[데일리팜=김진구 기자] 제일파마홀딩스는 2022년 1월 1일자로 제일약품을 비롯한 계열사 임원 승진 인사와 조직개편을 단행한다고 24일 밝혔다.제일약품은 해외사업 부문과 라이센스 인·아웃, 신약개발을 총괄하는 글로벌 사업본부를 신설했다. 기존 개발본부장인 김수미(47) 이사를 글로벌 사업본부장에 보직 발령했다.이와 함께 제일파마홀딩스는 임원 승진 인사도 단행했다. 제일파마홀딩스는 하용수 총무팀장, 권태욱 구매팀장이, 제일약품은 김연돈 도매팀장이 이사로 승진했다.제일헬스사이언스는 김광수 제일약품 개인병원 부문장 이사가 영업·마케팅 총괄본부장 상무로 승진했다.제일파마홀딩스 관계자는 "성과주의 원칙에 따라 분야별 전문성과 핵심 역량을 갖춘 인사에 초점을 맞췄다”며 “사업 경쟁력을 강화하고 부문 간 시너지를 극대화하기 위한 조직개편”이라고 말했다.

엔트레스토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허 공략에 나섰던 제네릭사들이 첫 관문을 돌파했다.제네릭사들은 내년 초로 예상되는 남은 특허 4개에 대한 심판에서 추가로 승리를 따낼 경우 후발의약품 조기 출시 자격을 얻을 전망이다.특허심판원은 23일 한미약품·종근당 등 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다.이날 승리를 따낸 업체는 대웅제약·보령제약·삼진제약·씨티씨바이오·안국약품·에리슨제약·유영제약·종근당·제뉴원사이언스·제뉴파마·하나제약·한림제약·한미약품 등 13개 업체다.같은 특허에 다른 방식으로 도전 중인 대원제약·유유제약 등의 심결도 이르면 이달 중에 나올 것으로 전망된다. 이들은 마찬가지로 엔트레스토 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으나, 채택한 원료가 달라 별도로 심판을 진행하고 있다.이날 승리로 제네릭사들은 엔트레스토 특허 공략의 첫 관문을 넘었다. 엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물특허 등이다.이 가운데 핵심은 2027년 9월 만료되는 결정형특허와 2027년 7월 만료되는 용도특허다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다.두 핵심특허 중 하나를 이번에 회피하는 데 성공하면서 제네릭사들은 남은 특허의 공략에도 속도를 높인다는 계획이다. 만약 남은 특허까지 공략하는 데 성공한다면 내년 4월 13일 PMS 만료 이후 제네릭을 조기출시할 수 있다. 제네릭사들의 엔트레스토 제네릭 관련 생동성시험도 마무리 단계인 것으로 전해진다.엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다.이런 이유로 많은 국내사가 엔트레스토 제네릭에 관심을 보여 왔다. 올해 1월 에리슨제약이 처음으로 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후, 총 24개 업체가 5개 특허에 전방위로 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 제기했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스가 개발중인 슈퍼NK가 면역항암제 키트루다와의 병용 요법에서 난치성 육종암 종양을 80% 사멸하는 결과를 얻었다.엔케이맥스는 미국 FDA 동정적 사용 제도 승인을 받은 '슈퍼NK(SNK01)'와 '키트루다' 병용 요법에서 긍정적인 결과를 얻었다고 23일 밝혔다.동정적 사용(Compassionate Use)은 암과 같이 생명을 위협하고 장기간 또는 중증 질환의 적절한 치료 대안이 없을 때 개발 중이나 아직 판매 허가를 취득하지 못한 신약 치료제 사용을 승인해주는 FDA 제도다. 최근 동정적 사용 프로그램이 적용된 개발 약물들은 FDA 최종 허가 관문을 통과할 가능성이 높다는 조사 결과가 나오고 있다.엔케이맥스는 현재 미국에서 진행중인 불응성 고형암 임상 1상 초기에 슈퍼NK 치료 가능성을 확인하고 동정적 사용을 승인 받았다.이번 데이터는 육종암 일종인 결합조직성소원형세포종(DSRCT) 환자에 대한 '슈퍼NK+키트루다' 동정적 사용으로 투여 받은 환자 임상 결과다.해당 환자는 2017년 육종암을 판정 받은 32세의 남성 환자로 약 1년 반 동안 기존 화학요법으로 치료를 진행했으나 암세포가 줄어들지 않고 독성(toxicity)이 나타났다. 이후 키트루다 약물을 추가로 투여 받았지만 계속해서 암이 커지는 PD(progression disease)를 보여 16싸이클(cycle)에 치료가 중단됐다.이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록돼 2년간 슈퍼NK와 키트루다 병용 투여를 받았다. 그 결과 간문에 있던 종양 크기가 61X35mm에서 35X30mm로 줄었다. 간 일부분에 퍼져 있던 종양 크기도 51x37mm에서 16x7mm로 감소했다. 이로써 2019년부터 2021년 11월 현재까지 간에 발생한 암의 약 78%가 사멸하는 결과를 얻었다.해당 환자는 미국 현지 Sarcoma Oncology Center에서 치료 받고 있다. 담당의 차울라(Chawla) 박사는 "전이성 말기 육종암 환자들에게서 SNK01과 면역관문억제제 병용요법 치료효과를 보인 것은 굉장히 놀라운 일이다. 더군다나 이들은 기존 4~5차 이상의 화학치료에 실패한 환자들이다"고 강조했다.이어 특히 동정적 사용을 통해 치료를 진행한 DSRCT 환자의 경우 2년 장기간 투여에도 부작용이 전혀 없었고 현재 계속적인 투여를 받으며 정상적인 생활을 하고 있다. 해당 결과는 추후 육종암 희귀의약품 개발 및 허가에 중요한 지표가 될 수 있다"고 덧붙였다.육종암은 지난 수십년간 기존 화학치료 조합으로는 변화가 없으며 면역관문 억제제 바벤시오와 임핀지에 대한 각 임상에서도 치료반응률(PR+CR, ORR) 0%이 나온 악성 종양이다. 현 시점에서 사실상 적절한 치료제가 없는 상황이며 미국 발병 환자수 20만명 미만으로 희귀암으로 지정돼 있다.미국에서 희귀의약품으로 지정될 경우 세액 공제, 허가심사 수수료 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택이 주어진다.박상우 엔케이맥스 대표는 "이번 동정적 사용 데이터를 통해 약물 우수성 확인은 물론 FDA 희귀의약품 지정 과정에서도 중요한 자료로 사용될 수 있을 것으로 기대한다. 현재 진행 중인 육종암 임상 성공적 완료와 미충족 의료수요가 높은 육종암 분야에서 가장 먼저 FDA 허가 및 상용화를 목표로 개발에 박차를 가할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 미국 제약사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 북미시장에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.총 계약규모는 5억4000만 달러(약 6430억원)다. 선급금으로 250만 달러(약 30억원)를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러(약 6400억원)를 추가로 수령한다.상업화 이후론 순매출액에 따라 단계별 로열티도 받기로 했다. 계약기간은 미국 내 제품 발매 후 15년이다. 아울러 미국 진출용 케이캡의 원료도 HK이노엔이 공급하는 방안을 추진할 계획이다.이번 계약은 케이캡으로 체결한 단일계약 중 가장 큰 규모다. 앞서 HK이노엔은 중국 제약사 뤄신에 기술수출로 9500만 달러(약 1100억원), 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품을 수출하는 내용으로 8400만 달러(약 1000억원) 규모의 계약을 각각 체결한 바 있다.이와 함께 베트남·인도네시아 등 동남아시아 국가와도 수출 계약을 체결했다. 여기에 이번 북미시장 기술수출까지 더하면 케이캡의 글로벌 수출규모는 총 1조원대에 달할 것으로 HK이노엔은 설명하고 있다.HK이노엔에 따르면 미국 제약기업 세벨라의 소화기 의약품 전문 자회사 브레인트리 래보라토리스는 소화기의약품 포트폴리오를 개발·출시하며 제품력과 영업·마케팅력에서 인정받고 있다. 브레인트리 래보라토리스의 모기업인 세벨라는 2013년에 설립된 소화기 의약품 분야 전문 제약기업이다. 미국시장 내 폭넓은 영업마케팅 네트워크를 보유하고 있어 향후 케이캡이 현지에서 임상·승인·출시를 진행하는 데 도움이 될 것으로 예상되고 있다. 현재 북미시장에는 PPI계열의 위식도역류질환 치료제만 출시돼 있다. PPI 계열 약물의 경우 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 보이는 환자 또는 식도점막이 심각하게 손상된 환자에는 효과가 다소 떨어지는 것으로 알려졌다. 북미시장에서 이런 환자는 전체 위식도역류질환자의 40%에 달한다는 게 HK이노엔의 설명이다. 강석희 HK이노엔 대표는 "세계최대 시장인 미국에 케이캡의 기술을 수출하게 돼 매우 기쁘다"며 "내년에는 중국을 시작으로 주요 국가에서 케이캡이 본격 출시되는 만큼 한국에서 잘 키운 케이캡 씨앗이 세계 곳곳에 뿌리내릴 수 있길 바란다"고 말했다.이번 미국 기술수출을 진행해 온 K-CAB사업추진본부 김보현 팀장은 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라며 "적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 대한민국 30호 신약으로 허가 받고 2019년에 출시됐다. 출시 2년 만에 누적 1000억원의 원외처방액을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 가운데 1위 자리를 차지했다. 지난달에는 처음으로 월 100억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난달까지 누적 처방액은 984억원으로, 연말까지 1000억원을 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 창업주 홍성소 회장이 잇단 증여에 나서고 있다. 12월에만 13만5000주를 자녀들에 나눠줬다. 22일 종가(1만1700원) 기준 16억원 규모다.홍성소 회장은 증여로 지분율이 16%대로 낮아졌다. 이에 10% 정도를 쥐고 있는 홍 회장의 딸 홍재현 대표와의 격차는 7% 정도로 좁혀졌다. 홍재현 대표가 사실상 가업승계를 받은 상태여서 조만간 최대주주에 오를 것으로 전망된다. 홍성소 회장의 홍재현 대표 증여도 점쳐진다. 공시에 따르면 홍성소 회장은 12월 21일 자년 홍영림에게 4만주를 증여했다. 12월 13일에는 각 4만7500주를 자녀 홍청희, 홍자윤에게 나눠줬다. 12월에만 13만5000주 증여다.향후 홍성소 회장의 증여는 잇따를 것으로 보인다. 홍 회장이 83세 고령인데다 사실상 홍재현 대표(50)에 가업을 물려준 만큼 경영일선에서 물러나지 않겠느냐는 업계 진단이 나온다. 잇단 증여도 이를 위한 전초작업으로 본다.홍성소 회장은 잇단 증여로 지분율이 16.64%까지 낮아졌다. 9.76%를 쥐고 있는 2대주주 홍재현 대표와는 7% 정도 차이다.홍성소 회장은 여전히 최대주주지만 증여를 하고 있고 홍재현 대표는 최근 수년간 장내매도 등을 통해 지분을 늘리고 있어 조만간 홍재현 대표가 최대주주로 올라설 가능성이 높아지고 있다.마지막 퍼즐 '최대주주'홍재현 대표는 최대주주 외에는 가업 승계 작업을 마친 상태다.2019년부터 대표이사를 맡고 있고 현재 2대 주주다. 홍성소 회장 2세 중 아들은 없어 홍재현 대표가 가업을 이을 전망이다.올 3월에는 사내이사(등기임원)로 재선임(3년)됐다.사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다.업계 관계자는 "홍성소 회장의 잇단 증여로 홍재현 대표는 가업승계 마지막 퍼즐인 최대주주 등극에 한발 다가섰다. 향후 홍성소 회장이 홍재현 대표에 3~4% 증여만 이뤄져도 최대주주는 바뀌는 상황까지 왔다"고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP/Tankyrase 이중저해 표적 항암제 'JPI-547'의 췌장암에 대한 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.JPI-547은 지난 3월 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이어 지난 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상1상 결과를 공개했다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 JPI-547의 임상시험을 추진하고 있다.JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 후보물질이다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 PARP를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있고, 탄키라제는 암세포 생성에 필수적인 효소다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 IND제출을 토대로 미충족 수요가 높은 췌장암 치료제로써의 새로운 가능성을 제시할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다”며 "다수 암종에 대한 지속적이고 폭넓은 임상을 통해 난치성 암으로 고통받고 있는 분들에게 도움이 되길 희망한다"고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 내년에도 추가 임상 확대를 통해 4개 이상의 임상시험을 동시에 진행할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 임성기연구자상 대상 첫 수상자로 한국과학기술연구원(KIST) 바이오·메디컬융합연구본부의 김인산 박사(책임연구원)가 선정됐다고 22일 밝혔다.만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 선정하는 ‘젊은연구자상’은 이화여대 약학대학 이혁진 교수와 KAIST 의과학대학원 주영석 교수가 받는다.임성기연구자상 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 5000만원이 각각 전달된다.임성기연구자상은 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단에서 제정한 생명공학& 8729;의약학 부문 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 심사위원회를 구성해 지난 3개월간 총 3회에 걸쳐 엄격히 심사해 수상자를 선정했다.한국과학기술연구원(KIST) 바이오메디컬융합연구본부 김인산 박사첫 임성기연구자상 대상을 수상하는 김인산 박사는 의사로서 생명과학을 전공한 국내 융합의학연구 분야 대표 학자다.이번에 수상하게 된 연구는 항암면역 치료의 새로운 패러다임에 관한 내용이다. 인체유래 단백질 나노체(페리틴) 표면에 우리 몸이 암을 잘 인식해 면역반응을 유도할 수 있도록 SIRPα라는 단백질을 발현시키고, 나노체 안에는 암세포의 면역원성 사멸을 유도하는 항암제를 봉입함으로써 효율적인 항암면역체계 플랫폼을 성공적으로 구축했다는 데 의미가 있다는 평가다.이렇게 구축된 기술을 기반으로 해 동물모델을 사용한 항암효과 시험결과 놀라운 효능이 입증됐으며, 이러한 기술은 앞으로 새로운 개념의 항암 신약 개발에 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 판단된다고 심사위원회는 밝혔다.이화여대 약대 이혁진 교수(왼쪽), KAIST 의과학대학원주영석 교수젊은연구자상을 수상하는 이혁진 교수는 mRNA 생체내 전달분야 전문가로 모더나의 창업자 로버트 랭거 교수와 공동연구를 수행한 경험이 있다.이 교수는 체내 환경에 따라 이온화 상태가 변하는 새로운 개념의 이온화 지질을 개발해 안정적이고 세포특이적으로 mRNA 전달이 가능한 지질나노입자(LNP) 원천기술을 개발했다. 이 기술을 이용하면 불안정한 mRNA를 원하는 표적에 고효율로 전달 가능해 백신 뿐 아니라 암 등 난치성 질환 치료제 개발에 크게 기여할 수 있을 것으로 심사위원회는 평가했다.주영석 교수는 국내 대표적 의과학자 중 한명으로 SARS-CoV-2 바이러스가 인간의 폐를 손상시키는 기전을 3D 폐포세포 배양기술(오가노이드)을 통해 세계 최초로 규명했다.이 기술을 통해 바이러스 제어를 위한 치료제 후보물질을 빠르게 스크리닝 해낼 수 있는 기반을 마련했다. 이 결과는 호흡기 감염병을 이해하고 치료제를 신속히 개발해 코로나19 뿐만 아니라 향후 일어날 수 있는 새로운 팬데믹을 예방하는데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세분의 수상자들은 높은 수준의 과학적 업적과 더불어 이 상이 지향하는 신약개발 분야 응용가능성이 높은 연구결과가 평가돼 수상의 영광을 안게 됐다”며 “임성기연구자상이 어려운 여건에서도 글로벌 신약개발에 고군분투하는 국내 연구자들에게 큰 희망을 줄 수 있는 상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.제1회 임성기연구자상 시상식은 2022년 3월 2일 오후 5시 롯데 시그니엘 서울에서 진행된다. 임성기재단 및 임성기연구자상에 대한 자세한 내용은 재단 홈페이지(http://www.limfoundation.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 최근 사우디아라비아 제약사인 아라바이오(Arabio)와 코로나 백신 '유코백-19'와 수막구균 백신 'Eu-MCV' 판권 관련 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 유바이오로직스에 따르면 아라바이오는 사우디아라비아와 GCC(걸프협력회의 6개국)의 메이저 바이오의약품 회사다. GSK·노바티스·사노피·존슨앤드존슨 등 글로벌 제약사들과 파트너 관계를 맺고 있으며, MENA(중동 및 북아프리카)지역 15개 국가에 바이오 의약품을 수출하고 있다. 유바이오로직스는 아라바이오가 유코백-19 개발에 사용된 백신 플랫폼 기술에 높은 관심을 보였으며, 제품의 안전성·유통편의성·가격 등 여러 측면을 평가한 결과로 이번 MOU 체결이 가능했다고 설명했다.나아가 양사는 향후 기술이전을 통한 현지생산도 협력하기로 했다. 유바이오로직스가 기술을 이전하면 아라바이오는 자체 보유한 생산시설에서 해당 제품을 직접 제조하는 방식이다. 유바이오로직스 관계자는 "유코백-19과 Eu-MCV에 판매 관련 MOU 체결을 통해 중동 지역의 주요거래처를 확보하게 됐다"며 "유코백-19와 관련해선 필리핀, 사우디아라비아 외에 다수의 개발도상국과 협의가 진행 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발중인 표적 항암치료제가 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다.한미약품은 22일 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제 ‘HM97662’가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다.지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog, HM15136)가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두 번째 선정이다.후성학적 유전자 EZH2는 현재 치료제가 없거나 기존 항암요법으로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성암종에서 돌연변이 또는 과발현돼 있는 발암 유전자다. 다만 EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 내성을 유발하므로 EZH2 및 EZH1를 동시에 억제하는 저해제가 필요하다.HM97662는 전임상 연구를 통해 EZH2 억제는 물론 EZH1에 대한 억제능력도 우수한 EZH1/2 이중 저해로 강력한 항암 효과를 입증했다.국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.한미약품은 HM97662에 대한 연구비 지원을 활용해 현재 진행중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화할 계획이다.권세창 한미약품 사장은 “기존 약제에 효과를 보이지 않는 불응성·내성환자 치료를 위한 신약 개발이 이번 연구비 지원으로보다 빠르게 임상에 진입할 수 있게 됐다”며 “선행연구의 혁신적 결과를 바탕으로 치료제가 없는 여러 암종에서 새로운 기전의 치료제로 상용화되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.