[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 임인년 새해의 본격적인 업무를 시작했다고 3일 밝혔다.종근당은 사회적 거리두기에 동참하고 업무 효율성을 높이기 위해 작년에 이어 올해도 시무식을 생략하고 신년사를 통해 2022년 경영방침을 공유했다.이장한 회장은 신년사를 통해 “올해는 새로운 비전 ‘CKD, Creative K-healthcare DNA’를 실현해 인류가 질병에서 자유로워지도록 신약개발의 사명을 지속해 나가야 할 것”이라고 강조했다.이 회장은 “초연결, 초지능, 초융합의 4차 산업혁명 시대에 맞춰 정보통신기술(ICT) 기반의 신약 연구로 패러다임을 전환하여 세상에 없던 신약과 미충족 수요에 맞는 혁신신약 개발에 집중해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사의 임상 3상 결과가 조만간 공개된다. 3상 결과는 기업 가치(시가총액)를 좌우할 수 있는 이벤트다. 안트로젠은 올 1월 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 탑라인데이터 발표를 예고했다.회사는 당뇨병성 족부궤양 적응증을 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다.한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다.DFU-301 데이터 점검(data cleaning)은 11월 완료됐다. 당초 계획이던 이르면 지난해 8월말보다 늦춰졌다. 회사 관계자는 지난해 11월말 IR에서 "CRO와 협의중이며 내년 1월 탑라인데이터 발표를 예상한다"고 말했다.DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다.씨티씨바이오는 지난해 10월 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민) 3상 환자 모집을 완료하고 허가 작업에 돌입했다.회사는 2019년 10월부터 조루 복합제 3상을 시작했고 2년 후 환자 모집을 마쳤다. 씨티씨바이오는 이르면 지난해까지 품목 허가를 신청할 계획이었지만 아직은 하지 않은 상태다.회사 관계자는 "800명 규모의 3상 환자 모집이 끝나 허가 신청을 위한 작업이 본격화되고 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다"고 강조했다.씨티씨바이오는 최근 경영권이 이민구 더브릿지 대표(최대주주, 사내이사, 대표이사)로 넘어갔다. 경영권 이슈가 일단락되면서 조루 복합제 허가 속도로 탄력이 붙을 수 있다는 전망이 나온다. 삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 글로벌 3상 속도를 낸다. 지난해 9월 560명 규모 3상 환자 모집을 완료했다.회사는 2014년 'SCD411' 개발에 착수했다. 지난해 5월 미국 3상 승인을 받고 8월 첫 임상 투여를 시작했다. 임상진행 기관은 전세계 155곳, 참여환자 수는 560명이다. 회사는 올해 3상을 완료하고, 미국 승인에 도전한다는 계획이다.아일리아는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제다. 2019년 기준 글로벌 8조5000억원 매출을 올린 블록버스터 의약품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 보툴리눔톡신 기업들의 중국시장 진출이 가속화하고 있다. 휴젤은 지난해 '레티보'의 품목허가를 받은 뒤 올해 본격적으로 매출을 올리기 시작했고, 대웅제약은 '나보타'의 품목허가를 신청하면서 중국시장 진입을 예고했다.31일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔톡신 제제 나보타의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.대웅제약이 중국당국으로부터 품목허가를 받는다면 휴젤에 이어 두 번째 국산 보툴리눔톡신 제제의 중국진출이 될 것으로 전망된다.휴젤은 지난해 10월 중국당국으로부터 레티보의 품목허가를 받은 바 있다. 2019년 4월 허가신청 이후 1년 6개월 만이다. 국내제약사 중엔 최초이자, 전 세계에선 네 번째 허가다. 현재 중국에서 허가받은 제품은 레티보를 포함해 미국 엘러간의 '보톡스', 중국 란저우연구소dml 'BTX-A', 프랑스 입센의 '디스포트' 등이다.휴젤 레티보는 올해 2월 레티보의 온라인 론칭행사를 개최하면서 본격적인 중국시장 공략에 나섰다. 온라인 론칭행사는 500만명의 접속자수를 기록할 정도로 뜨거운 관심을 받았던 것으로 알려졌다.중국에서의 매출도 올해 들어 본격적으로 발생했다. 휴젤의 올해 3분기 누적 수출실적은 886억원으로, 지난해 3분기 615억원과 비교해 44% 증가했다. 이 가운데 중국 레티보 수출이 차지하는 비중이 적지 않은 것으로 추정된다. 휴젤은 보툴리눔톡신 제제 해외매출이 중국과 라틴아메리카 시장을 중심으로 전년 동기 대비 6.3% 증가했다고 밝힌 바 있다.휴젤은 '3년 내 시장 1위, 매출 1조원'을 목표로 세웠다. 휴젤에 따르면 현지 점유율 30%를 달성할 경우 시장 1위에 등극할 수 있을 것으로 예상된다.레티보의 중국 온라인 론칭행사 공교롭게 대웅제약도 휴젤과 같은 목표를 제시했다. 발매 후 3년 안에 중국 보툴리눔톡신 시장 매출 1위를 달성하겠다는 것이다.대웅제약은 나보타가 내년 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이어 내후년 본격적으로 판매에 돌입한다는 것이 대웅제약의 계획이다. 이르면 2023년 이후 중국시장에서 국내 제약사간 경쟁이 본격적으로 펼쳐질 것이란 전망이다.대웅제약은 나보타가 아시아에서 유일하게 미 식품의약국(FDA) 판매승인을 획득했다는 점을 강조하고 있다. 나보타는 북미 지역에서 '주보'란 제품명으로 발매된 지 2년여 만에 1억 달러가 넘는 누계매출을 기록했다. 메디톡스도 현지 임상3상을 완료하고 중국 보건당국의 허가승인을 기다리고 있다. 지난 2018년 2월 '뉴로녹스(메디톡신의 수출명)' 품목허가를 신청했다. 다만 심사대기 기간이 길어지는 중이다. 아직 뉴로녹스의 중국 허가 소식은 전해지지 않는다.중국 보툴리눔톡신 제제 시장은 많은 인구수와 지속적인 경제 성장, 미용에 대한 높은 관심 등으로 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 것으로 전망된다. 미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 중국 보툴리눔톡신 시장이 2018년 6억7200만달러에서 2025년 15억5500만달러(약 1조8000억 원)까지 확대될 것으로 내다봤다.여전히 보툴리눔톡신 경험률이 1%에 불과해 미국·유럽보다 높은 성장 가능성을 갖췄다는 평가다. 엘러간·란저우연구소·입센·휴젤 등 경쟁사가 비교적 적다는 점도 기회요소로 지목된다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 주식시장에 데뷔한 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 공모가에도 못 미치는 주가로 2021년을 마감했다. 제약바이오주가 올해 전반적으로 부진한 성적을 기록한 데다, 공모주에 대한 신중한 투자 분위기가 형성됐기 때문이라는 분석이 나온다.31일 한국거래소에 따르면 올해 이전·신규 상장한 제약바이오 기업은 총 21곳이다. 이 가운데 30일 종가 기준 주가가 공모가보다 낮은 기업은 14곳에 달한다.올해 상장한 제약바이오기업 3곳 중 2곳은 부진한 흐름을 이어가고 있는 셈이다. 신규 상장 제약바이오기업 중 시초가보다 높은 주가를 형성한 업체는 SK바이오사이언스와 툴젠 2곳에 불과하다.딥노이드의 경우 공모가는 4만2000원이었지만, 현재 1만8300원에 머무르고 있다. 공모가 대비 낙폭이 56.4%로 가장 컸다.딥노이드를 포함해 현재 주가가 공모가보다 30% 이상 낮은 기업은 진시스템, 프롬바이오, 에이치피오, 지니너스, 프레스티지바이오파마, 바이젠셀 등 7곳에 달한다. 라이프시맨틱스, 프레스티지바이오로직스, 에이비온, 바이오플러스, HK이노엔, 뷰노 등도 공모가 대비 10% 이상 하락했다. 올해 전반적으로 제약바이오주가 부진한 모습을 보인 가운데 신규 상장 제약바이오 기업도 이 영향에서 벗어나지 못한 것으로 분석된다.실제 KRX헬스케어 지수는 30일 종가 기준 3721.17로, 작년 말(12월 30일) 5517.31과 비교해 33.1% 감소한 것으로 나타났다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다.여기에 공모주 열풍이 거셌던 지난해와 비교하면 투자자들의 공모주에 대한 열기가 한 풀 꺾였다는 분석도 나온다.실제 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스, 에이치피오, 진시스템, 에이비온, 지니너스는 투자자들의 관심을 받지 못하면서 시초가부터 공모가 아래로 형성된 바 있다. 딥노이드와 라이프시맨틱스는 높은 시초가로 장을 시작했지만, 상장 첫날 하한가를 기록하기도 했다. 반면 SK바이오사이언스, 에이디엠코리아, 네오이뮨텍, 툴젠, 바이오다인, SD바이오센서, 차백신연구소 등은 공모가보다 높은 주가로 올해 장을 마감했다.특히 SK바이오사이언스의 활약이 두드러진다. 전체 제약바이오 종목으로 범위를 확장하더라도 손에 꼽히는 주가상승률을 기록하고 있다. 30일 종가는 22만5000원으로, 공모가(6만5000원)와 비교하면 246% 높다.SK바이오사이언스는 '따상(공모가 2배에서 시초가 형성 이후 상장첫날 상한가 기록)'에 성공하면서 화려하게 주식시장에 데뷔했다. 이후로도 자체개발 코로나19 백신 'GBP510'의 임상3상 진입 등 호재가 주가 상승을 견인했다. 시가총액은 12조9285억원에서 17조2125억원으로 33% 늘었다.이밖에 에이디엠코리아·네오이뮨텍도 공모가보다 30% 이상 상승한 것으로 집계된다. 툴젠 역시 이달 10일 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장한 후 공모가 대비 29.4% 상승한 채로 좋은 흐름을 이어가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 31일 밝혔다.대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다.중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.박성수 대웅제약 부사장은 "아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다"며 "세계 주요 국가에서 얻은 사업경험으로 차별화된 사업전략을 펼쳐, 발매 후 3년 내 중국시장 보툴리눔톡신 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다.미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원) 규모였던 중국 보툴리눔톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억원)까지 확대될 것으로 내다보고 있다. 많은 인구와 지속적 경제성장, 높은 미용 관심도 등의 요인으로 중국은 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 핵심시장으로 손꼽히고 있다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 현재 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고, 80여개국과 수출계약을 체결한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 4개의 신약을 허가받았다. 1999년 첫 신약이 등장한 이후 가장 많은 신약을 배출했다. 유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 연 매출 1조원 이상을 기록 중인 대형 제약사들이 모처럼 신약 성과를 냈다.31일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 30일 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든지 14년 만에 상업화에 성공했다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 허가받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다. 펙수클루의 허가로 국내 제약바이오기업은 올해 들어 총 4개의 신약을 허가받았다. 앞서 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’, 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다.지난 1월 허가받은 비소세포암치료제 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다.렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다.지난 2월에는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 조건부 허가를 받았다. 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.렉키로나는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 렉키로나는 당초 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선으로 허가받았다. 지난 8월 임상3상결과를 토대로 정식 품목허가를 받았고 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 확대됐다.지난 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스프리필드시린지주가 국내 개발 신약으로 허가받았다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.여기에 대웅제약도 신약 허가에 가세하면서 국내 제약업계는 올해 역대 가장 많은 4개의 신약을 배출했다.지난 2001년 대웅제약의 ‘이지에프’, 동화약품의 ‘밀리칸’, JW중외제약의 ‘큐록신’ 등 3개 신약이 허가받았다. 2015년 동화약품의 ‘자보란테’, 동아에스티의 ‘시벡스트로’ 주사와 정제, 동아에스티의 ‘슈가논’ 등 3개 제품 4종이 허가받았다.올해 들어 국내 제약바이오기업들은 지난 2018년 HK이노엔이 케이캡을 허가받은 이후 3년 만에 신약 개발에 성공했는데 1년 동안 역대 가장 많은 신약 개발 건수 기록을 경신했다.유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 모두 연 매출 1조원 이상을 기록하며 국내 제약업계에서 가장 영향력이 큰 대형 제약바이오기업들이 오랜만에 내놓은 신약 성과라는 점에서도 의미가 크다는 평가다.유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다.렉키로나는 셀트리온이 개발한 첫 신약이다. 셀트리온은 바이오시밀러를 주력 사업으로 영위했는데, 지난해 코로나19가 본격적으로 확산하자 치료제 개발에 뛰어들었고 1년도 지나지 않아 상업화에 성공했다.롤론티스는 한미약품이 상업화에 성공한 첫 바이오신약이자 판매를 진행 중인 유일한 신약이다. 한미약품은 지난 2016년 비소세포폐암치료제 ‘올리타’를 허가받았지만 3년 만에 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다.대웅제약은 지난 2011년 이지에프에 이어 20년 만에 신약 개발에 성공했다. 이번에 허가받은 펙수클루는 동일 게열 약물 케이캡이 시장성을 인정한 만큼 상업적 성공 가능성도 높다는 평가다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록하면서 연간 처방실적 1000억원 돌파도 예약했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들의 주가가 크게 부진했다. 평균 10곳 중 8곳의 주가가 1년 전보다 하락한 상태로 올해 장을 마감했다. 주요 기업 86곳 중 15곳의 주가는 절반 이하로 떨어졌다. 지난해 가장 높은 상승률을 기록한 신풍제약은 주가가 70% 이상 추락했다.30일 한국거래소에 따르면 주요 제약바이오기업 86곳 중 72곳의 주가가 작년 말보다 하락한 것으로 나타났다. 지난해보다 주가가 상승한 업체가 10곳 중 2곳에도 못 미칠 정도로 전체적으로 하락세가 두드러졌다.지난해 말 기준 KRX헬스케어 지수를 구성하는 제약바이오기업 86곳을 대상으로 집계했다. 올해 합병한 녹십자랩셀과 녹십자셀은 조사 대상에서 제외했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어 구성 종목 86곳의 시가총액은 지난해 말 256조8340억원에서 1년새 189억3016억원으로 26.3% 줄었다. 주요 제약바이오기업들의 주가가 평균 26.3% 떨어졌다는 의미다.지난해 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승한 것과 비교하면 매우 대조적인 현상이다. 작년에는 국내 기업들의 코로나19 백신과 치료제 개발 붐을 타고 주가가 동반 상승했지만 올해 들어 해외 기업들이 백신과 치료제 개발 성과에서 우위를 점하면서 상대적으로 국내 기업들의 주가는 크게 위축됐다.바이오기업 셀리버리의 주가가 가장 큰 76.8%의 하락 폭을 기록했다. 작년 말 18만8200원에서 1년 만에 4만3700원으로 떨어졌다. 셀리버리는 지난해 주가가 연초 5만7600원에서 18만8200원으로 226.7% 급등했지만 올해 들어 2년 전보다 낮은 주가로 내려갔다. 셀리버리는 올해 초 100% 무상증자를 진행하면서 주가가 조정됐는데 실제 하락률은 50% 가량으로 추산된다. 셀리버리는 코로나19 치료제를 개발 중이다.지난해 가장 높은 주가 상승률을 기록한 신풍제약도 올해 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 이날 신풍제약의 종가는 3만1950원으로 작년 말 12만4000원보다 74.2% 떨어졌다. 시가총액은 6조5701억원에서 1조6929억원으로 4조8772억원 축소됐다. 신풍제약은 지난해 주가가 7240원에서 12만4000원으로 1613%의 성장률을 기록하며 화제를 모았다. 다만 올해 주가 급락에도 2년 전보다는 여전히 4배 이상 높은 수치다. 신풍제약은 말라리아치료제 ‘피라맥스’를 활용해 코로나19 치료제를 개발 중이다.진단키트 업체 씨젠의 주가는 19만3000원에서 6만1000원으로 68.4% 내려앉았다. 씨젠은 지난해 주가가 1년 전 3만650원보다 530% 뛰었지만 올해는 하락세로 돌아섰다. 씨젠은 코로나 19 진단시약과 관련 장비를 해외에 공급하면서 지난해 주가가 크게 오른 바 있다.EDGC, 크리스탈지노믹스, 알테오젠, 일양약품, 에이치엘비생명과학, 부광약품, 제넥신, 지트리비앤티, 앱클론, 종근당, 셀트리온헬스케어, 메드팩토 등의 주가가 작년 말보다 50% 이상 하락했다. 주가가 1년 전보다 절반 이상 떨어진 업체는 15곳에 달했다.셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 셀트리온 3형제는 나란히 주가 낙폭이 컸다.이날 셀트리온의 종가는 19만8000원으로 작년 말 35만9000원보다 44.2% 하락했다. 셀트리온의 시가총액은 48조4642억원에서 27조3135억원으로 1년새 21조1507억원 감소했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약의 주가는 작년 말 대비 각각 50.8%, 47.9% 내려갔다. 셀트리온 3형제의 시가총액은 44조2937억원으로 1년 전 81조7536억원보다 37조4599억원 줄었다. 주요 제약바이오기업의 시가총액 감소액 67조5324억원의 절반 이상을 차지한 셈이다.이에 반해 오스템임플란트, 일동제약, 바텍, 코오롱생명과학, 파마리서치프로덕트, 뷰웍스, 에스티팜, 메지온, 클래시스, 삼성바이오로직스, 엔케이맥스, 엘앤씨바이오, 안트로젠, 아이센스 등 14곳은 주가가 상승세를 보였다. 이중 일동제약은 최근 경구용 코로나19치료제 개발 소식이 발표된 이후 주가가 급등하면서 올해 주가가 77.8% 상승했다. 시가총액 기준으로는 삼성바이오로직스가 54조6523억원에서 59조7470억원으로 가장 많은 5조947억원 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'를 허가받는 데 성공했다.출시 3년 만에 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과의 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다.◆개발 14년 만에 품목허가 성공…국산 34호 신약식품의약품안전처는 30일 대웅제약 펙수클루정을 품목허가했다. 펙수클루는 '국산 34호 신약' 지정이 유력하다.대웅제약은 지난 2007년 펙수클루 개발에 뛰어들었다. 이후 14년 만에 품목허가를 받는 데 성공했다. 대웅제약이 자체개발한 신약으론 2001년 허가받은 당뇨성족부궤양 치료제 '이지에프외용액(국산신약 2호)' 이후 두 번째다.펙수프라잔은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료약물이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전이다.기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물의 단점을 개선했다는 평가를 받는다. PPI보다 약효가 빠르게 발현되고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 실제 대웅제약이 진행한 임상에선 PPI 계열 약물의 대표 격인 에스오메프라졸보다 우월한 증상 개선효과와 약효 발현시간이 증명됐다.◆연 1000억원 성장 케이캡과 본격경쟁 예고제약업계에선 대웅제약이 내년 펙수클루를 정식 발매하면 케이캡과의 본격적인 경쟁이 불가피할 것으로 전망하고 있다.현재 국내 허가된 P-CAB 계열 약물은 HK이노엔 케이캡이 유일하다. HK이노엔은 지난 2018년 말 국산 30호 신약으로 케이캡을 허가받은 바 있다.케이캡은 2019년 3월 출시 후 시장에 빠르게 안착하며 국산신약의 새 역사를 써내려가고 있다. 출시 3년 차인 올해의 경우 연간 처방액 1000억원 달성이 유력하다. 국산신약 단일품목으로는 최초 기록이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1~10월 누적 처방액은 880억원에 달한다. 대웅제약은 국내 소화기계 약물 처방시장에서 구축해둔 탄탄한 입지를 토대로 케이캡의 독주를 막는다는 계획이다.대웅제약은 자사 라니티딘 성분 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 치료제 '넥시움'을 판매하며 최근 10여년간 소화기치료제 시장을 주도했다. 두 약물은 각 계열 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록한 바 있다.대웅제약은 2008년부터 진행해오던 아스트라제네카와 넥시움의 공동판매 계약을 올해를 끝으로 종료키로 했다. 펙수클루의 영업·마케팅에 전념하기 위한 결정으로 해석된다.◆HK이노엔, 적응증 확대+신규제형 개발로 방어전략 구축HK이노엔은 적응증 확대와 신규제형 개발로 방어 전략을 구축하는 모습이다. 지난 11월엔 위궤양 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여범위가 확대된 것이다.아직 보험급여 적응증을 받진 못했지만, 케이캡은 헬리코박터파일로리 제균요법에도 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법(Maintenance), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확대를 위한 임상이 진행 중이다.HK이노엔은 구강붕해정 개발에도 나섰다. 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태로, HK이노엔은 내년 상반기 출시를 계획하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처는 30일 대웅제약의 위식도역류질환 치료신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’을 품목허가했다. 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환의 치료’다. 용량은 40밀리그램이다.펙수프라잔은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 대웅제약이 2000년대 중반부터 개발에 뛰어들었다.P-CAB 계열 약물은 기존 PPI 계열 약물보다 위산분비 억제 효과가 길고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.앞서 대웅제약은 지난 2019년 11월 펙수프라잔의 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처는 펙수프라잔 임상결과를 토대로 안전성·유효성 심사를 진행했다.지난해 5월 미국소화기학회에서 발표된 국내 임상3상 결과에 따르면, 펙수프라잔은 PPI 계열 치료제인 에스오메프라졸과 비교해 투약 후 4주 시점에서 내시경상 점막 결손치료 정도가 우월한 것으로 나타났다. 펙수프라잔의 치료율은 90.3%, 에스오메프라졸은 88.5%였다.속쓰림 증상의 완화 역시 에스오메프라졸 대비 효과가 컸다. 투약 3일차 주·야간 속쓰림 증상 개선을 보인 환자는 펙수프라잔이 30.8%, 에소메프라졸이 23.4%였다. 중등 이상 환자만을 대상으로 했을 때는 각각 22.4%, 7.9%로 펙수프라잔의 효과가 월등했다. 7일차에선 펙수프라잔 26.2%, 에소메프라졸 21.6%로 나타났다.야간 속쓰림 개선율은 투약 3일차에 펙수프라잔 41.1%, 에소메프라졸 35.1%였다. 중등 이상 그룹에서는 각각 34.5%, 17.5%로 나타났다.이번 품목허가에 따라 대웅제약은 내년 펙수프라잔을 본격 발매할 것으로 예상된다. 앞서 출시된 HK이노엔의 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 직접 경쟁이 불가피하다. 케이캡 역시 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 등장과 함께 위식도역류질환 치료제 시장에서 고공행진 중이다. 올해는 연간 처방실적 1000억원 달성이 유력하다.