신약의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다"라며 "에페글레나타이드의 새로운 비즈니스 기회를 모색하겠다"라고 말했다.