[데일리팜=김진구 기자] 알리코제약은 이라크 의약품 공급 전문업체 미들턴파마(Middleton Pharma)와 의약품 5개를 직수출하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 미들턴파마는 이라크 'Hale Group'의 의약품 자회사다. Hale Group은 의약품·의료기기·건강기능식품 등 자회사를 운영하는 이라크 의료공급 전문 업체다. 이라크뿐 아니라 이란·터키·시리아 등에 600여개 약국과 140여개 드럭스토어에 의약품을 공급하고 있다. 이번 계약의 주요 품목은 ▲고혈압치료제 '디오디핀정' ▲당뇨병치료제 '메트로정' ▲항생제 '레보파신정' ▲피부질환 치료제 '아크라손크림' 등이다. 총 계약금액은 100억원이다. 알리코제약은 이번 계약을 통해 해외사업을 더욱 확장한다는 계획이다. 알리코제약은 작년 하반기부터 ▲홍콩 ▲베트남 ▲필리핀 ▲아제르바이잔 등 여러 국가의 기업과 연이어 의약품 수출 계약을 체결한 바 있다. 알리코제약 관계자는 "기존 베트남을 포함한 동남아시아 위주의 수출에서 CIS(독립국가연합)와 중동지역, 남미, 유럽 등으로 사업을 확장할 것"이라고 말했다. 그는 이어 "이집트·아랍에미리트·쿠웨이트 등 중동·아프리카 주요 시장과도 계약을 구체화하고 있다"며 "수출 시장의 다각화 역시 동시 진행 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 코로나치료제 'BLS-H01'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 변경 제출했다고 3일 공시했다. 바이오리더스는 지난해 12월 20일 'BLS-H01' 2상 임상시험계획서를 제출한 바 있다. 이번에 변경 된 임상은 60명의 중등증 환자를 대상으로 했던 기존 시험계획서 대비 환자 수를 늘려 100명으로 디자인이 변경됐다. 또한 식약처와 논의를 통해 현행 정부의 코로나19 치료 지침을 반영해 렘데시비르 또는 팍스로비드와 'BLS-H01'을 함께 투약하는 임상 디자인으로 변경했다. 임상 디자인 변경은 대조군 환자에게 위약을 투약할 경우 중증으로 상태가 악화될 수 있고 환자 모집이 어렵다는 점을 고려했다. 대조군과 시험군에 기존 허가 받은 약물을 기본 투약하고 시험군에만 'BLS-H01'을 병용 투약해 대조군 대비 치료효능을 비교 분석할 계획이다. 'BLS-H01'은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-베타) 등 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다. 회사는 NK세포 활성화를 통한 치료 효과 기전으로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 창업주 부자가 경영 일선에서 물러난다. 원덕권 사장(59)이 단독 대표이사를 맡으면서 53년만에 첫 전문경영인 대표체제를 가동한다. 안국약품은 어준선 회장(85)·어진 부회장(58) 각자 대표체제에서 원덕권 사장 단독 대표체제로 변경된다고 3일 공시했다. 어준선 회장은 안국약품의 창업주다. 어진 부회장은 어 회장의 장남이다. 어 회장과 어 부회장은 이번에 사내이사도 사임한다. 어 회장은 등기이사 임기가 올해 3월 만료되는데 오는 3월29일 열리는 정기 주주총회에서 재선임 안건에 포함되지 않았다. 어 회장은 지난 1969년부터 안국약품에서 53년간 대표이사를 맡았다. 어 부회장은 등기이사 2024년 3월 임기만료를 2년 앞두고 이번에 사내이사에서 물러난다. 어 부회장은 1998년 대표이사 취임 이후 24년간 회사를 이끌었다. 사실상 창업주 부자가 동시에 경영 일선에서 물러나는 셈이다. 안국약품 측은 “어준선 회장은 후진 양성을 위해 대표이사 자리에서 물러나고 어진 부회장은 신병치료 등의 일신상의 이유로 사임했다”라고 설명했다. 이로써 안국약품은 지난 1969년 설립 이후 처음으로 전문경영인 대표체제를 가동한다. 단독 대표이사를 맡는 원덕권 사장은 서울대 약학대학 석사 출신으로 수원대에서 경영학 박사를 취득했다. 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발·라이선싱, 해외사업 관련 업무를 맡았고 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장을 지낸 이후 지난 2018년 안국약품 R&D·생산 총괄 사장으로 합류했다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 판매하는 류마티스관절염치료제 악템라(토십리주맙)가 지난 1일부터 코로나19 치료 용도로 건강보험 급여가 적용되면서 기존 코로나19 치료제에 대해서도 관심이 모아지고 있다. 2일 현재 국내에서 코로나19 치료제로 정식 허가되거나 긴급 승인된 약품은 모두 3개다. 국내 최초의 치료제는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(렘데시비르)로 지난 2020년 7월 허가를 받았다. 작년 2월에는 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받으며 국산 치료제로 탄생됐다. 경구용 치료제로는 최초로 지난해 12월 27일 한국화이자제약의 팍스로비드가 긴급사용승인됐다. 이들은 모두 비급여약제로 국가가 구매해 환자들은 무료로 투약할 수 있다. 악템라처럼 건강보험 급여가 적용되는 약물도 있는데, 이들은 정식 코로나19 치료제는 아니지만, 허가 외 용도(오프라벨)로 예외적으로 급여가 적용된다. 인터페론, 면역글로불린, 오셀타미비르 또는 자나미비르, 항생제, 코르티코스테로이드 제제, 저분자량 헤파린, 신항응고제, 바리시티닙 제제, 토실리주맙 제제가 있다. 이들은 대부분 코로나19 치료제와 병용하거나, 동반된 다른 질환 치료 용도로 사용된다. 하지만 이번에 건보 적용되는 토실리주맙은 코르티코스테로이드와 같이 중증 환자에 사용이 가능하다. 대상 환자는 만 2세 이상으로, 중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량산소 비캐뉼라(high-flow oxygen nasal cannula, 이하 HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우이다. 또한 스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료 받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자이면서, HFNC 이상의 호흡기 치료를 적용한 지 7일이 경과되지 않은 경우에도 사용이 가능하다. 사용법은 스테로이드 제제와 병용 투여하되, 바리시티닙 제제와는 병용 투여하지 않고, 1회 투여 당 최대 800mg 까지 60분 이상 정맥 투여하며, 1회 투여를 원칙으로 한다. 건보 적용 품목들은 원칙적으로 입원환자의 경우 약값의 20%에 해당하는 본인부담금을 지불해야 하지만, 새로운 지침에 따라 코로나19 치료에 사용될 경우 본인부담금을 국가와 지방자치단체가 대신 지급하기 때문에 실제 환자가 부담할 금액은 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 신임 CHC(컨슈머헬스케어) 부문장으로 이신영 전무이사(49)를 영입했다고 3일 밝혔다. & 8203; 이신영 전무는 삼성전자, 델, 시그나(국내법인명 라이나생명), 일렉트로룩스 등 다국적 기업에서 20년간 마케팅 관련 경력을 쌓았다. 2019년부터는 일렉트로룩스코리아의 대표이사를 지낸 바 있다. & 8203; 일동제약은 이신영 신임 부문장이 가진 마케팅 분야의 전문성과 경험과 조직 관리·운영 능력 등을 높이 샀다고 선임 이유를 밝혔다. 이 신임 부문장은 일동제약의 일반의약품·건강기능식품·의료기기 등 컨슈머헬스케어 사업을 총괄할 예정이다. 일동제약은 ‘아로나민’, ‘비오비타’, ‘지큐랩’, ‘메디터치’ 등 굵직한 브랜드를 보유하고 있으며, 최근엔 식품·음료·화장품·의약외품 등으로 사업 영역을 넓혀가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 관계사 바이젠셀이 올해 안에 면역항암제 2종을 임상 단계로 추가 진입시키겠다는 계획을 발표했다. 2종의 후보물질이 추가로 임상 궤도에 진입할 경우, 바이젠셀의 임상 단계 파이프라인 개수는 총 5개로 늘어나게 된다. 바이젠셀은 지난 2일 투자자들을 대상으로 진행한 IR행사를 통해 이같은 계획을 공개했다. 바이젠셀에 따르면 이 회사의 주요 파이프라인은 총 9개다. 혈액암을 타깃으로 하는 면역항암제 4종과 고형암 타깃 면역항암제 3종, 아토피피부염 등을 타깃으로 하는 면역억제제 2종 등이다. 이 가운데 임상이 개시된 후보물질은 혈액암 타깃 면역항암제 2종과 이식편대숙주질환을 타깃으로 하는 면역억제제 1종이다. 가장 개발속도가 빠른 물질은 NT/K세포 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-N'이다. NT/K세포 림프종은 비호지킨 림프종의 일종으로, 국내 환자는 약 350명으로 추정된다. 바이젠셀은 현재 국내 48명을 대상으로 VT-EBV-N 임상2상을 진행 중이다. 임상1상에선 5년간의 장기관찰 결과 무재발생존율이 90%에 이르는 것으로 나타났다. 여기엔 'ViTier(바이티어)'라는 이름의 바이젠셀 플랫폼 기술이 적용됐다. 바이티어는 혈액에서 채취한 T세포를 '항원 특이적 살해 T세포(CTL)'로 분화·배양시키는 기술이다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상2상이 완료될 경우 조기 상업화가 가능할 것으로 내다보고 있다. 바이젠셀이 전망한 임상완료 시점은 내년이다. 이어 2024년엔 조건부허가를 통해 품목허가를 받겠다는 계획이다. 바이젠셀은 이에 앞서 올해 2분기까지 임상2상 환자 모집을 완료하고, 3분기엔 중국에 기술을 이전해 공동개발에 나설 계획이라고 설명했다. 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(1)-A'라는 물질은 현재 임상1상이 진행 중이다. 전임상에선 무재발생존율이 71%, 2년 내 재발율이 0%로 나타났다. 여기에도 마찬가지로 바이티어 기술이 적용됐다. 바이젠셀은 올해 안에 VT-Tri(1)-A 임상시험 환자모집을 마무리하고 중간결과까지 발표하겠다는 목표를 세웠다. 여기에 추가로 2종의 혈액암 타깃 면역항암제를 올해 안에 임상 궤도에 진입시킨다는 게 바이젠셀의 계획이다. 하나는 EBV 양성 림프종 치료제로 개발 중인 'VT-EBV-L'이다. EBV란, 엡스타인바 바이러스(Epstein Barr Virus)의 줄임말이다. EBV는 다양한 암의 발생원인 중 하나다. 타액을 통해 흔히 전파되며, 감염될 경우 평생 잠복감염 상태로 유지되는 것으로 알려져 있다. 또 다른 물질은 교모세포종 치료제로 개발 중인 'VT-Tri(2)-G'이다. 바이젠셀은 2분기 안에 VT-Tri(2)-G의 임상시험계획(IND)을 신청하고, 3분기부터 임상1상에 본격 착수한다는 계획이다. 이식편대숙주질환 치료제로 개발 중인 'VM-GD'의 경우 임상1/2a상을 승인받은 상태다. 현재 임상시험용 시약 생산에 돌입했다. 올해 4분기 임상에 본격 돌입해 내년까지 2a상을 마무리한다는 목표다. 아토피피부염 치료제로 개발 중인 'VM-AD'는 해외임상에 먼저 착수한다는 계획을 세웠다. 이에 앞서 전임상결과를 오는 5월 미국 면역학회(AAI)에서 구두·포스터 발표할 예정이다. 이어 3분기 내에 해외에서 IND을 신청, 내년까지 임상1/2a상을 마무리할 계획이라고 바이젠셀은 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 다국적사의 백신 판권이 연쇄 이동한 가운데 관련 업체들의 희비가 교차한 것으로 나타났다. MSD 백신 7종을 새로 장착한 HK이노엔은 매출이 1500억원 증가하는 효과를 누렸다. MSD 백신 4종을 내주는 대신 GSK 백신 5종을 품은 SK바이오사이언스는 매출 공백을 일부 지웠다. MSD 백신 3종을 판매하던 GC녹십자와 GSK 백신 5종을 판매하던 유한양행은 관련 매출에 공백이 발생했다. ◆HK이노엔 'MSD 백신 7종' 매출 1500억 신규 반영 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 HK이노엔이 공동판매 중인 MSD 백신 7종의 지난해 매출은 1504억원이다. HK이노엔은 지난해부터 MSD의 새로운 파트너로서 이 회사 백신 7종을 공동 판매하고 있다. 2020년까지 GC녹십자(3종)와 SK바이오사이언스(4종)로 나뉘어있던 판권이 HK이노엔으로 넘어가며 일원화됐다. HK이노엔 입장에선 1500억원이 넘는 매출이 새로 반영된 셈이다. 이는 HK이노엔의 전체 매출 증가에도 크게 기여했다. 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 작년 매출은 7698억원으로 2020년 5984억원보다 28.6%(1713억원) 증가했다. HK이노엔은 “백신 신사업과 케이캡 처방 확대가 매출 증가에 기여했다”고 설명했다. 특히 HK이노엔이 새 파트너사로 나선 이후로 MSD 백신 7종의 합계 매출은 전년 대비 7% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 장기화의 영향으로 지난해 국내 백신시장이 코로나 백신과 일부 독감 백신을 제외하고 대부분 부진했던 점을 감안하면, 지난해 파트너사 교체가 HK이노엔과 MSD 양 쪽에 모두 이득으로 작용했다는 분석이다. 매출 증가는 HPV(인유두종바이러스) 백신 '가다실9'이 이끌었다. 가다실9의 지난해 매출은 726억원으로, 2020년 425억원 대비 71% 증가했다. 2020년 하반기부터 가다실9의 접종연령이 기존 26세 이하에서 45세 이하로 확대된 데 따른 것으로 파악된다. 국가필수예방접종사업(NIP) 대상은 아니지만 성인층 공략에 성공했다는 평가다. 또 지난해 4월 MSD가 공급가격을 15% 인상한 것도 매출 증가에 어느 정도 영향을 끼친 것으로 분석된다. 올해는 가다실9의 매출이 더욱 증가할 것이란 전망이 나온다. 지난해 문재인 대통령은 '12세 여성'에게만 적용되는 HPV 백신의 무상접종을 '12~17세 여성'과 '18~26세 저소득층 여성'으로 확대하겠다고 밝혔다. 이 조치는 올해 1분기 중 시행될 것으로 전망된다. 가다실9을 제외한 나머지 백신은 대부분 매출이 하락했다. 2020년 432억원의 매출을 냈던 대상포진 백신 조스타박스의 경우 지난해 38% 감소한 270억원을 기록했다. 로타바이러스 백신 로타텍은 같은 기간 117억원에서 93억원으로 21% 줄었다. ◆SK바사, 판권교체 백신 매출 52%↓…GSK '공급중단' 여파 지난해 백신 판권 연쇄이동의 또 다른 축인 SK바이오사이언스의 경우 관련 매출이 52% 감소한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난해 HK이노엔에 MSD 백신 4종의 판권을 내준 대신, 유한양행으로부터 GSK 백신 5종의 판권을 넘겨받았다. 2020년 MSD 백신 4종으로 냈던 매출 343억원이 2021년 GSK 백신 5종의 매출 225억원으로 교체된 셈이다. SK바이오사이언스 입장에선 MSD 백신 매출의 공백을 GSK 백신으로 채우려 했으나 다소 아쉬웠다는 평가다. 애초에 GSK 백신 5종의 매출과 MSD 백신 4종의 매출엔 차이가 컸다. 2020년 기준 둘의 차이는 약 100억원에 달한다. 여기에 GSK가 백신 공급을 중단한 것도 매출 감소에 영향을 끼쳤다. GSK는 지난해 10월 말부터 백신 9종의 공급을 중단했다. SK바이오사이언스가 공동판매 중인 백신 5종도 여기에 포함됐다. 공급중단 여파로 개별 품목 대부분이 유한양행이 판매할 때보다 저조한 매출을 냈다. 수막구균 백신인 멘비오만 46억원에서 61억원으로 32% 증가했고, Tdap(디프테리아·파상풍·백일해) 백신 부스트릭스와 A형간염 백신 하브릭스, 자궁경부암 백신 서바릭스, 홍역·이하선염·풍진 백신 프리오릭스는 일제히 감소했다. ◆GC녹십자 1천억원·유한양행 200억원 매출 공백 GC녹십자와 유한양행은 다국적사 백신 판권을 내주면서 관련 매출의 공백을 피하지 못했다. 규모는 GC녹십자 1061억원, 유한양행 245억원에 달한다. 지난해 GC녹십자는 조스타박스·가다실9·가다실 등 MSD 백신 3종의 판권을 HK이노엔에게 넘겼다. 유한양행은 부스트릭스·멘비오·하브릭스·프리오릭스·서바릭스 등 GSK 백신 5종의 판권을 SK바이오사이언스에 내줬다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품 주가가 200% 무상증자 후 반토막 났다. 무증 직후 주가 급등 현상이 발생했지만 '반짝'에 그쳤다. 실적 악화 등 화일약품의 약한 펀더멘털(기초체력)이 주가부양 정책에도 불구하고 발목을 잡고 있다는 분석이다. 거래소에 따르면, 화일약품의 2월 28일 종가는 2435원이다. 지난해 3월 17일 200% 무증 권리락 실시일 4900원과 비교해 50.31% 감소했다. 화일약품은 지난해 3월 3일 200% 무증을 결정했다. 1주 가진 주주에게 2주를 무상으로 나눠준다는 의미다. 이에 상장주식 수는 무증 전 2186만8651주에서 무증 후 6560만5953주로 늘었다. 무증은 보통 주가에 호재로 작용한다. 유통 주식 수 증가 등이 주가 부양으로 이어지는 경우가 많아서다. 주식 무상 발행은 대개 자본잉여금이 재원으로 활용된다. 무증은 회사 자본구조에 여유가 있다는 것으로 해석되기도 한다. 시장도 반응했다. 무증 결정 당일 화일약품 종가는 1만6650원으로 전일(1만3600원) 대비 22.43% 급증했다. 다만 반짝에 그쳤다. 화일약품 종가는 권리락 실시일 전날인 3월 16일 1만4700원을 기록했고 다음날(17일) 4900원으로 장을 시작했다. 이후 주가는 하향세를 탔다. 종가 기준 지난해 3월 23일 5390원으로 무증 이후 고점을 찍은 후 올 1월 27일에는 1980원으로 저점을 찍었다. 고점과 저점을 비교하면 10개월 새 63.27% 감소다. 이후 주가는 2월28일 2435원까지 회복했지만 무증 권리락 실시일과 대비하면 반토막 났다. 주인 바뀐 첫해 어닝쇼크 예고 화일약품의 무증 후 주가 하락은 실적 악화에 기인한다는 평가가 나온다. 근본적 펀더멘털 약화가 무증 효과를 상쇄시켰다는 분석이다. 실제 화일약품의 지난해 3분기 누계 매출액, 영업이익, 순이익은 전년 동기대비 23.46%, 62.50%, 45.16% 모두 감소했다. 4분기 큰 반전이 없으면 실적 주요 3개 지표 모두 역성장이 불가피하다. 화일약품은 지난해 1월 11일 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 최대주주가 변경됐다. 그해 11월 17일에는 금호에이치티가 다이노나를 합병하면서 금호에이치티 외 3인으로 또 최대주주 교체가 이뤄졌다. 금호에이치티는 사실상 조경숙 화일약품 각자대표가 지배하고 있다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 결론적으로 화일약품은 조경숙 대표가 주인이 된 첫 해에 어닝쇼크 실적을 낸 셈이다. 화일약품의 실적 악화는 어느 정도 예견됐다. '영업통' 박필준 대표가 퇴사하면서 화일약품 영업에 차질이 생길 수 있다는 우려가 나왔기 때문이다. 원료 회사의 경우 거래처 장악력 등이 실적에 적잖은 영향을 준다. 화일약품은 전체 매출의 90% 이상이 국내서 발생한다. 내수의존도가 커 영업력이 필수적이다. 시장 관계자는 "무증은 회계 처리에 불과해 기업 가치에 미치는 영향이 사실상 없다. 펀더멘털이 약한 기업들은 주가 상승분을 유지하는 데 한계가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)'에 이어 메트포르민의 복합제인 '테넬리아엠서방정'의 후발약들이 시장에 나설 채비를 하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근 경동제약은 '테네리엠서방정20/1000mg(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)'의 임상시험 결과를 포함해 품목허가를 신청했다. 경동제약이 테네리엠 허가를 신청하면서, 지난해 소극적 권리범위 심판을 통해 테넬리아엠 제제특허 회피에 성공한 제뉴원사이언스, 마더스제약을 포함해 3개 제약회사 모두 식약처에 품목허가를 신청하게 됐다. 테네리엠은 테넬리아의 염특허를 피해 테네리글립틴 성분 대신 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민이 결합한 복합제다. 제뉴원사이언스, 경동제약, 마더스제약은 테넬리아 염변경 개발로 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 복합제 개발을 주도했다. 한편 테넬리아는 일본 미쓰비시다나베제약이 개발한 약물로, 물질특허에 해당하는 '프롤린 유도체 및 그 의약 용도' 특허와 염특허인 '프롤린 유도체의 염 또는 그 용매화물 및 그 제조 방법' 특허 등 2개 특허가 식약처에 등재돼 있으며 물질특허는 오는 10월 25일 만료된다. 특허 만료 시점에 출시하기 위해 테넬리아 후발약 31개 품목이 이미 허가를 받아 놓은 상태다. 테넬리아엠 또한 특허회피에 성공한 3개 제약회사를 비롯해 지난해 6월부터 29건의 품목허가가 접수된 상태로 테넬리아 물질특허가 종료되는 10월 25일 이후 출시를 노리고 있는 것으로 보인다.