[데일리팜=지용준 기자] 네오이뮨텍이 면역항암신약으로 개발 중인 NT-I7(efineptakin alfa)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상시험 1건을 중단했다.12일 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 네오이뮨텍이 지난해 하반기 NT-I7 관련 코로나19 임상1상 1건을 철회한 것으로 확인됐다.앞서 네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2020년 6월 NT-I7의 코로나19 관련 두 건의 임상1상을 허가 받았다. 철회된 임상은 파일럿 연구에 해당한다. 파일럿 연구는 신약의 대규모 임상에 진입 전 오류를 최소화하기 위해 진행되는 소규모 연구다.회사 측은 임상 중단 사유에 대해 "백신 접종, 치료제 등장으로 미국 내 상황이 급변해 코로나19 사태 초기 계획한 임상 디자인과 어울리지 않아서 철회했다"라고 설명했다.NT-I7 파이프라인 소개(자료=네오이뮨텍) 네오이뮨텍은 코로나19 펜데믹으로 환자가 급격한 증가세를 보이자 NT-I7으로 치료제 개발을 시도했다. 2020년 6월부터 경증 코로나19 성인 환자 30명을 모집, NT-I7을 근육 주사로 투여해 용량별 치료 효과와 안전성 평가 임상을 NIH와 함께 진행했다.이후 한달 뒤 기존 임상보다 자세한 데이터를 얻기 위해 NT-I7의 추가 임상 1상을 허가받았다. 연구는 세인트루이스에 위치한 워싱턴대학교(Washington University) 지안 캠피안 교수가 맡았다. 이 임상은 NT-I7 투여 후 혈액에서 림프구 증가에 따른 코로나19 면역 효과를 확인할 계획이었다.하지만 추가로 진행된 임상은 승인된 이래로 1년 이상 피험자를 단 한 명도 등록하지 못한 채 지안 캠피안 교수의 퇴사로 철회됐다. 또 NIH와 함께 진행하는 임상시험은 환자 모집 단계가 진행 중이다.NT-I7은 네오이뮨텍이 면역항암신약으로 개발 중인 하이루킨-7 T세포 증폭제다. 체내 T세포 수를 늘려 암세포와 감염세포를 제거하는 기전을 갖는다. 네오이뮨텍에 따르면 NT-I7은 암 환자 및 림프구감소증을 보유한 환자에서 T세포의 증폭 및 활성화시키는 것을 임상적으로 확인했다.현재 네오이뮨텍은 머크의 키트루다, 로슈 티쎈트릭, BMS 옵디보 등의 면역항암제와 NT-I7의 병용요법으로 임상 효과를 살펴보고 있다. 위암, 유방암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에 대한 적응증 확보를 목표로 진행하는 글로벌 임상만 10건이다.한편 클리니컬트라이얼즈에 따르면 이날 기준 코로나19 관련 등록된 임상시험은 총 7260건으로 집계됐다. 이중 4871건(67%)의 임상은 아직 환자를 모집중이거나 정지된 상태다. 임상을 철회한 경우는 202건(2.7%)으로 나타났다.

프리세덱스프리믹스주 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] JW생명과학이 최면진정제 '프리세덱스(성분명 덱스메데토미딘)'와 관련한 특허 분쟁에서 재차 승리했다.이로써 현재 판매 중인 제네릭의 특허침해 우려를 덜어낼 수 있게 됐다. 다만 오리지널사의 대법원 상고 가능성이 남아 있는 만큼, 안심하긴 이르다는 해석도 나온다.12일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 호스피라가 JW생명과학을 상대로 청구한 심결취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 특허심판원(1심)에 이어 제네릭사의 손을 들어준 것이다.이 분쟁은 JW생명과학이 지난 2020년 2월 호스피라를 상대로 프리세덱스프리믹스주의 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. JW생명과학은 자체 개발한 제네릭이 오리지널의 특허발명 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 펼쳤다.프리세덱스프리믹스주 제제특허는 2032년 6월 만료된다. 물질특허는 2013년 만료됐다. JW생명과학 입장에선 제제특허만 회피하면 즉시 제네릭 출시 자격을 얻을 수 있었던 셈이다. 결국 JW생명과학은 그해 9월 1심에서 승리했다. 이어 11월엔 프리세덱스 제네릭 '제이세덱스'를 허가받고 판매에 돌입했다.1심에 불복한 오리지널사가 항소했다. 그러나 특허심판원에 이어 특허법원 재판부도 제네릭사의 손을 들어주면서 JW생명과학은 오리지널에 대한 제네릭 특허침해 우려를 덜 수 있게 됐다.다만 아직 오리지널사의 대법원 상고 가능성이 남아 있다. 아직 화이자 측은 상고 여부를 결정하지 않은 것으로 전해진다.만약 오리지널사가 대법원 상고를 통해 역전에 성공하면 JW생명과학은 거액의 손해배상이 불가피하다. JW생명과학의 제네릭 판매가 특허침해에 따른 손해로 인정되기 때문이다. 반면 대법원이 제네릭사의 손을 들어주거나 오리지널사가 대법원 상고를 포기한다면 JW생명과학은 제이세덱스의 특허 리스크를 완전히 덜어낼 수 있다.프리세덱스의 특허권자는 호스피라고, 국내에선 한국화이자제약이 판매 중이다. 2017년 국내 출시된 프리세덱스프리믹스주는 덱스메데토미딘 성분과 생리식염수가 혼합돼 있어 별도의 희석 없이 사용할 수 있는 프리믹스 수액이다. 기존 앰플 형태의 프리세덱스주는 기초수액에 약제를 섞는 방식으로 사용했다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프리세덱스주의 매출은 2018년 53억원, 2019년 33억원, 2020년 26억원으로 감소세다. 반면 프리세덱스프리믹스주는 2018년 38억원, 2019년 64억원, 2020년 75억원 등으로 기존 제품을 빠르게 대체하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백은 국내 최초로 수출용 반려동물 코로나19 백신 허가를 받았다고 12일 밝혔다.이로써 동물용 코로나19 백신을 허가 한 나라는 러시아, 미국, 한국으로 늘었다.회사에 따르면 씨티씨백은 2020년 3월부터 코로나19 백신 컨소시움에 참여해 반려동물용 백신 개발을 시작했다. 미국 캔자스대학교 공인 기관을 통해 고양이에 대한 백신 효능을 평가 받는 등 상용화 목표 달성에 매진했고 수출용 허가 취득 결실을 맺었다.씨티씨백은 수출용 허가 취득을 시작으로 그간 관심을 보인 인도, 말레이시아 등 백신 제조업체와 본격 기술이전 협상과 중동 및 유럽 국가 협력사를 선정하고 신속한 현지 등록을 추진한다는 방침이다.씨티씨백이 개발한 반려동물용 코로나19 백신은 인체 및 동물용 백신에서 안전성을 인정받는 유전자재조합단백질 항원 백신이다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 12일 다국적 제약사 사노피와 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질 'ABL301' 사노피와 10억6000만 달러(약 1조2720억원) 규모의 공동개발 및 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다.에이비엘바이오는 계약금으로 7500만 달러(약 900억원)를 수령한다. 또 단기 기술료 4500만 달러(약 540억원)를 포함해 임상, 허가, 상업화 성공에 따라 단계별 기술료(마일스톤)로 총 9억8500만 달러(약 1조1820억원)를 받을 수 있게 된다. 제품이 상용화될 경우 순매출액에 따라 경상기술료(로열티)를 별도로 받는다.계약에 따라 사노피는 ABL301의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 시장에서의 독점적 권리를 가지게 된다. ABL301의 남은 전임상 연구와 임상 1상 시험은 에이비엘바이오가 주도하고, 이후 임상시험부터 상업화까지는 사노피가 맡는다.에이비엘바이오의 ABL301은 자체 플랫폼 기술인 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 적용해 파키슨병 발병 원인인 알파-시뉴클레인 축적을 억제하는 항체로 뇌 안으로 효과적으로 약물을 전달해 치료효과를 극대화했다. 그랩바디-B는 다양한 중추신경계(CNS) 질병에 대한 치료제 후보물질의 혈액뇌관문(BBB) 침투를 극대화하는 IGF1R 타깃 BBB 셔틀 플랫폼이다.이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 계약으로 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 기술력의 무한한 가능성이 입증되었다"며 "특히 이번 계약을 발판으로 그랩바디-B가 알츠하이머병 등과 같은 퇴행성 뇌질환에 더 다양하게 적용될 수 있도록 개발을 이어나가 환자들의 더 나은 삶에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 주요 보직에 외부 인사를 영입하고 있다. 개발, 품질 및 영업관리, 생산연구 등 부문에서다. 해당 분야 임원들은 모두 재직기간이 1년 미만이다.줄적자 등 악화일로를 걷고 있는 실적 때문으로 분석된다. 다만 일성신약은 오너 중심 경영 체제로 돌아가고 있어 외부인사 효과가 나올지는 미지수다. 일성신약은 최근 신임 개발본부장으로 김병조 전무(56)를 영입했다. 김 전무는 종근당, 현대약품, 대웅제약, 신풍제약 등에서 연구개발, 정부과제, 임상, 생동경험을 보유한 개발 전문가다.이로써 일성신약은 주요 보직 대부분이 새 얼굴로 배치됐다.김병조 전무이사(개발)를 포함해 나혜숙 상무이사(55, 품질관리, 전 부광약품 품질부문 이사), 김규항 사장(65, 영업관리, 전 Air Product 전무), 이홍우 부사장(65, 생산연구, 전 MFC 사장), 배대환 상무이사(50, 영업관리, 전 제일약품 영업본부장) 등이다.일성신약의 새 얼굴 배치는 줄적자 등을 타개하기 위한 체질개선 움직임으로 풀이된다.일성신약은 수년간 실적 부진이 이어지고 있다. 매출액은 2018년 617억원, 2019년 484억원, 2020년 406억원, 2021년 3분기 누계 295억원으로 수년간 줄고 있다.영업이익은 2018년 26억원에서 2019년 -13억원, 2020년 -19억원, 2021년 3분기 누계 -17억원으로 악화되고 있다. 지난해 적자가 확정되면 3년 연속 영업손실이다.가족 경영 공고일성신약이 외부 인사를 영입하며 체질개선에 나서고 있지만 효과를 거둘지는 미지수다. 일성신약이 업계서도 보수적으로 꼽히는 오너 경영 체제가 확립된 곳이기 때문이다.일성신약은 2019년부터 윤석근에서 윤석근(66), 윤종욱(36) 체제로 가동 중이다. 윤석근 부회장은 창업주 2세, 윤종욱 대표는 윤 부회장 차남이다. 윤종욱 대표는 입사 4년만에 대표로 초고속 승진했다.윤 부회장 장남 윤종호(39) 이사도 기획 업무를 맡고 있다. 윤 부회장과 그 장차남은 모두 사내이사(등기임원)이다. 이외도 친인척인 윤덕근 상무(63, 생산관리), 윤형진(42, 경영관리) 등도 미등기임원으로 주요 보직서 15년 이상 근무하고 있다.일성신약은 2019년 3월 김정호 전 서울제약 대표를 영업 총괄 사장으로 데려왔다.다만 김 사장은 2년여만에 물러났다. 김 전 사장은 영업통으로 평가받았지만 오너 중심 일성신약에서는 이렇다할 성과를 내지 못한 것으로 알려졌다. 해당기간 실적은 오히려 뒤로 갔다.업계 관계자는 "일성신약의 외부인사 영입은 체질개선으로도 볼 수 있지만 오너 중심 경영에서 힘을 발휘하지 못한 이들의 이탈로도 볼 수 있다. 외부인사가 수년째 부진한 실적과 고착화된 경영 방식에 변화를 줄 수 있을지 주목된다"고 진단했다.한편 일성신약은 윤석근 부회장 등 오너 일가의 지배력이 견고하다. 최대주주 윤석근 부회장(8.44%) 등 특수관계인 주식이 약 32%다. 자사주도 42% 가량이다. 유동물량이 극히 적다는 뜻으로 사실상 외부 견제가 불가능한 지분 구조를 갖추고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 인도 제약사 자이더스 카딜라가 개발한 코로나19 백신을 위탁생산(CMO)키로 했다.올해 2분기 이후 본격 생산에 돌입하면 국내에서 생산되는 다섯 번째 코로나 백신으로 이름을 올릴 전망이다. 글로벌 시장에서 한국이 코로나 백신 생산 허브로 자리매김하고 있다는 분석이 나온다.현재까지 국내에선 SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신과 노바백스 백신을, 삼성바이오로직스가 모더나 백신을 한국코러스 컨소시엄이 러시아의 스푸트니크V을 각각 생산한 바 있다.◆“2분기 이후 8000만 도즈 생산…동남아·중남미 우선 공급”한미약품은 11일 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결했다고 밝혔다.앞서 엔지켐생명과학은 지난해 말 인도 제약사 자이더스 카딜라가 개발한 코로나19 DNA 백신 ‘자이코브-디’의 기술이전 계약을 맺은 바 있다. 이어 한미약품과 이 백신의 원액 제조 계약을 추가로 체결했다. 한미약품은 자이코브-디의 글로벌 공급을 담당하게 됐다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 백신 대량생산을 위한 준비 작업에 착수했다. 한미약품은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 엔지켐생명과학과 대량 생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다.한미약품은 연간 약 8000만 도즈 생산을 예상하고 있다. 한미약품이 생산한 백신은 인도와 동남아시아, 중남미 주요 국가들에 공급될 것으로 보인다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받았다. 한미약품은 앞서 제넥신과도 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 제넥신의 코로나 백신 'GX-19N'의 개발이 완료되면 이를 생산하는 내용이다.GX-19N은 자이코브-디와 같은 DNA 백신 플랫폼을 채택하고 있다. 한미약품 입장에선 GX-19N의 개발이 완료될 경우 빠르게 위탁생산에 돌입할 수 있는 셈이다.◆AZ와 계약 종료한 SK바사, 노바백스와는 확장 계약한미약품 외에도 국내에선 SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 등이 글로벌제약사의 코로나 백신을 위탁생산하고 있다.SK바이오사이언스는 2020년 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. SK바이오사이언스는 경북 안동의 L하우스에서 아스트라제네카의 코로나 백신을 생산해왔다. 여기서 생산한 2000만 도즈가 국내 공급됐다. 이와 함께 약 8000만 도즈가 해외로 공급된 것으로 추정된다.올해 들어선 아스트라제네카 백신 생산을 중단했다. SK바이오사이언스와 아스트라제네카는 지난해 말 위탁생산 계약을 종료키로 했다. 한국정부가 국내에서 아스트라제네카 백신 접종을 더 이상 진행하지 않겠다고 밝히면서 계약도 종료됐다. 대신 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 백신 위탁생산에 주력할 방침이다.지난해 12월 SK바이오사이언스는 노바백스와 위탁생산 계약을 확장 체결했다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 노바백스 백신 위탁생산 라인 3개를 확보했다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 원액(DS) 생산에 따른 위탁수수료, 완제(DP) 판매에 따른 매출수수료를 지급받는다. 한국과 태국, 베트남에선 이 백신을 직접 판매키로 했다.SK바이오사이언스는 2020년 8월 노바백스와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 그러나 노바백스 백신의 미국·유럽 승인이 차일피일 미뤄지면서 SK바이오사이언스의 대량생산도 늦어졌다.작년 말 유럽의약품청(EMA)이 노바백스의 코로나 백신 NVX-CoV2373의 조건부 판매 승인하면서 상황이 반전됐다. 세계보건기구(WHO)도 이 백신을 긴급사용목록에 등재했다. 한국 정부도 노바백스 백신의 허가심사에 착수했다. 식품의약품안전처는 설 연휴 전까지 이 백신을 허가하겠다는 계획을 밝힌 상태다.◆삼바, mRNA 백신 원액 생산설비 구축…모더나 외 추가수주 계획삼성바이오로직스는 지난해 5월 모더나와 코로나 백신 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 지난해 10월 삼성바이오로직스에서 생산된 모더나 백신 234만5000만회분이 국내 공급됐다.삼성바이오로직스는 올해 상반기까지 원액 생산라인을 구축한다는 방침이다. 현재는 모더나로부터 백신 원액을 받아와 충전·포장하는 방식으로 백신을 생산하고 있다.원액 생산라인 구축을 통해 삼성바이오로직스는 모더나뿐 아니라 다른 mRNA 백신 위탁생산 계약 수주를 추진할 계획이다. 이미 미국 mRNA 전문기업 그린라이트 바이오사이언스와 코로나19 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 수주한 것으로 전해진다. 한국코러스는 러시아가 개발한 스푸트니크V의 백신 원액 1000만명분을 생산했다. 현재는 러시아 측으로부터 요청을 기다리고 있다. 러시아로부터 요청이 들어오면 즉각 충진(병입) 작업을 거쳐 출하할 예정이다.앞서 한국코러스는 지난해 2월 국내 7개 업체·기관과 컨소시엄을 구생하고 러시아국부펀드와 스푸트니크V의 위탁생산 계약을 체결한 바 있다. 컨소시엄은 한국코러스와 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 안동 동물세포실증지원센터로 구성됐다.지난해 4월엔 휴온스글로벌을 중심으로 한 4개 업체가 러시아 측과 별도의 스푸트니크 위탁생산 계약을 체결했다. 휴온스글로벌과 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마다. 이들은 현재 시제품 생산에 돌입한 것으로 전해진다.GC녹십자는 지난해 12월 얀센과 코로나19 백신 위탁생산 계약 논의를 중단했다. GC녹십자는 얀센과 지난해 8월부터 위탁생산 계약 논의를 이어왔으나, 끝내 합의점을 찾지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 올 7월 베트남 점안제 공장을 준공 예정이라고 11일 밝혔다. 공장이 가동되면 삼일제약의 CMO 사업이 본격화될 전망이다.회사에 따르면, 베트남 공장은 삼일제약이 글로벌 안과의약품 특화 제약사로 도약하기 위한 프로젝트다. 2019년부터 베트남 호치민시에 연면적만 축구장 3배 크기(2만1314㎡) 규모로 최신 설비 자동화 점안제 생산 공장을 건설중이다.미국 FDA가 인정하는 cGMP 및 EUGMP급 공장이다. 가동시 연간 1회용 점안제 1.4억관 및 다회용 점안제 0.5억병을 생산할 수 있다. 회사는 추후 글로벌 판매 수요에 따라 공장 유휴부지에 증설도 계획하고 있다. 점안제는 안구건조증 치료제부터 녹내장치료제, 인공누액제(인공눈물), 알레르기성 결막염치료제, 항생제, 항염증제 등으로 다양하다. 글로벌 점안제 시장규모는 2018년 기준(Global Market Insights 2017발표) 295억 달러(약 36조원)에 달한다.글로벌 점안제 시장은 커지고 있지만 생산시설은 정제, 캡슐제, 주사제 생산시설에 비해 세계적으로 많지 않은 상황이다.삼일제약은 베트남이 글로벌 CMO, CDMO 생산기지에 최적의 조건을 갖추고 있다고 판단한다.생산 인력 임금이 낮아 생산원가를 낮출 수 있다. 한국 산업인력공단의 자료에 따르면 베트남의 2019년 기준 대졸초임은 월 380달러(약 45만원)다.베트남이 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 11개국과 체결한 TPP(아시아·태평양 지역국 간에 광역 자유무역협정) 가입으로 해당 국가에 수출시 관세도 절감할 수 있다. 회사는 인건비와 관세절감 효과를 기반으로 한 가격 경쟁력으로 국내와 글로벌 제약사 CMO 사업을 강화해 나갈 계획이다.회사 관계자는 "공장 준공 후 다양한 글로벌 제약사와 본격적인 점안제 CMO 사업 논의가 이뤄질 것"이라고 말했다.한편 삼일제약은 안과사업부 재정비 및 품목 확대로 국내 매출도 성장하고 있다. 자체 제품 '오큐 시리즈'를 비롯 미국 엘러간(Allergan)과 프랑스 떼아(THEA)로부터 도입한 점안제 매출 증가로 안과사업부 매출은 2017년 147억원에서 2021년 400억원을 돌파했다.

한미약품 평택 바이오플랜트 [데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 인도 제약기업이 개발한 코로나19 백신의 위탁 생산을 담당한다.한미약품은 엔지켐생명과학과 ‘자이코브-디 백신 위수탁 제조를 위한 기술이전과 설비준비 계약’을 체결했다고 11일 밝혔다.지난해 말 엔지켐생명과학이 인도 자이더스 카딜라가 개발한 DNA 코로나19 백신 ‘자이코브-디’의 기술이전 계약을 맺었는데, 한미약품이 이 백신의 원액 제조를 담당하는 내용이다. 자이코브-디 백신은 지난해 8월 인도의약품관리국(DCGI)으로부터 긴급사용 승인을 받은 코로나19 유전자 백신이다. 온도에 민감하지 않아 2~8℃에서 보관할 수 있고 25℃의 온도에서도 3개월간 보관할 수 있어 글로벌 공급에 유리한 장점이 있다.한미약품은 엔지켐생명과학과 계약을 통해 자이코브-디 원액 제조를 위한 기술이전과 생선설비 최적화에 착수했다.한미약품은 평택 바이오플랜트에서 DNA백신 대량 생산을 준비하기 위한 공정 재현, 생산설비 최적화, 시험법 기술이전 등을 수행한다. 한미약품과 엔지켐생명과학은 이 작업이 완료되는 올해 2분기쯤 대량생산을 위한 본 계약을 추가 체결할 예정이다. 양사가 계획하는 최대 목표 생산량은 연간 약 8000만 도즈다.이홍균 엔지켐생명과학 글로벌백신사업본부 부사장은 "한미약품과 계약 체결을 통해 본격적으로 자이코브디 백신 제조에 돌입할 수 있게 됐다"고 말하며 "생산된 백신은 방역 인프라가 열악한 동남아 및 남미 주요 국가들을 대상으로 우선 공급할 계획이다"라고 말했다.