[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 자사의 면역글로불린제제 'GC5107'가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다.GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)를 미 FDA에 제출한 바 있다.일반적으로 미 FDA는 BLA 접수 후 60일간 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 본격적인 심사 절차에 돌입한다. 이와 함께 검토완료 목표일을 예고한다. GC녹십자가 전한 검토완료 목표일은 내년 2월 25일이다.GC녹십자는 “예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기에 미국 현지에서 제품을 출시할 수 있을 것”이라고 설명했다.GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 증 다양하게 쓰이는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나이다. 국내에선 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’란 이름으로 판매되고 있다.미국 면역글로불린 시장은 81억 달러(약 9조원)의 규모로, 최근 자가면역질환 증가에 따라 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 반면 생산량은 제한적이라 현지에선 공급부족 현상이 반복되고 있다는 것이 GC녹십자의 설명이다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 11월 코스닥시장에 상장한 고바이오랩이 올해를 글로벌 진출의 원년으로 삼겠다고 선언했다. 암과 면역질환, 대사질환 등 다양한 분야에서 마이크로바이옴 기술을 접목한 신약을 개발해 글로벌 빅3 기업으로 도약하겠다는 의지다.고바이오랩은 27일 기관투자자 대상 기업설명회를 열어 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다.고바이오랩은 고광표 서울대학교 보건대학원 교수가 지난 2014년 8월 설립한 마이크로바이옴 전문 신약개발 기업이다. 2019년 에이치케이이노엔(옛 CJ제일제당)과 알보젠코리아(옛 드림파마) 연구개발본부장 출신 박철원 대표가 합류하면서 각자 대표 체제로 운영 중이다. 작년 11월 코스닥시장에 입성했다.마이크로바이옴은 장내에 존재하는 미생물 군집 자체 또는 군집의 유전정보 전체를 의미한다. 인체 마이크로바이옴과 다양한 질환들의 인과관계가 규명되면서 국내외 많은 기업들이 마이크로바이옴을 활용한 신약개발에 뛰어들고 있다. 글로벌 마이크로바이옴 전문업체인 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 재발성 클로스트리디움디피실감염(CDI) 치료제의 긍정적인 임상3상 결과를 확보하고 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 예고하면서 상업화 기대감도 높아지는 추세다.고바이오랩은 국내 상장사 중 마이크로바이옴 치료제 개발 단계가 가장 앞서 있다는 점에서 선두 기업으로 평가받는다. 2019년 9월 CJ제일제당과 마이크로바이옴 공동연구 계약을 체결한 데 이어 지난해 11월에는 한국콜마홀딩스에 마이크로바이옴 신약후보물질 2종을 이전하는 성과도 냈다. 전임상 단계인 KBL382가 임상1상시험에 진입할 때까지 양사가 공동 개발하고, 이후 한국콜마홀딩스가 독자 개발을 진행하는 조건이다. 고바이오랩의 플랫폼기술 소개 해외 시장 경쟁력도 뒤처지지 않는다는 평가다. 고바이오랩은 건선 치료후보물질 'KBLP-001'의 미국 2상임상 진입을 계기로 아시아 기업들 중 처음으로 마이크로바이옴 신약을 임상2상 단계에 올려놓게 됐다. 전 세계적으로는 10번째다. 'KBLP-007'과 'KBLP-002'은 각각 궤양성대장염과 아토피·천식 적응증으로 FDA에 2상 임상시험계획(IND) 제출을 준비하고 있다. 2상임상 단계 마이크로바이옴 신약이 연내 3종으로 늘어나는 셈이다.회사 측은 플랫폼 구축 확장성이 높은 스마티옴(Smartiome) 플랫폼을 활용하면서 이 같은 성과를 도출할 수 있었다고 진단한다. 스마티옴은 인체 마이크로바이옴 분석 기술과 마이크로바이옴 라이브러리를 활용해 신약 개발후보를 도출하는 원천기술이다. 일반적인 중개연구 방식과 반대로, 인체에서 나타나는 현상의 기초원리를 다시 동물실험 등에서 밝히는 '역중개'(reverse translation) 접근방식을 접목함으로써 신약개발 가능성이 높아질 것으로 기대하고 있다.과제 가치를 극대화하고 개발 위험을 분담하려는 취지에서 기술이전도 적극 추진 중이다. 현재 글로벌 대형제약사와 중국 제약사, 국내 기업 중 다수 업체와 신약과제의 라이선스 이전을 협의 중인 것으로 알려졌다.고바이오랩 관계자는 "연간 1건 이상의 제휴 계약을 체결하면서 시장 영향력을 키워나갈 생각이다. 올해는 2상 파이프라인을 3종으로 늘리고 신규 개발후보 3종을 추가로 확보할 수 있을 것으로 예상한다"라며 "2025년까지 마이크로바이옴 신약개발 글로벅 빅3 리더로 성장하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 신풍제약 최대주주가 1680억원 규모의 주식을 처분했다. 주가 급등에 보유 주식 일부만 팔고도 대규모 자금을 확보했다.신풍제약은 송암사가 보유 주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다고 27일 공시했다.처분단가는 1주당 8만4016원으로 지난 26일 종가 9만4400원보다 11% 낮은 금액이다. 처분 규모는 총 1680억원이다. 송암사의 신풍제약 지분율은 26.86%에서 23.23%로 3.63%포인트 낮아졌다.송암사는 신풍제약의 최대주주다. 신풍제약 창업주이자 장원준 사장의 아버지인 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다.송암사는 보유 주식의 15.6%만 처분하고도 1680억원의 자금을 확보했다. 지난해부터 신풍제약의 주가가 급등하면서 주식 일부 매각으로 대규모 자금 유입이 가능했다.지난 26일 종가 기준 신풍제약의 주가는 2019년말 7240원보다 10배 이상 상승한 수치다. 신풍제약의 시가총액은 5조18억원이다. 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, 셀트리온제약 등에 이어 6번째로 많은 규모다. 말라리아치료제 ‘피라맥스’의 코로나19 치료제 임상시험 소식이 전해진 이후 주가가 급등했다.앞서 신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분으로 2000억원대 자금을 확보한 바 있다.지난해 9월 21일 신풍제약은 세겐티 캐피탈 인베스트먼트(Segantii capital investment) 등에 자기주식 128만9550주를 2154억원에 처분하기로 결정했다고 공시했다. 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 매각했다. 처분 목적은 ‘생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금 확보’다.당시 신풍제약은 자기주식 중 보통주 500만3511주(9.44%), 우선주 20만8770주(9.49%)를 보유하고 있었는데, 이중 보통주 128만9550주를 처분했다. 보유 중인 보통주 자사주의 24%만 매각하는데도 2000억원대의 현금이 유입됐다.이로써 신풍제약과 회사 최대주주는 최근 1년새 주식 처분으로 총 3834억원의 자금을 확보했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 최근 글로벌 마취 신약 '바이파보주(레미마졸람)' 런칭 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다.행사는 바이파보주 유효성과 안전성 정보를 공유하기 위해 기획됐다.미국 및 독일의 레미마졸람 합성과 임상개발에 참여한 해외 연자 강의, 국내 3상 참여 교수 등 7인 패널의 최신 지견과 향후 학술 연구 방향 패널 토론, 바이파보주 경제성 평가 등 다양한 주제가 다뤄졌다.회사 관계자는 "코로나에도 의료진들의 현장 참여로 바이파보주 관심도를 알 수 있었다. 회사도 체계적인 학술 임상 마케팅 및 영업 전략 다각화를 통해 바이파보주의 성공적인 랜딩에 노력할 것"이라고 밝혔다.이어 "바이파보주는 전신마취에 이어 추가적으로 진정 목적으로 국내 허가 신청 중이다. 소아 마취 및 진정에 대한 임상 진행과 유럽 의약품 허가청(EMA) 마취 및 진정에서의 허가가 기대된다"고 덧붙였다.하나제약은 바이파보주의 혈역학적 안정성, 마취역전에 대한 새로운 이해와 지침 개발, 투여 편의성 확대 등을 위해 발매 후에도 임상을 병행할 계획이다. 바이오파보주는 올 상반기 전국 대부분 종합 병원에 랜딩될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대봉엘에스가 알짜 자회사 '피엔케이피부임상연구센타' 덕에 영업이익 악화를 모면했다.대봉엘에스의 지난해 개별 영업이익은 9억원에 불과하지만 피엔케이를 안은 연결 영업이익은 81억원으로 9배 가량 뛰었기 때문이다. 양 기업은 대봉엘에스 오너 2세 박진오 대표(50)가 이끌고 있다. 대봉엘에스의 지난해 개별 영업이익은 9억원으로 전년(16억원) 대비 43.75% 뒤로 갔다. 같은 기간 영업이익률은 2.48%에서 1.47%로 1%p 가량 낮아졌다. 전년과 비교해 외형(566억→612억원)은 턴어라운드에 성공했지만 영업이익은 그렇지 못했다.대봉엘에스 영업이익률은 갈수록 떨어지고 있다.최근 3년만봐도 2018년 5.38%, 2019년 2.83%, 2020년 1.47%다. 지난해의 경우 영업활동으로 1000원을 벌어 14원 남기는데 그쳤다.다만 연결 실적은 성장을 보였다. 지난해 9월 코스닥에 입성한 자회사 피엔케이 덕분이다.피엔케이는 상장 첫해 실적인 2020년 50%에 육박하는 영업이익률을 기록했다. 매출액과 영업이익이 각각 147억원, 72억원으로 영업이익률은 48.98%다.피엔케이는 수년째 높은 영업이익률을 기록중이다. 2018년 46%, 2019년 45.6%, 2020년 48.98%다. 매출의 절반을 영업이익으로 남기고 있다.피엔케이 호실적은 모회사 대봉엘에스 연결 실적에 도움을 줬다.대봉엘에스의 지난해 개별 영업이익률은 1.47%에 불과하지만 피엔케이를 합친 연결 영업이익률은 10.62%로 9%p 이상 올라간다.전년대비 영업이익 증감률도 개별의 경우 43.57%(16억→9억원) 역성장이지만 연결시 9.46%(74억→81억원) 성장으로 탈바꿈한다. 대봉엘에스는 피엔케이 말고도 코셀러코리아를 연결 실적으로 포함하고 있다.다만 완전자본잠식 상태(자본총계 마이너스)의 코셀러코리아 매출 등 실적은 미미해 사실상 피엔케이만 잡힌다고 봐도 무방하다.업계 관계자는 "대봉엘에스 개별 영업이익률은 1%대로 부진했지만 자회사 덕분에 연결 영업이익률이 10%대로 개선됐다. 순이익 규모도 피엔케이 상장 효과로 기타이익이 늘며 100억원을 넘어섰다"고 진단했다.상장 조달 자금 활용 '사업 확대'피엔케이는 피부인체적용시험 전문으로 국내 시장 점유율 약 20%의 1위 업체다.기존 임상시험수탁(CRO) 업체와 달리 비임상 CRO(in vitro 시험), 인체적용시험, 컨설팅까지 아우르는 서비스를 제공하고 있다. 주요 고객사는 아모레퍼시픽, AHC, 로레알 등 화장품 업체다.작년 기준 매출 비중은 화장품 인체적용시험 서비스 92.09%, 기타 인체적용시험 서비스 4.84%, 기타 3.07%다.피엔케이는 올해 투자를 확대하고 있다. 관련 자금은 지난해 상장시 조달한 245억원을 바탕으로 한다. △국내 연구소 확장 및 지점 설치 △해외 글로벌 임상센터 설립 △맞춤형 화장품 시대 빅데이터 비즈니스 △Health & Beauty Care Digital Platform 비즈니스 등이다.대봉엘에스와 피엔케이는 대봉엘에스 오너 2세 박진오 대표가 맡고 있다. 2019년 9월 대봉엘에스 최대주주로 올라섰고, 올 3월 피엔케이 각자대표로 선임됐다. 박 대표는 연세대학교 의예과를 졸업하고 의사면허증을 취득했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 승계 시계가 빨라지고 있다. 창업주이자 공동 회장의 지분 증여가 잇따르고 있어서다. 물론 증여 대상은 삼진제약 경영 일선에 뛰어든 각자의 자녀다.관건은 공동경영이 후계경영에서도 이어지느냐다.현재까지는 공동경영이 유지되는 분위기다. 다만 △최대주주 측근 지분율이 12%대로 취약하는 점 △공동회장 간 지분율 차이가 3% 이내라는 점 △하나제약이 삼진제약 지분 5%를 쥐고 있다는 점 등은 향후 공동경영 구도에 변수로 작용할 수 있는 해석이 나온다. 업계에 따르면 삼진제약 최대주주 조의환 회장은 4월 26일 50만주 증여로 지분율이 6.03%(83만9322주)까지 줄었다.50만주는 장남 조규석 전무(50)와 차남 조규형 상무(47)에게 각 25만주씩 돌아갔다. 이로써 조씨 형제 지분율은 각 3.06%로 올라갔다.우호세력 간의 지분 이동으로 조의환 회장 외 특수관계자 3인(김혜자, 조규석, 조규형)의 지분율은 12.85%로 유지된다.두 회장 잇단 증여, 2세 경영 본격화삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주 회장(80)이 공동 경영을 펼치고 있다.두 회장의 증여는 지난해부터 본격적으로 이뤄졌다.조의환 회장은 지난해 4월과 5월 15만주와 20만주, 총 35만주를 두 아들에게 증여했다. 올 4월 50만주까지 합치면 총 85만주다.최승주 회장도 지난해 5월 딸 최지현 전무(47)에게 증여를 실시했다. 당시 최지현 전무는 30만주를 받았다.공동창업주의 잇단 증여는 2세 경영 사전준비라는 분석이다.조의환·최승주 회장이 80세 고령이라는 점에서 자연스레 후계자 절차를 밟고 있다는 진단이다. 두 회장은 최근 대표자리에서도 내려왔다.다만 아버지에 이어 자녀들의 공동 경영 유지는 지켜봐야할 것으로 보인다.현재까지는 승진 인사나 지분 분포 등을 봤을때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다.회사에서 조의환 회장 자녀는 조규석 전무 '경영관리', 조규형 상무 '기획 및 영업관리'를 맡고 있다. 최승주 회장 두 딸은 최지현 전무 '마케팅', 최지선 상무 '마케팅 커뮤니케이션'을 담당한다.맡은 업무는 다르지만 나란히 전무와 상무 직책을 달고 회사 경영에 참여중이다.지분율은 이번 조의환 회장 증여로 차이가 벌어졌다.조씨 형제 지분율은 각 3.06%이 됐다. 최지현 전무와 최지선 상무(44)는 각각 2.45%, 0.86%를 보유중이다.물론 특수관계자까지 포함한 지분율은 변함이 없다. 여전히 조의환 회장과 최승주 회장 측근 지분율은 각각 12.85%, 9.90%로 3% 이내다. 5% 쥔 하나제약 오너일가다만 일각에서는 삼진제약 최대주주 지분이 취약하고 공동회장 측근간 지분율 차이가 3% 이내여서 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다고 본다.특히 하나제약 오너일가가 삼진제약 지분 5% 이상을 확보한 점을 예의주시한다.하나제약 오너일가는 올 1월 삼진제약 5% 주주로 올라섰다.보유주식수는 조경일 회장(21만539주), 조예림(20만221주), 하나제약(18만1551주), 임영자(5만9542주), 조동훈(4만1000주), 강성화(4700주) 순이다. 총 69만7552주로 지분율은 5.01%다.하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조예림 '누나', 임영자 '어머니', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분 확보에 뛰어든 셈이다.앞서 언급한대로 조의환 회장(12.85%)과 최승주 회장(9.90%) 측근 지분율은 3% 이내다.이에 혹시 모를 분쟁이 생길 경우 지분율 5%를 가진 하나제약이 키를 쥘 수 있다는 해석이 나온다.삼진제약은 11.49% 자사주를 보유 중이다. 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 우리사주조합 지분은 3.69%다.업계 관계자는 "삼진제약의 후계경영 시계가 빨라지고 있다. 관건은 공동경영 유지 여부다. 이런 상황에서 하나제약이 삼진제약 지분을 5% 이상 보유한 사실이 알려졌다. 향후 추이를 지켜보면 후계구도 윤곽이 나올 것"이라고 말했다.

피씨엘은 동아에스티와 코로나19 진단키트 국내외 판매를 위한 업무협약을 체결했다. [데일리팜=안경진 기자] 체외진단기기 업체 피씨엘은 26일 서울시 송파구 소재 피씨엘 중앙연구소에서 동아에스티와 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 계기로 피씨엘이 개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단제품의 국내외 판매 협력에 나선다.피씨엘은 2008년 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조 등을 목적으로 설립된 바이오벤처다. 지난해 코로나19 진단 관련 10개 제품을 유럽, 아프리카, 아메리카, 아시아, 중동 등 전 세계 50여 개국에 수출하면서 매출과 영업이익이 치솟았다. 지난해 영업이익은 256억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 537억원으로 2019년 3600만원에서 1499배 확대됐다. 매출 대비 영업이익률은 47.8%에 달했다.해외에서 피씨엘의 코로나19 진단 제품 수요는 지속적으로 늘어나는 추세다. 피씨엘의 신속 항원검사키트는 비인두 뿐 아니라 타액 채취만으로도 10분 만에 검사결과를 확인할 수 있다. 임상 민감도는 약 94%, 임상 특이도는 99.99%로 신속하고 편리하면서 정확성을 갖춘 제품으로 평가받는다. 이번달 독일에서 자가진단제품 승인을 획득한 이후 긍정적인 반응을 얻고 있는 것으로 알려졌다.피씨엘은 동아에스티의 해외 유통망을 적극 활용해 자사 제품의 국내외 판매를 촉진한다는 계획이다. 동아에스티는 해외 40여개국에 수출하고 있다. 피씨엘은 동아에스티의 활용해 진단제품의 글로벌 경쟁력을 제고한다는 방침이다.피씨엘 관계자는 "우수한 제품과 잘 갖춰진 국내외 유통망이 만나 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대된다. 양사가 이번 기회를 통해 지속적인 파트너십으로 바람직한 동반 성장을 이루고, 전 세계의 코로나19 감염증 확산의 예방 및 극복에 자랑스러운 우리 한국의 제품이 일조하길 바란다"라고 말했다.

카나브패밀리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란정국에도 실적호조를 지속했다. '카나브 패밀리'를 중심으로 전문약 매출이 성장세를 지속하면서 영업이익이 역대 최대치까지 확대했다.보령제약은 지난 1분기 영업이익 138억원으로 전년동기 대비 2.7% 증가했다고 26일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1358억원으로 전년보다 1.2% 증가했고, 당기순이익은 171억원으로 105.1% 늘었다.보령제약의 1분기 영업이익은 창립 이래 최대 규모다. 팬데믹(감염병의 전 세계적 대유행) 위기에도 지난해 1분기 영업이익 134억원을 뛰어넘으면서 분기 신기록을 세웠다.자체 개발 의약품과 도입신약이 고르게 성장하면서 실적상승을 견인했다. 보령제약의 간판제품인 '카나브 패밀리'는 전문약 사업부의 든든한 실적 버팀목이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '카나브 패밀리'는 지난 1분기 외래처방액 282억원을 합작하면서 전년동기대비 19.3% 상승했다. '카나브'는 보령제약이 지난 2010년 9월 국산신약 15호로 허가받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. '카나브' 단일제는 지난 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 수성하다가 최근 몇년새 성장세가 주춤했는데, '카나브' 기반 복합제가 가세하면서 시장 영향력을 확대해 나가고 있다.카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'는 1분기에 전년동기보다 9.9% 오른 92억원어치 처방됐다. 카나브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로' 처방액은 전년대비 19.0% 오른 12억원이다. 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'는 19억원의 처방실적을 냈다. 신제품 '듀카로'와 '아카브' 2종은 분기처방액이 42억원 규모로 확대하면서 존재감을 키웠다.다국적 제약사로부터 판권을 가져온 신약제품들도 지속 성장하면서 외형 확대에 기여했다. 보령제약이 릴리로부터 도입해 판매 중인 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티'는 1분기에 전년보다 13.6% 증가한 94억원의 처방액을 냈다.보령제약 분기별 매출(왼쪽) 영업익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 당기순이익이 2배 이상 오른 배경으로는 투자수익이 지목된다. 보령제약은 지난해 6월 글로벌 헬스케어 투자펀드 미국 하얀1(Hayan1) L.P를 설립하고, 240억원을 투자했다. 하얀1은 보령제약의 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 운영하는 투자 펀드다. 보령제약이 납입한 240억원을 기반으로 글로벌 유망 바이오벤처 등을 물색, 투자하는 역할을 담당한다.보령제약은 지난해 하얀1을 통해 3T 바이오사이언스(3T BIOSCIENCES)와 케모맙(CHEMOMAB), 블랙스톤라이프사이언스, 루브릭테라퓨틱스 등 해외 바이오기업에 공격적인 투자를 단행했다. 케모맙은 지난달 앙키아노테라퓨틱스와 합병을 완료하고 나스닥 거래를 시작한 상태다. 23일(현지시각) 종가 기준 3억6400만달러 상당의 시가총액을 형성하고 있다.보령제약 관계자는 "코로나19로 영업 마케팅활동에 제약을 받는 중에도 '카나브패밀리'와 '트루리시티' 등 전문약이 성장을 지속했다. 케모맙의 지분평가액이 100억원가량 반영되면서 순이익 개선효과가 나타났다"라고 말했다.