[데일리팜=김진구 기자] 삼양홀딩스의 의약바이오 사업 매출이 삼양바이오팜 흡수합병 이후 크게 증가한 것으로 나타났다. 9일 금융감독원에 따르면 삼양홀딩스의 지난해 ‘기타 사업부문’ 매출은 4589억원이다. 2020년 2671억원 대비 72% 증가했다. 삼양그룹 주요 사업은 식품·화학·패키징·의약바이오·IT 등이다. 이 가운데 의약바이오사업과 IT사업의 경우 사업보고서 상 기타 사업부문 매출로 반영한다. 삼양바이오팜 흡수합병 이후 기타 사업부문 매출이 크게 늘었다. 삼양홀딩스는 지난해 4월 1일자로 자회사였던 삼양바이오팜을 흡수합병했다. 2011년 11월 삼양그룹의 지주회사 체제 전환과 함께 물적분할된 지 10년 만이었다. 삼양홀딩스에서 의약바이오 사업을 담당하는 바이오팜그룹의 자체 매출도 크게 증가한 것으로 분석된다. 이 회사의 기타 사업부문 매출에서 IT를 담당하는 삼양데이타시스템의 매출을 제외한 나머지 매출은 2020년 1951억원에서 지난해 3522억원으로 2배 가까이 증가했다. 삼양홀딩스가 삼양바이오팜 흡수합병 이전에도 이 회사의 매출을 기타 사업부문에 반영해왔던 점을 감안하면, 의약바이오사업 자체의 매출도 큰 폭으로 늘었다는 설명이 나온다. 항암제·패취제·봉합사 등 주력 제품들이 전반적으로 성장한 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 주력 제품인 '제넥솔'의 매출은 2020년 220억원에서 지난해 223억원으로 소폭 증가했다. 또 다른 항암제인 '페메드에스'는 88억원에서 109억원으로 24% 증가했고, '나녹셀엠'은 23억원에서 30억원으로 30% 늘었다. 패취제의 경우 '니코스탑'·'류마스탑' 등 자제 품목이 선전하고, 위탁생산 사업도 호조를 보인 것으로 분석된다. 실제 삼양홀딩스에서 패취제 생산을 담당하는 MD공장의 패취제 생산실적은 2020년 92만3000매에서 지난해 178만2000매로 2배 가까이 증가했다. 삼양홀딩스는 지주사 대표이사로 제약업계 출신을 선임하고 의약품 사업에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 삼양홀딩스는 지난달 30일 정기주주총회와 이사회를 통해 이영준 대표이사를 신규 선임했다. 지주사 전환 이후 제약업계 출신 대표이사 선임은 이번이 처음이다. 이영준 신임 대표는 제넥신 부사장, 에스티큐브 대표이사 등을 역임하고 직전까지 삼양홀딩스 바이오팜그룹장으로 활동했다. 그와 함께 각자대표 체제로 회사를 이끌 엄태웅 대표이사 역시 삼양바이오팜에서 대표이사 사장으로 재직한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 국제 학술대회에서 기능성소화불량치료제 ‘모리티톤’이 기능성 위장장애(FGID) 4대 중증질환 개선효과를 입증한 연구결과가 발표됐다고 8일 밝혔다. 전남의대 박선영 교수는 최근 인천에서 열린 APNM 2022에 참여해 모티리톤의 임상 결과를 소개했다. APNM(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)은 소화기기능성질환·운동질환에 대한 전문가들의 연구성과 공유와 협업을 통해 아시아지역 의료기술의 격차를 줄이고 차별 없는 의료서비스의 구현을 목표로 시작된 국제학술대회다. 박선영 교수는 '위장관 전체에서의 위장관 운동 촉진제 개선효과와 안전성(‘The efficacy and safety of prokinetics in whole gut)’의 주제로 다양한 위장관 운동 촉진제의 특장점과 함께 복합기전의 모티리톤에 대한 임상데이터를 소개했다. 발표 내용에 따르면 모티리톤은 기능성위장장애 4대 중증질환인 기능성소화불량증, 위식도역류질환, 기능성 변비, 변비형 과민성장증후군 등을 개선한 것으로 나타났다. 모티리톤은 기능성소화불량증 부분에서 위 배출지연, 위 순응장애, 내장통증과민 개선 효과를 확인했다. 위식도역류질환 부분에서는 만 65세 이상 비미란성역류질환 환자의 역류 증상을 개선했다. 기능성 변비 환자의 경우 대장통과시간(CCT, Colon Transit Time)을 유의하게 단축시켰으며, 복부 불편감 및 복통, 배변 만족도 등 변비 관련 7개 증상을 유의하게 개선하며 하부위장관 개선에 대한 효과를 입증했다. 변비형 과민성증후군 환자의 경우 모티리톤은 변비 우세형 과민성장증후군 증상뿐만 아니라 기능성소화불량증 증상이 중복되어 나타나는 증상까지도 개선효과를 확인했다. 2011년 발매된 모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량증 치료제로, 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다. 지난해 매출 300억 원을 달성했다. 동아에스티 관계자는 “이번 발표를 통해 복합적인 작용기전을 가진 모티리톤이 다양한 증상이 중복돼 나타나는 기능성위장장애에 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 것을 증명했다”며 “앞으로도 다양한 임상적 연구를 실시해 기능성소화불량증 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 자사 간판 의약품인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 임상1상이 성공적으로 종료됐다고 7일 공시했다. 임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 임상 참가자들에게 케이캡정 25mg, 50mg, 100mg을 각각 7일간 경구 투여하고, 약동학적·약력학적 특성과 안전성을 평가했다. 약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다. 위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다. HK이노엔은 세계최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다. HK이노엔은 현지임상을 진행 중이던 지난해 미국 소화기의약품 전문제약기업인 세벨라(Sebela)의 자회사인 '브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)'에 약 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. HK이노엔은 미국·캐나다에서의 후속 임상을 브레인트리 래보라토리스가 맡는다고 설명했다. 브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 이어받아 미국·캐나다 시장에서 빠른 시일 내에 후속 임상에 착수할 계획이다. HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 미국 임상1상 시험을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것"이라고 말했다. 케이캡은 지난해 국내에서 1096억원의 원외처방실적을 기록했다. 출시 후 3년간 누적 처방액은 2364억원에 달한다. 국내에서의 성공을 바탕으로 HK이노엔은 해외 진출을 적극 모색하고 있다. 미국을 비롯해 전 세계 27개국에 진출했다. 중국 시장에선 현지 파트너사인 뤄신이 올 상반기 품목허가와 출시를 계획 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 중증 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 국내 임상1상을 승인받았다고 7일 밝혔다. 헌터라제ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌실질조직에 도달하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복한 제품이다. 이번 임상시험은 삼성서울병원·서울대병원·양산부산대병원 등 국내 3곳에서 중증형 헌터증후군 환자 12명을 대상으로 약물의 안전성·효능을 평가하는 내용으로 진행된다. GC녹십자는 전체 헌터증후군 환자 중 신경병성 증상이 나타나는 중증 환자 비율이 약 70%에 달해 미충족 의료 수요가 높은 상황이라고 설명했다. GC녹십자 관계자는 “희귀질환 환우들의 삶의 질 개선을 위해 지속적으로 노력할 것”이라며 “이미 해외에서 상업화에 성공한 제품인 만큼 국내 환자에게도 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. GC녹십자는 지난해 1월 일본에서 세계 최초로 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'의 품목허가를 획득했다. 일본에서 진행한 임상시험에서 '헌터라제ICV'는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 '헤파란황산(HS, heparan sulfate)'을 크게 감소시키고, 발달 연령 유지·개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업의 건강기능식품 전문 자회사 매출이 최근 2년 새 큰 폭으로 증가했다. 코로나 사태 장기화 속에 건강관리에 대한 관심 증가로 외형이 크게 확대됐다는 해석이 나온다. 다만 수익성 악화는 이들의 공통된 고민이다. 시장 경쟁이 치열해지면서 대부분 기업의 영업이익이 감소하거나 적자로 전환한 것으로 나타났다. ◆종근당건강 매출 6천억 돌파…중견제약사와 어깨 나란히 7일 금융감독원에 따르면 종근당건강의 지난해 매출은 6155억원에 이른다. 코로나 사태 이전인 2019년 3752억원과 비교하면 2년 새 64% 증가했다. 종근당건강은 연 매출 6000억원을 돌파하면서 중견 제약사들과 어깨를 나란히 했다. 지난해 매출 기준 동아에스티(5932억원), 보령제약(5953억원), JW중외제약(6006억원) 보다 매출 규모가 크다. 다른 주요 건기식 자회사들도 2년 새 매출 규모가 크게 증가했다. 녹십자웰빙은 2019년 669억원이던 매출이 지난해 910억원으로 36% 증가했다. 이 회사의 건기식 사업부문만 따로 떼어 보면 2년 새 167억원에서 264억원으로 58% 증가한 것으로 집계된다. 유한양행의 건기식 자회사인 유한건강생활은 2019년 45억원에서 지난해 510억원으로 11배 이상 증가했다. 유한건강생활은 건기식 사업 외 식품·화장품 사업을 병행하고 있다. 유유헬스케어는 같은 기간 매출이 122억원에서 237억원으로 2배 가까이 증가했다. 일동제약 그룹에서 건기식 사업에 주력하는 일동바이오사이언스는 147억원에서 199억원으로 36% 늘었다. 이밖에 JW생활건강은 23%(309억→379억원), 안국건강은 19%(423억→505억원), 제일헬스사이언스는 5%(522억→547억원) 증가했다. ◆'수익성 악화' 고민…영업이익 감소·적자전환 잇달아 이 같은 외형 성장에도 불구하고 주요 건기식 자회사들의 수익성은 지난 2년 간 악화한 것으로 나타났다. 제일헬스사이언스, JW생활건강, 휴온스푸디언스 경우 영업이익이 2년 새 적자로 전환했다. 제일헬스사이언스의 경우 2019년 12억원 영업이익을 기록했으나, 지난해 51억원 적자로 전환했다. JW생활건강은 2019년 13억원 영업이익을 냈으나, 지난해 1억원 적자를 기록했다. 휴온스푸디언스는 같은 기간 17억원 영업이익에서 1억원 영업손실로 적자 전환했다. 휴온스푸디언스는 휴온스그룹에서 건기식 사업을 담당하던 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병한 회사다. 유한건강생활은 적자 규모가 더욱 확대됐다. 2019년 73억원이던 영업손실이 지난해 123억원으로 50억원 가까이 늘었다. 이 회사의 매출이 같은 기간 10배 이상 증가한 것과 대조적이다. 다른 업체들도 사정은 비슷하다. 종근당건강과 안국건강, 일동바이오사이언스는 영업이익 감소를 피하지 못했다. 종근당건강은 2019년 604억원 영업이익을 기록했고 2020년엔 679억원까지 증가했다. 그러나 지난해엔 353억원을 기록하며 1년 만에 절반 수준으로 감소했다. 안국건강은 2019년 64억원이던 영업이익이 지난해 42억원으로 34% 줄었다. 일동바이오사이언스 역시 17억원에서 4억원으로 영업이익이 감소했다. ◆시장경쟁 심화에 광고비·홈쇼핑 수수료 껑충 제약업계에선 건기식 시장에서의 경쟁 심화를 수익성 감소와 성장세 둔화의 주요 원인으로 꼽는다. 코로나 사태를 계기로 건기식 시장은 5조원 규모로 확대됐다. 이 시장에 새로 진출하는 업체들이 꾸준히 늘고 있고, 기존 업체들도 신제품을 잇달아 출시하고 있다. 이 과정에서 제품 홍보를 위한 광고선전비 지출이 전반적으로 증가했고, 영업이익 감소로 이어졌다는 설명이 나온다. 또 최근 건기식 경쟁이 홈쇼핑에서 가장 치열하게 전개되고 있다는 점에서 건기식 업체가 홈쇼핑 업체에 주는 지급수수료도 크게 증가했다는 설명도 나온다. 실제 종근당건강을 예로 들면, 광고선전비는 2019년 637억원, 2020년 919억원, 지난해 1246억원으로 2년 새 2배 가까이 증가했다. 지급수수료 역시 2019년 854억원에서 지난해 1729억원으로 2배 넘게 늘었다. 유한생활건강의 경우 광고선전비가 2년 새 53억원에서 137억원으로 2.6배 늘었고, 지급수수료는 12억원에서 55억원으로 4.6배 증가했다. 수익성이 악화한 나머지 업체 대부분도 광고수수료 혹은 지급수수료가 증가한 경향이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 7년 전 일동제약 경영권 분쟁 당시 백기사 역할을 한 투자기관이 일동제약그룹과 관계를 모두 청산했다. 일동제약그룹 최대주주가 충분히 안정적 지배력을 확보한 데다, 수백억원 규모 수익을 확보하면서 의결권 공동행사 계약을 해지했다. 일동홀딩스는 썬라이즈홀딩스와 특별관계가 해소됐다고 지난 5일 공시했다. 썬라이즈홀딩스는 지난해 말까지 일동홀딩스 지분 13.80%(159만2629주)를 보유한 주요 주주다. 썬라이즈홀딩스는 지난달 29일부터 4일 연속 보유 주식 중 102만929주를 장내에서 처분했다. 지난달 29일 70만7629주를 매도했고 30일과 31일에는 각각 21만8000주, 4만5000주를 장내에서 팔았다. 지난 1일에는 추가로 5만주를 장내 매도했다. 처분 금액은 총 233억원이다. 썬라이즈홀딩스가 일동홀딩스 주식을 처분한 것은 2015년 주식 취득 이후 처음이다. 주식 처분 후 썬라이즈홀딩스의 일동홀딩스 보유 주식은 57만2000주다. 지분율은 4.95%로 낮아졌다. 썬라이즈홀딩스는 일동홀딩스와의 의결권 공동행사 계약도 해지하면서 최대주주의 특수관계인에서 제외됐다. 썬라이즈홀딩스의 이탈로 일동홀딩스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 60.40%에서 46.60%로 낮아졌다. 이로써 썬라이즈홀딩스는 지난 2015년 일동제약그룹의 주식을 대량 취득한 이후 7년 만에 양사간 인연을 청산했다. 앞서 썬라이즈홀딩스는 지난 2019년 일동제약과 의결권 공동행사 계약도 해지했다. 썬라이즈홀딩스는 옛 일동제약이 녹십자와 경영권 분쟁 위기에 휘말렸을 때 백기사 역할을 담당한 우호세력이다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 바짝 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨 데 이어 이듬해 일동제약 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 녹십자의 주주제안이 주총에서 통과되지 못했다. 이후 일동제약 측은 녹십자가 보유한 주식을 사들이기 시작했다. 이때 일동제약은 백기사의 도움을 받았다. 녹십자가 보유했던 일동제약 지분 29.36%중 20%는 사모펀드 운용사인 H&Q 코리아의 3호 PEF가 출자한 썬라이즈홀딩스가, 나머지 9.36%는 또 다른 운용사인 인베스트썬이 각각 매입했다. 당시 녹십자의 지분을 사들인 인베스트썬은 주식 매입 한 달여 만에 블록딜과 장내매도를 통해 일동제약 주식을 모두 처분했다. 썬라이즈홀딩스가 인수한 지분은 윤원영 일동제약 회장과 주주간 계약을 통해 경영진과 의결권을 함께하는 조건으로 장기간 공동보유하기로 약속했다. 일동제약은 지난 2016년 지주회사체제로 전환했고 지주회사 일동홀딩스는 최대주주와 특수관계인이 50%를 넘는 지분을 확보하면서 안정적인 지배구조를 정착시켰다. 썬라이즈홀딩스는 2019년부터 주식 처분 행보를 시작했다. 옛 일동제약의 분할 이후 썬라이즈홀딩스는 일동홀딩스 주식 501만3613주, 일동제약 주식 356만9050주를 보유했다. 썬라이즈홀딩스는 2019년 7월 일동제약 주식 226만7477주(10%)를 시간외매매(블록딜) 방식으로 일동홀딩스에 넘겼다. 처분 금액은 총 499억원이다. 당시 일동홀딩스는 주식 매입을 위해 금융기관으로부터 400억원을 차입했다. 썬라이즈홀딩스는 2019년 11월 일동제약 주식 22만주를 총 49억원에 장내에서 처분했다. 2020년 11월에는 블록딜을 통해 일동제약 주식 128만9610주를 1주당 2만1436원, 총 276억원에 매도했다. 이때 썬라이즈홀딩스는 일동제약 지분율이 5% 미만으로 내려갔고 의결권 공동행사 계약도 해지했다. 당시 썬라이즈홀딩스가 보유한 일동제약 주식은 총 85만9740주다. 이로써 썬라이즈홀딩스는 2015년 옛 일동제약 주식을 매수한 이후 7년 만에 일동제약그룹과의 특수관계 인연을 모두 청산했다. 썬라이즈홀딩스가 2019년부터 일동홀딩스와 일동제약의 주식 매도로 확보한 금액은 1057억원이다. 썬라이즈홀딩스가 마지막으로 공시한 일동홀딩스(57만2000주)와 일동제약(87만9740주) 보유 주식의 평가액은 최근 시세로 총 700억원대로 계산된다. 썬라이즈홀딩스가 남은 주식을 아직 보유하고 있다면 투자금 대비 100%에 육박하는 수익률을 확보한다는 계산이 나온다. 만약 일동제약의 주식을 의결권 공동행사 계약 해지 직후 처분했다면 썬라이즈홀딩스의 투자 차익은 300억원 가량으로 추산된다. 썬라이즈홀딩스 입장에서는 지난 7년 간 투자로 일동제약 경영 안정화에 기여하고 적잖은 투자 수익률을 확보하는 임무를 마치고 결별하는 모양새다. 일동홀딩스 관계자는 "썬라이즈홀딩스는 우호적 투자자로서 역할을 성공적으로 마무리했으며 그 과정에서 목표로 했던 수익률도 초과 달성한 것으로 알고 있다"며 "상호 간 협력과 마무리를 통해 회사 입장에서는 투자자와 좋은 선례를 남겼고 오버행 해소, 투자 매력도 상승, 새로운 기관투자자의 유입 등과 같은 긍정적인 영향을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’을 결합한 복합주사제가 국내에 처음으로 출시된다. 경보제약은 국내 최초 비마약성 진통복합주사제 ‘맥시제식’을 발매했다고 6일 밝혔다. 맥시제식의 주성분은 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg이다. 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다. 맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다. 경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다. FP가 건막류절제술 이후 중등도 이상의 통증을 호소하는 성인 환자 276명을 대상으로 진행한 3상임상에 따르면 맥시제식 정맥투여 후 10분 이내 유의미한 통증완화 효과가 나타났다. AFP는 유럽 주요 국가와 호주 등 전 세계 21개국에서 맥시제식의 허가신청을 완료했다. AFP로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 미국식품의약국(FDA) 허가절차도 밟고 있다. 경보제약은 국내 최초 복합제인 맥시제식을 출시해 관련 시장을 공략하고 환자들의 마약성 진통제 사용을 줄이는 데에도 기여하겠다는 전략이다. 경보제약 관계자는 “통증이 잘 조절되지 않으면 다양한 합병증을 유발하고 약물 용량 증가로 인한 부작용으로환자의 삶의 질이 떨어지게 된다”며 “글로벌 시장에서 약효와 안전성이 입증된 맥시제식이 국내 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 영업대행업체(CSO)를 활용한 제약사들이 지난해 성장세가 다소 둔화했다. 지난 몇 년간 맞춤형 영업전략으로 가파른 상승세를 이어갔지만 지난해에는 다소 주춤한 양상이다. 시장 경쟁이 격화된 데다 제네릭 약가제도 개편으로 약가 유지를 위한 투자가 늘면서 수익성에도 영향을 미쳤다는 분석이다. CSO(Contract Sales Organization))는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다. ◆알리코제약, 영업익 44%↓...제네릭 자사전환 비용 여파 5일 금융감독원에 따르면 지난해 알리코제약은 영업이익이 60억원으로 전년 106억원보다 43.6% 하락했다. 매출액은 1401억원으로 전년 대비 12.2% 증가했다. 알리코제약은 2014년 영업이익이 12억원에 불과했지만 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 106억원으로 감소한 데 이어 2년 연속 영업이익이 하락세를 보였다. 지난해 영업이익률은 3.4%로 2019년 10.8%의 절반에도 못 미쳤다. 다만 매출은 여전히 상승세를 유지하고 있다. 알리코제약은 2015년 매출 329억원에서 이듬해 481억원으로 46.2% 증가한 이후 2019년까지 매년 20% 이상의 성장률을 나타냈다. 2017년은 매출 성장률이 48.3%에 달했다. 2020년 매출이 전년보다 7.8% 증가하는데 그쳤지만 지난해 다시 10% 이상의 성장률을 회복했다. 알리코제약의 지난해 매출은 2015년과 비교하면 6년 새 4배 이상 확대됐다. 알리코제약은 CSO를 통해 약국 또는 병원 등 수요처를 만들고 유통업체에 납품하는 방식으로 매출을 도출하고 있다. 알리코제약은 지난 2월 실적발표 당시 지난해 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”라고 설명했다. '자사 전환'은 제약사들이 위탁 방식으로 생산 중인 제품의 제조원을 자사로 변경하는 것을 말한다. 다른 회사에 위탁 방식으로 생산한 제품을 직접 생산 방식으로 전환하기 위한 투자 비용 급증이 수익성 악화로 이어졌다는 의미다. 제네릭 약가 재평가 시행으로 약가 인하 회피를 위해 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하면서 실적에 영향을 미쳤다는 얘기다. 이와 관련 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획' 공고를 냈다. 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가 받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받는다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다. 이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2020년 7월부터 올해 2월까지 1년 8개월 동안 승인받은 생동성시험 계획은 총 768건으로 월 평균 38건으로 집계됐다. 종전 1년 8개월(2018년 11월~2020년 6월) 동안 승인받은 445건(월 평균 22건) 대비 72.6% 늘었다. 연도별 생동성시험 승인 건수를 보면 2019년 259건에서 2020년 323건, 지난해 505건으로 매년 급증하는 추세다. 작년 생동성시험 진입 건수는 2년 전보다 2배 가량 많았다. 알리코제약은 지난해 총 18건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 알리코제약은 2016년부터 2018년까지 3년 동안 단 1건의 생동성시험을 시도하지 않았다. 2019년에는 1건의 생동성시험 계획을 승인받았고 2020년 7건으로 늘었다. 생동성시험 시도 건수가 늘면서 수익성 악화로 이어진 셈이다. ◆휴텍스제약, 12년 만에 영업익 감소...작년 생동시험 11건 CSO를 적극 활용하며 최근 승승장구하던 한국휴텍스제약도 지난해 실적이 주춤했다. 한국휴텍스제약은 지난해 영업이익이 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가했다. 휴텍스제약의 영업이익이 전년보다 감소한 것은 2009년 이후 12년 만이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다. 하지만 지난해 영업이익이 감소하면서 영업이익률은 12.8%로 2020년 17.0%에서 4.2%p 하락했다. 휴텍스제약의 지난해 영업이익률은 2013년 10.0%를 기록한 이후 8년 만에 가장 낮은 수준이다. 휴텍스제약의 매출 성장세는 예년 수준을 유지했다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 2014년부터 2016년까지 3년 연속 상승세를 나타냈고 2017년부터는 10%대의 성장률을 지속 중이다. 지난해 매출은 2013년과 비교하면 8년 새 5배 이상 치솟았다. 휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 제네릭 시장을 중심으로 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 초강세를 나타냈다. 하지만 최근 제네릭 시장 경쟁이 가열되면서 예년의 가파른 성장세를 실현하기 힘든 환경이라는 관측이 나온다. 여기에 위탁 제네릭의 제조원 변경을 위한 생동성시험 투자 비용이 늘면서 수익성 악화로 이어졌을 가능성이 크다. 휴텍스제약이 2016년부터 2018년까지 승인 받은 생동성시험 계획은 전무했다. 하지만 2019년 5건, 2020년 6건을 기록했고 지난해에는 11건으로 급증했다. 휴텍스제약 역시 위탁제네릭의 약가를 유지하기 위해 적극적으로 자사전환을 추진했고 투자 비용이 늘면서 수익성이 낮아졌다는 해석이 가능하다. ◆동구바이오, 이익률 5%대...대웅바이오, 7년 연속 매출·영업이익 신기록 CSO를 활용하는 동구바이오제약은 실적 성장세를 나타냈지만 이익률은 예년에 비해 저조한 편이다. 동구바이오제약의 작년 영업이익은 81억원으로 전년보다 6.9% 증가했고 매출은 1551억원으로 11.4% 늘었다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 5.2%를 기록했다. 동구바이오제약은 2014년부터 2017년까지 10% 이상의 영업이익률을 기록했지만 2018년부터 5%대에 머물렀다. 다만 매출 규모는 2016년 874억원에서 5년 동안 77.6% 증가하며 꾸준히 외형을 확대했다. 동구바이오제약도 CSO를 통해 영업활동을 전개 중이다. 동구바이오제약은 사업보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립해 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다. 동구바이오제약이 CSO와 판매대행계약을 체결해 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급하는 방식이다. 반면 대웅바이오는 고성장을 이어갔다. 대웅바이오의 지난해 영업이익은 823억원으로 전년 대비 25.4% 증가했고 매출은 3892억원으로 전년보다 14.8% 늘었다. 대웅바이오도 완제의약품 영업에 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원과 영업이익 85억원을 기록한 이후 7년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 작성했다. 지난 7년 영업이익은 9배 이상 상승했고 매출은 3배 가량 확대됐다. 2014년 매출 대비 영업이익률은 6.4%에 불과했지만 지난해에는 21.1%로 3배 이상 팽창하며 고순도 실적을 실현했다. 대웅바이오는 지난해 원외 처방실적 1102억원을 기록한 ‘글리아타민’이 실적 고공행진을 이끌고 있다. 동구바이오제약과 대웅바이오도 최근 생동성시험 수행 건수가 급증했다. 동구바이오제약은 2016과 2017년 생동성시험 계획 승인 건수가 각각 4건, 2건에 불과했는데 2017년부터 매년 10건 이상을 승인받았다. 대웅바이오 역시 2016년부터 2020년까지 승인받은 생동성시험 계획 건수가 7건에 불과했는데 지난해에는 11건으로 크게 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 300억원 규모의 골관절염 치료제 '펠루비프로펜' 시장에서 제네릭 경쟁이 본격적으로 펼쳐질 전망이다. 단독으로 제네릭을 출시한 영진약품에 이어 휴온스·종근당 등이 시장 진입을 예고하고 있다. 제네릭 도전에 직면한 대원제약은 오리지널의 제형변경·염변경 제품 등 후속약물을 내놓으면서 맞불을 놓고 있는 상황이다. ◆퍼스트제네릭 우판기간 종료…휴온스·종근당 진입 예고 6일 제약업계에 따르면 영진약품 '펠프스정'의 우선판매 기간이 이달 25일 종료된다. 펠프스정은 대원제약 펠루비정의 퍼스트제네릭이다. 영진약품은 지난 2019년 12월 대원제약 펠루비 제제특허에 도전, 지난해 3월 특허심판원(1심)에서 청구성립 심결을 받았다. 이 심결을 근거로 영진약품은 지난해 8월 펠프스정을 발매했다. 영진약품은 단독으로 우판권을 받았다. 이에 따라 영진약품을 제외한 나머지 제네릭사들은 우판기간 내에 동일성분 의약품을 출시할 수 없었다. 이달 25일 펠프스정의 우판기간이 만료되면 휴온스·종근당 등이 본격적으로 제네릭을 출시할 전망이다. 두 업체는 영진약품과 마찬가지로 펠루비 특허 허들을 넘은 상태다. 이어 지난해 4월과 5월 각각 펠루비 제네릭의 품목허가를 받았다. 휴온스의 경우 이미 보험급여까지 받아둔 상태다. 우판기간이 만료되면 이달 내 즉시 제네릭을 출시할 수 있다. ◆대원, '펠루비서방정' 이어 '펠루비에스' 허가…제네릭 공세 차단 전략 오리지널사인 대원제약은 후속약물 개발과 적응증 추가 전략으로 제네릭 공세에 맞서고 있다. 대원제약은 지난해 염 변경 제품으로 허가받은 '펠루비에스정'을 조만간 발매할 계획이다. 염 변경을 통해 약물 용해도와 위장장애 부작용을 개선했다는 게 대원제약 측 설명이다. 이에 앞서 발매한 '펠루비서방정'의 경우 이미 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비정·펠루비서방정의 지난해 원외처방액은 325억원에 이른다. 이 가운데 펠루비서방정의 처방실적이 전체의 70% 가량을 차지하는 것으로 전해진다. 펠루비서방정의 처방실적 확대에는 적응증 추가가 적지 않은 영향을 끼쳤다는 분석이다. 대원제약은 지난 2020년 5월 펠루비서방정 적응증으로 '외상 후 동통'을 추가했다. 펠루비정에는 없는 적응증이다. ◆끝나지 않은 특허분쟁…펠루비서방정 새 특허도전도 변수 향후 펠루비프로펜 시장에서 제네릭 경쟁의 주요 변수는 두 가지로 정리된다. 하나는 펠루비정 특허분쟁이다. 1심에서 영진약품·휴온스·종근당이 승리하긴 했지만, 대원제약이 이 심결에 불복하면서 사건을 2심으로 끌고 간 상태다. 만약 대원제약이 이어질 2·3심에서 승리할 경우 펠루비정 제네릭은 판매가 중단된다. 제네릭사들은 특허침해에 따른 손해배상도 불가피하다. 또 후속 판결에 따라 대원제약이 미뤄둔 약가인하 처분이 집행될 가능성도 있다. 대원제약은 펠루비정 특허분쟁을 2심으로 끌고 가면서 서울행정법원에 약가인하 취소소송을 제기했다. 이 과정에서 복지부의 약가인하는 집행이 정지된 상태다. 대원제약이 2심에서 패소할 경우 펠루비정의 약가는 30% 인하된다. 또 다른 변수는 펠루비서방정에 대한 신규 특허도전이다. 펠루비서방정이 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있는 상황에서 휴온스·종근당·마더스제약 등이 펠루비서방정 조성물특허에 도전할 채비를 마친 것으로 전해진다. 마더스제약의 경우 이미 펠루비서방정 제네릭의 생동성시험에 착수한 상태다. 마더스제약은 지난 2020년 7월 식약처로부터 펠루비서방정과 펠루엠서방정의 생동성 평가를 위한 임상시험을 승인받았다.