[데일리팜=김진구 기자] 해열진통제 '어린이부루펜시럽'이 새로운 패키지 디자인을 선보인다. 삼일제약은 34년 동안 해열진통제 시장에서 스테디셀러로 사랑받아 온 '어린이부루펜시럽'의 패키지를 변경했다고 지난 6일 밝혔다.삼일제약은 이번 패키지 리뉴얼이 이미지 변신을 통한 브랜드가치 제고와 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 진행됐다고 설명했다.새로운 디자인은 부루펜시럽의 기존 블루·오렌지 색 조합은 유지하면서, 해열효과를 상징하기 위해 체온계를 물고 있는 '부루부루' 캐릭터를 새롭게 삽입했다. 이를 통해 익숙한 브랜드 이미지에 세련됨과 친근함을 더했다는 설명이다. 또, 편의점용 어린이부루펜시럽(80ml)에는 시각장애인의 제품명 식별을 위한 점자를 추가하여 의약품 오용사고를 방지하고 소비자편의성을 높였다.삼일제약은 이번 어린이부루펜시럽 패키지 리뉴얼과 더불어, 동일성분 정제인 '부루펜정'의 패키지도 함께 새단장하였다.부루펜은 '어린이부루펜시럽', '부루펜정400mg', '부루펜정200mg'의 라인업을 갖추고 있다. 특히 부루펜시럽은 1987년에 출시됐으며, 동일성분 어린이 해열제 시장에서 점유율 1위로 자리매김해왔다.삼일제약 관계자는 "부루펜 시리즈가 오랜 시간 소비자에게 사랑받고 있어 감사하다"며 "대표 어린이 해열진통제라는 브랜드 파워에 걸맞게 많은 분이 더 안심하고 복용할 수 있는 제품이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 얀센의 코로나19 백신 위탁생산 관련 논의를 중단한다고 9일 공시했다. GC녹십자는 “금일(9일)자로 존슨앤드존슨사와 백신 위탁생산에 대한 논의를 중단했다”고 밝혔다.지난 8월 GC녹십자의 얀센 코로나 백신 위탁생산설이 나온 지 약 4개월 만이다. 당시 국내 한 매체는 GC녹십자가 얀센과 코로나 백신 위탁생산을 논의 중이라고 보도한 바 있다. 당시 GC녹십자는 "확정된 바 없다"는 공식 입장을 냈다.GC녹십자가 얀센과 위탁생산 계약을 체결할 경우, SK바이오사이언스-아스트라제네카와 삼성바이오로직스-모더나에 이어 세 번째 글로벌 코로나 백신의 국내 생산 사례가 될 것으로 제약바이오업계에선 기대했다.얀센의 코로나 백신은 국내에서 지난 4월 허가됐다. 1회 접종으로 예방효과가 나온다. 예방효과는 66.9%다. 다만 접종 후 시간이 지나면서 예방효과가 급감하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베스포비르)' 관련 연구결과가 소화기 분야 국제학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최근호에 게재됐다고 9일 밝혔다. & 8203; 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. & 8203; 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상3상 시험을 추가 연구·분석한 내용이다. 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이 담겼다. & 8203; cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. & 8203; 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. & 8203; 연구결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높았다(77.8% vs 36.4%, P=0.048). & 8203; 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했다. 임상참여 환자 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명의 간 조직검사 결과, 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다(P

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 수출이 본궤도에 올랐다.셀트리온헬스케어는 9일 렉키로나의 유럽 9개국 초도물량 15만 바이알의 선적을 완료했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 그간 70여개국과 렉키로나 수출 협의를 진행해왔다. 이번에 초도물량을 공급하는 9개국을 포함, 최근까지 18개국과 렉키로나의 공급계약을 체결했다. 기존 공급무량에 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이른다고 전망했다.렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가에 따른 제품 신뢰도 증가와 코로나19 확진자 급증이 맞물리면서 각국으로부터 제품 공급 문의가 증가하고 있다. 셀트리온헬스케어는 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 올해 중에 최대한의 물량을 공급할 계획이다.렉키로나는 한국과 유럽에서 정식 품목허가를 받았다. 이밖에 호주, 인도네시아, 브라질, 페루 등에서도 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온헬스케어는 이들 국가와의 신규계약 논의도 확대되고 있다고 설명했다. 이에 따라 내년에는 올해보다 더 많은 렉키로나 공급이 이루어질 것이란 예상이다.셀트리온헬스케어 관계자는 "EC 승인 이후 렉키로나에 대한 세계 각국의 추가 승인이 지속되고 만큼 공급 계약을 확대해 나갈 계획"이라면서 "셀트리온그룹은 렉키로나 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한 흡입형 등 치료제 개발을 통해 전 세계가 코로나19 팬데믹을 극복해 나가는데 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압약 로사르탄제제 대다수가 불순물 폭격을 맞았다. 유통 중인 제품 대다수에서 불순물이 검출돼 회수에 착수했다. 하지만 전체 시장의 60% 이상을 차지하는 제품들이 불순물 문제를 해결한 제품을 확보하면서 공급 차질 현상은 불거지지 않을 전망이다. 사용 가능한 제품을 보유한 업체들의 반사이익도 예상된다.8일 식품의약품안전처에 따르면 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행된다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.로사르탄제제 11개 품목만이 전체 제조번호 제품에서 불순물이 문제 없는 것으로 확인됐다. 54개 제품은 일부 제조번호에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 이들 제품은 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하된다. 총 23개사의 30개 제품 65종이 사용 가능한 제품으로 분류된다.HK이노엔, JW신약, SK케미칼, 구주제약, 대우제약, 대웅바이오, 대원제약, 동구바이오, 메디카코리아, 보령바이오파마, 삼진제약, 영풍제약, 오스코리아제약, 유한양행, 종근당, 진양제약, 하원제약, 한국MSD, 한국오가논, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 한미약품, 휴온스 등이 사용 가능한 로사르탄제제를 보유했다.현재 유통 중인 306개 중 21.2%만이 현재 사용이 가능한 상황이다. 로사르탄제제 5개 중 4개는 사용 가능한 제품을 보유하지 못해 사실상 판매가 중단된 셈이다. 하지만 사용 가능 제품의 시장 점유율이 높아 공급 차질 우려는 크지 않을 전망이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사용 가능한 로사르탄제제의 작년 처방금액은 총 2013억원으로 집계됐다. 지난해 전체 로사르탄 처방액 3208억원의 62.7%가 현재 공급이 가능하다는 의미다.전체 로사르탄제제의 80% 가량이 생산·유통이 중단됐지만 대체적으로 시장 점유율이 높은 제품들이 불순물 문제를 해결하면서 60% 이상이 생존했다.로사르탄제제 처방액 상위 10개 품목 중 오가논의 코자와 코자플러스를 제외한 8개 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 이중 코자엑스큐를 제외한 7개 제품은 불순물 문제가 없는 제품이 출하 중이다. 상위 10개 품목 중 9개 품목이 유통이 진행되는 셈이다.한미약품의 아모잘탄이 지난해 로사르탄제제 중 가장 많은 821억원을 기록했는데, 현재 출하 중인 제품은 사용이 가능하다. 한미약품의 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄과 살로탄플러스 등 처방 규모가 큰 제품들이 대거 사용 가능한 제품을 확보했다.국내에서 로사르탄제제의 점유율이 가장 큰 한미약품은 보유 제품 모두 불순물 문제를 해결한 제품만 출하 중이다.한미약품의 로사르탄제제 5종은 지난해 1224억원의 처방액을 기록했다. 전체 로사르탄제제의 처방 시장에서 차지하는 비중은 34.1%에 달한다. 업계에서는 불순물 초과 검출 제조번호에 한해 회수를 진행하면서 오히려 불순물 문제 없는 제품을 보유한 업체는 반사이익을 누릴 것으로 관측한다.종전에는 불순물 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내리면서 시장에서 외면당하는 경우가 많았다. 발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 전 제품이 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다.식약처는 지난 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다. 동일 제품이라도 기준 이내 제품은 제조와 판매 등을 허용한다.지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 품목당 회수 대상이 2.5개 제조번호에 불과하면서 시장에서의 혼선은 최소화했다는 평가다.업계 한 관계자는 “만약 종전처럼 불순물 초과 검출 로사르탄제제에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내렸다면 사실상 로사르탄 시장 전체가 퇴출되면서 혼란이 커졌을 것”이라며 “불순물 문제를 해결한 제품의 판매를 허용하면서 사용 가능한 제품을 보유한 업체의 반사이익이 예상된다”라고 관측했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 국내에서 진행 중이던 예방목적의 코로나 치료제 임상3상을 중단한다고 8일 공시했다.대웅제약은 카모스타트 성분의 코로나 치료제 '코비블록(DWJ1248)' 개발에 뛰어든 바 있다.국내에선 총 3개 임상을 승인받았다. 예방을 목적으로 한 임상 3상, 중증환자를 대상으로 한 임상 3상, 경증·중등증을 대상으로 한 임상 2·3상 등이다.이 가운데 이번에 중단한 임상시험은 예방목적 임상 3상이다. 나머지 중증 대상 임상3상과 경증·중등증 대상 임상 2·3상은 지속할 계획이다.대웅제약은 “코로나19 백신 접종률 증가로 미접종자를 대상으로 하는 예방목적 임상시험 대상자를 모집·등록하는 데 어려움이 발생해 임상 중단을 결정했다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 또 다시 불순물 이슈에 휘말렸다. 2018년 발사르탄 파동에서 시작된 불순물 파동이 4년 연속 재현됐다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 이르베사르탄, 바레니클린 등 불순물 위험 의약품도 확대되는 추세다. NDMA를 시작으로 ‘로사르탄 아지도 불순물’까지 새로운 유형의 불순물이 속속 등장하면서 제약사들의 한숨만 깊어지고 있다.◆로사르탄제제 306개 중 295개 회수 대상 포함...새 불순물 검출식품의약품안전처는 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사의 로사르탄 함유 의약품 295개 품목에 대해 제약사들이 회수를 진행한다고 지난 7일 밝혔다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함될 정도로 광범위하게 위험성이 확인됐다.이중 23개사 65개 제품은 전체 또는 일부 제조번호 제품에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 이들 제품은 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하된다. 로사르탄제제 중 21.1%가 불순물 문제를 해결하고 유통이 허용되면서 공급 차질 문제가 발생하지 않을 전망이다.로사르탄제제 처방액 상위 10개 품목 중 오가논의 코자와 코자플러스를 제외한 8개 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 회수 의약품 중 코자엑스큐가 유통 중인 제품 전량 회수 대상에 포함됐고, 7개 로사르탄제제는 현재 출하 중인 제품은 불순물 문제를 해결했다. 구주제약의 유니잘탄, SK케미칼의 코스카이엑스, 오스코리아제약의 오코잘탄, JW신약의 코텐션, 한국오가논의 코자·코자플러스·코자플러스에프·코자플러스프로, 한국휴텍스제약의 암로잘탄 등이 회수 대상에서 제외됐다.이번에 문제가 불거진 ‘로사르탄 아지도 불순물’은 기존에 확인되지 않은 새로운 유형의 불순물이다.식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 로사르탄 아지도 불순물은 AZBT와 같은 유형의 아지도 불순물이지만 기존에 위험성이 노출된 적이 없다. 식약처는 “로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다”라고 설명했다.사르탄류의 아지도 불순물 위험성은 지난 5월말 캐나다에서 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 227개 제조번호를 회수하면서 촉발됐다. 이후 6개월만에 로사르탄제제가 직격탄을 맞은 모양새다.◆2018년 이후 불순물 의약품·종류 확대...제약사들, 비용부담·피로감 호소제약업계는 2018년 발사르탄 파동 이후 4년 연속 불순물 이슈에 휘말렸다.식약처는 지난 2018년 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 지난해에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 올해 들어 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 드러나면서 불순물 위험성이 제기된 의약품 성분은 총 7개로 늘었다.불순물 종류도 점차 늘어나는 형국이다. 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 등에서는 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)', 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출됐다. 올해 사르탄류 의약품에서는 아지도 계열 불순물 2종이 발견됐다. 최초 NDMA에서 촉발된 불순물이 3년 만에 4종으로 확대됐다. 제약사들은 “향후 어떤 불순물이 나올지 예측할 수 없어 불안감이 크다”라고 입을 모은다.식약처는 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 니트로사민류 불순물의 점검 시스템을 갖췄다. 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 이후 지난 5월까지 자료를 모두 접수했다.제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다. 자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다.하지만 최근 공교롭게도 니트로사민류가 아닌 아지도 계열 불순물이 등장하면서 불순물 위험성이 예측 불가능한 영역이라는 우려마저 나온다.제약사들은 NDMA부터 로사르탄 아지도 불순물까지 모두 사전에 위험성을 인지하지 못한 물질이라는 점에서 억울함을 피력한다. 규격기준에 없는 유해물질이기 때문에 애초에 정부와 제약업체 누구도 불순물 위험성을 예측하지 못했고 불순물 발견을 위한 시험법도 제시되지 않았다. 제약사들 입장에선 반복되는 불순물 의약품 회수에 심각한 피로감을 호소하는 상황이다.수시로 진행되는 회수에 따른 손실도 고민거리다. 이번에 회수 대상에 포함된 아모잘탄의 경우 5/100mg 1개 품목의 회수량만 69개 제조번호에 달한다. 이중 상당수는 이미 판매와 복용이 완료됐을 것으로 예상되지만 대규모 회수에 따른 손실은 감수해야 하는 처지다.최근 불순물 의약품의 판매중지를 내리지 않아 예전보다 제약사들의 피해는 크지 않다는 점이 위안이다.발사르탄의 경우 식약처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 라니티딘제제는 퇴출됐다. 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했지만, 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했다.지난해 메트포르민제제는 불순물이 초과 검출된 31개 제품 전체에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치를 내렸고 이후 문제 없다는 사실을 입증하면 판매를 허용했다. 이에 따라 불순물 문제가 없는 제품도 회수 대상에 포함되면서 제약사들의 손실은 커졌고, 판매중지로 인한 매출 손실도 커졌다.최근 식약처가 불순물 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내리기로 방침을 정하면서 일괄 판매금지에 따른 혼선은 손실은 재발하지 않을 가능성이 크다. 하지만 반복되는 불순물 의약품 회수에 대해 제약사들이 체감하는 부담과 불안감은 여전히 크다.식약처는 이번 로사르탄 아지도 불순물의 경우 안전성 조사 결과 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 결론내렸다.식약처는 “로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다”라고 설명했다. 인체 유해성이 무시 가능한 수준인데도 대규모 회수가 진행되는 악순환이 반복되는 모양새다.제약사 한 관계자 “인체 유해성도 밝혀지지 않았는데도 대규모 회수를 진행하면서 금전적인 손실 뿐만 아니라 신뢰도 하락도 우려된다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 기술 수출한 항암신약 '포지오티닙'의 미국 승인이 최종단계로 접어들었다.남은 변수로는 관련 임상결과에 대한 미 식품의약국(FDA)의 해석과 생산·제조시설과 관련한 현지실사가 꼽힌다. 이같은 변수를 극복할 경우 한미약품은 이르면 내년 초 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 낼 것으로 기대된다.6일(현지시각) 미국 스펙트럼파마슈티컬즈는 FDA에 포지오티닙의 신약 시판허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 적응증은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)이다.포지오티닙은 올해 3월 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA의 다양한 지원을 받는다. 시판허가 신청 시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출할 수 있는 롤링리뷰와 우선심사 협의 등이 가능하다. 특히 우선심사를 받게 되면 시판허가 신청 시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.이런 점을 고려해 스펙트럼은 내년 상반기 포지오티닙의 미국 허가를 기대하고 있다. 만약 포지오티닙이 FDA 허가를 받는다면 한미약품은 기술수출 신약의 첫 글로벌 상업화 성과를 내게 된다.변수는 포지오티닙 관련 임상 데이터와 현지실사 등이 꼽힌다.스펙트럼은 'ZENITH20'라는 이름의 코호트2 임상시험 결과를 토대로 이번 허가신청서를 제출했다. 이 임상에선 선행 치료경험이 있는 HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 객관적 반응률(ORR)이 27.8%로 나타났다. 반응지속시간은 5.1개월, 무진행생존기간(PFS)는 5.5개월이었다.반면, 이와 별개로 유럽에서 독자적으로 진행된 임상시험에선 다소 아쉬운 결과가 나왔다. 이탈리아 IRCCS 국립암연구소 아셀라 프렐라즈 교수는 포지오티닙을 투여한 환자 30명과 투여하지 않은 환자 28명의 데이터를 비교했다. 그 결과 포지오티닙 투여군의 전체생존기간(OS)는 19.2개월, 대조군은 18.2개월로 유의미한 차이가 확인되지 않았다.다만 성향점수매칭으로 보정하고 콕스비례위험모형을 통해 계산하면 '포지오티닙' 복용 환자의 사망 위험이 최대 34% 감소하는 것으로 나타났다. 비록 유의미한 OS 개선효과를 입증하진 못했지만, 사망 위험을 낮출 수 있다는 가능성을 확인했다는 점에서 의미있다는 평가다. 이같은 연구결과는 지난 9월 열린 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐다. 연구는 한미약품이나 스펙트럼 후원 없이 연구자 주도로 진행됐다.또 다른 변수는 현지실사다. 앞서 스펙트럼이 시판허가를 신청한 한미약품의 또 다른 기술수출 신약 '롤론티스'의 경우, 허가를 목전에 둔 상황에서 현지실사가 발목을 잡았다.FDA는 한미약품 평택공장의 제조시설에 일부 문제가 있다고 봤다. 이같은 내용을 담아 지난해 8월 스펙트럼에 보완요구서한(CRL)을 전달했다. 당초 지난해 10월 승인이 기대됐으나, CRL을 수령하면서 허가가 1년 넘게 미뤄지고 있는 상황이다.이와 관련 한미약품은 포지오티닙의 경우 롤론티스와 같은 문제가 발생하진 않을 것으로 예상하고 있다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 평택공장에서 생산하는 반면, 포지오티닙은 미국 현지에서 생산한다. 현지실사 역시 한국이 아닌 미국에서 진행될 것”이라며 “롤론티스의 경우도 FDA가 보완을 요구한 사항 대부분이 해결됐다”고 말했다.제약업계에선 한미약품이 앞선 두 번의 아픔을 극복하고 세 번째 도전에서 성공을 거둘지 관심을 모으고 있다.FDA는 올해 3월과 8월 연이어 한미약품의 기술수출 신약인 '오락솔'과 롤론티스의 허가를 유보한 바 있다. 아테넥스에 기술수출한 전이성 유방암 치료제 오락솔의 경우 호중구감소증 부작용 우려가 발목을 잡았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 시장에서 또 다시 불순물 파동이 재현됐다. 연간 3200억원 시장을 형성하는 고혈압약 로사르탄제제에서 불순물 초과 검출로 대규모 회수가 진행된다. 유통 중인 대다수 로사르탄제제가 회수될 정도로 시장 전체로 불순물 위험성이 확인됐다.식품의약품안전처는 '로사르탄 아지도 불순물’이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 295개 품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 해당 제약사가 자진 회수한다고 7일 밝혔다. 국내 유통 중인 로사르탄제제 99개사 306개 품목 중 96.4%에서 불순물 문제가 확인된 셈이다.구주제약의 유니잘탄, SK케미칼의 코스카이엑스, 오스코리아제약의 오코잘탄, JW신약의 코텐션, 한국오가논의 코자·코자플러스·코자플러스에프·코자플러스프로, 한국휴텍스제약의 암로잘탄 등만이 회수 대상에서 제외됐다.23개사 65개 로사르탄제제가 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하된다. 로사르탄제제 중 21.1%만 불순물 문제를 해결하고 유통이 가능하다는 얘기다.다만 식약처의 안전성 조사 결과 회수 대상 로사르탄제제는 불순물 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다. 로사르탄 시장에서 점유율이 큰 대다수 제품이 회수 대상에 포함됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원에 달한다. 국내에는 로사르탄 단일제, 로사르탄과 이뇨제 히드로클로로티아지드의 복합제, 로사르탄·암로디핀 복합제, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 복합제 등 총 5종의 로사르탄 함유 의약품이 판매 중이다.한미약품의 로사르탄·암로디핀 복합제 아모잘탄이 지난해 가장 많은 821억원의 처방실적을 기록했다. 한국오가논의 로사르탄 단일제 코자와 한미약품의 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제 아모잘탄플러스가 각각 279억원, 249억원의 처방 규모를 형성했다.오가논의 로사르탄·히드로클로로티아지드 복합제 코자플러스가 156억원의 처방액을 나타냈고 한미약품의 아모잘탄큐, 종근당의 살로탄, 오가논의 코자엑스큐 등이 높은 시장 점유율을 기록 중이다.로사르탄제제 처방액 상위 10개 품목 중 오가논의 코자와 코자플러스를 제외한 8개 제품이 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 8개 제품의 작년 처방액이 총 1464억원으로 전체 시장의 절반에 육박한다.회수 의약품 중 코자엑스큐가 유통 중인 제품 전량 회수 대상에 포함됐고, 7개 로사르탄제제는 현재 출하 중인 제품은 불순물 문제를 해결했다. 최근 생산된 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결했기 때문에 공급 차질 우려는 없을 전망이다.로사르탄 시장에서 가장 점유율이 큰 한미약품은 “9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 아지도 불순물에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐다“라고 설명했다.이번에 문제가 드러난 불순물은 기존에 확인되지 않은 물질이다.식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다. 아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다.식약처는 “로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다”라고 설명했다.