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이연제약, 충주공장 준공…mRNA 백신 연 7억 도즈 케파[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 충주공장을 준공하고 대규모 바이오 의약품 생산 능력을 확보하게 됐다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다. 이연제약은 유전자세포치료제 등 바이오의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장 준공을 완료하고 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 29일 밝혔다.회사는 적격성 평가, 밸리데이션, 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 등 인증으로 충주 바이오 공장을 바이오 의약품 생산 허브로 본격화한다는 계획이다.충주 바이오 공장은 2017년 9월부터 2021년 6월까지 약 4년에 걸쳐 총 800억원 예산이 투입됐다.국내 유일하게 유전자세포치료제 원료의약품(DS)에서부터 완제의약품(DP)까지 'One-stop' 생산이 가능하다는 평가를 받는다.미생물 발효를 기반으로 하는 유전자치료제 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA, AAV 기반 백신 및 치료제, 그리고 박테리오파지 등 대량 생산이 가능할 예정이다.충주 바이오 공장은 DS를 위해 50L, 200L, 500L Multi-Use 배양기와 Single-Use 30L 배양기를 확보했다. 50L, 500L 등 Single-Use 배양기는 도입 시점을 조율 중이다.DP는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 CAPA를 보유하고 있다. mRNA 백신 기준 연간 7억 2000만 도즈를 생산할 수 있을 전망이다.이연제약은 DS 사업에서 파트너사와 공동개발 및 사업화(독점 생산권 확보)를 진행하고 DP 사업은 여기에 더해 CDMO 사업도 전개할 예정이다. 현재 기존에 협력 중인 기업 외에도 다수 국내외 기업과 추가적인 사업 협력을 논의 중이다.유용환 이연제약 대표는 "충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 가장 큰 강점이다. 유전자세포치료제 시장 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 강조했다.한편 2100억원이 투입된 이연제약의 cGMP급 충주 케미칼 공장은 내년 3월 준공 예정이다. 충주 바이오 공장 부지에 같이 건설된다.2021-06-29 14:28:09이석준 -
최대 5천억 가치 바이젠셀, 2024년부터 흑자 예고[데일리팜=이석준 기자] 8월 코스닥 입성을 예고한 바이젠셀이 2024년부터 흑자를 예고했다. 2025년에는 500억원이 넘는 영업이익을 점쳤다.바이젠셀은 보령제약 관계사다. 면역항암(ViTier, ViRanger), 면역억제(ViMedier) 등 면역세포치료제 개발기업이다. 기업가치는 구주와 신주를 더해 최대 5000억원에 이를 것으로 추정된다. 바이젠셀은 28일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다.공모주식수는 188만6480주, 공모 희망가 범위는 4만2800원~5만2700원이다. 공모가 상단 기준 최대 994억원 규모 자금조달이 가능하다. 여기에 구주(754만5920주*5만2700원=3977억원)를 더하면 기업가치는 최대 5000억원에 육박한다.최대 5000억원 밸류가 예고된 바이젠셀은 2023년부터 실적 발생이 본격화될 것으로 보인다.바이젠셀은 증권신고서를 통해 2023년부터 매출을 내고 2024년 영업이익 흑자전환이 가능할 것이라고 추정했다.회사에 따르면, 바이젠셀 매출 추정액은 2022년 0원, 2023년 62억원, 2024년 238억원, 2025년 787억원이다.영업이익은 2024년 흑자로 전환된다. 바이젠셀은 상장 이듬해인 2022년 -156억원, 2023년 -120억원, 2024년 27억원, 2025년 519억원의 영업이익을 점쳤다. 실적 추정 근거는 연구 개발 파이프라인이다.바이젠셀은 ViTier, ViRanger, ViMedier 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 파이프라인 연구개발을 진행중이다.개발단계가 가장 앞선 파이프라인은 ViTier 플랫폼 내 NK/T림프종 치료제인 VT-EBV-N(국내 임상 2상 진행 중, 개발단계희귀의약품 지정)이다.향후 자체적인 품목허가를 통한 제품매출과 국내외 파트너사 대상 판권계약, 공동개발 등 형태로 기술이전을 추진할 계획이다.ViMedier, ViRanger 파이프라인은 임상 1상 또는 2상 사이에서 글로벌 빅파마에 기술 이전을 논의한다.기술이전 시에는 지역별 의약품 시장의 특성을 고려해 미국 및 유럽과 아시아 지역을 분리해 기술이전을 추진한다.바이젠셀 관계자는 "제품매출, 판권계약, 기술이전 등 연구개발 파이프라인 성과에 따라 추정 매출액을 산정했다"고 설명했다. 바이젠셀은 기술특례 코스닥 상장을 추진중이다.기술특례 상장사는 코스닥시장 관리종목 지정요건 중 많은 부분에서 면제를 받는다.바이젠셀의 경우 2021년 상장할 경우 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2024년부터, 매출액 요건은 2026년부터 적용받게 된다.한편 바이젠셀은 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 주요 주주는 최대주주 보령제약(29.50%), 가톨릭대기술지주(10.64%), 김태규 대표(6.07%) 등이다.2021-06-29 12:15:15이석준 -
테고사이언스 "세포치료제 CDMO 진출...캐시카우 확장"[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 세포치료제 연구개발과 제조 전문성을 살려 생산수탁, 인·허가 컨설팅 등 서비스 분야로 사업영역을 확대한다는 방침이다. 올해 하반기부턴 코로나19 여파에서 벗어나 실적을 회복하고, 주력 파이프라인 연구개발도 속도를 낼 것으로 내다봤다.테고사이언스는 29일 기관투자자 대상 기업공개(IR) 설명회를 열어 사업현황 및 향후 경영 계획을 소개했다.테고사이언스는 지난 2001년 설립된 세포치료제 개발, 제조업체다. 2014년 코스닥에 상장했다. 피부세포 와 같이 분화가 끝난 체세포를 이용한 세포치료제 개발에 주력하고 있다. 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 '홀로덤', '칼로덤', '로즈미르' 등 세포치료제 3종의 상업화에 성공하면서 안정적 실적을 유지해 왔다.테고사이언스의 사업개발 전략 소개(자료: 테고사이언스) 테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다.세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다.이러한 성장 잠재력을 보고 세포·유전자치료제 CDMO 진출을 선언하는 업체들도 늘어나는 추세다. 삼성바이오로직스를 필두로 GC녹십자셀, 파미셀, 차바이오랩 등이 CDMO 사업을 위해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 삼성바이오로직스는 올해 초 기존 항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자치료제, 백신 등의 분야로 넓히겠다고 예고한 바 있다. 전통제약사인 대웅제약도 올해 초 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으면서 CDMO 사업 진출을 공식화했다. 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 구상 중이다.테고사이언스 측은 "지난 1분기에는 연구개발 비용 증가와 코로나19 장기화로 인해 실적이 부진했다. 다만 올해 초 SK케미칼과 판매 제휴 이후 '칼로덤' 등 주력 제품 매출이 증가하고 있다"라며 "세포치료제 CDMO 등 새로운 성장동력을 기반으로 하반기 이후에는 기업운영이 정상 궤도에 오를 것이다"라고 예상했다.테고사이언스는 올해 하반기 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 글로벌 임상 진입에 큰 기대를 걸고 있다. 'TPX-115'는 회전근개 부분파열 적응증으로 작년부터 국내 2상임상을 진행 중이다. 현재 목표 피험자의 95%가 등록을 마치면서 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 내년 3상임상을 승인받고 개발 속도를 높여 2023년 FDA 신약허가신청에 나선다는 목표다.2021-06-29 12:11:02안경진 -
보령제약 "자체 검사결과 카나브서 불순물 미검출"[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 피마사르탄에서 '아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)' 불순물이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.보령제약은 최근 식품의약품안전처 권고에 따라 피마사르탄 17개 배지에 대한 시험검사 결과를 진행했다.앞서 식약처는 해외 불순물 검출 사례를 바탕으로 국내 제약사들에게 6개 ARB 계열 약물에 대한 자체 조사와 시험을 지시한 바 있다. 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄에 대해선 불순물 가능성 조사와 시험검사를, 올메사르탄·피마사르탄·칸데사르탄에 대해선 불순물 가능성 조사만 각각 지시했다.보령제약은 캐나다에서 아지도 불순물 검출 이후 선제적으로 합성공정을 분석한 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.여기서 나아가 아지도 불순물 검출을 위한 자체 시험법을 개발해 직접 검사를 실시했다. 17개 배지에 대한 시험검사 결과에서도 아지도 불순물은 검출되지 않았다. 검증 차원에서 진행한 밸리데이션에서도 불순물은 나오지 않았다고 보령제약은 설명했다. 보령제약은 이같은 시험검사 결과를 식약처에 보고했다.보령제약은 이번 검사를 위해 자체 시험법을 직접 개발했다. 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정하는 방식이었다. 각 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량으로 설정했다. 매우 적은 불순물이 나오더라도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계했다는 설명이다.이삼수 보령제약 사장은 "최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적·선제적 조치를 통해 안전성을 확인했다"며 "앞으로도 처방의사들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자·역량을 높이겠다"고 말했다.2021-06-29 11:40:06김진구 -
삼진, '게보린쿨다운정' 설비 2배 증설…수요증가 대비게보린쿨다운정 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 삼진제약이 향남공장의 ‘게보린쿨다운정’ 생산제조 설비를 2배 증설했다고 29일 밝혔다.최근 코로나 백신접종 후 해열·통증 부작용에 대비하기 위해 아세트아미노펜 성분의 게보린쿨다운정을 찾는 사람이 크게 늘었고, 증가한 수요에 맞춰 공급하기 위해서 생산설비 증설을 결정했다는 설명이다.삼진제약에 따르면 게보린쿨다운정의 반출량은 코로나 백신 접종이 시작되기 전과 비교해 2배가량 늘었다. 현재는 생산·공급할 때마다 품절을 겪고 있는 상황이라고 삼진제약은 설명했다.게보린쿨다운정 수요 증가는 코로나 백신접종률 증가와 관련이 깊다. 29일 기준 국내 코로나 백신 접종자 수는 1500만명을 돌파했다. 전국에서 1차 접종을 완료한 사람은 29.6%로, 7월 전까지 30%를 넘어설 것으로 예상된다.방역당국은 백신 접종 후 발열·통증 등 이상징후가 나타날 가능성에 대비해 아세트아미노펜 성분 해열제를 구비해둘 것을 권고하고 있다. 실제 게보린쿨다운정뿐 아니라 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분의 판매량 급증으로 이어지는 모습이다.게보린쿨다운정은 세트아미노펜 성분에 더해 면역기능과 신진대사를 원활하게 해주는 비타민 성분이 복합된 제제다. 비타민B1(벤포티아민)·B2(리보플라빈), 비타민C(아스코르브산)가 함유돼 있다.아세트아미노펜은 열을 빠르게 내리고 오한·근육통 증상을 완화한다. 벤포티아민은 피로감 개선에 도움을 주고, 리보플라빈은 인후통 완화에 도움을 준다. 아스코르브산은 면역력 향상에 도움이 된다.김제석 삼진제약 게보린 PM은 "현재까지 약 30%의 국민이 백신 접종을 받은 만큼 앞으로도 게보린쿨다운정의 수요는 지속 증가할 것"이라며 "증설된 생산 라인으로 게보린 쿨다운 정이 안정적으로 소비자들에게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2021-06-29 09:55:11김진구 -
SK바사, 고 박만훈 부회장 추도식 개최…장학기금 설립SK바이오사이언스 안재용 사장이 박만훈상 제정을 발표하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 지난 28일 경기 성남시 소재 연구소에서 고 박만훈 전 부회장을 기리는 추도식을 열었다고 밝혔다.이날 추도식에서 SK바이오사이언스는 국산 백신개발에 기여한 고인의 업적과 의지를 기념하기 위한 박만훈상을 제정하고 박만훈 장학기금도 설립하기로 했다.최창원 SK디스커버리 부회장은 추도사에서 “‘우리는 왜 백신을 수입만 하는가, 우리도 백신을 만들 수 있다’던 고인의 집념과 도전이 이제 결실을 맺고 있다”며 “고인이 꿈꿨던 대한민국의 ‘백신주권’을 오늘 SK바이오사이언스의 이름으로 만들어가고 있다”고 회상했다.최 부회장은 "고인은 백신개발을 지휘하는 연구자이기 이전에 항상 바른 길로 구성원을 이끌고 독려했던 회사의 큰 어른이었다"면서 "연구를 통해 사회에 기여하고 싶다는 고인의 초심과 열정을 이제 우리가 이어 나갈 것"이라며 고인을 추모했다.이 날 추도식에서 안재용 SK바이오사이언스 사장은 고인의 업적을 기리고 백신연구에 대한 열정을 후대에 계승하기 위한 박만훈상과 장학기금 출연을 발표했다.박만훈상은 백신 연구개발 분야에 공로를 세운 개인 및 단체 2팀에 매년 2억원의 상금을 지원한다. 박만훈 장학금은 고인의 모교(서울대학교, 보성고등학교)와 SK바이오사이언스 엘하우스가 위치한 경북 안동의 안동대학교에 전달될 예정이다.지난 4월25일 별세한 박만훈SK바이오사이언스 부회장은 한국 ‘세포배양백신의 선구자’로 평가받는다.1957년 서울에서 태어난 고인은 2008년 SK케미칼 생명과학연구소 바이오 실장으로 영입된 뒤, SK케미칼 생명과학연구소장을 거쳐 SK케미칼의 제약바이오부문 사장과 최고기술책임자(CTO)를 겸직하고 SK바이오사이언스 부회장을 역임했다.고인은 SK케미칼의 백신프로젝트와 연구개발(R&D)을 진두지휘하며 국내 백신 R&D 역량을 글로벌 수준으로 높였다는 평가를 받았다. 사노피 파스퇴르와의 차세대 폐렴 백신공동개발계약과 빌앤멀린다게이츠 재단과의 장티푸스백신 개발협력 등을 이끌기도 했다.고인은 세포배양 기술을 바탕으로 신속하고 안전한 백신의 개발과 국산화를 통해 국내 백신주권확립에 앞장섰다. 지난 2015년 세계 최초 세포배양 4가독감백신 개발, 2016년 폐렴구균백신 개발, 2017년 세계 2번째 대상포진백신 개발 등 필생을 백신 연구에 매진했다. 현재 SK바이오사이언스가 진행 중인 자체 코로나백신 개발과 위탁생산 등의 핵심기술도 박 부회장이 확립한 세포배양기술을 기반으로 한다.2021-06-29 09:37:40천승현
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에스티팜, 포스텍과 mRNA백신 대량생산 연구협약[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 포스텍과 mRNA 백신 대량생산을 위한 LNP 구조체 기술개발 관련 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다.포스텍의 ‘지능형 미세유체 의약합성 연구단’은 에스티팜이 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체 제조장치·공정기술을 연구·개발할 때 자문을 제공한다. 협약에 따라 자문기간은 향후 2년간이다.연구개발 결과물과 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유한다. 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다.연구단을 이끄는 김동표 지능형 미세유체 의약합성 연구단 단장은 포스텍 화학공학과 교수다. 미세유체 반응기 설계·제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다.미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다.mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고, 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다.LNP의 지질 보호막 안에 각종 구성 물질들이 고르게 분산되고 크기와 모양이 균질 할 때, mRNA 약물의 효능은 최대화되고 부작용은 최소화된다고 알려져 있다.현재 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화 할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다.향후 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축하게 되면, 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신원액을 단기간에 생산할 수 있는 플랫폼을 확보할 수 있을 것으로 에스티팜은 기대하고 있다.이와 함께 에스티팜은 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보할 계획이다.에스티팜 관계자는 “포스텍 연구단과의 자문 연구협약을 통해 LNP 구조체의 대량생산을 목표로 에스티팜의 mRNA 원액 생산기술을 최적화할 것”이라며 ”미세유체공학 기술을 mRNA 코로나 백신뿐 아니라, RNA 기반 항바이러스·항암 백신 등으로 확대할 계획”이라고 말했다.2021-06-29 09:22:59김진구 -
반환 신약의 반전...사노피 "한미 신약 심혈관 안전성 확인"[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품에 권리반환한 당뇨신약의 심혈관계와 신장질환 위험성을 줄인다는 대규모 연구 결과를 발표했다. 한미약품은 연구결과를 바탕으로 새로운 기회를 모색하겠다는 구상이다.29일 한미약품에 따르면 사노피는 미국당뇨병학회(ADA)에서 ‘에페글레나타이드’를 위한 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다.에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다.이번에 사노피가 발표한 연구결과는 에페글레나타이드 임상3상시험 5건 중 가장 많은 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 연구다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다.제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생율은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다.영국 글래스고대학의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 “이번 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당, 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 평가했다.사노피가 진행한 에페글레나타이드를 위한 독립세션 주요 발표자와 주제(자료: 한미약품) 한미약품 최고의학책임자 백승재 상무(의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 기대했다.이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias)의 구연 발표로 소개했다.이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소,체중감소,안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다. 연구 결과 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐다. 치료효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 통계적으로 우월한 개선을 보였다.이번 발표 직후 국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)은 에페글레나타이드 관련 논문을 게재했다.권세창 한미약품 대표이사는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다”며 “대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.에페글레나타이드 연구가 소개된 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨 웹사이트 메인 화면(자료: 한미약품)2021-06-29 08:32:13천승현 -
'증시 데뷔' 제약바이오 10곳 중 6곳 흥행...SK바사 147%↑[데일리팜=안경진 기자] 올해 상반기에는 제약·바이오기업들의 기업공개(IPO) 열기가 어느 때보다 뜨거웠다. 국내 증시에서 제약·바이오업종이 부진한 흐름을 지속하는 중에도 5곳 중 3곳의 주가가 상승하면서 공모주 흥행 열기를 이어갔다.28일 한국거래소에 따르면 올해 상반기 유가증권시장(코스피) 4개사와 코스닥시장 36개사를 포함해 총 40개사가 기업공개에 나섰다. 작년 상반기 예기치 못한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 신규 상장기업이 12곳에 그쳤던 것과 비교하면 3배 이상 증가한 규모다.그 중 의약품·의료기기 제조 및 개발, 서비스업을 통틀어 헬스케어 사업을 영위하는 기업은 10곳에 이른다. 코스피에 입성한 프레스티지바이오파마와 SK바이오사이언스 2개사를 비롯해 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 바이오다인, 라이프시맨틱스, 에이치피오, 진시스템, 에이디엠코리아 등 8개사가 코스닥 상장을 이뤘다. 헬스케어 업종이 올해 증시에 입성한 새내기 기업 4곳 중 1곳 비중을 차지한 셈이다. 최근 몇년 새 신규 상장 업체수를 살펴보면 지난 2019년 4분기 이후 헬스케어기업들의 신규 상장시도가 두드러졌다. 통상적으로 하반기 IPO 쏠림현상이 나타나던 추세에서 벗어나, 올해는 IPO 시장 비수기로 불리는 1분기에도 6개사가 줄줄이 코스피와 코스닥에 입성했다. 지난해부터 풍부한 유동성을 기반으로 국내 증시가 유례없는 호황을 누린 데다, 코로나19 사태를 계기로 제약·바이오업종이 수혜종목으로 떠오르면서 기업들의 신규 상장을 부추겼다는 분석이다.상장기업수 뿐 아니라 공모액도 눈에 띄게 늘었다. 한국거래소와 IRP 컨설팅업체 IR큐더스 등에 따르면 올해 코스피·코스닥 신규 상장 기업 76개사(스팩 제외)의 공모액 규모는 총 5조6167억원이다. 그 중 헬스케어기업 10곳의 공모액은 2조4007억원으로 약 42.7% 비중을 차지했다. 제약·바이오업종이 올해 공모주 투자 열풍의 진원지였음을 실감케 한다.새내기 종목들은 전반적으로 준수한 수익률을 나타냈다. 28일 종가 기준 올해 신규 상장한 제약·바이오기업 10개사 가운데 6곳(60%)의 주가가 공모가보다 올랐다. 28일 종가 기준 공모주대비 수익률 0%를 기록 중인 프레스티지바이오파마를 제외하면 나머지 3곳만 주가가 공모가에 미치지 못하는 상황이다.SK바이오사이언스 상장기념식(자료: 한국거래소) 집계대상 중 SK바이오사이언스의 공모가 대비 상승률이 144.6%로 가장 높았다. SK바이오사이언스는 지난 3월 18일 '따상'(시초가가 공모가의 2배로 형성된 뒤 상한가를 기록)을 거두며 화려하게 코스피 데뷔전을 치렀다. 상장 첫날 시가총액 12조9285억원으로 단숨에 코스피 29위 종목으로 등극한 바 있다.다만 이후 주가 흐름은 썩 좋지 못했다. 상장 2일차부터 주가 하락세를 지속하면서 한달이 채 되지 못한 4월 7일에는 종가 11만4500원으로 역대 최저점을 찍었다. 최근 주가가 오름세로 돌아섰지만 상장 당일 기록을 넘어서진 못한 실정이다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위한다. 1분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유하고 있다.SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 위기를 만나면서 IPO 시장 대어로 떠올랐다. 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고, 독감백신 수요가 급증하면서 지난해 매출과 영업이익이 역대 최대치로 확대했다. 상장에 앞서 진행한 국내외 기관투자가 대상 수요예측에서는 1275.47대 1로 코스피 사상 최대 경쟁률을 기록했다. 이어 일반 투자자 대상의 청약에서도 63조원이 넘는 증거금이 몰리며 국내 자본시장 역사상 최대 기록을 새롭게 썼다. 증권가는 SK바이오사이언스가 올해도 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 실적 성장세를 지속할 것으로 관측한다. 국내 기업 중 유일하게 자체 개발 중인 코로나19 백신의 3상임상 진입을 목전에 두면서 주가에도 긍정적 영향을 끼칠 것이란 전망이다. 코스닥 상장기업 중에선 이달 초 상장한 에이디엠코리아가 공모가대비 63.4% 상승률로 주가상승폭이 가장 컸다.에이디엠코리아는 지난 2003년 국내 자본으로 설립된 CRO(임상시험수탁기관)다. 제약·바이오기업을 상대로 1상~3상임상 진행설계와 컨설팅, 모니터링부터 의약품 승인, 시판후조사(PMS)까지 신약개발 전 영역에 걸친 대행 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매 영역으로 확장하면서 시장성장의 수혜를 입었다.에이디엠코리아는 '따상'에 성공하면서 2157억원의 시총을 형성했다. 상장과 동시에 CRO 기업 최초로 기업공개에 나섰던 경쟁업체 드림씨아이에스 시총 960억원을 2배 이상 뛰어넘었다. 다만 종가 기준으로 약 3주만에 주가가 37.2%가량 하락했다는 점에서 장기 흥행성적은 장담하기 어렵다는 지적도 있다.실제 작년 5월 코스닥시장에 입성한 경쟁업체 드림씨아이에스는 상장 이후 주가가 부진한 흐름을 지속 중이다. 드림씨아이에스는 공모가를 희망밴드 최상단인 1만4900원으로 확정하면서 순조로운 출발을 보였다. 종가 기준 상장 첫날 3만500원에 거래를 마치고 이튿날 3만2450원까지 올랐는데, 이후 주가가 줄곧 내리막을 걷고 있다. 이날 종가 기준 드림씨아이에스의 시총은 918억원이다. 상장 이후 주가 최고치를 찍었던 작년 5월 25일(시총 1759억원)과 비교하면 47.8% 빠졌다.공모가대비 주가수익률은 업체별로 편차가 큰 실정이다. 올해 3월 코스닥에 상장한 신약개발 기업 네오이뮨텍과 의료기기 업체 바이오다인은 각각 공모가대비 39.3%와 41.7%의 상승률을 나타냈다.반면 비슷한 시기 코스닥에 입성한 디지털헬스케어 기업 라이프시맨틱스는 올해 처음으로 상장 첫날 하한가를 기록하면서 공모주 광풍에 제동을 걸었다. 라이프시맨틱스는 '라이프레코드'(LifeRecord) 플랫폼기술을 기반으로 의료 마이데이터와 디지털 치료제, 비대면 진료 등의 사업을 영위하는 디지털헬스 전문기업이다. 지난해 7월 기술성평가에서 두 기관으로부터 모두 A등급을 획득하면서 코스닥 상장 절차를 본격화했다. 앞서 진행한 기관 대상 수요예측에서 1402대 1의 경쟁률로 희망 밴드(9000~1만2500원)의 최상단인 1만2500원으로 공모가를 확정하고, 11~12일 진행된 일반 투자자 대상 청약도 1774대 1의 경쟁률을 기록하면서 흥행 기대감을 키웠지만 상장 당일에는 간신히 시초가를 간신히 넘긴 채 장을 마쳤다.건강기능식품 업체 에이치피오, 신속 분자진단 플랫폼기업 진시스템도 각각 주가가 공모가보다 18%와 25%씩 하락했다.올해 2월 코스피 상장하면서 제약·바이오기업 IPO 시장의 문을 열었던 항체바이오의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 이날 공모가와 동일한 3만2000원에 거래를 마쳤다. 관계사인 프레스티지바이오로직스가 코로나19 위탁생산 기대감에 힘입어 공모가대비 31.9%의 수익률을 기록 중인 것과 대비된다.2021-06-29 06:19:06안경진 -
유유제약, 일거래량 21배 급증…'100% 무증' 효과[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 일거래량이 100% 무상증자 후 급증했다. 무증을 결정한 3월 16일 전후로 올해 평균 일거래량은 21배 늘었다.통상 무증을 실시하면 신주만큼 유통 가능한 주식 수도 늘어나 거래량 활성화 계기가 된다. 유유제약은 3월 16일 주주 가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다.무증을 통해 유유제약 보통주와 우선주는 2배 물량이 됐다. 이로 인해 주식 총수는 6월 28일 기준 1808만6435주(보통주 1549주3945주)로 늘었다. 신주는 4월 21일 상장됐다.무증에 따른 거래량 활성화 효과는 즉시 나타났다.한국거래소에 따르면, 보통주 기준 올 1월 4일부터 3월 15일까지 유유제약 평균 일거래량은 7만5788주다. 무증이 발표된 3월 16일부터 6월 28일까지는 158만6203주다. 무증 전후 평균 일거래량 차이는 약 21배다.무증 후 일거래량은 1000만주를 넘어서기도 했다. 4월 14일(1143만주), 4월 15일(1221만주), 6월24일(1363만9628주) 등이다. 무증 전에는 최대 일거래량은 1월 6일 41만223주다.시가총액도 증가했다.무증 결정 전날인 3월 15일 종가 기준 유유제약 시총은 996억원이다. 6월 28일은 1674억원으로 늘었다.무증은 시장에서 호재로 받아들일 경우 주가 상승으로 이어진다. 재무구조가 우량하다는 암시가 될 수 있어서다.무증은 기업의 잉여금을 자본금으로 전환해 주식을 발행한 뒤 주주에게 주식대금을 받지 않고 나눠주는 일종의 '보너스'다. 기업이 잉여금을 쌓아두지 않고 주주에게 보너스를 줄 수 있다는 것은 회사 재무구조가 건실하다는 방증이 될 수도 있다.2021-06-29 06:18:56이석준
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