종근당, 작년 임상 착수 '최다'...대웅제약 R&D 활발

• 종근당, 당뇨 3제 복합제 ·고혈압 개량신약 개발 속도
• 대웅제약 특발성폐섬유증 신약 후보물질 2상 순항
• 휴온스 복합점안제, 한미약품은 위궤양 개량신약 임상 승인 획득

[데일리팜=황진중 기자] 종근당이 지난해 가장 많은 임상시험계획을 승인 받은 것으로 나타났다. 대웅제약과 휴온스, 한미약품, 보령 등도 연구개발(R&D)을 활발하게 진행했다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 종근당이 지난해 승인 받은 임상시험계획은 21건이다. 지난해 총 임상시험계획 승인 수는 1101건이다.

종근당에 이어 대웅제약 19건, 한국휴텍스제약 16건, 휴온스 16건, 대원제약 16건, 한미약품 10건, 보령 9건, 셀트리온 9건, 제일약품 8건, 동아에스티 8건, HK이노엔 6건, 한독 6건, GC녹십자 5건, JW중외제약 4건, 동국제약 4건, 유한양행 3건, 광동제약 3건, 일동제약 2건, SK바이오팜 2건, 셀트리온제약 2건, LG화학 1건을 승인 받았다.

국내 제약사 임상 승인 수(단위 건, 자료=식품의약품안전처)

종근당은 지난해 6월 제2형 당뇨병 3제 복합제 'CKD-371' 3상을 승인 받았다. 서울대병원 등 병원 21곳에서 'D150'과 'D759' 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 165명을 대상으로 'D150' 'D759' 및 'D745' 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상이다.

종근당은 고혈압·고지혈증 치료제 개량신약 'CKD-828' 3상도 승인 받았다. 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 CKD-828, D326, D337 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 3상이다. 고려대의대 부속 구로병원 등 2곳에서 임상을 진행하고 있다.

대웅제약은 SGLT-2 억제 기전인 제2형 당뇨병 신약 '엔블로' 임상을 진행해 지난해 11월 30일 허가를 받았다. 엔블로는 국내 제약사가 승인 받은 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이다. 지난해 9월에는 특발성 폐섬유증 신약 후보물질 'DWN12088' 2상 IND를 승인 받았다. DWN12088은 PRS 저해 항섬유화제다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인 중 하나인 콜라겐 과도 생성을 억제하는 기전이다.

휴온스는 복합점안제 'HU007'에 대한 국내 3상 IND를 허가 받았다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간의 점안제 '레스타시스'를 비교해 유효성과 안전성을 임상적으로 확인할 계획이다. 휴온스 점안제 '모이스뷰'와 우월성 평가도 진행한다.

한미약품은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 위궤양 복합제 개량신약 'HIP0612'와 고혈압 복합제 'HCP2102'에 대한 임상 3상을 승인 받았다. HIP0612는 총 226명의 국내 환자를 대상으로 서울아산병원에서 유효성과 안전성을 평가한다. 임상은 이중맹검(double blind), 다기관, 무작위 형태로 설계했다.

보령은 카나브 패밀리 후보군으로 개발 중인 고혈압 개량신약 복합제 'BR1015' 3상을 승인 받았다. 피마사르탄칼륨 단일요법에 적절히 반응하지 않는 본태성 고혈압 환자에서 피마사르탄칼륨·인다파미드(ARB+티아지드 유사 이뇨제) 병용투여에 대한 유효성과 안전성을 평가한다. 복약 순응도 향상이 목적인 개량신약 복합제다. 출시 목표일은 2026년이다.