[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스 자회사 아이디언스는 자사의 표적항암제 신약후보물질 '베나다파립(venadaparib, 과제명 IDX-1197)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 아이디언스는 일동홀딩스의 신약 개발 전문 자회사로, 현재 베나다파립을 비롯한 신약 파이프라인에 대한 임상 개발 작업을 수행하고 있다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 신약 후보물질이다. 현재 위암·유방암·난소암 등 고형암을 대상으로 하는 표적항암제로 개발하고 있다. 아이디언스 측은 베나다파립에 대한 비임상 연구 데이터와 현재까지 진행된 임상 결과 등을 토대로 최근 FDA로부터 위암과 관련한 희귀질환 치료 물질로 지정을 받았다고 설명했다. FDA의 희귀의약품 지정 제도는 희귀 질환의 예방·진단·치료에 필요한 약물을 지정하고 인센티브를 부여하여 개발을 촉진하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 해당 후보 물질의 개발 과정에서 임상연구 지원 및 관련 규제 완화, 세금 감면, 허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 또한 의약품으로 시판될 경우 향후 7년간 동일 성분의 다른 의약품이 해당 적응증 분야에 진입할 수 없도록 하는 독점권을 누릴 수 있다. 현재 아이디언스는 한국을 비롯해 미국과 중국에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행 중이다. 아이디언스 관계자는 "희귀의약품 지정으로 베나다파립과 관련한 임상 및 허가 추진 등 상용화 작업에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며, "2026년 신약허가신청(NDA)을 목표로 다국가 임상을 추진하고 협력 파트너 발굴, 라이선스 아웃 등도 함께 모색할 방침"이라고 말했다. 이어 "베나다파립의 유효성을 확증하고 신약으로서의 가치를 높이기 위한 다양한 연구를 지속적으로 진행하고, 관련 학회 등을 통해 개발 진척 상황 및 성과 등을 발표할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성 질환 치료제로 사용되는 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’ 성분 시장이 반짝 회복했다. 최근 코로나19 확진자 급증으로 거담제 수요가 늘면서 지난 몇 년 간의 처방 침체에서 모처럼 반등세를 나타냈다. 하지만 식품의약품안전처의 임상재평가 착수 이후 적응증 축소로 시장 규모는 4년 만에 절반 이상 축소됐다. 최근 보건당국의 급여재평가 결과 보험급여 탈락 위기에 몰리면서 임상시험 결과가 나오기 전에 시장 퇴출마저 걱정해야 하는 처지다. 8일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 스트렙토제제 외래 처방금액은 135억원으로 전년 동기 대비 55.4% 늘었다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 성장했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 지난해 3분기 42억원의 처방액을 기록한 이후 4분기에 53억원을 나타내면서 상승세를 타기 시작했고 올해 들어 더욱 시장 규모가 커졌다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 스트렙토제제가 최근 반짝 상승했지만 몇 년 전과 비교하면 시장 규모가 크게 축소된 상태다. 스트렙토제제는 지난 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원 규모의 대형 시장을 형성했다. 2017년과 2018년 상반기에 각각 292억원, 297억원을 기록했다. 올해 상반기와 비교하면 4년 만에 절반 이상 쪼그라든 셈이다. 식약처의 임상재평가 지시 이후 일부 적응증이 축소되면서 시장 규모가 축소됐다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 건강사회를 위한 약사회는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 한미약품의 '뮤코라제'는 지난 상반기 처방액이 23억원으로 전년보다 58.4% 증가했지만 2018년 상반기 47억원의 절반 정도에 그쳤다. SK케미칼의 '바리다제'는 올해 6월까지 전년보다 28.9% 증가한 9억원을 기록했는데 4년 전 25억원과 비교하면 3분의 1 수준에 불과했다. 스트렙토제제는 임상재평가 자료 제출 기한을 1년 앞두고 있는데 최근 급여재평가로 처방 시장 퇴출 위기에 몰렸다. 보건복지부는 지난 3월 스트렙토제제 등 6종 약물에 대해 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고를 냈다. 건강보험심사평가원은 지난달 스트렙토제제의 급여재평가 검토 결과 급여 적정성이 없다'는 결론을 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 해당 제약사는 결과 통보 후 30일 이내에 이의 신청서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약제급여평가위원회에서 논의해 최종 결정하게 된다. 만약 스트렙토제제의 급여 퇴출이 확정되면 5년 간 진행한 임상시험 결과와 상관없이 사실상 처방 시장에서 소멸되는 셈이 된다. 이런 이유로 제약사들은 스트렙토제제의 급여재평가 1년 유예를 요구하고 있다. 제약사 한 관계자는 “지난 5년 동안 스트렙토제제의 효능·효과를 검증하기 위해 거액을 들여 임상시험을 진행 중인 상황에서 급여 퇴출은 납득하기 힘들다. 당국은 임상 결과가 나올 때까지 스트렙토제제의 급여재평가 결과 판단을 유보해야 한다”라고 요구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국유나이티드제약의 '아트맥 콤비젤'이 고지혈증 복합제 시장에서 영향력을 빠르게 확대하는 모습이다. 유나이티드가 다섯 번째 개량신약으로 지난해 발매한 이 약물은 발매 2년 차인 올해 연간 처방액 200억원 달성을 목표로 하고 있다. 9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 유나이티드 아트맥 콤비젤의 올해 상반기 원외처방액은 83억원이다. 지난해 상반기 12억원에서 1년 만에 7배 이상 증가했다. 지난해 4월 발매 후 빠른 속도로 외형을 확장하고 있다. 이 추세대로 라면 올 연말까지 200억원 내외의 처방액 달성이 가능할 것이란 전망이 제약업계에서 나온다. 아트맥 콤비젤은 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 고지혈증 복합제다. 유나이티드는 지난해 1월 다섯 번째 자체 개발 개량신약으로 이 약물을 허가 받았다. 오메가3 연질캡슐 안에 스타틴이 들어있는 '콤비젤' 기술을 적용했다. 기존 스타틴+오메가3 복합제 시장에서는 로수바스타틴과 오메가3 조합의 약물이 경쟁을 펼쳤다. 건일제약 로수메가가 대표 품목으로 시장을 이끌었다. 로수메가의 작년 처방액은 99억원이다. 제일약품·유유제약·보령·경동제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약 등도 같은 성분 조합의 약물을 2021년부터 판매 중이다. 다만 연간 처방액은 10억원 미만이다. 아트맥 콤비젤의 등장으로 스타틴+오메가3 시장 경쟁이 치열해졌다. 특히 로수메가의 경우 성장세가 한 풀 꺾였다는 평가가 나온다. 로수메가의 상반기 처방액은 44억원으로 지난해 상반기 50억원 대비 13% 감소했다. 이 과정에서 스타틴+오메가3 시장 선두도 아트맥 콤비젤에 내줬다. 월 별 처방액을 기준으로는 지난해 9월부터 아트맥 콤비젤이 시장 선두 자리에 올라선 뒤 로수메가와 간격을 넓히는 중이다. 올해 6월엔 로수메가 월 처방액(7억원)의 2배 이상(16억원)으로 차이가 벌어진 것으로 나타났다. 아트맥 콤비젤은 유나이티드의 새로운 동력으로도 자리 잡는 모습이다. 유나이티드는 아트맥 콤비젤까지 총 5개의 개량신약을 발매한 바 있다. 특히 '실로스탄CR'과 '가스티인CR'은 지금까지 유나이티드 실적을 이끌었다는 평가를 받는다. 두 제품의 지난해 처방액은 실로스탄CR이 431억원, 가스티인CR이 104억원으로 유나이티드 보유 품목의 원외처방액 1·2위를 형성하고 있다. 다만 최근 들어선 두 제품의 성장세가 주춤한 모습이다. 실로스탄CR은 올 상반기 203억원의 처방액을 기록, 지난해 상반기 213억원 대비 5% 감소했다. 가스티인CR도 같은 기간 104억원에서 98억원으로 5% 줄었다. 다른 개량신약도 사정은 별반 다르지 않다. 유나이티드의 첫 번째 개량신약인 '클란자CR'의 경우 지난해 상반기 18억원이던 처방액이 올 상반기 16억원으로 감소했다. 급성·만성 기관지염에 쓰이는 '레보틱스CR'의 경우 같은 기간 8억원에서 14억원으로 처방액이 늘었지만, 올 상반기 코로나 재유행에 따라 감기약·기침약 수요가 급증한 영향을 일시적으로 받았다는 평가다. 유나이티드는 새로운 캐시카우로 떠오른 아트맥 콤비젤에 마케팅 역량을 더욱 집중한다는 방침이다. 연말까지 200억원 매출 목표를 세웠다. 유나이티드 관계자는 "지난해 발매 후 로컬 시장에 주력했다면 올해부터는 종합병원으로 마케팅·영업의 범위를 확대하고 있다"며 "학술 디테일을 강화하면서 200억원대 블록버스터 의약품으로 육성할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사들이 다국적사 출신 인재를 잇따라 영입하고 있다. 이들의 글로벌 경험 노하우를 결합시켜 기존 사업과 시너지를 극대화하기 위한 움직임으로 풀이된다. 일동제약은 핵심 3대 사업에 다국적사 출신 외부 인사를 영입했다. 올 3월 컨슈머헬스케어 부문장에 이신영 전무, 4월 글로벌 사업 총괄에 이재준 부사장, 7월 생산본부장에 강덕원 부사장을 데려왔다. 이들 3명은 국내사는 물론 다국적사 경험이 존재한다. 이재준 부사장은 한국GSK, 강덕원 부사장 은 미국 스태슨제약, 이신영 전무는 일렉트로룩스 등이다. 한화제약은 얼마 전 마케팅실장에 해외통 오인수 상무를 영입했다. 오 상무는 한국아스트라제네카(AZ), 사노피-아벤티스 코리아, 한국베링거인겔하임 등에서 순환기, 내분비, 신경, 소화기 등 다양한 만성질환 제품의 출시 및 프로모션을 담당했다. 지난해 12월 총괄부사장에 AZ 출신 명진 전무를 데려온 데 이은 다국적사 출신 영입이다. 명 부사장은 사노피아벤티스, 베링거인겔하임, AZ 등 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외 협력업무 등 다방면 경험을 보유한 전문가로 평가 받는다. GC녹십자도 최근 1~2년 외부 인사 영입에 적극적이다. 올해도 4월 윤영준 글로벌사업본부 GSM 유닛장, 5월 이한주 디스커버리유닛장을 영입했다. 윤영준 유닛장은 GSK(글로벌, 한국법인) 출신이다. 이외도 다국적사 출신들의 국내사 합류 소식이 많다. SK바이오사이언스는 8월 글로벌 IB 메릴린치 출신 송기석씨를 가치혁신실장으로 앉혔다. 제일약품도 같은 달 알보젠코리아 출신 이시범 전무를 제제·분석연구소 총괄로 영입했다. 한국팜비오는 연구개발부문에 한국쉐링(현 바이엘코리아) 출신 채한국 부사장을 임명했다. 시장 관계자는 "국내사가 다국적사 출신 인사 영입으로 글로벌 회사 마케팅, 영업 등 노하우를 활용하고자 한다. 특히 해외 사업 확대를 추진하는 상위 국내사에서 이런 인사가 두드러지고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 온코빅스와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약에 따라 온코빅스는 화합물 도출 플랫폼기술 ‘토프오믹스’를 활용해 자가면역질환 신약 후보물질 도출과 합성연구를 수행한다. HK이노엔은 후보물질 평가, 검증 및 상용화 연구를 진행한다. HK이노엔은 케이캡을 이을 후속신약 발굴을 위해 소화, 면역, 암, 세포치료제 분야에서 신약 파이프라인 14개를 연구하고 있다. HK이노엔은 JAK억제제 계열의 자가면역질환 신약을 연구 중이며 온코빅스와 함께 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 온코빅스는 신약 개발 플랫폼 토프오믹스로 4세대 폐암 치료제 후보물질을 도출해 임상진입을 앞두고 있다. 온코빅스는 이번 MOU를 통해 기존 표적항암제뿐만 아니라 자가면역질환 분야로의 확장을 통해 연구 범위 확대를 기대하고 있다. HK이노엔 관계자는 “양사는 MOU에 이은 후속 절차로 공동연구개발 계약 체결을 앞두고 있으며 상호간 전략적 협력 관계를 이어갈 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능 개선제 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 성분 의약품이 9년에 걸친 임상재평가의 문턱을 끝내 넘어서지 못했다. 재평가 실패로 적응증이 모두 삭제되면서 연간 500억원 규모의 처방 시장이 통째로 사라지게 됐다. 한미약품과 동아에스티의 매출 타격이 가장 클 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방과 조제를 중지한다고 밝혔다. 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’의 유효성을 입증하지 못하면서 처방 시장에서 퇴출된다. 3년 전 '일차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 데 이어 나머지 적응증도 임상시험에서 입증하지 못했다. 식약처는 "임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다"라고 설명했다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 이번에 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 임상시험도 실패로 돌아갔다. 지난 9년에 걸친 재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다. 이에 따라 아세틸-엘-카르니틴제제를 판매 중인 제약사들은 매출 손실이 현실화할 전망이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 511억원으로 집계됐다. 임상재평가 실패로 연간 500억원 이상의 처방 시장이 사라지는 셈이다. 이미 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 시장은 첫 적응증 삭제 이후 하락세를 겪고 있다. 올해 상반기 아세틸-엘-카르니틴제제의 외래 처방 규모는 243억원으로 집계됐다. 1분기와 2분기에 각각 122억원과 121억원을 기록했다. 4년 전인 2019년 1, 2분기와 비교하면 각각 35.7%, 32.9% 쪼그라들었다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 2019년 1분기와 2분기에 각각 190억원, 180억원의 처방시장을 형성했다. 하지만 재평가 결과 일차적 퇴행성 질환의 삭제로 2019년 3분기에는 141억원으로 추락했다. 이후 좀처럼 반등의 기회를 잡지 못하고 분기 처방액은 120억원대로 떨어졌다. 업체 별로는 한미약품과 동아에스티가 처방 중단에 따른 손실이 가장 클 전망이다. 한미약품의 ‘카니틸’은 지난해 180억원의 처방실적을 올렸고 올해 상반기에만 86억원을 기록했다. 연간 180억원 가량의 매출 공백이 발생하는 셈이다. 동아에스티의 니세틸은 지난해 84억원의 처방실적을 냈다. 올해 상반기에는 40억원을 올렸지만 시장 퇴출에 따른 손실이 예고됐다. 대웅바이오와 삼익제약이 상반기에 아세틸-엘-카르니틴제제 시장에서 각각 15억원, 14억원의 처방액을 기록했다. 제약사들은 아세틸-엘-카르니틴제제의 처방 중단에 따른 공백을 최소화하기 위한 행보에 나섰다. 기존 처방을 대체 약물로 전환하기 위해 영업 현장에서 발 빠르게 대책 마련에 나선 상태다. 시장 퇴출에 따른 불신을 우려하는 분위기도 감지된다. 제약사 한 관계자는 "식약처가 아세틸-엘-카르티닌제제의 안전성은 문제가 없다고 결론 내렸기 때문에 처방 현장에서 혼란은 크지 않을 것으로 예상한다"면서도 "그동안 효과가 없는 제품을 판 것 아니냐는 불신이 제기될까 걱정하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 R&D 동력을 쌓아가고 있다. 다수 기업과 연구개발 제휴로 파이프라인 강화를 모색하고 대규모 시설투자로 생산능력도 늘리고 있다. 최근 3년 연구개발비는 900억원에 육박한다. 해당 기간 매출의 12% 안팎이다. 외형 대비 R&D 비용 비율은 업계 상위 수준이다. 삼진제약은 얼마전 캐나다 인공지능 신약개발 플랫폼 기업 '사이클리카(Cyclica CEO)와 AI 신약개발 공동 연구 계약을 체결했다. 협약을 통해 삼진제약은 현재 검토 중에 있는 복수의 약물 타겟을 사이클리카에 제안하게 된다. 사이클리카는 AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼(Ligand DesignTM) 기술을 적용해 개발 가능성 높은 후보 물질을 확보한다. 삼진제약의 파이프라인은 올 3월말 기준(분기보고서) 신약후보물질 10개, 개량신약 후보물질 3개 등 총 13개다. 2상에 진입한 SA001(안구건조증, 쇼그렌 증후군)을 제외하면 후보물질탐색, 전임상, 1상 등 임상 초기 단계다. AI기반 신약 후보물질 발굴 플랫폼이 접목되면 개발 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대된다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "사이클리카와의 AI 기술을 활용한 공동 연구로 신약 개발에 소요되는 시간과 비용을 현저히 줄일 수 있게 됐다"고 말했다. R&D 동력은 다양하다. 삼진제약은 지난해 5월부터 오송공장 증설 작업을 하고 있다. 693억원을 투자해 주사제동을 신규 구축하고 원료의약품 생산시설을 증축한다. 공사가 마무리되면 기존 공장 대비 생산 능력이 3배 정도 증가한다. 지난해 12월에는 400억원이 투입된 마곡연구센터를 준공했다. 신약 개발 특화 판교중앙연구소와 본사에 있던 연구개발실을 확장 이전했다. 마곡연구센터는 신약연구개발과제 기획 및 글로벌 기술수출 전략 수립, 오픈이노베이션, 특허 업무, R&D 콘트롤타워를 맡는다. 마곡 연구센터장에는 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장인 이수민 상무를 영입했다. 파트너 확보로 마곡연구센터 극대화를 노린다. 삼진제약은 올 5월 아리바이오와 퇴행성 뇌질환 치료제 등 신약 개발 공동 연구와 협력을 위한 전략적 업무 협약을 체결했다. 삼진제약은 마곡연구센터의 최첨단 시설과 연구 인프라를 활용해 아리바이오가 개발 중인 다양한 신약 후보 물질의 도출, 합성 및 제제 개발 연구를 진행한다. 파트너 압타바이오와의 연구 성과도 도출중이다. 지난해 4월 공동연구 중인 혈액암치료제 'Apta-16(SJP1604)'는 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정됐다. 연구개발비도 외형의 12% 안팎을 집행하며 R&D 동력을 쌓고 있다. 2019년 262억원(10.82%), 2020년 311억원(13.23%), 2021년 303억원(12.12%), 올 1분기 70억원(11.44%) 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 브라질 정형외과 오피니언 리더 그룹 의료진을 초청해 'HTO(High Tibial Osteotomy) 워크샵'을 진행했다고 4일 밝혔다. 7월 27일부터 8월 2일까지 7일간 진행된 HTO 워크샵은 오스테오닉의 다양한 정형외과용 임플란트 제품을 소개하고 공장투어 및 최신 수술법에 대한 발표와 의료진 간 의견을 나누는 프로그램으로 진행됐다. 행사에는 세인트 안드레 종합병원(Hospital Benefic& 234;ncia Portuguesa of Santo Andr& 233;) 마르시오 아우렐리오 아이타 박사, 브라질 블루 크로스 종합병원(Hospital Cruz Azul of Brazil) 파비오 루이스 다띠 로쿠 박사 등 5명의 정형외과 의사들과 오스테오닉의 브라질 대리점 관계자가 참여했다. 마르시오 아우렐리오 아이타 박사는 수부(손, 손목) 수술을 브라질에서 가장 많이 하는 집도의다. 워크숍에서 '수부 미세 절개술' 수술법을 공유했다. 오스테오닉은 인체를 이루는 206개 뼈 중 척추뼈와 고관절을 제외한 대부분의 정형외과 임플란트 제품들을 개발해 보유하고 있다. 기존에 많이 사용되는 금속 소재 제품은 물론 2차 수술이 필요 없는 생분해성 바이오 복합소재 제품군까지 개발에 성공했다. 해당 제품은 내년 허가를 목표로 한다. 특히 미세 수술이 요구되는 최소 침습수술 관련 제품들에 강점을 갖고 있다. 최소 침습수술은 1mm 안팎의 스크류(나사) 제품들을 드라이버로 뼈에 고정해야 하는데 절개 부위가 작고 출혈 때문에 시야가 잘 확보되지 않는 경우가 많다. 또한 스크류가 체내서 분실되지 않기 위해 보통 드라이버와 스크류 결합시 별도 도구를 사용하는데 작은 절개 부위에 많은 도구를 사용할 경우 공간 확보 문제로 수술이 어려워진다. 오스테오닉은 별도의 도구 없이 드라이버와 스크류 결합이 가능한 제품 경쟁력을 보유하고 있다. 워크숍 참여 브라질 의료진도 오스테오닉 차별화 된 제품을 활용할 경우 최소 침습수술 시간을 단축하고 리스크를 줄여 원활한 수술이 가능하다고 공감했다. 이동원 대표이사는 "오스테오닉 정형외과용 임플란트 제품들은 미국 FDA 허가와 유럽 CE인증 등을 받았고 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 매출을 확대해 나가고 있다. 꾸준히 학회 참여와 워크샵 등을 통해 우수한 제품력을 세계에 알리는 마케팅 활동으로 매출을 확대해 나가겠다"고 말했다. 코트라(KOTRA) 발표에 따르면 2019년 기준 브라질의 정형외과용 임플란트 제품 시장 규모는 17억6250만달러(약 2조3000억원)에 달한다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행의 에이프릴바이오 지분가치가 100억원 가량 증가했다. 에이프릴바이오 주가가 상장 5거래일 만에 공모가 대비 34% 오른 덕분이다. 유한양행은 에이프릴바이오 2대주주로 지분 10.25%를 쥐고 있다. 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 등의 기술력을 염두한 투자로 알려졌다. 에이프릴바이오는 7월 28일 코스닥에 입성했다. 상장 첫날 2만1850원으로 장을 마쳤다. 시초가(1만9500원)와 공모가(1만6000원) 대비 각각 12.05%, 36.56% 오른 수치다. 이후 종가 기준 8월 2일 1만9800원까지 떨어졌지만 다음날(3일) 2만1400원까지 회복하며 시가총액은 2250억원을 기록했다. 2만1400원은 공모가와 비교해 34% 올랐다. 에이프릴바이오 주가는 유한양행의 지분가치와 연동됐다. 유한양행은 에이프릴바이오 상장전 130억원을 투자해 지분 10.25%(107만7875주)를 보유중이다. 주당 1만2061원에 취득했다. 3일 종가 기준 유한양행의 에이프릴바이오 지분 가치는 231억원이다. 투자원금(130억원)보다 약 100억원이 많고 77.7% 오른 수치다. 유한양행은 의무보유 약정에 따라 2년 후 에이프릴바이오 엑시트(투자금 회수)에 나설 수 있다. 향후 LO(기술수출) 등으로 에이프릴바이오 가치가 상승하면 유한양행의 지분가치도 올라가게 된다. 에이프릴바이오 어떤 기업 에이프릴바이오는 원천기술을 활용해 신약후보물질을 발굴하고 초기 임상까지 개발한 후 다국적 제약사에 LO하는 전략을 갖고 있다. 계약금, 마일스톤, 로열티 등 수익을 R&D에 재투자하는 'RIPCO' 사업모델'이다. 2022~2024년 합계 매출 859억원을 점쳤다. 다만 영업이익은 2024년부터 발생할 것으로 전망했다. 올해와 내년은 각각 27억원, 36억원 영업손실을, 2024년은 317억원 영업이익을 예측했다. 에이프릴바이오의 상장 전 피어그룹(유사그룹)은 국내 4대 제약사가 묶였다. 유한양행을 비롯해 녹십자 ,동아에스티, 종근당이다. 이중 3곳은 지난해 매출액 1조원 이상 기업이다. 에이프릴바이오는 바이오벤처지만 유사기업은 큰 수익을 내는 대형 제약사 위주로 채워졌다. 에이프릴바이오에는 오세웅 유한양행 전무가 기타비상무이사로 연구개발자문 역할을 맡고 있다. 오 전무는 현재 유한양행 중앙연구소 소장이다. 중앙연구소 R&D전략팀장, 부소장을 거쳐 소장 자리에 올랐다. 에이프릴바이오 연구소 총괄 담당인 송무영 전무도 유한양행 출신이다. 유한양행에서 1995년부터 2020년까지 바이오신약팀 수석연구원 및 팀장, 바이오CMC팀 팀장을 수행했다. 오세웅 유한양행 전무와 송무영 에이프릴바이오 전무(전 유한양행)의 스킨십이 유한양행의 에이프리바이오 130억원 규모 투자에 기여했다는 분석이 나온다. 두 인물 모두 R&D에 정통한 만큼 양 사 기술력 시너지를 고려했다는 평가다.