[데일리팜=천승현 기자] 주요 전통제약사들이 올해 들어 연구개발(R&D) 투자를 늘린 것으로 나타났다. 제약사 3곳 중 1곳만 작년보다 R&D 지출을 줄였다. 제네릭 약가인하의 위기에도 새 먹거리 발굴을 위한 투자에 더욱 적극적인 행보를 보였다. R&D 비용이 큰 기업일수록 작년보다 투자 규모가 커진 것으로 나타났다. 정부의 R&D 투자액에 따른 제네릭 약가 차등 적용이 투자 확대 동력으로 작용했다는 분석도 나온다. 21일 금융감독원에 따르면 주요 전통제약사 30곳의 1분기 R&D 투자액은 5070억원으로 전년동기보다 7.8% 증가한 것으로 나타났다. 지난 1분기 기준 의약품을 중심으로 사업을 영위하는 매출 상위 전통제약사 30곳을 대상으로 집계했다. 주요 제약사 30곳 중 17곳이 작년보다 R&D 투자 규모가 증가했다. 한미약품, 대웅제약, 유한양행, 종근당, 녹십자, HK이노엔, 일동제약, 제일약품, 대원제약, 휴온스, 파마리서치, 동국제약, 삼천당제약, 하나제약, 환인제약, 영진약품, 테라젠이텍스 등이 지난해 1분기보다 R&D 비용 지출이 늘었다. 동아에스티, JW중외제약, 보령, 일양약품, 삼진제약, 한독, 동화약품, 셀트리온제약, 안국약품, 휴젤 등 10곳이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 축소됐다. 정부의 약가인하 정책을 대비해 제약사들이 비용 지출을 줄이지 않고 새 먹거리 발굴을 위한 중장기 투자를 확대한 것으로 분석된다. 보건복지부가 최근 행정예고한 약제의 결정 및 조정기’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 약가가 25.6% 떨어진다. 주요 전통제약사 중 한미약품의 1분기 R&D 투자금액이 652억원으로 가장 많았다. 작년 1분기 투자액 553억원보다 지출을 17.9% 늘렸다. 매출 대비 R&D 투자액 비중도 16.6%로 가장 높은 수준을 기록했다. 한미약품은 최근 비만치료제 개발에 R&D 역량을 집중하는 분위기다. 한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’의 비만치료 임상3상시험을 종료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 한미약품은 비만‧대사와 희귀질환, 항암 등 분야에서 30여개 신약 파이프라인을 가동 중이며 신규 모달리티를 접목한 차별화 전략을 통해 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고 있다. 대웅제약은 1분기 R&D 투자 규모가 전년보다 6.6% 증가한 552억원으로 집계됐다. 대웅제약은 혁신신약으로 자가면역질환, 암, 대사, 섬유증질환 치료제 등을 연구 중이며 개량신약 분야에서 경구용 서방제제, 다성분 복합제, 장기지속형주사제, 마이크로니들패치, 새로운 투여경로변경 제제 등의 플랫폼 기술 기반의 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 유한양행의 1분기 R&D 투자액은 547억원으로 전년보다 5.8% 늘었다. 종근당은 작년 1분기 R&D 비용 388억원보다 28.9% 증가한 500억원을 1분기에 집행했다. 전반적으로 매출 규모가 큰 대형제약사들을 중심으로 더욱 적극적인 R&D 투자 행보를 보였다. 주요 제약사 30곳 중 매출 상위 15곳을 대상으로 살펴보면 11곳이 작년보타 R&D 투자액이 늘었다. 매출 상위 15곳 중 보령, 동아에스티, JW중외제약, 한독 등 4곳만 R&D 투자 규모가 작년보다 줄었다. 매출 하위 15곳 중 6곳만이 1분기 R&D 투자액이 작년보다 증가했다. 제일약품, 환인제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 영진약품, 하나제약 등이 R&D 투자를 확대했다. 업계에서는 R&D 투자 비율에 따라 제네릭 약가를 차등으로 책정하는 정책으로 투자 양극화 현상이 나타날 것으로 전망하는 견해도 많다. R&D 투자 비중이 높은 기업들은 투자를 더욱 늘리고, R&D 투자 비율이 낮은 기업들은 지출을 줄이려는 시도가 확산할 것이란 관측이다. 보건복지부가 추진 중인 개편 약가제도에서는 매출액 대비 R&D 비율에 따라 제네릭 약가를 가산하는 내용이 담겼다. 혁신형 제약기업의 경우 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 정부는 혁신형 제약기업의 R&D 비율 커트라인 상향 조정을 예고했다. 매출 1000억원 이상은 5%에서 7%로 조정한다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 업계 한 관계자는 “R&D 지출 규모에 따라 제네릭 약가가 차등 부여되면서 약가 개편 이후 제약사들의 손실 규모도 큰 차이를 보일 수밖에 없다”라면서 “약가 인하 손실을 줄이기 위해서 투자를 늘리는 전략도 고심해야 하는 처지다”라고 말했다.

◆기획 : 제약바이오산업2팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 손현길 한독 커뮤니케이션실 차장, 송류리 강사, 장호준 러닝코치 한독이 혈당 관리가 필요한 사람들과 함께 건강한 생활습관을 만들어보는 자리를 마련했습니다. 이번 '당당발걸음 캠페인: 혈당 건강 습관 만들기'는 당뇨병 환자들이 일상 속에서 혈당 관리의 중요성을 이해하고, 이를 생활 속에서 실천할 수 있도록 돕기 위해 기획된 체험형 프로그램인데요. 특히 이번 행사는 참가자들이 연속혈당측정기를 착용하고 자신의 혈당 변화를 직접 확인했다는 점에서 의미가 있습니다. 식사와 운동, 생활습관에 따라 혈당이 어떻게 달라지는지 눈으로 확인하며 관리의 필요성을 체감할 수 있었던 셈입니다. 한독은 지난 16일 서울 마곡에 위치한 한독 퓨쳐 콤플렉스에서 이번 캠페인을 진행했습니다. 현장에는 당뇨병 환자와 당뇨병 전 단계 등 혈당 관리가 필요한 50명이 참여했습니다. 프로그램은 전문의 강의와 식단 코칭, 러닝 코칭으로 구성됐습니다. 참가자들은 가천대 길병원 내분비대사내과 이기영 교수의 강연을 통해 당뇨병 관리의 중요성과 올바른 관리 방향을 들었습니다. 이어 식단 코칭 시간에는 혈당 관리에 도움이 되는 식재료와 조리법을 살펴봤습니다. 단순히 무엇을 먹어야 하는지를 듣는 데 그치지 않고, 실제 생활에서 식습관을 어떻게 바꿀 수 있을지 함께 확인하는 방식으로 진행됐습니다. 러닝 코칭 시간에는 실업팀 러닝코치와 함께 슬로우 러닝을 체험했습니다. 무리한 운동보다 꾸준히 이어갈 수 있는 운동 습관에 초점을 맞췄다는 점이 눈에 띕니다. 단순한 정보 전달을 넘어 혈당 변화를 직접 확인하고, 식단과 운동을 생활 속 실천으로 연결한 이번 '당당발걸음 캠페인' 현장을 데일리팜이 '캠코더'를 통해 직접 찾았습니다. Q. '당당 발걸음 캠페인'은 어떤 활동인가요? [손현길 한독 커뮤니케이션실 차장] 안녕하세요. 저는 한독에서 사회공헌 활동을 담당하고 있는 손현길 차장이라고 합니다. '당당발걸음 캠페인'은 한독에서 진행하고 있는 대표적인 사회공헌 활동 중 하나인데요. '당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음'의 줄임말입니다. 당뇨병의 대표적인 합병증인 당뇨발을 알리고 이를 예방하기 위해 다양한 활동을 펼쳐 왔고요. 2024년부터는 실제로 당뇨병 환자분들이 일상 속에서 지속적으로 혈당을 관리하실 수 있도록 혈당 관리에 도움이 되는 식단, 운동, 전문의 강의 등 다양한 교육 프로그램을 진행하고 있습니다. 교육 이후에는 참가자분들께서 교육에서 배운 내용을 실천하실 수 있도록 2주간의 챌린지를 운영하고 있고요. 챌린지를 통해 일상 속에서 혈당을 관리하실 수 있도록 지원하고 있습니다. 앞으로도 한독은 당뇨병 환자분들에게 도움이 될 수 있는 여러 활동을 펼쳐 나갈 것입니다. 지역사회와 환우들의 건강한 삶을 지원하기 위한 다양한 사회공헌 활동도 이어갈 계획입니다. Q. 당당 발걸음 캠페인에 참여하게 된 소감은? [송류리 강사] 안녕하세요. 저는 1종 당뇨 17년 차 송류리라고 합니다. 저는 당뇨 경험을 바탕으로 영양사이자 강사로 활동하고 있습니다. 처음에는 제가 '당당발걸음 캠페인'에 참여자로 왔었는데요. 좋은 기회가 돼서 제가 실천하고 있는 식단 노하우를 알려드리는 교육 기회를 갖게 됐습니다. 사실 당뇨는 병원에는 3개월에 한 번씩 가지만, 일상에서는 내가 계속 관리해야 하는 질병이잖아요. 그래서 이 캠페인을 통해 운동, 식사, 그리고 멘탈 관리까지 함께할 수 있어서 굉장히 도움이 되는 교육이라고 생각합니다. Q. 오늘 강의 어떤 부분에 중점을 주고 이뤄졌는지? [송류리 강사] 사실 당뇨를 처음 맞닥뜨렸을 때 좌절감이 굉장히 클 수 있거든요. 그런데 이렇게 애써 힘내서 일상을 살아가는 같은 동료들이 있다는 걸 알려주는 것, 그리고 어떤 노하우들이 있는지 공유하는 것에 의미가 있다고 생각합니다. 당뇨가 있어도 충분히 행복하게 살 수 있고, 행복한 유병 생활이 가능하다는 점을 알려주는 데 큰 의미가 있는 것 같습니다. Q. 어떻게 당당 발걸음 캠페인에 함께하게 되었나요? [장호준 러닝코치] 안녕하세요. 러닝코치 장호준입니다. 오늘은 혈당 잡는 러닝코치로 '당당발걸음 캠페인'에 함께하게 됐습니다. 저희 부모님 두 분 모두 혈당 관리를 하고 계시거든요. 부모님뿐만 아니라 가족 중에도 당뇨병이 있거나 당뇨 전 단계인 분들이 있어서 관심을 갖게 됐습니다. 저 역시 부모님과 가족들의 건강에 도움을 드리고 싶었고, 러닝코치로서 어떻게 도움을 드릴 수 있을지 고민을 많이 했습니다. 그래서 이번 캠페인에도 관심을 갖고 함께하게 됐습니다. Q. 실제로 러닝이 혈당을 떨어뜨리는데 도움을 줄 수 있는지 [장호준 러닝코치] 러닝이 혈당을 떨어뜨리는 데 도움이 되는 경우가 있다는 것은 사실이고요. 저희 부모님들도 식후 혈당 관리를 꾸준히 하고 계신데, 저강도 운동이나 슬로우 조깅, 빠르게 걷기 같은 활동을 통해 혈당 관리에 도움을 받을 수 있습니다. 일상 속에서 러닝을 결합해 편하게 운동하실 수 있도록 돕고자 이번 캠페인에 참여하게 됐습니다. Q. 캠페인에 참여한 소감은? [캠페인 참가자] '당당발걸음'이라고 해서 당뇨에 관한 내용이라는 건 알고 있었고요. 식단도 궁금했고, 연속혈당측정기도 궁금했습니다. 그런데 제가 특히 더 궁금했던 것은 슬로우 조깅이었어요. 평소에도 배워보고 싶었기 때문에 이번 캠페인에 더 참여하고 싶었습니다. 직접 잘 가르쳐주시고, 실습도 해보고, 옥상에 올라가 함께 해보니 매우 좋았습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 5대1 주식병합에 나선다. 최근 실적 개선 흐름과 신약 허가 기대감이 이어지는 가운데 저가주 이미지를 벗고 시장 신뢰도와 투자 접근성을 높이기 위한 조치로 해석된다. 지엘팜텍은 19일 이사회를 열고 보통주 5주를 1주로 병합하는 안건을 결의했다고 공시했다. 이에 따라 액면가는 기존 100원에서 500원으로 올라가고 발행주식 수는 7754만9006주에서 1550만9801주로 감소한다. 주주총회 예정일은 7월 6일이다. 신주 효력발생일은 7월 22일이며 신주 상장 예정일은 8월 11일이다. 회사는 병합 목적에 대해 ‘주가 안정화 및 기업가치 제고’라고 설명했다. 시장에서는 이번 결정을 최근 강화된 저가주 관리 기조와 연결해 보는 분위기다. 금융당국과 한국거래소는 오는 7월부터 주가 1000원 미만 상태가 장기간 이어지는 종목에 대해 관리종목 지정과 상장폐지 절차를 강화하는 제도를 시행할 예정이다. 지엘팜텍 역시 최근 주가가 1000원 안팎에서 움직이며 저가주 구간에 머물러 왔다. 지엘팜텍은 이번 병합으로 저가주 이미지를 개선하고 투자자 기반 확대에도 나설 것으로 보인다. 실제 국내 증시에서는 지나치게 낮은 주가가 단기 투기성 거래 확대와 변동성 심화로 이어지는 사례가 적지 않았다. 일부 기관 투자자의 경우 일정 가격 이하 종목 투자에 제한을 두는 경우도 있다. 업계는 최근 상장사들의 주식병합 확대 흐름 역시 같은 맥락으로 해석하고 있다. 한국거래소 규정 개정 이후 저가주 리스크를 선제적으로 관리하려는 움직임이 빨라지고 있다는 분석이다. 다만 지엘팜텍은 단순한 주가 관리 목적을 넘어 실적 개선 흐름도 함께 이어가고 있다는 점에서 차별화된다는 평가가 나온다. 지엘팜텍은 올해 1분기 연결 기준 매출 94억원을 기록하며 전년 동기 대비 20.3% 성장했다. 영업이익도 흑자를 유지했다. 지난해 연간 기준 매출 352억원, 영업이익 3억원으로 흑자전환에 성공한 이후 성장 흐름이 이어지는 모습이다. 회사는 개량신약 중심 제품 포트폴리오 확대와 기술이전 수익 증가를 기반으로 수익 구조 다변화에 속도를 내고 있다. HK이노엔과 판매 계약을 체결한 신경병증성 통증치료제 ‘카발린CR서방정’을 비롯해 LG화학, 대원제약, 보령, 영진약품 등과 공동개발·기술이전 계약도 이어가고 있다. 신제품 출시도 본격화되고 있다. 지엘팜텍은 최근 국내 최초 신경병증성 통증치료제 ‘리리엘 구강붕해정(ODT)’ 출시를 시작으로 연내 추가 개량신약 발매를 준비 중이다. 신약 파이프라인 기대감도 이어지고 있다. 안구건조증 치료제 ‘GLH8NDE’는 현재 임상 3상을 완료한 상태다. 회사는 올 하반기 허가를 기대하고 있다. 생산 기반 확대도 병행 중이다. 자회사 지엘파마는 안양공장을 중심으로 내용고형제와 성호르몬제 생산을 확대하고 있으며 설비투자도 이어가고 있다. 시장은 최근 지엘팜텍 흐름을 단기 반등보다 실적 기반 변화로 보는 분위기다. 자체 품목 확대와 기술료 수익 증가가 이어지면서 수익 구조도 안정되는 모습이다. 업계 관계자는 “최근 주식병합은 단순 동전주 탈피보다 시장 신뢰도와 투자자 접근성 개선 의미가 더 커지고 있다”며 “지엘팜텍은 실적 개선과 신제품 확대 흐름이 함께 나타나고 있다는 점에서 시장 관심이 이어질 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제가 나란히 상승세를 나타냈다. 휴젤은 해외 매출 확대로 3분기 연속 선두를 수성했고 대웅제약은 해외 매출 비중이 80%를 상회했다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제 매출이 2년 만에 최대 규모를 기록했다. 20일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 대웅제약의 나보타는 매출 519억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제다. 대웅제약은 지난 2013년부터 나보타 4종을 허가받았다. 지난 1분기 나보타의 수출 실적은 424억원으로 전년대비 13.7% 늘었고 내수 매출은 95억원으로 14.5% 증가했다. 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 81.7%로 집계됐다. 나보타는 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 꾸준히 성장하는 추세다. 2021년 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 지난 2021년 1분기 나보타의 수출액은 75억원에 그쳤지만 2분기에 142억원으로 수직상승했고 이후에도 점차적으로 상승 흐름을 나타냈다. 나보타의 수출액은 2022년 1분기 200억원, 2022년 3분기에 300억원을 넘어섰다. 지난 2024년 2분기 나보타의 해외 매출이 400억원을 돌파했고 작년 2분기에는 610억원에 도달했다. 올해 1분기 매출은 전년동기보다 증가했지만 작년 2분기와 비교하면 30.5% 감소했다. 최근에는 중남미 시장 공략이 활발하다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 중남미 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시켰다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 출시가 완료됐다. 대웅제약은 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 나보타는 지난 2024년 1분기부터 9분기 연속 매출에서 수출 비중이 80%를 상회했다. 작년 2분기에는 87.4%를 나타내기도 했다. 나보타의 지난 1분기 수출액은 대웅제약의 전체 수출실적 482억원의 88.0%를 차지했다. 지난 1분기 업체별 보툴리눔독소제제의 매출을 보면 휴젤이 가장 많은 654억원을 기록했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 메디톡스에 이어 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 지난 1분기 휴젤의 보툴리눔독소제제의 매출은 전년 동기 대비 60.6% 성장했다. 미국 및 브라질 선적 확대 영향으로 북남미 매출이 420% 이상 증가했다. 아시아 태평양·유럽 등 전 지역에서 고른 성장세를 보이며 해외 매출이 전년 대비 두 배 이상 급증했다고 회사 측은 설명했다. 휴젤은 2024년 3월 FDA로부터 보툴리눔독소제제 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 '중등증~중증의 미간주름 개선'이다. 레티보는 나보타에 이어 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 미국 시장에 두 번째 진출했다. 휴젤은 대웅제약과 보툴리눔독소제제 매출 선두 경쟁을 벌이고 있다. 지난 2023년 1분기 대웅제약의 보툴리눔독소제제 매출이 426억원으로 휴젤을 116억원 앞섰지만 2023년 2분기 역전을 허용했다. 휴젤은 2023년 2분기부터 4분기까지 3분기 연속 선두를 기록했고 2024년 1분기와 2분기에는 대웅제이 다시 선두 자리를 탈환했다. 휴젤과 대웅제약은 2024년 3분기터 2025년 2분기까지 엎치락뒤치락 매출 경쟁을 펼쳤고 작년 3분기부터 휴젤이 3분기 연속 선두를 수성했다. 지난 1분기 휴젤의 보툴리눔독소제제 매출이 대웅제약보다 135억원 앞섰다. 메디톡스는 1분기 매출이 373억원으로 전년동기대비 13.0% 증가했지만 1‧2위와 다소 격차를 보였다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제는 2023년 1분기 매출 166억원에서 3년 새 2배 이상 증가했다. 메디톡스는 국내 보툴리눔독소제제 시장에 가장 먼저 진출했지만 행정처분 이슈로 위기를 겪었고 최근 상승세를 회복하는 모습이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 작년 3월 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전의 올 1분기 영업이익(연결 기준)이 전년대비 22배 급증했다. 기존 원료의약품(API) 사업 수익성이 개선되면서다. AI 반도체용 정밀화학 소재 사업 확대도 병행하며 사업 포트폴리오 다변화에 속도를 내고 있다. 국전의 2026년 1분기 연결 기준 매출은 347억원으로 전년 동기 383억원 대비 9.4% 감소했다. 반면 영업이익은 27억원으로 전년 동기 1억원 대비 2248.3% 증가했다. 매출 감소에도 영업이익이 급증한 배경은 수익성 중심 사업 구조 개선 효과다. 연결 기준 매출총이익은 지난해 1분기 51억원에서 올해 61억원으로 19.0% 늘었다. 반면 판매비와관리비는 50억원에서 34억원으로 31.6% 감소했다. 특히 핵심 사업인 API 및 합성 사업부 수익성이 개선됐다. API 및 합성 사업부 영업이익은 올해 1분기 44억원으로 전년 동기 14억원 대비 206.9% 증가했다. 같은 기간 매출은 감소했지만 제품 믹스 개선과 비용 효율화 효과가 반영되며 수익성이 개선됐다. 외형 감소에도 수익성은 개선됐다. 실제 올해 1분기 영업이익률은 7.7%로 전년 동기 0.3% 대비 큰 폭으로 상승했다. 국전 매출 대부분은 의약품 사업에서 발생하고 있다. 올해 1분기 기준 의약품 사업 매출 비중은 92.8% 수준이다. 순환기계 질환 관련 제품 매출이 79억원으로 가장 컸고 소화기계 질환 38억원, 신경계 질환 21억원 등이 뒤를 이었다. 전자소재 사업은 아직 초기 투자 단계지만 성장 기반 확대는 이어지고 있다. 소재사업부 매출은 올해 1분기 22억원으로 전년 동기 17억원 대비 증가했다. 아직 영업손실 단계지만 AI 반도체와 OLED 중심 고부가가치 소재 사업 확대를 지속하고 있다. 회사는 현재 AI용 반도체 HBM 제조 공정에 사용되는 고순도 기능성 첨가제와 대전방지제 등을 공급 중이며 일부 상용화 매출도 발생하고 있다고 설명했다. 국전은 올해 3월 정기주주총회를 통해 기존 국전약품에서 국전으로 사명을 변경했다. 사업 목적 역시 기존 반도체 소재 제조 판매업에서 정밀화학 소재 제조·판매업으로 확대했다. 순이익은 적자 전환했다. 올해 1분기 연결 기준 당기순손실은 28억원을 기록했다. 다만 이는 본업 부진보다 금융원가 증가 영향이 컸다. 올해 1분기 금융원가는 60억원으로 전년 동기 23억원 대비 크게 늘었다. 신주인수권부사채(BW) 및 파생상품 관련 회계상 비용 부담이 반영된 것으로 분석된다. 현금성자산은 증가했다. 올해 1분기 말 기준 현금및현금성자산은 111억원으로 지난해 말 77억원 대비 증가했다.

[데일리팜=황병우 기자]코어라인소프트는 AI 기반 폐암 악성도 예측 진단보조 솔루션 'AVIEW LCS'가 조달청 혁신제품 시범구매사업에 선정됐다고 20일 밝혔다. 혁신제품 시범구매사업은 조달청이 혁신제품을 구매한 뒤 공공기관에서 활용할 수 있도록 지원하는 제도다. 공공 현장에서 제품의 품질과 성능을 확인하고, 혁신제품의 초기 판로 확보를 돕는 취지로 운영된다. 이번 선정에 따라 'AVIEW LCS'는 양산부산대학교병원, 경기도의료원 파주병원, 경기도의료원 안성병원, 인천보훈병원 등 공공의료기관 4곳에 공급된다. 'AVIEW LCS'는 저선량 흉부 CT 영상을 기반으로 폐결절 악성도 예측을 보조하는 의료 AI 솔루션이다. 국가 폐암검진 등 공공 검진 환경에서 의료진의 판독과 진단 의사결정을 보조하는 데 활용될 수 있다. 코어라인소프트는 이번 시범구매사업 선정을 통해 공공의료기관 내 실제 사용 사례를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 공공병원 검진 환경에서 제품의 운영 적합성과 활용성을 확인할 수 있다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 'AVIEW LCS'는 최근 평가유예 신의료기술로 선정된 제품이기도 하다. 평가유예 신의료기술은 정식 신의료기술평가 이전에 일정 기간 비급여로 임상 적용할 수 있도록 하는 제도다. 코어라인소프트는 보건복지부 고시 이후 유예기간 동안 의료기관에서 비급여 형태로 제품을 활용할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 공공의료기관 공급과 평가유예 신의료기술 적용이 맞물리면서 실제 임상 사용 데이터를 축적하고, 향후 폐암검진 AI의 활용 범위를 넓히는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 코어라인소프트는 기존 단발성 구축·라이선스 매출 중심에서 사용량, 사용 기간, 유지보수 기반의 반복 매출 구조로 전환을 추진하고 있다. 최근 1분기 실적 발표에서는 반복 매출 비중이 49.1%로 전년 동기 38.9% 대비 상승했고, 사용량 기반 과금 매출도 증가한 것으로 나타났다. 코어라인소프트 관계자는 "공공의료기관과 국가 검진 환경에서 의료 AI의 실제 활용성을 확인할 수 있는 기회"라며 "폐암검진 분야에서 공공 레퍼런스를 확대하고, 의료 현장에 적합한 AI 솔루션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 국내 시장에 본격 등판한다. 특히 이번 허가 제품은 국내 바이오텍 알테오젠의 기술이 접목된 데다, 삼성바이오로직스가 글로벌 위탁생산(CMO) 라인업에 포함된 것으로 확인돼 국내 바이오 산업계의 쾌거라는 평가도 나온다. 식품의약품안전처는 19일 한국엠에스디(MSD)의 ‘키트루다피하주사(유전자재조합)’를 정식 품목 허가했다. 이번에 허가된 키트루다 피하주사는 국내 바이오기업 알테오젠의 인간 히알루로니다제 변형 플랫폼 기술(ALT-B4)을 적용해 개발됐다. 유효성분인 펨브롤리주맙에 피하조직의 세포외 기질을 일시적으로 분해하는 효소인 ‘베라히알루로니다제 알파’를 배합한 것이 특징이다. 이 기술을 통해 대용량의 약물이 피하 조직 내에서 빠르게 분산·침투할 수 있게 되어 기존 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 성공적으로 전환했다. 생산 부문에서도 국내 기업의 기여도가 돋보인다. 식약처 허가 사항에 명시된 키트루다 피하주사의 글로벌 위탁 제조업체는 BSP 파일럿, 베링거인겔하임, MSD 본사 등과 함께 국내 최대 CMO 기업인 삼성바이오로직스가 포함됐다. 한국의 플랫폼 기술로 개발된 혁신 신약이 한국의 최첨단 생산 시설을 통해 전 세계로 공급되는 구조가 완성된 셈이다. 환자의 편의성은 획기적으로 개선될 전망이다. 기존 키트루다 정맥주사는 환자가 병원 인퓨전 센터 침대에 누워 30분에서 1시간 동안 수액을 맞아야 했다. 반면 이번에 허가된 키트루다SC는 의료진을 통해 허벅지나 복부에 단 1~2분 만에 투여를 마칠 수 있다. 투여 주기도 환자 상태에 따라 3주 주기(395mg) 또는 6주 주기(790mg)로 선택이 가능하다. 기존 정맥주사를 맞던 환자도 다음 예정된 투약일부터 SC 제형으로 교차 투여할 수 있어 임상 현장의 선호도가 높을 것으로 예상된다. 적응증 역시 기존 IV 제형의 광범위한 영역을 그대로 이어받았다. ▲흑색종 ▲비소세포폐암 ▲악성 흉막 중피종 ▲두경부암 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲요로상피암 ▲위암 ▲식도암 ▲신세포암 ▲자궁내막암 ▲삼중음성 유방암 ▲자궁경부암 ▲담도암 ▲간세포암 및 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 등 총 18개 암종에 걸쳐 허가를 획득했다. 이는 대규모 글로벌 동등성 임상시험(MK-3475A-D77)을 통해 정맥주사 제형과 비교해 동등한 수준의 약동학적 특성과 효능, 안전성을 입증한 결과다. 제약업계 관계자는 "키트루다는 글로벌 매출 1위를 다투는 초대형 의약품"이라며 "알테오젠의 기술력과 삼성바이오로직스의 생산력이 글로벌 제약사 MSD의 핵심 파이프라인에 완벽히 녹아들었다는 점에서 한국 제약바이오의 위상이 한 단계 더 도약했음을 보여주는 이정표"라고 평했다. 키트루다는 작년 글로벌 매출 46조원을 기록한 초대형 블록버스터이다. 국내에서는 매출 5000억원을 돌파하며 의약품 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼일제약은 지난 8일 대전 한화생명볼파크에서 열린 한화이글스 홈경기 현장에서 '부루부루 X 한화이글스와 함께 행복한 오늘' 행사를 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지난 3월 출시한 '부루부루 쿨링시트'를 야구장을 찾은 관람객에게 소개하기 위해 마련됐다. 행사 당일 현장에는 가족, 친구, 연인 등 다양한 관람객이 방문했다. 부루부루 쿨링시트는 피부에 부착해 사용하는 쿨링 제품이다. 여름철 야외활동이나 스포츠 활동, 일시적인 열감 완화 등에 활용할 수 있다. 삼일제약은 행사 부스에서 룰렛 이벤트를 운영하고 방문객들에게 부루부루 쿨링시트 샘플을 제공했다. 포토존 이벤트도 함께 마련해 현장 관람객의 참여를 유도했다. 포토존에서 촬영한 사진을 개인 SNS에 지정 해시태그와 함께 올린 참여자에게는 경품을 제공했다. 부루부루 캐릭터를 활용한 페이스페인팅 이벤트도 진행됐다. 어린이를 동반한 가족 단위 관람객의 참여가 이어졌으며, 경기 시작 전부터 이벤트 참여 대기 줄이 형성됐다. 삼일제약 관계자는 "야구장을 찾은 관람객들에게 '부루부루 쿨링시트'를 직접 소개할 수 있는 자리였다"며 "이른 더위가 이어지는 가운데 야외활동과 스포츠 활동 등 다양한 상황에서 활용 가능한 제품으로 소비자 접점을 확대해 나가겠다"고 말했다. 한편 삼일제약은 2025년 시즌에 이어 2026년 시즌에도 한화이글스 공식 후원사로 활동하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자의료재단이 타액 기반 말라리아 현장진단 제품 개발을 위한 국제공동연구에 참여한다. 혈액 대신 타액을 활용해 어린이도 쉽게 검사할 수 있는 진단 플랫폼 구축이 목표다. GC녹십자의료재단은 독일 베른하르트 녹트 열대의학연구소(BNITM), 덴마크 오르후스대학교, 덴마크 VPCIR, 스위스 FIND, 한국 진스랩 등과 함께 ‘타액을 이용한 말라리아 현장 진단제(PROMISE)’ 개발 연구를 진행 중이라고 20일 밝혔다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2023년 기준 전 세계 말라리아 감염자는 약 2억6300만명, 사망자는 62만명으로 추산된다. 사망자의 대부분은 아프리카 지역 5세 미만 어린이다. 현재 상용화된 타액 기반 말라리아 진단제품은 없는 상태다. 연구진은 측방유동분석법(LFA)을 활용한 간이 진단키트 개발을 추진하고 있다. 효소 검출 기술 최적화와 간편 타액 채취 시스템 개발도 병행한다. 개발된 진단제품은 가봉과 베냉, 한국 등에서 성능 평가를 진행할 예정이다. GC녹십자의료재단은 국내에서 주로 발생하는 삼일열말라리아를 대상으로 PROMISE 진단제의 민감도와 특이도를 평가하는 성능시험에 참여한다. 지난해 11월 가봉 람바레네 의학연구센터(CERMEL)에서 열린 컨소시엄 회의에는 고운영 감염병연구센터장과 전유라 진단검사의학 전문의가 참석해 연구 협력 방안을 논의했다. 이번 과제는 정부와 게이츠재단, 국내 생명과학 기업 등이 공동 출연한 라이트재단으로부터 약 40억원을 지원받았다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “감염병 분야 국제협력연구 참여는 의미가 크다”며 “말라리아 질병 부담이 높은 국가에서 타액 기반 현장진단 제품이 보급될 수 있도록 기여하겠다”고 말했다.