[데일리팜=안경진 기자] 종근당그룹에서 건강기능식품 사업을 담당하는 종근당건강이 분기매출 신기록 행진을 지속 중이다. 자체 기술로 개발한 프로바이오틱스 제품 '락토핏'의 시장수요가 급증하면서 모기업 매출의 60%를 책임지는 알짜 자회사로 자리매김했다.24일 금융감독원에 따르면 종근당건강의 지난 1분기 매출액은 1691억원으로 전년동기대비 40.4% 올랐다. 직전분기 1370억원보다도 23.5% 상승하면서 분기매출 신기록을 갈아치웠다. 현 추세를 지속할 경우 연매출 5000억원을 무난하게 넘길 것으로 전망된다. 종근당건강은 종근당홀딩스가 지분 51%를 보유한 최대주주다.종근당건강의 프로바이오틱스 제품 '락토핏'이 최근 실적 상승세의 주역으로 꼽힌다.'락토핏'은 종근당건강이 지난 2016년 자체 개발해 출시한 분말 스틱포 제형의 프로바이오틱스 식품이다. 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기와 성별에 따라 맞춤형 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 중심으로 판매망을 넓히던 중 가성비·기능성·안전성 등 믿고 먹을 수 있는 유산균 제품이라는 입소문을 타면서 판매량이 꾸준히 늘었다.TV 광고(CF)를 통해 "핏핏핏핏 우리 가족 락토핏~"이라는 흥겨운 CM송을 내세운 점도 인지도 향상에 한몫했다는 평가다. 지난해부턴 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산을 계기로 면역력 강화 제품에 대한 관심이 급증하면서 매출 상승세가 더욱 가팔라졌다. 종근당건강은 품목별 매출을 공개하지 않았다. 다만 2019년 4분기 기준 '락토핏'이 회사 전체 매출에서 차지하는 비중은 60%에 육박했음을 고려할 때, 1분기 매출은 1000억원대에 이를 것으로 추정된다.'락토핏'의 등장 이후 종근당건강의 매출은 수직상승했다. 2017년 1분기 매출 270억원과 비교하면 4년만에 분기매출 규모가 6배 이상 확대한 셈이다.종근당건강은 높은 성장세를 발판으로 총 1200억원을 투입해 새 공장 건설에 착수했다. 충남 당진시 합덕읍에 위치한 연면적 4만1042㎡의 부지에 2021년 11월 완공 목표로 지상 5층, 지하 1층 규모의 새 공장 건설을 추진 중이다. 새 공장에서는 국내 최대 유산균 전용 분말생산라인과 최첨단 연질캡슐 제조라인, 홍삼 등 액상제품 자동화 생산라인 등을 갖추게 된다.합덕 신공장이 완공되면 판매액 기준 현재 2500억 규모의 생산시설은 1조원 규모로 400% 늘어날 전망이다. 종근당건강의 주력 분야인 유산균 제품의 전용 생산라인이 기존보다 3배 이상 확대되고, 연질캡슐 제조라인은 3000억 규모로 신설된다.모회사인 종근당홀딩스도 '락토핏' 열풍의 수혜를 톡톡히 보고 있다. 종근당홀딩스의 1분기 연결 매출액은 2461억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었다. 1분기 기준 종근당건강이 종근당홀딩스 매출에서 차지하는 비중은 68.7%에 달한다. 4년 전인 2017년 1분기와 비교하면 분기매출 규모가 2배 이상 확대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'이 미국 허가관문을 넘었다. 유한양행이 기술수출한 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 병용 임상을 활발하게 진행 중인 약물이다. 이번 허가를 계기로 국산신약의 상업화 가치도 동반 상승하리란 기대감이 나온다.22일 업계에 따르면 얀센이 개발한 '아미반타맙'이 '리브레반트'(Rybrevant)란 제품명으로 지난 21일(현지시각) 미국식품의약국(FDA) 신속승인을 획득했다. 상피세포성장인자(EGFR) 엑손(exon) 20 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC)에서 표적항암제가 허가된 첫 사례다. FDA는 혈액생검 방식의 가디언트360 CDx 검사(The Guardant360 CDx assay)를 동시 허가했다. 백금기반 항암화학요법 이후 질병진행 소견을 보이는 환자들 중 EGFR 엑손 20 돌연변이 유형을 선별하는 동반진단 검사법으로 활용될 전망이다.FDA 약물평가연구센터(CDER) 종양학파트 차장대행 겸 종양학연구소 종양내과파트장을 맡고 있는 줄리아 비버(Julia Beaver) 박사는 "정밀의학의 발전으로 폐암 분야에서도 바이오마커에 기반한 하위집단의 표적항암치료가 가능해졌다"라며 "이번 승인으로 엑손 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암도 표적치료제를 치료 옵션으로 가질 수 있게 됐다"라고 말했다.ESMO 2020 학회에서 조병철 교수가 아미반타맙과 레이저티닙 병용요법의 기전을 발표 중이다. '아미반타맙'은 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 타깃해 EGFR 관련 내성 변이와 증폭 등을 억제하는 이중항암항체다. 얀센은 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한지 약 5개월 여만에 FDA 가속승인을 따냈다. 작년 3월 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 가진 동물세포 모델 대상으로 항암효과를 확인한 전임상 결과와 해당 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 1상임상 데이터를 기반으로 FDA 혁신치료제(BTD)로 지정을 받았고, 해당 유형의 환자에게 투여할 수 있는 치료제가 없다는 점이 반영되면서 승인심사 기간이 대폭 단축됐다.EGFR 엑손 20 삽입 변이는 EGFR과 관련된 폐암 돌연변이 중 3번째로 흔한 유형이다. 더욱 흔하게 발생하는 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 등의 변이 유형보다 예후가 불량하다고 알려졌다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자의 생존기간(중앙값)은 16.2개월(95% CI, 11.1-19.4개월)에 불과한 실정이다.세계폐암학회(WCLC 2020)에서 소개된 CHRYSALIS 1상임상 데이터에 따르면 EGFR 엑손 20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 81명에게 '아미반타맙'을 투여했을 때 객관적반응률(ORR)은 40%로 집계됐다. 종양이 완전히 소실된 완전반응(CR) 환자가 3명이었고, 종양의 크기가 30% 이상 감소하는 부분반응(PR)에 도달한 환자가 29명이다. 이들 환자의 반응지속기간(중앙값)은 11.1개월(95% CI, 6.9개월-도달하지 않음)이었다.종양이 더이상 커지지 않는 안정형병변에 도달한 39명(48%)까지 포함할 경우, 74% (95% CI, 63%-83%)의 환자가 임상 혜택을 나타낸 셈이다. 당시 전체 생존기간(OS) 중앙값은 22.8개월(95% CI, 14.6%-NR)로 집계됐다. 임상 참여 환자의 47%가 6개월간 치료반응이 지속됐고, 47%가 9개월 이상의 추적관찰기간(중앙값)동안 약물치료를 지속 중인 것으로 나타났다.업계에서는 '아미반타맙'의 FDA 허가를 계기로 유한양행이 기술수출한 '렉라자'의 상업화 가치도 동반 상승할 것으로 기대한다. 얀센은 '아미반타맙' 단독요법 승인과 별개로 '렉라자'와 병용요법 개발에 힘을 쏟고 있다.2019년 9월부터 '아미반타맙' 단독투여로 진행하던 CHRYSALIS 글로벌 1/2임상을 확장하면서 '레이저티닙'과 병용요법을 평가하기 시작했다. 더욱 흔한 유형인 EGFR 엑손 19 결손 및 L858R 치환 변이 환자 대상이다.'아미반타맙'과 '렉라자' 병용요법은 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 학회에서 통해 시너지 효과를 나타냈다. CHRYSALIS 1b상임상의 중간분석 결과가 발표된 당시, '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 '타그리소' 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명) 모두에서 뛰어난 반응률을 보였다. 선행 치료 경험이 없었던 환자의 경우 전원이 약물치료 7개월만에 객관적 반응률(ORR) 100%에 도달하면서 학계로부터 뜨거운 관심을 받았다. 얀센이 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법과 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 단독요법을 비교하는 MARIPOSA 3상임상과 CHRYSALIS-2 1/1b임상 등 후속연구에 속도를 내는 배경이다. 얀센 경영진은 2023년까지 '렉라자'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료한다겠다고 예고한 바 있다.유한양행은 2018년 얀센과 계약을 통해 '렉라자'의 글로벌 판권(한국 제외)을 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 받았다. '렉라자'와 '아미반타납' 병용요법 관련 후속 연구가 시작되면서 지난해에는 총 1억달러 상당의 기술료 수익을 확보했다. 유한양행이 '렉라자' 상업화에 성공할 때까지 받을 수 있는 총 계약금은 최대 12억500만달러 규모다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 120억원 규모 외부 자금을 조달한다. 방식은 전환사채(CB) 발행이다.타법인 증권 취득을 위해서다. 해당 자금은 건강기능식품 극동에치팜 인수 자금 등에 사용될 전망이다.대원제약은 20일(어제) 120억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 대상은 KB증권(95억원), 수성자산운용(25억원)이다. 사채 표면이자는 0%다.전환가액은 1만6631원, 전환청구기간은 2022년 5월24일부터 2026년 4월 24일까지다. 최저 조정가액은 1만1642원이다. 대원제약의 20일 종가는 1만6200원이다.잇단 투자 '실탄 확보용'CB 발행 결정은 타법인 주식 및 출자증권 취득 등 투자 자금 확보 목적이다. 대원제약은 5월 12일 건강기능식품 업체 극동에치팜 인수를 결정했다.회사는 이를 위해 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 확보하는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다.대원제약은 "건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해 극동에치팜 인수를 결정했다"고 밝혔다. 극동에치팜의 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다.대원제약 투자는 이 뿐만이 아니다. 지난해 12월 28일에는 항암 신약 개발 전문기업 엘베이스에 20억원을 투자했다.이후 양사는 올 1월 이후 엘베이스 차세대 폐암 치료 신약후보물질 'LB-217' 공동 개발에 나서기로 했다. LB-217은 비소세포폐암 표적치료제를 투여받는 환자의 내성 발생을 억제해 항암 작용을 활성화하는 기전이다. 대원제약은 기술이전 대가로 10억원을 지급했다.시설 투자도 진행중인데 진천 및 향남공장 생산성 향상을 위해 2019년 324억원, 지난해 96억원을 집행했다. 올해도 69억원이 투입된다.지난해 1분기 상업 가동을 시작한 진천공장은 원활한 생산을 위해, 향남공장은 신제품 계획 및 기존 품목 매출 확대에 맞춰 투자가 진행된다.업계 관계자는 "대원제약이 미래성장동력 확보를 위해 타법인 지분 취득, 공장 업그레이드 등 투자에 드라이브를 걸고 있다. 회사의 1분기말 현금성자산(단기금융기관예치금 117억원 포함)은 194억원이지만 투자 자금 여력을 위해 CB를 발행한 것으로 보인다"고 진단했다.한편 대원제약은 이번 CB 발행 조건으로 주식 물량의 30%(36억원)까지 콜옵션(Call option)을 행사할 수 있는 조항을 삽입했다.발행일 현재 콜옵션 대상은 미정이지만 최대주주 및 특수관계인, 임직원, 계열회사 등 중 결정 예정이다. 지분율 희석을 막기 위한 장치다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 확보했다. 셀트리온은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 임상개발 비용을 상당 부분 정부로부터 지원받았다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다.21일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 분기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인으로 분기보고서의 연구개발 비용 항목에 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 중 지난 1분기 취득금액이 있는 총 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 정부로부터 77억원이 넘는 R&D 지원금을 받았다. 집계 대상 가운데 지원 규모가 압도적으로 많다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%인 868억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 8.9%가 정부보조금이다.셀트리온은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태 초기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 다만 질병관리본부의 국책과제에 선정되면서 R&D 비용의 상당 부분을 지원받았다. 셀트리온이 작년 한해동안 정부로부터 확보한 국고보조금은 45억원에 육박한다. 사업보고서에 R&D 보조금을 기재한 2015년 이후 5년간 받은 누계지원금 18억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 올해 초에는 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 항체치료제의 3상임상을 지원받게 됐다.셀트리온이 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 지난 2월 국내외 2상임상 결과를 근거로 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득한 상태다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과 제출을 앞두고 있다.녹십자 지난 1분기 정부로부터 30억원이 넘는 R&D 보조금을 탔다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 녹십자는 지난 1분기 매출의 11.6%인 327억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 9.5%가 정부보조금이다.녹십자는 R&D 보조금을 기재한 2017년 이후 4년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원, 2020년 160억원 등으로 최근 4년간 327억원에 달하는 누계 지원금을 확보했다. 올해 80억원에 육박하는 지원금을 챙긴 셀트리온을 제외할 경우, 최근 5년을 통틀어 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다.녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제, 백신 등 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중오던 중 지난해 코로나19 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 'GC5131A'이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받고 있다. 'GC5131A'은 작년 8월 식약처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다. 올해 2월에는 자하거(인태반) 가수분해물을 이용한 코로나19 치료제 '라이넥주'의 2a상임상을 식약처로부터 승인받고 보건산업진흥원 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 정부과제 지원한 바 있다.녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다.올해는 코로나19 치료제와 백신, 진단키트 개발업체들이 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드가 지난 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 20억원에 육박한다. 셀리드는 별도 매출이 발생하지 않는 신약개발 업체다. 지난 1분기 34억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 57.2%를 정부보조금으로 충당했다.셀리드는 작년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되어 개발을 진행 중이다. 셀리드는 총 49억원의 사업비 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 올해 2월에는 복지부의 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제에 선정되면서 임상1/2a상을 진행 중이다. 총 사업비 84억원 중 셀리드가 가져간 정부출연금은 63억원이 넘는다.제넥신은 정부지원금을 적극적으로 활용하는 기업 중 하나다. 지난해 10월부터 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 개발을 진행하고, 올해 초 과학기술정보통신부와 코로나19 치료용 항체의약품 공정개발 및 비임상 시료생산 계약을 체결하면서 정부지원금 규모가 크게 늘었다.제넥신이 올해 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 21억원이 넘는다. 제넥신이 작년 한해동안 정부로부터 받은 지원금 17억원보다 많다. 지난 1분기 R&D 투자액 115억원 중 18.6%를 정부보조금으로 채웠다.코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체 7곳 중 SK바이오사이언스(14억원), 유바이오로직스(7억원), 진원생명과학(2억원) 등이 지난 1분기 정부보조금을 가져갔다. 전통제약사 중에선 코로나19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약이 14억원이 넘는 정부보조금을 챙겼다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 그 중 3.7%가 정부보조금이다.대웅제약은 코로나19 사태 이후 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다.약물재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 2종에 국고보조금이 투입됐다. '니클로사이드'는 보건산업진흥원이 주관하는 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 82억원의 사업비 중 49억원을 지원받았다. '호이스타'는 진흥원의 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 139억원 중 84억원 상당의 정부출연금을 확보했다.정부보조금은 코로나19 치료제와 진단키트, 백신 등을 개발 중인 바이오기업들에게 요긴한 재원으로 쓰이고 있다. 수젠텍은 1분기 R&D 투자액 9억원 중 24.9%인 2억원을 정부로부터 따냈다. 유바이오로직스가 확보한 7억원은 전체 R&D 투자액 49억원 중 15.7% 비중을 차지한다. 피씨엘은 1분기 R&D 투자액 11억원 중 2억원(14.7%) 상당을 정부보조금으로 채웠다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 마스크 판매로 반짝 특수를 누렸던 제약사들이 매출 하락을 경험했다. 작년 하반기 이후 마스크 품귀현상이 해소되면서 마스크 매출이 급감했다.21일 금융감독원에 따르면 국제약품의 1분기 매출액은 274억원으로 전년동기대비 17.1% 줄었다. 영업이익은 12억원으로 80.9% 축소됐다.지난해 실적 상승을 이끌었던 ‘마스크 특수’가 사라지면서 예년 수준의 실적으로 회귀한 모습이다. 국제약품의 1분기 마스크 매출은 5억원으로 전년동기 50억원에서 1년 만에 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다.분기별 국제약품 매출 영업이익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 국제약품은 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 마스크 반짝 특수를 누렸다. 국제약품은 작년 마스크 판매로 141억원의 매출을 올렸다. 전년대비 34.4배 치솟았다.국제약품은 지난해 매출 1307억원으로 전년보다 17.3% 증가했고 영업이익은 60억원으로 8.4% 신장했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다.국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다.지난해 1분기 코로나19 확산 초기 마스크 공급량이 수요를 감당하지 못하면서 마스크 품귀현상이 발생했다. 심지어 1인당 마스크 구매 물량을 제한하는 공적마스크 제도가 시행되기도 했다. 당시 마스크 생산 업체들은 반짝 수혜를 입었다. 국제약품은 지난해 1분기에만 마스크 매출 50억원을 올렸다.하지만 지난해 하반기 이후 마스크 공급이 원활해지면서 공적마스크 제도가 종료됐고 마스크 시장의 난립현상이 펼쳐지면서 판매가격도 크게 내려간 상태다.국제약품은 지난해 1분기 안산 마스크 공장 가동률이 278.3%에 달했다. 가동가능시간 480시간보다 실제 가동시간이 3배에 육박했다. 하지만 올해 1분기에는 평균 가동률이 100%로 전년동기보다 절반 이하로 감소했다. 국제약품은 지난해 2분기 356억원의 매출을 기록한 이후 3분기 연속 하락세를 나타냈다.국제약픔 메디마스크(왼쪽)와 동아제약 더스논 지난해 마스크 특수를 누린 동아제약도 매출 하락을 경험했다. 동아제약의 1분기 매출은 952억원으로 전년동기보다 2.9% 감소했다. 동아제약 측은 “더스논 마스크 매출의 일시적 증가가 정상화됨에 따라 전체 매출액은 감소했다”라고 설명했다.동아제약은 위탁생산 방식으로 황사방역용마스크 ‘더스논 황사방역용 KF94 마스크’를 생산·공급하고 있다.더스논의 지난해 매출은 100억원으로 전년동기 24억원보다 4배 이상 확대됐다. 지난해 1분기에만 77억원어치 팔렸다. 하지만 올해 1분기 매출은 2억원으로 급감했다. 다만 건강기능식품, 생활용품 등의 온라인 판매 증가 등으로 마스크 매출 공백을 최소화했다는 게 회사 측 설명이다.동아제약은 더스논 마스크의 리뉴얼 제품을 내놓았다. 신축성 있는 마스크 끈(이어밴드) 사용으로 장시간 마스크를 사용하면 발생되는 귀 통증을 완화했다. 이어밴드는 길이 조절이 가능해 사용자의 얼굴 사이즈에 맞춰 착용이 가능하다. 멜트브라운 소재를 포함한 4중구조 필터를 사용했고, 얼굴 밀착을 돕기 위해 마스크의 코부분에 틈을 막기 위한 스펀지를 달았다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 순현금이 300억원을 돌파했다. 호실적이 현금성자산 확대로 이어졌다는 분석이다.파마리서치는 '상장 모범생'으로 꼽힌다. 상장 후 꾸준한 성장을 기록하고 있어서다. 올 1분기도 어닝서프라이즈다. 회사는 2015년 7월 코스닥에 입성했다. 분기보고서에 따르면, 파마리서치의 올 1분기말 순현금은 349억원으로 3개월전인 지난해말(104억원)보다 245억원 증가했다.2019년말(81억원)과 비교하면 264억원 늘었다. 순현금은 차입금보다 현금성자산이 큰 상태를 뜻한다.파마리서치 순현금 규모는 공모자금이 유입된 2015년말(1288억원) 최대치를 기록했다.이후 공모자금이 R&D, 시설 등에 투자되면서 순현금 규모는 2016년말 741억원, 2017년말 620억원, 2018년말 443억원으로 축소됐다.2019년말에는 81억원으로 상장 후 최저치를 찍었다. 다만 지난해말 104억원을 기록한 후 올 1분기말 349억원으로 확대됐다.현금 규모, 실적과 연동파마리서치 순현금 규모는 실적과 연동되는 경향을 보인다.회사 영업이익률은 상장 후 2018년까지 낮아졌다. 2015년 42.93%, 2016년 30.65%, 2017년 27.16%, 2018년 13.53% 등이다. 단 회사 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회한다. 파마리서치에 한해 영업이익률이 떨어졌다는 소리다. 2019년부터는 예년 수준으로 복귀했다. 그해 23.04%에서 지난해 30.70%를 기록했고 올 1분기에는 35.65%를 달성했다.파마리서치의 올 1분기 영업활동현금흐름은 139억원이다. 전년동기(23억원) 대비 116억 증가한 수치다.그 결과 어닝서프랑리즈 실적을 냈다. 매출액과 영업이익은 각각 345억원, 123억원으로 전년동기대비 각각 66.67%, 167.39% 늘었다. 이에 현금성자산도 늘며 순현금은 349억원을 기록했다.한편 파마리서치는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다.PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다.2007년 Mastelli사와 전략적 제휴로 PDRN 제조 기술을 확보했고 2013년 GMP 인증 공장, 2019년 2공장을 준공했다. 주력 제품은 콘쥬란(무릎 관절강 주사), 리쥬란(항노화 치료제) 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들이 남의 제품을 가져다 파는 ‘상품매출’ 의존도가 낮아졌다. 제약사 3곳 중 2곳이 1년 전보다 상품매출 비중이 하락했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 기술료나 위탁생산 등 새로운 먹거리 발굴을 통해 돌파구를 마련하는 모습이다.20일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약기업 15곳의 상품매출은 총 1조177억원으로 전년동기대비 2.7% 늘었다. 같은 기간 이들 15개사의 매출액은 2조6069억원으로 전년동기 2조4509억원보다 6.4% 증가했다. 상품매출 증가폭이 매출 성장률을 밑돌면서 15개사의 매출 대비 상품매출 비중은 작년 1분기 40.4%에서 1년새 39.0%로 1.4%포인트 낮아졌다.의약품을 주력으로 담당하는 제약기업 중 상품매출 수치를 공개한 매출 상위 15곳을 대상으로 집계했다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 다국적제약사와 계약을 통해 도입한 약을 판매하는 경우가 대표적이다. 제약사 15곳 중 9곳이 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 감소했다. 유한양행, 녹십자, 한미약품, JW중외제약, 일동제약, 한독, SK바이오사이언스, 휴온스, 동화약품 등이 상품매출 의존도가 낮아졌다.새로운 먹거리를 확보하면서 상품매출 의존도가 낮아지는 사례가 크게 눈에 띈다.SK바이오사이언스는 지난해 1분기 상품매출이 109억원으로 전체 매출에서 차지하는 비중이 50.5%를 차지했다. 하지만 올해 1분기에는 매출(1127억원) 대비 상품매출(43억원)은 3.8%로 급감했다. 지난 1년새 매출 규모가 421.8% 치솟았는데 상품매출은 도리어 60.6% 감소했다.SK바이오사이언스가 위탁생산 분야에서 새로운 먹거리를 확보하면서 상품매출 의존도가 급락했다. SK바이오사이언스는 1분기 용역매출이 969억원으로 전년동기 10억원에서 10배 가까이 팽창했다.위탁사업(CMO)과 코로나19 백신 유통 등이 용역매출에 해당한다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 CMO 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다.지난 2월 아스트라제네카 코로나19 백신이 식약처 허가를 받은 이후 국내 공급량을 생산하면서 매출이 본격적으로 발생했다. 회사 매출에서 용역매출이 차지하는 비중은 86.0%에 달했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산과 유통이라는 새로운 먹거리를 확보하면서 불과 1년 전 50%를 웃돌던 상품매출 비중이 3.8%로 떨어졌다.유한양행은 지난 1분기 말 기준 상품매출 비중이 56.6%로 전년동기 60.4%보다 3.9%포인트 감소했다. 유한양행은 1분기 상품매출 규모가 2144억원으로 전년보다 13.3% 늘었는데, 전체 매출 규모는 상승 폭이 21.0%에 달했다. 제품매출이 작년 1분기 1035억원에서 올해 1분기 1439억원으로 39.0% 상승했다. 지난해 1분기 자체 개발 처방의약품 부문이 극심한 부진을 보이다 올해는 예년 수준을 되찾으면서 상품매출 비중 하락으로 이어졌다.유한양행은 최근 기술료 수익 확대로 상품매출 비중을 지속적으로 낮아지는 추세다. 유한양행은 1분기에만 기술료 수익이 155억원 유입됐다. 전년동기 169억원보다 소폭 감소했지만 새로운 캐시카우로 자리매김하는 모습이다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 실적에 반영하고 있다.유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다.유한양행은 높은 도입신약 의존도로 인해 2015년 상품매출 비중이 62.1%에 달했지만 기술료수익의 유입이 본격화하기 시작하면서 매년 상품매출 의존도가 낮아지고 있다.녹십자는 지난 1분기 상품매출이 1158억원으로 전년동기보다 5.8% 축소됐다. 상품매출 비중은 1년 전 47.0%에서 41.0%로 6.0%포인트 떨어졌다. 도입신약 매출 이탈로 상품매출 의존도가 낮아졌다. 녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실을 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 조스타박스와 가다실은 지난해 1분기 294억원의 매출을 냈다. 판권 계약 종료에 따른 매출 공백이 불가피했다. 이에 반해 종근당, 제일약품, 보령제약, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약 등은 상품매출 비중이 전년대비 다소 상승했다.셀트리온제약의 경우 1분기 상품매출 규모가 310억원으로 전년동기보다 278.0% 증가하면서 상품매출 비중이 18.5%에서 36.2%로 2배 가까이 확대됐다. 셀트리온제약은 판매 중인 셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품들이 상품매출의 큰 비중을 차지했다.지난 1분기에는 바이오시밀러를 제외한 기타 상품매출이 전년동기 1억원에 196억원으로 급증했다. 최근 다케다로부터 인수한 제품의 매출이 본격적으로 가세하면서 상품매출 규모가 커진 것으로 보인다.셀트리온은 지난해 12월 다케다제약으로부터 만성질환치료제와 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수한 바 있다. 국내에선 셀트리온제약이, 나머지 지역에선 셀트리온헬스케어가 각각 권리를 행사한다. 네시나, 액토스, 이달비 등은 이미 국내허가권이 셀트리온제약으로 변경된 상태다.주요 제약사 중 SK바이오사이언스의 상품매출 비중이 가장 낮았고, 한미약품이 7.6%로 뒤를 이었다.한미약품은 지난해 1분기 상품매출 비중이 8.1%에 불과했는데 올해 1분기에는 7.6%로 더욱 낮아졌다. 한미약품은 주요 수익원이 자체개발 복합신약들로 포진하면서 상품매출 의존도는 미미한 수준이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품은 지난 1분기에 국내외 제약사 중 외래 처방실적 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다.고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다.주요 제약기업 중 제일약품이 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 80.1%로 가장 높았다. 유한양행과 한독이 매출의 절반 이상이 상품매출로 구성된 것으로 나타났다.

ASCO 2019 학회 전경(자료: ASCO) [데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 개막이 2주 앞으로 다가왔다. 행사 주최 측은 다음달 4일부터 8일까지 닷새 일정으로 진행되는 온라인 컨퍼런스에 앞서 19일(현지시간) 초록 데이터를 선공개했다.ASCO는 매년 전 세계 제약바이오기업들이 항암신약의 최신 임상데이터를 소개하는 중요 행사로 꼽힌다. 올해는 신종코로나바이러스(코로나19) 여파로 지난해에 이어 2년 연속 기조강연과 포스터 발표, 전시관 운영 등 모든 일정이 비대면 방식으로 진행될 예정이다.유한양행과 한미약품, 메드팩토, 제넥신 등 항암신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업들의 신약연구 초록도 이날 베일을 벗었다. 모처럼 마련된 대규모 국제행사를 계기로 한풀 꺾인 제약바이오업종에 대한 투자 열기가 되살아날지 관심을 모은다.글로벌 기업 얀센은 유한양행으로부터 도입한 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 연구 2건을 이번 ASCO 기간 중 선보인다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 화제를 모았던 CHRYSALIS 1b상임상의 후속 발표다.이번 초록은 경쟁약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 내성 극복 가능성에 주목한다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자에게 '렉라자'와 '아미반타맙'을 병용 투여함으로써 암진행을 억제하려는 취지다. 차세대염기서열분석(NGS)과 순환종양DNA(ctDNA) 검사 등 종양조직에 대한 유전자검사를 병행하면서 바이오마커(생체표지자) 분석에 집중했다. 바이오마커를 활용해 반응률을 사전 예측할 수 있게 되면 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 반응률을 극대화할 수 있다.분석 결과 '타그리소' 복용 후 질병진행 소견을 보이면서 '렉라자' 240mg과 '아미반타맙' 1050/1400mg 병용요법을 투여받은 환자 45명의 객관적반응률(ORR)은 36%(95% CI, 22& 8211;51)로 집계됐다. 종양이 완전히 제거되는 완전반응(CR)을 보인 환자가 1명, 부분반응(PR)을 보인 환자가 15명이다. 여기까지는 지난 ESMO 2020 발표 데이터와 유사하다.연구진은 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 새롭게 제시했다. 분석에 따르면 타그리소 내성의 원인으로 알려진 EGFR과 MET 기반 돌연변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 종양반응을 나타냈다. 이들 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.7개월(3.4개월-도달하지 않음)이다. 다만 '타그리소' 내성 기전이 확인되지 않은 환자 18명 중 일부 환자(8명)도 부분반응을 보였다는 점에서 바이오마커로 활용할만한 근거가 불충분하다고 봤다.면역조직화학검사(IHC)를 통해 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어가 높게 나타난 환자의 경우 10명 중 9명(90%)이 효과를 보이면서 높은 반응률을 나타냈는데, 아직까지 추가 연구가 필요하다는 판단이다.초록보다 진전된 데이터는 본 대회 2일차인 5일 전이성 비소세포폐암 구두발표 세션에서 확인할 수 있다. LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)인 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표한다.제넥신은 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA 백신 'GX-188E'와 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 관련 임상2상 중간 결과를 초록으로 공개했다. HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발진행성 자궁경부암 환자 48명의 유효성 평가군을 분석한 결과다. 5명의 환자가 목표병변이 소실된 완전관해(CR), 10명이 목표병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달했다. 객관적 반응률(ORR)로 환산하면 31.3%다. 하위 분석에 따르면 PD-L1 양성 소견을 보이면서 HPV 16번을 가진 편평세포암 환자군의 객관적반응률이 48%로 가장 높았다. 무진행생존기간(PFS, )은 4.1개월, 전체생존기간(OS)은 16.7개월로 키트루다 단독투여보다 개선된 것으로 나타났다.임상에 참여한 환자 중 대부분이 1~2등급의 이상반응을 나타내면서 안전성 문제가 없었다는 설명이다. 'GX-188E'와 '키트루다' 병용요법 관련 세부 결과는 학회 첫날인 4일(현지시각) 구두 발표 세션에서 소개된다.메드팩토는 현미부수체안정(MSS)형 전이성 대장암 환자에게 '백토서팁'과 '키트루다'를 병용 투여한 1b/2a상임상 데이터를 내놓는다. 초록에 따르면 등록된 총 33명의 환자 중 5명이 PR에 도달하면서 객관적반응률 15.2%를 달성했다. 종양이 더이상 커지지 않는 안정형병변(SD) 환자는 7명이었다.MSS형 전이성 대장암이 '키트루다' 단독 투여 시 반응률 0%에 가까운 난치성 질병이라는 점에서 '백토서팁' 병용투여의 상용화 가능성을 충분히 입증했다는 진단이다. 4일(현지시각) 공개되는 최종 포스터에서는 초록보다 더 많은 환자에 대한 임상 데이터와 일부 용량에 대한 전체생존기간(OS) 데이터를 확인할 수 있다.한미약품은 지난 2016년 제넨텍에 기술이전한 '벨바라페닙'의 최신 데이터를 업데이트한다. BRAF, NRAS 변이 흑색종 환자에게 '벨바라페닙'과 '코비메티닙'을 병용투여한 1상임상 결과다. 지난 2019년 미국임상종양학회(ASCO) 발표 이후 진전된 결과를 확인할 수 있다.초록에 따르면 NRAS 변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 PR에 도달하면서 ORR 38.5%를 달성했다. NRAS 변이 흑색종은 현재 정식 허가받은 표준치료법이 없는 실정이다.제넨텍은 지난달 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 최근 '벨바라페닙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 항PD-1 또는 항PD-L1 억제제 투여 전력이 있고 NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 '티쎈트릭'병용요법의 종양억제효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1b상임상연구다.한미약품과 기술이전 계약을 체결한지 약 5년만에 병용임상 착수 움직임을 보이면서 반환 우려를 해소했다고 평가받는다. '벨바라페닙'을 포함한 3제 병용요법이 '젤보라프'를 뛰어넘는 반응률을 입증한다면 신약가치가 한층 높아질 수 있다는 분석이다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용요법을 통한 시너지효과를 재차 확인했다. 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 내성 환자에서 36%의 반응률을 확보하면서 내성 가능성이 제기된다. 병용요법의 치료반응을 예측하기 위한 바이오마커 연구도 속도를 내고 있다.미국임상종양학회(ASCO 2021)는 내달 온라인 컨퍼런스에서 발표가 예정된 임상연구들의 초록 데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 진행 중인 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용연구의 최신 데이터도 베일을 벗었다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표 이후 뜨거운 관심을 받았던 CHRYSALIS 연구의 업데이트다.이번 초록은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자 45명을 대상으로 경구약물 '렉라자'와 정맥주사(IV) 제형의 '아미반타맙' 병용치료의 중간분석 결과를 소개한다. 3세대 EGFR-TKI '타그리소' 치료 이후의 내성 극복 가능성을 살펴보는 데 주목적을 두고 있다. 치료 전 채취한 종양 조직에 대해 차세대염기서열분석(NGS)과 순환종양DNA(ctDNA) 검사 등 유전자검사를 시행한 결과도 담겼다. '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 치료반응을 미리 예측할 수 있는 바이오마커를 확보하려는 취지다.초록에 따르면 연구진은 '타그리소' 복용 후 질병진행 소견을 보인 환자 45명에게 '렉라자' 240mg과 '아미반타맙' 1050/1400mg을 병용투여했다. 그 결과 완전반응(CR)을 보인 1명과 부분반응(PR)을 보인 15명을 포함해 총 16명이 종양반응을 나타냈다. 객관적반응률(ORR)로 환산하면 36%(95% CI, 22& 8211;51)다. 3명 중 1명꼴로 치료반응을 보인 셈이다.추적관찰 8.2개월(중앙값, 1.0-11.8개월) 시점에 치료를 지속 중인 환자는 20명(44%)으로 집계됐다. 치료반응을 보인 16명 중 11명(69%)에게서 치료반응(2.6-9.6개월 이상)이 유지됐고, 반응지속기간(DoR) 중앙값에는 도달하지 않았다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.9개월(95% CI, 3.7& 8211;8.3)이다.임상에 참여한 45명의 환자 중 44명과 29명이 각각 ctDNA와 종양 NGS 결과를 제공했다. 종양 유전자검사를 통해 바이오마커 위치가 확인된 환자 17명 중 8명(47%)이 종양반응을 나타냈다. 나머지 28명 중 '타그리소' 내성 기전이 확인되지 않은 환자가 18명, EGFR/MET 메커니즘에 해당하지 않는 내성 소견을 보인 환자가 10명이었다. 바이오마커가 확인된 17명의 PFS 중앙값은 6.7개월(3.4개월-도달하지 않음), 나머지 28명은 4.1개월(1.4-9.5개월)로 유의한 차이를 보이지 않은 것으로 확인된다.면역조직화학검사(IHC)를 시행한 20명 중에선 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높게 나타난 10명 중 9명(90%)이 치료반응을 보였다. H스코어 400 미만인 환자의 경우 10명 중 1명이 반응을 보이는 데 그친 것과 대조적인 결과다. 연구진은 현재로선 IHC 기반 접근법으로 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 반응률을 예측할 수 있는 가능성이 높다고 판단했다. 다만 바이오마커 활용 여부는 추가 연구가 필요하다는 결론이다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 관련 상세 데이터는 ASCO 2021 학회 둘째날 전이성 비소세포폐암 구두발표 세션에서 확인할 수 있다. 유한양행 주도로 '레이저티닙' 단독요법의 일차치료 가능성을 평가하는 LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)를 맡고 있는 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표한다. 얀센 주도로 진행되고 있는 CHRYSALIS 연구에는 조 교수 외에도 박근칠 교수(삼성서울병원), 이기형 교수(충북대병원), 조은경 교수(가천대길병원), 김동완 교수(서울대병원), 김상위 교수(서울아산병원) 등 국내 폐암 권위자들이 대거 참여하고 있다.