[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 소송전에서 속속 이탈하고 있다. 1심 재판 선고일을 앞두고 소송 취하를 결정하는 업체들이 늘고 있다.보건당국이 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시하자 제약사들이 점차적으로 꼬리를 내리는 형국이다. 보건당국이 제약사들의 소송 포기를 이끌어내기 위해 선고일을 앞두고 환수액 경감 카드로 압박했다는 비판이 나온다.13일 업계에 따르면 법무법인 광장은 최근 콜린제제 환수협상 취소소송에 대해 일부 소 취하장을 서울행정법원에 제출했다. 이 사건은 대웅바이오 등 28개사를 대리해 진행한 콜린제제 환수협상 취소소송이다. 지난 1일 이 소송을 주도하던 대웅제약과 대웅바이오가 소 취하를 결정한 이후 이 그룹에 참여한 대다수 업체들도 소송 포기를 결정한 것으로 전해졌다.같은 내용의 소송을 진행 중인 종근당그룹에서도 최근 2~3개 업체가 소 취하를 결정한 것으로 알려졌다.지난해 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 복지부의 환수협상 명령에 대해 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 종근당그룹의 소송은 법무법인 세종이 맡는다.콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다. 지난 6월 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 2차 협상명령에 대해서도 취소소송을 제기했다. 2차례의 환수협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 취소소송이 진행되는 형국이다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.1차 환수협상 명령에 대한 취소소송은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다.상당수 제약사들이 1년 가량 법정 공방을 펼치고 선고를 앞둔 상태에서 소송 포기를 결정하는 사례가 속출하는 모양새다. 2차 환수명령에 대한 취소소송에서도 대웅바이오그룹은 대웅바이오, 대웅제약, 한미약품 등이 이미 취하 결정을 내렸고 상당수 업체들도 최근 소를 취하했다. 종근당그룹의 2차 환수명령 취소소송은 일부 업체만 취하를 결정했다.건보공단이 소송 취하한 업체에 환수금액 경감 조건을 제시하면서 제약사들의 소송 이탈이 확산한 것으로 분석된다.건보공단은 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.건보공단이 제안한 콜린알포세레이트 임상실패시 반환액 납부 방법 및 요건 예를 들어 임상실패에 따른 반환액 규모가 10억~50억원이고 매출액 대비 비중이 10% 미만이면 소송 유지시 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 내야하고, 소송을 취하하거나 제기하지 않았으면 1년에 걸쳐 납부하되 이자를 낼 필요가 없다.건보공단은 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다.제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이런 이유로 제약사들은 건보공단이 제시한 소송 취하 마감일을 하루 앞둔 지난 9일 집중적으로 소송을 취하했다.제약사들이 건보공단과 환수협상에 합의한 상황에서 환수협상의 부당성을 따지는 소송이 실익이 크지 않다는 인식도 소송 포기의 요인으로 분석된다.유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택한 상태다. 유한양행의 알포아티린 3종은 지난 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 알포아티린리드캡슐은 508원에서 457원으로 10.0% 인하되고, 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 깎인다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 502원에서 494원으로 5.0% 내려갔다.유한양행의 경우 약가인하 10%를 수용하고, 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 10%를 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 한미약품은 자진 약가인하 5%와 임상 실패시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의했다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다. 여기에 보건당국과의 장기간 펼쳐지는 법정 다툼에 대한 부담감도 소송 포기를 부추기는 요인으로 작용했다는 분석이다.다만 종근당그룹의 경우 소송을 주도하는 종근당을 비롯해 대다수 업체가 소송 참여 의사를 뚜렷하게 밝히고 있어 소송 전체가 무산될 가능성은 희박해 보인다.제약사 한 관계자는 “소송에 승소하면 환수협상 명령 자체를 무력화시킬 수 있는데도 일부 업체들은 보건당국의 눈치를 살피느라 소송을 포기하려고 한다”라고 비판했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 창사 이래 최대 규모의 독감백신 수출을 이끌어냈다.GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2022년도 남반구 의약품 입찰에서 4891만 달러(약 574억원) 규모의 독감백신 잠정 수주물량을 사전통지 받았다고 13일 밝혔다.이는 GC녹십자가 PAHO 입찰 자격을 확보한 2011년 이래 최대 규모이다. 올해 PAHO 남반구 지역으로의 독감백신 수출액(3993만 달러)보다도 22% 증가한 수치다. 이번 수출 분은 내년 상반기 중에 중남미 국가에 공급될 예정이다.GC녹십자는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 PAHO 입찰 시장을 필두로 매년 글로벌 영향력을 넓혀가고 있다.특히 3가 독감백신 입찰이 대부분이었던 국제 조달시장에 2019년 국산 4가 독감백신을 처음으로 공급하면서 점유율을 높여가고 있다는 설명이다. GC녹십자에 따르면 이번 전체 수주물량 중 4가 백신 비중은 24%에 달한다.GC녹십자는 4가 백신 전환 추세가 확대되고 있는 만큼, 매출 증대와 함께 수익성까지 성장 폭 확대에 더욱 탄력이 붙을 것이라고 전망했다.시장 환경도 매우 긍정적이다. 글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 2020년 58억 달러 규모의 전 세계 독감백신 시장은 오는 2025년 74억 달러 규모로 빠른 성장이 전망된다.이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "시장 성장 잠재성과 세계 시장에서 인정받은 자사의 제품력을 감안할 때, 향후 더욱 큰 성장이 기대된다"고 말했다.GC녹십자는 2016년 세계 두번째로 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 WHO 사전적격심사(PQ) 승인을 획득한 바 있다. GC녹십자는 이번 입찰에서 점유율 1위를 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 천장을 뚫었던 코로나테마주가 주춤하고 있다. 신풍제약의 경우 고점 대비 6분의 1 토막(19만8000원→3만3200원) 났다.다만 코로나19가 시작된 2019년말 주가와 비교하면 여전히 강세다. 여러 이유로 코로나테마주 기세는 꺾였지만 백신 및 치료제 개발 기대감이 잔존하면서 주가를 떠받치고 있다.데일리팜은 코로나테마주 25여곳을 선정하고 코로나 2년 주가 추이를 분석했다. 해당 기업 대부분은 식약처 정식 임상 승인을 받고 코로나19 백신 및 치료제를 개발하고 있는 곳이다. 이중 셀트리온만 허가를 획득한 상태다.종가 기준 2019년 12월 30일과 2021년 12월 7일을 비교했다. 해당 기간은 코로나19가 본격적으로 발생한 시점부터 현재까지다. 증가율 1위는 794.19%(2410→2만1550원)가 상승한 진원생명과학이다.유바이오로직스(418.99%, 7900→4만1000원), 신풍제약(358.56%, 7240→3만3200원), 한국유나이티드제약(164.32%, 1만8350→4만8500원), 이연제약(140.31%, 1만6000→3만8450원) 등은 100% 이상 증가했다.동화약품(76.90%, 8310→1만4700원), 셀리드(74.13%, 2만7450→4만7800원), 녹십자(72.83%, 13만2500→22만9000원), 아이진(58.44%, 1만1550→1만8300원) 등은 50% 이상 뛰었다.일양약품(34.81%, 2만2500→3만400원), 일동제약(28.66%, 1만6750→2만1550원), 종근당(18.04%, 9만7000→11만4500원), 셀트리온(12.43%, 18만1000→14만8000원) 등은 10% 이상 올랐다.일부는 코로나테마주에 속했지만 오히려 떨어졌다.녹십자웰빙(-1.42%, 1만550→1만400원), 제넥신(-2.08%, 6만2500→6만1200원), 대원제약(-4.91%, 1만7300→1만6450원), 부광약품(-8.71%, 1만4350→1만3100원), 텔콘알에프제약(-39.40%, 4860→2945원), 크리스탈지노믹스(-53.31%, 1만480원→6910원) 등이다. 크리스탈지노믹스의 경우 올 3월 50% 무상증자로 인해 주식 가격이 낮아졌다.증권가 관계자는 "코로나테마주가 주춤하고 있지만 천장에서 내려왔을 뿐 2년전과 비교하면 여전히 높은 수준이다. 최근에도 테마주는 요동치고 있다. 거품론과 실체론이 맞서고 있다"고 평가했다. 최저가 vs 최고가 격차 '최대 30배' 요동코로나테마주가 코로나19 발생후 2년간 천장을 찍고 요동치는 사이 해당 기간 최저가와 최고가 격차도 크게 발생했다.신풍제약은 무려 30.6배다. 최저가 6470원, 최고가 19만8000원이다.이어 진원생명과학(25.8배, 2240↔5만7700원), 유바이오로직스(11.8배, 4780↔5만6300원), 아이진(11.6배, 4320↔5만300원), 이연제약(10배, 7200↔7만2100원) 등이 10배 이상 격차를 보였다.한국유나이티드제약(8.9배, 1만1250↔10만500원), 한국파마(6.8배, 1만3350↔9만1000원), 동화약품(6.1배, 4985↔3만300원) 등도 5배 이상 차이가 났다.현재까지 유일하게 치료제 승인(제품명 렉키로나)을 받은 셀트리온 최저가와 최고가도 2.9배 격차가 났다. 최저가는 14만원, 최고가는 40만3500원이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당바이오가 본격적으로 보툴리눔독소제제 시장 진출 채비를 갖췄다. 보툴리눔제제 전용 공장 준공을 마치고 시장 참전을 공식화했다. 국내 제약바이오기업 15곳이 보툴리눔제제 시장에 눈독을 들이며 과열경쟁이 펼쳐지는 형국이다.◆종근당바이오, 보툴리눔 공장 준공...2019년 유럽 균주 도입12일 업계에 따르면 종근당바이오는 지난 10일 충북 청주시 오송생명과학단지에서 보툴리눔독소 전용 생산시설인 오송공장의 준공식을 개최했다.종근당바이오 오송공장은 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖춘 보툴리눔독소제제 전용 생산 공장이다. 2019년 6월 착공한 이후 2년 만에 준공됐다. 약 457억원을 투자해 2만1501㎡(약 6500평)의 대지에 연면적 1만3716㎡(약 4200평) 규모로 건설됐다. 연간 600만 바이알의 보툴리눔독소제제 생산 능력을 갖췄고 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.지난 10일 충북 오송생명과학단지에서 열린 종근당바이오 오송공장 준공식. (우측부터) 종근당 김영주 대표, 한국바이오협회 고한승 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 청주시 임택수 부시장, 종근당바이오 이정진 대표, 종근당홀딩스 김태영 대표, 충북도청 신형근 경제통상국장, 벨이앤씨 이환영 대표 종근당바이오는 종근당그룹에서 발효 원료의약품 사업을 담당하는 법인이다. 종근당홀딩스가 최대주주로 지분 39.1%를 보유 중이다. 종근당바이오는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하면서 이 시장 진출을 준비해왔다.회사 측은 “오송공장에서 생산하게 될 보툴리눔독소 A타입은 유럽 소재 연구 기관과의 라이선스 도입계약을 통해 출처가 명확한 균주를 이용해 종근당바이오가 자체 개발한 완제의약품이다”라고 설명했다. 수십 년간 축적된 종근당바이오의 발효기술과 정제기술을 바탕으로 개발됐으며 어떠한 동물성 원료도 사용하지 않은 제품이다.종근당바이오는 보툴리눔독소제제의 전임상시험을 진행했다. 연구 성과에 따라 본격적인 임상시험 진입이 예상된다.이정진 종근당바이오 대표는 “오송공장은 종근당바이오의 미래 성장동력이 될 보툴리눔톡신 사업 진출의 신호탄이자 전초기지”라며 “향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 승인을 추진하여 보툴리눔톡신 사업 분야에서 국제적인 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 말했다.◆국내 제약바이오기업 15곳 보툴리눔 시장 진출...과열경쟁 예고종근당바이오의 가세로 국내 제약바이오기업 중 보툴리눔독소제제 시장에 진출했거나 상용화를 준비 중인 업체는 총 15곳으로 집계됐다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 '메디톡신‘을 허가받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 ‘보툴렉스’를 허가받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 6개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 ‘나보타’를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제 허가받았다. 2017년에는 ‘대웅보툴리눔톡신’을 수출용으로 허가받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스’, 종근당의 ‘원더톡스’, 휴메딕스의 ‘비비톡신’이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.국내 제약바이오기업 보툴리눔독소제제 허가현황(자료: 식품의약품안전처) 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난 10월 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 ATGC-100와 보톡스의 유효성·안전성을 비교 평가한 임상3상시험을 완료했다.국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하지만 국내에는 5배 많은 15개 업체가 눈독을 들이고 있는 셈이다.국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 하지만 국내 제약바이오기업들의 무분별한 진출로 시장은 과열경쟁에 따른 난립 우려마저 제기된다.시장 선두기업들이 최근 행정처분이 예고돼 향후 시장 판도에 중요한 변수로 떠올랐다. 후발주자 입장에서는 점유율이 높은 메디톡스와 휴젤의 처분 결과에 따라 반사이익을 기대할 수 있는 상황이다.메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제도 위기를 맞은 상황이다. 식약처는 지난달 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의에서다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 메디톡스와 마찬가지로 휴젤과 파마리서치바이오가 청구한 처분 집행정지가 인용돼 판매가 재개된 상황이다. 메디톡스와 휴젤은 국내 보툴리눔독소제제 시장에서 가장 많은 점유율을 기록 중이다. 식약처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 지난해 전체 보툴리눔독소제제 생산·수입실적 중 메디톡스와 휴젤의 점유율이 각각 30%, 29%로 가장 높다.메디톡스는 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 3종이 738억원을 합작하며 휴젤(721억원)을 간발의 차로 앞섰다. 다만 메디톡스는 2019년에는 55%의 생산·수입실적을 기록했지만 1년만에 점유율이 절반 가까이 축소됐다. 휴젤이 생산·수입실적 점유율을 2019년 27%에서 지난해 29%로 2%포인트 상승하며 선두 메디톡스를 바짝 추격했다. 대웅제약이 지난해 24%의 점유율로 2019년 6%에서 큰 폭으로 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 "현재 풍문 또는 보도로 전파되고 있는 엘엠바이오사이언스와의 최대주주 지분 매각 관련 내용은 사실이 아니다"고 10일 공시했다.최대주주 지분 매각 추진 관련해서는 현재 구체적으로 확정된 사항이 없다고 답변했다. 회사는 구체적인 사항이 확정되는 시점 또는 3개월내 재공시를하겠다고 덧붙였다.명문제약, 엘엠바이오사이언스 홈페이제 발췌. 명문제약 매각설은 지난해 11월부터 공식화됐다.당시 최대주주 지분 매각을 검토하고 있다고 밝혔지만 올 3월 '아니다'고 입장을 번복했다.매각설은 다시 올 11월 떠올랐다.명문제약은 11월 4일 최대주주 지분 매각 관련 엠투엔(신라젠 최대주주)을 우선협상대상자로 선정했다고 공시했다. 다만 11월 12일 이를 해지했다. 불과 일주일여만이다.이후 엘엠바이오사이언스가 등장했다. 이 회사는 명문제약에 인수의향서를 제출했다. 다만 명문제약은 이를 거부했다고 알려졌다.양사 입장은 최근까지도 평행선을 달리고 있다. 엘엠바이오사이언스는 명문제약과 M&A 협상을 하고 있다고 했지만 명문제약은 아니라고 일축했다. 해당 내용은 양사 홈페이지에 기재돼 있다.명문제약은 이번 공시를 통해 다시 한번 엘엠바이오사이언스와의 최대주주 매각 관련 내용은 사실이 아니라고 부인했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 신약개발 계열사 아이디언스는 자사의 '베나다파립(개발명 IDX-1197)' 관련 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위암 대상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 표적항암제 신약 후보물질이다. 현재 유방암·난소암·위암과 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 개발을 진행 중이다.아이디언스는 향후 제반요건이 갖춰지는 대로 중국에서 위암 환자를 대상으로 항종양제인 이리노테칸(irinotecan)과 베나다파립의 병용요법에 대한 안전성·유효성을 평가할 계획이다.앞서 아이디언스는 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 베나다파립의 위암 대상 임상계획 승인을 취득, 현재 한국과 미국 현지에서 각각 임상시험을 진행 중이다.아이디언스는 올해 열린 미국암연구학회(AACR)·미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 파프저해제 내성암, BRCA 변이가 없는 암 등에 대한 유효성을 확인한 연구 성과를 발표한 바 있다.아이디언스 관계자는 "중국은 상대적으로 위암 발병률이 높고 환자수가 많아 임상시험 진행에 유리하다"며 "베나다파립의 개발·상용화에 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다.이어 "베나다파립의 효과를 확증할 수 있는 연구를 지속하고 해외 학회·콘퍼런스를 통해 베나다파립의 개발 진행 상황과 연구 성과, 차별점 등을 알려나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원 시대를 앞당기겠다고 밝혔다. 10일 업계에 따르면, 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다.삼일제약은 1991년 미국 앨러간(Allergan)과 전략적 제휴를 맺고 앨러간의 안질환치료제 레스타시스점안액 등을 도입해 안과 영역 사업에 진입했다.이후 프랑스 떼아(THEA)와 프랑스 안과 전문기업 니콕스(NICOX S.A)와 잇단 파트너십을 맺으며 안과영역 제품을 보강했다. 그 결과 삼일제약 안과사업부 매출은 2017년 92억원에서 지난해 285억원으로 3년새 3배 가량 성장했다. 전체 매출 중 안과사업부 매출 비중은 23%로 주력 사업부로 성장했다.삼일제약 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발& 8729;생산) 사업으로도 확장될 전망이다.삼일제약은 베트남 호치민시에 7565평 규모의 공장을 건설중이다. 삼일제약은 점안제 생산 노하우와 제조 경쟁력을 기반으로 글로벌 제약사들의 안질환 제품 CDMO 사업을 추진할 계획이다.점안제는 비교적 생산공정이 단순한 정제(알약), 캡슐제와는 달리 내용물 충진, 용기의 특수성 등으로 글로벌 생산시설이 많지 않아 CDMO 수요가 많다. CNS 사업 진출삼일제약의 글로벌 파트너십 체결은 중추신경계(CNS) 영역 진출로도 이어졌다.최근 '비아트리스 코리아'와 연간 130억원대 매출을 올리던 우울증치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 삼일제약 내년 매출에서 130억원 가량이 증가할 수 있는 파트너십이 맺어진 셈이다.삼일제약은 2017년부터 신경과를 대상으로 파킨슨병 치료제 '프라펙솔정', '프라펙솔서방정'을 판매해 연간 60억원 규모 매출을 올리고 있다. 이번 정신과 약물 도입으로 신경과와 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS 영업팀을 구성했으며 향후 신경& 8729;정신과 영역에서 200억원대의 매출이 가능할 전망이다. 해외 임상 신약 개발 속도삼일제약의 글로벌 파트너십 전략은 신약 개발 분야도 속도를 내고 있다. 향후 임상 성공에 따른 제품화 진행시 회사 매출에 기여할 전망이다.2016년 이스라엘 '갈메드(Galmed)'사와 체결한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대한 국내 유통 및 판매에 대한 라이선스 제휴가 대표적이다.NASH 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 약물이 없다. 시장규모는 30조원 이상이 될 것으로 예측된다.아람콜은 현재 미국, 유럽, 남미, 아시아지역 등 185개 사이트에서 2000여명 대상 글로벌 3상을 진행중이다. 올 11월 '갈메드'는 '아람콜'의 오픈라벨(Open-Label) 임상의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표했다.삼일제약은 프랑스 안과전문회사 '니콕스(NICOX S.A)'와 알러지 치료신약 '제르비에이트(Zerviate)' 국내 제조 및 독점판매 계약도 체결했다. '제르비에이트'는 미국 3상에서 가려움 개선 등 효과와 안전성을 입증했다. 2022년 국내 출시가 목표다.올 3월에는 미국 바이오텍 '바이오스플라이스(Biosplice)'와 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트(lorecivivint)'에 대한 국내개발 및 독점판매 권리 계약을 체결했다.로어시비빈트는 골관절염 치료제로 증상 진행 자체를 경감시킬 수 있는 세계 최초 근본적 치료제(DMOAD) 의약품으로 평가받고 있다. 현재 미국 3상 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 임상에 속도가 붙고 있다.총 3건의 임상3상 중 1건이 종료됐고, 나머지 2건도 환자 모집을 완료하며 막바지에 접어든 것으로 확인된다.이를 통해 내년 상반기 품목허가를 신청할 것이란 전망이 나온다. 이어 2023년 발매가 가능할 것으로 예상된다.◆2제 요법 임상3상 완료…단독요법·3제요법도 마무리 단계10일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 이나보글리플로진(개발명 DWP16001)의 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리했다.이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다.대웅제약은 지난해 9월 서울성모병원 등 24개 병원에서 제2형 당뇨병 환자 190명을 대상으로 메트포르민 2제 병용요법의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 이어 올해 5월 마지막 환자를 등록하고, 11월엔 이 환자에 대한 관찰까지 종료됐다. 현재는 임상 데이터를 분석 중인 것으로 전해진다.당초 대웅제약은 이 임상시험이 2023년 12월 종료될 것으로 예상했다. 그러나 임상이 순조롭게 진행되면서 임상 종료일이 1년가량 앞으로 당겨졌다.이나보글리플로진 관련 다른 임상도 순항 중인 것으로 확인된다.현재 대웅제약은 이나보글리플로진 관련 3개 임상을 동시에 가동 중이다. 메트포르민 2제 병용요법 외에 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민과 DPP-4억제제를 더한 3제 병용요법 등이 진행 중이다.이 가운데 단독요법 임상의 경우 국내 환자 140명을 대상으로 지난해 9월 임상3상에 착수한 바 있다. 현재 환자모집이 완료된 상태로, 이르면 올해 안에 마지막 환자의 관찰이 마무리될 것으로 전망된다.메트포르민과 DPP-4억제제 3제 병용요법도 환자 모집이 완료됐다. 대웅제약은 지난해 10월 환자 256명을 대상으로 이나보글리플로진+메트포르민+DPP-4억제제 3제 병용요법 임상3상을 승인받았다. DPP-4 억제제로는 LG화학의 제미글립틴이 선정됐다. 올해 8월 환자모집이 마무리됐다.3건의 임상3상이 모두 막바지로 접어들면서 품목허가 신청에 대한 전망도 나오고 있다. 제약업계에선 내년 상반기 품목허가를 신청한 뒤, 2023년 발매하는 시나리오를 유력하게 보고 있다. 대웅제약은 당초 2023년 발매를 목표로 한 바 있다. ◆데이터 확보용 '연장임상' 순항 중…글로벌 진출 임상 착수이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다.장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다.이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다.메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다.기존의 이나보글리플로진 임상이 마무리 단계로 접어듦에 따라 대웅제약은 새로운 임상에도 착수하는 모습이다. 이달 1일 한국인과 서양인, 중남미 인종을 대상으로 한 임상1상에 착수했다. 글로벌 진출을 염두에 둔 임상이라는 설명이다.적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 오늘(10일) 최대주주 지분 매각 관련 재공시를 낼 전망이다. 회사 답변에 따라 M&A 실마리가 풀릴지 아니면 미궁으로 빠질지가 결정된다. 명문제약 매각설은 지난해 11월부터 공식화됐고 이후 1년 넘게 지지부진한 상황이다.명문제약 매각설 '벌써 1년' 업계에 따르면, 명문제약은 11월 4일 최대주주 지분 매각 관련 엠투엔(신라젠 최대주주)을 우선협상대상자로 선정했다. 다만 11월 12일 이를 해지했다고 공시했다. 불과 일주일여만이다.이후 엘엠바이오사이언스가 등장했다. 이 회사는 명문제약에 인수의향서를 제출했다. 다만 명문제약은 이를 거부했다고 알려졌다.양사 입장은 최근까지도 평행선을 달리고 있다. 엘엠바이오사이언스는 명문제약과 M&A 협상을 하고 있다고 했지만 명문제약은 아니라고 일축했다. 해당 내용은 양사 홈페이지에 기재돼 있다.이런 상황에서 명문제약의 최대주주 지분 매각 관련 재공시 예정일이 다가왔다. 회사는 11월 12일 엠투엔 우협 해지 공시에서 1개월 이내 재공시하겠다고 밝혔다. 이에 12월 10일 재공시가 나올 예정이다.명문제약 입장 표명에 따라 매각설이 탄력을 받을지 아니면 미궁으로 빠질지가 달려있는 셈이다.회사 관계자는 "매각설이 지속되면서 직원들도 차라리 빨리 회사가 매각 여부가 결정됐으면 좋겠다는 반응을 보이고 있다. 사기 진작 차원에서 인센티브를 요구하거나 경영에 대한 책임을 요구하는 등 움직임도 일고 있다"고 호소했다.우석민 회장 잇단 장내매수 '속내는'매각설이 돌고 있는 가운데 우석민 명문제약 회장은 잇단 장내매수에 나섰다. 지분 매각을 추진하는 상황에서 오히려 지분을 사들였다.우 회장은 12월 2일 5789주(단가 4511원), 3일 7250주(4498원), 6일 1만4170주(4539원), 7일 3800주(4781원) 등 총 3만1009주를 사들였다. 이에 우석민 회장 외 1인의 지분율은 20.68%(702만2367주)까지 올라갔다.주요 임원도 동참했다. 11월 18일 배철한 대표이사 사장(영업총괄) 5134주(4800원), 11월22일 이영미 전무(품질부문) 2052주(4850원), 이장호 상무(개발총괄) 2050주(4850원), 장윤수 전무 1000주(4845원) 등이다.증권가 관계자는 "우석민 회장이 지분 매각을 추진중인 가운데 장내서 주식을 사들이고 있다. 항간에 돌고 있는 엘엠바이오사이언스의 명문제약 주식 확보 움직임과도 관련이 있을 수 있다. 우석민 회장 측근 지분율은 20% 수준에 불과하다"고 짚었다.명문제약, 엘엠바이오사이언스 홈페이지 발췌.