[데일리팜=안경진 기자] 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 상장한 피비파마가 이틀만에 시가총액 2조5000억원을 돌파했다. SK바이오팜 이후 7개월만에 코스피 시장에 출사표를 던진 피비파마가 상한가를 기록하면서 올해도 공모주 열풍이 지속되리란 전망이 나온다.8일 한국거래소에 따르면 피비파마는 이날 주가가 가격제한폭(29.88%)까지 오른 4만2600원에서 장을 마쳤다. 피비파마의 공모가 3만2000원보다는 33.1% 올랐다. 이날 종가 기준 시총 규모는 2조 5601억원에 달한다.피비파마는 지난 5일 코스피시장에 상장한 프레스티지바이오파마의 종목명이다. 프레스티지바이오파마는 한글 종목 약명의 글자 수를 6글자 이내로 권고하는 거래소의 지침에 따라 프레스티지(Prestige)의 앞글자 'P'와 바이오파마(Biopharma)의 'B'를 각각 따온 '피비파마'로 상장했다. 다만 이러한 과정이 사전에 고지되지 않고 상장 당일 이뤄지면서 장 초반 투자자들의 혼선이 빚어지기도 했다.피비파마의 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 프레스티지바이오파마는 지난달 진행한 수요예측에서 경쟁률 819.76대 1을 기록한 바 있다. 공모가는 희망범위(2만5000원~3만2000원) 최상단인 3만2000원으로 결정되면서 약 4909억원 규모의 공모자금을 확정했다.주식시장에 새롭게 상장되는 종목은 장 시작(오전 9시) 전 30분간 공모가의 90~200% 범위에서 매수와 매도 호가를 받아 가장 많이 거래가 체결된 가격으로 시초가를 정한다. 피비파마는 상장 첫날인 지난 5일 시초가(2만8800원)가 공모가를 밑돌면서 약세 출발했으나 이후 상승 전환하면서 13.9% 급등 마감했다.지난 5일 피비파마의 주식 거래량은 4148만1126주에 달했다. 전체 유동주식수(2626만4765주)의 1.5배에 해당하는 규모다. 증권업계에서는 오버행(주식시장에서 매물로 나올 수 있는 잠재적인 과잉물량)이 해소되면서 향후 주가 흐름에 긍정적 영향을 끼칠 것이란 전망을 내놓는다.피비파마는 작년 7월 상장한 SK바이오팜 이후 처음으로 코스피 시장에 출사표를 던진 신약개발 전문 바이오기업이다. 피비파마가 상장 2일차에 상한가로 마감하면서 올해 기업공개를 앞둔 헬스케어 기업들도 흥행을 지속할 것이란 기대감도 제기되고 있다.프레스티지바이오파마의 주력 바이오시밀러 개발 현황(자료: 프레스티지바이오파마IR) 프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 후보물질 탐색부터 전임상, 임상 개발, 제품 생산 등의 과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 항체의약품 개발 전 과정의 기술력을 보유한 점이 경쟁력으로 평가받는다.개발 속도가 가장 빠른 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'는 지난해 4월 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청하고 최종 심사 결과를 기다리는 단계다. 프레스티지바이오파마는 지난 2019년 먼디파마와 서유럽 9개국의 판권 이전 계약을 비롯해 알보젠, 시플라, 테바, 휴온스 등 국내외 여러 제약사와 '투즈뉴' 관련 라이선스계약을 통해 광범위한 유통망을 구축해놨다. 프레스티지바이오파마 경영진은 올해부터 '투즈뉴' 판매를 통한 매출 발생이 본격화할 것으로 기대하고 있다.이 회사의 관계사로서 일부 제품을 위탁생산(CMO)하는 프레스티지바이오로직스는 다음달 코스닥상장을 추진 중이다. 지난달 26일 증권신고서를 제출했고, 기관투자자 대상 수요예측과 다음달 일반 청약을 거쳐 성장성추천특례로 상장할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최대 실적 기록을 갈아치웠다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 상승세를 보였다.종근당은 지난해 영업이익이 1239억원으로 전년보다 66.2% 늘었다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조3030억원으로 전년대비 20.7% 증가했고 당기순이익은 904억원으로 70.7% 신장했다.매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다.매출액은 2019년 처음으로 1조원을 넘어선 이후 또 다시 높은 성장률을 기록했다. 지난 2015년 5935억원에서 5년 만에 2배 이상 뛰었다. 영업이익은 종전 최대 규모인 2017년보다 50% 이상 증가한 수치다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다연도별 종근당 매출 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 코로나19 여파로 처방 의약품 시장이 기복을 나타내고 있지만 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약 모두 선전했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 지난해 전년보다 9.0% 증가한 830억원의 처방액을 기록했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 최근 가파른 성장세를 이어갔다. 종근당글리아티린은 2015년 처방액이 29억원에 불과했지만 2016년 313억원, 2017년 548억원, 2018년 683억원, 2019년 761억원 등 매년 높은 상승세를 기록했다.종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 지난해 212억원의 처방액으로 전년보다 6.9% 늘었다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 지난 2015년 처방액 100억원을 돌파했고 5년 만에 200억원도 넘어섰다.종근당 본사 전경관절염치료제 '이모튼'은 지난해 처방금액 459억원으로 전년보다 13.3% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2015년 200억원에서 5년만에 129.8% 늘었다. 이모튼의 급여 삭제나 축소가 결정되면 종근당에서는 적잖은 매출 타격이 불가피해진다.고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 전년보다 9.7% 증가한 459억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 고지혈증치료제 '리피로우'도 513억원의 처방액으로 회사 성장세를 견인했다.도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다.2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 지난해부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다.지난해 아토젯의 외래 처방규모는 747억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 출시 2년째인 케이캡은 지난해에만 725억원의 처방실적을 기록했다.여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 골다공증치료제 ‘프롤리아’와 비만약 ‘큐시미아’도 매출이 급증하며 실적 개선 요인으로 작용했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유가증권시장(코스피) 상장을 앞둔 SK바이오사이언스가 지난해 최대 실적을 냈다. 글로벌 제약사 2곳과 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결하고 독감백신 매출이 크게 오르면서 매출, 영업이익 모두 큰 폭으로 올랐다. 위탁생산 계약을 체결한 두 업체의 백신이 상업화 단계에 진입하고, 코로나19 백신 유통을 맡으면서 기업 가치가 더욱 높아지리란 전망이다.8일 SK케미칼에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 매출 2264억원으로 전년 1832억원대비 23.6% 늘었다. 영업이익은 386억원으로 전년 221억원보다 74.7% 상승했다. 매출액과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 작년 3분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다.SK바이오사이언스의 분기 매출, 영업익 추이(단위: 억원, 자료: SK케미칼) SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 위기를 만나면서 호실적을 나타냈다. 작년 3분기 이후 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 매출 규모가 크게 확대한 모습이다.SK바이오사이언스의 작년 3분기 매출은 998억원으로 전년동기대비 97.6% 늘었다. 영업이익은 376억원으로 전년동기보다 4배 이상 상승하면서 분기 최대 규모를 실현했다. 작년 4분기 매출은 645억원, 영업이익은 85억원으로 전년동기보다 각각 17.5%와 97.7% 올랐다.SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'AZD1222'를 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 계약체결 이후 임상3상 또는 상용화 단계에 사용될 'AZD1222' 생산에 돌입했다. 아스트라제네카로부터 'AZD1222' 공급 계약 관련 계약금을 수령하고, 임상시료를 공급하면서 추가 매출이 발생한 것으로 확인된다. 구체적인 계약금 규모는 공개되지 않았다.계약 체결 당시 임상3상시험을 진행 중이던 'AZD1222'는 지난달부터 영국 보건당국의 허가를 받고 접종이 시작됐다. 인도, 브라질, 남아프리카공화국에서도 긴급 사용승인을 받으면서 시장범위를 넓히고 있는 단계다. 우리 정부도 1분기 안에 아스트라제네카 제품으로 코로나19 접종에 나서겠다고 예고했다.SK바이오사이언스는 작년 8월 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하는 조건이다.노바백스는 최근 영국에서 18~84세 성인 1만5000여 명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 확인했다고 발표했다. 영국과 남아공에서 유행하고 있는 변이 바이러스에 대한 효과는 각각 85.6%, 60% 내외로 나타났다고 밝혔다. 이번에 긍정적인 잠정 수치를 확인하면서 2~3개월 뒤 미국 등 해외 각 국에 긴급사용 승인을 신청하겠다는 방침이다. 우리 정부 역시 국내에서 생산된 노바백스 백신 2000만명분을 확보하겠다고 밝히면서 SK바이오사이언스의 실적에 긍정적으로 작용하리란 전망이 나온다.코로나19 확산에 따른 독감백신 수요 급증에 대비해 정부가 국내 유통 물량을 대폭 늘린 점도 실적상승에 긍정적 영향을 끼쳤다.업계에선 SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 올해도 실적이 크게 오를 것이란 전망이 우세하다. 기업가치 평가도 덩달아 높아지고 있다.SK바이오사이언스는 다음달 코스피 상장을 목표로 본격적인 공모절차에 돌입한 상황이다. SK바이오사이언스는 코스피 상장을 위해 지난 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 총 공모 주식 수는 2295만주, 공모 희망가는 4만9000원에서 6만5000원이다. 공모가 기준 기업가치는 3조7500억~4조9800억원에 달한다.

PPI+제산제 복합제 시장을 리딩하고 있는 종근당 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행, 녹십자, 경동제약이 위산분비억제제인 PPI(proton pump inhibitor)와 제산제를 결합한 복합제 시장에 나선다.종근당 '에소듀오'가 과반을 점유하고 있는 시장에 본격적인 경쟁이 예상된다.식약처는 지난 5일 유한양행 '에소피드정', 녹십자 '에소카정', 경동제약 '에소카보정' 3품목을 허가했다. 3품목 모두 PPI제제인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환(GERD)에 쓰인다.PPI-제산제 복합제는 현재 3품목이 허가돼 있다. 2015년 아주약품과 한국애보트가 공동으로 개발한 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제 2품목과 2018년 에스오메프라졸마그네슘삼수화물-탄산수소나트륨이 결합된 종근당의 '에소듀오정'이 그 주인공이다.이 가운데 에소듀오정이 시장 과반 이상을 점유하고 있다. 에소듀오는 작년에만 139억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 PPI+제산제 복합제의 성공신화를 쓰고 있다.이들 복합제의 콘셉트는 이중작용을 통해 PPI 단일제의 단점을 커버하는 것이다. 예를 들어 장용제제로 세팅돼 약효발현 시간이 늦고, 야간에는 산 분비 부작용이 나타나는 PPI 단일제를 제산제가 보완하는 것이다. 따라서 이들 복합제들은 단일제보다 약효발현 시간이 빠르고, 제산제가 지속적으로 위산분비를 억제하며 야간 산 분비 부작용에서도 완화된 모습을 보이고 있다.PPI 단일제 개선한 약물 속속 등장...경쟁 본격화종근당 에소듀오의 성공으로, PPI 보완 제품의 경쟁이 본격화되고 있다. 지난 1월 한미약품이 출시한 '에소메졸디알서방캡슐'은 복합제는 아니지만, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 제제로 약효지속기간이 길어, 야간 산 분비 증상을 개선하는 콘셉트다.이처럼 올해 PPI 단일제를 개선한 다양한 약물이 나오면서 국내 업체 간 뜨거운 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.특히 PPI 계열보다 업그레이드된 P-CAB 계열 '케이캡'으로 무장한 HK이노엔과 에소듀오의 종근당, 여기에 한미약품 '에소메졸디알'이 도전장을 내민 가운데, 이번에 유한, 녹십자, 경동 등 3사까지 나서면서 시장이 들썩거리고 있다.더욱이 한국유나이티드제약은 라베프라졸과 탄산수소나트륨 복합제 개발에 나서는 등 미래 경쟁후보들도 넘쳐나고 있는 상황이다.위산분비억제제 시장은 고혈압, 당뇨 치료제와 함께 의원 시장에서 가장 규모가 크고, 그만큼 국내 제약사들끼리 경쟁이 심하다. PPI 시장이 오랫동안 정상을 지켜온 가운데 최근 P-CAB 계열 케이캡의 등장, 서방정, 복합제까지 새로운 구도가 만들어지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문기업 하이텍팜 충주 공장이 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 우수의약품품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다.8일 하이텍팜에 따르면 이 회사는 지난해 14일부터 18일까지 5일간 충주 공장에 대해 FDA 실사를 받은 후 지난 3일 최종실사보고서(EIR)를 수령했다. EIR은 FDA가 생산시설의 의약품제조·품질관리(cGMP) 공정에 이상이 없어 더 이상의 검토가 필요치 않다고 판단될 경우 발행하는 보고서다.이로써 하이텍팜은 2016년 11월 충주공장 준공 4년 만에 FDA 승인을 받아냈다.하이텍팜은 세팔로스포린계와 카바페넴계 무균주사제 항생제 원료 생산을 위해 충주 공장을 세웠다. 2019년 하반기에는 유럽 전역 최종 사용자에게 제품공급이 가능한 원료의약품 수출 허가를 획득했다.이번 FDA cGMP 승인과 함께 하이텍팜은 원료 수출에 박차를 가할 것으로 전망된다.

램시마SC 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 '램시마SC' 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 8일 밝혔다.'램시마SC'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 성분 피하주사제다. 류마티스관절염과 염증성 장질환, 강직성척추염 환자 치료 등에 사용된다. 셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사(IV) 제형의 기존 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)를 피하주사(SC) 제형으로 전환하고, 지난해부터 유럽 현지 판매에 나섰다.국내에서는 작년 2월 류마티스관절염을 첫 적응증으로 승인받고, 8월 염증성장질환과 강직성척추염 적응증을 추가 확보한 바 있다. 이번에 출시된 '램시마SC'는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태다. 1회 투여분 약가는 28만2677원으로 산정특례 10%를 적용할 경우 환자부담 금액은 2만8268원까지 떨어진다. 셀트리온은 '램시마SC'의 적응증별 주제를 나눠 론칭 심포지엄을 순차적으로 진행한다. 이달 6일, 1차로 류마티스관절염 적응증 심포지엄이 온라인으로 개최했고, 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 관련 심포지엄을 개최할 예정이다.지난 6일 개최된 심포지엄에서는 국내외 류마티스내과 의료진이 참여한 가운데 ▲류마티스 질환에서 인플릭시맙 치료의 역할 ▲'램시마SC' 류마티스관절염 적응증 임상3상 결과 ▲류마티스 관절염 환자에서 '램시마SC'의 포지셔닝과 타 피하제형 자가면역질환 치료제 대비 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성 등 3가지 주제가 다뤄졌다.당시 심포지엄 연자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 "심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다"라며 "램시마SC는 안전성과 효능, 면역원성 측면에서 정맥주사 제형과 차이가 없음을 입증했다. 의료진과 환자의 선택의 폭을 넓혀주는 새로운 치료제로 관심 받을 것이다"라고 말했다.셀트리온제약 관계자는 "램시마SC 국내 론칭을 계기로 국내 자가면역질환 환자들의 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 의료진과 환자들의 편의성과 접근성 향상에 최선을 다하겠다"라며 "의료전문가 대상 심포지엄을 개최하고 임상데이터 중심의 마케팅활동에 다양한 노력을 기울일 것이다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 2형 당뇨병치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 미국 임상1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 8일 밝혔다.DA-1241은 'GPR119(G protein-coupled receptor 119) agonist' 기전의 신약이다. 당뇨병치료제 중에는 신규작용 기전의 퍼스트인클래스로 개발되고 있다.GPR119는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체다. 활성화 시 포도당·지질대사산물의 양에 따라 인슐린 분비를 늘린다. DA-1241은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험 없이 식후혈당을 개선한다.GPR119는 소장과 간에서도 발견된다. 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1의 분비를 증가시킨다. 이를 통해 지방의 혈중 이동을 억제하고, 간에서는 지방산 생합성을 억제한다. DA-1241은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대된다.미국 임상1b상은 정상인과 2형 당뇨병환자 대상 반복투여·용량증량 시험으로 진행됐다. 당뇨병환자는 메트포르민을 복용하면서 위약 또는 시타글립틴 또는 DA-1241(25·50·100mg)을 1일 1회 8주간 복용했다.그 결과 우수한 임상적 유의성이 확인됐다는 설명이다. GPR119 활성화에 따른 식후혈당 감소효과를 평가하기 위한 혈당증가분의 곡선하면적(incremental AUE0-4h) 측정 결과, 복용 전 대비 DA-1241 100mg(-13.8%)이 시타글립틴 100mg(-9.0%)과 유사한 혈당개선을 효과를 나타냈다. 위약(+10.5%) 대비 매우 우수한 혈당개선 효과가 나왔다.공복혈당·연속혈당측정을 통한 혈당변동성 지표에서는 시타글립틴과 유사한 수준을 보였다. 특히 DA-1241은 복용 시 GLP-1의 분비량이 증가, 체내에서 DA-1241의 GPR119 수용체 활성화가 확인됐다. 시타글립틴은 복용 후 시간이 경과하면서 GLP-1 분비가 감소되는 것으로 나타났다.임상적으로 의미있는 부작용은 관찰되지 않았으며, 체중감소 효과는 DA-1241 100mg이 1.57kg(-2.2%)로, 위약(-0.3%)·시타글립틴(-0.3%) 대비 우수한 것으로 나타났다.이같은 임상결과는 올해 6월 개최 예정인 미국 당뇨병학회에서 발표할 계획이다. 동아에스티 측은 초록집 제출을 완료했다.동아에스티 관계자는 "GPR119 agonist 계열 치료제는 우수한 혈당강하·이상지질혈증 개선 효과로 앞서 많은 제약사가 개발을 진행했으나, 임상적 유효성 입증에는 실패했다"며 "동아에스티는 다양한 유도체 연구로 유효성을 갖는 후보물질 도출로 미국 임상1b상까지 완료했다. 향후 진행될 임상2상에 만전을 기해 DA-1241의 성공적인 개발을 위해 노력하겠다"고 말했다.