[데일리팜=안경진 기자] 뇌기능개선제 '아세틸-L-카르니틴' 성분 처방액이 2년새 40%가량 증발했다. 한때 연간 800억원 규모의 처방시장을 형성했지만 임상재평가 결과 일부 적응증 삭제로 시장규모가 축소된 이후 좀처럼 반등하지 못하는 모습이다. 나머지 적응증에 대한 재평가 결과에 따라 더 큰 위기를 맞을 수 있다는 우려도 나온다.17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 '아세틸-L-카르니틴' 성분의 외래처방액은 468억원으로 전년 625억원대비 25.0% 감소했다. 2년 전인 2018년 748억원보다는 37.4% 줄었다.노인 인구의 급증으로 뇌기능 개선제의 사용량이 크게 확대되는 추세를 고려할 때 '아세틸-L-카르니틴' 성분 시장의 축소는 이례적인 현상이다. 또 다른 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 시장이 지난해 4600억원의 외래처방실적으로 전년보다 16.4% 증가한 것과 대비된다. 콜린알포세레이트 성분 시장은 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한 데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. '아세틸-L-카르니틴' 처방이 최근 부진한 배경은 임상재평가에 따른 적응증 축소가 지목된다.동아에스티의 '니세틸'이 오리지널 제품인 '아세틸-L-카르니틴'은 ▲일차적 퇴행성 질환 ▲뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 2개 적응증을 허가받았다. 하지만 지난 2013년 식품의약품안전처가 '아세틸-L-카르니틴' 제제에 대한 임상재평가를 지시하고, '일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 2019년 7월 적응증이 삭제됐다.분기별 처방실적을 살펴보면 적응증 삭제 전후 변화가 더욱 뚜렷하다. '아세틸-L-카르니틴'은 2018년까지 200억원에 육박하는 분기처방액을 형성했다. 하지만 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 직후인 2019년 3분기 처방액은 전분기보다 24.2% 감소하면서 135억원대로 줄었다. 이후 분기처방액이 120억원을 밑돌면서 부진을 지속하는 양상이다. '아세틸-L-카르니틴' 성분 대부분의 품목은 처방액이 추락했다. 시장 선두 제품인 한미약품의 '카니틸'은 지난해 처방액 149억원으로 전년보다 22.4% 감소했다. 동아에스티의 '니세틸'은 전년 96억원에서 지난해 74억원으로 처방규모가 22.6% 줄었다. 보험 등재된 '아세틸-L-카르니틴' 성분 35개 의약품 가운데 지난해 처방액이 오른 품목은 경보제약의 '뉴로카틴'과 테라젠이텍스의 '뉴로카텐' 2종 뿐이다.업계에서는 현재 진행 중인 '아세틸-L-카르니틴' 제제의 임상재평가 결과에 따라 추가 적응증 삭제 가능성도 있다고 관측한다.식약처가 지난 2013년 임상재평가를 지시할 당시 동아에스티가 주도적으로 '일차적 퇴행성 질환' 임상시험을 실시하고, 한미약품은 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 임상시험을 담당했다. 한미약품이 진행 중인 임상시험은 아직 마무리되지 않은 상태다. 임상 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면 남은 적응증이 삭제될 가능성도 배제할 수 없다.최근 고성장세를 기록 중인 '콜린알포세레이트' 시장도 임상재평가 결과에 운명이 걸려있다. 일부 적응증이 삭제될 경우 '아세틸-L-카르니틴' 성분과 마찬가지로 처방 축소가 불가피하다는 전망이다. 콜린알포세레이트는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유하고 있다.식약처는 지난 2018년 '콜린알포세레이트'의 품목 허가 갱신을 인정했지만 효능 논란이 끊이지 않자 작년 6월 '콜린알포세레이트'의 임상 재평가를 실시하겠다고 공고했다. 134개사 255개 품목을 대상으로 국내 임상시험 결과를 제출하도록 주문하고 임상시험 계획서를 제출하도록 지시한 바 있다. '콜린알포세레이트' 제제의 매출 규모가 큰 종근당과 대웅바이오를 중심으로 60여 개사가 기존 허가사항 유지를 위해 총 3건의 임상시험을 진행하겠다는 계획서를 식약처에 제출한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품의 실적 3대 지표(매출, 영업이익, 순이익)가 모두 역성장했다. 영업이익은 2년 연속 뒷걸음질쳤다.대한약품 실적 악화는 코로나가 본격화된 지난해 2분기부터 지속되고 있다. 그해 4분기에는 순손실까지 냈다. 코로나 장기화로 올해 실적도 부진할 수 있다는 전망이 나온다. 대한약품은 지난해 영업이익이 299억원으로 전년(336억원) 대비 11% 감소했다고 공시했다. 같은 기간 매출액(1688억→1661억원)과 순이익(282억→173억원)도 각각 1.5%, 38.5% 줄었다.회사 관계자는 "반월공장 제품창고 신축으로 기존 건물 멸실로 영업외 비용이 증가했다. 이에 법인세차감전이익 및 당기순이익이 감소했다"고 설명했다.영업이익은 2년 연속 감소다. 순이익은 2016년(177억원) 수준으로 회귀했다. 외형은 실적이 공시된 2001년 이후 첫 역성장이다.실적 부진에도 지난해 영업이익률(18%)과 순이익률(10.42%)은 업계 평균 7~10%를 상회하는 수준이다.문제는 지난해 2분기부터 분기가 거듭될수록 실적이 악화되고 있다는 점이다.전년동기대비 대한약품의 지난해 1분기 매출액-영업이익-순이익은 모두 성장했다. 다만 2분기에는 3개 지표가 모두 역성장했다. 3분기에는 매출이 소폭 늘었지만 영업이익과 순이익은 뒷걸음질쳤다.4분기는 순손실을 냈다. 2019년 77억원이던 순이익이 지난해 -12억원으로 적자전환됐다. 외형(439억→399억원)과 영업이익(77억→65억원)도 마이너스 성장했다.종합하면 지난해 2분기부터 3분기 연속 영업이익과 순이익이 전년동기대비 역성장했다. 매출은 정체 양상이다.턴어라운드 가능할까업계는 대한약품의 실적 턴어라운드가 쉽지 않다는 평가를 내놓는다.수액 제품이 매출의 80% 가량을 차지하는 사업 구조상 특별한 반등 요소를 찾기 힘들다는 이유에서다.실제 코로나 장기화로 입원환자가 줄면서 대한약품의 수액 제품 매출은 제자리걸음이다.지난해 3분기까지 수액제품 매출은 981억원으로 전년동기(975억원)와 비교해 별반 차이가 없다. 이마저도 1분기 선전이 반영된 수치다. 2분기와 3분기는 역성장한 상태다.수액 제품을 대신할 수 있는 R&D 성과도 녹록치 않다.대한약품의 연구개발비는 수년간 매출의 1% 미만이다. 2018년, 2019년, 2020년 3분기를 합친 R&D 금액은 10억원 정도에 불과하다. 공장자동화 등으로 업계 평균을 상회하는 수익성을 유지하고 있지만 신제품 등에 기대를 걸 수 없는 상황이다.대한약품 개발부는 3개팀(제제·제품 연구팀, 연구 기획팀)으로 구성됐다. 다만 인원은 8명으로 타 제약사에 비해 상대적으로 규모가 작다. 연구개발비 투자나 조직 규모를 볼 때 넥스트 수액 찾기에 시간이 걸릴 수 있다.업계 관계자는 "3세 경영이 임박한 대한약품이 코로나 이슈로 실적에 변수가 생기면서 이승영 이사의 역할이 중요해졌다"고 분석했다.한편 대한약품은 올해부터 오너3세 경영이 본격화될 전망이다. 이윤우 대한약품 대표(76) 장남 이승영 이사(47)가 전면에 나설 가능성이 높다. 이윤우 대표의 사내이사 임기만료 여부는 오는 3월 주주총회에서 결정된다. 주총에 이승영 이사가 바톤을 이어받을 수 있다.이승영 이사는 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2017년 처음으로 등기임원에 이름을 올렸고 기획부문 담당 사내이사를 맡고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성제약이 기존 의약품 제조에서 손을 떼고 위탁 생산으로 전환한다. 원가 절감으로 수익성을 높이고 생산보다는 연구개발에 힘을 쏟겠다는 구상이다. 현재 개발 중인 신약 물질 'GV1001' 전용 생산 공장만 남긴 채 의약품 제조 시설을 모두 매각했다.삼성제약은 16일 경기도 화성시 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 에이치엘비제약에 매각했다고 공시했다. 매각금액은 420억원이다.매각 공장은 1992년 삼성제약이 설립한 완제의약품 제조 공장이다. 주사제, 수액제, 액제, 우청 등의 생산라인을 갖췄다. 삼성제약은 이 공장에서 주요 품목인 까스명수, 쓸기담, 우황청심원, 콤비신 등을 제조했다.삼성제약은 향후 의약품 생산을 에이치엘비제약에 위탁한다. GV1011 전용 생산을 담당하는 제2공장에서 일부 품목만 직접 생산하고 나머지는 위탁하는 방식이다.건강기능식품·의약품 제조보다는 GV1001 연구개발에 매진한다는 구상이다. GV1001은 삼성제약이 2015년 모회사 젬백스앤카엘로부터 국내 판권을 받은 펩타이드 조성물이다. 삼성제약은 이를 췌장암 치료제로 개발 중이다.GV1001은 '리아백스'라는 이름으로 2015년 3월 국내 조건부 허가를 받았지만, 3상 임상 결과를 제출하지 못해 지난해 8월 허가 취소됐다. 삼성제약은 지난해 12월 말 3상 결과 GV1001과 젬시타빈/카페시타빈 칵테일 요법이 젬시타빈/카페시타빈 요법보다 췌장암 환자 생존기간을 유의하게 늘렸다고 발표했다. 회사는 이 결과를 근거로 올해 정식 허가 신청을 할 계획이다.모회사인 젬백스는 GV1001로 전립선암, 전립성비대증, 알츠하이머병, 비소세소폐암 등에 대해서도 임상을 추진하고 있다. 삼성제약은 이들 적응증에 대한 국내 판권도 이전받을 것으로 보인다.이를 대비한 현금성 자산 확보 행보다. 삼성제약은 매각금 420억원을 계약 체결일인 16일 전액 현금으로 받으면서 유동자산이 724억원에서 1144억원으로 뛰었다.삼성제약은 호텔 사업도 뛰어든 상태라 유동자금을 늘릴 필요가 있다. 2023년 오픈을 목표로 충북 청주시에 건설 중인 바이오 헬스 특화 호텔 사업에는 400억원의 비용이 든다. 삼성제약이 향남 공장을 매각하고 위탁생산으로 돌린 배경에는 장기화된 실적 부진도 있다.삼성제약은 지난 2013년부터 8년째 영업손실을 내고 있다. 2013년 -114억에서 2019년 -65억로 손실폭을 줄이긴 했지만 여전히 적자의 늪에 빠져있다. 지난해 역시 3분기 기준 삼성제약의 매출액은 422억원, 영업손실 69억원으로 적자를 기록했다.이에 회사는 부지와 건물을 매각하며 자산 운용 효율성을 높이고자 했다. 2014년에는 서울시 광진구 소재 건물을 매각했으며, 2015년 63억원에 매입했던 경기도 성남시 소재 토지를 2018년 알리코제약에 80억원에 넘겼다. 2019년에는 향남 소재 공장용지를 80억원에 처분하기도 했다.공장 매각으로 위탁생산 비율을 높여 영업손실을 만회하겠다는 설명이다. 삼성제약 관계자는 "품질관리 등 고정비가 절감되면서 매출원가가 점진적으로 하락될 것으로 예상된다"고 말했다. 현재 삼성제약의 매출원가율은 80%대로 업계 평균치를 크게 상회한다.

삼성제약 향남공장 [데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 삼성제약 향남공장을 인수한다고 16일 밝혔다. 인수 금액은 420억원이다.에이치엘비제약은 삼성제약이 보유 중인 향남 소재 토지 3만1243.90㎡와 건물 2만3721.95㎡, 기계기구 및 차량운반구를 양수하게 된다.향남공장은 에이치엘비제약이 운영중인 남양주 공장의 3배 규모다. 또 정제·캡슐에 주력한 남양주 공장에 비해 향남공장은 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품군을 생산할 수 있다.이번 제약 공장 및 설비 인수는 회사 규모를 키우는 동시에 제품군을 다양화하고, 나아가 에이치엘비 그룹 내 파이프라인 생산기지로서 기능할 수 있도록 준비하는 차원이라고 회사 측은 밝혔다.동시에 향남공장은 에이치엘비 그룹이 개발하는 다양한 신약물질의 주요 생산기지가 될 것으로 전망된다. 계약에 따라 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산한다.박재형 에이치엘비제약 대표는 "향남공장 인수에도 불구하고 여전히 회사에 충분한 유동성이 확보되어 있으며 지속적인 영업이익이 예상되는 만큼, 회사의 질적 성장과 함께 신약 파이프라인을 확보해 나감으로써 실질적인 종합 제약바이오기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다.이번 향남공장 인수 계약에 따르면 향후 삼성제약은 기존에 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 에이치엘비제약에 위탁 생산하게 되는데, 이에따라 에이치엘비제약은 생산설비 확보와 함께 안정적인 매출과 영업이익의 성장세를 확보하게 된다.

GC녹십자 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 올해 간판 혈액제제의 북미 진출에 재도전한다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고, 1분기 중 'IVIG-SN 10%'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료한다는 목표다. 작년 말부턴 소아 환자 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상을 시작하면서 상업화 가치를 높이는 데도 힘쓰고 있다.16일 업계에 따르면 GC녹십자는 올해 1분기 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 FDA 신약허가신청(BLA)에 나선다. 통상적인 심사기간을 고려할 때 이르면 내년부터 미국 매출이 발생할 것이란 전망이다.GC녹십자 관계자는 "IVIG-SN 10%의 미국 허가신청을 위한 서류작업은 마무리된 상태다"라며 "앞서 5% 제품의 FDA 허가신청 당시 한차례 공장실사를 받았고, 이번에 허가를 신청하는 10% 제품이 같은 곳에서 생산되기 때문에 공장실사도 무난히 통과할 것으로 예상하고 있다"라고 말했다.IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다.GC녹십자는 혈액제제의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 당초 녹십자가 북미 진출 병기로 내세운 건 10% 제품이 아닌 5% 제품이었다. 지난 2015년말 'IVIG-SN 5%'의 FDA 허가를 신청하면서 이르면 2016년 말 최종 허가가 가능하리란 전망을 내놨지만, 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품보다 개발단계가 늦던 'IVIG-SN 10%'의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하고 상업화 속도를 내고 있다. 작년 말 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청하는 안이 유력시됐는데, 'IVIG-SN 10%' 허가신청이 올해 1분기로 변경되면서 'IVIG-SN 5%'의 허가신청시기도 변동 가능성이 생겼다. 지난해에는 그룹사 차원에서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다.녹십자는 'IVIG-SN 10%'의 미국 임상3상시험을 마무리하고, 작년 말부터 새로운 글로벌 3상임상에 착수했다. 원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다.GC녹십자는 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹과 손잡고 작년 말부터 피험자 모집을 시작했다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집하고, 12개월동안 'IVIG-SN 10%' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다.주평가변수는 'IVIG-SN 10%'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 투약 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등으로 설정했다. 2023년 11월까지 완료하는 일정이다. 'IVIG-SN 10%'의 첫 적응증 확보 이후 처방 범위 확대를 염두에 둔 행보로 평가된다.업계에서는 'IVIG-SN 10%' 제품이 북미 시장 진출에 성공할 경우, 연매출 규모가 2022년 500억원에서 2025년 3000억원까지 늘어날 것이란 전망을 내놓는다. 전 세계적으로 공급량이 부족한 데다 향후 다양한 분야로 적응증을 넓히면서 시장 규모를 키울 수 있다는 분석이다. GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'와 함께 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 기대감이 제기된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이른바 '적응증 쪼개기'를 통해 빌다글립틴 제제 시장진출을 노리다 실패했던 한미약품이 다시 제품허가를 취득했다.이번엔 오리지널제품과 효능·효과가 동일하다. 하지만 특허도전이 변수로 남을 전망이다.식약처는 지난 10일 빌다글립틴 염산염 성분의 한미약품 '빌다글정50mg'을 허가했다.이 제품은 지난해 1월 허가를 취득했다 그해 7월 자진 취하한 빌다글정50mg과 동일성분 품목이다.다만 효능·효과가 다르다. 허가취하 품목은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 용도로 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용투여 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법 ▲인슐린 단독 또는 메트포르민 병용 요법 등 4가지 용법으로 허가받았었다.하지만 이번 품목은 4가지 용법 외에도 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 티아졸리딘디온 병용투여가 추가됐다. 오리지널약물인 노바티스의 가브스정과 효능·효과가 동일해진 것이다.한미는 앞서 용법을 줄인 제품으로 가브스정 특허회피 전략을 세웠다. 허가뿐만 아니라 보험약가도 획득해 시장출시만 남았었지만, 특허소송에서 패소해 전략수정이 불가피해졌다.이에 허가를 취하하고, 이번에 동일한 효능·효과로 재허가를 취득한 것이다.현재까지 빌다글립틴 성분의 제품허가는 오리지널 노바티스와 제네릭사 안국약품, 한미약품밖에 없다. 안국은 오리지널 가브스와 동일한 빌다글립틴 무염 제품이다. 반면 한미는 염이 추가된 빌다글립틴염산염 제품이다.안국이 1차 특허도전 성공을 통해 우선판매품목허가를 취득, 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 동일의약품 판매금지 기간이 생겼지만, 염이 다른 한미약품은 적용받지 않는다.노바티스 당뇨병치료제 . 한미약품이 후발의약품을 개발해 조기 출시를 노리고 있다.문제는 안국뿐만 아니라 한미도 1차 특허도전에는 성공했지만, 2차 특허도전에서는 1차 성공을 이어가지 못한 것이다. 1차(특허심판원) 도전에서는 존속기간 연장무효 심판을 통해 가브스의 물질특허 기간 187일 줄였으나, 2차(특허법원) 도전에서는 55일만 무효로 인정한 것이다.따라서 당초 출시일로 계획했던 올해 8월보다는 늦게 제품출시를 해야 하는 상황이다. 다른 후발주자들이 물질특허 종료일인 2022년 3월 4일에 맞춰 제품을 개발하고 있다는 점도 부담요소다. 최대한 제품출시를 앞당겨 제네릭 시장을 선점해야 유리한 위치에 설 수 있기 때문이다.현재 안국과 한미의 특허도전은 노바티스의 상고로 대법원에서 다투게 됐다. 대법원이 최종적으로 어떤 결과를 내놓으냐에 따라 양사의 시장선점 전략도 달라질 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 조 바이든 미국 대통령이 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송의 최종판결을 승인했다.이로써 미국에선 15일 자정(현지시각)부로 대웅제약 '나보타(미국 상품명 주보)'의 21개월 수입·판매 금지 명령이 발효됐다.15일 메디톡스는 바이든 대통령이 보툴리눔톡신 균주 출처 논란을 둘러싼 국제무역위원회(ITC)의 최종판결을 승인했다고 전했다.앞서 ITC가 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스의 손을 들어준 지 두 달여 만이다.지난해 12월 16일 ITC는 대웅제약 나보타에 대해 '21개월간 미국 수입·판매 금지'를 골자로 하는 최종 판결을 내린 바 있다.ITC의 최종판결은 미국 대통령의 승인을 거쳐 완성된다. 미국 대통령은 ITC 최종판결이 전달된 날로부터 60일 이내에 거부권을 행사할 수 있다. 이에 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스는 ITC 최종판결을 거부해달라고 요청했으나, 받아들여지지 않았다.대통령 승인에 따라 21개월간 나보타의 미국 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 발효시점은 현지시각 15일 자정부터다.발효 직전까지 일시적으로 이어지던 판매도 중단된다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 12월 ITC 최종판결 이후 약 두 달간 1바이알당 441달러(약 48만원)의 공탁금을 내면서 나보타의 미국 판매를 지속한 바 있다.메디톡스에 따르면 미국 대통령의 심사기간 동안 나보타를 수입·판매하기 위해 허용됐던 공탁금제도가 더 이상 허용되지 않으며, 그간 지불한 공탁금은 원고(엘러간·메디톡스) 측에 전달될 예정이다.대웅제약은 대통령 승인과 별개로 연방순회법원에 항소할 계획이다. 대웅제약은 지난해 12월 ITC 소송결과가 나오자마자 항소 의사를 밝힌 바 있다. 지난달 29일엔 입장문을 내면서 의사를 재차 확인했고, 이달 15일엔 나보타 수입금지 명령 이행을 연기해달라는 가처분 신청을 제기했다.이에 대해 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 항소하더라도 방대한 증거를 통해 결정된 최종판결이 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "국내에서 진행 중인 민·형사 소송도 급물살을 타게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)' 시장의 경쟁이 가열되고 있다. 유럽 핵심특허만료로 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 업체들의 공세가 시작된지 2년 여만에 셀트리온이 세계 최초 고농도 제형 허가를 받았다. 셀트리온의 합류로 경쟁업체가 6곳으로 늘어나면서 유럽 지역 휴미라 시장 내 격돌이 예상된다.◆셀트리온, 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난 11일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러 개발명)의 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만이다.셀트리온은 '유플라이마(YUFLYMA)'란 브랜드명으로 프리필드시린지와 프리필드펜 40mg 용량 2가지 제형의 유럽 판매에 나선다. '유플라이마'는 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받으면서 시장 출격 채비를 갖췄다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 국가별 '유플라이마' 약가등재 절차를 밟고, 시장에 발매한다고 예고했다.'휴미라'는 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품이다. 전 세계적으로 매출액이 가장 높은 블록버스터 항체의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 198억3200만 달러(약 22조원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허가로 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)와 '트룩시마'(맙테라 바이오시밀러), '허쥬마'(허셉틴 바이오시밀러)와 함께 바이오시밀러 제품 4종의 상업화에 성공했다. 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 2가지 제형을 판매 중인 '램시마'에 이어 '유플라이마'를 추가 발매하면서 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화하겠다는 방침이다.◆휴미라, 바이오시밀러 등장 2년만에...유럽 매출 46%↓셀트리온이 '유플라이마'의 최종 판매허가를 받으면서 애브비는 또한번 매출감소 위기에 직면하게 됐다. '휴미라'는 지난 2018년말 유럽 지역 핵심 특허 만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이면서 유럽 지역 매출이 반토막났다.3일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 작년 4분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 8억5900만달러로 전년동기보다 9.4% 줄었다. 같은 기간 미국 매출이 42억9300만달러로 전년동기대비 8.2% 오른 것과 대비된다. 연매출로 환산해도 유사한 경향을 나타냈다. 지난해 '휴미라'의 미국 매출은 161억1200만달러로 전년보다 8.4% 확대한 반면, 미국 이외 지역 매출은 37억2000만달러로 13.6% 줄었다.미국 이외 지역 매출은 대부분 유럽 국가들을 의미한다. 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 복수의 바이오시밀러 제품이 유럽에 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 직격탄을 입었다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년 여만에 분기매출 규모가 45.6%가량 증발한 셈이다.애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가가 나온다. 미국 핵심특허가 만료되는 2023년까지는 2년가량 남았다.◆휴미라 바이오시밀러 6종 체제...셀트리온, 고농도 제형으로 승부수유럽 시장에는 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환했다.셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러 6종이 경쟁을 벌이게 된다.셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이라는 점을 앞세워 시장점유율을 끌어올린다는 방침이다. 셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계된다.셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 시장성이 높은 고농도 타입 개발에 집중해 왔다. 이번 EC 승인을 통해 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 시장을 처음으로 열면서 승부수를 띄우겠다고 자신하고 있다.'유플라이마'는 현재 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형이다. 셀트리온은 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하면서 차별성을 확보했다. 삼성바이오에피스가 기존에 선보인 '임랄디'에 이어 고농도 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 아직 1상임상이 최종 완료되지 않은 상태여서 발매시기를 가늠하기 힘든 상황이다.셀트리온 관계자는 "이번 EC 승인으로 새로운 타입의 휴미라 바이오시밀러를 유럽 최초로 선보이게 됐다. 퍼스트무버 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화할 계획이다"라며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.