트룩시마 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 북미 지역에서 판매 호조를 나타냈다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 부진을 벗어나 시장점유율을 역대 최대치로 끌어올리면서 현지 유통사인 테바의 효도제품으로 자리잡아가는 모습이다.28일(현지시각) 테바의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 39억1000만달러로 전년동기대비 1% 증가했다. 코로나19 여파로 전 세계 의약품 수요가 감소한 데다 다발경화증 치료제 '코팍손' 등 주력제품이 제네릭과 경쟁으로 타격을 입으면서 매출감소가 불가피했다는 분석이다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 카레 슐츠(Kare Schultz) 테바 최고경영자(CEO)는 "지난 1분기 코로나19 셧다운에 대비한 의약품 수요가 급증했다. 2분기 실적부진은 예견된 상황이다"라며 "어려운 시국에도 북미 지역 제네릭의약품 사업부문이 선방하면서 실적 버팀목 역할을 했다"라고 설명했다.테바에 따르면 지난 2분기 북미 지역 매출은전년동기대비 5% 하락한 19억4300만달러다. 기관지경련 예방용도로 처방되는 흡입제 '프로에어'(성분명 알부테롤)와 다발경화증 치료제 '코팍손' 매출이 각각 16%와 36% 줄면서 매출 공백이 발생했다.이 기간 바이오시밀러를 포함한 제네릭의약품이 9억5100만달러의 매출로 전년대비 3% 오르고, 헌팅턴병 치료제 '오스테도'와 편두통 치료제 '아조비' 등 신제품 매출이 각각 8%와 32% 상승하면서 공백을 메웠다. 특히 '에피펜' 제네릭제품과 '트룩시마' 등 최근 발매한 신제품이 선방하면서 제네릭의약품 매출 성장을 견인했다는 진단이다.트룩시마의 미국 시장 점유율 추이(자료: 테바) '트룩시마'는 셀트리온이 개발한 리툭시맙 성분의 항암항체 바이오시밀러다. 테바는 셀트리온의 파트너사로서 '트룩시마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 지난 2019년 11월 미국 현지에서 '트룩시마'를 발매하면서 본격적으로 시장공략에 나섰다. '트룩시마'의 오리지널 제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)는 로슈가 개발한 혈액암 치료제다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 미국에서만 약 5조원 규모의 매출을 올리고 있다. 미국은 '맙테라' 글로벌 매출의 60%가량을 차지하는 핵심 시장으로 평가받는다.테바에 따르면 '트룩시마'는 지난 6월말 기준 미국에서 리툭시맙 성분 시장 점유율 26.9%를 기록했다. 리툭시맙 성분 시장이 코로나19 부진을 털고 회복세로 전환하면서 점유율을 자체 최고 수준으로 끌어올렸다는 진단이다. '트룩시마'의 2분기 점유율은 약 25.2%로 집계된다. 구체적인 매출액은 공개하지 않았다.'트룩시마'는 발매 첫달 6.0%로 출발해 1년만에 20%를 넘기면서 빠르게 시장영향력을 키워왔다. 퍼스트무버라는 강점을 앞세워 보험사와 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 적극 소통하면서 빠른 시장 침투가 가능했다는 자체 분석이다. 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 보유하고 있다는 점도 시장에서 긍정적 요인으로 작용한다고 판단했다.카레 슐츠 CEO는 "북미 지역 바이오시밀러 시장은 지속적으로 새로운 경쟁자가 등장하고 가격이 인하되고 있다. 빠른 성장이 쉽지만은 않은 구조다"라며 "트룩시마가 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염을 보유한다는 차별성과 선점효과를 앞세워 영향력을 지속적으로 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.

화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 [데일리팜=안경진 기자] 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 9조원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다. 화이자는 7월 중순까지 체결한 계약 물량을 반영해 연말까지 코로나19 백신 글로벌 매출이 335억달러(약 39조원)에 이를 것으로 내다봤다.28일(현지시각) 화이자의 실적 발표에 따르면 화이자의 'BNT162b2'는 지난 2분기 78억3800만달러(약 9조358억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출이 20억3400만달러, 유럽, 이머징국가 등 미국 이외 국가에서 확보한 매출이 58억400만달러다. 코로나19 백신 직접 판매와 제휴 수익을 합산 반영했다.'BNT162b2'의 올해 상반기 누계 매출은 113억달러(약 13조402억원)에 이른다. 미국에서만 40억7200만달러, 미국을 제외한 나머지 국가에서 72억2800만달러를 벌어들였다. 화이자는 'BNT162b2' 연구개발(R&D) 등에 소요되는 비용과 수익을 공동 개발사인 바이오엔텍과 50대 50으로 나눠 갖는다.'BNT162b2'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신이다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받고 접종 현장에 투입됐다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치다. FDA는 코로나19 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기에 대응하기 위해 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 승인 권고 이후 하루만에 긴급사용승인 결정을 내렸다. 화이자는 지난 5월 FDA에 'BNT162b2'의 정식승인을 신청하고 연말까지 결과 통보를 받을 것으로 기대하고 있다.이날 발표에 따르면 화이자와 바이오엔텍은 올해 7월 중순까지 'BNT162b2' 관련 21억도즈 규모의 판매 계약을 체결했다. 올해 생산 예상물량은 30억도즈다. 화이자 경영진은 올해 'BNT162b2'의 글로벌 매출 전망치를 335억달러로 제시했다. 기존 260억달러보다 28.8% 상향된 수치다. 화이자와 비슷한 시기에 코로나19 백신의 긴급사용승인을 받고 공급 중인 경쟁업체들보다도 매출 전망치가 월등히 높다.화이자와 동일하게 mRNA 방식의 코로나19 백신을 공급 중인 모더나는 올해 글로벌 매출을 192억달러로 예상했다. 지난주 실적을 발표한 존슨앤드존슨(J&J)이 제시한 코로나19 예상매출 규모는 25억달러다.화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 일찌감치 FDA 긴급사용을 받으면서 글로벌 공급을 시작한 데다 J&J의 코로나19 백신이 지속적으로 안전성 이슈에 휘말린 점 등이 호재로 작용한 것으로 평가된다.최근 미국을 비롯한 선진국들은 화이자의 코로나19 백신에 대해 기존 2회 접종 외에 추가 접종을 실시하는 '부스터샷' 도입 여부를 논의하고 있다. 부스터샷 접종이 본격화할 경우 전 세계 수요가 늘어나면서 내년 매출 규모가 더욱 늘어나리란 전망이다. 화이자는 빠르면 8월 중 부스터샷 접종 관련 FDA 긴급사용승인 신청을 추진할 것으로 알려졌다. 9월 말까지 5세 이상 어린이에 대한 코로나19 백신 긴급사용승인 신청도 예고된 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 28일 공시했다. 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출을 위해서다.유증 대상자는 SK플라즈마 모회사 SK디스커버리(166만6667주), 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오(100만주)와 다수의 바이오 영역 투자 경험이 있는 한국투자파트너스(100만주) 등이다.SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업 성장 가속화 △신규 바이오 영역 사업 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다.희귀 난치성 질환 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와는 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진할 예정이다.티움바이오는 2019년 11월 코스닥 상장했다. 유전자재조합 제제 및 희귀난치질환 신약개발을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다.김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다.SK플라즈마는 SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다.사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다. 회사는 분석이 순조롭게 진행될 경우 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다.자료: 안트로젠 안트로젠은 28일 기업설명회에서 이같은 계획을 밝혔다.IR에 따르면, 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다.자료: 안트로젠 당뇨병성 족부궤양 임상은 미국에서도 2개의 2상으로 진행중이다.한국과 달리 'Wager Grade' 1급과 2급 임상이 별도 진행 중이다.DFU-102는 'Wager Grade' 1급 56명, DFU-103은 'Wager Grade' 2급 64명 규모다. DFU-102는 현재 40명 환자가 등록됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 보톡스 '나보타' 중국 3상에서 비열등성을 입증했다. 주평가변수 '미간주름 개선 효과'를 확인했다.대웅제약은 28일 '나보타' 중국 3상 탑라인(Topline) 결과를 공개했다.3상은 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 473명 대상 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 동일 용량으로 1회 투여한 후 16주까지 4주 간격으로 미간주름 개선 효과를 확인했다.주평가변수인 투여 후 4주째 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군 92.2%, 대조군 86.8%로 비열등성이 입증됐다.미국 최대 투자은행 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다.박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "중국은 미국에 이어 세계 2번째 규모 보톡스 시장이다. 다만 보툴리눔 톡신 제품 경험률이 1%대에 불과해 성장 잠재력이 크다. 내년 출시 목표로 3년내 중국 보톡스 매출 1위를 달성하겠다"고 밝혔다.대웅제약은 선진국에서 검증된 나보타 제품력이 중국에서도 통할 것으로 기대한다.나보타는 아시아에서 유일하게 미국 승인(제품명 주보)을 받았다. 현재 미국, 유럽, 캐나다 등 55개국에서 품목 허가를 획득하고 약 80개국 수출 계약을 체결했다.

[데일리팜=안경진 기자] 발사르탄 성분 의약품의 무더기 퇴출 이후 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 시장은 빠르게 재편되기 시작했다. 발사르탄의 신뢰도가 하락한 틈을 타 텔미사르탄, 피마사르탄 등 ARB 계열 다른 성분 처방액이 일제히 오르면서 반사이익을 누리고 있다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 텔미사르탄 단일제 올해의 누계 처방액은 247억원으로 지난해 같은 기간보다 1.5% 올랐다.텔미사르탄은 발사르탄과 같은 ARB 계열 고혈압 치료성분이다. 2018년 상반기 196억원에 불과하던 텔미사르탄 단일제의 처방액은 같은 해 하반기 214억원으로 뛰어올랐다. 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 성장세를 지속하면서 시장 영향력을 키워가고 있다. 작년 하반기 누계처방액은 255억원까지 팽창했다가 올해 들어 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 소폭 내려앉은 모양새다. 2018년과 비교하면 3년새 처방실적이 26.1% 확대했다. 텔미사르탄 처방이 성장궤도에 진입하기 시작한 때는 발사르탄 성분 단일제와 복합제가 무더기로 판매중지 처분을 받았던 시기다. 식품의약품안전처는 2018년 7월 8일 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 원료의약품을 사용했다는 사유로 발사르탄 성분 함유 의약품 209개에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 중국 제지앙화하이가 자체 시설에서 생산한 발사르탄 원료의약품에서 예기치 못한 NDMA가 검출됐다고 보고하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 전 세계 규제기관이 회수 및 판매중지에 나선 데 따른 후속조치다. 이후 문제의 원료를 사용하지 않은 제품을 구제하고, NDMA 함유 원료의약품을 사용한 제품을 추가 적발하면서 국내에서만 총 175개에 달하는 제품이 판매중지되기에 이른다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 2A등급으로 분류한 발암 가능성이 있는 물질이다.최근 4년간 ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 처방실적을 살펴보면 2018년 하반기를 기점으로 뚜렷한 변화가 감지된다. 발사르탄을 제외한 ARB 계열 다른 고혈압 치료제 성분의 처방 규모는 2018년 하반기에 일제히 상승했다. 2019년 상반기부터 본격적으로 처방판도가 재편되면서 텔미사르탄과 올메사르탄, 피마사르탄 등 일부 성분의 성장세가 두드러졌다.피마사르탄 단일제는 올해 상반기 누계처방액 230억원을 기록했다. 전년동기 244억원보다 2.6% 줄었지만 2018년 상반기 213억원보다는 7.7% 증가한 규모다. 피마사르탄 단일제는 2018년 상반기까지 월처방액이 35억원 내외에 머물렀지만 2019년부터 40억원대로 올라섰다. 이후 처방 상승흐름을 지속하면서 작년 하반기 248억원 규모로 키웠고, 올해 들어 소폭 하락했다. 피마사르탄은 보령제약이 개발한 ARB 계열 고혈압 신약 '카나브'의 주 성분이다.업계에서는 발사르탄 성분 의약품이 2번에 걸친 대규모 판매중지 처분을 받으면서 성분 신뢰도에 흠집이 생겼고, 동일 계열 다른 성분으로 일부 처방이 이동한 것으로 분석한다. 올해 상반기 ARB 계열 단일제의 처방액은 1882억원이다. 코로나19 장기화와 관련 처방의약품 시장이 전반적으로 위축되면서 지난해 같은 기간보다 처방규모가 5.1% 줄었지만 2018년 1828억원보다는 2.9% 확대했다. 불순물 사태가 ARB 계열 고혈압 치료제 시장 전체에는 영향을 끼치지는 않았다는 의미다.이르베사르탄을 제외한 ARB 계열 고혈압 치료제 성분 대부분이 불순물 발사르탄 파동의 반사이익을 입었다.로사르탄 단일제는 올해 상반기동안 499억원의 처방실적을 냈다. 로사르탄은 단일제 기준 ARB 계열 고혈압 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 로사르탄 단일제는 2018년 상반기 507억원에서 하반기 533억원으로 처방액이 급등했다. 평균 84억원 수준이던 월처방액은 2018년 하반기 이후 90억원에 육박하면서 ARB 계열 내 영향력을 키웠다. 작년 하반기 처방액은 552억원까지 치솟았다.칸데사르탄 단일제는 2018년 상반기 처방액 274억원에서 올해 상반기 289억원으로 3년새 5.6% 증가했다. 이 기간 올메사르탄 단일제는 171억원에서 187억원으로 9.2%의 성장률을 나타냈다. 이르베사르탄은 2018년 상반기 98억원에서 하반기 100억원으로 반짝 상승했는데, 2019년부터는 예년만 못한 처방실적을 지속 중이다.다만 '제2의 발사르탄 사태'가 재현될 가능성도 도사리고 있다. 식약처는 최근 제약사들에게 ARB 계열 의약품 일부 성분에 대한 아지도 불순물(AZBT) 관리 강화를 지시했다. 로사르탄과 발사르탄, 이르베사르탄 등 ARB 계열 3개 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다는 방침이다. 새로운 종류의 불순물 위험성은 캐나다 보건당국이 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 불거졌다. 식약처가 해당 성분의 의약품을 취급 중인 제약사들로부터 확보한 AZBT 점검 결과에서는 아직까지 관리기준을 초과한 제품이 없는 것으로 알려졌다. 다만 문제의 원료의약품 공급업체가 공개되지 않은 데다 3개 성분의 원료의약품 제조과정에서 AZBT 생성 가능성이 확인되면서 상시 점검시스템을 가동한다는 방침이다.단일제와 복합제를 합칠 경우 3개 성분의 시장 규모는 결코 작지 않다. 발사르탄 단일제와 발사르탄·암로디핀 복합제, 발사르탄·히드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 1473억원의 처방실적을 냈다. 3년 전 NDMA 검출로 타격을 입었음에도 여전히 대형 시장이다.같은 기간 로사르탄 성분의 처방시장은 1377억원에 이른다. 로사르탄 단일제가 499억원의 처방액을 기록했고, 로사르탄·암로디핀 복합제와 로사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 415억원과 332억원어치 처방됐다. 최근에는 로사르탄·암로디핀 조합에 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제가 가세하면서 시장영향력 확대에 힘을 보태고 있는 실정이다. 로사르탄·암로디핀·하이드로클로로티아지드 복합제는 올해 상반기 처방액 132억원으로 2년새 47.8% 커졌다.이르베사르탄은 올해 상반기 205억원의 처방실적을 나타냈다. 이르베사르탄 단일제가 82억원, 이르베사르탄·암로드핀 복합제와 이르베사르탄·하이드로클로로티아지드 복합제가 각각 77억원과 45억원 규모다. 아직까지 위험성 노출 여부가 명확하진 않다고 하나 3개 성분을 합칠 경우 과거 NDMA 등 니트로사민류 불순물이 검출됐던 발사르탄 성분보다 규모가 월등히 크다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 대웅제약의 먹는 코로나치료제 임상 2상 결과가 7월 나란히 발표됐다.같은듯 다른 결과가 도출됐다. 임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다. 다만 주가는 결과 발표 후 첫 거래일에서 하한가와 보합으로 대조를 보였다. 유효성대웅제약은 27일(어제) 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(카모스타트 메실레이트)' 임상 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다.주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 이외 주요 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자 비율'이다.주평가변수는 코비블록(7일)과 대조군(8일)에서 통계적 차이가 없었다.다만 50세 이상 경증환자의 호흡기 증상 개선 시간을 위약 대비 절반으로 단축했다는 데이터를 손에 넣었다.신풍제약 역시 7월 5일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스(피로나리딘+알테수네이트)' 2상 탑라인 결과를 공개했다.일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.다만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했다.한계양사는 임상 과정에 한계가 있었다고 밝혔다.대웅제약 관계자는 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다. 임상적 증상 판단 기준도 환자의 주관적 판단이라는 한계가 있다"고 설명했다.이에 대웅제약은 복약순응도가 높은 환자군(제공량 70% 이상 복용)에서 호흡기 증상 개선 시간 감소 등 유의미한 결과를 확인했다.신풍제약은 임상에 사용된 RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제를 언급했다. 해당 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다는 해석이다.회사는 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석했고 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 효과를 입증했다.주식 시장 반응임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다.다만 주가는 천지차이를 보였다.2상 결과 발표 후 첫 거래일에서 신풍제약은 '하한가', 대웅제약은 오르지도 떨어지지도 않은 '보합' 결과를 얻었다.신풍제약은 장 초반부터 큰 폭으로 하락하며 하한가(시총 1조5000억 증발)를 맞았고, 대웅제약은 비교적 큰 변화없이 보합으로 마무리했다.3상 vs 다각적 검토신풍제약은 피라맥스 3상 신청서를 제출한 상태다.회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다. 아직 신청 단계지만 허가시 2상 환자 규모 11배 수준의 대규모 3상(1238명)을 진행하게 된다.대웅제약은 조건부 허가 및 3상 여부가 아직 확정되지 않았다. 회사 관계자는 "향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등을 살펴보고 있다"고 말했다.