[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 차음료 브랜드 '광동 V라인 옥수수수염차'가 출시 20주년을 맞아 패키지 디자인을 새롭게 선보인다고 16일 밝혔다. 2006년 출시된 광동 V라인 옥수수수염차는 지난해까지 누적 판매량 16억1258만병을 기록했다. 국민 1인당 약 31병을 소비한 수준으로, 지난 20년간 하루 평균 약 22만병이 판매됐다. 회사는 이 제품이 국내 RTD 차음료 시장에서 최장 기간 1위를 유지하며 대표 차음료 브랜드로 자리 잡았다고 설명했다. 이번 리뉴얼은 기존 브랜드 정체성을 유지하면서도 가벼운 일상을 위한 데일리 차음료 이미지를 강화하는 데 초점을 맞췄다. 뷰티와 자기관리에 관심이 높은 소비자층을 겨냥해 '가벼운 하루를 만드는 V-루틴' 슬로건을 새롭게 적용했으며, 'V라인' 로고를 보다 역동적으로 디자인해 시각적 주목도를 높였다. 옥수수 이미지는 더욱 산뜻하고 생동감 있게 표현해 원재료의 특징을 강조했다. PET 용기 디자인도 함께 변경했다. 용기 하단에는 옥수수수염 등 차 원재료의 형태와 질감을 모티브로 한 3D 입체 패턴을 적용해 그립감을 높였으며, 친환경 접착식 라벨(PP)과 하프라벨을 모두 사용할 수 있도록 설계했다. 또 500mL 제품 기준 용기 무게를 기존보다 약 6.8% 줄여 플라스틱 사용량을 절감했다. 새 용기 디자인은 옥수수수염차를 시작으로 헛개차, 밀싹보리차, 돼지감자차 등 광동제약 차음료 라인업에도 순차적으로 적용될 예정이다. 광동제약 관계자는 "20년 동안 소비자들의 꾸준한 사랑과 신뢰 덕분에 누적 판매 16억병이라는 성과를 달성할 수 있었다"며 "이번 디자인 리뉴얼을 통해 소비자의 건강한 일상과 함께하는 대표 차음료 브랜드로서 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체들이 재기와 손실 최소화를 위해 총력을 기울이고 있다. 한국신텍스제약은 처분 효력이 발생한 이후 GMP 재인증을 획득하기 위한 막바지 작업에 돌입했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받고 정상적인 제조‧판매를 진행 중이며 선고가 임박한 행정소송에서 판결의 반전을 기대하고 있다. GMP 취소 처분 시행 이후 재인증까지 소요되는 시간을 장담할 수 없어 제약사들은 처분 효력 발생 저지에 총력을 기울여야 하는 처지다. 16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6일 중앙약사심의위원회 회의를 열어 GMP 적합판정 취소 업체의 재신청자료 타당성 자문을 논의했다. GMP 적합판정 취소 처분이 확정된 신텍스제약의 재인증 여부를 전문가들과 심의하기 위한 절차로 추정된다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 도입됐다. 식약처는 지난 2024년 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고 없이 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다는 것이 식약처의 판단이다. 신텍스제약은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 2월 1심 재판에서 패소 판결을 받았다. 신텍스제약이 항소를 포기하면서 GMP 적합판정 취소 처분은 효력이 발생했다. 신텍스제약은 제조시설을 재정비하고 식약처에 GMP 재인증을 신청했다. 식약처는 GMP 재인증을 위한 실사를 진행했고 최종 결정을 위해 전문가들과 논의를 진행했다. 신텍스제약의 GMP 재인증의 중앙약심 논의는 향후 GMP 적합판정 취소 처분 업체들의 재인증 절차를 암시하는 대목이다. GMP 적합판정 취소 제도에서 재인증에 대한 세부 절차는 명시되지 않았다. 식약처는 처분의 효력이 발생했을 때 재인증 신청이 가능하다는 입장이다. GMP 인증 여부를 중앙약심에서 다루는 것은 매우 이례적으로 평가된다. 통상적으로 중앙약심에서는 의약품의 품목허가 타당성, 의약품 규제 적정성, 임상시험 결과 등과 같이 의약품 안전성과 유효성 관련 내용에 대한 자문이 많았다. 신텍스제약의 GMP 재인증 심사는 GMP 적합판정 취소 처분 업체에 대한 첫 회생 절차다. 사실상 GMP 적합판정 취소 업체에 대해 전문가 심의라는 절차를 설정한 셈이다. GMP 재인증의 중앙약심 자문은 재인증 절차가 길어지는 것을 의미한다. 제약사의 GMP 재정비 후 신청, 식약처의 GMP 실사에 이어 중앙약심 자문도 거치면 재인증 심사 기간은 예상보다 길어질 수 밖에 없다. 식약처 관계자는 “GMP 적합판정 취소 업체의 적합판정 재신청과 관련해 해당 업체가 제출한 적합판정 취소 원인과 시정 예방조치 결과의 타당성에 대해 중앙약심을 개최했다”라면서 “향후에도 필요한 경우 중앙약심을 개최할 예정이다”라고 설명했다. GMP 적합판정 취소 처분 업체들은 행정소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 만약 소송에서 최종 패소하면 GMP 인증 취소에 따른 막대한 손실을 감수해야 하기 때문이다. GMP 적합판정 취소 처분을 통보받은 업체 중 손실 규모가 가장 큰 한국휴텍스제약과 동구바이오제약 모두 GMP 취소처분 행정소송이 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 오는 8월 2심 선고가 예고됐다. 식약처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았다. 지난해 2월 항소를 제기했고 1년 6개월 만에 2심 선고가 내려질 예정이다. 동구바이오제약도 오는 8월 행정소송 1심 선고가 예정됐다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 2년 만에 1심 결론이 도출될 전망이다. GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면 공장 가동을 중단해야 하기 때문에 해당 업체들은 처분 효력 발생을 저지하기 위해 총력을 기울여야 하는 처지다. 실제로 휴텍스제약이 한 달 가량 GMP 적합판정 취소 처분이 시행되면서 막대한 손실이 현실화했다. 식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 GMP 적합판정 취소 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 2024년 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2024년 2월 1일 효력이 발생했다. 2024년 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 2024년 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 휴텍스제약은 지난 2024년 매출이 1046억원으로 전년보다 58.8% 축소됐고 155억원의 영업손실을 기록했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 지난해 매출은 1088억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 2년 전보다 57.2% 쪼그라들었다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지되면서 손실 규모가 커졌다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. GMP 적합판정 처분 시행 기간 동안 전 제품의 생산·공급이 금지되면서 손실이 기하급수로 확대됐다. 이에 반해 동구바이오제약은 GMP적합판정 취소가 시행되기 전에 집행정지가 인용되면서 처분에 따른 손실은 발생하지 않았다. 동구바이오제약은 지난 2023년 매출 2157억원을 기록했는데 2024년 2493억원으로 15.6% 증가했다. 작년 매출은 2427억원으로 전년보다 2.6% 줄었지만 2년 전보다 12.5% 늘었다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 행정처분 집행정지 기간에 GMP 적합판정 재인증을 받으면서 현재 정상적인 생산과 출하가 가능한 상태다. 지난 2014년부터 시행한 GMP 적합판정서 제도에 따라 의약품 제조소는 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산이 허용된다. 휴텍스제약은 지난해 3월 내용고형제 제조시설에 대해 3년의 적합판정서를 재인증받았다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설은 작년 8월 GMP 적합판정서가 갱신됐다. 휴텍스제약과 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 집행기간에 적합판정서의 유효기간이 만료되면서 재인증을 청구했고 식약처의 실사를 거쳐 재인증이 통과됐다. 만약 제약사들이 행정소송 최종 패소로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생한다면, 신텍스제약과 마찬가지로 재인증 절차를 완료해야만 생산 중단 기간을 단축할 수 있다. 하지만 중앙약심과 같은 변수로 재인증 완료까지 소요되는 기간이 장기화할 가능성이 있어 처분 효력 발생 시점부터 재인증 완료까지의 생산 중단에 따른 막대한 손실이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연 처방액 600억 원대 규모를 자랑하는 대원제약의 블록버스터 진해거담제 ‘코대원에스시럽’의 시장 선점을 둔 후발의약품(제네릭) 개발사들의 소리 없는 전쟁이 본격적인 막을 올렸다. 15일 제약업계에 따르면, 코대원에스시럽의 6년 재심사(PMS) 기간이 전날인 14일자로 종료됨에 따라, 15일 당일 다수의 제약사가 식품의약품안전처에 제네릭 허가 신청서를 대거 제출한 것으로 알려졌다. 이번 허가 신청 '봇물'은 제네릭사들이 시장 선점의 핵심 키인 '우선판매품목허가(이하 우판권)'를 획득하기 위한 마지막 필수 관문을 넘기 위함이다. 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초 특허 심판 청구(또는 최초 청구일로부터 14일 이내 청구) ▲특허 도전 성공 ▲최초 허가 신청이라는 세 가지 요건을 모두 충족해야 한다. 이미 영진약품, 제뉴원사이언스, 팜젠사이언스, 유니메드제약, 코오롱제약, 대우제약, 마더스제약, 한화제약, 안국약품, 안국뉴팜, 제뉴파마, 맥널티제약, 대웅바이오, 보령바이오파마, 종근당, 한국팜비오, 대웅제약, 대화제약, 지엘파마, 동아에스티, 동광제약 등 수십 곳의 제약사가 특허 도전에 동참한 상태였다. 이들 제약사는 코대원에스의 2038년 10월 19일 만료 예정 특허('호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물')에 대해 무효 및 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 최근 특허심판원으로부터 제네릭사의 손을 들어주는 인용 심결을 이끌어내며 특허 장벽을 무력화하는 데 성공했다. 특히 마더스제약과 한화제약 등은 소극적 권리범위확인 심판을 통해 청구 인용 심결을 받아내는 등 적극적으로 길을 텄다. 이로써 특허 도전과 최초 심판 청구 요건을 완수한 제약사 중 제품 개발을 완료한 업체들이 PMS가 풀린 첫날인 15일 일제히 최초 허가 신청서를 접수하며 우판권 요건 조각을 완성하게 됐다. 코대원에스시럽은 디히드로코데인타르타르산염, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움시도이데스 추출물을 결합한 5제 복합제다. 급성 기관지염 및 급성 상기도감염의 기침·가래 증상 개선에 효능을 보여 임상 현장에서 선호도가 매우 높다. 특히 코로나19 엔데믹 이후 독감과 호흡기 질환 환자가 급증하면서 처방액이 매년 가파르게 상승, 지난해 유비스트(UBIST) 기준 원외처방액 649억 원을 기록하며 시장 독주 체제를 이어왔다. 제약업계 관계자는 “코대원에스시럽은 처방 규모가 매우 크고 호흡기 시장에서 확실한 입지를 다진 제품인 만큼 제네릭 시장 진입 시 단숨에 매출을 끌어올릴 수 있는 매력적인 카드”라며, “수십 개의 업체가 한날한시에 허가를 신청한 만큼 우판권을 공동 획득한 제약사들 간의 출시 초기 영업·마케팅 경쟁이 그 어느 때보다 치열할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약의 최대주주가 창업주 강덕영 회장에서 장남 강원호 대표로 바뀐다. 지난해 지분 증여와 자사주 재편에 이어 이번 추가 증여까지 마무리되면서 2세 승계도 사실상 완성 단계에 들어섰다. 업계는 이번 최대주주 변경을 강원호 대표의 성과와 연동한다. 강원호 대표가 모회사와 계열사에서 경영 성과를 쌓으며 존재감을 키웠고, 이를 바탕으로 최대주주 자리에 올랐다는 점에서다. 오너 2세라는 이유만이 아니라 실적으로 경영 능력을 입증한 뒤 지배력을 넘겨받는 승계 공식이 완성됐다는 평가다. 회사에 따르면 강덕영 회장은 오는 8월 11일부터 14일까지 강원호 대표에게 보통주 80만주를 증여할 계획이다. 증여 물량은 발행주식 총수의 5.03%다. 증여가 완료되면 강 회장의 지분은 15.61%에서 10.58%로 줄어든다. 반면 강원호 대표의 지분은 13.09%에서 18.12%로 늘어나 최대주주에 오른다. 경영권은 오너 일가 내에서 유지되지만, 창업주에서 2세로 지배구조가 된다. 이번 최대주주 변경은 지난해부터 이어진 승계 작업의 마지막 퍼즐이다. 강 회장은 지난해 11월 강원호 대표에게 보통주 120만주를 증여했고, 같은 해 12월에는 회사가 보유하던 자사주 43만5000주를 강원호 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약에 매각했다. 당시 자사주는 의결권이 없는 자기주식에서 의결권이 있는 계열사 보유 지분으로 전환되면서 강원호 대표 측 우호지분 확대 효과를 가져왔다. 개인 지분 확대와 계열사 지배력 강화를 병행한 뒤 이번 추가 증여로 최대주주 변경까지 마무리하며 승계 구도를 완성한 셈이다. 모회사·계열사 모두 성과강원호 대표는 2006년 한국유나이티드제약에 입사해 2015년부터 강덕영 회장과 각자대표 체제를 이어오고 있다. 현재 사업보고서상 담당 업무는 '관리'다. 경영 참여 이후 회사는 꾸준한 성장세를 이어왔다. 한국유나이티드제약은 2024년 매출 2887억원, 영업이익 563억원으로 역대 최대 실적을 기록했고, 이후에도 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다. 계열사에서도 성과는 뚜렷하다. 강 대표가 최대주주인 한국바이오켐제약은 지난해 매출 701억원으로 처음 700억원을 돌파했다. 영업이익도 124억원을 기록하며 외형과 수익성을 함께 개선했다. 원료의약품(API)와 완제의약품을 동시에 생산하는 계열 핵심 생산기지로 자리매김했다. 신약 개발 계열사 유엔에스바이오에서도 대표이사와 최대주주를 맡아 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 추진하는 등 그룹의 미래 성장동력 확보에도 역할을 맡고 있다. 업계는 이 같은 성과가 최대주주 변경으로 이어졌다고 평가한다. 업계 관계자는 "강원호 대표는 모회사에서는 안정적인 실적 성장을, 계열사에서는 외형 확대와 수익성 개선을 이끌며 경영 성과를 입증해 왔다"며 "지분 증여와 자사주 재편, 최대주주 변경으로 이어진 흐름은 성과를 기반으로 한 승계 과정으로 볼 수 있다"고 말했다. 다음은 '업무총괄'향후 관심은 경영 권한 이전이다. 올해 1분기 사업보고서 기준 강덕영 회장은 대표이사로 '업무총괄'을 맡고 있고, 강원호 대표는 '관리'를 담당하고 있다. 최대주주 변경이 마무리되면서 향후에는 업무총괄 역할까지 순차적으로 넘겨받으며 명실상부한 그룹 경영 전면에 나설 가능성이 제기된다. 업계 관계자는 "최대주주 변경은 승계 과정의 상징적인 이정표"라며 "지분 승계가 사실상 마무리된 만큼 앞으로는 업무총괄 등 실질적인 경영 권한 이전도 자연스럽게 이어질 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 웰니스 브랜드 일일하우는 성장기 어린이를 위한 건강기능식품 '아이좋은 알티지 오메가3 비타민D&E'를 출시했다고 15일 밝혔다. 신제품은 스마트폰과 태블릿 등 디지털 기기 사용이 많은 어린이의 눈 건강과 균형 잡힌 성장을 고려해 개발됐다. 비린 맛과 큰 캡슐에 대한 부담을 줄이기 위해 오렌지맛 구미(젤리) 제형으로 만들었다. 하루 2구미로 오메가3(EPA·DHA 함유 유지) 600mg과 비타민D, 비타민E를 함께 섭취할 수 있도록 설계했다. 오메가3는 식품의약품안전처로부터 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 건조한 눈 개선에 도움을 줄 수 있는 기능성을 인정받았으며, 비타민D와 비타민E를 함께 담아 뼈 건강과 항산화 관리까지 고려했다. 원료는 미국 Wiley Companies의 알래스카산 단일 어종 rTG 오메가3를 사용했다. 액상과당과 아스파탐 등 7가지 식품첨가물을 제외했으며, 프랑스산 오렌지 주스 파우더와 자일리톨, 스테비아를 적용해 맛을 구현했다. 제품에는 특허받은 PTP 개별 포장 기술을 적용해 산소와 빛, 습기를 차단하고 산패와 끈적임을 줄였다. 개별 포장 방식으로 휴대와 보관 편의성도 높였다. 일일하우 관계자는 "성장기 어린이에게 필요한 영양 성분을 균형 있게 담은 제품"이라며 "앞으로도 다양한 건강기능식품 라인업을 확대해 온 가족을 위한 웰니스 브랜드로 자리매김하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 편의점 채널을 통해 체중조절용 단백질 쉐이크를 선보이며 간편 식단관리 시장 공략에 나선다. 삼진제약 토탈헬스케어 브랜드 위시헬씨는 체중조절용 단백질 쉐이크 하루픽을 GS25 편의점 단독 제품으로 출시했다고 밝혔다. 하루픽은 바쁜 일상 속에서 식단 관리와 영양 보충을 동시에 원하는 소비자를 겨냥한 체중조절용 조제식품이다. 단백질 보충에만 초점을 맞춘 기존 제품과 달리 단백질, 비타민, 미네랄을 함께 배합해 한 끼 영양 균형을 고려한 것이 특징이다. 제품에는 1회 섭취 기준 단백질 21g이 들어 있다. 이는 달걀 약 3.5개 분량에 해당한다는 설명이다. 여기에 비타민 8종과 미네랄 3종을 더해 체중 조절 과정에서 부족해지기 쉬운 영양 성분을 함께 섭취할 수 있도록 설계했다. 맛은 스위트콘 맛, 바닐라 라떼 맛, 뉴욕치즈케이크 맛 등 3종으로 구성했다. 단백질 제품 특유의 텁텁한 맛을 줄이고 디저트 느낌을 살려, 식단 관리 중에도 부담 없이 섭취할 수 있도록 했다. 식감 차별화도 내세웠다. 하루픽은 바삭한 토핑을 함유해 마시는 단백질 쉐이크에 씹는 식감을 더했다. 삼진제약은 이를 통해 섭취 만족도와 포만감을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. GS25는 하루픽 단독 출시를 기념해 구매 고객을 대상으로 2+1 증정 행사를 진행한다. 소비자들이 가까운 편의점에서 3가지 맛을 모두 경험할 수 있도록 접점을 넓히겠다는 취지다. 삼진제약은 건강을 즐겁게 관리하려는 헬시플레저 흐름에 맞춰 맛과 영양, 편의성을 함께 갖춘 제품 수요가 커지고 있다고 보고 있다. 위시헬씨는 이번 하루픽 출시를 계기로 편의점 기반 건강관리 제품 라인업을 확대한다는 계획이다. 삼진제약 위시헬씨 관계자는 "최근 건강하고 즐겁게 몸을 관리하는 헬시플레저 트렌드에 발맞춰 맛과 영양, 편리함까지 갖춘 단백질 쉐이크 하루픽을 선보이게 됐다"며 "앞으로도 가까운 편의점에서 간편하고 맛있게 건강을 챙길 수 있는 다양한 맛의 하루픽 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 예년보다 이른 폭염과 무더위가 이어지는 가운데 지난해에 이어 올해도 전사 차원의 '쿨비즈(Cool Biz)' 제도를 시행한다. 쿨비즈는 임직원 건강 보호와 업무 효율 향상, 에너지 절감을 위한 제도로, 단순한 복장 자율화를 넘어 폭염에 따른 업무 피로도와 집중력 저하를 줄여 하절기 생산성을 안정적으로 유지하기 위한 운영 방안이라는 게 회사 설명이다. 사무직 임직원은 반바지 등 시원하고 편안한 복장을 자율적으로 착용할 수 있다. 다만 외부 미팅과 영업활동 시에는 고객 신뢰와 회사의 전문성을 고려해 비즈니스 캐주얼 원칙을 유지한다. 알리코제약은 업무 특성에 맞춘 복장 운영을 통해 근무 만족도와 업무 몰입도를 높이는 한편, 고객 접점에서는 전문성을 유지할 계획이다. 또한 냉방 에너지 사용을 줄여 비용 효율화와 지속가능경영에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 알리코제약 관계자는 "하절기 근무환경 개선은 단순한 복지 차원이 아니라 구성원의 업무 몰입도와 현장 실행력을 높이기 위한 운영 전략"이라며 "사무직의 유연성과 대외 활동의 전문성을 함께 고려한 제도 운영을 통해 생산성과 조직 경쟁력을 높여 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 한국생명공학연구원의 3차원 인간 간 오가노이드 원천기술을 도입하며 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화에 나선다. 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 동물대체시험 확대가 추진되는 가운데, 사람의 간 기능을 구현한 오가노이드를 활용해 비임상 독성 평가 체계를 고도화한다는 전략이다. 대웅제약은 최근 한국생명공학연구원과 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번에 확보한 기술은 생명연 손명진 박사 연구팀이 개발한 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성평가 플랫폼'이다. 줄기세포 등을 활용해 사람의 간 기능을 구현한 미니 장기를 제작하는 기술로, 기존 2차원 간세포 모델보다 실제 인체와 유사한 환경에서 약물 독성을 평가할 수 있는 것이 특징이다. 특히 인간 간 조직과 담즙산 배출 구조인 간내 담관까지 구현해 임상 전 단계의 간 독성 예측 정확도를 높였으며, 장기 연속 증식과 동결·해동 이후에도 기능을 유지할 수 있어 대량생산 가능성도 확보했다. 해당 기술은 세계 최초로 경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로젝트(DRP)와 국제표준화기구(ISO) 국제표준 신규 프로젝트에 채택돼 국제 전문가 검토가 진행되고 있다. 향후 관련 절차를 거쳐 국제적으로 활용 가능한 시험 기준으로 제정될 가능성이 있다는 설명이다. 대웅제약은 이번 기술 도입을 통해 신약 후보물질의 간 독성을 비임상 단계에서 정밀하게 사전 검증해 연구개발 성공률을 높이고 개발 기간과 비용을 줄인다는 계획이다. 아울러 FDA의 동물대체시험 확대 등 글로벌 규제 변화에도 적극 대응한다는 방침이다. 박성수 대웅제약 대표는 "신약 개발의 속도와 효율을 높이기 위해서는 후보물질을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 연구 플랫폼이 필수적"이라며 "생명연과의 협력을 바탕으로 간 오가노이드 기술을 지속적으로 고도화하고 신약 개발 현장에서 실질적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB는 미국 식품의약국(FDA)이 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 'VAI(Voluntary Action Indicated·자발적 개선 권고)'로 최종 분류하면서, 간암 신약 허가 보류(CRL)의 핵심 사유가 해소됐다고 15일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 발급한 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다. FDA는 해당 제조시설이 전반적으로 현행 cGMP 기준을 준수하고 있다고 판단해 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. 실사 종료 서한에는 "VAI 분류 자체는 해당 제조시설과 관련된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다"는 내용도 포함됐다. 앞서 FDA는 간암 신약 보완요구서(CRL)의 사유 가운데 하나로 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP 실사 결과를 제시한 바 있다. 이에 엘레바는 이번 실사 종료에 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 보다 신속한 방식의 공식 질의를 진행할 계획이다. 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 Form 483 지적사항도 원료의약품 제조시설과 유사한 수준인 것으로 알려졌다. 항서제약은 오는 24일(미국시간)까지 FDA에 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 제출할 예정이다. 회사 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 마쳤다고 확인했다"며 "이번에 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결되면서 신약 승인 과정에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단한다"고 말했다. 이어 "사실상 CRL의 주요 사유가 해소된 만큼 FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.