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크리스탈생과, 2년 연속 완전자본잠식…영업익은 흑전[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈생명과학이 2년 연속 완전자본잠식 상태다. 지속된 순손실에 결손금이 확대되면서 자본총계 마이너스(-) 현상이 유지되고 있다.단 영업이익은 흑자로 전환됐다. 영업활동 현금흐름도 플러스도 돌아섰다. 회사는 실적 개선으로 완전자본잠식 탈출 등 재무지표 개선에 도전한다. 감사에보고서에 따르면, 크리스탈생명과학의 지난해말 자본총계는 -69억원이다. 2019년말(-50억원)에 이어 2년 연속 완전자본잠식이다.자본잠식은 회사 잉여금이 바닥나고 초기 자본금이 잠식되는 상태다. 자본금이 완전히 잠식돼 자본총계가 마이너스(-)인 상황이 완전자본잠식이다.지속된 순손실 때문이다.크리스탈생명과학의 2018년, 2019년, 2020년 순손실은 각각 66억원, 69억원, 42억원이다. 3년 합계 177억원이다.이에 결손금은 2018년말 143억원, 2019년말 212억원, 2020년말 254억원으로 확대됐다.결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 회사의 자본총계는 2018년말 19억원에서 2019년말 -50억원으로 마이너스 전환했고, 지난해말 -69억원이 됐다.크리스탈생명과학은 비상장사로 자본잠식에 따른 직접적인 타격은 없다. 상장사의 경우 완전자본잠식이거나 2년 연속 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장폐지될 수 있다. 영업활동 개선 조짐손손실 누적으로 자본총계는 마이너스 상태지만 크리스탈생명과학의 지난해 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 전년 -15억원에서 2억원으로다.순손실(69억→42억원)은 지속됐지만 축소됐다. 영업활동 현금흐름(-14억→8억원)도 플러스 전환됐다.영업활동 개선은 완전자본잠식 탈출 등 재무지표 개선에 도움을 줄 수 있다.크리스탈생명과학은 사업다각화를 추진하고 있다. 2018년 11월에는 국내 1위 핫팩 업체 즐거운쇼핑을 인수했다.모회사 크리스탈지노믹스가 개발한 아셀렉스 완제품 생산도 크리스탈생명과학에서 맡게 된다. 국내는 물론 해외도 추진중이다. 아셀렉스 생산이 본격화되면 매출 확대에 따른 수익성 개선이 기대된다.크리스탈생명과학 최대주주는 크리스탈지노믹스(54.09%)다. 나머지는 조중명 크리스탈지노믹스 회장(18.87%), 화일약품(12.58%), 조은약품(5.66%), 기타(8.80%) 등이다.2021-04-13 12:25:11이석준 -
부광약품, 코로나치료제 '레보비르' 임상 확대[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 코로나19 치료제로 개발중인 레보비르 임상을 확대한다. 기존 환자 규모 40명에서 80명으로다.13일 회사에 따르면, 부광약품은 지난 2월에 완료된 코로나19 치료제 임상(CLV-201) 데이터 결과 분석중이다.공식적인 최종 데이터 분석은 완료되지 않았지만 평가 변수 중 하나인 바이러스량 감소 결과에서 레보비르 투약군이 위약군에 비해 코로나19바이러스(SARS-CoV-2)의 양이 감소하는 경향을 확인했다.이에 현재 진행중인 임상(CLV-203)의 확대를 결정했다.경증 및 중등증 대상 살아있는 바이러스량 감소를 측정하는 두 번째 임상(CLV-203) 대상 환자수를 40명에서 80명으로 확대한다. 데이터 신뢰도를 높이기 위한 움직임이다 .CLV-203 환자 모집은 약 3주만에 40명을 확보했다. 추가 환자 모집도 빠르게 진행될 계획이다.2021-04-13 09:22:24이석준 -
셀트리온-아이큐어, 붙이는 '도네페질' 치매약 허가 신청[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 아이큐어와 공동으로 개발한 알츠하이머 치매 치료용 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다.‘도네페질’ 성분의 도네리온패취는 바이오벤처 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품이다. 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 이후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어와 함께 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다.도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품으로 평가받는다. 도네페질제제는 에자이의 '아리셉트'가 오리지널 의약품이다.셀트리온 측은 “도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화됐다”면서 “도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다”라고 말했다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.도네리온페취의 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale& 8211;Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.약물 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지한다.셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”라고 기대했다.2021-04-13 08:29:49천승현 -
모두 통과됐지만...국민연금이 반대한 제약 주총안건은[데일리팜=천승현 기자] 국내 최대 기관투자자 국민연금공단이 최근 제약바이오기업들의 정기 주주총회에서 주요 안건에 대해 무더기로 반대표를 던졌다. 이사 선임, 이사 보수한도액 승인 등과 같은 안건에 대해 적극적으로 의결권을 행사했다. 하지만 국민연금이 반대표를 행사한 안건 모두 원안대로 통과했다. 국민연금의 지분율이 기업들 최대주주를 압도하지 못한데다 의결권 행사 배경이 주주들의 동의를 이끌어내지 못한 것으로 분석된다.12일 국민연금기금운용본부에 따르면 국민연금은 최근 주요 제약바이오기업 중 SK케미칼, 대웅, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 보령제약, 삼진제약, 셀트리온, 압타바이오, 앱클론, 유나이티드제약, 유한양행, 코아스템, 파미셀, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마 등의 정기 주총에서 일부 안건에 대해 반대 의결권을 행사했다.국민연금은 지난달 26일 열린 삼진제약 주주총회에서 사내이사 2명의 재선임 안건에 대해 모두 반대 의견을 냈다. 삼진제약은 임기 만료가 예고된 최승주 회장과 조의환 회장을 재선임하는 안건을 올렸다. 최 회장과 조 회장은 삼진제약의 공동 창업주다. 국민연금은 최 회장과 조 회장이 ‘기업가치의 훼손 내지 주주권익의 침해의 이력이 있는 자에 해당한다’는 이유로 반대 입장을 공식화했다. 하지만 국민연금의 반대에도 주총에서는 원안대로 가결됐다.국민연금 2021년 주요 제약바이오기업 주주총회 안건 반대 의결권 행사 내용(자료: 국민연금기금운용본부) 국민연금은 유한양행, 대웅, 동아에스티, 파미셀 등이 제안한 이사 선임 안건에 대해서도 반대표를 던졌다.국민연금은 유한양행이 제안한 사내이사 3명(조욱제·이병만·이정희) 선임 안건 중 조욱제 사장에 대해 반대 의결권을 행사했다. 국민연금은 “조욱제 후보는 과도한 겸임으로 충실의무 수행이 어려운 자에 해당한다”라며 부정적인 입장을 내놓았다. 그러나 주총에서 모든 안건이 원안대로 통과됐고 유한양행은 조욱제 사장을 신임 대표이사로 선임했다.동아에스티의 엄대식 회장과 한종현 사장의 재선임 안건도 국민연금의 찬성을 이끌어내지 못했다. 국민연금은 “엄 회장과 한 사장이 당해회사 또는 계열회사 재직시 명백한 기업가치 훼손 내지 주주 권익 침해 행위에 대한 감시 의무를 소홀히 했다”라며 반대했다. 그러나 주총에서는 원안대로 가결됐다.국민연금은 파미셀의 김현수 대표의 재선임과 정길수 기획조정실장의 신규선임 안건도 반대했다. 김현수 대표에 대해 파미셀은 “당해회사 재직시 명백한 기업가치 훼손 내지 주주 권익 침해 행위에 대한 감시 의무를 소홀히 한 자에 해당한다”며 반대 이유를 밝혔다. 정길수 실장도 ‘기업가치의 훼손 내지 주주권익의 침해의 이력이 있는 자에 해당'이라는 평가를 받았다. 국민연금의 반대에도 이 안건은 원안대로 통과됐다.국민연금은 대웅의 이오영 사외이사 재선임 안건도 반대했다. 국민연금은 “이오영 후보는 이사회 참석률이 직전 임기 동안 75% 미만이었던 자에 해당한다”라며 반대 의견을 냈지만 원안대로 가결됐다.국민연금은 제약바이오기업들의 이사 보수한도액을 늘리는 안건에 대해 적극적으로 반대 의견을 표명했다. SK케미칼, 대웅제약, 보령제약, 압타바이오, 앱클론, 유나이티드, 코아스템, 한미사이언스, 한미약품, 한올바이오파마 등이 이사보수한도액 승인을 주총 안건으로 올렸다. 그러나 국민연금은 “보수한도 수준이 보수금액에 비춰 과다하거나, 보수한도 수준 및 보수금액이 회사의 규모, 경영성과 등에 비춰 과다하다”라는 이유로 반대입장을 분명히 했다.국민연금이 주요 제약바이오기업에서 보유한 지분율이 압도적인 수준이 아니라는 이유로 반대 의견이 관철되지 못한 것을 보인다. 지난해 말 기준 국민연금은 주요 제약바이오기업 중 한올바이오파마(13.5%), 유한양행(11.6%), 종근당(10.9%), 한독(10.4%), 동아에스티(10.4%), 한국콜마(10.0%) 등의 지분을 10% 이상 보유동아쏘시오홀딩스(9.6%), 녹십자(9.1%) 등의 지분을 10% 이상 보유했다. 나머지 기업들은 10%에 못 미친다. 제약바이오기업들은 대부분 최대주주 등이 견고한 지분율을 확보하고 있어 국민연금의 반대가 큰 영향력 갖지 못한다.국민연금은 지난달 지분 8.52%를 보유한 대한항공 주총에서 조원태 사내이사 선임안에 반대 의결권을 행사했지만 82.84%의 압도적인 찬성률로 해당 안건이 통과되기도 했다.국민연금의 의결권 행사가 관철되지 못했지만 지분 10% 안팎을 보유한 주요주주의 반대는 기업 입장에선 부담일 수 밖에 없다.최근 들어 국민연금은 투자기업에 적극적으로 의결권 행사를 펼치겠다는 의지를 드러내고 있다. 국민연금은 지난 2018년 7월 수탁자책임에 관한 원칙(스튜어드십코드)의 시행을 결정했다. 스튜어드십코드란 연기금 등 기관투자자가 자금주인인 국민의 이익을 위해, 주주활동 등 수탁자 책임을 충실하게 이행토록 하는 행동지침이다.지난 2019년 말 국민연금은 ‘국민연금기금 적극적 주주활동 가이드라인’을 심의 의결하고 적극적인 경영 참여를 선언했다.적극적 주주활동 가이드라인은 상법·자본시장법에서 허용하는 범위내에서 기금운용위원회가 주주제안의 내용을 결정하고 추진하는 내용이 핵심이다. 국민연금의 투자 기업에서 횡령, 배임 등 기업가치 훼손 상황이 발생했는데도 해당 기업이 이를 개선하려는 노력을 기울이지 않으면 국민연금이 이사해임, 정관변경 등의 주주제안을 할 수 있게 된다.재계에서는 국민연금의 경영 개입을 두고 불편한 시선을 내놓는다. 업계 한 관계자는 “국민연금의 의지에 따라 이사 해임, 정관 변경 등 경영에 간섭할 수 있는 여지가 많아졌다”라면서 “국민연금이 사전에 의결권 행사 내용을 공개하면 주주들이 영향을 받을 수 있다”라고 토로했다.2021-04-13 06:20:00천승현 -
'알짜' 환인제약, 10년 연속 이익률 15% 이상 달성[데일리팜=이석준 기자] CNS 전문 환인제약이 올해도 영업이익률 15% 이상을 달성했다. 업계 평균(7~10%)을 상회하는 수치다.환인제약 실적은 꾸준하다. 10년만 한정해도 '10년 연속 영업이익률 15% 이상'이다. 사업 예측가능성 부문에서 높은 점수를 받을 수 있는 대목이다. 국민연금공단은 최근 제약바이오 투자를 줄이면서도 환인제약 지분율은 1%p 이상 높였다. 사업보고서에 따르면 환인제약의 지난해 연결 기준 영업이익률은 16.54%다.지난해 주요 상장제약사 50곳의 영업이익률(매출액 22조133억원/영업이익 2조1744억원) 10% 가량보다 1.5배 정도 높은 수치다.코로나19 등 외부 변수에도 실적 호조를 보였다. 전년대비 성장률은 매출액(1592억→1717억원) 7.85%, 영업이익(262억→284억원) 8.4%, 순이익(186억→232억원) 24.73%다.환인제약은 기술력 등으로 소수 제약사만 다루는 CNS(중추신경계) 사업을 펼치며 알짜 제약사 지위를 유지하고 있다.실제 회사는 10년 연속 영업이익률 15% 이상을 달성했다. 해당 기간 영업이익률 범위는 15.28~20.07%다.현금유동성→시설·물질 투자 연결안정적인 수익 창출은 현금성자산 규모와 연동되고 있다.회사의 지난해말 현금및현금성자산(단기금융자산 포함)은 480억원이다. 2018년말과 2019년말은 각각 445억원, 380억원이다.지난해말 기준 유동 및 비유동부채는 16억원으로 사실상 무차입경영이다. 현금성자산 자체가 순현금으로 봐도 무방하다는 뜻이다. 현금유동성은 투자로 연결됐다.환인제약은 2019년 37억원의 시설 투자를 단행했다. 목적은 기계장치 등의 효율성 증대다. 투자는 2019년 마무리됐다.물질 R&D 투자도 이뤄지고 있다. 회사의 연구개발비 규모는 2018년 110억원, 2019년 132억원, 2020년 156억원으로 확대됐다.해당 시점 매출액 대비 연구개발비 비중도 2018년 7.1%, 2019년 8.3%, 2020년 9.1%로 올라갔다. 연구비는 3상 준비중인 치매치료물질(WIP-RVX14) 등 개발에 쓰이고 있다.안정적인 실적과 성장 동력 확보는 외부 투자로 이어지고 있다는 분석이다.국내 최대 기관투자자 국민연금공단은 최근 환인제약 지분율을 기존에서 1%p 이상 높였다.국민연금은 최근 공시에서 제약바이오 기업 16곳 중 5곳만 투자를 늘렸다고 밝혔는데 그 중 하나가 환인제약이다. 지분율이 기존 4.94%서 6.1%로 변동되면서 5% 이상 주주로 올라섰다.2021-04-13 06:17:16이석준 -
이연제약, 2400억 투자 충주공장 가동 본격화[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2400억원을 들여 짓고 있는 충주공장 가동을 본격화한다.이연제약은 유전자치료제 전문 기업 네오진팜과 간섬유화 유전자치료제의 유효성 평가를 위한 시료 생산 및 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.계약으로 이연제약은 간섬유화 유전자치료제 TIF의 유효성 평가용 시료생산을 위한 공정개발 및 품질분석법을 확립한 후 네오진팜에 시료를 공급한다. 네오진팜은 시료를 공급받아 유효성 평가를 시행한다.이후 양사는 유효성 평가 결과를 바탕으로 TIF 유전자 치료제 동물실험 평가를 완료하고 2022년 상반기 임상시험 허가 신청(IND filing)을 추진할 계획이다.TIF 유전자치료제는 네오진팜이 세계 최초로 발견한 간 섬유화 억제 유전자 TIF1γ을 이용한 것이다. 간염/지방간에서 간경변증으로 악화되는 것을 차단한다.임상시료, 원료 및 완제품의 생산은 이연제약 충주공장에서 이뤄진다.충주공장은 바이오와 케미칼 종합 시설이다. 이연제약은 총 2400억원(바이오 800억원)이 투입해 건설중이다. 바이오공장은 올 6월 공사가 완료된다.이연제약 관계자는 "네오진팜과 전세계적으로 예방·차단 치료제가 없는 간섬유화 치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다. Deutsche Bank, ALPCO에 따르면 세계 간 섬유증 치료제 시장은 2026년 17조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.2021-04-12 11:23:25이석준 -
최동재 전 하나제약 대표, 바이오벤처 온코태그 합류최동재 온코태그 대표 [데일리팜=안경진 기자] 최동재(61) 하나제약 전 대표가 암진단 전문 바이오기업 온코태그 사령탑으로 합류했다.인스코비는 자회사 온코태그디아그노스틱이 최동재 대표이사를 신규 영입했다.최 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업한 뒤 건일제약, 명문제약, 하나제약, 한국콜마 등 국내 제약바이오업을 두루 거치면서 약 40년동안 제품개발, 허가 등 다양한 경험을 보유한 전문가다. 2015년부터 3년간 하나제약 사장을 역임하고 작년 말까지 한국콜마 개발본부장(전무)을 맡았다.온코태그는 세브란스병원과 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 원천기술을 이전받아 췌담도암 진단키트를 개발하고 있는 암진단 전문 바이오기업이다. 세브란스병원과 가천대길병원, 분당차병원 등의 임상의들이 직접 연구진으로 참여하고 있다.인스코비는 온코태그의 기술력을 높이 평가해 작년 9월 50억원 규모를 투자하면서 온코태그의 최대주주 지위를 획득했다. 작년 말 기준 온코태그 주식 20만6250주(35.7%)를 보유 중이다. 인스코비는 비슷한 시기 수익 다변화 취지로 아피메즈 미국법인의 주식을 취득하면서 기존 바이오사업과 연계를 통한 시너지 효과를 기대하고 있다. 이번에 최동재 대표 영입을 계기로 췌장암, 담도암 등 온코태그의 암 진단키트 개발과 상용화에 박차를 가할 계획이다.최동재 온코태그 대표이사는 "코로나19 사태를 계기로 바이오산업과 진단 시장에 대한 관심이 높아지는 추세다"라며 "진단용 바이오마커 개발을 기반으로 온코태그를 담도암, 췌장암을 비롯한 다양한 암 진단 전문기업으로 성장시키는 데 일조하겠다"라고 말했다.2021-04-12 09:59:54안경진 -
제넨텍, 한미 기술이전 항암신약 5년만에 신규 임상한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '벨바라페닙'이 글로벌 신약을 향한 첫 발을 내딛는다. 제넨텍이 '벨바라페닙' 도입 5년만에 블록버스터 항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 병용임상시험에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다.12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 최근 '벨바라페닙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.항PD-1 또는 항PD-L1 억제제 투여 전력이 있고 NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 '티쎈트릭'병용요법의 종양억제효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1b상임상연구다.등록 기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 ▲'벨바라페닙' 경구약 1일 2회 복용 ▲'벨바라페닙'과 '코비메티닙' 경구약 1일 1회 복용 ▲'벨바라페닙'과 '코텔릭' 복용 외에 '티쎈트릭' 정맥주사제 4주 1회 투여 등 3개 그룹으로 나눠 반응평가를 진행한다. 3주간 시험약을 복용하고 1주간 휴식기를 갖는 4주 1코스의 사이클로 구성되는 방식이다.일차유효성평가지표는 1사이클동안 용량제한독성(DLT)을 나타낸 환자와 국립암센터 분류기준에 해당하는 이상반응 발생 비율이다. 그밖에 항암활성 평가지표인 'RECIST' 기준을 사용해 집계한 객관적반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS), 반응지속기간(DoR), 전체생존기간(OS) 등을 이차유효성평가변수로 설정했다.제넨텍은 이번 달 중 피험자모집을 시작해 2024년 11월까지 임상 진행일정을 마치겠다는 구상이다. 피험자 모집목표는 83명으로 잡았다.'벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다.한미약품은 지난 2016년 9월 로슈의 자회사 제넨텍과 '벨바라페닙'의 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 800만달러(약 890억원)를 받았다.기술이전 계약을 체결한지 4년 여만에 파트너사가 글로벌 임상진입을 예고면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. '벨바라페닙'의 임상개발과 허가, 상업화 등에 따라 한미약품이 제넨텍으로부터 확보할 수 있는 단계별기술료(마일스톤)는 최대 8억3000만달러(약 9200억원)에 이른다. 상업화 이후에는 매출규모에 따라 경상기술료가 추가로 발생할 수 있다.아직까지 NRAS 돌연변이에 사용할 수 있는 항암제는 존재하지 않는다. 노바티스가 '벨바라페닙'과 유사한 기전을 나타내는 'LXH-254'을 개발 중인데, 현재 글로벌 2상임상 단계다. 개발속도 차이가 크지 않다는 점에서 병용임상 결과가 향후 신약가치를 좌우할 것으로 보인다. '벨바라페닙' 병용요법이 초기 단계에서 긍정적인 결과를 나타낼 경우 4조원 규모의 글로벌 흑색종 치료제 시장을 선점할 수 있는 가능성도 제기된다.한미약품은 기술수출과 별개로 독자 진행한 1상임상시험을 통해 NRAS와 BRAF, KRAS 등 다양한 돌연변이에 대한 '벨바라페닙'의 항암효과를 확인했다. 국내 7개 기관에서 NRAS와 BRAF, KRAS 등의 유전자 돌연변이를 동반한 고형암 환자를 대상으로 '벨바라페닙'의 항암효과와 안전성을 확인한 1상임상 결과가 지난 2019년 미국임상종양학회(ASCO)에서 소개된 바 있다.2021-04-12 06:20:14안경진 -
모더나 코로나 백신 허가신청 임박...2000만명분 도입[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 조만간 식약처에 허가를 신청한다. 백신의 허가와 유통을 맡고 있는 녹십자가 허가에 필요한 자료를 구비하고, 빠르면 다음주 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다.8일 정부 관계자는 "녹십자가 허가자료를 구비하고 거의 신청 준비가 끝난 것으로 안다"며 "빠르면 다음주 허가신청서가 접수될 것"이라고 설명했다.모더나 코로나 백신은 지난 1월 정부와 모더나 측과 계약을 완료하고, 상반기 2000만명분을 도입하기로 했다. 지난 2월말에는 입찰을 통해 허가와 유통 담당 업체로 GC녹십자가 선정됐다.이후 녹십자는 모더나 측과 협의하며 허가신청 준비를 해온 것으로 알려졌다.전세계적으로 코로나19 백신 수급이 어려워지면서 새로운 백신의 도입이 절실한 상황이다. 정부는 상반기에 우리 국민 1000만명에게 접종을 한다는 목표다. 하지만 현재 정식 허가받은 백신들의 수급상황도 좋은 편이 아니다.아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하지만, 개별 계약 물량 350만명분은 5월말에나 공급이 시작된다. 이에 정부는 상황에 따라 수출제한 조치도 검토할 수 있다는 입장이다. 더욱이 아스트라제네카 백신은 최근 희귀 혈전 부작용 때문에 사용제한 논란에도 휩싸였다.두번째 허가를 받은 화이자 백신은 2분기 300만명분이 들어온다. 하지만 이 역시 전체 계약물량 1300만명분의 일부에 불과하다.7일 허가받은 얀센 백신은 정부와 600만명분에 대한 구매계약을 체결했지만, 구체적인 공급시기는 알 수 없는 상태다.일단 백신 수급이 원활하려면 허가부터 신속하게 진행돼야 한다. 모더나 백신의 경우 2분기 수입이 가능하려면 지금 허가심사를 진행해야 늦지 않을 전망이다.다만 모더나 백신의 경우, 미국과 EU에서 긴급승인을 받고 검증을 받은데다 임상자료가 축적된 상황이라 사전검토없이 바로 허가심사를 진행할 것으로 보인다. 그러면 약 40일의 심사기간을 갖고 5월에도 허가가 가능하다는 분석이다.허가와 동시에 바로 수입이 된다면 더딘 접종에 활기를 불어넣을 것으로 전망된다.모더나 백신은 화이자 백신과 마찬가지로 mRNA 방식의 백신으로, 임상3상시험에서 2회 접종시 95%의 효과를 보인 것으로 나타났다. 차질없이 공급이 된다면 11월까지 집단면역을 형성한다는 정부 목표에 큰 도움이 될 것으로 보인다.2021-04-09 16:35:43이탁순 -
조병철 연세의대 교수, 제3회 용운의학대상 수상조병철 연세의대 교수 [데일리팜=안경진 기자] 조병철 연세의대 종양내과 교수가 9일 세브란스병원 6층 은명대강당에서 열린 시상식에서 '제3회 용운의학대상'을 받았다.용운의학대상은 조락교 삼륭물산 회장 겸 용운장학재단 이사장의 뜻과 지원에 따라 연세대 의대와 용운장학재단이 지난 2019년 제정한 상이다. 대한민국 의사면허를 가진 한국인 중 세계적 수준의 의학 논문을 발표하거나, 특출한 의학 연구 업적이 있는 기초 또는 중개의학 연구자에게 수여한다. 상금은 5000만원이다.연세암병원 폐암센터장을 맡고 있는 조 교수는 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자 돌연변이를 동반한 폐암에서 국산 신약 '레이저티닙'의 내성 극복 등의 효과를 규명하고, '클리니칼캔서리서치(Clinical Cancer Research)', '란셋온콜로지(Lancet Oncology)’ 등 주요 국제학술지에 연구 결과를 게재했다. 조 교수가 개발 초기부터 주도적으로 참여한 '레이저티닙'은 지난 1월 '렉라자'라는 이름으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.작년 10월에는 지아이이노베이션이 개발 중인 IL-2/CD80 이중접합 면역항암제 'GI-101'의 항암효과를 다양한 연구를 통해 증명한 성과를 인정받아 과학기술정보통신부 주관 '국가연구개발 우수성과 100선'에 선정된 바 있다. 'GI-101'은 여러 항종양 면역반응을 이끌어내는데 특화된 단백질이다. 조 교수는 다양한 마우스실험을 통해 'GI-101' 단독 또는 병용효과를 확인하면서 최대 7억9000만달러 규모의 글로벌 기술이전 성과를 내는 근간이 됐다고 평가받는다.2021-04-09 14:43:23안경진
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