[데일리팜=천승현 기자] 인트론바이오가 기술이전 계약이 해지된 바이오신약 'SAL200'의 새로운 임상 파트너 물색에 나선다. SAL200의 안전성과 유효성 문제가 없고 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 빅파마를 포함해 글로벌 기업들과 더욱 좋은 조건으로 기술이전을 추진하겠다는 목표다. 7일 인트론바이오는 기업설명회 자료를 통해 SAL200의 후속 임상과 기술이전 로드맵을 제시했다. 앞서 인트론바이오는 지난달 28일 로이반트 자회사 라이소반트의 슈퍼박테리아치료제 SAL200 계약 해지 요청을 수용했다고 공시했다. 계약 해지에 따라 SAL200의 모든 권리와 자료는 인트론바이오에 반환되며 라이소반트가 기존에 지급한 계약금은 반환되지 않는다. 인트론바이오는 2018년 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술 수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러다. 계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성 시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급 받기로 했다. 인트론바이오는 기술이전 계약 직후 1000만달러를 수령했다. SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다. 인트론바이오는 "SLA200의 계약 해지는 안전성과 유효성 문제는 아니다"라고 선을 그었다. 인트론바이오에 따르면 SAL200의 개발을 맡는 로이반트의 자회사 라이소반트는 지난해 12월 SAL200의 미국 식품의약품국(FDA) 임상2상시험 승인계획(IND)를 신청했고 올해 1월 임상승인을 받았다. 임상시험용 의약품의 GMP 제조를 완료했고 연구자 미팅을 진행을 거쳐 미국 27개 임상시험기관도 확보했다. 하지만 지난달 임상시험기관 환자 투여 직전 라이소반트의 계약 해지 요청이 이뤄졌다. 인트론바이오 측은 “SAL200 약물의 효과와 안전성 문제는 없다. 향후 임상비용의 문제로 판단된다”라면서 “로이반트는 초기 예상보다 높은 투자 비용으로 추가 예산 배정에 어려웠을 것으로 판단된다. 라이소반트는 계속 임상 진행을 희망했지만 로이반트 이사회에서 전격 결정했다”라고 설명했다. SAL200의 경우 새로운 유형의 신약(First-In-Class) 기술로서 안전성과 생산공정(CMC) 부분의 검증이 중요한데 이 부분에 당초 계획보다 오랜 시간과 큰 비용이 소요됐다는 게 인트론바이오 측 설명이다. 인트론바이오 측은 “로이반트는 내외부 상황을 종합적으로 고려해 결정했을 것으로 보이며 여러 요인을 검토해 향후 임상비용을 부담하기 어렵다고 판단한 것으로 보인다”라고 관측했다. 라이소반트는 향후 임상비용을 인트론바이오가 부담하는 방식으로 이 프로젝트를 지속하는 것을 제안했다. 하지만 인트론바이오는 자체적으로 글로벌 후기 임상을 추진하는 것은 비현실적이라고 판단했고 결국 계약 해지에 합의했다. 인트론바이오는 SAL200이 기술이전 이후 기술적 완성도가 높아져 향후 새로운 기술 수출 가능성이 높다고 관측했다. 예를 들어 FDA 임상2상시험 승인 계획을 승인받으면서 국내 임상과 미국 임상 간의 격차 문제는 해소됐다. 기술이전 이후 동물실험 결과를 추가 확보하는 등 유효성 데이터도 더 축적됐고 추가 영장류 시험을 통해 기술수출 이전보다 고용량에서의 안전성 자료도 확보했다. 기술이전 이후 추가 특허 출원으로 종전 미국, 유럽, 한국 등에서 18개국으로 특허권리가 확장됐고 특허권리 존속기간도 연장됐다. SAL200의 제조 수율이 향상됐고 제조단가도 낮아졌다는 게 인트론바이오 측 설명이다. 인트론바이오는 자체적으로 태스크포스(TF)를 구성해 2~3개월 준비기간을 거쳐 새로운 임상 파트너 물색 작업에 나설 계획이다 인트론바이오는 “2018년 기술이전 추진시점에 비해 SAL200의 높아진 완성도와 약물 경쟁력 특히 안전성과 생산공정 부분은 새로운 임상 파트너를 찾는 데 부족함이 없는 상태다”라면서 “과거 접촉했던 빅파마들을 포함해 새롭게 관련 분야 전문성과 자금력을 보유한 글로벌 기업들을 발굴해 보다 좋은 조건으로 또 다른 기술이전 계약을 추진하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독은 6일 역삼동 한독 본사에서 붙이는 근육통& 8729;관절염 치료제 '케토톱'의 한독 누적 매출 3000억원 달성을 기념하는 사내 행사를 가졌다. 임직원들은 케토톱 누적 매출 3000억 원 달성을 축하하고 응원하는 메시지를 전하며 서로 격려했다. 축하 메시지가 적힌 폼보드를 들고 기념사진을 촬영하는 등 즐거운 시간을 보냈다. 한독은 지난 2014년 태평양제약 제약사업 부문을 인수했다. 이후 8년 만에 누적 매출 3000억원을 달성하는 성과를 냈다. 한독은 인수 당시 연매출 200억 수준의 케토톱을 두 배 이상 성장시켜 2019년 400억을 돌파했다. 올해는 500억 돌파를 목표로 하고 있다. 한독은 케토톱을 인수한 뒤 제품의 품질 경쟁력을 확보하기 위해 투자를 아끼지 않았다. 케토톱의 우수한 품질을 유지하고 자체 생산능력을 갖추기 위해 2017년 337억을 투자해 충북 음성에 플라스타 공장을 준공했다. 고객의 요구사항을 반영해 계속해서 제품을 개선하고 다양한 제품들을 출시하고 있다. 최신 라이프스타일을 반영한 '통증 전문가' 광고 캠페인을 지속적으로 진행해 온 것도 케토톱의 성장에 큰 역할을 했다는 평가다. 이외에도 오리지널 40매의 소분 포장 박스를 제거해 포장 단계를 간소화하고 이너 박스를 재생 용지로 변경했으며, 제품을 담는 봉투를 친환경 생분해 봉투로 변경하는 등 친환경 활동에도 앞장서고 있다. 김미연 한독 일반의약품 사업실 상무는 “케토톱 한독 누적 매출 3000억 달성은 회사의 아낌없는 투자는 물론 각 부서 임직원들의 땀과 노력이 있었기에 가능했다”라며 “앞으로도 대한민국 통증을 캐내기 위해 고객의 목소리에 귀를 기울일 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘과 신신제약이 건강기능식품 '면역88프로' 공동마케팅(Co-Marketing)을 진행한다. 비엘이 자회사 비엘헬스케어를 통해 '면역88프로'를 제조하고 공급한다. 신신제약은 60여년 제약 영업 노하우를 기반으로 약국 거점 영업을 진행한다. 그간 비엘은 자사 온라인몰과 홈쇼핑, 온라인쇼핑몰을 통해 면역88골드를 판매했다. 이번 신신제약과 협약으로 주요 판매 채널인 약국을 통한 매출 성장이 가능해졌다. 약국 채널 공급은 소비자 접근성을 높이고 약사 복약지도를 통해 맞춤건강 매니지먼트가 가능하다는 장점이 있다. 면역88프로는 국내 최초로 독자 개발한 면역기능 성분 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'을 함유한 면역력 강화 건기식이다. 지난해 100억원의 매출을 기록한 비엘 주력 품목이다. 식약처 개별인정을 받은 면역증진 기능성 원료로 만들어졌으며 10개국 45개 특허를 보유하고 있다. 주성분 PGA는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서 다양한 효능 연구 결과가 발표됐다. 코로나19와 동일 계열인 중증 급성 호흡기 증후군(사스, SARS) 바이러스 증식률은 65%, 암세포 크기는 32% 감소하는 효과를 입증했다. 가톨릭대 서울성모병원에서 진행한 인체 적용시험 결과 PGA-K를 8주 섭취 후 NK세포 활성이 52.3% 이상 증가해 상황버섯 대비 3.32배, 인삼 대비 1.54배 이상 높은 면역강화 효과가 확인됐다. 회사 관계자는 "면역88프로 외에도 비엘 그룹의 독보적인 개별인정형 기능성 신소재 '모로실-다이어트 건강기능식품, 천심련-관절 건강기능식품' 등을 약국시장에 지속적으로 선보일 계획이다. 건기식 매출 성장은 3상 등을 진행중인 신약 파이프라인 임상 비용 부문에 도움을 줄 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 전통의 백신 강자 녹십자가 2년 만에 독감백신 생산실적 선두를 탈환했다. 2020년 선두를 기록한 SK바이오사이언스가 지난해 독감백신 생산을 포기하면서 녹십자가 가장 큰 수혜를 누렸다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업들의 독감백신 생산실적은 3816억원으로 집계됐다. SK바이오사이언스, 녹십자, 보령, 보령바이오파마, 일양약품, 한국백신 등 6개 업체의 13개 제품 생산 실적의 합산액이다. 지난해 국내 기업의 독감백신 실적은 전년보다 10.4% 줄었지만 2년 전과 비교하면 48.8% 증가했다. 국내 기업의 독감백신 생산액은 2017년 2546억원, 2018년 2267억원, 2019년 2566억원 등 매년 2000억원대를 형성하다 2020년 4286억원으로 급증했다. 독감이 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 생산량이 크게 늘었고 지난해에도 예년에 비해 높은 생산량을 기록했다. 지난해 품목 별 생산액을 보면 녹십자의 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지’가 가장 많은 1527억원어치 생산됐다. 2020년 829억원보다 84.2% 늘었고 2년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지의 작년 생산액은 국내 기업의 전체 독감백신 생산 실적의 40.0%를 차지했다. 1년 전 19.5%의 점유율에서 2배 이상 상승했다. 녹십자의 ‘지씨플루프리필드시린지’는 2020년 생산실적 44억원에서 지난해 358억원으로 8배 이상 확대됐다. 보령바이오파마의 ‘보령플루V테트라백신’이 지난해 407억원 생산실적으로 전년보다 59.8% 증가했고 일양약품의 ‘테라텍트프리필드시린즈’는 같은 기간 259억원에서 320억원으로 23.5% 늘었다. 주요 국내 기업의 독감백신 생산 실적이 크게 증가한 배경은 SK바이오사이언스의 ‘휴업’ 때문이다. SK바이오사이언스는 독감백신 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지’를 2020년 가장 많은 1647억원어치 생산했다. 하지만 지난해 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 생산에 집중하기 위해 독감백신 생산을 포기하면서 다른 국내 기업들이 반사이익을 입었다. SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결했고, 안동 백신공장에서 코로나19 백신 생산에 전념했다. SK바이오사이언스는 독감백신 생산은 포기했지만 코로나19 위탁 생산을 통해 작년 매출은 9290억원으로 2년 전보다 5.1배 치솟았다. 업체 별 독감백신 생산 규모를 보면 녹십자가 지난해 총 2331억원으로 전체 선두에 올랐다. 2020년 1399억원에서 66.7% 증가하며 2020년 SK바이오사이언스에 내줬던 선두를 2년 만에 탈환했다. 녹십자는 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지를 비롯해 지씨플루쿼드리밸런트멀티, 지씨플루쿼드리밸런트, 지씨플루멀티주, 지씨플루프리필드시린지, 지씨플루 6개 제품이 생산실적을 냈다. 녹십자는 지난 2009년 국내 기업 최초로 독감백신을 자체 개발했다. 기존에 국내에서 사용한 독감백신은 전량 수입에 의존했다. 당시 신종플루 확산으로 백신 수급에 어려움을 겪을 때 녹십자가 백신 개발에 성공하면서 우리나라는 세계에서 12번째로 독감백신 자급자족 기반을 구축했다. 녹십자가 생산한 독감백신은 세계보건기구(WHO) 산하기구를 통해 해외에도 공급된다. 지난해 녹십자의 독감백신 수출 규모는 849억원으로 전년보다 36.3% 늘었다. SK바이오사이언스가 지난 2015년 세포배양 기술을 활용해 독감백신을 내놓으며 녹십자를 추격하기 시작했다. SK바이오사이언스는 2020년 1647억원 규모의 독감백신을 생산하며 녹십자를 처음으로 제치고 선두에 올랐다, 하지만 코로나19 변수로 독감백신 시장에서는 1년 만에 선두 자리를 허용했다. 보령바이오파마가 지난해 독감백신 생산 실적이 전년보다 28.1% 증가한 684억원을 기록하며 2위에 이름을 올렸다. 한국백신, 일양약품 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 최근 서울 동대문구 본사에서 메쥬와 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’ 국내 판권 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약에 따라 메쥬는 심전도 원격 플랫폼 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’를 동아에스티에게 독점 공급한다. 동아에스티는 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등에서 하이카디, 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등의 판매와 마케팅을 진행한다. 하이카디는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능하다. 하이카디는 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 해소했다는 평가다. 식품의약품안전처에서 2등급 의료기기로 승인받았다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중 환자를 실시간 모니터링 할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 기업이다. 동아에스티 관계자는 “메쥬의 기술력과 동아에스티의 경쟁력을 바탕으로 양사가 지속적으로 협력해 긍정적인 시너지를 창출해 나가겠다”며 “심장질환 환자들이 심전도 원격 플랫폼 하이카디로 병원 방문없이, 편리하게 심전도 데이터를 병원에 전송하고 확인해 더 나은 삶에 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 2상 임상 단계에 있는 코로나19 치료신약 'BLS-H01'을 범용성 폐렴 치료제로도 개발한다. 적응증 확장 전략이다. 5일 회사에 따르면 BLS-H01은 감마PGA 성분 면역 조절 기반 치료제다. 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를 확인하는 임상을 진행중이다. 핵심 성분 '감마PGA'는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있는 약리기전을 갖고 있다. 이런 메커니즘은 인플루엔자, 사스 등 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능하다. 지난해 과학기술정보통신부 산하 '국가 마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동 수행한 COVID-19 바이러스 감염 동물 모델에서 효과를 확인했다. 비엘은 연구 성과를 토대로 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발도 나서고 있다. 효과적인 치료제 없이 증상 개선을 목적으로 하는 대증 치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는게 목표다. 회사 관계자는 "BLS-H01이 폐렴으로 사망하는 환자의 생존율을 유의미하게 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 장기간 치료를 진행함에 따라 발생되는 만성폐렴에 의한 호흡기 관련 후유증 및 합병증도 최소화 할 수 있어 신약 개발에 따른 상업적 성공 가능성도 클 것"이라고 기대했다. 한편 통계청에서 발표한 '2020년도 사망원인 통계' 자료에 따르면 폐렴은 암, 심장질환과 더불어 3대 사망 요인이다. 세균 감염에 의한 폐렴은 항생제 치료를 시도하고 있으나 바이러스 폐렴 같은 경우 대부분 대증요법에 의존하고 있어 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이다. 3년차로 접어든 코로나 감염증 역시 치명율이 높은 위중증 환자의 경우 COVID-19 바이러스에 의한 폐렴 악화가 사망의 주 원인으로 알려져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 만성콩팥병 환자의 투석지연제 '크레메진 속붕정'을 출시했다고 5일 밝혔다. HK이노엔이 지난 1일자로 출시한 크레메진 속붕정은 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 제품이다. 기존에 출시된 캡슐제의 경우 1회에 7캡슐씩, 하루 3번에 걸쳐 총 21캡슐을 복용해야 했다. 한 번에 7개의 약을 복용해야 했던 환자 입장에선 불편이 적지 않았다. 크레메진 속붕정은 1회 복용량을 4정으로 줄였다. 하루에 12정만 복용하면 된다. 특히 만성콩팥병 질환 특성상 수분 섭취에 제한이 있는 환자가 많은데, 입안에 소량의 물만으로도 알약이 빠르게 부서져 쉽게 삼킬 수 있도록 했다. 또, HK이노엔은 이번 크레메진 속붕정 출시와 함께 기존의 '크레메진 세립'의 패키지 디자인을 환자 중심으로 전면 리뉴얼했다. 패키지 안에 복약 안내서를 동봉해 오부라이트(약을 싸는 전분 소재의 종이) 없이 더욱 간편하게 복용하는 방법을 소개하고, 복약 안내 동영상으로 연결되는 QR 코드도 넣어 복용법을 쉽게 알 수 있도록 구성했다. '크레메진'은 만성콩팥병 환자의 투석 지연을 위해 개발된 세계 최초의 만성신부전 의약품이다. HK이노엔이 쿠레하社에서 세립제를 도입해 2005년부터 판매하고 있다. 크레메진의 주성분인 구형흡착탄은 몸속에서 요독증을 유발하는 독소를 흡착하여 변으로 배설하게 하는 기전이다. 진행성 만성콩팥병 환자의 요독증 증상 개선뿐만 아니라 투석에 이르는 기간을 늦춰주는 약물로 사용된다. HK이노엔 관계자는 HK이노엔 관계자는 "크레메진은 지난 2005년 출시된 후 약 17년 동안 수많은 만성콩팥병 환우들의 증상 개선을 위해 힘써왔다"며 "기존에 보유한 크레메진 세립에 이어 속붕정 출시를 통해 더 많은 환자가 다양한 옵션을 선택할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 하반기에는 국내 개발 신약의 상업적 성과와 글로벌 무대 진출 소식이 기대된다. 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자가 내수 처방 시장에서 본격적으로 상업적 시험대에 오른다. 한미약품은 롤론티스와 포지오티닙의 미국 시장 진출 여부가 판가름 난다. 4일 업계에 따르면 대웅제약의 신약 펙수클루가 본격적으로 시장에 선보인다. 지난해 12월30일 허가받은 이후 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 출시됐다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 출격한다. 펙수클루는 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 신약이다. 개발 단계부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구 개발을 진행했다. 업계에서는 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다는 이유로 펙수클루의 파괴력에 큰 관심을 갖는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관 없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. 대웅제약은 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루를 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하겠다는 목표다. 시장을 선점한 케이캡과 경쟁구도도 관전포인트다. 유한양행 렉라자도 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 지난해 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TK)I에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 데뷔했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 출시 이후 지난 1분기까지 누적 매출 73억원을 기록했다. 작년 하반기에 41억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에는 32억원어치 팔렸다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여개 의료기관 약사위원회를 통과하며 하반기 더욱 가파른 성장세가 기대된다. 최근 렉라자의 우수한 임상결과도 시장 안착을 낙관하는 배경이다. 최근 발표된 렉라자의 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월이라는 의미 있는 수치를 나타냈다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 렉라자는 이르면 연내 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청 시도가 전망된다. 레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 에 이어 6번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다. 한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판 허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 허가 여부는 오는 12월 결정 날 전망이다. 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9월 중 FDA 허가 여부가 결정난다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했다. FDA는 허가 접수일로부터 6개월 간 심사를 진행한다. 녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 최근 ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업 IR(기업설명회) 활동이 잦아지고 있다. 6월에만 20여곳이 IR에 나섰다. 이연제약은 올해 첫 IR을, 한미약품은 올해 총 4번의 IR 중 3번을 6월에 몰아서 했다. 하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다. 한국거래소에 따르면, 지난달 IR 활동에 나선 제약바이오기업은 에이비엘바이오, 에스티팜(6/7), 아이큐어, 유한양행(6/8), 동아쏘시오홀딩스(6/9), 대웅제약(6/10), 종근당(6/14), 휴젤(6/14~23), 한미약품(6/16,21,24), 휴온스(6/17), 휴메딕스(6/20,21), 이연제약(6/23) 등이다. 해당 기업들은 IR에서 회사 핵심 역량을 공유했다. 이연제약은 충주 바이오공장의 4분기 GMP 인증 목표를 밝혔다. 바이오 공장은 800억원이 투입된 이연제약의 핵심 프로젝트다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 대규모 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. CMO 사업은 GMP 인증과 병행해 진행 중이다. 지난 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 CMO 계약을 맺었고 하반기 시생산에 돌입할 예정이다. 이연제약은 지난해 4분기 pDNA 대량 생산 기술을 확보하며 CMO 사업 준비를 마쳤다. 종근당은 국내 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하며 총 87개 연구과제를 가동 중이라고 했다. 이르면 연내 자체 개발 두 번째 바이오시밀러 상업화 소식도 전했다. 종근당은 지난해 7월 자체 개발 두 번째 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 개발을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 이르면 연내 허가가 예상된다. 종근당은 2018년 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 '네스벨' 국내 허가를 받았다. 라니비주맙 성분의 CKD-701는 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상을 통해 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다. 휴온스는 건강기능식품을 차세대 성장 동력으로 육성하겠다는 청사진을 제시했다. 여성 갱년기 증상 개선용 제품 '메노락토' 등 자체 브랜드 라인업을 확장해 종합 건기식 브랜드로 성장시키고 통합된 제조·생산 시설을 기반으로 가파른 성장세를 보이고 있는 건기식 OEM·ODM 시장에서 경쟁력 확대에 집중한다는 계획이다. 7월에도 인트론바이오(7/5), 삼천당제약(7/13,14) 등이 예정된 상태다. 삼천당제약은 지난달 30일 경구용 인슐린 선행연구 결과에 대한 최종 보고서를 수령했다. 이번 IR에서는 선행연구 관련 내용을 포괄적으로 설명할 예정이다. 기업 가치 어필…폭락장 방어 수단될까 제약바이오 기업의 잇단 IR은 하락장과 연관됐다는 분석이다. 기업 가치 어필로 돌파구를 찾겠다는 의도다. 실제 KRX헬스케어 지수(종가 기준)는 4일 2830.24로 1년 전인 지난해 7월 4일 4734.94보다 40.23% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 시장 관계자는 "최근에는 현 주가만 유지해도 성공적이라는 평가를 받을 정도로 하락장이다. 기업들이 IR을 통해 기업 가치 어필에 나서는 이유도 여기에 있다"고 진단했다.