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불순물 리스크 벗어났나...H2 항궤양제 처방 회복세[데일리팜=안경진 기자] 불순물 파동 이후 출렁였던 국내 항궤양제 시장이 안정기로 접어드는 모양새다. 라니티딘 퇴출 여파로 타격을 입었던 H2 수용체길항제 시장이 지난 1분기 모처럼 회복세를 나타냈다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 처방의약품시장이 위축된 중에도 파모티딘과 니자티딘 성분 제품들이 선전하면서 처방액을 끌어올렸다. 다만 니자티딘 성분 일부 품목에서 또다시 불순물이 검출되면서 H2 수용체길항제 처방시장에 영향을 끼칠까 긴장감이 감도는 분위기다.2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 H2 수용체길항제의 외래처방액은 341억원으로 전년동기대비 10.4% 늘었다. H2 수용체길항제는 지난 2019년 4분기이후 분기 처방액이 60% 가량 감소하는 흐름을 지속했지만, 작년 4분기 상승세로 돌아선 뒤 안정적인 성장세를 지속했다. 한때 항궤양제 시장을 호령하던 H2 수용체길항제는 가장 큰 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 출렁였다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다.H2 수용체길항제 시장은 일동제약 '큐란'과 대웅제약의 '알비스' 등 '라니티딘 성분 단일제와 복합제 대형품목이 퇴출되자 처방액이 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. H2 수용체길항제 주요 성분의 처방판도도 재편되기 시작했다.라니티딘, 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 주요 성분 단일제의 원외처방액을 분기별로 살펴보면 2019년 3분기를 기점으로 뚜렷한 변화가 포착된다. 6개 성분 중 라니티딘과 시메티딘을 제외한 4개 성분의 원외처방액은 일제히 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다.지난 1분기 기준으로는 '파모티딘'과 '니자티딘' 성분의 처방상승세가 가장 두드러졌다. '파모티딘' 성분의 1분기 원외처방액은 139억원이다. 전년동기 118억원대비 18.2% 증가했다. 2년 전 33억원보다는 326.8% 늘었다. 1년 넘게 분기처방 상승세를 이어가면서 H2수용체길항제 처방 핵심 성분으로 자리매김했다.'파모티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 2020년 1분기 118억원, 2분기 130억원, 3분기와 4분기 144억원 등으로 질주했다. 직전분기보다는 소폭 줄었지만 코로나19 확산세와 무관하게 처방기록을 연달아 갈아치우면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다.'니자티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 101억원으로 전년동기 71억원대비 41.7% 늘었다. 2년 전보다는 45.1% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 11월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. '니자티딘'은 라니티딘 퇴출 직후 분기처방액 80억원을 돌파했다가 작년 1분기 71억원으로 주춤하는 양상을 보였지만, 2분기 이후 회복하면서 분기처방 100억을 넘어섰다.'니자티딘' 성분 단일제의 작년 처방액은 344억원으로 전년 300억원대비 14.8% 늘었다. 2년 전 283억원보다는 21.8% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 10월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 작년 1분기 처방액은 71억원으로 주춤하는 듯 보였지만 2분기 이후 회복하면서 분기처방 규모가 94억원까지 올라섰다. NDMA 초과검출에 해당하는 제품에 대한 조치가 끝나고 작년 하반기부터 일부 품목의 제조·판매·처방이 재개되면서 활기를 되찾았은 것으로 보여진다. 다만 '니자티딘' 성분이 2분기에도 처방 상승세를 지속할지는 미지수다.식약처는 지난달 27일 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 니자티딘 성분 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출된 데 따른 사전 예방적 조치다. 현재로선 시중에 유통 중인 품목이 아닌 데다, 상온보다 높은 온도와 습도에서 시행한 시험에서 NDMA가 검출됐다는 점에서 즉각적인 시장영향은 없을 것이란 관측이 많다. 차후 NDMA 검출 품목이 늘어날 경우 파장이 커질지 모른다는 우려도 제기된다.그에 비해 '라푸티딘'과 '록사티딘'은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 모습이다. '라푸티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 81억원으로 전년동기보다 0.9% 올랐다. 2019년 1분기 42억원에서 작년 1분기 80억원으로 상승률이 91.1%에 달했던 데 비하면 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후 분기처방액이 2배가량 뛰었다. 이후 큰 기복없이 80억원 이상의 분기처방을 유지 중이다.'록사티딘' 성분 단일제는 1분기에 12억원어치 처방됐다. 지난해 1분기 13억원으로 전년동기보다 84.6% 뛰었다가 이후 하락 흐름을 지속하고 있다.'시메티딘' 제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 '라니티딘' 판매금지 수혜를 전혀 입지 못했다. '시메티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 9억원으로 전년동기 27억원보다 68.3% 줄었다. NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 퇴출 이후 분기처방 하락세를 지속하면서 10억원 아래로 떨어졌다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측이 나온다.2021-05-03 06:20:35안경진 -
한국파마 등 코스닥 제약사 7곳, 우량기업부 지정[데일리팜=이석준 기자] 한국파마, 위더스제약 등 코스닥 제약사 7곳이 우량기업부로 지정됐다. 우량기업부이던 에스티팜, 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다.자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다.소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 코스닥시장본부 최근 공시에 따르면, 한국파마, 위더스제약, 셀트리온제약, 고려제약, 녹십자웰빙 등 5곳은 기존 중견기업부에서 우량기업부로 변경됐다. 바이텍메드, 바이넥스 등 2곳도 벤처기업부에서 우량기업부로 지정됐다.거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다.우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다.기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다.건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다.한국파마는 △매출액 최근 3년 500억원 이상 그리고 3년 순이익 평균 30억원 이상 △자본잠식이 없고 △시가총액 최근 6개월 평균 1000억원 이상 등 우량기업부 조건을 만족했다.자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영중견기업부이던 티앤엘, 우진비앤지, 파나진은 벤처기업부로 소속이 변경됐다.벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다.정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다.기업규모는 △자기자본 300억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다.기존 우량기업부 에스티팜과 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다.중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다.업계 관계자는 "코스닥 기업의 소속부 변경은 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 정보 제공 차원으로 보면 된다. 투자자에게 기업의 상황을 짚어주는 개념"이라고 설명했다.2021-05-03 06:19:27이석준 -
동아ST, 네스프 바이오시밀러 누적수출액 100억돌파일본에서 판매중인 다베포에틴알파 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 개발한 빈혈치료용 바이오시밀러가 누적 수출액 100억원을 넘어섰다. 지난 2019년 말 파트너사를 통해 일본 시장에 진출한 이후 제품인지도가 상승하고 일본 정부가 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치면서 안정적인 성장세를 나타내는 모습이다.1일 동아에스티에 따르면 지난 1분기 '다베포에틴알파'의 해외 매출은 29억원으로 전년동기대비 326.6% 올랐다.'다베포에틴알파'는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. '다베포에틴알파'의 해외 매출은 전액 일본 수출액이다. 동아에스티는 자체적으로 '다베포에틴알파'의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 '네스프'와 '다베포에틴알파'를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.'다베포에틴알파'는 발매 첫 해 1억원의 매출로 시작해 작년부터 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난해 2분기에 분기 매출 20억원을 돌파한 뒤 분기당 30억원 내외의 매출 규모를 유지하고 있다. 2019년 발매 이후 올해 1분기까지 누계 수출액은 118억원으로 집계된다.동일 계열 시장에는 종근당이 개발한 네스프 바이오시밀러는 진출한 상태다. 종근당은 동아에스티와 비슷한 시기 일본 후생노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 '네스벨'의 품목허가를 받고 같은 해 12월 제품을 발매했다. 글로벌제약사 마일란(Mylan)의 일본법인이 현지 판매를 담당하는데, 종근당은 '네스벨'의 일본 매출을 별도로 공개하지 않고 있다.동아에스티 관계자는 "일본 발매 3년차를 맞으면서 '다베포에틴알파'의 제품 인지도가 높아졌다. 오리지널대비 약가가 저렴하다는 장점을 인정받고 일본 정부가 바이오시밀러 사용 시 병원보조금을 지급하는 등의 정책을 펼치면서 매출이 지속적으로 상승하고 있다"라고 말했다.2021-05-01 06:18:57안경진 -
종근당, 1분기 매출 6%↑...코로나 위기에도 선방[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 주력 제품의 선전으로 매출 성장세를 이어갔다. 영업이익은 소폭 감소했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 선방했다는 평가다.종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었다고 30일 공시했다. 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었고 당기순이익은 135억원으로 24.4% 감소했다.수익성은 악화했지만 코로나19 변수에도 성장세를 따른 독감치료제 시장 부진을 고려하면 선방했다는 평가다. 종근당의 1분기 매출은 지난해 3분기(3575억원), 4분기(3370억원)에 이어 역대 3번째로 많은 규모다.분기별 종근당 매출 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난 1분기에는 코로나19 정국 장기화에 따른 감염병 질환 시장 부진으로 제약사들이 어려움을 겪었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 종근당이 판매 중인 타미플루의 처방액은 지난해 1분기 28억원에서 99.5% 축소됐다.종근당의 주력 제품이 고른 성장세를 보였다.뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 1분기 처방액이 198억원으로 전년동기대비 1.2% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 여전히 시장에서 견고한 입지를 유지했다.관절염치료제 '이모튼'은 1분기 처방금액 115억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다.종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 51억원의 처방액으로 전년보다 1.4% 감소했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 1분기에 56억원의 처방액을 합작했다.고혈압복합제 '텔미누보'는 1분기 처방액 110억원을 기록했다. 전년동기보다 3.7% 감소했지만 회사 간판 복합신약 역할을 톡톡히 했다. 텔미누보는 2개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다.도입신약도 종근당의 실적 선방에 힘을 보탰다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다.2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다.1분기 아토젯의 외래 처방규모는 182억원으로 전년보다 1.4% 늘었다. 케이캡은 1분기 225억원의 처방실적으로. 전년동기보다 54.7% 치솟았다.2021-04-30 15:56:25천승현 -
종근당, 1분기 영업익 224억...전년비 14%↓[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었다고 30일 공시했다. 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었고 당기순이익은 135억원으로 24.4% 감소했다.2021-04-30 15:45:37천승현
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대웅제약 '나보타', 터키·칠레서 품목허가 획득[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 터키와 칠레에서 미간주름 적응증으로 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했으며, 3분기 내 출시를 목표로 하고 있다. 터키는 아시아와 유럽을 연결하는 핵심 국가로서 대웅제약은 나보타 터키 진출을 발판으로 유럽 출시도 가속화할 계획이다.칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국으로, 이번 허가를 통해 라틴 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화해나갈 수 있을 것으로 기대된다. 나보타는 현재까지 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 10개국에서 품목허가를 획득했다.나보타의 터키 판매는 현지 파트너사 '셀텍(SELTEK)'이, 칠레 판매는 '토레갈(Torregal)'이 각각 맡는다. 셀텍는 터키 내에서 필러 시장 1위 회사로 테오시알(TEOSYAL, 필러)을 터키에 독점 공급하고 있다. 토레갈은 칠레 전 지역에 탄탄한 판매망을 구축한 에스테틱 전문 기업으로, 나보타의 빠른 현지 시장 개척을 기대하고 있다.박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "터키와 칠레는 미용성형 시장이 급격히 성장하는 국가로 이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "선진국에서 입증받은 나보타의 우수한 제품력을 기반으로 K-바이오의 위상을 더욱 높여나가겠다"고 밝혔다.2021-04-30 10:02:32정새임 -
국산 톡신, 대량생산체제 전환..."세계화 기치 올렸다"[데일리팜=정새임 기자] 국내를 평정한 K-보툴리눔 톡신은 이제 글로벌로 향하고 있다. 미국과 중국에 각각 나보타(수출명 주보, 대웅제약)와 보툴렉스(수출명 레티보, 휴젤)가 진출한 상태며 이들 매출은 올해 본격적으로 수직상승할 전망이다. 엘러간의 독점 구조인 글로벌 시장에서 살아남으려면 해결해야 할 과제들이 산적하다.글로벌 메인은 치료용 시장…적응증 늘려야현재 국산 톡신 매출은 글로벌 톱기업인 엘러간과 비교해 미미한 수준이다. 2019년 기준 엘러간의 '보톡스'는 연간 38억 달러 매출을 올렸다. 원화로 환산하면 약 4조2300억원 규모다. 같은기간 해외 수출을 합한 국산 톡신의 연매출은 휴젤이 922억원으로 가장 높다. 이어 메디톡신이 868억원, 나보타가 445억원을 기록했다. 리즈톡스는 100억원대 중반으로 추정된다. 국내 주요 4개 품목을 모두 합해도 보톡스 매출의 10%에 못미친다. 입센의 '디스포트' 매출인 3억8830만 유로(약 5300억원)와 비교해도 절반 수준이다.엘러간이라는 독보적 존재를 넘어서려면 치료용 시장 문턱을 넘어야 한다. 한국과 달리 글로벌은 치료용과 미용용 시장이 6대 4로 치료용이 더 큰 비중을 차지한다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 47억 달러(5조2000억)에서 2027년 74억 달러(8조2000억)로 연평균 6.6% 성장세를 보일 것으로 전망된다. 여기서 치료용 시장은 이를 상회하는 연평균 6.8% 확대해 44억 달러에 이를 것으로 보인다.현재 국내 톡신의 치료 적응증은 글로벌 1위인 보톡스와 비교해 확연히 적다. 보톡스의 국내 치료 적응증은 눈꺼풀경련, 첨족 기형 등 총 7개에 달한다. 반면 국산 톡신은 메디톡신 4개, 보툴렉스 3개, 나보타 2개에 불과하다. 리즈톡스는 치료 적응증이 없다. 나아가 글로벌에서 치료용 적응증을 획득한 국산 톡신은 전무하다. 글로벌 진출로 목표가 커진 국내 기업들은 치료 적응증 확대에 열을 올리고 있다. 나보타를 미국에 진출시킨 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마를 통해 치료분야 적응증 임상에 착수한 상태다. 치료 시장에 글로벌 빅파마가 굳건히 자리하는 만큼 틈새시장을 노렸다. 만성편두통뿐 아니라 기존 글로벌 제품들이 확보하지 않은 삽화편두통 적응증 임상을 동시에 진행한다. 경부근긴장이상 임상도 진행 중이다.휴젤은 보툴렉스의 양성교근비대증, 과민성 방광 적응증을 위한 임상을 실시하고 있으며, 메디톡스는 특발성 과민성 방광, 양성교근비대증, 발한억제, 만성편두통 임상에 착수했다. 휴온스도 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 임상을 추진 중이다.수요 대비한 선제적 투자는 필수또 다른 과제는 생산시설 확충이다. 글로벌 진출로 수요가 늘어날 것을 대비한 투자다. 엘러간도 미래 시장을 대비해 올해 초 신규 보톡스 생산 공장 계획을 발표했다. 신공장엔 무려 1억7600만 달러(약 1950억원)가 투입된다.국내 보툴리눔 기업들은 해외 시장을 겨냥해 수백억원을 들여 시설 확대에 나섰다. 주요 국내 기업들의 보툴리눔 톡신 생산능력을 살펴보면, 메디톡스와 휴젤이 가장 많고 휴온스와 대웅제약이 뒤를 이었다. 메디톡스는 충북 오창 소재의 1공장과 충북 오송 소재의 2·3공장을 갖고 있다. 생산능력은 1공장이 연간 120만 바이알, 2공장과 3공장이 각각 750만, 900만 바이알로 총 1770만 바이알에 달한다. 이중 2공장은 엘러간 전용 공장으로 이노톡스 제품만 이곳에서 생산된다. 메디톡스 제품의 생산능력은 1020만 바이알로 추정된다.추후 엘러간에 기술수출한 이노톡스가 미국 허가를 받게 되면 2공장에서 생산한 제품이 엘러간을 통해 미국에 판매된다.메디톡스는 중국 등 해외 수요에 대비해 3공장 생산설비 증설을 계획했다. 이 공사가 마무리되면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 보인다. 다만 소송 등 비용 문제로 당초 계획보다 약 9개월가량 일정이 연기된 상태다.휴젤은 춘천 소재의 1공장과 2공장에서 각각 80만, 500만 바이알씩 총 580만 바이알을 생산할 수 있다. 휴젤은 중국 진출을 계기로 3공장 건설을 추진하고 있다. 내년 2월 3공장이 준공되면 800만 바이알이 추가된다. 폐쇄될 1공장을 감안하면 연간 생산능력은 업계 최고인 1300만 바이알에 달할 것으로 보인다.대웅제약은 경기도 화성시 소재 나보타 생산을 위한 1·2공장이 마련돼 있다. 연간 생산능력은 각각 50만, 450만 바이알로 총 500만 바이알이다. 대웅제약은 해외 진출을 고려해 2017년 2공장 건설 당시 이를 추가하는 수요가 발생하면 추가 증설을 할 수 있도록 기반을 마련했다. 증설할 경우 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 최근 확대되는 미국 물량과 유럽 진출을 감안해 증설 계획을 고려 중인 것으로 파악된다.휴온스는 기존 1공장에 이어 2019년 2공장을 추가로 마련했다. 2공장은 1공장(100만 바이알)보다 5배 확대된 생산시설을 갖췄다. 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다.수출 발목 잡는 국가출하승인제도글로벌 톡신 강국을 위해 풀어야 할 또 하나의 과제는 국가출하승인제도 개선이다. 최근 규제당국이 수출의 범위를 좁게 해석하고 있어 간접수출에 제동을 걸고 있다는 지적이다.약사법상 보툴리눔 톡신은 유통 전 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 여기에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'는 단서 조항이 있다.이외에 약사법상 의약품 수출에 대한 뚜렷한 규정은 존재하지 않는다. 이에 업계는 수출 목적의 의약품은 별도의 국가출하승인 없이 해외에 수출해왔다.그런데 최근 식품의약품안전처가 국내 중간 도매상을 통한 '간접수출'은 수출로 인정하지 않고 과거 행위에 챙정처분을 내리면서 현실과 괴리가 발생하고 있다. 식약처에 따르면 간접수출은 국내 판매에 해당하므로 국가출하승인 대상이다.통상적인 인식은 간접수출도 수출에 해당한다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 '무역의 날' 행사에서 우수한 수출 실적을 보인 업체에게 수여하는 '수출의 탑' 심사 기준을 살펴봐도 그렇다. 기준을 살펴보면 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장) 대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상에서 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준으로 증빙 자료가 있을 경우 수출로 인정한다.모호한 가이드라인과 식약처의 중징계는 수출 효자로 꼽히는 K-보툴리눔 톡신 업계에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 업계는 "국가출하승인 제도를 명확히 손질하지 않으면 업계 활동이 위축돼 글로벌 수출에 타격을 입을 수밖에 없을 것"이라고 입을 모으고 있다.2021-04-30 06:29:11정새임 -
신풍제약, 10년 순익 413억...7개월새 9배 벌었다[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원 규모의 현금을 확보했다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다. 다만 시가총액은 두 차례 주식 처분에 반응하며 4조원 밑으로 내려왔다. 신풍제약 최대주주 송암사는 지난 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다.신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다.송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다. 장원준→송암사→신풍제약 지배구조다.지배구조를 볼때 송암사와 신풍제약은 한몸으로 봐도 무방하다. 이에 신풍제약은 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원의 현금을 확보했다는 계산이 나온다.신풍제약은 두 차례 주식 처분으로 10년 순이익 합계의 9배가 넘는 현금을 손에 쥐게 됐다.회사의 2011년부터 2020년까지 순이익 합계는 413억원이다. 주식 처분으로 얻은 3834억원은 413억원의 9.23배다. 같은 기간 영업이익 합계 1458억원과 비교해도 2.63배 많은 수치다.신풍제약 실적은 10년간 사실상 뒤로 갔다.2011년 매출액과 영업이익은 각각 2297억원, 385억원이다. 지난해는 매출 1978억원, 영업이익 78억원이다. 이를 감안하면 두 차례 주식 처분으로 10년 부진을 메우게 됐다.다만 시가총액은 대규모 블록딜에 수조원 증발했다.4월 29일 종가 기준 시가총액은 3조9315억원이다. 송암사 블록딜 소식 전날 종가 기준 시총(6조5199억원)보다 1조5000억원 이상 사라졌다.2021-04-30 06:20:16이석준 -
유한양행, 1Q 기술료 155억...R&D 성과로 실적방어유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난 1분기 호실적을 거뒀다. 베링거인겔하임과 얀센, 길리어드사이언스 등으로부터 유입된 기술료 수익 155억원을 반영하면서 적자 위기를 극복한 모습이다.유한양행은 지난 1분기 연결재무제표 기준 영업이익 139억원으로 전년동기대비 1194.3% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3790억원으로 전년보다 21.0% 늘었다. 당기순이익은 전년보다 82.6% 줄어든 201억원이다.유한양행은 글로벌 제약사와 체결한 신약 기술수출 관련 계약금과 단계별기술료(마일스톤) 유입으로 영업적자 위기를 모면했다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 라이선스수익은 155억원이다. 라이선스수익이 없었다면 적자를 낼 수 밖에 없었다는 의미다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다.유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다.유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다. 기술수출과 별개로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서도 실적악화를 방어할 수 있었던 배경이다.유한양행 분기별 매출, 영업익 (단위: 억원, 자료: 유한양행, 금융감독원) 유한양행은 최근 6년간 6800억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. 작년 한해동안만 매출액(개별 기준)의 14.2%에 달하는 2227억원을 R&D 활동에 썼다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘어난 연유다. 지난 1분기에는 매출액(개별 기준)의 16.8%인 284억원을 R&D 비용으로 집행했다.불순물 파동과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등의 악재가 연달아 터지면서 위축됐던 의약품사업과 수출실적은 회복세로 돌아선 모습이다.회사 매출의 60%가량을 책임지는 전문의약품 사업은 지난 1분기 2221억원의 매출로 전년동기보다 14.6% 늘었다. 비처방약은 368억원으로 매출 규모가 22.7% 확대했다. 수출과 유한화학 실적을 합친 해외사업 매출은 427억원으로 전년보다 72.5% 올랐다.2021-04-29 15:02:37안경진 -
유한양행, 1Q 영업익 124억...전년비 54%↑[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지난 1분기 별도재무재표 기준 영업이익 124억원으로 전년동기대비 53.9% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3542억원으로 전년보다 16.8% 올랐다. 당기순이익은 전년보다 77.7% 감소한 279억원이다.2021-04-29 14:27:36안경진
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